LIBRADIN - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Libradin - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: Barnidipin (Barnidipin hidroklorid)

LIBRADIN 10 mg kapsule s modificiranim otpuštanjem
LIBRADIN 20 mg kapsule s modificiranim otpuštanjem

Zašto se koristi Libradin? Čemu služi?

Djelatna tvar u lijeku LIBRADIN pripada skupini lijekova koji se nazivaju blokatori kalcijevih kanala.

LIBRADIN uzrokuje širenje krvnih žila s posljedičnim snižavanjem krvnog tlaka. LIBRADIN kapsule imaju "produljeno oslobađanje". To znači da tijelo postupno apsorbira aktivni sastojak, a njegov se učinak s vremenom produljuje. Iz tog razloga dovoljna je samo jedna primjena dnevno.

LIBRADIN se koristi za liječenje arterijske hipertenzije.

Kontraindikacije Kada se Libradin ne smije koristiti

Nemojte uzimati LIBRADIN

ako ste alergični na barnidipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka LIBRADIN (naveden u odjeljku 6)
ako ste alergični na dihidropiridine (tvari koje se nalaze u lijekovima za liječenje hipertenzije)
ako bolujete od bolesti jetre
ako imate tešku bubrežnu bolest
ako imate neku od sljedećih bolesti srca: zatajenje srca neadekvatno liječeno, neki oblici boli u prsima (zbog nestabilne angine pektoris) ili akutni srčani zastoj
ako koristite bilo koji od sljedećih lijekova: inhibitore proteaze (lijekove za liječenje AIDS -a), ketokonazol ili itrakonazol (lijekove za liječenje gljivičnih infekcija), eritromicin ili klaritromicin (antibiotici).

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Libradin

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete LIBRADIN

ako imate bubrežnu bolest
ako bolujete od srčanih bolesti

Djeca i adolescenti

LIBRADIN se ne smije davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Libradina

Drugi lijekovi i LIBRADIN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To je osobito važno ako koristite bilo koji od sljedećih lijekova jer se ne smiju uzimati zajedno s LIBRADINOM:

inhibitori proteaza (lijekovi za liječenje AIDS -a)
ketokonazol ili itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)
eritromicin ili klaritromicin (antibiotici)

Također obavijestite svog liječnika ako uzimate:

drugi lijekovi za liječenje hipertenzije koji mogu uzrokovati daljnji pad krvnog tlaka
cimetidin (lijek za liječenje želučanih bolesti) jer može pojačati učinak LIBRADINA
fenitoin ili karbamazepin (lijekovi za liječenje epilepsije) ili rifampicin (antibiotik), jer će vam možda trebati veća doza LIBRADINA. Ako prestanete uzimati jedan od ovih lijekova, liječnik će vam možda smanjiti dozu LIBRADINA.

LIBRADIN uz piće i alkohol

Budite posebno oprezni pri konzumiranju alkohola ili soka od grejpa, jer ti napici mogu pojačati učinak LIBRADINA.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

LIBRADIN ne smijete koristiti ako ste trudni, osim ako je to krajnje neophodno. Nemojte koristiti LIBRADIN ako dojite. Može se izlučiti u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju na to da LIBRADIN može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, LIBRADIN može izazvati omaglicu, stoga se morate uvjeriti u učinak ovog lijeka na vas prije vožnje ili rada sa strojevima.

LIBRADIN kapsule sadrže saharozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Libradin: Doziranje

Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Uobičajena početna doza je 1 LIBRADIN 10 mg kapsula jednom dnevno. Vaš liječnik može povećati ovu dozu na 1 LIBRADIN kapsulu od 20 mg jednom dnevno ili dvije kapsule od 10 mg jednom dnevno.

Ako ste stariji, možete koristiti uobičajenu dozu. Vjerojatnije je da će vas liječnik pomnije pratiti na početku liječenja.

Upute za pravilnu uporabu

Kapsulu uzimajte jednom dnevno, ujutro. Poželjno je kombinirati uzimanje kapsule sa svakodnevnim djelovanjem, poput pranja zubi ili doručka.
Kapsule progutajte cijele, najbolje s čašom vode.LIBRADIN možete uzimati prije, za vrijeme ili nakon obroka, kako želite.
Čak i ako nemate nikakvih znakova ili simptoma hipertenzije, važno je da nastavite uzimati LIBRADIN svaki dan, kako biste u potpunosti iskoristili snižavanje krvnog tlaka.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Libradina

Ako ste uzeli više LIBRADINA nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli veliku količinu kapsula odjednom, trebate se odmah obratiti liječniku ili zatražiti transport do hitne pomoći u bolnici. Simptomi koji se mogu pojaviti nakon predoziranja su slabost, smanjeni ili povećani broj otkucaja srca, pospanost, zbunjenost, mučnina, povraćanje i konvulzije.

Ako ste zaboravili uzeti LIBRADIN

Ako ste zaboravili uzeti LIBRADIN u uobičajeno doba dana, uzmite kapsulu što je prije moguće istog dana. Ako se sjećate samo sljedećeg dana, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu, već nastavite redovito s dnevnom dozom.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Libradina

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Ako imate tešku alergijsku reakciju koja uzrokuje otežano disanje ili vrtoglavicu, o tome morate odmah obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.

LIBRADIN može uzrokovati:

Vrlo često: javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata

glavobolja
crvenilo lica
nakupljanje tekućine (edem) u rukama i nogama

Česte: javljaju se u do 1 na 10 pacijenata:

vrtoglavica
lupanje srca

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

ubrzan rad srca
krvne pretrage koje pokazuju promjene u radu jetre
osip

Ove nuspojave obično se smanjuju ili nestaju tijekom liječenja (unutar mjesec dana za nakupljanje tekućine i unutar dva tjedna za ispiranje lica, glavobolju i lupanje srca).

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

LIBRADIN kapsule čuvajte na temperaturi ispod 25 ° C.

Nemojte koristiti LIBRADIN nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Sastav i farmaceutski oblik

Što LIBRADIN sadrži

Djelatna tvar je 10 mg ili 20 mg barnidipin hidroklorida, što odgovara 9,3 mg i 18,6 mg barnidipina.
Pomoćni sastojci su: Sadržaj kapsule: karboksimetiletilceluloza, polisorbat 80, saharoza, etilceluloza i talk. Ljuska kapsule: titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172) i želatina. Tiskarska boja: šelak, propilen glikol (E 1520), crni željezov oksid (E 172) i amonijak.

Kako LIBRADIN izgleda i sadržaj pakiranja

Žute kapsule.

LIBRADIN 10 mg kapsule označene su kodom 155 10

LIBRADIN 20 mg kapsule označene su kodom 155 20

LIBRADIN kapsule pakirane su u aluminijske / aluminijske blistere (s PVC i poliamidnom prevlakom) sadržane u kartonskim kutijama od 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ili 100 kapsula. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Libradinu možete pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici. 04. dojenje 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 04.8 Nuspojave 04.9 Predoziranje 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 05.1 Farmakodinamička svojstva 05.2 Farmakokinetička svojstva 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Nekompatibilnosti 06.3 Rok trajanja06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet 08.0 Broj odobrenja za stavljanje u promet 09.0 datum prvog odobrenja ili obnove odobrenja10 .0 datum izmjene teksta 11.0 DATE O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O VANREDNOJ PRIPREMI I KONTROLI KVALITETE

01.0 NAZIV LIJEKA

PROZIN

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Prozin 50 mg / 2 ml otopina za injekcije

Svaka ampula sadrži: 50 mg klorpromazin hidroklorida

Prozin 40 mg / ml oralne kapi, otopina

100 ml otopine sadrži: 4 g klorpromazin hidroklorida (svaka kap odgovara 2 mg aktivnog sastojka)

Prozin 25 mg obložene tablete

Svaka obložena tableta sadrži: 25 mg klorpromazin hidroklorida

Prozin 100 mg obložene tablete

Svaka obložena tableta sadrži: 100 mg klorpromazin hidroklorida

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Otopina za injekcije za intramuskularnu i intravensku primjenu, oralne kapi, otopina i tablete za oralnu primjenu.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Liječenje shizofrenije, paranoidnih stanja i manije.

Otrovna psihoza (amfetamini, LSD, kokain itd.).

Organski mentalni sindromi popraćeni delirijem.

Anksiozni poremećaji ako su osobito teški i rezistentni na tipičnu anksiolitičku terapiju.

Depresija kada je popraćena agitacijom i delirijem, uglavnom u kombinaciji s antidepresivima.

Neusiljeno povraćanje i štucanje.

Liječenje jake boli obično u kombinaciji s opojnim analgeticima.

Obloga prije anestezije.

04.2 Doziranje i način primjene

Doziranje klorpromazina mora se strogo individualizirati s obzirom na dob pacijenta, prirodu i težinu bolesti, terapijski odgovor i podnošljivost lijeka. Uvijek je poželjno početi s niskim dozama, postupno povećavajući doze.Obično je terapijski interval 6-8 sati.

Kod parenteralne primjene ne smije se prekoračiti 25 mg u prva 24 sata, osim u slučajevima kada to prema mišljenju stručnjaka nije strogo potrebno.

Kao primjer, navedena je sljedeća opća shema.

- U liječenju psihijatrijskih poremećaja doziranje je iznimno različito. Obično ambulantni bolesnici i bolesnici s blagim do umjerenim simptomima trebaju 30-75 mg oralno tijekom dana. Doza se tada može povećavati dok se ne postigne željeni terapeutski učinak, a zatim se može postupno smanjivati dok se ne odredi doza održavanja, a zatim prijeći na oralni način.

- Kod hospitaliziranih pacijenata mogu biti potrebne znatno veće doze, per os i IM, ovisno o prosudbi stručnjaka.

- U djece preporučena doza je 1 mg / kg / dan, po potrebi se ponavlja 2-3 puta dnevno.

Povukao se: 25-50 mg i.m. moguće ponoviti 2-3 puta dnevno. Nakon što se postigne terapijski učinak, terapiju se, ako je potrebno, mora nastaviti oralno.

Neprisiljivo štucanje: 25-50 mg 2-3 puta dnevno.

Obloga prije anestezije: 25-50 mg per os, 12,5-25 mg po i.m. nekoliko sati prije intervencije.

U slučaju intramuskularne primjene, razrijedite sadržaj bočice sterilnom fiziološkom otopinom kako biste otopinu doveli do 5-6 ml.

Za intravenoznu primjenu razrijedite sadržaj bočice u tekućini koja se koristi za intravenoznu infuziju. U svakom slučaju, prijeđite na oralni način što je prije moguće.

U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.

Komatozna stanja, osobito ona uzrokovana tvarima s depresivnim djelovanjem na središnji živčani sustav (alkohol, barbiturati, opijati itd.).

Pacijenti sa sumnjivim ili prepoznatim subkortikalnim oštećenjem mozga.

Ozbiljna stanja depresije, krvnih diskrazija, oštećenja jetre i bubrega.

Proizvod nije naznačen u djetinjstvu.

Feokromocitom, miastenija gravis i neliječena epilepsija.

U prvom tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Posebna pozornost zahtijeva uporabu ove tvari u djece, osobito tijekom zarazne bolesti ili u slučaju operacije ili cijepljenja, jer je u takvim stanjima utvrđena veća učestalost ekstrapiramidalnih reakcija.

Antiemetički učinak fenotiazina može prikriti znakove predoziranja drugim lijekovima ili može otežati dijagnosticiranje popratnih bolesti, osobito probavnog trakta ili središnjeg živčanog sustava kao što su crijevna opstrukcija, tumori mozga, Reyeov sindrom. Iz tog razloga ove se tvari moraju koristiti oprezno u kombinaciji s antiblasticima, koji u toksičnim dozama mogu izazvati povraćanje.

Budući da je rizik od trajne odgođene diskinezije povezan s trajanjem terapije, kronično liječenje neurolepticima treba rezervirati za one bolesnike sa stanjima koja reagiraju na lijek i za koje odgovarajuća alternativna terapija nije moguća. minimum za postizanje zadovoljavajućeg kliničkog odgovora Ako se tijekom terapije pojave znakovi ili simptomi tardivne diskinezije (vidi nuspojave), prekinite primjenu.

Općenito, fenotiazini ne proizvode psihičku ovisnost. Međutim, kao rezultat naglog prekida, mogu se pojaviti mučnina, povraćanje, omaglica, drhtavica, motorni nemir. Posebnu pozornost treba posvetiti pacijentima s psihičkom depresijom ili tijekom manične faze cikličke psihoze zbog mogućnosti brze promjene raspoloženja prema depresiji.

Tijekom liječenja antipsihoticima prijavljen je potencijalno smrtonosni kompleks simptoma nazvan neuroleptički maligni sindrom. Kliničke manifestacije ovog sindroma su: hiperpireksija, ukočenost mišića, akinezija, vegetativni poremećaji (nepravilan puls i krvni tlak, znojenje, tahikardija, aritmije); promjene u svijesti koje mogu preći u stupor i komu. Liječenje S.N.M. sastoji se u tome da se odmah obustavi davanje antipsihotičnih lijekova i drugih neesencijalnih lijekova te da se započne intenzivna simptomatska terapija (posebno se mora paziti na smanjenje hipertermije i ispraviti dehidraciju). Ako se smatra da je nastavak liječenja antipsihoticima neophodan, bolesnika treba pažljivo pratiti.

Tijekom terapije obavijestite svog liječnika ako ste trudni; također je potrebno konzultirati ga ako želite dojiti ili ako želite zatrudnjeti.U bolesnica koje doje potrebno je odlučiti hoće li odustati od dojenja i započeti liječenje ili obrnuto, nastaviti dojiti izbjegavajući primjenu lijeka.

Kao i kod svih neuroleptika, bolesnike liječene klorpromazinom treba držati pod izravnim liječničkim nadzorom.

Zbog svojih farmakoloških svojstava, lijek treba s posebnim oprezom koristiti u starijih osoba, kod osoba sa kardiovaskularnim bolestima, akutnim i kroničnim plućnim bolestima, glaukomom, hipertrofijom prostate i drugim stenozirajućim bolestima probavnog i mokraćnog sustava te Parkinsonovom bolešću. Hipotenzije nemojte koristiti adrenalin koji može uzrokovati daljnje snižavanje krvnog tlaka.

Koristite s oprezom u bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima ili u obiteljskoj anamnezi s produljenjem QT intervala.

Izbjegavajte istodobnu terapiju s drugim neurolepticima.

Produžene doze dovode do povećanja razine prolaktina u plazmi s mogućim učincima na ciljne organe. Stoga se lijekovi koji sadrže fenotiazine trebaju primjenjivati s odgovarajućim oprezom u žena s rakom dojke.

Tijekom terapije, osobito ako je produljena ili u visokim dozama, uvijek se mora imati na umu mogućnost neželjenih učinaka koji utječu na središnji živčani sustav, jetru, koštanu srž, oko i kardiovaskularni sustav te je stoga potrebno provoditi povremene kliničke preglede i laboratorij.

Konkretno, budući da su promjene u krvnoj slici opisane s derivatima fenotiazina, preporučljivo je povremeno provoditi krvnu sliku tijekom kronične terapije Prozinom. Također su prikladne ponovljene provjere bubrežne i jetrene funkcije.

Pacijentima koji se liječe visokim dozama klorpromazina i koji se podvrgavaju kirurškim intervencijama potrebne su manje doze anestetika i lijekova za ublažavanje bolesti središnjeg živčanog sustava.

Učinke na krvnu sliku potrebno je posebno pratiti između četvrtog i dvanaestog tjedna. Međutim, početak diskrazije može biti iznenadan, pa se pojava upalnih manifestacija koje zahvaćaju usta i gornje dišne putove moraju odmah pratiti odgovarajućim hematološkim pregledima.

Fenotiazini povećavaju stanje ukočenosti mišića kod osoba s Parkinsonovom bolešću ili sličnim oblicima ili drugim motoričkim poremećajima; također mogu sniziti prag napadaja i olakšati početak epileptičkih napada. Pacijenti liječeni fenotiazinima moraju izbjegavati pretjerano izlaganje sunčevoj svjetlosti, pribjegavajući, ako je potrebno, uporabi posebnih zaštitnih krema. Koristite oprezno kod osoba izloženih posebno visokim ili niskim temperaturama jer fenotiazini mogu ugroziti uobičajene mehanizme termoregulacije.

U randomiziranim kliničkim ispitivanjima primijećeno je približno trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih događaja u odnosu na placebo u populaciji pacijenata s demencijom liječenih nekim atipičnim antipsihoticima. Mehanizam ovog povećanog rizika nije poznat. Povećani rizik za druge antipsihotike ili drugu populaciju pacijenata ne može se isključiti. Prozin se mora koristiti s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika od moždanog udara.

S antipsihoticima su zabilježeni slučajevi venske tromboembolije (VTE). Budući da pacijenti koji se liječe antipsihoticima često imaju stečene čimbenike rizika za VTE; svi mogući čimbenici rizika za VTE moraju se identificirati prije i tijekom liječenja Prozinom i poduzeti odgovarajuće preventivne mjere.

Povećana smrtnost u starijih pacijenata s demencijom

Podaci iz dvije velike opservacijske studije pokazali su da stariji bolesnici s demencijom liječeni antipsihoticima imaju neznatno povećan rizik od smrti u usporedbi s neliječenim pacijentima. Međutim, dostupni podaci nisu dovoljni da bi se mogla dati točna procjena veličine rizika. Uzrok povećanog rizika nije poznat.

Prozin nije licenciran za liječenje poremećaja ponašanja povezanih s demencijom.

Važne informacije o nekim sastojcima

Prozin ampule sadrže kalijev metabisulfit i natrijev sulfit; te tvari mogu izazvati alergijske reakcije i teške astmatične napade kod osjetljivih ispitanika, a osobito kod astmatičara.

Tablete sadrže laktozu stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Oralne kapi sadrže saharozu stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek; sadrže i para-hidroksi benzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i budnost liječnika kako bi se izbjegli neočekivani, neželjeni učinci interakcije.

S obzirom na njihova temeljna svojstva, fenotiazini mogu različito ometati brojne skupine lijekova. Između ovih:

Tvari koje potiskuju CNS: barbiturati, anksiolitici, anestetici, antihistaminici, analgetici, opijati. U slučaju kombinacije izbjegavajte visoke doze i pažljivo pratite bolesnika kako biste izbjegli prekomjernu sedaciju ili središnju depresiju.

AntikonvulziviZbog poznatog učinka fenotiazina na prag napadaja, prilagodba specifične terapije može biti potrebna kod osoba s epilepsijom. Odgovarajuća doza lijekova u slučaju udruživanja mora se točno odrediti jer je moguće, između ostalog, da fenotiazini smanjuju metabolizam fenilhidantoina, naglašavajući njegovu toksičnost, te da barbiturati, poput drugih enzimskih induktora na mikrosomalnoj razini, mogu naglasiti metabolizam fenotiazina.

Litij: litij može smanjiti koncentraciju klorpromazina u plazmi i također povećati rizik od reakcija ekstrapiramidnog tipa. Zabilježen je slučaj ventrikularne fibrilacije nakon prestanka uzimanja litija tijekom kombinirane terapije s klorpromazinom, iako je rijetko kombinacija s fenotiazinima rezultirala akutnom encefalopatijom. Ako je prisutna groznica neodređene prirode zajedno s nuspojavama ekstrapiramidne prirode, potrebno je prekinuti primjenu litija i prozina.

Antihipertenzivi: Interakcija s lijekovima koji se koriste u liječenju hipertenzije dovodi do povećanja hipotenzivnog učinka, no fenotiazini mogu antagonizirati učinke gvanetidina i sličnih lijekova.

Antikolinergici: oprez zahtijeva udruživanje fenotiazina i parasimpatolitičkih lijekova koji mogu pogodovati pojavi karakterističnih nuspojava. Antikolinergici mogu smanjiti antipsihotičko djelovanje Prozina.

Lijekovi s leukopenizirajućim djelovanjem: zbog sinergističkog depresivnog učinka na krvni nalaz, fenotiazini se ne smiju povezivati s fenilbutazonom, derivatima tiouracila i drugim potencijalno mijelotoksičnim lijekovima.

Metrizamid: ova tvar povećava rizik od konvulzija izazvanih fenotiazinom. Stoga je potrebno prekinuti terapiju najmanje 48 sati prije mijelografskog pregleda, a primjena se ne smije nastaviti prije 24 sata od izvršenja ovoga.

AlkoholUnos alkohola tijekom terapije se ne preporučuje jer može olakšati središnje nuspojave fenotiazina.

Lisurid, Pergolide i Levodopa: učinci ovih tvari posebno se antagoniziraju fenotiazinima; to se uzima u obzir kod ispitanika s Parkinsonovom bolešću.

Antacidi: izbjegavajte gutanje lijeka zajedno s antacidima ili drugim tvarima koje mogu smanjiti apsorpciju fenotiazina.

Interakcije s laboratorijskim testovima: mokraćni metaboliti fenotiazina mogu dati tamnu boju urinu i dati lažno pozitivne odgovore na testove na amilaze, urobilinogen, uroporfirine, porfobilinogene i 5-hidroksi-indooctenu kiselinu. Lažno pozitivni testovi trudnoće bili su izvijestio.

Antidijabetici: Budući da klorpromazin može uzrokovati hiperglikemiju, potrebno je pažljivo odrediti dozu oralnih hipoglikemika ili inzulina.

Antiaritmici: Neuroleptici mogu izazvati promjene EKG -a, poput produljenja QT intervala. Kada se neuroleptici primjenjuju istodobno s lijekovima za produljenje QT -a, povećava se rizik od razvoja srčanih aritmija. Stoga ih treba koristiti s oprezom u pacijenata koji uzimaju tvari poput antiaritmika koji imaju slične učinke .

Antidepresivi: kombinacija fenotiazina i tricikličkih antidepresiva povećava rizik od antimuskarinskih učinaka.

Pokazano je da je interakcija između klorpromazina i imipramina odgovorna za stvaranje stomatocita, sferostomatocita i sferocita, zbog nepovratnog gubitka površine i volumena eritrocita, vjerojatno zbog endo-vezikulacije.

Deferoksamin: primjena deferoksamina i proklorperazina rezultirala je prolaznom metaboličkom encefalopatijom. Moguće je da bi se ova situacija mogla dogoditi i s klorpromazinom jer on pokazuje mnoge farmakološke aktivnosti proklorperazina.

Antiepileptici: Klorpromazin inhibira metabolizam valproinske kiseline i stoga povećava njegove koncentracije.

Anorektički lijekovi: Anorektički lijekovi, kao što su simpatomimetici (amfetamin, benzfetamin, dekstroamfetamin, dietilpropion, mazindol, metamfetamin, fendimetrazin, fenmetrazin, fenilpropanolamin) i serotonergički stimulansi (deksfenflurin, pojačani simptomi, fenfluretik,

Antibiotici: Klorpromazin može sinergistički djelovati s antimikrobnim lijekovima kao što su streptomicin, eritromicin, oleandomicin, spektinomicin, azitromicin, amoksicilin-klavulanska kiselina i fluorokinoloni. Minimalna inhibitorna koncentracija ovih antibiotika može se smanjiti do 8.000 puta u prisutnosti klorpromazina. Antimikrobna sredstva koja nemaju sinergijsku interakciju s klorpromazinom uključuju gentamicin, amoksicilin i ampicilin.

Antikoagulansi: Istodobna primjena varfarina inhibira metabolizam klorpromazina

Lijekovi protiv migrene: Derivati ergota i eletriptana mogu djelovati međusobno, pojačavajući njihove nuspojave.

Antivirusni lijekovi: Ritonavir može povećati površinu ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC, površina ispod krivulje) klorpromazina. Amantadin, antivirusni i antiparkinsonski lijek, antagonizira učinak klorpromazina na pokretljivost.

Inhibitori kolinesteraze: Djelovanje klorpromazina može se antagonizirati ovim lijekovima (donepezil, galantamin, rivastigmin), koji su centralno reverzibilni inhibitori acetilholinesteraze, koji se koriste u liječenju Alzheimerove bolesti.

Naltrekson: U bolesnika liječenih fenotiazinima, nakon primjene naltreksona, prijavljeni su intenzivna somnolencija i letargija.

Tamoksifen: Pokazano je da klorpromazin, zbog svojih anti-proliferativnih svojstava, može pojačati učinak tamoksifena putem mehanizma posredovanog estrogenskim receptorima.

Nemojte primjenjivati istodobno s lijekovima koji uzrokuju poremećaje elektrolita.

Studije o metabolizmu klorpromazina identificirale su dva izoenzima CYP2D6 i CYP1A2 uključena u metabolizam od klorpromazina do 7-hidroksi-klorpromazina.

Oni su inhibitori CYP2D6 (glavni izoenzim koji sudjeluje u metabolizmu klorpromazina): antidepresivi, metadon, kinidin, blokatori H2, kodein, alprenolol, antimalariji. Oni su inhibitori inhibitora ponovne pohrane CYP1A2: fluorokinoloni, metilirani ksantini,

04.6 Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće. U drugom i trećem tromjesečju trudnoće lijek se smije koristiti samo ako se smatra neophodnim i uvijek pod izravnim nadzorom liječnika jer nije isključen rizik od štetnih učinaka na fetus, nakon primjene klorpromazina.

Dojenčad izložena konvencionalnim ili atipičnim antipsihoticima, uključujući Prozin tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, izložena je riziku od nuspojava, uključujući ekstrapiramidalne simptome ili simptome ustezanja koji mogu varirati u težini i trajanju nakon rođenja. Bilo je izvješća o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremoru, somnolenciji, respiratornim tegobama, smetnjama u unosu hrane. Stoga je potrebno dojenčad pomno pratiti.

Kako fenotiazini prelaze u majčino mlijeko, žene na liječenju treba savjetovati da se ne doje.

Kada se koristi kao antiemetik, lijek se mora koristiti tijekom trudnoće samo u slučajevima otvorenih simptoma za koje nije moguća alternativna intervencija, a ne u čestim i jednostavnim slučajevima povraćanja, a još manje u preventivne svrhe.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Budući da fenotiazini izazivaju sedaciju i pospanost, to se mora uzeti u obzir kod ispitanika koji upravljaju vozilima ili drugim strojevima ili izvode opasne poslove.

04.8 Nuspojave

Poremećaji živčanog sustava: uz uporabu fenotiazina može doći do sedacije i somnolencije, osobito tijekom prvih tjedana terapije, koji uglavnom nestaju nastavkom liječenja ili odgovarajućim smanjenjem doze. Ostali učinci ponašanja koji su se javljali s različitom učestalošću su nesanica, nemir, tjeskoba, euforija , psihomotorna agitacija, depresija raspoloženja ili pogoršanje psihotičnih simptoma. Moguća pojava suhoće usta, midrijaze, smetnji vida, zatvora, zadržavanja mokraće i drugih znakova smanjene parasimpatičke aktivnosti posljedica je antikolinergičkog djelovanja fenotiazina. Također su mogući grčevi i promjene tjelesne temperature. Značajno i neobjašnjivo povećanje tjelesne temperature može biti posljedica netolerancije prema lijeku; u ovom slučaju potrebno je prekinuti terapiju.Za depresiju centra za kašalj mogu se javiti anestezije ab ingestisa. Reakcije ekstrapiramidalnog tipa česte su tijekom liječenja fenotiazinima. Obično su predstavljeni mišićnim distonijama, akatizijom, pseudoparkinsonijskim sindromima i trajnim kasnim diskinezijama. Distonije i akatizija češće su u djece, dok znakovi parkinsonizma prevladavaju u starijih osoba, osobito ako imaju organske lezije mozga. Distonije uključuju grčeve vrata i mišića trupa do ukočenosti vrata i opistotonusa, okulogičku krizu, trizmus, izbočenje grčevi jezika i karpalno-stražnjice. Ove se reakcije pojavljuju vrlo rano i nestaju unutar 24-48 sati nakon prekida terapije.

Vrlo rijetko distonija može uzrokovati laringospazam povezan s cijanozom i asfiksijom.

Akatiziju karakterizira motorički nemir, a ponekad i nesanica. Češće u prvim danima terapije, može se pojaviti i kasno. Poremećaji se često spontano povlače; u protivnom se mogu dobro kontrolirati smanjenjem doze ili povezivanjem antiparkinsonijskog antikolinergika. Pseudo -parkinsonijanci (akinezija, ukočenost, tremor u mirovanju itd.) uglavnom su osjetljivi na određene lijekove; u upornim slučajevima može biti potrebno smanjenje doze ili prekid liječenja.

Kasne trajne diskinezije javljaju se uglavnom tijekom dugotrajne terapije i uz visoke doze, čak i u razdoblju nakon prestanka uzimanja lijeka. Starije osobe i žene češće su pogođene. Sastoje se od ritmičkih pokreta jezika, usana i lica, rjeđe ekstremiteta i općenito im prethode fini vermikularni pokreti jezika. Prekid terapije može spriječiti razvoj simptoma za koje nije poznata specifična terapija. Povremeno smanjenje doze neuroleptika, ako je klinički moguće, može pomoći u ranom prepoznavanju početka tardivne diskinezije.

Vrlo rijetko se može pojaviti tardivna distonija, koja nije povezana s tardivnom diskinezijom. Karakteriziraju ga koreični ili distonični pokreti sa odgođenim početkom, često uporni i imaju potencijal postati nepovratni.

Srčane patologije: hipotenzija, tahikardija, vrtoglavica, sinkopalne manifestacije prilično su česte u bolesnika koji uzimaju fenotiazine. Budući da su učestalije i jače parenteralno, injekcija se mora izvesti u ležećem položaju, zadržavajući pacijenta u tom položaju 30 do 60 minuta. Hipotenzivni učinci izraženiji su kod ispitanika s feokromocitomom i mitralnom insuficijencijom. Elektrokardiografsko praćenje.

Rijetki slučajevi produljenja QT intervala, atrijskih aritmija, AV bloka, ventrikularnih aritmija poput torsades de pointes, ventrikularne tahikardije, ventrikularne fibrilacije i srčanog zastoja primijećeni su s Prozinom ili drugim lijekovima iste klase.

Vrlo rijetki slučajevi iznenadne smrti.

Poremećaji krvi i limfnog sustavaUčinci na krvnu sliku su rijetki, ali ozbiljni. Uključuju leukopeniju, agranulocitozu, trombocitopeniju, purpuru, hemolitičku anemiju i aplastičnu anemiju.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: moguće su reakcije preosjetljivosti (opće ili kontaktne) i fotoosjetljivost, koje su uglavnom zastupljene eritemom, urtikarijom, ekcemom, eksfolijativnim dermatitisom.U dugotrajnim terapijama zabilježene su smeđe pigmentacije, osobito na izloženim područjima.

Endokrini poremećaji i poremećaji metabolizma i prehrane: fenotiazini mogu uzrokovati hiperprolaktinemiju, smanjenje estrogena, progesterona i gonadotropina hipofize. Kao posljedica toga, povećanje i osjetljivost dojki, abnormalna laktacija, amenoreja mogu se pojaviti u žena i ginekomastija te smanjenje volumena testisa u muškaraca, impotencija. Ostali mogući učinci su povećanje tjelesne težine, periferni edem, hiperglikemija i glikozurija.

Poremećaji imunološkog sustava i dijagnostički testovi: osim kožne i hematološke, kolestatska žutica može se pojaviti s različitom učestalošću, klinički slična infektivnom hepatitisu i karakteriziranom hiperbilirubinemijom, hipertransaminasemijom, povećanom alkalnom fosfatazom i eozinofilijom. U slučaju znakova ili simptoma jetrene tegobe, terapiju je potrebno odmah prekinuti. Druge reakcije preosjetljivosti predstavljene su edemom grkljana ili angioneurotikom, laringospazmom, bronhospazmom, anafilaktičkim reakcijama, sindromima sistemskog eritematoznog lupusa.

Poremećaji oka: u slučaju produljene terapije, zabilježeno je pojavljivanje u rožnici i leći materijala čestica neodređene prirode, što je kod nekih pacijenata uzrokovalo oštećenje vida. Pigmentna retinopatija. Budući da se čini da je oštećenje oka povezano s doziranjem i trajanjem terapije, predlaže se da se bolesnici na visokim dozama ili dugotrajnom liječenju moraju povremeno nadzirati.

Trudnoća, porođaj i perinatalna stanja: neonatalni sindrom ustezanja, učestalost nepoznata, ekstrapiramidni simptomi (vidjeti dio 4.6.).

Ostalo:

Neuroleptički maligni sindrom: (vidjeti Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Oštećenje jetre i bubrega: Kao i kod svih fenotiazina, kod pacijenata na produljenom liječenju klorpromazinom može se razviti "tiha upala pluća".

S antipsihoticima (učestalost nije poznata) zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i duboke venske tromboze.

04.9 Predoziranje

Pojačavanje neželjenih učinaka: uspostaviti odgovarajuću antiparkinsonsku, mišićno relaksirajuću i / ili antihistaminsku terapiju.

U nedostatku specifičnog protuotrova potrebno je provesti ispiranje želuca. U slučaju teške hipotenzije, položite pacijenta u ležeći položaj s nagnutom glavom prema dolje i pažljivo primijenite plazma ekspandere; vjerojatno fenilefrin ili noradrenalin sporom venskom infuzijom i s posebnim oprezom, jer Prozin može promijeniti normalni odgovor. Nikada nemojte koristiti adrenalin.

Uspostaviti simptomatsko liječenje depresije živčanog sustava, poput akutne intoksikacije barbituratima, uključujući fizioterapiju i liječenje antibioticima za sprječavanje bronhopneumonije. Hemodijaliza nije učinkovita. Kad tjelesna temperatura padne na osobito niske razine, mogu se pojaviti srčane aritmije. Poseban nadzor mora se provoditi radi suzbijanja pojava nadutosti crijeva i mjehura.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Terapeutska kategorija lijekova: Antipsihotici, fenotiazini s alifatskim bočnim lancem

ATC oznaka: N05AA01

Klorpromazin je neuroleptik izveden iz fenotiazina koji karakterizira više farmakodinamičkih aktivnosti: sedativ, vagolitik, simpatolitik, antiemetik, antikonvulzivno, hipotermično, ganglionsko i pojačava djelovanje nekih lijekova koji smanjuju NC. uključujući hipnotike, analgetike i anestetike. U niskim dozama u pokusne životinje izaziva tipičan sedativni učinak s povećanom društvenošću, dok u povećanim dozama izaziva progresivno raspadanje spontane pokretljivosti do nepokretnosti i katatoničnog stanja.Farmakološki ima širok spektar djelovanja, karakteriziran adrenolitičkim, antiacetilkolinicnim, antihistaminskim, antiserotoninskim, spazmolitičkim i anestetičkim učincima.

05.2 "Farmakokinetička svojstva

Klorpromazin se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Nakon oralne primjene lijek postiže visoke koncentracije u jetri, miokardu, plućima i mozgu. Koncentracija plazme podložna je značajnoj individualnoj varijabilnosti; nakon oralne primjene koncentracija u krvi doseže vrhunac unutar 2-3 sata s vremenom poluraspada od približno 6 sati.

50-60% lijeka izlučuje se putem bubrega uglavnom kao glukuronid i samo 1% kao aktivna tvar.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

DL50: putem i.v. 28 mg / kg (miš), 25 mg / kg (štakor), 30 mg / kg (pas); per os 135 mg / kg (miš), 492 mg / kg (štakor); putem s.c. 160-200 mg / kg (miš), 540 mg / kg (štakor). Kronična toksičnost proučavana je na štakorima i psima; do doza od 81 mg / kg (štakor) tijekom 1 mjeseca oralne primjene i 30 mg / kg tijekom 3 mjeseca (pas) nisu zabilježeni toksični učinci. Trudnoća i fetalna toksičnost nisu otkrili nikakve teratogene učinke.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

Otopina za injekcije: hidrokinon, natrijev metabisulfit, bezvodni natrijev sulfit, natrijev klorid, voda za injekcije.

Oralne kapi, otopina: Boja E150, limunska kiselina, saharoza, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, alkohol, pročišćena voda.

25 mg obložene tablete: laktoza, kukuruzni škrob, krumpirov škrob, istaloženi silicijev dioksid, stearinska kiselina, talk, boja E110, kopolimeri metakrilne kiseline, titanov dioksid, polietilen glikol 6000, trietil citrat.

100 mg obložene tablete: laktoza, kukuruzni škrob, krumpirov škrob, istaloženi silicijev dioksid, stearinska kiselina, talk, kopolimeri metakrilne kiseline, titanov dioksid, polietilen glikol 6000, trietil citrat.