Aktivni sastojci: hidrokortizon
Rektalna krema Proctosoll
Zašto se koristi Proctosoll? Čemu služi?
Proctosoll je krema naznačena u simptomatskom liječenju nekompliciranih vanjskih hemoroida.
Lokalno se primjenjuje na hemoroide i sadrži 3 aktivna sastojka:
- Benzokain koji ima funkciju ublažavanja lokalne boli (lokalni anestetik).
- Hidrokortizon acetat koji služi za smanjenje upale i svrbeža.
- Natrijev heparin koji smanjuje zgrušavanje krvi (antikoagulant). Djelovanje ovih aktivnih sastojaka smanjuje simptome hemoroida, osobito u akutnoj fazi.
Kontraindikacije Kada se Proctosoll ne smije koristiti
NEMOJTE koristiti Proctosoll
- ako ste alergični na benzokain, hidrokortizon acetat i natrijev heparin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako imate kožne lezije zbog oblika tuberkuloze
- u slučaju istovremenih virusnih infekcija.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Proctosoll
- Ovaj lijek se ne smije koristiti za dugotrajno liječenje, nakon kratkog razdoblja liječenja bez značajnih rezultata posavjetujte se sa svojim liječnikom.
- Za postizanje željenog učinka upotrijebite minimalnu količinu kreme, primjenjujući Proctosoll s oprezom, posebno u slučaju teških lezija ili upale rektalne sluznice, jer prekomjerna uporaba može uzrokovati visoku apsorpciju aktivnih sastojaka.
- Prekomjerna primjena ili tijekom duljih razdoblja lijekova na bazi kortizona može promijeniti apsorpciju u tijelu.
- Visoka apsorpcija benzokaina može izazvati ozbiljne reakcije, osobito u djece i starijih pacijenata.
- Prekinite liječenje i obratite se svom liječniku ako osjetite alergijske reakcije nakon duže uporabe lijeka.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Proctosolla
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Budite posebno oprezni u slučaju istodobnog liječenja drugim lijekovima koji smanjuju zgrušavanje krvi (antikoagulansi).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Tijekom trudnoće i dojenja koristite Proctosoll samo u slučaju stvarne potrebe i tek nakon savjetovanja s liječnikom i procjene s njim odnosa između očekivane koristi i mogućeg rizika za fetus ili dojenče.
Upravljanje vozilima i strojevima
Proctosoll ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima
Korištenje lijeka bez potrebe za liječenjem predstavlja doping i može dati pozitivne rezultate doping testova.
Proctosoll sadrži propilen glikol
Proctosoll sadrži propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože.
Proctosoll sadrži butilirani hidroksianizol
Proctosoll sadrži butilhidroksianizol koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Proctosoll: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza u akutnim oblicima je 2-3 primjene dnevno, osobito nakon defekacije (evakuacije). Za distribuciju kreme upotrijebite posebnu kanilu pričvršćenu na cijev.
Koristite lijek samo za kraća razdoblja liječenja i nemojte prekoračiti navedene doze bez savjeta liječnika.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Proctosolla
Odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu ako ste upotrijebili previše lijeka.
Nuspojave Koje su nuspojave Proctosolla
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Lokalno se mogu pojaviti sljedeće nuspojave:
- osjećaj pečenja
- iritacija
- suhoće kože
- upala kose (folikulitis)
- osip na koži poput akni, poput prištića (akne)
- prekomjeran razvoj kose (hipertrihoza)
- tamne mrlje na koži (hiperpigmentacija kože)
- stanjivanje kože (atrofija kože).
Gore navedene nuspojave obično su prolazne. Preporučljivo je prekinuti liječenje i posavjetovati se sa svojim liječnikom u slučaju pojave gore navedenih lokalnih reakcija i tipičnih za terapije na bazi kortizona.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Važno je da su informacije o lijeku uvijek dostupne, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Rok "> Ostale informacije
Što Proctosoll sadrži
- Djelatne tvari su: benzokain, hidrokortizon acetat, natrijev heparin. 100 g kreme sadrži: 5 g benzokaina, 0,5 g hidrokortizon acetata, 5000 I.U. natrijevog heparina.
- Pomoćni sastojci su: cetilstearil alkohol, izopropil miristat, propilen glikol, cetilstearil alkohol 20 OE, dimetikoton, izotiazolinon, mentol, dinatrijev EDTA, butildroksianizol, pročišćena voda.
Kako Proctosoll izgleda i sadržaj pakiranja
Proctosoll dolazi u obliku kreme za rektalnu uporabu. Svako pakiranje sadrži tubu s 20 grama kreme i kanilu za raspodjelu kreme.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
PROCTOSOLL "PRAVILNA KREMA"
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
g 100 od krema sadrže:
• BENZOKAIN ................................................ ..... g 5
• HIDROKORTIZON AKETAT .............................. g 0,5
• NATRIJ HEPARIN ........................................... U.I. 5.000
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Krema (rektalna uporaba).
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Simptomatsko liječenje nekompliciranih vanjskih hemoroida.
04.2 Doziranje i način primjene -
U akutnim oblicima, osobito nakon evakuacije, kremu nanosite 2-3 puta dnevno.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na komponente ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta.
Kožne lezije tuberkulozne prirode.
Virusne infekcije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Nakon kratkog razdoblja liječenja, bez vidljivih rezultata, obratite se svom liječniku.
Prekomjerna primjena i / ili tijekom duljih razdoblja kortizona može izazvati generalizirane reakcije zbog sustavne apsorpcije.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.
Učinkovitost i sigurnost benzokaina ovise o ispravnoj dozi; stoga je potrebno upotrijebiti minimalnu količinu pripravka dovoljnu za postizanje željenog učinka primjenom s oprezom kod osoba s ozbiljno oštećenom sluznicom ili mjestom upalnih procesa koji bi mogli uzrokovati pretjerana apsorpcija aktivnog principa.
Visoka apsorpcija benzokaina može izazvati ozbiljne reakcije, osobito u djece i starijih pacijenata.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Posebnu pozornost pri uporabi potrebno je obratiti istodobno s drugim antikoagulantnim tretmanima.
04.6 Trudnoća i dojenje -
U trudnica, primjena se smije provoditi samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Proizvod ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Ponekad može postojati osjećaj peckanja, iritacije, suhe kože, folikulitisa, izbijanja akni, hipertrihoze, hiperpigmentacije i atrofije kože.
Svaka pojava bilo koje lokalne reakcije tipične za kortikoterapiju može se ukloniti prekidom liječenja.
04.9 Predoziranje -
Nema poznatih simptoma predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina:
Antihemoroidi za lokalnu uporabu - proizvodi na bazi kortikosteroida (ATC kod C05AA01).
Patogeneza hemoroida i danas je kontroverzna. Hemoroidalni sindrom karakterizira upala anorektalnog područja, bol, krvarenje i svrbež.
PROCTOSOLL zahvaljujući protuupalnom i protuupalnom djelovanju hidrokortizon acetata, antikoagulantnom djelovanju natrijevog heparina i lokalnom anestetičkom djelovanju benzokaina, proizvodi regresiju simptoma hemoroida, osobito u akutnoj fazi.
Aktivne komponente PROCTOSOLL -a nadaleko su poznate i konsolidirane su upotrebe pojedinačno i u kombinaciji.
Njihova uporaba u malim dozama i za lokalnu uporabu minimizira sistemske učinke.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Cetilstearil alkohol, izopropil miristat, propilen glikol, cetilstearil alkohol 20 OE, dimetikon, izotiazolinon, mentol, dinatrijev EDTA, butilhidroksianizol, pročišćena voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Aluminijska cijev sa slijepim otvorom zaštićena bojom koja se sastoji od mješavine epoksidnih i melaninskih smola, opremljena polietilenskim zatvaračem i kanilom za doziranje.
20 g tube kreme.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Alfa Wassermann S.p.A.
Sjedište tvrtke - Via E. Fermi, br.1 - Alanno (PE)
Administrativni ured - Via Ragazzi del "99 n. 5 - Bologna
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
AIC n. 027377011
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
06.06.1991 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
25.06.2016
