Aktivni sastojci: gentamicin sulfat i betametazon valerat
GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% krema
Gentalyn beta ulošci dostupni su za veličine pakiranja:- GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% krema
- GENTALYN BETA 0,1% + 0,05% Krema
Zašto se koristi Gentalyn Beta? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Aktivni kortikosteroidi, kombinacije s antibioticima.
TERAPIJSKE INDICIJE
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% indiciran je za lokalno liječenje sekundarno inficiranih alergijskih ili upalnih dermatoza ili kada postoji prijetnja infekcije. Indikacije za njegovu upotrebu su: ekcem (atopijski, dječji, nummularni), anogenitalni i senilni svrbež, kontaktni dermatitis, seboreični dermatitis, neurodermatitis, intertrigo, solarni eritem, eksfolijativni dermatitis, radijacijski dermatitis, stazivni dermatitis i psorijaza
Kontraindikacije Kada se Gentalyn Beta ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
Lokalni kortizoni su kontraindicirani u pacijenata koji pate od kožne tuberkuloze i herpes simpleksa, kao i od virusnih bolesti s lokalizacijom kože.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gentalyn Beta
U slučaju iritacije ili senzibilizacije povezane s uporabom Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija. Bilo koji od nuspojava opisanih za sistemske kortikosteroide, uključujući hipoadrenalizam, također se može pojaviti s lokalnim kortikosteroidima, osobito u pedijatrijskih bolesnika.
Sustavna apsorpcija topikalnih kortikosteroida povećava se s tretiranjem velikih površina kože ili upotrebom okluzivnog zavoja. U takvim slučajevima ili kada se planira produljeno liječenje potrebne su odgovarajuće mjere opreza, osobito u pedijatrijskih bolesnika.
Dokazana je unakrsna alergenost između aminoglikozida.
Sustavna apsorpcija topikalnog gentamicina povećava se ako se tretiraju velika područja tijela, osobito ako je prisutno oštećenje kože ili ako se koriste tehnike okluzivnog odijevanja, ili ako se liječenje planira dulje vrijeme. U takvim situacijama mogu se pojaviti učinci koji su evidentni pri sustavnoj primjeni gentamicina. Stoga je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere opreza, osobito kod dojenčadi i djece (vidjeti dolje "Primjena u pedijatriji").
Dugotrajna uporaba lokalnih antibiotika ponekad dopušta razmnožavanje neoosjetljivih organizama, uključujući gljive. U tom slučaju, ili ako se razvije iritacija, senzibilizacija ili superinfekcija, liječenje gentamicinom treba obustaviti i uvesti posebnu terapiju.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Gentalyn Beta
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Nisu provedena ispitivanja interakcija
Upozorenja Važno je znati da:
Lijek sadrži klorokrezol i cetostearil alkohol koji mogu izazvati lokalne alergijske reakcije.
Primjena u pedijatriji: pedijatrijski bolesnici mogu se pokazati osjetljivijima od odraslih na depresiju osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda uzrokovanu topikalnim kortizonom i na učinke egzogenih kortikosteroida, s obzirom na veću apsorpciju zbog visokog omjera površine kože i tjelesne težine .
Depresija osi nadbubrežne žlijezde hipotalamus-hipofiza, Cushingov sindrom, zaostajanje u rastu i rast tjelesne težine te intrakranijalna hipertenzija opisani su u djece liječene topikalnim kortikosteroidima. U djece, manifestacije hipoadrenalizma uključuju nisku razinu kortizola i nereagiranje na stimulaciju ACTH. Manifestacije intrakranijalne hipertenzije uključuju napetost fontanela, glavobolju i obostrani edem papile.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Sigurnost topikalnih kortikosteroida nije utvrđena u trudnica; stoga se tijekom trudnoće uporaba lijekova iz ove klase mora ograničiti na slučajeve u kojima očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus. U trudnica se ti lijekovi ne smiju koristiti intenzivno, u visokim dozama ili dulje vrijeme
Vrijeme za hranjenje
Budući da nije poznato može li topikalna primjena kortikosteroida rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom da proizvede mjerljive koncentracije u majčinom mlijeku, mora se donijeti odluka hoće li se dojenje prekinuti ili terapija, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% ne može se koristiti za oftalmološku uporabu.
Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima.
Lijek sadrži klorokrezol koji može izazvati alergijske reakcije. Lijek također sadrži cetostearil alkohol koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Gentalyn Beta: Doziranje
Nanesite malu količinu kreme na zahvaćeno područje 2-3 puta dnevno.
Vatrostalne psorijatične lezije i sekundarno inficirane duboke dermatoze mogu bolje reagirati na terapiju kortikosteroidima i lokalne antibiotike kada se koriste s dolje opisanom tehnikom okluzivnog zavoja.
Okluzivna tehnika odijevanja
- Nanesite debeli sloj kreme na cijelu površinu lezije ispod lagane gaze i prekrijte prozirnim, vodootpornim i savitljivim plastičnim materijalom, izvan rubova tretiranog područja.
- Rubove na zdravoj koži zapečatite flasterom ili na neki drugi način.
- Ostavite oblog na mjestu 1-3 dana i ponovite postupak 3-4 puta po potrebi.
Ovom metodom često se primijeti značajno poboljšanje u roku od nekoliko dana. Rijetko se na koži ispod obloga razvijaju miliarni osipi folikulitisa koji zahtijevaju uklanjanje plastične obloge.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Gentalyn Beta
U slučaju slučajnog gutanja / unosa predoziranja Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja o uporabi Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Simptomi: Prekomjerna ili produljena uporaba lokalnih kortikosteroida može smanjiti funkciju nadbubrežne hipofize, uzrokujući sekundarni hipoadrenalizam i manifestacije hiperkortizma, uključujući Cushingov sindrom.
Jedna epizoda predoziranja gentamicinom ne bi trebala izazvati nikakve simptome. Prekomjerna i dugotrajna upotreba topikalnog gentamicina može dovesti do stvaranja lezija zbog neosjetljivih gljivica i bakterija.
Liječenje: Prikazano je odgovarajuće simptomatsko liječenje. Simptomi akutnog hiperkortizma obično su reverzibilni. Ako je potrebno, liječite neravnotežu elektrolita. U slučaju kronične toksičnosti, preporučuje se sporo uklanjanje kortikosteroida. U slučaju širenja gljivica i bakterija, indicirana je "odgovarajuća antifungalna ili antibakterijska terapija
Nuspojave Koje su nuspojave Gentalyn Beta
Kao i svi lijekovi, Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave na kremu Gentalyn Beta zabilježene su vrlo rijetko i uključuju preosjetljivost, osip i promjenu boje kože.
Opisani su sljedeći neželjeni učinci, povezani s uporabom topikalnih kortikosteroida, osobito nakon uporabe okluzivnog zavoja: pečenje, svrbež, iritacija, suha koža, folikulitis, hipertrihoza, akni u obliku erupcija, hipopigmentacija, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, koža maceracija, sekundarna infekcija, atrofija kože, strije i miliarija.
Liječenje gentamicinom može izazvati privremenu iritaciju (eritem i svrbež) koja obično ne zahtijeva prekid liječenja.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije opisana u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nakon prvog otvaranja, lijek vrijedi 3 mjeseca.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
SASTAV
100 g kreme sadrži: aktivne tvari: 0,166 g gentamicin sulfata što odgovara 0,1 g gentamicina; betametazon 17-valerat 0,122 g što odgovara 0,1 g betametazona. Pomoćne tvari: klorokrezol, polietilen glikol monocetil eter (Cetomacrogol 1000), cetostearil alkohol, bijeli vazelin, tekući parafin, natrij fosfat, fosforna kiselina, pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Krema za kožu, tuba od 30 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
GENTALYN BETA KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% vrhnje
100 g kreme sadrži 0,166 g gentamicin sulfata (što odgovara 0,1 g gentamicina) i 0,122 g betametazona 17-valerata (što odgovara 0,1 g betametazona).
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% vrhnja
100 g kreme sadrži 0,166 g gentamicin sulfata (što odgovara 0,1 g gentamicina) i 0,061 g betametazona 17-valerata (što odgovara 0,05 g betametazona).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% i Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% indicirani su za lokalno liječenje sekundarno inficiranih alergijskih ili upalnih dermatoza ili kada postoji prijetnja infekcijom. Indikacije za njihovu primjenu su: ekcemi (atopijski, dječji, nummularni), anogenitalni i senilni svrbež, kontaktni dermatitis, seboreični dermatitis, neurodermatitis, intertrigo, solarni eritem, eksfolijativni dermatitis, radijacijski dermatitis, stazivni dermatitis i psorijaza.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% posebno je indicirano u terapiji održavanja teških ili rezistentnih dermatoza nakon što se postigne odgovarajuće poboljšanje s Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, za liječenje manje teških dermatoza ili manje otpornih, osobito kod onih koje utječu na velike površine tijela ili kronične koje zahtijevaju dugotrajnu terapiju.
04.2 Doziranje i način primjene
Nanesite malu količinu kreme na zahvaćeno područje 2-3 puta dnevno.
Vatrostalne psorijatične lezije i sekundarno inficirane duboke dermatoze mogu bolje reagirati na terapiju kortikosteroidima i lokalne antibiotike kada se koriste s dolje opisanom tehnikom okluzivnog zavoja.
Okluzivna tehnika odijevanja
1. Nanesite debeli sloj kreme na cijelu površinu lezije ispod lagane gaze i prekrijte prozirnim, vodootpornim i savitljivim plastičnim materijalom, izvan rubova tretiranog područja.
2. Rubove na zdravoj koži zapečatite flasterom ili na neki drugi način.
3. Ostavite oblog na mjestu 1-3 dana i ponovite postupak 3-4 puta po potrebi.
Ovom metodom često se primijeti značajno poboljšanje u roku od nekoliko dana. Rijetko se na koži ispod obloga razvijaju miliarni osipi folikulitisa koji zahtijevaju uklanjanje plastične obloge.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Lokalni kortizoni su kontraindicirani u pacijenata koji pate od kožne tuberkuloze i herpes simpleksa, kao i od virusnih bolesti s lokalizacijom kože.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U slučaju iritacije ili senzibilizacije povezane s uporabom Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% ili Gentalyn Beta 0,1% + 0,05%, liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija. Bilo koji od nuspojava opisanih za sistemske kortikosteroide, uključujući hipoadrenalizam, također se može pojaviti s lokalnim kortikosteroidima, osobito u pedijatrijskih bolesnika.
Dokazana je unakrsna alergenost između aminoglikozida.
Sustavna apsorpcija topikalnih kortikosteroida povećava se s tretiranjem velikih površina kože ili upotrebom okluzivnog zavoja. U takvim slučajevima ili kada se planira produljeno liječenje potrebne su odgovarajuće mjere opreza, osobito u pedijatrijskih bolesnika.
Sustavna apsorpcija topikalnog gentamicina povećava se ako se tretiraju velika područja tijela, osobito ako je prisutno oštećenje kože ili ako se koriste tehnike okluzivnog odijevanja, ili ako se liječenje planira dulje vrijeme. U takvim situacijama mogu se pojaviti učinci koji su evidentni pri sustavnoj primjeni gentamicina. Stoga je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere opreza, osobito kod dojenčadi i djece (vidjeti dolje "Primjena u pedijatriji").
Dugotrajna uporaba lokalnih antibiotika ponekad dopušta razmnožavanje neoosjetljivih organizama, uključujući gljive. U tom slučaju, ili ako se razvije iritacija, senzibilizacija ili superinfekcija, liječenje gentamicinom treba obustaviti i uvesti posebnu terapiju.
Pedijatrijska populacija
Pedijatrijski bolesnici mogu se pokazati osjetljivijima od odraslih na depresiju osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda uzrokovanu topikalnim kortizonom i na učinke egzogenih kortikosteroida, s obzirom na veću apsorpciju zbog visokog omjera površine kože i tjelesne težine.
Depresija osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda, Cushingov sindrom, zaostajanje u rastu i rast tjelesne težine te intrakranijalna hipertenzija opisani su u djece liječene topikalnim kortikosteroidima. U djece manifestacije hipoadrenalizma uključuju niske razine kortizolemije i ne reagiranje na stimulaciju. s ACTH -om Manifestacije intrakranijalne hipertenzije uključuju napetost fontanela, glavobolju i obostrani edem papile.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% i Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% ne mogu se koristiti za oftalmološku uporabu.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Sigurnost topikalnih kortikosteroida nije utvrđena u trudnica; stoga se tijekom trudnoće uporaba lijekova iz ove klase treba ograničiti na slučajeve u kojima očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus. U trudnica se ti lijekovi ne smiju koristiti intenzivno, u visokim dozama ili dulje vrijeme .
Vrijeme za hranjenje
Budući da nije poznato može li topikalna primjena kortikosteroida rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom da proizvede mjerljive koncentracije u majčinom mlijeku, mora se donijeti odluka o prekidu dojenja ili prekidu terapije, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku .
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% i Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% ne utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave na kremu Gentalyn Beta zabilježene su vrlo rijetko i uključuju preosjetljivost, osip i promjenu boje kože.
Opisani su sljedeći neželjeni učinci, povezani s uporabom topikalnih kortikosteroida, osobito nakon uporabe okluzivnog zavoja: pečenje, svrbež, iritacija, suha koža, folikulitis, hipertrihoza, akni u obliku erupcija, hipopigmentacija, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, koža maceracija, sekundarna infekcija, atrofija kože, strije i miliarija.
Liječenje gentamicinom može izazvati privremenu iritaciju (eritem i svrbež) koja obično ne zahtijeva prekid liječenja.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvješćivanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem Talijanske agencije za lijekove. , web stranica: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Simptomi: Prekomjerna ili produljena uporaba lokalnih kortikosteroida može oslabiti funkciju hipofize-nadbubrežne žlijezde, uzrokujući sekundarni hipoadrenalizam i manifestacije hiperkortizma, uključujući Cushingov sindrom.
Jedna epizoda predoziranja gentamicinom ne bi trebala izazvati nikakve simptome. Prekomjerna i dugotrajna upotreba topikalnog gentamicina može dovesti do stvaranja lezija zbog neosjetljivih gljivica i bakterija.
Liječenje: indicirano je odgovarajuće simptomatsko liječenje. Simptomi akutnog hiperkortizma obično su reverzibilni. Ako je potrebno, liječite neravnotežu elektrolita. U slučaju kronične toksičnosti, preporučuje se sporo uklanjanje kortikosteroida. U slučaju širenja gljivica i bakterija, indicirana je "odgovarajuća antifungalna ili antibakterijska terapija.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: aktivni kortikosteroidi, kombinacije s antibioticima.
ATC oznaka: D07CC01
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% i Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% kombiniraju antibakterijski učinak lokalnog gentamicina širokog spektra s protuupalnim, antialergijskim i anti-svrbežnim djelovanjem betametazona 17-valerata.
Terapeutski učinci dvije komponente opisani su u nastavku zasebno.
Gentamicin se proizvodi fermentacijom Micromonospora purpurea i dobiva se kao bijeli amorfni prah, topiv u vodi i stabilan na toplini.
Ovaj antibiotik širokog spektra izoliran u istraživačkim laboratorijima Schering Corporation U.S.A. pokazao se vrlo učinkovitim u lokalnom liječenju primarnih i sekundarnih bakterijskih infekcija kože.
Bakterije osjetljive na gentamicin uključuju Staphylococcus aureus (koagulaza pozitivan, koagulaza negativan i soj koji proizvodi penicilinaze), gram-negativne bakterije, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.
Rezultati testova kožnih reakcija provedenih u klinici pokazali su da gentamicin nije primarni nadražaj; štoviše, gentamicin ima nizak indeks senzibilizacije kože.
Betametazon 17-valerat vrlo je učinkovit u lokalnom liječenju dermatoza koje reagiraju na terapiju kortikosteroidima.
Suzbijanje upalne reakcije dovodi do brze i dugotrajne kontrole svrbeža, eritema i infiltracije.
Smanjenje grebanja smanjuje šanse za pogoršanje lezija i pojavu sekundarnih infekcija.
Kliničke studije provedene na različitim lokaliziranim i sustavnim bolestima osjetljivim na kortikosteroide ukazuju da betametazon 17-valerat izaziva brži i učinkovitiji odgovor u većine pacijenata.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Transkutana apsorpcija topikalnih kortikosteroida općenito je zanemariva, no može se povećati ako se tretiraju velike površine kože ili se koristi tehnika okluzivnog zavoja.
U djece je transkutana apsorpcija obično veća. Perkutana apsorpcija gentamicina obično izostaje.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije akutne toksičnosti na miševima, pomoću gentamicina u vodenoj otopini, dale su sljedeći LD50: potkožno 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravenozno 75 mg / kg, oralno> 9050 mg / kg. LD50 betametazon valerata proučavan je na miševima i štakorima, sa sljedećim rezultatima: miš per os 4210 mg / kg, s.c. 518 mg / kg, i.p. 673 mg / kg; pacov per os 100 mg / kg. Gentamicin i betametazon valerat nemaju strukturne sličnosti sa spojevima poznatog kancerogenog djelovanja. U studijama kronične toksičnosti i tijekom kliničkih ispitivanja, fenomeni koji mogu ukazivati na kancerogeni potencijal nikada nisu istaknuti.
Rezultati testova kožnih reakcija provedenih u klinici pokazali su da gentamicin nije primarni nadražaj; štoviše, gentamicin ima nizak indeks senzibilizacije kože.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Klorokrezol, monoetilen glikol polietilen glikol (cetomakrogol 1000), cetostearil alkohol, bijeli vazelin, tekući parafin, natrij fosfat, fosforna kiselina, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine u netaknutom pakiranju.
Nakon prvog otvaranja: Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% krema vrijedi 3 mjeseca.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% krema: ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% krema: ne čuvati iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% krema: tuba od 30 g
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% krema: tuba od 20 g
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
Prodajni zastupnik:
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% vrhnje AIC 021736020
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% vrhnje AIC 021736032
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 16. travnja 1970
Datum posljednje obnove: 01. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2015