Aktivni sastojci: oksimetazolin
Vicks Sinex 0,05% otopina spreja za nos
Zašto se koristi Vicks Sinex Aloe? Čemu služi?
ŠTO JE
VICKS SINEX ALOE OTOPINA ZA NEBULIZIRANJE je nazalni dekongestiv za lokalnu upotrebu, odnosno oslobađa začepljeni nos.
ZAŠTO SE KORISTI
NEBULIZIRANA OTOPINA VICKS SINEX ALOE koristi se za ublažavanje neugodnih simptoma povezanih s začepljenjem nosne sluznice (začepljen nos) tipičnim za prehladu i gripu.
Kontraindikacije Kada se Vicks Sinex Aloe ne smije koristiti
Preosjetljivost (alergija) na komponente proizvoda. Hipertrofija prostate (oticanje prostate), srčane bolesti i teška arterijska hipertenzija (visoki krvni tlak), glaukom (visoki očni tlak), hipertireoza (povećana aktivnost štitnjače). Nemojte primjenjivati tijekom i dva tjedna nakon terapije antidepresivima (MAOI). Upala ili lezije usne sluznice ili kože oko nosnica. Lijek ne mogu uzimati djeca mlađa od 12 godina. Također je poželjno konzultirati se sa svojim liječnikom u slučajevima kada su se ti poremećaji javljali u prošlosti.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vicks Sinex Aloe
VAŽNO JE TO ZNATI
S oprezom se koristi u prvim mjesecima trudnoće, a zbog opasnosti od zadržavanja mokraće (otežano mokrenje) u starijih osoba. Koristite s oprezom čak i u bolesnika s anginom i dijabetesom. Međutim, u nedostatku potpunog terapijskog odgovora u roku od nekoliko dana, posavjetujte se sa svojim liječnikom; u svakom slučaju, liječenje se ne smije nastaviti dulje od 4 uzastopna dana kako bi se izbjegao povratni učinak i pojave rinitisa izazvane lijekom. U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i uvesti odgovarajuću terapiju. Pažljivo slijedite preporučene doze. Proizvod treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece, jer slučajno gutanje može uzrokovati izrazitu sedaciju. Ne smije se koristiti oralno. Izbjegavajte kontakt tekućine s očima.
Benzalkonijev klorid (BAC) sadržan kao konzervans u 0,05% -tnoj otopini VICKS SINEX ALOE -a za raspršivanje, osobito ako se koristi dulje vrijeme, može uzrokovati oticanje nosne sluznice. Ako se sumnja na takvu reakciju (trajna začepljenost nosa), ako je moguće, treba koristiti nazalni lijek bez BAC-a. Ako takvi nazalni lijekovi bez BAC -a nisu dostupni, potrebno je razmotriti drugi farmaceutski oblik.
Može izazvati bronhospazam.
Pažnja onima koji se bave sportskim aktivnostima: proizvod sadrži tvari zabranjene za doping. Zabranjeno je "uzimati drugačiju dozu, prema dozi i načinu primjene, od prijavljenih.
KADA SE MOŽE KORISTITI SAMO NAKON KONSULTACIJE S LIJEČNIKOM
U bolesnika s kardiovaskularnim bolestima, a osobito u bolesnika s hipertenzijom (bolesnici s visokim krvnim tlakom). U pacijenata koji boluju od angine, dijabetesa (povišena glukoza u krvi), hipertireoze (povećana aktivnost štitnjače), glaukoma uskog kuta Pacijenti liječeni antidepresivima (anti-MAO) i antiparhinsonskim lijekovima.
Ako trebate uzimati lijek dulje od 4 dana. Ako niste primijetili nikakve pozitivne učinke nakon korištenja VICKS SINEX ALOE NEBULIZER SOLUTIONA Ako simptomi traju ili se pogoršavaju tijekom korištenja VICKS SINEX ALOE NEBULIZE SOLUTION.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Vicks Sinex Aloe
Postoji mogućnost interakcije između simpatomimetičkih amina, poput oksimetazolina, s antidepresivnim lijekovima (anti-MAO), pa se uporaba tijekom ili u dva tjedna nakon liječenja ovim lijekovima ne preporučuje.
Oksimetazolin može smanjiti učinkovitost beta blokatora, metil dope ili drugih antihipertenzivnih lijekova.
Može postojati mogući rizik od povećane hipertenzije (visok krvni tlak) i aritmija (nepravilni otkucaji srca) kada se triciklički antidepresivi daju sa simpatomimetičkim lijekovima poput oksimetazolina. Povećana kardiovaskularna toksičnost može se pojaviti ako se simpatomimetički lijekovi primjenjuju istodobno s antiparhinsonskim lijekovima, poput bromokriptina.
Ako koristite druge lijekove, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upozorenja Važno je znati da:
ŠTO UČINITI TOKOM TRUDNOĆE I DOJENJA
Koristite oprezno u prvim mjesecima trudnoće, pa je poželjno posavjetovati se sa svojim liječnikom ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati rodiljni dopust.
VOZNA VOZILA I KORIŠTENJE STROJEVA
Nisu uočeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Vicks Sinex Aloe: Doziranje
KOLIKO: Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1-2 prskanja po nosnici.
KADA I KOLIKO DUGO: svakih 6-8 sati. Nemojte koristiti dulje od 4 dana, u nedostatku potpunog terapijskog odgovora u tom razdoblju, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
KAKO: Držite bočicu uspravno, umetnite kraj raspršivača u nosnicu i brzim i čvrstim pokretom pritisnite raspršivač. Nakon raspršivanja duboko udahnite zatvorenih usta.
Prazan prostor iznad tekućine potreban je za postizanje najbolje atomizacije.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Vicks Sinex Aloe
Liječenje mora biti simptomatsko. U ozbiljnijim slučajevima potrebna je intubacija i umjetno disanje.
U slučaju predoziranja, midrijaza (povećanje zjenice), mučnina, cijanoza, groznica, tahikardija (povećani broj otkucaja srca) aritmije (nepravilni otkucaji srca), hipertenzija (povišen krvni tlak), dispneja, srčani zastoj, fotofobija (lagana nelagoda) ; zahtijevaju donošenje odgovarajućih hitnih mjera.
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze VICKS SINEX ALOE NEBULIZIRANOG RJEŠENJA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Vicks Sinex Aloe
Proizvod, ako se slučajno proguta ili ako se dulje vrijeme koristi u prevelikim dozama, može izazvati toksične pojave. Proizvod može lokalno odrediti pojave senzibilizacije i zagušenje odskočne sluznice. Općenito, nisu uočeni ozbiljni neželjeni učinci. Zbog brze apsorpcije oksimetazolina kroz upaljene sluznice mogu se pojaviti sustavni učinci, podijeljeni na sljedeći način:
Rijetko:
Poremećaji oka: iritacija oka, nelagoda ili crvenilo;
Respiratori: nelagoda ili iritacija nosa, usta ili grla; kihanje
Vrlo rijetko:
Kardiovaskularni: tahikardija, lupanje srca, porast krvnog tlaka, refleksna bradikardija
Središnji živčani sustav: nesanica, nervoza, tremor, tjeskoba, uznemirenost, razdražljivost i glavobolja
Gastrointestinalni: mučnina
Urogenitalni sustav: poremećaji mokrenja
Dugotrajna uporaba vazokonstriktora može promijeniti normalnu funkciju sluznice nosa i paranazalnih sinusa, također izazivajući ovisnost o lijeku. Ponavljanje aplikacija tijekom dužeg razdoblja može biti štetno. Uporaba, osobito ako je dugotrajna, lokalnih proizvoda može porast do pojava senzibilizacije; u tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i uvesti odgovarajuću terapiju.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Važno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika o svim neželjenim učincima koji nisu opisani u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti, prikazan na vanjskoj i unutarnjoj naljepnici, odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVATI IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
1 ml proizvoda sadrži:
AKTIVNI NAČELO: 0,5 mg oksimetazolin hidroklorida, ukupno 7,5 mg po bočici od 15 ml.
POMOĆNE LIJEKOVE: Levomentol, Natrijev citrat dihidrat, Tiloksapol, Bezvodna limunska kiselina, Klorheksidin glukonat, Benzalkonijev klorid, Etilendiamintetraoctena kiselina (dinatrijeva sol), Eukaliptol, Natrijev hidroksid, Pročišćena voda, Sorbitol, Aloe vera, Aces sulfat
KAKO IZGLEDA
VICKS SINEX ALOE OTOPINA ZA NEBULIZIRANJE dolazi u obliku otopine za nos, sadržane u staklenoj bočici od 15 ml, opremljenom čepom.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
VICKS SINEX ALOE 0,05% OTOPINA ZA NEBULIZIRANJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Bezbojna otopina s mirisom mentola
- Djelatna tvar: oksimetazolin hidroklorid 0,0500% w / v
- Pomoćne tvari: levomentol, natrij citrat dihidrat, izoktil polioksietilfenol polimer (tiloksapol) itd.
- Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Vodena otopina za lokalnu primjenu u nosu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Dekongestiv sluznice nosa, osobito u slučaju prehlade.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1-2 prskanja po nosnici svakih 6-8 sati, osim ako liječnik ne odredi drugačije. Držite bočicu uspravno, umetnite joj kraj u nosnicu i brzim i čvrstim pokretom pritisnite raspršivač. Nakon nanošenja duboko udahnite zatvorenim ustima.
04.3 Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na komponente proizvoda, hipertrofija prostate, bolesti srca i teška arterijska hipertenzija. Glaukom, hipertireoza. Nemojte primjenjivati tijekom i dva tjedna nakon terapije antidepresivima (MAOI). Upala ili lezije usne sluznice ili kože oko nosnica.
Lijek je kontraindiciran kod djece mlađe od 12 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
S oprezom koristiti u prvim mjesecima trudnoće, a zbog opasnosti od zadržavanja mokraće i u starijih osoba.
Koristite s oprezom čak i u bolesnika s anginom i dijabetesom. Međutim, u nedostatku potpunog terapijskog odgovora u roku od nekoliko dana, posavjetujte se sa svojim liječnikom; u svakom slučaju, liječenje se ne smije nastaviti dulje od 4 uzastopna dana kako bi se izbjegao povratni učinak i pojave rinitisa izazvane lijekom. Pažljivo slijedite preporučene doze. Proizvod treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece, jer slučajno gutanje može uzrokovati izraženu sedaciju.
Ne smije se koristiti oralno. Izbjegavajte kontakt tekućine s očima.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Postoji mogućnost interakcije između simpatomimetičkih amina, poput oksimetazolina, s anti-MAO lijekovima za koje se ne preporučuje uporaba tijekom ili u dva tjedna nakon liječenja lijekovima protiv MAO (vidjeti dio 4.3).
Oksimetazolin može smanjiti učinkovitost beta-blokatora, metil dope ili drugih antihipertenzivnih lijekova. Hipertenzija i aritmije mogu se pojaviti kada se triciklički antidepresivi primjenjuju sa simpatomimetičkim lijekovima kao što je oksimetazolin. Povećanje kardiovaskularne toksičnosti može se dogoditi ako se simpatomimetički lijekovi primjenjuju istodobno s antiparkinsonskim lijekovima, poput bromokriptina.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema studija o upotrebi proizvoda tijekom trudnoće i dojenja. Koristite oprezno u prvim mjesecima trudnoće. Koristite proizvod samo pod liječničkim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu uočeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Proizvod, ako se slučajno proguta ili ako se dulje vrijeme koristi u prevelikim dozama, može izazvati toksične pojave. Proizvod može lokalno odrediti pojave senzibilizacije i zagušenje odskočne sluznice. Općenito, nisu uočeni ozbiljni neželjeni učinci. Zbog brze apsorpcije oksimetazolina kroz upaljene sluznice mogu se pojaviti sustavni učinci, podijeljeni na sljedeći način:
Rijetko: Poremećaji oka: iritacija oka, nelagoda ili crvenilo;
Respiratori: nelagoda ili iritacija nosa, usta ili grla; kihanje
Vrlo rijetkoKardiovaskularni: tahikardija, lupanje srca, porast krvnog tlaka, refleksna bradikardija
Središnji živčani sustav: nesanica, nervoza, tremor, tjeskoba, uznemirenost, razdražljivost i glavobolja
Gastrointestinalni: mučnina
Urogenitalni sustav: poremećaji mokrenja.
Dugotrajna uporaba vazokonstriktora može promijeniti normalnu funkciju sluznice nosa i paranazalnih sinusa, također izazivajući ovisnost o lijeku. Ponavljanje aplikacija tijekom dužeg razdoblja može biti štetno. Uporaba, osobito ako je dugotrajna, lokalnih proizvoda može porast do pojava senzibilizacije; u tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i uvesti odgovarajuću terapiju.
04.9 Predoziranje
Simptomi
Simptomi uzrokovani umjerenim ili akutnim predoziranjem mogu uključivati midrijazu, mučninu, cijanozu, groznicu, tahikardiju, srčane aritmije, hipertenziju, dispneju, srčani zastoj, fotofobiju, glavobolju, jako stezanje u prsima i, u djece, tešku depresiju središnjeg živčanog sustava sa simptomima kao što je smanjenje tjelesne težine temperatura, bradikardija, hipotenzija, apneja i gubitak svijesti koji zahtijevaju donošenje odgovarajućih hitnih mjera.
Liječenje predoziranja
Liječenje mora biti simptomatsko. U ozbiljnijim slučajevima potrebna je intubacija i umjetno disanje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: dekongestanti i drugi nazalni pripravci za lokalnu primjenu, nespojeni simpatomimetici.
ATC oznaka: R01AA05
VICKS SINEX ALOE je lijek koji se temelji na vazokonstrikcijskim i dekongestivnim svojstvima oksimetazolin hidroklorida uz pomoć dobro poznatih balzamičnih svojstava mentola, kamfora i eukaliptola, a koristi se za ublažavanje neugodnih simptoma povezanih s začepljenjem nosne sluznice, poput začepljenog nosa i hipersekrecija, tipična za prehladu i gripu.
Otopina se primjenjuje bez pribjegavanja potisnim plinovima, već jednostavnim mehaničkim djelovanjem pritiskom na raspršivač.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Način primjene kroz nazalni raspršivač, mala količina koja se daje s jednom dozom i činjenica da se doza ponavlja svakih 6-8 sati, znači da razine oksimetazolina koje se na kraju apsorbiraju i stave u cirkulaciju rijetko dosežu vrijednosti Od značaja.farmakološki. U svakom slučaju, oksimetazolin se odmah metabolizira enzimskim sustavima, osobito mono-amino-oksidazom, zatim konjugira i inaktivira u jetri, pa se stoga gotovo potpuno izlučuje putem bubrega, u obliku metabolita, i to samo minimalno , nepromijenjeno.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksičnost VICKS SINEX ALOE -a je vrlo niska, toliko da se oralni LD50 kod miševa i štakora nije mogao odrediti. Zapravo, ovaj LD50 je veći od 5 ml / kg, što je najveća moguća doza za životinju. To znači da u ovoj dozi nijedna životinja nije uginula; davanje većih doza uzrokuje smrt zbog mehaničkih i netoksičnih uzroka. Kronični oralni put toksičnosti određen je kod dvije životinjske vrste (štakor i pas beagle) primjenom maksimalne doze, 0,132 ml / kg / dan VICKS SINEX ALOE -a u trajanju od 3 mjeseca. Ove doze, koje predstavljaju više od 10 puta veće od terapijska doza čovjeka, ponovljena 90 dana, nije pokazala toksične učinke. Druga skupina za svaku od dvije životinjske vrste (štakori i psi) tretirana je na isti način i s istim oralnim dozama tijekom dva mjeseca. Iste su životinje tada liječeno inhalacijom iz nosa raspršenog VICKS SINEX ALOE -a 15 minuta dnevno tijekom daljnjih 30 dana. Ponašanje i rast životinja prve i druge skupine bili su normalni, hematoserološki testovi su o dali normalne podatke i nakon žrtvovanja nije pronađeno oštećenje glavnih organa tijekom obdukcije i histologije.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Levomenthol, natrijev citrat dihidrat, izoktil polioksietilfenol polimer (tiloksapol), bezvodna limunska kiselina, klorheksidin glukonat, benzalkonijev klorid, etilendiamintetraoctena kiselina (dinatrijeva sol), eukaliptol, natrijev hidroksid, pročišćena voda, sorbitol, aloe verane, aculf.
06.2 Nekompatibilnost
Nisu zabilježene nekompatibilnosti s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
36 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
"0.05% -tna otopina aloe za raspršivanje" Boca za raspršivanje od 15 ml, u staklu, s dozatorom, opremljena čepom od 15 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rim.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 023198029
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: kolovoz 1990
Obnova ovlaštenja: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Travnja 2012
