Što je Apidra?
Apidra je otopina za injekcije koja sadrži djelatnu tvar inzulin glulisin. Dostupan je u bočicama, ulošcima i jednokratnim napunjenim olovkama (OptiSet i SoloStar).
Za što se koristi Apidra?
Apidra se koristi za liječenje dijabetičara starijih od šest godina kada im je potreban inzulin.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Apidra?
Apidra se primjenjuje potkožnom injekcijom u trbušnu stijenku (trbuh), bedro ili rame ili kontinuiranom infuzijom pomoću inzulinske pumpe. Mjesto ubrizgavanja treba mijenjati pri svakoj injekciji kako bi se izbjegle promjene na koži (poput zadebljanja) koje mogu smanjiti inzulin učinkovit od očekivanog. Kako bi se pronašla najniža učinkovita doza, pacijentovu razinu glukoze u krvi (šećer) treba redovito provjeravati.
Apidru treba primijeniti do 15 minuta prije jela ili neposredno nakon jela. Apidra je inzulin kratkog djelovanja koji se koristi u kombinaciji s inzulinom srednjeg ili dugog djelovanja ili inzulinskim analozima (modificirani oblici inzulina). Također se može koristiti u kombinaciji s antidijabetičkim lijekovima koji se uzimaju na usta.
Kako djeluje Apidra?
Dijabetes je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi.Apidra je zamjenski inzulin koji je vrlo sličan inzulinu koji proizvodi tijelo.
Djelatna tvar u lijeku Apidra, "inzulin glulisin", proizvodi se metodom poznatom kao "tehnika rekombinantne DNA", što znači da je načinjena bakterijom u koju je uveden gen (DNA), što je čini sposobnom za proizvodnju "inzulina. glulisin.
Inzulin glulisin neznatno se razlikuje od humanog inzulina. Zahvaljujući ovoj razlici, inzulin glulisin djeluje brže i djelovanje ima kraće trajanje od humanog inzulina kratkog djelovanja. Zamjenski inzulin djeluje na isti način kao i inzulin proizveden u prirodi te potiče ulazak glukoze u stanice iz krvi. Kontrolom razine glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Kako je Apidra proučavana?
Apidra, koja se koristi u kombinaciji s dugotrajnim inzulinom, ispitivana je u bolesnika s dijabetesom tipa 1 (u kojem tijelo ne može proizvesti inzulin) u dvije studije koje su uključivale ukupno 1 549 odraslih osoba i u jednoj studiji u kojoj je sudjelovalo 572 djece i adolescenata između u dobi od četiri i 17 godina.
Kod dijabetesa tipa 2 (gdje tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin), Apidra je proučavana u studiji u kojoj je sudjelovalo 878 odraslih osoba. U ovom se istraživanju Apidra koristila u kombinaciji s inzulinom srednjeg djelovanja i s antidijabetičkim lijekovima koji se uzimaju na usta.
U sve četiri studije, Apidra je uspoređivana s drugim inzulinima ili inzulinskim analozima (normalni humani inzulin ili inzulin lispro). Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena razine tvari u krvi koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c). pokazatelj koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.
Kakvu je korist Apidra pokazala tijekom studija?
Kontrola glukoze u krvi s Apidrom bila je barem jednako učinkovita kao i s usporednim inzulinima. U svim studijama, promjena razine HbA1c primijećena kod lijeka Apidra bila je slična onoj koja je primijećena kod usporednih inzulina.
U prvom ispitivanju odraslih s dijabetesom tipa 1, nakon šest mjeseci utvrđeno je smanjenje od 0,14% (sa 7,60% na 7,46%) i 0,14% s inzulinom lispro. Slična smanjenja primijećena su u drugom ispitivanju odraslih, u kojem je Apidra bila u usporedbi s normalnim ljudskim inzulinom. U studiji na djeci i adolescentima Apidra i inzulin lispro su nakon šest mjeseci proizveli slične promjene u razini HbA1c, no nije bilo dovoljno podataka koji bi pokazali je li Apidra učinkovita u djece mlađe od šest godina.
U odraslih s dijabetesom tipa 2 došlo je do smanjenja razine HbA1c za 0,46% nakon šest mjeseci liječenja Apidrom u usporedbi s 0,30% s normalnim ljudskim inzulinom.
Koji su rizici povezani s primjenom Apidre?
Najčešća nuspojava kod lijeka Apidra (viđena u više od 1 na 10 pacijenata) je hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Apidra pogledajte upute za uporabu.
Apidra se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na inzulin glulisin ili neki drugi sastojak. Ne smije se koristiti u pacijenata koji već imaju hipoglikemiju. Doze lijeka Apidra također će se morati prilagoditi kada se daju s drugim lijekovima lijekove koji mogu utjecati na razinu glukoze u krvi. Za potpuni popis pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Apidra odobrena?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Apidre veće od rizika za liječenje dijabetesa melitusa kod odraslih, adolescenata i djece starije od šest godina kada je potrebno liječenje inzulinom. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Apidra.
Ostale informacije o Apidri:
Dana 27. rujna 2004. Europska komisija izdala je Sanofi-Aventis Deutschland GmbH "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Apidru, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 27. rujna 2009. godine.
Za potpunu verziju Apidrinog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2009.
Podaci o lijeku Apidra - inzulin glulisin objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
