MIFEGYNE - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Mifegyne - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: Mifepriston

MIFEGYNE 200 mg tablete

Ulošci za paket Mifegyne dostupni su za veličine pakiranja:

MIFEGYNE 200 mg tablete
MIFEGYNE® tablete od 600 mg

Zašto se koristi Mifegyne? Čemu služi?

Tablete Mifegyne sadrže mifepriston koji je anti-hormon koji djeluje blokirajući učinke progesterona, hormona neophodnog za nastavak trudnoće. Mifegyne stoga može dovesti do prekida trudnoće. Također se može koristiti za omekšavanje i proširenje pristupa (grlića maternice) maternici. Mifegyne se preporučuje za sljedeće namjene:

Za medicinsko prekidanje intrauterine trudnoće u tijeku: najkasnije 63. dan nakon prvog dana posljednjeg menstrualnog ciklusa; u kombinaciji s drugim lijekom, prostaglandinom (tvar koja izaziva kontrakciju maternice i omekšava vrat maternice) koji se uzima 36-48 sati nakon uzimanja Mifegynea.
Za omekšavanje i širenje vrata maternice prije kirurškog prekida trudnoće tijekom prvog tromjesečja.
Kao predliječenje prije primjene prostaglandina za terapijski prekid trudnoće nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Potaknuti porođaj u slučajevima kada je fetus umro unutar maternice i u slučajevima kada nije moguće koristiti druge medicinske tretmane (prostaglandin ili oksitocin).

Kontraindikacije Kada se Mifegyne ne smije koristiti

Nemojte uzimati Mifegyne:

U svakom slučaju

ako ste alergični na mifepriston ili neki drugi sastojak ovog lijeka
ako patite od adrenalne insuficijencije
ako imate tešku astmu koja se ne može pravilno liječiti lijekovima
ako imate nasljednu porfiriju.

Osim toga, za prekid trudnoće do 63. dana nakon zadnjeg menstrualnog ciklusa:

ako trudnoća nije potvrđena laboratorijskim pretragama ili ultrazvučnim pregledom
ako je prvi dan posljednjeg menstrualnog ciklusa star više od 63 dana
ako vaš liječnik sumnja na izvanmaterničnu trudnoću (jajašce je implantirano izvan maternice)
ako ne možete uzeti odabrani analog prostaglandina.

Za omekšavanje i otvaranje vrata maternice prije kirurškog prekida trudnoće:

ako trudnoća nije potvrđena laboratorijskim pretragama ili ultrazvučnim pregledom
ako vaš liječnik sumnja na izvanmaterničnu trudnoću
ako je prvi dan zadnje menstruacije bio 84 dana ili više.

Za prekid trudnoće nakon 3. mjeseca trudnoće:

Ako ne možete uzeti odabrani analog prostaglandina.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mifegyne

Prije nego uzmete Mifegyne, razgovarajte sa svojim liječnikom:

ako imate bolest jetre ili bubrega
ako patite od anemije ili pothranjenosti
ako imate kardiovaskularne bolesti (bolest srca ili krvožilnog sustava)
ako ste u povećanom riziku od kardiovaskularnih bolesti. Čimbenici rizika su stariji od 35 godina, pušenje ili visoki krvni tlak, povišeni kolesterol u krvi ili dijabetes.
ako imate bolest koja može utjecati na zgrušavanje krvi
ako bolujete od astme.

Ako koristite zavojnicu za kontracepciju, mora se ukloniti prije uzimanja Mifegynea.

Prije nego uzmete Mifegyne, morate utvrditi Rh faktor krvi. U slučaju Rh negativnog, liječnik će vas savjetovati o potrebnom rutinskom liječenju.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Mifegyne

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.

Konkretno, obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

kortikosteroidi (koriste se za liječenje astme ili za liječenje drugih upala)
ketokonazol, itrakonazol (koristi se protiv gljivičnih infekcija)
eritromicin, rifampicin (antibiotici)
Gospina trava (prirodni lijek za liječenje blagih oblika depresije)
fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (koristi se u liječenju napadaja; epilepsije)
nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), poput acetilsalicilne kiseline ili diklofenaka.

Sok od grejpa ne može se uzimati tijekom liječenja lijekom Mifegyne.

Upozorenja Važno je znati da:

TRUDNOĆA, DOJENJE I SOCNOĆA

Trudnoća

Neuspjeh u prekidu trudnoće (nastavak trudnoće) nakon uzimanja Mifegynea samog ili u kombinaciji s prostaglandinom povezan je s urođenim manama. Rizik od neuspjeha se povećava:

ako se prostaglandin ne primjenjuje u skladu s odgovarajućim podacima o propisivanju

s trajanjem trudnoće

s brojem prethodno ostvarenih trudnoća

Ako prekid trudnoće nije uspješan nakon uzimanja ovog lijeka ili kombinacije lijekova, postoji nepoznati rizik za fetus. Ako odlučite nastaviti trudnoću, morat ćete se podvrgnuti pažljivom prenatalnom nadzoru i ponovljenim ultrazvučnim pregledima, s posebnom pažnjom udova, u specijaliziranoj klinici. Vaš liječnik će vam dati dodatne informacije.

Ako odlučite nastaviti s prekidom trudnoće, upotrijebit će se druga metoda. Vaš liječnik će vas obavijestiti o dostupnim mogućnostima.

Vrijeme za hranjenje

Ako dojite, obavijestite svog liječnika prije upotrebe ovog lijeka. Nemojte dojiti dok uzimate Mifegyne jer lijek prelazi u majčino mlijeko.

Plodnost

Ovaj lijek ne utječe na plodnost. Moguće je ponovno zatrudnjeti odmah po prestanku trudnoće, stoga kontracepciju treba započeti odmah nakon što liječnik potvrdi prekid trudnoće.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vrtoglavica se može pojaviti kao nuspojava postupka pobačaja. Budite posebno oprezni tijekom vožnje ili rada sa strojevima nakon uzimanja ovog lijeka dok ne saznate kako Mifegyne djeluje na vas.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Mifegyne: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Medicinski prekid tekuće intrauterine trudnoće (IMG)

Prekid trudnoće do 49 dana nakon zadnjeg menstrualnog ciklusa

Doziranje kod odraslih

3 tablete koje se uzimaju oralno

Uzimanje tableta

Tabletu progutajte cijelu s čašom vode u prisutnosti liječnika ili člana njegovog / njezinog medicinskog osoblja.
Uzmite analog prostaglandina, 36-48 sati nakon Mifegynea.Prostaglandin se može dati u obliku tableta koje se proguta s vodom (misoprostol 400 mikrograma) ili kao vaginalni čepić (gemeprost 1 mg).
Ako povraćate unutar 45 minuta nakon uzimanja tablete mifepristona, odmah se obratite svom liječniku. Morat ćete ponovno uzeti tablete.

Prekid trudnoće do 50-63 dana nakon posljednjeg menstrualnog ciklusa

Doziranje kod odraslih

3 tablete koje se uzimaju oralno

Uzimanje tableta

Tablete progutajte cijele s čašom vode u prisutnosti liječnika ili člana njegovog medicinskog osoblja.
Uzmite analog prostaglandina, 36-48 sati nakon Mifegynea.Prostaglandin je vaginalno jaje (gemeprost 1 mg).
Ako povraćate unutar 45 minuta nakon uzimanja tableta mifepristona, odmah se obratite svom liječniku. Morat ćete ponovno uzeti tablete.

Ova metoda zahtijeva vaše aktivno sudjelovanje i stoga morate biti obaviješteni da:

Morate uzeti drugi lijek (koji sadrži prostaglandin) kako bi liječenje bilo učinkovito.
Morate imati dodatni posjet (3. posjet) u roku od 14 - 21 dana od uzimanja Mifegynea kako biste provjerili je li vaša trudnoća potpuno izbačena i jeste li dobro.

Za medicinsko prekidanje trudnoće slijedit će se sljedeći raspored.

Mifegyne će vam biti isporučen u centru za propisivanje lijekova i morat će se uzimati oralno.
36-48 sati kasnije, dobit ćete analog prostaglandina. Morate se odmoriti 3 sata nakon uzimanja analoga prostaglandina.
Zametak se može izbaciti unutar nekoliko sati nakon uzimanja analoga prostaglandina ili u danima koji slijede. Nakon uzimanja Mifegynea imat ćete vaginalno krvarenje u prosjeku 12 dana, a intenzitet protoka postupno će se smanjivati.
Ona se mora vratiti u centar na ponovni posjet u roku od 14-21 dana od uzimanja Mifegynea kako bi provjerila je li protjerivanje dovršeno.

Odmah se obratite svom centru za propisivanje: ako vaginalno krvarenje traje dulje od 12 dana i / ili je vrlo intenzivno (npr. Trebate više od 2 tampona po satu tijekom 2 sata); ako imate jake bolove u trbuhu; ako imate temperaturu ili ako osjetite hladno i drhti.

Još jedna važna stvar koju treba zapamtiti: - Vaginalno krvarenje ne znači da je izbacivanje završeno

Maternično krvarenje obično počinje 1-2 dana nakon uzimanja Mifegynea. U rijetkim slučajevima može doći do izbacivanja prije nego što se uzme prostaglandin. Bitno je da imate pregled kako biste potvrdili da je došlo do potpune evakuacije pa ćete se stoga morati vratiti u centar.

Ako se trudnoća nastavi ili je izbacivanje nepotpuno, liječnik će vas obavijestiti o dostupnim mogućnostima za dovršetak prekida trudnoće.

Preporučljivo je ne otići predaleko od centra za propisivanje lijekova dok se ne obavi kontrolni posjet.

U hitnim slučajevima ili ako imate pitanja, nazovite ili idite u centar za propisivanje lijekova. Ne morate čekati na pregled.

Za omekšavanje i otvaranje vrata maternice prije kirurškog prekida trudnoće:

Doziranje kod odraslih

1 tableta koja se uzima oralno

Uzimanje tableta

Tabletu progutajte cijelu s čašom vode.
Ako povraćate unutar 45 minuta nakon uzimanja tablete mifepristona, odmah se obratite svom liječniku.Morat ćete uzeti drugu tabletu.

Za medicinski prekid trudnoće slijedit će se sljedeći program:

Mifegyne će vam biti isporučen u centru za propisivanje lijekova i morat će se uzimati oralno.
36-48 sati kasnije, morat ćete se vratiti u ordinaciju radi operacije.

Vaš će vam liječnik objasniti postupak. Možda ste krvarili nakon uzimanja lijeka Mifegyne, prije operacije.U rijetkim slučajevima, protjerivanje se može dogoditi i prije operacije. Bitno je da se vratite u centar kako biste potvrdili da je deportacija završena.

Zatim se mora vratiti u odabrani centar kako bi obavio operaciju.

U hitnim slučajevima ili ako imate pitanja, nazovite ili idite u centar za propisivanje lijekova. Ne morate čekati na pregled.

Za prekid trudnoće nakon prva tri mjeseca trudnoće:

Doziranje kod odraslih

3 tablete koje se uzimaju oralno

Uzimanje tableta

Tablete progutajte cijele s čašom vode.
36-48 sati nakon uzimanja ovog lijeka uzmite analog prostaglandina koji se može ponavljati nekoliko puta u pravilnim intervalima dok se izbacivanje ne završi.
Ako povraćate unutar 45 minuta nakon uzimanja tableta mifepristona, odmah se obratite svom liječniku. Morat ćete ponovno uzeti tablete.

Za izazivanje porođaja kada je trudnoća prekinuta (intrauterina smrt fetusa).

Doziranje kod odraslih

Tri tablete koje se uzimaju oralno svaki dan dva dana

Uzimanje tableta

Tablete progutajte cijele s čašom vode.
Ako povraćate unutar 45 minuta nakon uzimanja tableta mifepristona, odmah se obratite svom liječniku. Morat ćete ponovno uzeti tablete.

Primjena u adolescenata

Dostupni su samo ograničeni podaci o uporabi lijeka Mifegyne u adolescenata.

AKO ZABORAVITE UZIMATI MIFEGYNE

Ako zaboravite uzeti bilo koji dio liječenja, vjerojatno metoda neće biti u potpunosti učinkovita. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste zaboravili uzeti Mifegyne ili propisani dio liječenja.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Mifegynea

Ako ste uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku ili idite u najbližu hitnu pomoć.

Vaš liječnik će vam dati točnu količinu Mifegynea, pa je malo vjerojatno da ćete uzeti previše tableta. Uzimanje previše tableta može uzrokovati simptome adrenalne insuficijencije. Simptomi akutne opijenosti mogu zahtijevati specijalističko liječenje, uključujući primjenu deksametazona.

Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Mifegyne

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno Talijanskoj agenciji za lijekove (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili). Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Ozbiljne nuspojave:

Alergijska reakcija. Osip, lokalizirano oticanje lica i / ili grkljana također popraćeno osipom.

Ostale ozbiljne nuspojave:

Slučajevi teškog ili smrtonosnog toksičnog ili septičkog šoka. Groznica s bolovima u mišićima, ubrzan rad srca, vrtoglavica, proljev, povraćanje ili osjećaj slabosti. Ova se nuspojava može pojaviti ako drugi lijek, tabletu misoprostola, ne uzmete na usta.

Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava, ODMAH se obratite svom liječniku ili idite u najbližu hitnu pomoć.

Ostale nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

kontrakcije ili grčevi maternice
proljev
mučnina ili povraćanje

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

obilno krvarenje
blagi ili umjereni gastrointestinalni grčevi
infekcija maternice (endometritis i upalna bolest zdjelice)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

snižavanje krvnog tlaka

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

groznica
glavobolja
opća slabost ili osjećaj umora
vagalni simptomi (naleti vrućine, vrtoglavica, zimica)
osip i kožne reakcije koje mogu biti ozbiljne
ruptura maternice nakon primjene prostaglandina u drugom i trećem tromjesečju trudnoće, osobito u žena koje imaju više djece ili u žena koje su bile podvrgnute carskom rezu

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da karton ili blister pokazuju znakove pogoršanja.

Ne bacajte lijekove u kanalizaciju. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Druge podatke

Što Mifegyne sadrži

Aktivni sastojak je mifepriston.

Jedna tableta Mifegyne sadrži 200 mg mifepristona.

Pomoćni sastojci su bezvodni koloidni silicijev dioksid, kukuruzni škrob, povidon, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza.

Kako Mifegyne izgleda i sadržaj pakiranja

Mifegyne je dostupan u obliku žutih bikonveksnih tableta promjera 11 mm s ugraviranim natpisom "167 B" na jednoj strani.

1 tableta u perforiranom blisteru za pojedinačnu dozu (PVC / aluminij).

3 x 1 tableta u perforiranom blisteru za pojedinačnu dozu (PVC / aluminij).

15 x 1 tableta u perforiranom blisteru za pojedinačnu dozu (PVC / aluminij).

30 x 1 tableta u perforiranom blisteru za pojedinačnu dozu (PVC / aluminij).

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Mifegyneu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

MIFEGYNE 200 MG TABLETE

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Svaka tableta sadrži 200 mg mifepristona.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tablete.

Svijetložute, cilindrične, bikonveksne tablete promjera 11 mm s ugraviranim natpisom "167 B" na jednoj strani.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Za prekid trudnoće, anti-progesteron mifepriston i analog prostaglandina mogu se propisati i primijeniti samo u skladu s nacionalnim zakonima i propisima u različitim zemljama.

1 - Liječnički prekid tekuće intrauterine trudnoće.

Koristi se u sekvencijalnoj kombinaciji s analogom prostaglandina, do 63. dana amenoreje (vidjeti dio 4.2).

2 - Omekšavanje i širenje vrata maternice prije kirurškog prekida trudnoće tijekom prvog tromjesečja.

3 - Priprema za djelovanje analoga prostaglandina u terapijskom prekidu trudnoće (nakon prvog tromjesečja).

4 - Izazivanje poroda u slučaju fetalne intrauterine smrti.

U pacijenata u kojih se prostaglandini ili oksitocin ne mogu primijeniti.

04.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

1 - Liječnički prekid tekuće intrauterine trudnoće

Način primjene trebao bi biti sljedeći:

• Do 49. dana amenoreje:

Mifepriston se uzima u jednoj oralnoj dozi od 600 mg (tj. 3 tablete po 200 mg svaka), nakon čega je, 36-48 sati kasnije, primijenjena analoga prostaglandina: misoprostol 400 mikrograma oralno, ili gemeprost, 1 mg vaginalno.

• Između 50. i 63. dana amenoreje:

Mifepriston se uzima u jednoj oralnoj dozi od 600 mg (tj. 3 tablete po 200 mg svaka), nakon čega je, 36 do 48 sati kasnije, primijenjena vaginalna primjena analoga gestaprosta 1 mg prostaglandina.

Alternativno, 200 mg mifepristona (tj. 1 tableta od 200 mg) može se primijeniti u jednoj oralnoj dozi, nakon čega slijedi 36-48 sati kasnije vaginalnom primjenom gemaprosta analoga prostaglandina 1 mg (vidjeti dio 5.1 - Farmakodinamička svojstva).

Informacije o doziranju misoprostola ili gemeprosta mogu se pronaći u odgovarajućim uputama za uporabu.

2 - Omekšavanje i širenje vrata maternice prije kirurškog prekida trudnoće tijekom prvog tromjesečja.

Mifepriston se uzima kao jedna oralna doza od 200 mg (1 tableta), nakon čega slijedi 36-48 sati kasnije (ali ne kasnije) kirurškim prekidom trudnoće.

3 - Priprema za djelovanje analoga prostaglandina u terapijskom prekidu trudnoće.

Mifepriston se uzima u jednoj oralnoj dozi od 600 mg (tj. 3 tablete po 200 mg svaka) 36-48 sati prije zakazane primjene prostaglandina, koja će se ponoviti navedenom učestalošću.

4 - Izazivanje poroda u slučaju intrauterine smrti fetusa

Mifepriston se uzima kao jedna dnevna oralna doza od 600 mg (tj. 3 tablete po 200 mg svaka), dva uzastopna dana.

Porod treba izazvati uobičajenim metodama ako ne počne 72 sata nakon prve primjene mifepristona.

Povraćanje unutar 45 minuta od uzimanja može uzrokovati smanjenje učinkovitosti mifepristona: u ovom slučaju preporučuje se uzimanje nove oralne doze od 600 mg (npr. 3 tablete po 200 mg) mifepristona.

Pedijatrijska populacija

Dostupni su samo ograničeni podaci o uporabi mifepristona u adolescenata.

Način primjene

Mifepriston tablete su samo za oralnu primjenu i ne smiju se uzimati na bilo koji drugi način primjene.

04.3 Kontraindikacije

Ovaj proizvod se NIKADA NE SMIJE propisati u sljedećim slučajevima.

U SVIM INDICIJAMA :

• kronična adrenalna insuficijencija,

• preosjetljivost na mifepriston ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1,

• teška astma koja se ne kontrolira terapijom,

• nasljedna porfirija.

U naznaci: medicinski prekid trudnoće u tijeku

• trudnoća nije potvrđena ultrazvučnim pregledom ili laboratorijskim pretragama,

• trudnoća nakon 63 dana amenoreje,

• sumnja na ektopičnu trudnoću,

• kontraindikacije za odabrani analog prostaglandina.

U indikaciji: omekšavanje i širenje vrata maternice prije kirurškog prekida trudnoće :

• trudnoća nije potvrđena ultrazvučnim pregledom ili laboratorijskim pretragama,

• trudnoća nakon 84 dana amenoreje,

• sumnja na izvanmaterničnu trudnoću.

U indikaciji: priprema za djelovanje analoga prostaglandina u terapijskom prekidu trudnoće (nakon prvog tromjesečja) :

• kontraindikacije za odabrani analog prostaglandina.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Upozorenja

Zbog svojih abortivnih svojstava, mifepriston se nikada ne smije koristiti u žena koje žele donijeti trudnoću u tijeku.

Vrijeme trudnoće treba odrediti intervjuom i kliničkim pregledom pacijentice.Preporučuje se ultrazvuk maternice.

U nedostatku posebnih studija, mifepriston se ne preporučuje u bolesnika sa:

- pothranjenost

- insuficijencija jetre

- Zatajenja bubrega

1 - Liječnički prekid tekuće intrauterine trudnoće

Ova metoda zahtijeva aktivno uključivanje pacijenta koji mora biti obaviješten o zahtjevima metode:

• potreba za kombiniranjem liječenja s analogom prostaglandina koji će se primijeniti u drugom posjetu 36-48 sati nakon primjene ovog lijeka,

• potreba za naknadnim posjetom (3. posjet) od 14 do 21 dan nakon primjene mifepristona radi provjere potpunog izbacivanja,

• mogući neuspjeh metode, koji uključuje uporabu druge metode za prekid trudnoće.

Ako trudnoća nastupi s intrauterinim uređajem in situ, uređaj se mora ukloniti prije primjene mifepristona.

• Rizici povezani s metodom

• Stečajevi

Nezanemariv rizik bankrota javlja se u 1,3-7,5% slučajeva, pa je naknadni posjet obavezan kako bi se provjerilo je li protjerivanje dovršeno.

U rijetkim slučajevima nepotpunog izbacivanja može biti potrebna revizijska operacija.

Učinkovitost metode smanjuje se s brojem trudnoća, a posljedično i s godinama starosti pacijentice.

• Krvarenje

Bolesnicu treba obavijestiti o pojavi produljenog vaginalnog krvarenja (u prosjeku 12 dana ili više nakon uzimanja mifepristona) koje može biti obilno.Krvarenje se javlja u gotovo svim slučajevima i ni na koji način nije dokaz potpunog izbacivanja.

Krvarenje se može dogoditi vrlo brzo nakon uzimanja misoprostola, ali ponekad čak i kasnije:

• U 60% slučajeva dolazi do izbacivanja unutar 4 sata nakon uzimanja misoprostola,

• U preostalih 40% slučajeva izbacivanje se događa unutar 24-72 sata nakon uzimanja misoprostola.

U rijetkim slučajevima može doći do izbacivanja prije primjene analoga prostaglandina (približno 3% slučajeva). To ne isključuje naknadni posjet radi provjere potpunog izbacivanja i pražnjenja maternice.

Pacijenticu je potrebno obavijestiti o nemogućnosti putovanja koja bi je odvela od centra za propisivanje dok se ne provjeri potpuni izgon. Primit će precizne upute o tome kome se obratiti i kamo otići u slučaju problema, osobito u slučaju krvarenja. vrlo obilno vaginalno krvarenje Ovo je krvarenje koje traje više od 12 dana i / ili intenzivnije od normalnog menstrualnog krvarenja.

Potreban je kontrolni posjet u razdoblju od 14 do 21 dan nakon uzimanja mifepristona kako bi se odgovarajućim metodama (klinički pregled zajedno s mjerenjem razine beta-hCG-a ili ultrazvukom) provjerilo je li izbacivanje završeno i da je krvarenje iz rodnice prestalo . U slučaju trajnog (čak i blagog) krvarenja nakon kontrolnog pregleda, mora se provjeriti da li nestaje u roku od nekoliko dana.

Ako se sumnja na trudnoću koja je u tijeku, može biti potreban dodatni ultrazvučni pregled.

Trajno krvarenje iz rodnice u ovoj fazi može ukazivati na nepotpuni pobačaj ili nedijagnosticiranu ektopičnu trudnoću, pa je potrebno razmotriti odgovarajuće liječenje.

Budući da se obilno krvarenje koje zahtijeva hemostatsku kiretažu javlja u 0-1,4% slučajeva medicinskog prekida trudnoće, posebnu pozornost treba posvetiti pacijenticama s hemostatskim poremećajima s hipokoagulabilnošću ili s anemijom. Medicinska ili kirurška metoda mora se uspostaviti uz konzultaciju stručnjaka, ovisno o vrsti poremećaja hemostaze i stupnju anemije.

U slučaju trudnoće u tijeku, dijagnosticiranoj nakon kontrolnog pregleda, pacijentici treba ponuditi drugu metodu za prekid trudnoće.

• Infekcija

Teški (ponekad smrtonosni) slučajevi sindroma toksičnog šoka i septičkog šoka uzrokovani infekcijama s atipičnim patogenima (Clostridium sordellii ili Escherichia coli), prijavljeni su nakon medicinskog prekida trudnoće uz uporabu 200 mg mifepristona, nakon čega je uslijedila neovlaštena vaginalna ili oralna primjena tableta misoprostola. Liječnici moraju biti svjesni ove potencijalno smrtonosne komplikacije.

2 - Omekšavanje i širenje vrata maternice prije kirurškog prekida trudnoće

Za potpunu učinkovitost terapije, primjenu lijeka Mifegyne mora se pratiti, 36-48 sati kasnije, a ne kasnije, kirurškim prekidom.

• Rizici povezani s metodom

• Krvarenje

Pacijentica mora biti obaviještena o riziku od vaginalnog krvarenja, koje može biti obilno, nakon uzimanja Mifegynea. Prije operacije mora biti obaviještena o riziku od pobačaja (iako minimalnog): mora biti obaviještena o tome kamo ići na kompletan pregled protjerivanje ili u slučaju nužde.

Budući da se obilno krvarenje koje zahtijeva kiretažu javlja u približno 1% pacijenata, posebnu pozornost treba posvetiti pacijentima s hemostatskim poremećajima, hipokoagulabilnošću ili teškom anemijom.

• Ostali rizici

Rizici povezani s kirurškim zahvatom.

Mjere opreza pri uporabi

1 - U svim slučajevima

U slučaju sumnje na akutnu adrenalnu insuficijenciju, preporučuje se primjena deksametazona. 1 mg deksametazona antagonizira dozu od 400 mg mifepristona.

Zbog antiglukokortikoidnog djelovanja mifepristona, učinkovitost dugotrajne terapije kortikosteroidima, uključujući inhalacijske kortikosteroide u astmatičara, može se smanjiti 3-4 dana nakon uzimanja Mifegynea. Potrebna je prilagodba terapije.

Rh aloimunizacija

Medicinski prekid trudnoće zahtijeva određivanje Rh faktora u krvi i, prema tome, sprječavanje Rh aloimunizacije, kao i druge opće mjere koje se obično donose pri prestanku trudnoće.

Početak kontracepcije nakon medicinskog prekida trudnoće

Tijekom kliničkih ispitivanja došlo je do trudnoće između izbacivanja embrija i obnavljanja menstruacije. Stoga, kada je medicinski potvrđen prekid trudnoće medicinski potvrđen, preporučuje se da se odmah počne s kontracepcijom.

Ostalo

Također se moraju pridržavati mjera opreza u vezi s analozima prostaglandina.

2 - Medicinski prekid tekuće intrauterine trudnoće

Rijetki, ali ozbiljni kardiovaskularni događaji (infarkt miokarda i / ili grč koronarnih arterija i teška hipotenzija) prijavljeni su nakon intravaginalne i intramuskularne primjene velike doze analoga prostaglandina. Oralno primijenjen misoprostol također može biti potencijalni čimbenik rizika za akutne kardiovaskularne događaje. Iz tog razloga, bolesnike s rizikom od kardiovaskularnih bolesti (npr. Starijih od 35 godina, kroničnih pušača s hiperlipidemijom, dijabetesom) ili utvrđene kardiovaskularne bolesti treba liječiti s oprezom.

3 - Za uzastopnu uporabu Mifegyne - Prostaglandina, u bilo kojoj indikaciji

Ako je naznačeno, potrebno je slijediti mjere opreza u vezi s prostaglandinom koji se koristi.

Način primjene prostaglandina

Pacijenta treba nadzirati u centru za liječenje tijekom unosa i tri sata nakon toga, kako bi se identificirali svi akutni učinci zbog primjene prostaglandina. Centar za liječenje mora biti opremljen odgovarajućim sadržajima.

U vrijeme otpusta iz centra za liječenje, ako je potrebno, svim ženama treba osigurati odgovarajuće lijekove i moraju biti na odgovarajući način obaviještene o mogućim znakovima i simptomima koji se mogu pojaviti te moraju imati izravan pristup centru za liječenje i putem telefona i direktno.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Na temelju metabolizma ovog lijeka, posredovanog CYP3A4, moguće je da ketokonazol, itrakonazol, eritromicin i sok grejpa mogu inhibirati njegov metabolizam (povećavajući razinu mifepristona u serumu). Nadalje, rifampicin, deksametazon, gospina trava i neki antikonvulzivi (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) mogu potaknuti metabolizam mifepristona (smanjujući razinu mifepristona u serumu).

Na temelju informacija o inhibiciji in vitro, istodobna primjena mifepristona može izazvati povećanje serumske razine lijekova koji su supstrati CYP3A4. Zbog sporog izlučivanja mifepristona iz tijela, ova se interakcija može promatrati duže vrijeme nakon primjene. Stoga je potreban oprez pri istovremenoj primjeni mifepristona s lijekovima koji su supstrati CYP3A4 i imaju nizak terapijski indeks. , uključujući neka sredstva koja se koriste u općoj anesteziji.

Učinkovitost metode teoretski se može smanjiti zbog antiprostaglandinskih svojstava nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID), uključujući aspirin (acetilsalicilna kiselina). Postoje neki dokazi koji ukazuju na to da istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova na dan primjene doze prostaglandina ne utječe negativno na učinke mifepristona ili prostaglandina na sazrijevanje vrata maternice ili kontraktilnost maternice te ne smanjuje kliničku učinkovitost prekida liječenja. .

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Kod životinja (vidjeti dio 5.3. Pretklinički podaci o sigurnosti) abortivna učinkovitost mifepristona isključuje odgovarajuću procjenu bilo kakvih teratogenih učinaka molekule.

Pri nižim dozama od onih koje su korištene u svrhu pobačaja, malformacije su uočene kod kunića, ali ne i kod štakora, miševa ili majmuna.

U kliničkoj praksi zabilježeni su rijetki slučajevi malformacija donjih ekstremiteta (uključujući i stopala) kada se mifepriston primjenjivao sam ili u kombinaciji s prostaglandinima. Jedan od mogućih mehanizama može biti sindrom amnionske trake. Međutim, podaci su previše ograničeni da bi se utvrdilo je li molekula teratogena čak i kod ljudi.

Posljedično:

• Pacijentice treba upozoriti na apsolutnu nužnost kontrolnog pregleda, zbog rizika od neuspjeha medicinske metode prekida trudnoće i rizika za fetus (vidjeti dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

• U slučaju da se tijekom kontrolnog pregleda otkrije neuspjeh metode (trudnoća je u tijeku), a pacijentica se i dalje slaže s tim, prekid trudnoće treba dovršiti drugom metodom.

• U slučaju da pacijentica želi prenijeti trudnoću, mora se započeti pažljivo ultrazvučno praćenje trudnoće, s posebnom pažnjom na udove, u specijaliziranom centru.

Vrijeme za hranjenje

Mifepriston se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Slijedom toga, primjenu mifepristona treba izbjegavati tijekom dojenja.

Plodnost

Mifepriston ne utječe na plodnost. Moguće je da žena ima novu trudnoću odmah nakon prestanka trudnoće. Stoga je važno obavijestiti pacijenticu o potrebi početka kontracepcije odmah nakon potvrde prekida trudnoće.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nema poznatih podataka koji pokazuju učinke na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Vrtoglavica se može pojaviti kao neželjeni učinak povezan s postupkom pobačaja. Razmotrite mogućnost ovog neželjenog učinka prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Učestalost pojavljivanja nuspojava klasificirana je kako slijedi:

Vrlo često (≥ 1/10)

Česte (≥ 1/100 do

Manje često (≥ 1/1000 do

Rijetko (≥ 1/10 000 do

Vrlo rijetko (

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Infekcije i najezde

uobičajen:

• Infekcija nakon pobačaja. Sumnja ili potvrda infekcije (endometritis, upalna bolest zdjelice) prijavljena je u manje od 5% pacijenata.

Vrlo rijetko:

• Vrlo rijetki slučajevi toksičnog i septičkog šoka opasnog po život (uzrokovani Clostridium sordellii ili Escherichia coli) sa ili bez temperature ili drugih jasnih simptoma infekcije, nakon medicinskog prekida trudnoće neovlaštenom vaginalnom ili oralnom primjenom tableta misoprostola za oralnu primjenu. Liječnici trebaju biti svjesni ove potencijalno smrtonosne komplikacije (vidjeti dio 4.4. - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Poremećaji živčanog sustava

Rijetko:

• Glavobolja

Vaskularne patologije

Rijetko:

• Hipotenzija (0,25%)

Gastrointestinalni poremećaji

Vrlo često

• Mučnina, povraćanje, proljev (gastrointestinalni učinci povezani s prostaglandinima se često prijavljuju)

uobičajen

• Grčevi, blagi ili umjereni

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko

• Preosjetljivost: osip na koži (0,2%).

Rijetko

• Prijavljeni su izolirani slučajevi urtikarije, eritrodermije, nodosum eritema i toksične epidermalne nekrolize.

Vrlo rijetko

• Angioedem

Bolesti reproduktivnog sustava i dojke

Vrlo često

• Kontrakcije i grčevi maternice (10 - 45%) vrlo česti u satima nakon uzimanja prostaglandina.

uobičajen

• Jaka krvarenja javljaju se u približno 5% slučajeva i mogu zahtijevati hemostatsku kiretažu u do 1,4% slučajeva.

Rijetko

• Ruptura maternice iznimno je zabilježena nakon unosa prostaglandina, tijekom indukcije prekida trudnoće u drugom tromjesečju ili s indukcijom porođaja zbog smrti fetusa tijekom trećeg tromjesečja. ili kod žena koje su bile podvrgnute carskom rezu.

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Rijetko

• Slabost, simptomi vagusa (crvenilo, vrtoglavica, zimica), groznica.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem Talijanske agencije za lijekove ( http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

04.9 Predoziranje

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

U slučaju slučajnog gutanja velikih doza, mogu se pojaviti znakovi adrenalne insuficijencije. Znakovi akutne opijenosti mogu zahtijevati specijalističko liječenje, uključujući primjenu deksametazona.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: OSTALI SPOLNI HORMONI I MODULATORI FUNKCIJA

REPRODUKTIVNA / ANTIPROGESTINIKA

ATC oznaka: G03XB01

Mifepriston je sintetski steroid s anti-progestinskim djelovanjem, kao rezultat natjecanja s progesteronom na razini receptora progesterona.

U dozama između 3 i 10 mg / kg oralno, inhibira djelovanje endogenog ili egzogenog progesterona kod različitih životinjskih vrsta (štakor, miš, zec i majmun). To se djelovanje događa u glodavaca u obliku prekida trudnoće.

U žena, u dozama većim ili jednakim 1 mg / kg, mifepriston antagonizira učinke progesterona na endometrij i miometrij. Tijekom trudnoće senzibilizira miometrij na djelovanje prostaglandina koje izaziva kontrakcije .. Tijekom prvog tromjesečja, prethodna obrada mifepristonom omogućuje proširenje i otvaranje vrata maternice. Iako su klinički podaci pokazali da mifepriston olakšava širenje vrata maternice, nema dostupnih podataka koji ukazuju na to da bi ovaj rezultat mogao pomoći u smanjenju stope ranih ili kasnih komplikacija postupka proširenja.

U slučaju prijevremenog prekida trudnoće, kombinacija analoga prostaglandina, koji se koristi u sekvencijalnom režimu nakon mifepristona, dovodi do povećanja uspješnosti u približno 95% slučajeva i ubrzava izbacivanje embrija.

U kliničkim studijama rezultati se malo razlikuju ovisno o prostaglandinu koji se koristi i vremenu primjene.

Uspješnost je približno 95% kada se 600 mg mifepristona kombinira s misoprostolom 400 mcg oralno do 49. dana amenoreje i doseže 98% do 49. dana amenoreje i 95% do 63. dana amenoreje s vaginalnim putem primijenjeni gemeprost.

Stopa neuspjeha varira ovisno o kliničkim studijama i vrsti prostaglandina koji se koristi. Neuspjesi se javljaju u 1,3-7,5% slučajeva koji uzastopno primaju Mifegyne, nakon čega slijedi analog prostaglandina, od čega:

• 0 - 1,5% trudnoća u tijeku

• 1,3 - 4,6% djelomičnog pobačaja, s nepotpunim izbacivanjem

• 0 - 1,4% hemostatske kiretaže

Usporedna istraživanja između 200 mg i 600 mg doza mifepristona u kombinaciji s 400 mikrograma oralnog misoprostola u trudnoći do 49. dana amenoreje nisu isključila veći rizik od nastavka trudnoće s dozom od 200 mg.

Usporedna istraživanja između doza mifepristona od 200 mg i 600 mg u kombinaciji s 1 mg gemeprosta vaginalno u trudnoći do 63. dana amenoreje pokazuju da je doza mifepristona od 200 mg učinkovita kao i doza od 600 mg.

• Učestalost potpunog pobačaja s 200 mg i 600 mg iznosila je 93,8% odnosno 94,3% u bolesnika s amenorejom

• Stopa trudnoće koja je trajala sa 200 mg i 600 mg bila je 0,5% odnosno 0,3% u bolesnica s amenorejom

Kombinacije mifepristona s drugim analozima prostaglandina osim misoprostola i gemeprosta nisu proučavane.

Tijekom terapijskog prekida trudnoće nakon prvog tromjesečja, mifepriston primijenjen u dozi od 600 mg, 36-48 sati prije prve primjene prostaglandina, skraćuje indukcijski interval pobačaja i također smanjuje doze prostaglandina potrebne za izbacivanje.

Kada se koristi za izazivanje poroda u slučaju fetalne smrti in utero, sam mifepriston izaziva izbacivanje u približno 60% slučajeva unutar 72 sata nakon prvog unosa. U tom slučaju neće biti potrebna primjena prostaglandina ili oksitocitnih lijekova.

Mifepriston se veže na glukokortikoidne receptore. U životinja, u dozama od 10 do 25 mg / kg inhibira djelovanje deksametazona.U ljudi, antiglukokortikoidno djelovanje javlja se u dozama jednakim ili većim od 4,5 mg / kg kroz kompenzacijsko povećanje ACTH i kortizola. Biološka aktivnost glukokortikoida ( GBA) može biti depresivan nekoliko dana nakon jednokratne primjene 200 mg mifepristona za prekid trudnoće. Srodne kliničke implikacije su nejasne, međutim povraćanje i mučnina mogu biti pojačani kod osjetljivih žena.

Mifepriston ima slabo anti-androgeno djelovanje koje se opaža samo kod životinja tijekom dugotrajne primjene vrlo visokih doza.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Nakon oralne primjene pojedinačne doze od 600 mg, mifepriston se brzo apsorbira. Najviša koncentracija od 1,98 mg / l postiže se nakon 1,30 sati (prosječno 10 ispitanika).

Nakon oralne primjene malih doza mifepristona (20 mg), apsolutna bioraspoloživost je 69%.

Distribucija

U plazmi je 98% mifepristona vezano za proteine plazme: albumin i uglavnom alfa-1 kiseli glikoprotein (AAG); ova je veza zasićena. Zbog ovog specifičnog vezanja, volumen distribucije i klirens mifepristona u plazmi obrnuto su proporcionalni koncentraciji AAG u plazmi.

Biotransformacija

N-demetilacija i terminalna hidroksilacija 17-propinil lanca glavni su metabolički putevi u oksidativnom metabolizmu jetre.

Uklanjanje

Odgovor nije linearan. Nakon faze distribucije, eliminacija je u početku spora, koncentracija se zapravo smanjuje za polovicu između 12 i 72 sata, a zatim je brža, s poluvrijeme eliminacije od 18 sati. S tehnikama ispitivanja radio-receptora, terminal Poluvijek je veći od 90 sati, uključujući sve metabolite mifepristona sposobne za vezanje na receptore progesterona.

Mifepriston se u osnovi izlučuje fecesom. Nakon primjene radioaktivno obilježene doze od 600 mg, 10% ukupne radioaktivnosti eliminira se urinom, a 90% izmetom.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

U toksikološkim studijama provedenim na štakorima i majmunima do 6 mjeseci, mifepriston je proizveo učinke povezane s njegovim protu-hormonskim (anti-progestin, anti-glikokortikoidno i anti-androgeno) djelovanjem.

U studijama o reproduktivnoj toksičnosti, mifepriston djeluje kao snažan pobačaj. U štakora i miševa koji su preživjeli fetalnu izloženost nisu primijećeni teratogeni učinci mifepristona, no u zečeva koji su preživjeli fetalnu izloženost uočene su fetalne abnormalnosti (lubanjski svod, mozak i leđna moždina). Učinak je ovisio o dozi. U majmuna je broj fetusa koji su preživjeli abortivno djelovanje mifepristona bio nedovoljan za konačnu procjenu. Nisu uočeni dokazi o teratogenosti u embriona štakora i majmuna nakon implantacije izloženih mifepristonu in vitro.