FLECTADOL - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Flectadol - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: Lizin acetilsalicilat

FLECTADOL 500 mg prašak za oralnu otopinu
FLECTADOL 1000 mg prašak za oralnu otopinu

Ulošci za pakiranje Flectadol dostupni su za veličine pakiranja:

FLECTADOL 500 mg prašak za oralnu otopinu, FLECTADOL 1000 mg prašak za oralnu otopinu
FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju, FLECTADOL 1 g / 5 ml praška i otapalo za otopinu za injekciju

Zašto se koristi Flectadol? Čemu služi?

Farmakoterapijska skupina

Ostali analgetici i antipiretici, salicilna kiselina i derivati.

Terapijske indikacije

Bol bilo koje prirode i entiteta. Akutni reumatizam zglobova i njegove komplikacije. Primarne i sekundarne degenerativne artropatije. Mialgija.

Kontraindikacije Kada se Flectadol ne smije koristiti

Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) (unakrsna reaktivnost) ili bilo koju od pomoćnih tvari.
Istorija astme izazvane primjenom acetilsalicilata ili supstanci sličnog djelovanja, posebno nesteroidnih protuupalnih lijekova
Treće tromjesečje trudnoće (nakon 24 tjedna trudnoće) (vidi - Trudnoća i dojenje)
Aktivni peptički ulkus
Bilo koja ustavna ili stečena bolest krvarenja
Rizik od krvarenja
Teška insuficijencija jetre
Teška bubrežna insuficijencija (ClCr
Teško, nekontrolirano zatajenje srca
Istodobna primjena metotreksata u dozama> 15 mg / tjedan s acetilsalicilnom kiselinom u protuupalnim ili analgetskim ili antipiretičkim dozama (vidjeti Interakcije)
Istodobna primjena oralnih antikoagulansa s acetilsalicilnom kiselinom koja se koristi u protuupalnim dozama, ili u analgetskim ili antipiretskim dozama te u bolesnika s gastro-duodenalnim ulkusom u anamnezi (vidjeti Interakcije).
Bolesnici s već postojećom mastocitozom, u kojih uporaba acetilsalicilne kiseline može izazvati ozbiljne reakcije preosjetljivosti (uključujući cirkulacijski šok s ispiranjem, hipotenziju, tahikardiju i povraćanje).

Lijek je kontraindiciran kod djece i mladih mlađih od šesnaest godina. Preosjetljivost na salicilate. Lijek je kontraindiciran u intenzivnoj terapiji diureticima, hemoragičnoj dijatezi, tijekom liječenja antikoagulansima jer sinergira njegovo djelovanje.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Flectadol

Koristite s oprezom u slučajevima astme i u bolesnika s blagim i umjerenim zatajenjem jetre. Alkohol može povećati rizik od gastrointestinalnih ozljeda i produljiti vrijeme krvarenja ako se uzima zajedno s acetilsalicilnom kiselinom. Stoga bi alkoholna pića pacijenti trebali koristiti s oprezom tijekom i 36 sati nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline (vidjeti "Interakcije").

U bolesnika koji primaju cjepivo protiv varičele, primjenu acetilsalicilne kiseline treba izbjegavati 6 tjedana nakon cijepljenja (vidjeti Interakcije).

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Flectadola

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.

Nekoliko tvari sudjeluje u interakcijama zbog svojih svojstava da inhibiraju agregaciju trombocita:

Abciximab, acetilsalicilna kiselina, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost i iloprost trometamol, tiklopidin i tirofiban.

Korištenje različitih inhibitora agregacije trombocita povećava rizik od krvarenja, kao i njihova kombinacija s heparinom ili srodnim molekulama, oralnim antikoagulansima ili s drugim tromboliticima, pa se ta mogućnost mora uzeti u obzir, održavajući redovito kliničko praćenje.

Kontraindicirane kombinacije (vidi Kontraindikacije):

Metotreksat u dozama> 15 mg / tjedan u protuupalnim ili analgetskim ili antipiretskim dozama acetilsalicilne kiseline: povećana toksičnost metotreksata, osobito hematološka toksičnost (zbog smanjenja bubrežnog klirensa metotreksata acetilsalicilnom kiselinom).
Oralni antikoagulansi u protuupalnim ili analgetskim ili antipiretskim dozama acetilsalicilne kiseline te u bolesnika s gastro-duodenalnim ulkusom u anamnezi: povećan rizik od krvarenja.

Ne preporučuju se kombinacije:

Oralni antikoagulansi u analgetskim ili antipiretskim dozama acetilsalicilne kiseline i u bolesnika bez anamneze gastro-duodenalnog ulkusa: povećan rizik od krvarenja.
Oralni antikoagulansi u dozama acetilsalicilne kiseline koji se koriste za inhibiciju agregacije trombocita i u bolesnika s gastro-duodenalnim ulkusom u anamnezi: povećan rizik od krvarenja.
Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), u protuupalnim ili analgetskim ili antipiretskim dozama acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.
Niskomolekularni heparini (i srodne molekule) i nefrakcionirani heparini u terapijskim dozama kod starijih pacijenata (≥ 65 godina), bez obzira na dozu heparina, te za protuupalne doze acetilsalicilne kiseline ili za analgetske ili antipiretičke doze acetilsalicilne kiseline: povećan rizik krvarenja (inhibicija agregacije trombocita i lezija gastroduodenalne sluznice acetilsalicilnom kiselinom). Treba dati drugi protuupalni lijek ili drugi analgetik ili antipiretik.
Klopidogrel (uz odobrene indikacije za ovu kombinaciju u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom): povećan rizik od krvarenja. Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, preporučuje se kliničko praćenje.
Urikozurici (benzbromaron, probenecid): smanjenje urikozuričnog učinka zbog natjecanja u uklanjanju mokraćne kiseline u bubrežnim tubulima.
Tiklopidin: povećan rizik od krvarenja. Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, preporučuje se kliničko praćenje.
Glukokortikoidi (osim nadomjesne terapije hidrokortizonom) za protuupalne doze acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od krvarenja.
Pemetreksed u bolesnika s blagom ili umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina između 45 ml / min i 80 ml / min): povećan rizik od toksičnosti pemetrekseda (zbog smanjenog bubrežnog klirensa pemetrekseda acetilsalicilnom kiselinom) u dozama protuupalnih lijekova acetilsalicilna kiselina.

Udruge koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi:

Diuretici, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) i antagonisti receptora angiotenzina II u protuupalnim ili analgetskim i antipiretskim dozama acetilsalicilne kiseline: u pacijenata s dehidracijom može doći do akutnog zatajenja bubrega zbog smanjene brzine glomerularne filtracije zbog smanjene sinteze bubrežnih prostaglandina. Također se može dogoditi smanjenje antihipertenzivnog učinka. Pazite da je pacijent hidratiziran i da se na početku liječenja provjerava funkcija bubrega.
Metotreksat u dozama ≤ 15 mg / tjedan u protuupalnim ili analgetskim ili antipiretskim dozama acetilsalicilne kiseline: povećana toksičnost metotreksata, osobito hematološka toksičnost (zbog smanjenja bubrežnog klirensa metotreksata acetilsalicilnom kiselinom) Treba provjeriti broj krvnih stanica tjedno tijekom prvih nekoliko tjedana istodobne primjene. Potrebno je pažljivo praćenje u bolesnika s (čak i blagom) bubrežnom insuficijencijom, kao i u starijih bolesnika.
Metotreksat u dozama> 15 mg u dozama acetilsalicilne kiseline koje se koriste za inhibiciju agregacije trombocita: povećana toksičnost metotreksata, osobito hematološka toksičnost (zbog smanjenja bubrežnog klirensa metotreksata acetilsalicilnom kiselinom). Broj krvnih stanica treba provjeravati tjedno tijekom prvih nekoliko tjedana istodobne primjene. Potrebno je pažljivo praćenje u bolesnika s (čak i blagom) bubrežnom insuficijencijom, kao i u starijih bolesnika.
Klopidogrel (u odobrenim indikacijama za ovu kombinaciju u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom): povećan rizik od krvarenja. Preporučuje se kliničko praćenje.
Lokalni gastrointestinalni trakt, antacidi i ugljen: povećano bubrežno izlučivanje acetilsalicilne kiseline zbog alkalinizacije urina. Preporučuje se da se topikalni lijekovi iz gastrointestinalnog trakta i antacidi primjenjuju najmanje 2 sata dalje od acetilsalicilne kiseline.
Pemetreksed u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom: povećan rizik od toksičnosti pemetrekseda (zbog smanjenog bubrežnog klirensa pemetrekseda acetilsalicilne kiseline) pri protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline. Treba pratiti bubrežnu funkciju.
Heparini niske molekularne težine (i srodne molekule) i nefrakcionirani heparini, u preventivnim dozama u pacijenata mlađih od 65 godina: istodobna primjena lijekova koji djeluju na različite razine hemostaze povećava rizik od krvarenja. Stoga je u bolesnika mlađih od 65 godina potrebno ocijeniti istodobnu primjenu heparina u preventivnim dozama (ili srodnih molekula) i acetilsalicilne kiseline, bez obzira na dozu, uz održavanje kliničkog i laboratorijskog nadzora.
Heparini niske molekulske mase (i srodne molekule) i nefrakcionirani heparini u terapijskim dozama ili u starijih pacijenata (≥ 65 godina), bez obzira na dozu heparina, te u dozama acetilsalicilne kiseline koje se koriste za inhibiciju agregacije trombocita: povećavaju rizik od krvarenje (inhibicija agregacije trombocita i lezija gastroduodenalne sluznice acetilsalicilnom kiselinom).
Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.
Oralni antikoagulansi u dozama acetilsalicilne kiseline koji se koriste za inhibiciju agregacije trombocita: povećan rizik od krvarenja.
Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) s dozama acetilsalicilne kiseline koji se koriste za inhibiciju agregacije trombocita: povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.
Glukokortikoidi (osim hidrokortizona za nadomjesnu terapiju) za analgetske i antipiretske doze acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od krvarenja.
Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): povećan rizik od krvarenja.
Acetazolamid: Savjetuje se oprez u slučaju istodobne primjene salicilata i acetazolamida jer postoji povećan rizik od metaboličke acidoze.
Cjepivo protiv vodenih kozica: Preporučuje se da se pacijentima koji su primili cijepljenje protiv vodenih kozica ne daju salicilati u razdoblju od šest tjedana nakon cijepljenja. Slučajevi Reyevog sindroma dogodili su se kao posljedica uporabe salicilata tijekom infekcije vodenih kozica.
Alkohol: ako se uzima zajedno s acetilsalicilnom kiselinom, alkohol može povećati rizik od gastrointestinalnih lezija i produljiti vrijeme krvarenja. Stoga bi alkoholna pića pacijenti trebali uzimati s oprezom tijekom i 36 sati nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline (vidi "Mjere opreza pri upotrebi") .

Lijek može stupiti u interakciju sa:

hipoglikemijske sulfoniluree;
lijekovi protiv odbacivanja (npr. ciklosporin, takrolimus);
ibuprofen može inhibirati učinak niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita ako se lijekovi uzimaju istodobno;
metamizol, ako se uzima istodobno s acetilsalicilnom kiselinom, može smanjiti njegov učinak na agregaciju trombocita.

Upozorenja Važno je znati da:

Ovaj lijek se ne smije koristiti u djece i mladih mlađih od 16 godina (vidjeti Kontraindikacije). Vrećice praška za oralnu otopinu od 1 g nisu prikladne za uporabu u djece tjelesne težine manje od 50 kg.

Vrećice praška za oralnu otopinu od 500 mg nisu prikladne za uporabu u djece s tjelesnom težinom manjom od 30 kg u analgetskim i antipiretičkim indikacijama, te u djece tjelesne težine manje od 20 kg u protuupalnim (reumatskim) indikacijama.

Osobe starije od 70 godina, osobito u prisutnosti istodobnih terapija, trebaju koristiti ovaj lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom. Ako se tijekom liječenja javi dugotrajno povraćanje i snažna pospanost, prekinite primjenu. Prijeoperacijska uporaba može ometati intraoperacijsku hemostazu.Za interakciju s arahidonskom kiselinom, lijek može uzrokovati kod astmatičara i predisponiranih osoba, krize bronhospazma i moguće šok te druge alergijske pojave.

Koristite s oprezom u slučajevima astme i u bolesnika s blagim i umjerenim zatajenjem jetre.

U slučaju istodobne primjene s drugim lijekovima, kako biste izbjegli rizik od predoziranja, pobrinite se da u sastavu drugih lijekova nema acetilsalicilne kiseline.
Reyeov sindrom, vrlo rijetka i po život opasna bolest, opažen je kod djece i adolescenata sa znakovima virusne infekcije (osobito vodenih kozica i epizoda sličnih gripi) koji su uzimali acetilsalicilnu kiselinu. Stoga se acetilsalicilna kiselina treba davati djeci i adolescentima s ovim stanjima nakon medicinskih upozorenja, kada drugi tretmani nisu uspjeli. U slučaju upornog povraćanja, poremećene svijesti ili abnormalnog ponašanja, liječenje acetilsalicilnom kiselinom treba prekinuti.
U djece mlađe od 1 mjeseca primjena acetilsalicilne kiseline opravdana je samo u posebnim situacijama i na liječnički recept.
U slučaju dugotrajne primjene analgetika u visokim dozama, početak glavobolje ne treba liječiti većim dozama.
Redovita uporaba analgetika, osobito kombinacija analgetika, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega, uz rizik od zatajenja bubrega.
U bolesnika s nedostatkom G6PD, acetilsalicilnu kiselinu treba primijeniti pod pažljivim liječničkim nadzorom zbog rizika od hemolize (vidjeti Nuspojave).
Praćenje liječenja treba pojačati u sljedećim slučajevima:
- u bolesnika s anamnezom čira na želucu ili dvanaesniku, gastrointestinalnog krvarenja ili gastritisa
- u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom
- u bolesnika s jetrenom insuficijencijom
- u bolesnika s astmom: pojava napada astme, u nekih pacijenata, može biti povezana s alergijom na nesteroidne protuupalne lijekove ili na acetilsalicilnu kiselinu, u ovom slučaju ovaj je lijek kontraindiciran (vidjeti Kontraindikacije)
- u bolesnica s metroragijom ili menoragijom (rizik od povećanja volumena i trajanja menstruacije)
Gastrointestinalno krvarenje ili čirevi / perforacije mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, bez nužno prisutnosti nedavnih znakova ili anamneze u pacijenta. Relativni rizik raste u starijih ispitanika, u ispitanika s niskom tjelesnom težinom i u bolesnika liječenih antikoagulansima ili inhibitorima agregacije trombocita (vidjeti Interakcije). U slučaju gastrointestinalnog krvarenja, liječenje treba odmah prekinuti.
S obzirom na inhibitorni učinak acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, koji se javlja čak i pri vrlo niskim dozama i koji traje nekoliko dana, pacijenta se mora upozoriti na rizik od krvarenja u slučaju operacije, čak i manje prirode (npr. vađenje zuba).
U dozama analgetika ili antipiretika, acetilsalicilna kiselina inhibira izlučivanje mokraćne kiseline; u dozama koje se koriste u reumatologiji (protuupalne doze) acetilsalicilna kiselina ima urikozurički učinak.
U visokim dozama koje se koriste u reumatologiji (protuupalne doze), bolesnike je potrebno pratiti radi moguće pojave simptoma predoziranja. U slučaju zujanja u ušima, poteškoća sa sluhom ili omaglice, potrebno je ponovno procijeniti načine liječenja. U djece se preporučuje praćenje salicilizma, osobito na početku liječenja.
Upotreba ovog lijeka ne preporučuje se tijekom dojenja (vidi Trudnoća i dojenje)
Postoje dokazi da lijek, inhibiranjem sinteze ciklooksigenaze / prostaglandina, može uzrokovati smanjenje plodnosti žena utjecajem na ovulaciju. Taj je učinak reverzibilan nakon prestanka uzimanja lijeka.

Trudnoća i dojenje

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Trudnoća

Niske doze ispod 100 mg / dan:

Kliničke studije pokazuju da se čini da je acetilsalicilna kiselina u dozama ispod 100 mg / dan sigurna samo u iznimno ograničenim akušerskim slučajevima, koji zahtijevaju specijalistički nadzor.

Doze između 100 i 500 mg / dan:

Nema dovoljno kliničkih podataka o uporabi acetilsalicilne kiseline u dozama između 100 mg / dan do 500 mg / dan. Stoga se donje preporuke za doze od 500 mg / dan i više također primjenjuju na ovaj raspon doziranja (vidi odlomak ispod).

Doze od 500 mg / dan i više:

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. povećavati s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.

Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.

Tijekom prva 24 tjedna trudnoće, acetilsalicilna kiselina se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.

Ako acetilsalicilnu kiselinu koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prva 24 tjedna trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.

Nakon 24 tjedna trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:

kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamnionom.

Na kraju trudnoće, majka i novorođenče mogu pokazati:

produljenje vremena krvarenja zbog inhibicije agregacije trombocita, što se može dogoditi čak i nakon primjene vrlo niskih doza acetilsalicilne kiseline
inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom.

Zbog toga je acetilsalicilna kiselina kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (nakon 24 tjedna trudnoće) (vidjeti Kontraindikacije).

Vrijeme za hranjenje

Acetilsalicilna kiselina prelazi u majčino mlijeko: acetilsalicilna kiselina se stoga ne preporučuje tijekom dojenja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu uočeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Flectadol: Doziranje

1-2 vrećice 2-3 puta dnevno za dozu od 500 mg i 1 vrećica 2-3 puta dnevno za dozu od 1000 mg, ili prema liječničkom receptu.

U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.

Sadržaj vrećice ulijte u čašu, dodajte vodu, protresite nekoliko sekundi i popijte.

Vrećice FLECTADOL -a potrebno je uzimati punim želucem, osobito kada je potrebno dulje vrijeme davati lijek u visokim dozama.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Flectadola

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Toksične doze acetilsalicilne kiseline su između 200 mg / kg i 300 mg / kg za oralnu primjenu.

Opasnost od predoziranja važna je u starijih osoba, a osobito u male djece (terapijsko predoziranje ili, češće, slučajna opijenost), gdje može biti smrtonosna. Ne-kardiogeni plućni edem može se pojaviti kod akutnog i kroničnog predoziranja acetilsalicilnom kiselinom (vidjeti Neželjeni učinci).

Simptomi

Umjereno trovanje: zujanje u ušima, osjećaj smanjene oštrine sluha, glavobolja i vrtoglavica ukazuju na predoziranje i mogu se kontrolirati smanjenjem doze.
Teško trovanje: groznica, hiperventilacija, ketoza, respiratorna alkaloza, metabolička acidoza, koma, kardiovaskularni kolaps, zatajenje disanja, teška hipoglikemija.

U djece, predoziranje može biti fatalno već pri 100 mg / kg u jednom unosu.

Predoziranje salicilatima, osobito u male djece, može dovesti do teške hipoglikemije i potencijalno smrtonosne opijenosti.

Upravljanje u hitnim slučajevima

Odmah premještaj u specijaliziranu bolničku jedinicu
Ispiranje želuca i primjena aktivnog ugljena
Kontrola acido-bazne ravnoteže
Alkalinizacija urina uz praćenje pH urina
Hemodijaliza u slučajevima teškog trovanja
Simptomatsko liječenje.

U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja vrećicama FLECTADOL, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Ako imate pitanja o uporabi FLECTADOL vrećica, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Flectadola

Kao i svi lijekovi, vrećice FLECTADOL mogu izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Učestalosti se ne mogu pouzdano procijeniti iz dostupnih podataka. Stoga su frekvencije navedene kao "nepoznate".

Poremećaji krvi i limfnog sustava: hemoragični sindromi (epistaksa, krvarenje iz desni, purpura itd.) S povećanjem vremena krvarenja. Opasnost od krvarenja može trajati 4-8 dana nakon prestanka uzimanja acetilsalicilne kiseline. Može uzrokovati povećani rizik od krvarenja u slučaju operacije. Može doći i do intrakranijalnog i gastrointestinalnog krvarenja. Intrakranijalno krvarenje može biti fatalno, osobito ako je lijek dati starijim osobama. Trombocitopenija. Hemolitička anemija u bolesnika s nedostatkom glukoza -6 -fosfat dehidrogenaze (G6PD) (vidjeti Posebna upozorenja). Pancitopenija, bilinearna citopenija, aplastična anemija, zatajenje koštane srži, agranulocitoza, neutropenija, leukopenija.
Poremećaji imunološkog sustava: reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije, astma, angioedem.
Poremećaji živčanog sustava: glavobolja, vrtoglavica, osjećaj gubitka sluha, tinitus, koji obično ukazuju na predoziranje. Intrakranijalno krvarenje koje može biti smrtonosno, osobito u starijih osoba.
Gastrointestinalni poremećaji: bolovi u trbuhu, okultno ili otvoreno gastrointestinalno krvarenje (hematemeza, melaena itd.) S posljedičnom anemijom uzrokovanom nedostatkom željeza. Rizik od krvarenja ovisi o dozi.
- Poremećaji gornjeg gastrointestinalnog trakta: ezofagitis, erozivni duodenitis, erozivni gastritis, čirevi jednjaka, čirevi, perforacije.
- Bolesti donjeg gastrointestinalnog trakta: čirevi tankog (jejunum i ileus) i debelog crijeva (debelo crijevo i rektum), kolitis i crijevne perforacije. Ove reakcije mogu, ali i ne moraju biti povezane s krvarenjem, a mogu se javiti s bilo kojom dozom acetilsalicilne kiseline te u bolesnika sa ili bez prediktivnih simptoma i sa ili bez anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Akutni pankreatitis u kontekstu reakcije preosjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu.
Hepatobiliarni poremećaji: povećani jetreni enzimi, oštećenje jetre, osobito hepatocelularni, kronični hepatitis.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: urtikarija, kožne reakcije, fiksne erupcije.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: Reyeov sindrom (vidjeti Posebna upozorenja).
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: nekardiogeni plućni edem tijekom kronične uporabe i u kontekstu reakcije preosjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu
Poremećaji bubrega i mokraće: zatajenje bubrega
Vaskularni poremećaji: vaskulitis uključujući Schönlein-Henoch purpuru.
Srčani poremećaji: Kounisov sindrom u kontekstu reakcije preosjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu.
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke: Nepoznato: hematospermija.

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.

Upozorenje: ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

ČUVATI U ORIGINALNOM PAKIRANJU NA TEMPERATURI KOJA NE PREVIDI 25 ° C.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Rok "> Ostale informacije

Sastav

Jedna vrećica FLECTADOL 500 sadrži:

Aktivni sastojak: 900 mg lizin acetilsalicilata (jednako 500 mg acetilsalicilne kiseline)

Pomoćne tvari: glikokol, aroma mandarine, glicirizirani amonij.

Jedna vrećica FLECTADOL 1000 sadrži:

Aktivni sastojak: 1800 mg lizin acetilsalicilata (jednako 1000 mg acetilsalicilne kiseline)

Pomoćne tvari: glikokol, aroma mandarine, glicirizirani amonij.

Farmaceutski oblik i sadržaj

Prašak topiv u vodi za oralnu primjenu

500 mg praška za oralnu otopinu

20 vrećica

1000 mg praška za oralnu otopinu

10 vrećica
20 vrećica

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o lijeku Flectadol mogu se pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

FLECTADOL U PRAHU ZA USMENO RJEŠENJE

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

FLECTADOL 500

Jedna vrećica sadrži

lizin acetilsalicilat 0,9 g

(jednako 0,5 g acetilsalicilne kiseline)

FLECTADOL 1000

Jedna vrećica sadrži

lizin acetilsalicilat 1,8 g

(jednako 1 g acetilsalicilne kiseline)

Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Vrećice.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Bol bilo koje prirode i entiteta. Akutni reumatizam zglobova i njegove komplikacije. Primarne i sekundarne degenerativne artropatije. Mialgija.

04.2 Doziranje i način primjene -

FLECTADOL 500

1-2 vrećice 2-3 puta dnevno ili prema liječničkom receptu.

FLECTADOL 1000

1 vrećica 2-3 puta dnevno ili prema liječničkom receptu.

Kako koristiti

Prašak sipajte u čašu, dodajte vodu, protresite nekoliko sekundi i popijte. Pripravci za oralnu primjenu moraju se uzimati punog želuca.

U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.

04.3 Kontraindikacije -

• Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) (unakrsna reaktivnost) ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Povijest astme izazvane primjenom acetilsalicilata ili supstanci slične aktivnosti, osobito nesteroidnih protuupalnih lijekova

• Treće tromjesečje trudnoće (nakon 24 tjedna trudnoće) (vidjeti dio 4.6)

• Aktivni peptički ulkus

• Bilo koja ustavna ili stečena bolest krvarenja

• Rizik od krvarenja

• Teška insuficijencija jetre

• Teška bubrežna insuficijencija (ClCr

• Teško, nekontrolirano zatajenje srca

• Istodobna primjena metotreksata u dozama> 15 mg / tjedan s acetilsalicilnom kiselinom u protuupalnim dozama ili u analgetskim ili antipiretskim dozama (vidjeti dio 4.5)

• Istodobna primjena oralnih antikoagulansa s acetilsalicilnom kiselinom koja se koristi u protuupalnim, analgetskim ili antipiretskim dozama te u bolesnika s gastro-duodenalnim ulkusom u anamnezi (vidjeti dio 4.5).

• Pacijenti s već postojećom mastocitozom, kod kojih upotreba acetilsalicilne kiseline može izazvati ozbiljne reakcije preosjetljivosti (uključujući cirkulacijski šok s ispiranjem, hipotenziju, tahikardiju i povraćanje).

Primjena ovog lijeka kontraindicirana je u djece i mladih mlađih od šesnaest godina.

Preosjetljivost na salicilate.

Lijek je kontraindiciran tijekom intenzivne terapije diureticima, hemoragijske dijateze, tijekom liječenja antikoagulansima jer sinergira njihovo djelovanje.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Ovaj se lijek ne smije koristiti u djece i mladih mlađih od 16 godina (vidjeti dio 4.3).

Vrećice praška za oralnu otopinu od 1 g nisu prikladne za uporabu u djece tjelesne težine manje od 50 kg.

Osobe starije od 70 godina, osobito u prisutnosti istodobnih terapija, trebaju koristiti ovaj lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Ako se tijekom liječenja javi dugotrajno povraćanje i snažna pospanost, prekinite primjenu.

Prijeoperacijska uporaba može ometati intraoperacijsku hemostazu.

Za interakciju s metabolizmom arahidonske kiseline, lijek može uzrokovati kod astmatičara i predisponiranih osoba, krize bronhospazma i moguće šok te druge alergijske pojave.

Koristite s oprezom u slučajevima astme i u bolesnika s blagim i umjerenim zatajenjem jetre.

• U slučaju istodobne primjene s drugim lijekovima, kako biste izbjegli rizik od predoziranja, pobrinite se da u sastavu drugih lijekova nema acetilsalicilne kiseline.

• Reyeov sindrom, vrlo rijetka i po život opasna bolest, opažen je kod djece i adolescenata sa znakovima virusne infekcije (osobito vodenih kozica i epizoda sličnih gripi) koji su uzimali acetilsalicilnu kiselinu. Stoga se acetilsalicilna kiselina treba davati djeci i adolescentima s ovim stanjima nakon medicinskih upozorenja, kada drugi tretmani nisu uspjeli. U slučaju upornog povraćanja, poremećene svijesti ili abnormalnog ponašanja, liječenje acetilsalicilnom kiselinom treba prekinuti.

• U djece mlađe od 1 mjeseca primjena acetilsalicilne kiseline opravdana je samo u posebnim situacijama i na liječnički recept.

• U slučaju dugotrajne primjene analgetika u visokim dozama, početak glavobolje ne treba liječiti većim dozama.

• Redovita uporaba analgetika, osobito kombinacija analgetika, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega, uz rizik od zatajenja bubrega.

• U pacijenata s nedostatkom G6PD, acetilsalicilnu kiselinu treba primjenjivati pod pažljivim liječničkim nadzorom zbog rizika od hemolize (vidjeti dio 4.8).

• Praćenje liječenja treba pojačati u sljedećim slučajevima:

- u bolesnika s anamnezom čira na želucu ili dvanaesniku, gastrointestinalnog krvarenja ili gastritisa

- u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom

- u bolesnika s jetrenom insuficijencijom

-u bolesnika s astmom: pojava napada astme, u nekih pacijenata, može biti povezana s alergijom na nesteroidne protuupalne lijekove ili na acetilsalicilnu kiselinu, u ovom slučaju ovaj je lijek kontraindiciran (vidjeti dio 4.3)

- u bolesnica s metroragijom ili menoragijom (rizik od povećanja volumena i trajanja menstruacije)

• Gastrointestinalno krvarenje ili čirevi / perforacije mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, bez nužno prisutnosti nedavnih znakova ili anamneze pacijenta. Relativni rizik povećan je u starijih osoba, u ispitanika s niskom tjelesnom težinom i u bolesnika liječenih antikoagulansima ili inhibitorima agregacije trombocita (vidjeti dio 4.5) .U slučaju gastrointestinalnog krvarenja, liječenje treba odmah prekinuti.

• S obzirom na inhibitorni učinak acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, koji se javlja čak i pri vrlo niskim dozama i koji traje nekoliko dana, pacijenta se mora upozoriti na rizik od krvarenja u slučaju operacije, čak i manje prirode. (npr. vađenje zuba).

• U dozama analgetika ili antipiretika, acetilsalicilna kiselina inhibira izlučivanje mokraćne kiseline; u dozama koje se koriste u reumatologiji (protuupalne doze) acetilsalicilna kiselina ima urikozurički učinak.

• U visokim dozama koje se koriste u reumatologiji (protuupalne doze), bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih simptoma predoziranja. U slučaju zujanja u ušima, poteškoća sa sluhom ili omaglice, potrebno je ponovno procijeniti načine liječenja. U djece se preporučuje praćenje salicilizma, osobito na početku liječenja.

• Ne preporučuje se uporaba ovog lijeka tijekom laktacije (vidjeti dio 4.6).

• Postoje dokazi da lijek, inhibiranjem sinteze ciklooksigenaze / prostaglandina, može uzrokovati smanjenje plodnosti žena utjecajem na ovulaciju. Taj je učinak reverzibilan nakon prestanka uzimanja lijeka.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Nekoliko tvari sudjeluje u interakcijama zbog svojih svojstava da inhibiraju agregaciju trombocita:

Abciximab, acetilsalicilna kiselina, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost i iloprost trometamol, tiklopidin i tirofiban.

Kombinacije su kontraindicirane (vidjeti dio 4.3):

• Metotreksat u dozama> 15 mg / tjedan u protuupalnim ili analgetskim ili antipiretskim dozama acetilsalicilne kiseline: povećana toksičnost metotreksata, osobito hematološka toksičnost (zbog smanjenja bubrežnog klirensa metotreksata acetilsalicilnom kiselinom).

• Oralni antikoagulansi u protuupalnim ili analgetskim ili antipiretskim dozama acetilsalicilne kiseline te u bolesnika s gastro-duodenalnim ulkusom u anamnezi: povećan rizik od krvarenja.

Ne preporučuju se kombinacije:

• oralni antikoagulansi u analgetskim ili antipiretskim dozama acetilsalicilne kiseline i u bolesnika bez anamneze gastro-duodenalnog ulkusa: povećan rizik od krvarenja.

• oralni antikoagulansi u dozama acetilsalicilne kiseline koji se koriste za inhibiciju agregacije trombocita i u bolesnika s gastro-duodenalnim ulkusom u anamnezi: povećan rizik od krvarenja. Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), u protuupalnim ili analgetskim ili antipiretskim dozama acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.

• heparini niske molekularne mase (i srodne molekule) i nefrakcionirani heparini u terapijskim dozama kod starijih pacijenata (≥ 65 godina), bez obzira na dozu heparina, i za protuupalne doze acetilsalicilne kiseline ili za analgetske ili antipiretičke doze acetilsalicilne kiseline : povećan rizik od krvarenja (inhibicija agregacije trombocita i lezija gastroduodenalne sluznice acetilsalicilnom kiselinom). Treba dati drugi protuupalni lijek ili drugi analgetik ili antipiretik.

• Klopidogrel (uz odobrene indikacije za ovu kombinaciju u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom): povećan rizik od krvarenja. Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, preporučuje se kliničko praćenje.

• Urikozurici (benzbromaron, probenecid): smanjenje urikozuričnog učinka zbog natjecanja u uklanjanju mokraćne kiseline u bubrežnim tubulima.

• Tiklopidin: povećan rizik od krvarenja. Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, preporučuje se kliničko praćenje.

• Glukokortikoidi (osim nadomjesne terapije hidrokortizonom) za protuupalne doze acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od krvarenja.

• Pemetreksed u bolesnika s blagom ili umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina između 45 ml / min i 80 ml / min): Povećan rizik od toksičnosti pemetrekseda (zbog smanjenog bubrežnog klirensa pemetrekseda acetilsalicilnom kiselinom), protuupalne doze acetilsalicilne kiseline kiselina.

Udruge koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi:

• Diuretici, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) i antagonisti receptora angiotenzina II u protuupalnim ili analgetskim i antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: može doći do akutnog zatajenja bubrega u dehidriranih pacijenata zbog smanjene brzine glomerularne filtracije zbog smanjene sinteze bubrežnih prostaglandina Može se pojaviti i smanjeni antihipertenzivni učinak. Pazite da je pacijent hidratiziran i da se na početku liječenja provjerava funkcija bubrega.

• Metotreksat u dozama ≤ 15 mg / tjedan u protuupalnim ili analgetskim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: povećana toksičnost metotreksata, osobito hematološka toksičnost (zbog smanjenja bubrežnog klirensa metotreksata acetilsalicilnom kiselinom Broj krvnih stanica treba biti provjerava se tjedno tijekom prvih nekoliko tjedana istodobne primjene. Potrebno je pažljivo praćenje u bolesnika s (čak i blagom) bubrežnom insuficijencijom, kao i u starijih pacijenata.

• Metotreksat u dozama> 15 mg u dozama acetilsalicilne kiseline koje se koriste za inhibiciju agregacije trombocita: povećana toksičnost metotreksata, osobito hematološka toksičnost (zbog smanjenja bubrežnog klirensa metotreksata acetilsalicilnom kiselinom). Broj krvnih stanica treba provjeravati tjedno tijekom prvih nekoliko tjedana istodobne primjene. Potrebno je pažljivo praćenje u bolesnika s (čak i blagom) bubrežnom insuficijencijom, kao i u starijih bolesnika.

• Klopidogrel (u odobrenim indikacijama za ovu kombinaciju u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom): povećan rizik od krvarenja. Preporučuje se kliničko praćenje.

• Lokalni gastrointestinalni trakt, antacidi i ugljen: povećano bubrežno izlučivanje acetilsalicilne kiseline zbog alkalinizacije urina. Preporučuje se da se topikalni lijekovi iz gastrointestinalnog trakta i antacidi primjenjuju najmanje 2 sata dalje od acetilsalicilne kiseline.

• Pemetreksed u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom: povećan rizik od toksičnosti pemetrekseda (zbog smanjenog bubrežnog klirensa pemetrekseda acetilsalicilne kiseline) pri protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline. Treba pratiti bubrežnu funkciju.

• Heparini niske molekularne mase (i srodne molekule) i nefrakcionirani heparini, u preventivnim dozama u pacijenata mlađih od 65 godina: istodobna primjena lijekova koji djeluju na različite razine hemostaze povećava rizik od krvarenja. Stoga je u bolesnika mlađih od 65 godina potrebno ocijeniti istodobnu primjenu heparina u preventivnim dozama (ili srodnih molekula) i acetilsalicilne kiseline, bez obzira na dozu, uz održavanje kliničkog i laboratorijskog nadzora.

• Heparini niske molekularne mase (i srodne molekule) i nefrakcionirani heparini u terapijskim dozama ili u starijih pacijenata (≥ 65 godina), bez obzira na dozu heparina, te u dozama acetilsalicilne kiseline koje se koriste za inhibiciju agregacije trombocita: povećan rizik od krvarenje (inhibicija agregacije trombocita i lezija sluznice gastroduodenala acetilsalicilnom kiselinom).

• Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.

• Oralni antikoagulansi u dozama acetilsalicilne kiseline koji se koriste za inhibiciju agregacije trombocita: povećan rizik od krvarenja.

• Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) s dozama acetilsalicilne kiseline koji se koriste za inhibiciju agregacije trombocita: povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.

• Glukokortikoidi (osim hidrokortizona za nadomjesnu terapiju) za analgetske i antipiretičke doze acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od krvarenja.

• Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): povećan rizik od krvarenja.

Lijek može stupiti u interakciju sa:

- hipoglikemijske sulfoniluree

- lijekovi protiv odbacivanja (npr. ciklosporin, takrolimus).

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinak niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita pri istodobnoj primjeni lijekova (vidjeti dio 5.1). Međutim, ograničenja ovih podataka i nesigurnosti u vezi s ekstrapolacijom bivših podataka. klinička situacija implicira da se ne mogu donijeti čvrsti zaključci za daljnju primjenu ibuprofena; čini se da nema klinički značajnog učinka povremenom uporabom ibuprofena.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Trudnoća

- Niske doze ispod 100 mg / dan

Kliničke studije pokazuju da se čini da je acetilsalicilna kiselina u dozama ispod 100 mg / dan sigurna samo u iznimno ograničenim slučajevima koji zahtijevaju specijalistički nadzor.

- Doze između 100 i 500 mg / dan

Nema dovoljno kliničkih podataka o uporabi acetilsalicilne kiseline u dozama između 100 mg / dan do 500 mg / dan. Stoga se donje preporuke za doze od 500 mg / dan i više također primjenjuju na ovaj raspon doziranja (vidi odlomak ispod).

- Doze od 500 mg / dan i više

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. povećavati s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.

Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.

Tijekom prva 24 tjedna trudnoće, acetilsalicilna kiselina se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.

Ako acetilsalicilnu kiselinu koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prva 24 tjedna trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.

Nakon 24 tjedna trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:

- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);

- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamnionom.

Na kraju trudnoće, majka i novorođenče mogu pokazati:

- produljenje vremena krvarenja zbog inhibicije agregacije trombocita, što se može dogoditi čak i nakon primjene vrlo niskih doza acetilsalicilne kiseline

- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.

Stoga je acetilsalicilna kiselina kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (nakon 24 tjedna trudnoće) (vidjeti dio 4.3).

U trudnica i dojilja, proizvod se treba koristiti u slučaju potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.

Vrijeme za hranjenje

Acetilsalicilna kiselina prolazi u majčino mlijeko: acetilsalicilna kiselina se stoga ne preporučuje tijekom dojenja (vidjeti dio 4.4).

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Nisu uočeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave -

Učestalosti se ne mogu pouzdano procijeniti iz dostupnih podataka. Stoga su frekvencije navedene kao "nepoznate".

Poremećaji krvi i limfnog sustava

sindroma krvarenja (epistaksa, krvarenje desni, purpura itd.) s produljenjem vremena krvarenja.

Opasnost od krvarenja može trajati 4-8 dana nakon prestanka uzimanja acetilsalicilne kiseline. Može uzrokovati povećani rizik od krvarenja u slučaju operacije. Može doći i do intrakranijalnog i gastrointestinalnog krvarenja. Intrakranijalno krvarenje može biti fatalno, osobito ako je lijek dati starijim osobama.

Trombocitopenija.

Hemolitička anemija u bolesnika s nedostatkom glukoze 6 fosfat dehidrogenaze (G6PD) (vidjeti dio 4.4).

Pancitopenija, bilinearna citopenija, aplastična anemija, zatajenje koštane srži, agranulocitoza, neutropenija, leukopenija.

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije, astma, angioedem

Poremećaji živčanog sustava

Glavobolja, vrtoglavica, osjećaj gubitka sluha, tinitus, koji obično ukazuju na predoziranje.

Intrakranijalno krvarenje koje može biti smrtonosno, osobito u starijih osoba.

Gastrointestinalni poremećaji

Bol u trbuhu, okultno ili otvoreno gastrointestinalno krvarenje (hematemeza, melaena itd.) Koje rezultira anemijom zbog nedostatka željeza. Rizik od krvarenja ovisi o dozi.

• Poremećaji gornjeg gastrointestinalnog trakta:

ezofagitis, erozivni duodenitis, erozivni gastritis, čirevi jednjaka, čirevi, perforacije.

• Poremećaji donjeg probavnog sustava:

čirevi tankog (jejunum i ileus) i debelog crijeva (debelo crijevo i rektum), kolitis i perforacije crijeva.

Ove reakcije mogu, ali i ne moraju biti povezane s krvarenjem, a mogu se javiti s bilo kojom dozom acetilsalicilne kiseline te u bolesnika sa ili bez prediktivnih simptoma i sa ili bez anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Hepatobiliarni poremećaji

Povećani jetreni enzimi, oštećenje jetre, osobito hepatocelularni, kronični hepatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Koprivnjača, kožne reakcije, fiksne erupcije.

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Reyeov sindrom (vidjeti dio 4.4)

Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma

Nekardiogeni plućni edem tijekom kronične uporabe i u kontekstu reakcije preosjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu

Poremećaji bubrega i mokraće

Zatajenja bubrega

Prijavljivanje sumnji na nuspojave.

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje -

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja. Za acetilsalicilnu kiselinu toksične doze su između 200 mg / kg i 300 mg / kg per os.

Simptomi

Umjereno trovanje:

zujanje u ušima, osjećaj smanjene oštrine sluha, glavobolja i vrtoglavica ukazuju na predoziranje i mogu se kontrolirati smanjenjem doze.

Teško trovanje: groznica, hiperventilacija, ketoza, respiratorna alkaloza, metabolička acidoza, koma, kardiovaskularni kolaps, zatajenje disanja, teška hipoglikemija.

U djece, predoziranje može biti fatalno već pri 100 mg / kg u jednom unosu.

Predoziranje salicilatima, osobito u male djece, može dovesti do teške hipoglikemije i potencijalno smrtonosne opijenosti.

Upravljanje u hitnim slučajevima

- Odmah premještanje u specijaliziranu bolničku jedinicu

- ispiranje želuca i primjena aktivnog ugljena

- Kontrola acido-bazne ravnoteže

- Alkalizacija urina uz praćenje pH urina

- Hemodijaliza u slučajevima teškog trovanja

- Simptomatsko liječenje

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Kategorija lijekova: Ostali analgetici i antipiretici, salicilna kiselina i derivati.

ATC oznaka: N02BA01

FLECTADOL se sastoji od lizin acetilsalicilata, soli topljive u vodi acetilsalicilne kiseline.

Lizin acetilsalicilat je vrlo topljiv u vodi (topljivost veća od 40%), dok je jednostavna acetilsalicilna kiselina vrlo slabo topljiva (0,3%). FLECTADOL ima ista terapeutska svojstva acetilsalicilne kiseline: analgetsko, protuupalno i antipiretsko.

Zahvaljujući topljivosti lizin acetilsalicilata, FLECTADOL, koji se koristi oralno, brzo se apsorbira u probavnoj sluznici tako da se mogu postići brži učinci i bolja želučana tolerancija.

Prezentacija u toplinski zatvorenim vrećicama nudi nekoliko prednosti: mogućnost skladištenja proizvoda dalje od svjetlosti i vlage, čineći sam proizvod nedostupnim djeci jer su korištene vrećice od njih praktički nepovredive i, na kraju, nošenje sa sobom - gdje potrebna - doza lijekova potrebna za dan.

Budući da ne osigurava natrijeve ione, FLECTADOL se također može davati pacijentima sa tendencijom zadržavanja soli i vode.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinak niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju.

U studiji nakon primjene pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena, uzete unutar 8 sati prije ili 30 minuta nakon primjene acetilsalicilne kiseline (81 mg), došlo je do smanjenja učinka acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana i na agregaciju trombocita. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu na kliničku situaciju ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka o nastavku uporabe ibuprofena; čini se da nema klinički relevantnih učinaka zbog povremene uporabe ibuprofena.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Apsorpcija nakon oralne primjene brza je i 3 puta veća od apsorpcije acetilsalicilne kiseline 10 minuta nakon unosa .. Nakon 30 minuta salicilemije dobivene FLECTADOL -om dvostruko su veće od onih koje proizvodi acetilsalicilna kiselina i ostaju značajno veće čak i nakon jednog sata.

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

Akutna toksičnost

U miševa i štakora LD50 je veći od 2200 mg / kg per os i 1600 mg / kg i.p.

Kronična toksičnost

U štakora, doze od 400 mg / kg / dan os i 200 mg / kg / dan s.c. 15 tjedana nisu inducirali promjene biohumoralnih parametara ili makroskopske i mikroskopske promjene različitih organa i parenhima.