Aktivni sastojci: Nomegestrol (nomegestrol acetat)
Lutenil tablete od 5 mg
Zašto se koristi Lutenyl? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava; progestageni.
Terapijske indikacije
- Poremećaji menstrualnog ciklusa (menometroragija, sekundarna amenoreja, funkcionalno krvarenje iz maternice, osobito u razdoblju prije menopauze)
- Dismenoreja
- Predmenstrualni sindrom
- Liječenje poremećaja menopauze (zajedno s estrogenom radi uravnoteženja njegovog učinka na endometrij)
Kontraindikacije Kada se Lutenyl ne smije koristiti
Poznat ili na njega se sumnja na rak dojke. Preosjetljivost već poznata na aktivni sastojak specijalnosti, prethodne tromboflebitne i tromboembolijske bolesti, teška insuficijencija jetre. Lutenil se ne smije koristiti u trudnoći i nije prikladan za profilaksu pobačaja.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lutenyl
U slučaju krvarenja iz maternice, proizvod koristite samo nakon što isključite organski uzrok.
Potreban je oprez pri uporabi u slučaju prethodnog infarkta miokarda ili mozga, hipertenzije, dijabetesa, flebitisa i zatajenja jetre.
Ne preporučuje se uporaba Lutenila u dojilja zbog prolaska tvari u majčino mlijeko.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lutenila
Nepoznato.
Upozorenja Važno je znati da:
Prije početka ili nastavka nadomjesne hormonske terapije (HRT), osim obavljanja općeg i ginekološkog pregleda (uključujući pregled dojki i Papa test), potrebno je procijeniti osobnu i obiteljsku anamnezu pacijenta, u svjetlu kontraindikacija i posebnih upozorenja i mjere opreza pri uporabi. Potrebno je isključiti trudnoću u tijeku.
Tijekom liječenja preporučuju se povremeni specijalistički pregledi čija se priroda i učestalost moraju prilagoditi pacijentu te se moraju provoditi ponovljeni pregledi dojki i / ili mamografija u skladu s preporučenim programima kontrole za zdrave žene, prilagođenim individualnim kliničkim potrebama.
Trenutno dostupni klinički podaci (izvedeni iz procjene podataka iz pedeset i jedne epidemiološke studije) ukazuju na to da u žena u postmenopauzi koje su na ili na hormonskoj nadomjesnoj terapiji postoji blagi do umjeren porast vjerojatnosti dijagnosticiranja raka dojke. To može biti posljedica rane dijagnoze u liječenih pacijenata, stvarnog učinka HNL -a i kombinacije oboje.
Vjerojatnost da će se dijagnosticirati rak dojke raste s trajanjem liječenja i čini se da će se vratiti na početnu vrijednost pet godina nakon prestanka HNL -a. Čini se da je karcinom dojke dijagnosticiran u pacijenata koji koriste ili su nedavno koristili HRT manje invazivne prirode od onog koji se nalazi u neliječenih žena.
U žena u dobi od pedeset do sedamdeset godina koje ne koriste HNL, otprilike četrdeset pet na svakih tisuću ljudi ima dijagnosticiran rak dojke, s povećanjem povezano s dobi. Procjenjuje se da je u žena koje koriste HNL najmanje pet godina godine, broj dodatnih slučajeva dijagnoze raka dojke bit će između dva i dvanaest na svakih tisuću ispitanika, to u odnosu na dob u kojoj pacijentice započinju liječenje i trajanje istog.
Važno je da liječnik razgovara o povećanoj vjerojatnosti dijagnoze raka dojke sa pacijentkinjom kandidatkinjom za dugotrajnu terapiju, procjenjujući je u odnosu na dobrobiti HRT-a.
Pacijente s obiteljskom anamnezom raka i one koji pate ili su patili od sljedećih stanja treba pomno pratiti:
- ponavljajuća kolestaza ili uporni svrbež tijekom trudnoće;
- promjene u funkciji jetre;
- zatajenje bubrega ili srca;
- kvržice u dojkama ili fibrocistična mastopatija;
- epilepsija;
- astma;
- otospongioza;
- šećerna bolest;
- Multipla skleroza;
- sistemski eritematozni lupus; - porfirija.
Zbog činjenice da se trombotički i metabolički rizici ne mogu potpuno isključiti, primjena se mora odmah obustaviti u slučaju očnih smetnji s djelomičnim ili potpunim gubitkom vida, diplopije, vaskularnih lezija mrežnice, venskih ili trombotičnih tromboembolijskih nesreća koje zahvaćaju krvne žile. Periferne , plućna, cerebralna, glavobolja posebnog intenziteta.
Lijek nije kontraindiciran za osobe s celijakijom.
Doziranje i način uporabe Lutenyl: Doziranje
Osim ako nije drugačije propisano, 1 tableta dnevno od 16. do 25. dana uključujući menstrualni ciklus.
Za zaustavljanje funkcionalnog krvarenja iz maternice 1 tableta dnevno tijekom 10 dana.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Lutenila
Štetni učinci prekomjernih doza lijeka nikada nisu prijavljeni niti su se očekivali.
Nuspojave Koje su nuspojave Lutenyl
Promjene u menstruaciji, amenoreja, isprekidana krvarenja.
Pogoršanje venske insuficijencije donjih udova, mogućnost pojave kolostatske žutice i svrbeža. Iznimno: debljanje, nesanica, dlakavost, gastrointestinalni poremećaji.
Pojava bilo kojeg neželjenog učinka koji nije opisan u ovoj uputi tijekom liječenja mora se odmah prijaviti liječniku koji liječi ili ljekarniku.
Istek i zadržavanje
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Druge podatke
Sastav
Svaka tableta sadrži:
- Aktivni sastojak: nomegestrol acetat 5 mg
- Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza, gliceril palmitostearat, koloidni silicijev dioksid
Farmaceutski oblik i sadržaj
Tablete, kutija s 30 djeljivih tableta
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LUTENIL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta s bodom sadrži 5 mg nomegestrol acetata
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
selektivni progestin Lutenila optimalno se podvrgava zamjenskoj terapiji u svim ginekološkim poremećajima vezanim uz lutealnu insuficijenciju.
• Poremećaji menstrualnog ciklusa (menometroragija, sekundarna amenoreja, funkcionalno krvarenje iz maternice, osobito u razdoblju prije menopauze)
• Dismenoreja
• Predmenstrualni sindrom
• Liječenje poremećaja menopauze (u suradnji s estrogenom radi uravnoteženja njegovog učinka na endometrij).
04.2 Doziranje i način primjene
Ako nije drugačije propisano, 1 tableta dnevno od 16. do 25. dana uključujući menstrualni ciklus.
Za zaustavljanje funkcionalnog krvarenja iz maternice 1 tableta dnevno tijekom 10 dana.
04.3 Kontraindikacije
Poznat ili na njega se sumnja na rak dojke. Preosjetljivost već poznata na aktivni sastojak specijalnosti, prethodne tromboflebitne i tromboembolijske bolesti, teška insuficijencija jetre. Lutenil se ne smije koristiti u trudnoći i nije prikladan za profilaksu pobačaja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prije početka ili nastavka nadomjesne hormonske terapije (HRT), osim obavljanja općeg i ginekološkog pregleda (uključujući pregled dojki i Papa test), potrebno je procijeniti osobnu i obiteljsku anamnezu pacijenta, u svjetlu kontraindikacija i posebnih upozorenja i mjere opreza pri uporabi. Potrebno je isključiti trudnoću u tijeku.
Tijekom liječenja preporučuju se povremeni specijalistički pregledi čija se priroda i učestalost moraju prilagoditi pacijentu te se moraju provoditi ponovljeni pregledi dojki i / ili mamografija u skladu s preporučenim programima kontrole za zdrave žene, prilagođenim individualnim kliničkim potrebama.
Trenutno dostupni klinički podaci (izvedeni iz procjene podataka iz pedeset i jedne epidemiološke studije) ukazuju na to da u žena u postmenopauzi koje su na ili na hormonskoj nadomjesnoj terapiji postoji blagi do umjeren porast vjerojatnosti dijagnosticiranja raka dojke. To može biti posljedica rane dijagnoze u liječenih pacijenata, stvarnog učinka HNL -a i kombinacije oboje.
Vjerojatnost da će se dijagnosticirati rak dojke raste s trajanjem liječenja i čini se da će se vratiti na početnu vrijednost pet godina nakon prestanka HNL -a. Čini se da je karcinom dojke dijagnosticiran u pacijenata koji koriste ili su nedavno koristili HRT manje invazivne prirode od onog koji se nalazi u neliječenih žena.
U žena u dobi od pedeset do sedamdeset godina koje ne koriste HNL, otprilike četrdeset pet na svakih tisuću ljudi ima dijagnosticiran rak dojke, s povećanjem povezano s dobi. Procjenjuje se da je u žena koje koriste HNL najmanje pet godina godine, broj dodatnih slučajeva dijagnoze raka dojke bit će između dva i dvanaest na svakih tisuću ispitanika, to u odnosu na dob u kojoj pacijentice započinju liječenje i trajanje istog.
Važno je da liječnik razgovara o povećanoj vjerojatnosti dijagnoze raka dojke sa pacijentkinjom kandidatkinjom za dugotrajnu terapiju, procjenjujući je u odnosu na dobrobiti HRT-a.
Pacijente s obiteljskom anamnezom raka i one koji pate ili su patili od sljedećih stanja treba pomno pratiti:
- ponavljajuća kolestaza ili uporni svrbež tijekom trudnoće;
- promjene u funkciji jetre;
- zatajenje bubrega ili srca;
- kvržice u dojkama ili fibrocistična mastopatija;
- epilepsija;
- astma;
- otospongioza;
- šećerna bolest;
- Multipla skleroza;
- sistemski eritematozni lupus;
- porfirija.
Zbog činjenice da se trombotički i metabolički rizici ne mogu potpuno isključiti, primjena se mora odmah obustaviti u slučaju očnih smetnji s djelomičnim ili potpunim gubitkom vida, diplopije, vaskularnih lezija mrežnice, venskih ili trombotičnih tromboembolijskih nesreća koje zahvaćaju krvne žile. Periferne , plućna, cerebralna, glavobolja posebnog intenziteta.
U slučaju krvarenja iz maternice, nemojte koristiti proizvod prije nego što potvrdite dijagnozu, isključujući organski uzrok.
Potreban je oprez pri uporabi u slučaju prethodnog infarkta miokarda ili mozga, hipertenzije, dijabetesa, flebitisa i zatajenja jetre.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nepoznato
04.6 Trudnoća i dojenje
Ne preporučuje se uporaba Lutenila u trudnoći i dojiljama zbog prolaska tvari u majčino mlijeko.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Odsutan
04.8 Nuspojave
Promjene u menstruaciji, amenoreja, isprekidana krvarenja. Pogoršanje venske insuficijencije donjih udova, mogućnost pojave kolostatske žutice i svrbeža. Iznimno: debljanje, nesanica, dlakavost, gastrointestinalni poremećaji.
04.9 Predoziranje
Nepoznato
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Nomegestrol acetat sintetski je progestin izveden iz oralno aktivnog 19-nor-progesterona. Afinitet nomegestrol acetata za receptor progesterona je 2,5 puta veći od afiniteta prirodnog hormona.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon primjene pojedinačne doze uslijedila je brza apsorpcija s vrhom u plazmi 2 sata nakon doziranja.
Poluvrijeme eliminacije je 30 sati za aktivni sastojak i 60 sati uzimajući u obzir metabolite.
Vezanje za proteine plazme je 97,7 ± 0,1%. Eliminacija se događa konjugacijom glukurona i sumpora uglavnom fekalnim putem (67,1%). Ravnotežno stanje postiže se nakon 5 dana liječenja.
Dobra dostupnost nakon oralne primjene i dugi poluživot dopuštaju samo 1 dnevnu primjenu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 nomegestrol acetata u miševa i štakora iznosio je 2 g / kg nakon oralne primjene i 2-3 g / kg nakon intra-peritonealne primjene.
Studije subakutne i kronične toksičnosti do 52 tjedna na štakorima pokazale su tipične učinke progestagena.
Isto se odnosi na fetalne toksičnosti i testove embriotoksičnosti. Nomegestrol acetat nije niti teratogen niti mutagen.
U različitim bio-farmakološkim istraživanjima nomegestrol acetat nije pokazao nikakvu androgenu, anaboličku, estrogenu, glukokortikoidnu ili mineralokortikoidnu aktivnost. Nisu dokazane smetnje u metabolizmu glukoze i ravnoteži vode i elektrolita.Kardiovaskularna, jetrena ili metabolička podnošljivost je izvrsna.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza, mikrokristalna celuloza, gliceril palmitostearat, koloidni silicijev dioksid.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / aluminijski blister
Kutija s 30 tableta u blisteru
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4. - 2012.3 Milan.
Prodavač na prodaju
Teva Italia S.r.l. - Milane
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 028199014
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 19. svibnja 1993
Datum obnove ovlaštenja: 20. svibnja 2008. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2016
