Aktivni sastojci: Eflornitin
Vaniqa krema od 11,5% (eflornitin)
Indikacije Zašto se koristi Vaniqa? Čemu služi?
Vaniqa sadrži djelatnu tvar eflornitin. Eflornithine usporava rast kose svojim djelovanjem na određeni enzim (protein u tijelu uključen u proizvodnju kose).
Vaniqa se koristi za smanjenje neželjenog rasta kose (hirzutizam) na licu žena starijih od 18 godina.
Kontraindikacije Kada se Vaniqa ne smije koristiti
Nemojte koristiti Vaniqu:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na eflornitin ili na bilo koji drugi sastojak naveden u odjeljku 6.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vaniqu
Budite osobito oprezni s Vaniqom
- Prije uporabe Vaniqe obavijestite svog liječnika o svim drugim problemima koje imate (osobito ako su povezani s bubrezima ili jetrom).
- ako niste sigurni hoćete li koristiti ovaj lijek ili ne, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Prekomjerni rast kose može biti manifestacija temeljne bolesti. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate sindrom policističnih jajnika (SOP), ako imate tumore koji proizvode određeni hormon ili ako uzimate lijekove koji mogu izazvati rast kose, poput ciklosporina (nakon transplantacije organa).), Glukokortikoide (za na primjer kao tretman za reumatske ili alergijske bolesti), minoksidil (za visoki krvni tlak), fenobarbital (za napadaje), fenitoin (za napadaje) ili hormonsku nadomjesnu terapiju sa učincima sličnim onima muških hormona.
Djeca
Vaniqa se ne preporučuje za uporabu u osoba mlađih od 18 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Vaniqe
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako trebate koristiti druge lijekove na dijelu kože na kojem koristite kremu.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Nemojte koristiti ovaj lijek ako ste trudni ili dojite. Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, trebali biste koristiti alternativnu metodu liječenja dlačica na licu.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ne očekuje se utjecaj lijeka Vaniqa na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima Vaniqe
Lijek sadrži cetostearil alkohol i stearil alkohol, koji mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis). Sadrži i metil parahidroksibenzoat (E218) i propil parahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće odloženi tip).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Vaniqa: Doziranje
Uvijek koristite Vaniqu kako vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, zatražite pojašnjenje od svog liječnika ili ljekarnika.
- Koristite ga dva puta dnevno, s razmakom od najmanje 8 sati.
- Ako razvijete iritaciju (npr. Osjećaj pečenja ili peckanja), smanjite uporabu Vaniqe na jednom dnevno dok iritacija ne prestane. Ako iritacija potraje, obratite se svom liječniku.
- Ako ste se samo obrijali ili koristili bilo koje drugo sredstvo za uklanjanje dlačica, pričekajte najmanje 5 minuta prije korištenja Vaniqe. Nanošenje kreme na ozlijeđenu ili nadraženu kožu može izazvati peckanje ili peckanje.
- Očistite i osušite kožu na kojoj ćete koristiti kremu.
- Nanesite tanki sloj kreme i snažno masirajte dok ne nestanu vidljivi ostaci proizvoda na tretiranim područjima.
- Ako je moguće, nemojte prati ove dijelove kože 4 sata nakon nanošenja kreme.
- Operite ruke nakon nanošenja kreme.
- Pričekajte najmanje 5 minuta prije nego što nanesete šminku za lice ili kremu za sunčanje na isto područje.
- Ako ga koristite na licu, izbjegavajte kontakt s očima ili sa šupljinama nosa i usta. Ako Vaniqa nenamjerno dođe u kontakt s vašim očima, nosom ili ustima, temeljito ih isperite vodom.
Vaniqa nije krema za depilaciju pa ćete možda morati nastaviti koristiti uobičajenu metodu uklanjanja dlačica, poput brijanja ili čupanja.
Rezultati mogu čekati 8 tjedana, a za to je vrijeme važno nastaviti s korištenjem kreme. Ako ne vidite poboljšanje nakon 4 mjeseca korištenja, obratite se svom liječniku. Ako prestanete primjenjivati kremu, rast kose može se vratiti normalne početne razine tijekom 8 tjedana.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Vaniqe
Ako upotrijebite više Vaniqe nego što ste trebali
Nanesete li previše kreme na kožu, malo je vjerojatno da će vam naškoditi.
Ako ste vi ili netko drugi slučajno progutali Vaniqu, odmah se obratite svom liječniku.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Vaniqu
Nanesite proizvod odmah, ali pričekajte najmanje 8 sati prije nego što ponovite aplikaciju.
Ako prestanete uzimati Vaniqu
Kako biste zadržali smanjenje rasta kose, nastavite koristiti Vaniqu bez prekida prema uputama.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Vaniqe
Kao i svi lijekovi, Vaniqa može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Obično su nuspojave ograničene na kožu i blagog intenziteta. U tim slučajevima obično se rješavaju bez prekida liječenja Vaniqom.
Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećoj konvenciji:
Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata)
Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)
Manje često (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika)
Rijetko (javlja se kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata)
Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 korisnika na 10.000)
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata)
- akne
Česte (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 100)
- suhoće kože
- gubitak kose
- upala dlake
- svrbež
- erupcija
- crvenilo
- iritacija kože i izbočine uzrokovane brijanjem
- iritacija kože ili peckanje, peckanje ili peckanje na koži
Manje često (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika)
- kvrgavi osip (papularni osip)
- herpes na usnama
- crvenilo i iritacija na mjestu nanošenja kreme
- ekcem
- upaljene, suhe, ispucale ili utrnule usne
- urasle dlake
- blijedi osip na koži
- krvarenje kože
- vri
- ispiranje kože
- upala kože
- bolna koža
- oticanje usta ili lica
- abnormalna struktura kose ili rast
Rijetko (javlja se kod 1 do 10 od 10.000 pacijenata)
- abnormalni rast kože (rak kože)
- prekomjeran rast kose
- crvenilo lica, crvenilo lica i vrenje, moguće s gnojem
- drugi kožni poremećaji
- upala kože s crvenilom, ljuštenjem i svrbežom (seboreični dermatitis)
- osip s crvenilom, kvržicama ili mjehurićima
- cista na koži
- otvrdnuće kože
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavu navedenih u Dodatku V. Nuspojave koje možete pomoći pružiti više informacija o sigurnosti ovog lijeka
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti Vaniqu nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na dnu tube nakon isteka roka valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Pobrinite se da je zatvarač cijevi dobro zatvoren nakon svake uporabe.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Vaniqa sadrži
Aktivni sastojak lijeka Vaniqa je eflornitin. Svaki gram kreme sadrži 115 mg eflornitina (hidroklorid monohidrata).
Pomoćne tvari su:
cetostearil alkohol, makrogol cetostearil eter, dimetikon, gliceril stearat, makrogol stearat, metil para-hidroksibenzoat (E218), tekući parafin, fenoksietanol, propil para-hidroksibenzoat (E216), pročišćena voda i stearil alkohol. U nekim slučajevima dodaju se male količine natrijevog hidroksida (E524) kako bi se održale normalne razine kiselosti (razine pH).
Opis kako Vaniqa izgleda i sadržaj pakiranja
Vaniqa je bijela do gotovo bijela krema. Daje se u epruvetama od 15 g, 30 g i 60 g, ali ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
VANIQA KREMA 11,5%
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaki gram kreme sadrži 115 mg eflornitina (hidroklorid monohidrata).
Pomoćne tvari:
Svaki gram kreme sadrži 47,2 mg cetostearil alkohola, 14,2 mg stearil alkohola, 0,8 mg metil parahidroksibenzoata i 0,32 mg propil parahidroksibenzoata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
Bijela do gotovo bijela krema.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje hirzutizma lica kod žena.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Vaniqa kremu treba nanositi na zahvaćeno područje dva puta dnevno, u razmaku od najmanje osam sati.
Učinkovitost je dokazana samo za zahvaćena područja lica i ispod brade. Primjena bi trebala biti ograničena na ta područja. Maksimalne primijenjene doze koje su se sigurno koristile u kliničkim ispitivanjima bile su do 30 grama mjesečno.
Poboljšanje stanja može se vidjeti unutar 8 tjedana od početka liječenja.
Kontinuirano liječenje može omogućiti daljnje poboljšanje i potrebno je za održavanje korisnih učinaka.
Situacija se može vratiti na razinu prije liječenja unutar osam tjedana nakon prestanka liječenja.
Ako se unutar 4 mjeseca od početka terapije ne vide nikakvi blagotvorni učinci, primjenu treba prekinuti.
Pacijenti će možda morati nastaviti koristiti sredstva za epilaciju (npr. Mehaničko brijanje ili epilaciju) u kombinaciji s Vaniqom. U tom slučaju kremu je potrebno nanijeti najranije pet minuta nakon brijanja ili drugim metodama. Uklanjanje dlaka, kao povećanje može doći do peckanja ili peckanja.
Posebne populacije
Starije osobe (> 65 godina): nije potrebno prilagođavanje doze.
Pedijatrijska populacija: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vaniqa u djevojčica u dobi od 0 do 18 godina nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka koji bi potvrdili njegovu upotrebu u ovoj dobnoj skupini.
Jetrna / bubrežna insuficijencija: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vaniqa u žena s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom nisu utvrđene. Budući da sigurnost lijeka Vaniqa nije ispitivana u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom, Vaniqa se takvim pacijentima mora propisati s oprezom. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Na čista i suha zahvaćena područja treba nanijeti tanak sloj kreme. Kremu treba temeljito umasirati. Lijek se mora primijeniti na takav način da se nakon masaže ne primijete ostaci proizvoda na tretiranim područjima. Operite ruke nakon nanošenja lijeka. Za maksimalnu učinkovitost, područje se ne smije očistiti unutar četiri sata od nanošenja. Kozmetika (uključujući kremu za sunčanje) može se nanijeti na tretirano područje, ali ne ranije od pet sati, minuta nakon nanošenja.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na eflornitin ili na bilo koju pomoćnu tvar (vidjeti dio 6.1).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prekomjerni rast kose može biti posljedica ozbiljnih neočiglednih bolesti (npr. Sindrom policističnih jajnika, sekretorna androgena neoplazma) ili nekih aktivnih sastojaka (npr. Ciklosporin, glukokortikoidi, minoksidil, fenobarbiton, fenitoin, kombinirana hormonska nadomjesna terapija estrogen androgen).
Ti će se čimbenici morati uzeti u obzir kao dio liječenja pacijenata kojima se može propisati Vaniqa.
Vaniqa je samo za kožnu upotrebu. Izbjegavajte kontakt s očima ili sluznicom (npr. Nos ili usta). Prolazno peckanje ili peckanje može se pojaviti kada se krema nanese na ogrebotinu ili ozlijeđenu kožu.
U slučaju iritacije kože ili razvoja netolerancije, učestalost nanošenja treba privremeno smanjiti na jednom dnevno. Ako iritacija potraje, liječenje treba prekinuti i posavjetovati se s liječnikom.
Lijek sadrži cetostearil alkohol i stearil alkohol, koji mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis), te metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće odgođeni tip).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća:
Podaci iz svih kliničkih studija o ograničenom broju izloženih trudnoća ukazuju na to da nema kliničkih dokaza da liječenje Vaniqom negativno utječe na majke ili fetuse. Od 22 trudnoće koje su se dogodile tijekom studija, samo 19 se dogodilo dok je pacijentica koristila Vaniqu. Među ovih 19 trudnoća bilo je 9 zdravih dojenčadi, 5 izbornih pobačaja, 4 spontana pobačaja i jedan neonatalni defekt (Downov sindrom u 35-godišnje žene). Do danas nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Stoga bi žene koje su trudne ili planiraju trudnoću trebale koristiti drugačiji sustav za liječenje hirzutizma lica.
Vrijeme za hranjenje:
Nije poznato izlučuje li se eflornitin u majčino mlijeko. Žene ne bi trebale koristiti Vaniqu tijekom dojenja.
Plodnost:
Nema dostupnih podataka.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Vaniqa nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Najčešće prijavljene kožne nuspojave bile su u osnovi blagog intenziteta i riješile su se bez prekida lijeka Vaniqa ili početka liječenja. Najčešće prijavljene nuspojave bile su akne, koje su općenito bile blage. U studijama kontroliranim vozilima (n = 596) akne su na početku otkrivene u 41% pacijenata; 7% pacijenata liječenih Vaniqom i 8% onih koji su liječeni samo vozilom doživjelo je pogoršanje stanja. Od onih bez početnih prištića, sličan postotak (14%) izvijestio je o aknama nakon liječenja samo Vaniqom ili vozilom.
Sljedeći popis prikazuje učestalost kožnih nuspojava uočenih u kliničkim ispitivanjima, prema konvenciji MedDRA. MedDRA konvencije o učestalosti su: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100, eritem je prijavljivan češće među bolesnicima liječenim Vaniqom nego samo sa vozilom, na što ukazuje "(*)).
Učestalost kožnih nuspojava uočenih u kliničkim ispitivanjima lijeka Vaniqa (prema konvenciji učestalosti MedDRA).
Poremećaji kože i potkožno
Vrlo često (≥1 / 10):
Akne
Često (≥1 / 100 ,:
Pseudofolikulitis brade, alopecija, osjećaj peckanja *, peckanje kože *, suha koža, svrbež, eritem *, trnci *, iritacija kože, osip *, folikulitis
Manje često (≥1 / 1.000 ,:
Urasla kosa, edem lica, dermatitis, edem usta, papularni osip, kožno krvarenje, herpes simpleks, ekcem, heilitis, furunkuloza, kontaktni dermatitis, abnormalna tekstura i rast kose, hipopigmentacija, crvenilo kože s osjećajem vrućine, utrnutost usana, koža nježnost
Rijetko (≥1 / 10.000 ,:
Rosacea, seboreični dermatitis, neoplazme na koži, makulopapularni osipi, ciste na koži, vezikulobulozni osipi, kožni poremećaji, hirzutizam, zategnutost kože
Pedijatrijska populacija
Nuspojave uočene u adolescenata slične su onima u odraslih žena.
04.9 Predoziranje
S obzirom na minimalnu dermalnu penetraciju eflornitina (vidjeti dio 5.2), predoziranje je malo vjerojatno. Međutim, u slučaju dermalne primjene velike doze ili u slučaju slučajnog gutanja, treba obratiti pozornost na učinke uočene s terapijskim dozama eflornitina davati intravenozno (400 mg / kg / dan ili približno 24 g / dan) u liječenju Trypanosoma brucei gambiensis (Afrički letargični encefalitis): gubitak kose, oticanje lica, napadaji, smetnje sluha, gastrointestinalni poremećaji, gubitak apetita, glavobolja, slabost, vrtoglavica, anemija, trombocitopenija, leukopenija.
U slučaju pojave simptoma predoziranja, upotrebu lijeka treba prekinuti.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi dermatološki pripravci. ATC oznaka: D11A X16.
Eflornitin ireverzibilno inhibira ornitin dekarboksilazu, enzim uključen u proizvodnju folikula dlake. Pokazalo se da Vaniqa smanjuje brzinu rasta kose.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Vaniqa u usporedbi s samim nosačem procijenjeni su u dva randomizirana dvostruko slijepa klinička ispitivanja na 596 žena s kožom tipa I-VI (395 na lijeku Vaniqa, 201 samo na vozilu) liječenih do 24 liječnika. početna vrijednost na ljestvici od 4 stupnja 48 sati nakon što su žene obrijale tretirana područja zahvaćenih dijelova lica i ispod brade, uzimajući u obzir parametre kao što su duljina kose i duljina kose, gustoća kose i zamračenje kože povezano s prisutnost terminalnih dlaka. Poboljšanje je uočeno 8 tjedana nakon početka liječenja.
Kombinirani rezultati ove dvije studije prikazani su u nastavku:
* Na kraju terapije (24. tjedan). Za pacijentice koje su prekinule terapiju tijekom ispitivanja, posljednje je opažanje obavljeno u 24. tjednu. Statistički značajno (p ≤0,001) poboljšanje za Vaniqu u usporedbi sa samim nosačem primijećeno je u svakoj od ovih studija za žene s odgovorima poput izrazitog poboljšanja ili jasnog / gotovo jasno. Ova poboljšanja dovela su do odgovarajućeg smanjenja prividnog tamnjenja kože lica povezanog s prisutnošću terminalnih dlaka. Analize podskupina pokazale su razliku u uspjehu liječenja, pri čemu je 27% ne-bijelih žena i 39% bijelih žena pokazalo značajno ili veće poboljšanje. Analize podskupina također su pokazale da je 29% pretilih žena (BMI ≥30) i 43% žena normalne težine (BMI u postmenopauzi. Značajno poboljšanje (p menopauza).
Samoprocjena pacijenata pokazala je značajno smanjenje psihološkog stresa povezanog sa stanjem, mjereno kroz odgovore na 6 pitanja na vizualnoj analognoj ljestvici. Vaniqa je značajno smanjila nelagodu pacijenata s dlačicama na licu i vrijeme potrebno za njihovo uklanjanje, liječenje ili skrivanje. Poboljšana je i dobrobit pacijenta u nekim društvenim ili radnim situacijama. Samoocjenjivanje pacijenta koreliralo je s liječničkim zapažanjima o učinkovitosti. Te razlike uočljive od strane pacijenata bile su vidljive nakon 8 tjedana liječenja.
Situacija se vratila na razinu prije liječenja unutar osam tjedana od prekida terapije.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Dermalna dermalna penetracija eflornitina, primijenjenog kao Vaniqa na obrijanoj koži lica kod žena, bila je 0,8%.
Poluvijek eflornitina u ravnotežnom stanju je približno 8 sati. Stanje ravnoteže postiže se u roku od četiri dana. Najviša i najniža koncentracija eflornitina u plazmi bile su približno 10 ng / mL, odnosno 5 ng / mL u plazmi. U stanju ravnoteže, područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme u plazmi na 12 sati iznosilo je 92,5 ng / sat / mL.
Nije poznato da se eflornitin metabolizira. Eflornitin se izlučuje prvenstveno urinom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Na temelju konvencionalnih studija toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti i potencijalne kancerogenosti, uključujući studiju fotokarcinogenosti na miševima, pretklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude.
U studiji dermalne plodnosti na štakorima nije bilo štetnih učinaka na plodnost do 180 puta veće od doza korištenih kod ljudi.
U dermatološkim teratološkim studijama nisu primijećeni teratogeni učinci na štakorima i kunićima u dozama do 180 puta, odnosno 36 puta u odnosu na one korištene na ljudima. Veće doze proizvodile su toksičnost za majku i fetus bez dokaza o teratogenosti.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Cetostearil alkohol; makrogol cetostearil eter; dimetikon; gliceril stearat; makrogol stearat; metil para-hidroksibenzoat (E218); tekući parafin; fenoksietanol; propil para-hidroksibenzoat (E216); pročišćena voda; stearil alkohol; natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturama koje ne prelaze 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Polietilenska cijev velike gustoće, s polipropilenskim navojnim zatvaračem, sadrži 15 g, 30 g ili 60 g kreme. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Almirall SA - Ronda General Mitre 151, 08022 Barcelona - Španjolska
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
EU/1/01/173/001 - AIC: 035115017
EU/1/01/173/002 - AIC: 035115029
EU/1/01/173/003 - AIC: 035115031
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 20. ožujka 2001
Datum posljednje obnove: 07. ožujka 2011