Aktivni sastojci: Canrenoate (kalijev canrenoate)
Kanrenol tablete od 25 mg
Kanrenol tablete od 100 mg
Kanrenol 200 mg filmom obložene tablete
Kanrenol 200 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju
Zašto se koristi Kanrenol? Čemu služi?
Kanrenol sadrži aktivni sastojak kalij kanoreat, tvar koja potiče proizvodnju urina (diuretičko djelovanje) suzbijajući aktivnost hormona zvanog aldosteron koji regulira razinu natrija, kalija i volumen tekućina u tijelu.
Kanrenol se koristi u slučajevima:
- bolest zbog povećane proizvodnje hormona aldosterona (primarni hiperaldosteronizam)
- oticanje zbog nakupljanja tekućine (edem) iz sekundarnog aldosteronizma, npr. u slučaju zatajenja srca, bolesti jetre (ciroza jetre u ascitnoj fazi), bolesti bubrega (nefrotski sindrom)
- visoki krvni tlak bez poznatog uzroka, kada druge terapije nisu bile dovoljno učinkovite ili se nisu podnosile.
Kontraindikacije Kada se Kanrenol ne smije koristiti
NEMOJTE koristiti Kanrenol
- ako ste alergični na kalijev kanorenoat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako imate akutno i kronično zatajenje bubrega
- ako ne možete mokriti (anurija)
- ako imate visoku razinu kalija u krvi
- ako imate niske razine natrija u krvi
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Kanrenol
Upozorenja i mjere opreza
Prije upotrebe Kanrenola razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
- Liječnik će vam često raditi krvne pretrage jer ćete tijekom liječenja možda imati povećanje razine kalija u krvi, smanjenje razine natrija u krvi, povećanje razine dušika u krvi (azotemiju) i prekomjernu proizvodnju kiselina na razini metabolizam (stanja metaboličke acidoze). U slučaju operacije, liječnik će vas uputiti na te pretrage prije operacije.
- Vaš će vas liječnik obavijestiti o potrebi prekida liječenja ovisno o vrijednostima natrija i kalija u krvi.
Djeca
U vrlo ranom djetinjstvu ovaj lijek treba primjenjivati samo u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
Za one koji se bave sportom:
Korištenje lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Kanrenola
Drugi lijekovi i Kanrenol
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Kanrenol može pojačati učinak sljedećih lijekova:
- antihipertenzivi (koriste se za snižavanje krvnog tlaka),
- ganglijski lijekovi (koji blokiraju ganglije, tj. periferne živčane centre).
U tim slučajevima liječnik može promijeniti dozu Kanrenola.
Istodobna primjena sljedećih lijekova smanjuje diuretičku aktivnost (stvaranje urina) Kanrenola:
- acetilsalicilna kiselina,
- derivati acetilsalicilne kiseline.
Kanrenol uz hranu i piće
Tijekom liječenja trebate izbjegavati dijetu bogatu kalijem.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Ako ste trudni, lijek će se propisati samo u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom vašeg liječnika, koji će procijeniti jesu li koristi za vas veće od rizika za fetus.
Ovaj lijek se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Kanrenol nema ili ima zanemarive učinke na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Tablete Kanrenol sadrže laktozu, natrij i ricinusovo ulje
Kanrenol 25 mg i 100 mg tablete sadrže laktozu: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Kanrenol 25 mg i 100 mg tablete sadrže 2 mmol natrija po tableti. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
Kanrenol 25 mg i 100 mg tablete sadrže ricinusovo ulje koje može uzrokovati želučane tegobe i proljev.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Kanrenol: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Kanrenol tablete od 25 mg i 100 mg
Preporučena doza je 50-200 mg dnevno, ovisno o vrsti i težini bolesti. Slijedite liječnički recept.
Kanrenol 200 mg filmom obložene tablete
Preporučena doza je 50-200 mg dnevno, ovisno o vrsti i težini bolesti. Slijedite liječnički recept.
Kanrenol 200 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju
Preporučena doza je 200-600 mg dnevno (1-3 bočice) koje se polako unose u venu ili kapanjem.
- Dobro protresite tijekom pripreme i prije uporabe;
- ne prelazite dnevnu dozu od 800 mg;
- nemojte ubrizgati više od 400 mg odjednom.
Primjena u starijih pacijenata
U starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti dozu, koja će procijeniti moguće smanjenje doze.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Kanrenola
Ako upotrijebite više Kanrenola nego što ste trebali
U slučaju slučajnog gutanja ili uporabe prekomjerne doze Kanrenola, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Kanrenol
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Kanrenol
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Kanrenola
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave koje su se rijetko javile (mogu se javiti u do 1 na 1000 pacijenata):
- mučnina
- grčevi u trbuhu
- pospanost
Povremeno su prijavljene sljedeće nuspojave pri uporabi lijekova koji sadrže tvari slične kalijevom kanorenoatu:
- kožni osip alergijskog podrijetla
- groznica
- gubitak koordinacije pokreta (sklonost ataksiji)
- povećane grudi kod muškaraca (ginekomastija)
- blagi androgeni učinci, npr. prekomjeran rast kose (hirzutizam)
- privremeni poremećaj spolne želje
- nepravilan menstrualni ciklus
Svi su oni općenito reverzibilni po prestanku liječenja.
Točna učestalost gore navedenih nuspojava nije poznata.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti.Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Kanrenol sadrži
Kanrenol tablete od 25 mg
- Aktivni sastojak je kalijev kanonorat. Svaka tableta sadrži 25 mg kalijevog kanorenata.
- Pomoćni sastojci su amberlit (kalijeva sol kopolimera metakrilne kiseline-divinilbenzena), mikrokristalna celuloza, propilen glikol, šelak, hidroksipropilmetilceluloza (E 464), laktoza, magnezijev stearat, hidrogenirano ricinusovo ulje, precipitirani silicijev dioksid, natrijev bikarbonat tita
Kanrenol tablete od 100 mg
- Aktivni sastojak je kalijev kanonorat. Svaka tableta sadrži 100 mg kalijevog kanorenata.
- Pomoćni sastojci su amberlit (kalijeva sol kopolimera metakrilne kiseline-divinilbenzena), mikrokristalna celuloza, propilen glikol, šelak, hidroksipropilmetilceluloza (E 464), laktoza, magnezijev stearat, hidrogenirano ricinusovo ulje, precipitirani silicijev dioksid, natrijev bikarbonat tita
Kanrenol 200 mg filmom obložene tablete
- Aktivni sastojak je kalijev kanonorat. Svaka tableta sadrži 200 mg kalijevog kanorenata.
- Pomoćni sastojci su mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, natrijev škrobni glikolat, povidon, kopolimer metakrilne kiseline tipa C, trietil citrat, polietilen glikol 6000, titanov dioksid, simetikon, talk.
Kanrenol 200 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju
Bočica s praškom
- Aktivni sastojak je kalijev kanonorat. Svaka bočica s praškom sadrži 200 mg kalijevog kanorenata.
- Pomoćni sastojci su tris (hidroksimetil) aminometan.
Bočica s otapalom
Svaka bočica s otapalom sadrži 2 ml vode za injekcije.
Kako Kanrenol izgleda i sadržaj pakiranja
Kanrenol tablete od 25 mg
Svako pakiranje sadrži blister s 20 tableta.
Kanrenol tablete od 100 mg
Svako pakiranje sadrži blister s 20 tableta.
Kanrenol 200 mg filmom obložene tablete
Svako pakiranje sadrži blister s 20 tableta.
Kanrenol 200 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju
Svako pakiranje sadrži 6 bočica s praškom + 6 bočica s 2 ml otapala.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
KANRENOL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
• KANRENOL 200 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju
Jedna bočica s praškom sadrži:
Aktivni princip:
Kalijev kanorenoat 200,0 mg
• KANRENOL 25 tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip:
Kalijev kanorenoat 25,0 mg
• KANRENOL 100 tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip:
Kalijev kanorenoat 100,0 mg
• KANRENOL 200 tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip:
Kalijev kanorenat 200,0 mg
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije
Tablete
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Primarni hiperaldosteronizam, edematozna stanja uzrokovana sekundarnim hiperaldosteronizmom (kongestivno zatajenje srca, ciroza jetre u ascitnoj fazi, nefrotski sindrom) i esencijalna arterijska hipertenzija gdje druge terapije nisu bile dovoljno učinkovite ili tolerirane.
04.2 Doziranje i način primjene
- Tablete: prema liječničkom mišljenju, 50 - 200 mg dnevno, ovisno o vrsti i težini bolesti.
-Bočica s praškom: 200-600 mg dnevno (1-3 bočice) sporim intravenskim putem ili ukapavanjem 5% fiziološke ili otopine glukoze, bez dodavanja drugih parenteralnih proizvoda.
Tijekom pripreme i prije upotrebe dobro protresite.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
04.3 Kontraindikacije
Akutno i kronično zatajenje bubrega, anurija, hiperkalijemija, hiponatrijemija.
Poznata individualna preosjetljivost na proizvod.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Budući da se tijekom liječenja mogu pojaviti hiperkalijemija, hiponatrijemija, azotemijska stanja, stanja metaboličke acidoze, potrebno je često provjeravati razinu natrija, kalija, klora u krvi i alkalne rezerve u krvi.
U slučaju operacije, te se provjere moraju provesti prije same operacije.
Liječenje treba prekinuti u prisutnosti razina natrija ispod 126 mEq / l i razine kalija iznad 5,5 mEq / l.
Tijekom liječenja treba izbjegavati prehranu bogatu kalijem. U vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
Za one koji se bave sportom:
Korištenje lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
KANRENOL 25 mg i 100 mg sadrže laktozu: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Antihipertenzivni lijekovi, osobito ako su ganglijski, mogu se pojačati istodobnom primjenom proizvoda, pa je potrebno prilagoditi dozu.
Istodobna primjena acetilsalicilne kiseline i / ili derivata smanjuje diuretičko djelovanje proizvoda.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica, proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
Proizvod se ne smije koristiti tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Proizvod nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Rijetko mučnina, grčevi u trbuhu, pospanost.
Povremeno, uz uporabu strukturno povezanih lijekova, zabilježeni su i drugi simptomi, poput alergijskog osipa, povišene temperature, sklonosti ataksiji, ginekomastiji, blagi androgeni učinci (hirzutizam), prolazni poremećaji libida, menstrualne nepravilnosti, obično svi reverzibilni po prestanku liječenja .
04.9 Predoziranje
Intravenozno i kapanjem preporučljivo je ne prekoračiti dnevnu dozu od 800 mg. U svakom slučaju, poželjno je ne ubrizgati više od 400 mg odjednom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Kalijev kanorenoat je derivat spironolaktona i kemijski odgovara kalijevom 3- (3-okso-17-beta-hidroksi-4,6-androstadien-17alfa-il) propionatu. Tvar ima diuretičko djelovanje antagonizirajući aldosteron i mineralokortikoide s konkurentnim mehanizmom na razini distalnih zavojitih cjevčica i sabirnog kanala, s inhibicijom reapsorpcije Na + i Cl-eda u odsutnosti učinaka dispergiranja kalija. Za razliku od spironolaktona, kalijev kalij je topiv u vodi i, u istim dozama, obdaren je povoljnijom i spremnijom aktivnošću. Zbog posebnih karakteristika bioraspoloživosti, moguće je koristiti niže doze s posljedičnim smanjenjem nuspojava, što je osobito povoljno svojstvo tijekom dugotrajnih tretmana.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon oralne primjene, kalijev kanonoat izaziva izrazito veće razine karenona, aktivnog metabolita obje tvari u plazmi, u usporedbi sa spironolaktonom. Ovaj metabolit pokazuje povišen vrhunac krvi u čovjeka u trećem-četvrtom satu, s razinama koje su još uvijek vrlo visoke u dvanaestom satu i poluživotom od nekoliko sati. Glavni putevi eliminacije su bubrežni i bilijarni.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Vrijednosti akutne toksičnosti izražene kao LD50 nakon oralne primjene na miševima i štakorima bile su jednake 1498 mg / kg i 1656 mg / kg. Ove studije provedene su primjenom lijeka s minimalnim i maksimalnim dozama koje odgovaraju otprilike 360-1000 puta, za miševe, i 480-1200 puta, za štakore, prosječnu dozu očekivanu za terapijsku uporabu. DL vrijednost 50 putem ip puta u miševi su jednaki 135 mg / kg, u štakora putem iv 110 mg / kg, u kunića putem iv su između 51 i 75 mg / kg.
Ispitivanja kronične toksičnosti provedena na štakorima i psima nisu otkrila nikakve posebne promjene koje utječu na različite organe, niti bilo kakvu kancerogenu aktivnost.
Studije provedene na štakorima i zečevima pokazale su da lijek nije niti mutagen niti teratogen.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
• KANRENOL 200 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju
Tris (hidroksimetil) aminometan. Jedna bočica s otapalom sadrži: voda za injekcije.
• KANRENOL tablete (25 i 100 mg)
Amberlit (kalijeva sol kopolimera metakrilne kiseline-divinilbenzena), mikrokristalna celuloza, propilen glikol, šelak, hidroksipropilmetilceluloza (E464), laktoza, magnezijev stearat, hidrogenirano ricinusovo ulje, precipitirani silicijev dioksid, natrij bikarbonat, titanijev dioksid
• KANRENOL 200 tablete
Mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, natrijev škrobni glikolat, povidon, kopolimer metakrilne kiseline tipa C, trietil citrat, polietilen glikol 6000, titanov dioksid, simetikon, talk.
06.2 Nekompatibilnost
- KANRENOL za injekcije: proizvod se mora ubrizgati takav kakav jest ili ukapavanjem 5% fiziološke ili otopine glukoze, bez dodavanja drugih parenteralnih proizvoda.
- KANRENOL tablete: nema poznatih kemijskih ili fizikalno-kemijskih inkompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
- Prašak i otapalo za otopinu za injekcije
Karton koji sadrži 6 bočica (neutralno staklo) + 6 bočica (neutralno staklo) s 2 ml otapala
- Tablete
Karton koji sadrži 20 tableta od 25 mg u blister pakiranjima (aluminij / aluminij)
Karton koji sadrži 20 tableta od 100 mg u blister pakiranjima (aluminij / aluminij)
Karton koji sadrži 20 tableta od 200 mg u blister pakiranjima (aluminij / aluminij)
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
- 6 bočica s praškom + 6 bočica s otapalom od 2 ml - A.I.C.: N. 023745019
- 20 tableta od 25 mg - A.I.C.: N. 023745096
- 20 tableta od 100 mg - A.I.C.: N. 023745072
- 20 tableta od 200 mg - A.I.C.: N. 023745108
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
- 6 bočica s praškom + 6 bočica s otapalom od 2 ml: 11.10.1978
- 20 tableta od 25 mg: 03.02.1982
- 20 tableta od 100 mg: 03.02.1982
- 20 tableta od 200 mg: 28.03.2001
Obnova ovlaštenja: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2011