Aktivni sastojci: Levofloksacin
OFTAQUIX 5 mg / ml KAPI ZA OČI
Ulošci za paket Oftaquix dostupni su za veličine pakiranja:- OFTAQUIX 5 mg / ml KAPI ZA OČI
- OFTAQUIX 5 mg / ml KAPI ZA OČI, otopina, spremnik za jednu dozu
Zašto se koristi Oftaquix? Čemu služi?
Levofloksacin je antibiotik tipa fluorokinolona (kratko se naziva i kinolon). Antibiotik djeluje tako što ubija neke vrste bakterija koje mogu uzrokovati infekcije.
Levofloksacin u obliku kapi za oči indiciran je za liječenje bakterijskih infekcija koje zahvaćaju prednju površinu oka u djece u dobi od 1 godine ili starije i odraslih.
Jedna vrsta infekcije ovog dijela oka je bakterijski konjunktivitis, infekcija prednje sluznice oka (konjunktiva
Oftaquix se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od 1 godine.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5 dana.
Kontraindikacije Kada se Oftaquix ne smije koristiti
Nemojte koristiti Oftaquix
- ako ste alergični na levofloksacin, druge kinolone ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Oftaquix
Prije upotrebe Oftaquixa razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom
- ako se alergijska reakcija pojavi čak i nakon jedne doze, nemojte ponovno koristiti ovaj lijek
- ako tijekom liječenja primijetite pogoršanje očnih simptoma, obratite se svom liječniku što je prije moguće
- ako ne osjetite poboljšanje unutar određenog razdoblja liječenja dogovorenog s liječnikom, obratite se svom liječniku što je prije moguće
- općenito se ne preporučuje uporaba bilo koje vrste kontaktnih leća sve dok postoji infekcija oka
- Oftaquix sadrži konzervans benzalkonijev klorid koji može izazvati iritaciju očiju.
Djeca i adolescenti
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi ovog lijeka jednake su za odrasle, adolescente i djecu u dobi od ≥ 1 godine.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Oftaquixa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Posebno recite svom liječniku ili ljekarniku ako koristite bilo koju drugu vrstu kapi za oči ili oftalmološke masti prije nego počnete koristiti Oftaquix.
Ako koristite druge kapi za oči, pričekajte najmanje 15 minuta između nanošenja Oftaquixa i bilo koje druge vrste kapi za oči.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet. Oftaquix kapi za oči trebaju se koristiti u trudnoći samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Iako vrlo male količine levofloksacina prelaze u krv, odnosno u majčino mlijeko, nakon nanošenja kapi za oči vrlo je malo vjerojatno da će kapi za oči naštetiti bebi.
Vaš liječnik je svjestan mogućih rizika i reći će vam možete li uzimati Oftaquix kapi za oči. Ako primijenite Oftaquix prema uputama za uporabu, to ne utječe na vašu plodnost (sposobnost zatrudnjenja ili začeća djeteta).
Upravljanje vozilima i strojevima
Oftaquix ima manje učinke na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako uporaba kapi za oči uzrokuje zamućenje vida, pričekajte da ovaj učinak prođe prije vožnje ili rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Oftaquix: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Oftaquix kapi za oči proizvod je za oftalmološku uporabu i moraju se nanositi na vanjsku površinu oka.
Za pacijente starije od 1 godine, preporučena doza je sljedeća:
1-2. DAN
- Nanesite jednu ili dvije kapi na zahvaćeno oko (oči) svaka dva sata.
- Nanesite najviše 8 puta dnevno
3 - 5 DANA
- Nanesite kap ili dvije na zahvaćeno oko.
- Nanesite najviše 4 puta dnevno.
U starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze.
Ukupno trajanje liječenja je pet dana. Vaš liječnik će vam moći reći koliko dugo treba primijeniti kapi.
Ako koristite neki drugi lijek za oči, pričekajte najmanje 15 minuta između svake primjene različitih kapi za oči.
Primjena u djece i adolescenata
Nije potrebno prilagođavanje doze u djece starije od 1 godine i adolescenata. Oftaquix se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od 1 godine.
Prije nanošenja kapi za oči
Ako je moguće, zamolite nekoga da vam stavi kapi u oči. Prije nanošenja kapi, zamolite osobu koja vam pomaže da s vama pročita ove upute.
- Perite ruke.
- Otvorite bocu. Posebno pazite da vrh bočice s kapaljkom ne dotakne vaše oko, kožu oko očiju ili prste.
- Nagnite glavu unatrag i okrenite bočicu naopako preko oka.
- Povucite donji kapak prema dolje i pogledajte prema gore. Lagano pritisnite bočicu i pustite da kap padne u prostor između donjeg kapka i oka.
- Zatvorite oko i pritisnite prst na unutarnji kut oka oko minute kako biste spriječili propadanje kapi za oči u suzni kanal.
- Uklonite zaostalu otopinu prisutnu na koži oko očiju.
- Vratite čep i čvrsto zatvorite bocu. Ako trebate nanijeti još jednu kap ili liječiti oba oka, ponovite korake 3 do 7.
Nemojte ubrizgavati Oftaquix kapi za oči u očnu jabučicu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Oftaquixa
Ako upotrijebite više Oftaquixa nego što ste trebali
Ako ste upotrijebili više Oftaquixa nego što ste trebali, isperite oko (oči) vodom i posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Oftaquix
Ako ste zaboravili upotrijebiti kapi, primijenite sljedeću dozu čim se sjetite.Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako ste greškom unijeli Oftaquix
Količina levofloksacina sadržana u isporučenoj bočici je premala da izazove nuspojave. Međutim, ako ste zabrinuti, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom, koji će vas savjetovati o svim potrebnim mjerama.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog proizvoda, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ako prestanete koristiti Oftaquix ranije nego što je naznačeno, to može odgoditi proces ozdravljenja.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Nuspojave Koje su nuspojave Oftaquixa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Otprilike jedna od deset osoba koje koriste Oftaquix dožive nuspojavu. Većina nuspojava utječe samo na oko i ne traje dugo. Ako imate ozbiljne ili trajne nuspojave, prestanite koristiti kapi i hitno se posavjetujte s liječnikom. Učestalost mogućih nuspojava definirana je na sljedeći način:
vrlo često: javlja se kod više od 1 na 10 korisnika
česte: javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 100
rijetko: javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 1.000
rijetko: javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10.000
vrlo rijetko: pogađa manje od 1 korisnika na 10.000
nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Vrlo rijetko ovaj lijek može izazvati ozbiljne alergijske reakcije.
Sljedeći simptomi mogu se pojaviti već nakon primjene jedne doze Oftaquixa:
- oticanje i stezanje u grlu
- otežano disanje.
U rijetkim slučajevima moguće je razviti druge alergijske reakcije. Simptomi ovih reakcija su:
- pogoršanje crvenila i svrbeža očiju
- naglo oticanje ili oticanje kapaka.
Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma, prestanite koristiti Oftaquix i odmah se obratite liječniku.
Česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata):
- peckanje u oku
- smanjen vid ili sluz u oku
Manje česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika):
- peckanje ili iritacija oka
- bolne oči
- suhe ili upaljene oči
- oticanje ili crvenilo (krvave oči) konjunktive (prednja sluznica oka) ili kapaka
- neobična netolerancija na svjetlost
- svrbež u očima
- ljepljivi kapci
- glavobolja
- osip oko očiju
- začepljen nos ili curenje iz nosa
Rijetke nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 korisnika):
- alergijske reakcije, npr. osip
Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 korisnika na 10.000):
- oticanje i stezanje u grlu
- otežano disanje
Dodatne nuspojave u djece i adolescenata
Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece i adolescenata biti ista kao u odraslih.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da nedostaje ili je oštećen plastični omotač oko zatvarača i vrata bočice prije pokretanja nove bočice.
Bocu držite dobro zatvorenu.
Da biste spriječili infekcije, morate baciti bočicu 28 dana nakon prvog otvaranja i upotrijebiti novu.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Oftaquix sadrži
- Aktivni sastojak je levofloksacin. 1 ml sadrži 5,12 mg levofloksacin hemihidrata ekvivalentno 5 mg levofloksacina.
- Pomoćni sastojci su benzalkonijev klorid (0,05 mg u 1 ml kapi za oči, otopina, konzervans), natrijev klorid, natrijev hidroksid ili klorovodična kiselina i voda za injekcije.
Kako Oftaquix izgleda i sadržaj pakiranja
- Oftaquix je bistra, blijedožuta do blijedozelenkasto-žuta otopina bez vidljivog taloga.
- Isporučuje se u pakiranju od 1 bijele plastične bočice koja sadrži 5 ml otopine. Plastična boca zatvorena je navojnim čepom.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
OFTAQUIX®
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 ml kapi za oči, otopina sadrži 5,12 mg levofloksacin hemihidrata ekvivalentno 5 mg levofloksacina. Za pomoćne tvari, vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, otopina.
Svijetložuta do svijetlo zelenkasto-žuta otopina, praktički bez vidljivog taloga.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Oftaquix® 5 mg / ml kapi za oči indicirane su za lokalno liječenje vanjskih okularnih infekcija bakterijskog podrijetla u pacijenata starijih od 1 godine uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na levofloksacin. (vidjeti također odjeljke 4.4 i 5.1)
Obratite pozornost na službene smjernice za odgovarajuću uporabu antibakterijskih sredstava.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje:
Za sve pacijente: ukapajte jednu ili dvije kapi u inficirano oko (oči) kad ste budni svaka dva sata do 8 puta dnevno prva dva dana, a zatim četiri puta dnevno treći do peti dan nakon toga.
Ako se istodobno koristi nekoliko topikalnih tretmana oka, potreban je najmanje 15 -minutni interval između ukapavanja.
Kako bi se spriječila kontaminacija kapaljke i otopine, kapaljka ne smije doći u dodir s trepavicama ili okolnim dijelovima.
Trajanje liječenja ovisi o težini bolesti te kliničkom i bakteriološkom tijeku infekcije.Normalno trajanje liječenja je 5 dana.
Sigurnost i djelotvornost u liječenju ulkusa rožnice i oftalmije neonatorum nisu utvrđene.
Primjena u starijih osoba:
Nije potrebna izmjena doze.
Način primjene:
Oftalmološka primjena.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost prikazana na aktivni sastojak Levofloksacin, na druge kinolone ili na bilo koju pomoćnu tvar koju sadrži, npr. benzalkonijev klorid.
(vidi također odjeljak 6.1)
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Oftaquix ® 5 mg / ml kapi za oči ne smiju se davati subkonjunktivno. Otopina se ne smije unositi izravno u prednju komoru oka.
Sustavni fluorokinoloni povezani su s reakcijama preosjetljivosti, čak i nakon jedne doze. Prekinite liječenje ako imate alergijsku reakciju na levofloksacin.
Kao i kod drugih antiinfektivnih sredstava, produljena uporaba proizvoda može rezultirati prekomjernim rastom osjetljivih organizama, uključujući gljivične organizme. Ako se infekcija pogorša ili ne dođe do kliničkog poboljšanja u razumnom roku, prekinite uporabu i započnite alternativnu terapiju. Ovisno o kliničkoj procjeni, pacijenta treba pregledati uz uvećani prikaz, npr. Biomikroskopijom prorezane svjetiljke i, po potrebi, fluoresceinskim bojenjem.
Pacijenti s vanjskim bakterijskim infekcijama oka ne smiju nositi kontaktne leće.
Oftaquix ® 5 mg / ml kapi za oči sadrže benzalkonijev klorid koji može izazvati nadražaj očiju.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija s Oftaquixom 5 mg / ml kapi za oči.
Budući da su maksimalne koncentracije levofloksacina u plazmi nakon očne primjene najmanje 1000 puta niže od onih prijavljenih nakon standardnih oralnih doza, vjerojatno nije da će prijavljene interakcije nakon sustavne primjene biti klinički značajne kada se koristi Oftaquix ® 5 mg / ml. Kapi za oči.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća:
Nema odgovarajućih podataka o uporabi levofloksacina u trudnica.
Studije na životinjama nisu dovoljne za otkrivanje učinaka na trudnoću i embrionalni / fetalni razvoj, porod i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Oftaquix ® 5 mg / ml kapi za oči smije se koristiti tijekom trudnoće samo ako potencijalne koristi nadmašuju mogući rizik za fetus.
Vrijeme za hranjenje:
Levofloksacin se izlučuje u majčino mlijeko. Međutim, nije moguće predvidjeti učinke na dojenče u slučaju terapijske doze proizvoda. Oftaquix ® 5 mg / ml kapi za oči smije se davati tijekom dojenja samo ako potencijalne koristi nadmašuju potencijalni rizik za dojenče.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
U slučaju da se jave neki prolazni učinci na vid, pacijentu se savjetuje da pričeka da nestanu prije vožnje ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Neželjeni učinci mogu se pojaviti u oko 10% pacijenata. Reakcije se općenito klasificiraju kao blage ili umjerene, prolazne i općenito ograničene na područje oka.
Budući da proizvod sadrži benzalkonijev klorid, kontaktni ekcem i / ili iritacija mogu biti posljedica aktivnog sastojka ili ovog konzervansa.
Sljedeći neželjeni učinci, za koje se procjenjuje da su zasigurno, vjerojatno ili moguće povezani s liječenjem, pojavili su se u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškim studijama kapi za oči Oftaquix ® 5 mg / ml:
Poremećaji oka: Uobičajeno (> 1/100,
Spaljivanje očiju, smanjen vid i proizvodnja sluzavih niti.
Manje često (> 1/1000,
Zatamnjenje kapka, kemoza, papilarna reakcija konjunktive, edem kapaka, nelagoda u oku, svrbež očiju, bol u oku, injekcija konjunktive, konjunktivni folikuli, suho oko, eritem kapaka i fotofobija.
U kliničkim ispitivanjima nisu uočeni slučajevi taloga rožnice.
Poremećaji imunološkog sustava:
Rijetke (> 1/10000, ekstraokularne alergijske reakcije, uključujući osip na koži).
Vrlo rijetko (anafilaksija.
Poremećaji živčanog sustava:
Manje često (> 1/1000, glavobolja.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma:
Manje često (> 1/1000, rinitis.
Vrlo rijetko (
04.9 Predoziranje
Ukupna količina levofloksacina u jednoj bočici kapi za oči premala je da izazove toksične učinke nakon slučajnog gutanja. Ako se smatra potrebnim, pacijenta se može klinički promatrati i poduzeti mjere podrške. Nakon lokalnog predoziranja Oftaquix ® 5 mg / ml kapi za oči, oči se mogu isprati čistom vodom na sobnoj temperaturi.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: oftalmološki, antiinfektivni, sintetski antibakterijski agens klase fluorokinolona, ATC oznaka: S01AX19
Levofloksacin je L izomer racemične tvari ofloksacina. Antibakterijsko djelovanje ofloksacina uglavnom leži u L izomeru.
Mehanizam djelovanja:
Kao antibakterijsko sredstvo klase fluorokinolona, levofloksacin inhibira bakterijske enzime topoizomerazu tipa II, DNA girazu i topoizomerazu IV. Levofloksacin meta prvenstveno je DNA giraza u gram-negativnih bakterija i topoizomeraza IV u gram-pozitivnih bakterija.
Mehanizmi otpora:
Bakterijska rezistencija na levofloksacin može se razviti uglavnom putem dva glavna mehanizma: smanjenjem intrabakterijske koncentracije lijeka ili promjenom njegovih ciljnih enzima. Promjene na ciljnom mjestu su posljedica mutacija u kromosomskim genima koji kodiraju DNA girazu (gyrA I gyrB) i topoizomeraza IV (parC I oljuštiti; grlA I grlB u Staphylococcus aureus). Otpornost zbog niske intrabakterijske koncentracije lijeka može se povezati s promjenom porina vanjske membrane (OmpF), s posljedičnim smanjenjem prolaska fluorokinolona unutar gram-negativnih bakterija ili s efluksnim pumpama. pomoću efluksnih pumpi opisano je kod pneumokoka (PmrA), stafilokoka (NorA), anaeroba i gram-negativnih bakterija. Klebsiella pneumoniae i u E coli Opisana je rezistencija na kinolone posredovana plazmidima (određena qnr).
Unakrsni otpor:
Može doći do unakrsne rezistencije između fluorokinolona.Pojedinačne mutacije ne moraju nužno dovesti do kliničke rezistencije; međutim, višestruke mutacije općenito rezultiraju kliničkom rezistencijom na sve lijekove koji pripadaju ovoj klasi. Promijenjeni porini vanjskih membrana i sustavi istjecanja mogu imati širok spektar supstrata: stoga njihovi ciljevi mogu uključivati različite klase antibakterijskih sredstava, što rezultira višestrukom rezistencijom.
Prelomne točke:
Točke prijeloma MIC -a, koje odvajaju osjetljive organizme od srednje osjetljivih organizama i srednje osjetljive organizme od otpornih organizama, u skladu s EUCAST (Europskim odborom za ispitivanje osjetljivosti na mikroorganizme) točke su sljedeće: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: osjetljivo ≤ 1 mg / l, otporno> 2 mg / l Streptococcus pneumoniae: osjetljivo 2 mg / l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: osjetljivo 1 mg / l Svi ostali patogeni: osjetljivo 2 mg / lAntibakterijski spektar
Prevalencija stečene rezistencije može varirati zemljopisno i s vremenom za neke odabrane vrste. Preporučuju se lokalne informacije o rezistenciji, osobito pri liječenju teških infekcija. Izneseni podaci stoga nude samo približan vodič o mogućoj osjetljivosti mikroorganizama na levofloksacin. Ako je potrebno, potrebno je konzultirati stručnjake na tom području ako je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost lijeka u barem nekim vrstama infekcija upitna.
U sljedećoj tablici navedene su samo bakterijske vrste koje su obično odgovorne za vanjske infekcije oka, poput konjunktivitisa. Antibakterijski spektar. kategorija osjetljivosti i karakteristike otpora prema EUCAST -u
Kategorija I: općenito osjetljive vrste.
Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi:
Staphylococcus aureus (MSSA = sojevi Staphylococcus aureus osjetljivi na meticilin);
Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus pyogenes;
Viridans grupa streptokoka.
Aerobni gram-negativni mikroorganizmi:
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Moraxella catarrhalis;
Pseudomonas aeruginosa (izolati zajednice).
Drugi mikroorganizmi: Chlamydia trachomatis:
(liječenje pacijenata s klamidijskim konjunktivitisom mora uključivati istodobnu sustavnu antimikrobnu terapiju)
Kategorija II: vrste za koje stečena rezistencija može predstavljati problem.
Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi: Staphylococcus aureus (MRSA = sojevi Staphylococcus aureusa rezistentni na meticilin) Staphylococcus epidermidis:
Aerobni gram-negativni mikroorganizmi
Pseudomonas aeruginosa (bolnički izolati)
Podaci o rezistenciji prikazani u tablici temelje se na rezultatima multicentrične nadzorne studije (oftalmološka studija) o prevalenciji rezistencije u bakterijskim izolatima dobivenoj od pacijenata s infekcijama oka u Njemačkoj, u razdoblju od lipnja do studenog 2004. godine.
Na temelju osjetljivosti in vitro i koncentracije u plazmi postignute nakon sustavne terapije, organizmi su klasificirani kao osjetljivi na levofloksacin. Lokalna terapija postiže veće vršne koncentracije u plazmi. Međutim, nije poznato može li i kako kinetika lijeka nakon lokalnog očnog liječenja može promijeniti bakterijsku aktivnost levofloksacina.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Nakon ukapavanja u oči, levofloksacin se dobro održava u suznom filmu. U studiji na zdravim dobrovoljcima, srednje koncentracije levofloksacina u suznom filmu izmjerene četiri i šest sati nakon topikalne primjene bile su 17,0 odnosno 6,6. Mcg / ml "Pet od šest ispitanih ispitanika imalo je koncentraciju od 2 mcg / ml ili veću 4 sata nakon doziranja. Četiri od šest ispitanika zadržalo je ovu koncentraciju 6 sati nakon primjene.
Koncentracija levofloksacina u plazmi mjerena je u 15 zdravih odraslih dobrovoljaca u različitim vremenskim razdobljima tijekom 15-dnevnog liječenja otopinom Oftaquix ® 5 mg / ml kapi za oči. Prosječne koncentracije levofloksacina u plazmi, jedan "sat nakon primjene, kretale su se od 0,86 ng / ml (1. dan) do 2,05 ng / ml (15. dan). Srednja maksimalna koncentracija levofloksacina jednaka je 2,25 ng / ml, utvrđeno je četvrtog dana, nakon dva dana doziranja svaka dva sata, ukupno 8 doza dnevno. Maksimalne koncentracije levofloksacina porasle su s 0,94 ng / mL (1. dan) na 2,15 ng / ml (15. dan), dakle više od 1000 puta niži od onih prijavljenih nakon standardnih oralnih doza levofloksacina.
Trenutno nisu poznate koncentracije levofloksacina u plazmi nakon primjene u zaraženim očima.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički učinci uočeni su nakon ukapavanja otopine Oftaquixa 5 mg / ml kapi za oči i nakon tretmana koji su prelazili maksimalnu izloženost za ljude, ističući malu važnost za kliničku uporabu. Studije na životinjama pokazale su da inhibitori giraze uzrokuju oštećenje zglobne hrskavice rastućih organizama.
Kao i drugi fluorokinoloni, levofloksacin je pokazao učinke (stvaranje mjehurića i stvaranje šupljina) na hrskavicu miševa i pasa nakon velike oralne primjene.
Ne može se isključiti potencijalna kataraktogeneza jer nisu dostupni specifični dokazi.
Na temelju najnovijih podataka, poremećaji vida kod životinja ne mogu se sa sigurnošću isključiti.
Reproduktivna toksičnost: Levofloksacin u oralnim dozama do 810 mg / kg dnevno nije teratogen kod štakora. Budući da je dokazana potpuna apsorpcija levofloksacina, kinetika je linearna. Nisu zabilježene razlike u farmakokinetičkim parametrima između jednokratnih i višestrukih doza koje se primjenjuju oralno. Sustavna izloženost u miševa s dozom od 810 mg / kg dnevno približno je 50.000 puta veća od one postignute u ljudi nakon doza od 2 kapi Oftaquixa ® 5 mg / ml kapi za oči u oba oka. Nisu primijećeni teratogeni učinci u kunići koji su dobivali maksimalne doze od 50 mg / kg dnevno oralno ili 25 mg / kg dnevno intravenozno.Levofloksacin nije uzrokovao plodnost ili reproduktivne smetnje kod štakora kojima su davane maksimalne doze od 360 mg / kg dnevno oralno, što znači koncentraciju u plazmi približno 16 000 puta veći od onog postignutog nakon 8 očnih ukapavanja u ljude. Genotoksičnost: Levofloksacin nije inducirao genetske mutacije u stanicama bakterija ili sisavaca, ali je inducirao kromosomske aberacije u stanicama pluća kineskog hrčka (CHL) in vitro u dozi od 100 µg / ml ili većoj u odsutnosti metaboličke aktivacije. In vivo testovi nisu pokazali genotoksični potencijal.
Fototoksični potencijal:
Studije na miševima nakon oralnog i intravenoznog doziranja pokazale su fototoksično djelovanje levofloksacina samo u vrlo visokim dozama. Nije primijećen potencijal fotosenzibilizacije kože niti fototoksičnost kože nakon primjene oftalmološke otopine levofloksacina. 3% na obrijanoj koži zamoraca.Levofloksacin nije pokazao nikakav genotoksični potencijal u fotomutagenom testu, dok je u studiji fotokarcinogenosti smanjio razvoj tumora.
Karcinogeni potencijal:
U dugotrajnoj karcinogenoj studiji na štakorima, levofloksacin nije pokazao nikakav kancerogeni ili tumorigeni potencijal nakon dnevne dijetetske primjene maksimalne doze od približno 100 mg / kg dnevno u razdoblju od 2 godine.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Benzalkonijev klorid, otopina;
natrijev klorid;
razrijeđena otopina natrijevog hidroksida ili razrijeđena solna kiselina;
vode za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
U nedostatku studija kompatibilnosti, lijek se ne smije miješati s drugim proizvodima.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
Nakon prvog otvaranja pakiranja: upotrijebite u roku od 28 dana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne postoje posebne mjere opreza pri skladištenju.
Bocu držite dobro zatvorenu.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
5 ml otopine nalazi se u 5 ml bijelim polietilenskim bocama niske gustoće (LDPE), opremljenim kapaljkom od istog materijala (LDPE) i crvenkastosmeđim polietilenskim zatvaračem visoke gustoće (HDPE).
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za uporabu.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Santen OY
Niittyhaankatu 20
Po Box 33
FIN 33720 Tampere
Finska
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
035728017 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
28/10/2003/29 srpnja 2006
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
-----