Aktivni sastojci: Salbutamol, Ipratropij bromid
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml otopine za raspršivanje i za oralnu primjenu (u posudama s jednom dozom)
ALMEIDA 0,375% + 0,075% otopina za raspršivanje i za oralnu uporabu (u višedoznoj bočici)
Zašto se koristi Almeida? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Adrenergici i drugi lijekovi za sindrome opstruktivnih dišnih putova (anti-astma)
TERAPIJSKE INDICIJE
Liječenje bronhijalne astme i opstruktivne bronhopatije s astmatičnom komponentom; kada je indicirano povezivanje antikolinergika s ß-adrenergikom.
Kontraindikacije Kada se Almeida ne smije koristiti
Preosjetljivost na aktivne sastojke ili na jednu od pomoćnih tvari proizvoda. Teške bolesti srca. Glaukom. Hipertrofija prostate. Sindromi zadržavanja mokraće i crijevne opstrukcije.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Almeidu
Simpatomimetička sredstva treba koristiti s velikim oprezom u bolesnika koji mogu biti osobito osjetljivi na njihove učinke.
U bolesnika sa bolestima kao što su koronarna bolest srca, aritmije, arterijska hipertenzija te u bolesnika s glaukomom, hipertireozom, feokromocitomom, dijabetesom i hipertrofijom prostate, proizvod se smije koristiti samo u krajnjoj nuždi i tek nakon pažljive procjene rizika / koristi omjer.
Čak i teška hipokalijemija može biti posljedica terapije s ß2-agonistima, osobito u slučaju parenteralne primjene i raspršivanjem. Taj se učinak može pojačati istodobnim liječenjem derivatima ksantina, steroidima, diureticima i hipoksijom, pa se u takvim situacijama preporučuje redovita kontrola razine kalija u serumu.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Almeide
Istodobno se treba izbjegavati istodobna primjena ß2-agonističkih lijekova i neselektivnih ß-blokatora, poput propranolola.
Čak i teška hipokalijemija može biti posljedica terapije s ß2-agonistima, osobito u slučaju parenteralne primjene i raspršivanjem. Taj se učinak može pojačati istodobnim liječenjem derivatima ksantina, steroidima, diureticima i hipoksijom (vidjeti također "Mjere opreza pri uporabi").
Upozorenja Važno je znati da:
Otopina u višedoznoj bočici sadrži para-hidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije (općenito odgođeni tip) i iznimno bronhospazam.
Prije početka terapije salbutamolom obavijestite svog liječnika ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris
Pacijent, ako boluje od bolesti srca ili angine, trebao bi obavijestiti svog liječnika prije početka terapije salbutamolom.
Primjena u trudnoći i tijekom dojenja.
Ne preporučuje se uporaba proizvoda tijekom trudnoće i dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Iako je u rijetkim slučajevima moguća pojava vrtoglavice ili smetnji u prilagodbi vida, to moraju uzeti u obzir oni koji se spremaju upravljati vozilom ili strojevima.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Almeida: Doziranje
Koristite s raspršivačima
Odrasli
Za inhalaciju s električnim raspršivačima, za ambulantnu ili kućnu uporabu
Razrijedite 5 kapi s 2 ml destilirane vode ili sterilne fiziološke otopine.
trajanje raspršivanja: 10 - 15 minuta, ponavljati 2 - 3 puta dnevno
Za inhalaciju s električnim respiratorima (disanje s povremenim pozitivnim tlakom), za bolničku uporabu
Moguće je razrijediti 2 kapi s 1 ml destilirane vode ili sterilnom fiziološkom otopinom: 6 inspiracija;
alternativno, razrijedite 2 kapi s 5 ml: inhalacija traje 2 minute;
ili razrijediti 1 kap s 5 ml: trajanje inhalacije 10 minuta.
Djeca
Proporcionalno smanjene doze, također ovisno o simptomima.
Oralna upotreba
Preporučujemo uporabu ALMEIDE razrijeđene s vodom, čak i sa šećerom.
Odrasli
10 kapi, 3-4 puta dnevno
Djeca
Prema mišljenju liječnika i indikativno:
Dojenčad od 1 do 3 mjeseca: 1 - 3 kapi 2-3 puta dnevno
Dojenčad od 3 do 12 mjeseci: 2 - 4 kapi 2-3 puta dnevno
Djeca od 1 do 3 godine: 3 - 5 kapi 2-3 puta dnevno
Djeca od 3 do 6 godina: 4-6 kapi 2-3 puta dnevno
Djeca od 6 do 12 godina: 5-7 kapi 2-3 puta dnevno.
Upute za korištenje
Spremnici za jednu dozu:
Da biste otvorili spremnik s jednom dozom, okrenite čep.
Bočica za više doza:
Kako bi se spriječilo jednostavno otvaranje boce, upotrijebljena je kapaljka, za otvaranje je potrebno racionalno, ali ne i instinktivno kretanje.
Za otvaranje boce potrebno je pritisnuti maticu prstena kapaljke i okrenuti je u smjeru suprotnom od kazaljke na satu. Za zatvaranje boce, prstenasta matica mora biti zavrnuta u smjeru kazaljke na satu kao i obično.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Almeide
U slučaju predoziranja može doći do podrhtavanja mišića i povećanog otkucaja srca (vidjeti također "Nuspojave").
Nuspojave Koje su nuspojave Almeide
Najčešće uočene nuspojave su glavobolja, kašalj i suha usta.
Manje česte su lokalna iritacija, nervoza, mučnina, vrtoglavica, tahikardija, lupanje srca, drhtanje mišića i zadržavanje mokraće.
Rijetko se opaža kožni osip, reakcije preosjetljivosti poput urtikarije, angioedema (lokalizirane na jeziku, usnama i licu) ili anafilaktičke reakcije; Smanjenje razine kalija u krvi (vidi također "Mjere opreza pri uporabi"), povećanje očnog tlaka i smetnje u prilagodbi vida.
Uvijek rijetko, a osobito pri visokim dozama, može doći do periferne vazodilatacije
Kao i kod drugih inhalacijskih lijekova, ubrzo nakon udisanja može doći do paradoksalnog bronhospazma s pojačanim piskanjem.
Vrlo rijetko neki pacijenti mogu osjetiti bol u prsima (zbog srčanih problema poput angine pektoris). Morate obavijestiti svog liječnika što je prije moguće, izbjegavajući prekid terapije, osim ako to liječnik ne savjetuje.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o bilo kojem drugom neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka naznačen na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Sadržaj spremnika s jednom dozom mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja; svi ostaci moraju se ukloniti.
Nakon otvaranja aluminijskog omota koji sadrži posude s jednom dozom, moraju se upotrijebiti u roku od 7 dana; nakon tog razdoblja preostale posude s jednom dozom moraju se zbrinuti.
Sadržaj bočice s više doza može se upotrijebiti u roku od 28 dana od prvog otvaranja bočice; nakon tog razdoblja svaki se ostatak mora ukloniti.
OPREZ: NEMOJTE KORISTITI LJEKOVITI PROIZVOD NAKON DATUMA ISTEKKA ROKOVA ZNAČENOG NA PAKIRANJU.
ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
SASTAV
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml otopine za raspršivanje i za oralnu primjenu (u posudama s jednom dozom)
Svaki spremnik s jednom dozom sadrži:
Aktivni sastojci: Salbutamol 1,875 mg (kao Salbutamol sulfat 2,25 mg) Ipratropij bromid 0,375 mg
Pomoćne tvari: Voda za injekcije
Spremnik od 0,5 ml jednak je 10 kapi. Jedna kap (0,05 ml) sadrži: 187,5 mikrograma salbutamola i 37,5 mikrograma ipratropij bromida
ALMEIDA 0,375% + 0,075% otopina za raspršivanje i za oralnu uporabu (u višedoznoj bočici)
100 ml otopine sadrži:
Aktivni sastojci: Salbutamol g 0,375 (kao Salbutamol sulfat g 0,450) Ipratropij bromid g 0,075
Pomoćne tvari: etil-p-hidroksibenzoat, metil-p-hidroksibenzoat, voda za injekcije
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za raspršivanje i za oralnu upotrebu. Otopina ALMEIDA može biti slamnato žute boje.
- Kutija s 30 spremnika s jednom dozom od 0,5 ml;
- 15 ml bočica s više doza
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ALMEIDA RJEŠENJE ZA NEBULIZIRANJE I ZA USMENU UPOTREBU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml otopine za raspršivanje i upotrebu usmeni (u posudama s jednom dozom)
Svaki spremnik s jednom dozom sadrži:
Aktivni sastojci: Salbutamol 1,875 mg (kao Salbutamol sulfat 2,25 mg)
Ipratropijev bromid 0,375 mg
Spremnik od 0,5 ml jednak je 10 kapi. Jedna kap (0,05 ml) sadrži: 187,5 mcg salbutamola i 37,5 mcg ipratropij bromida
ALMEIDA 0,375% + 0,075% otopina za raspršivanje i za oralnu uporabu (u višedoznoj bočici)
100 ml otopine sadrži:
Aktivni sastojci: Salbutamol g 0,375 (kao Salbutamol sulfat g 0,450)
Ipratropijev bromid 0,075 g
Za pomoćne tvari: vidjeti 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za raspršivanje i za oralnu upotrebu
Otopina ALMEIDA može biti slamnato žute boje.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje bronhijalne astme i opstruktivne bronhopatije s astmatičnom komponentom, kada je indicirano povezivanje antikolinergika s β-adrenergikom.
04.2 Doziranje i način primjene
Koristite s raspršivačima
Odrasli
- Za inhalaciju s električnim raspršivačima, za ambulantnu ili kućnu uporabu
Razrijedite 5 kapi s 2 ml destilirane vode ili sterilne fiziološke otopine.
Trajanje raspršivanja 10 - 15 minuta, ponavljati 2 - 3 puta dnevno.
- Za inhalaciju s električnim respiratorima (disanje s povremenim pozitivnim tlakom), za bolničku uporabu
Moguće je razrijediti 2 kapi s 1 ml destilirane vode ili sterilnom fiziološkom otopinom: uzeti 6 inhalacija;
alternativno, razrijedite 2 kapi s 5 ml; trajanje udisanja: 2 minute;
ili razrijediti 1 kap s 5 ml; trajanje udisanja: 10 minuta.
Djeca
Proporcionalno smanjene doze, također ovisno o simptomima.
Oralna upotreba
Preporučujemo uporabu ALMEIDE razrijeđene vodom, čak i zaslađene.
Odrasli
10 kapi, 3-4 puta dnevno
Djeca
Prema mišljenju liječnika i indikativno:
Dojenčad od 1 do 3 mjeseca: 1 - 3 kapi 2-3 puta dnevno
Dojenčad od 3 do 12 mjeseci: 2 - 4 kapi 2-3 puta dnevno
Djeca od 1 do 3 godine: 3 - 5 kapi 2-3 puta dnevno
Djeca od 3 do 6 godina: 4-6 kapi 2-3 puta dnevno
Djeca od 6 do 12 godina: 5-7 kapi 2-3 puta dnevno.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari. Teške bolesti srca. Glaukom. Hipertrofija prostate. Sindromi zadržavanja mokraće i crijevne opstrukcije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Simpatomimetička sredstva treba koristiti s velikim oprezom u bolesnika koji mogu biti osobito osjetljivi na njihove učinke.
U bolesnika sa bolestima kao što su koronarna bolest srca, aritmije, arterijska hipertenzija te u bolesnika s glaukomom, hipertireozom, feokromocitomom, dijabetesom i hipertrofijom prostate, proizvod se smije koristiti samo u krajnjoj nuždi i tek nakon pažljive procjene rizika / koristi omjer.
Čak i teška hipokalijemija može biti posljedica terapije s β2-agonistima, osobito u slučaju parenteralne primjene i raspršivanjem. Taj se učinak može pojačati istodobnim liječenjem derivatima ksantina, steroidima, diureticima i hipoksijom, pa se u takvim situacijama preporučuje redovita kontrola razine kalija u serumu.
Otopina u višedoznoj bočici sadrži para-hidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije (obično odgođeni tip) i iznimno bronhospam.
Postoje podaci iz postmarketinških podataka i objavljene literature o rijetkim slučajevima ishemije miokarda povezane s uporabom salbutamola. Pacijenti s već postojećom teškom bolešću srca (npr. Ishemijska bolest srca, tahiaritmija ili teško zatajenje srca) koji primaju salbutamol za respiratorne bolesti, treba ih savjetovati da obavijeste svog liječnika ako se jave bolovi u prsima ili simptomi pogoršanja srčane bolesti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobno se treba izbjegavati istodobna primjena β2-agonista i neselektivnih β-blokatora, poput propranolola.
Čak i teška hipokalijemija može biti posljedica terapije s β2-agonistima, osobito u slučaju parenteralne primjene i raspršivanjem. Taj se učinak može pojačati istodobnom terapijom derivatima ksantina, steroidima, diureticima i hipoksijom (vidjeti također 4.4).
04.6 Trudnoća i dojenje
Ne preporučuje se uporaba proizvoda tijekom trudnoće i dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Iako je u rijetkim slučajevima moguća pojava vrtoglavice ili poremećaja vizualne prilagodbe, to moraju uzeti u obzir oni koji se pripremaju za upravljanje vozilom ili strojevima.
04.8 Nuspojave
Najčešće uočene nuspojave su glavobolja, kašalj i suha usta.
Manje česte su lokalna iritacija, nervoza, mučnina, vrtoglavica, tahikardija, lupanje srca, drhtanje mišića i zadržavanje mokraće.
Rijetko se opaža kožni osip, reakcije preosjetljivosti poput urtikarije, angioedema (lokalizirane na jeziku, usnama i licu) ili anafilaktičke reakcije; hipokalemija (vidjeti 4.4); povećan očni tlak i poremećena akomodacija vida
Uvijek rijetko, a osobito pri visokim dozama, može doći do periferne vazodilatacije
Kao i kod drugih inhalacijskih lijekova, ubrzo nakon udisanja može doći do paradoksalnog bronhospazma s pojačanim piskanjem.
Srčane aritmije (uključujući atrijsku fibrilaciju, supraventrikularnu i ekstrasistoličku tahikardiju), ishemija miokarda zabilježene su vrlo rijetko.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja može doći do podrhtavanja mišića i povećanog otkucaja srca (vidjeti također 4.8).
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC: R03AK04; farmakoterapijska kategorija: adrenergički lijekovi i drugi lijekovi za sindrome opstruktivnog dišnog sustava (salbutamol i ipratropij bromid).
Dva aktivna sastojka djeluju anti-bronhospastično s različitim mehanizmima, naime: β2-stimulans, poput Salbutamola, i antikolinergik, poput Ipratropij bromida.
Mehanizam adrenergičko-antivagalnog djelovanja omogućuje izravno djelovanje na patogenetski trenutak spastične i hipersekretivne bronhostrukcije dopuštajući, s jedne strane, reaktivaciju adrenergičkih receptora, a s druge strane smanjenje kolinergičkog potencijala.
Sinergističko bronhijalno antispazmodično djelovanje pripravka određeno je specifičnošću i različitim mehanizmom djelovanja dviju komponenata koje bi imale učinak na ciklične nukleotide stanice glatkih mišića: AMP i ciklički GMP, odgovorni za bronhijalnu dinamiku.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kinetičke studije pokazuju da se salbutamol brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i postupno udisanjem, izlučuje prvenstveno putem urina, djelomično kao nepromijenjeni salbutamol, dijelom kao glukuronid ili sulfatni konjugat, te da se ipratropij bromid apsorbira u umjerenoj mjeri i za oralnu i za oralnu primjenu inhalacijom, djelomično se metabolizira i izlučuje bubrezima i stolicom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Dva aktivna sastojka pokazuju, kod najčešćih laboratorijskih životinja, vrlo nisku akutnu, subakutnu i kroničnu toksičnost, pa se dobro podnose za načine primjene koji se koriste u ljudskim klinikama čak i za visoke doze i mnogo veće od preporučenih ili u svakom slučaju ostvarivih u kliničkoj praksi.
Na primjer, LD50 intravenozno u štakora otopine koja se sastoji od 5 dijelova Salbutamola + 1 dijela Ipratropijevog bromida iznosi 34,85 mg / kg Salbutamola + 6,97 mg / kg Ipratropijevog bromida.
Parenteralna primjena 750 mcg / kg Salbutamola + 150 mcg / kg Ipratropij bromida uključuje samo umjerene toksične depresivne simptome.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml otopine za raspršivanje i za oralnu primjenu (u posudama s jednom dozom): Voda za injekcije
ALMEIDA 0,375% + 0,075% otopina za raspršivanje i za oralnu uporabu (u višedoznoj bočici): Etil-p-hidroksibenzoat, Metil-p-hidroksibenzoat, Voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
Sadržaj spremnika s jednom dozom mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja; svaki ostatak mora se odbaciti.
Nakon otvaranja aluminijskog omota koji sadrži posude s jednom dozom, moraju se upotrijebiti u roku od 7 dana; nakon tog razdoblja preostale posude s jednom dozom moraju se zbrinuti.
Sadržaj bočice s više doza može se upotrijebiti u roku od 28 dana od prvog otvaranja bočice; nakon tog razdoblja svaki se ostatak mora ukloniti.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml otopine za raspršivanje i za oralnu primjenu (u posudama s jednom dozom)
Spremnici za jednu dozu od polietilena niske gustoće. 5 spremnika zapečaćeno je u aluminijskom omotu, zatim se 6 aluminijskih vrećica s ukupno 30 spremnika pakira u odgovarajuće kartonske kutije od litografa, zajedno s uputom o pakiranju
ALMEIDA 0,375% + 0,075% otopina za raspršivanje i za oralnu uporabu (u višedoznoj bočici)
Polietilenska boca s kapaljkom s polietilenskim nepovratnim ventilom (Lupolen 1840) zauzvrat zatvorena obojenom vijčanom kapicom od polipropilena. Jedna boca zapakirana je u odgovarajuću litografiranu kartonsku kutiju zajedno s uputom o pakiranju.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Spremnici za jednu dozu:
Da biste otvorili spremnik s jednom dozom, okrenite čep.
Bočica s više doza:
Kako bi se spriječilo jednostavno otvaranje boce, upotrijebljena je kapaljka, za otvaranje je potrebno racionalno, ali ne i instinktivno kretanje.
Za otvaranje boce potrebno je pritisnuti maticu prstena kapaljke i okrenuti je u smjeru suprotnom od kazaljke na satu. Za zatvaranje boce, prstenasta matica mora biti zavrnuta u smjeru kazaljke na satu kao i obično.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
I.B.N. Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (Rm)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml otopine za raspršivanje i za oralnu primjenu - 30 spremnika za jednokratnu dozu od 0,5 ml AIC n. 036739023
ALMEIDA 0,375% + 0,075% otopina za raspršivanje i za oralnu primjenu - bočica od 15 ml AIC n. 036739011
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
21/11/2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rezolucija AIFA -e iz studenog 2015
