Što je Numient i za što se koristi?
Numient je indiciran za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti, progresivnog mentalnog poremećaja koji uzrokuje tremor, sporo kretanje i ukočenost mišića. Sadrži aktivne sastojke levodopu i karbidopu.
Kako se koristi Numient - Levodopa / Carbidopa?
Numient je dostupan u obliku kapsula koje se uzimaju na usta. Početna doza za pacijente koji nikada prije nisu uzimali levodopu je jedna kapsula koja sadrži 95 mg levodope i 23,75 mg karbidope, tri puta dnevno tijekom prva tri dana. Liječnik može naknadno povećati dozu ovisno o pacijentovom odgovoru na liječenje. U pacijenata koji već uzimaju levodopu, liječnik određuje dozu Numienta na temelju trenutne terapije.
Numient kapsule se uzimaju s čašom vode, sa ili bez hrane, ali ne istodobno s obrokom s visokim udjelom proteina, što može smanjiti apsorpciju lijeka.
Pacijenti koji imaju poteškoća s gutanjem kapsule mogu rasporediti sadržaj na meku hranu poput pire od jabuke, jogurta ili pudinga. Stoga se hrana mora unijeti odmah, bez žvakanja.
Numient se može nabaviti samo na recept i dostupan je u sljedećim jačinama: 95 mg / 23,75 mg, 145 mg / 36,25 mg, 195 mg / 48,75 mg i 245 mg / 61,25 mg. Za više informacija o uporabi Numiementa pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda (također dio EPAR -a).
Kako djeluje Numient - Levodopa / Carbidopa?
U bolesnika s Parkinsonovom bolešću stanice mozga koje proizvode dopamin, neurotransmiter važan u kontroli kretanja, počinju odumirati, a količina dopamina u mozgu se smanjuje.
Numient sadrži levodopu, koja se u mozgu pretvara u dopamin, pomažući u obnavljanju razine dopamina. Tvar karbidopa prisutna u Numientu sprječava da se levodopa pretvori u dopamin u općem krvotoku, tj. Prije nego što dospije u mozak. Kombinacija levodope i karbidope koristi se u drugim lijekovima koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti.
U Numientu se neki aktivni sastojci oslobađaju odmah, dok se ostatak oslobađa postupno, omogućujući stabilnije razine levodope. Kapsule ovog tipa poznate su kao kapsule s modificiranim otpuštanjem.
Kakvu je korist Numient - Levodopa / Carbidopa pokazala tijekom studija?
U studiji koja je uključivala 381 bolesnika s ranom Parkinsonovom bolešću, Numient davan u različitim dozama bio je učinkovitiji u poboljšanju simptoma od placeba (lažni lijek). Nakon 30 tjedana, pacijenti liječeni Numientom imali su prosječno poboljšanje od 11,7 do 14,9 bodova (ovisno o dozi) na standardnoj ljestvici simptoma (UPDRS, Jedinstvena ljestvica za ocjenu Parkinsonove bolesti, dio II i dio III) U ispitanika liječenih placebom, srednja vrijednost poboljšanje je bilo 0,6 bodova.
Druga studija uspoređivala je Numient s drugim liječenjem levodopom i karbidopom u 393 bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću. Studija je promatrala u kojoj je mjeri liječenje pomoglo u smanjenju takozvanih "off" razdoblja, u kojima pacijenti imaju veće poteškoće pri hodanju. Nakon 13 tjedana, pacijenti liječeni Numientom prijavili su "isključena" razdoblja od 24% sati budnosti u usporedbi s 30% sati budnosti koje su prijavili pacijenti liječeni usporedbom. U obje skupine, faza "isključenja" na početku studije odgovarala je 36-37% sati budnosti.
Koji je rizik povezan s lijekom Numient - Levodopa / Carbidopa?
Najčešće nuspojave uz Numient su mučnina (pogađa 12% pacijenata), vrtoglavica, glavobolja i nehotični pokreti (svaki se javlja kod 8% pacijenata) i nesanica (6% pacijenata). Učestalost rijetka, uključujući krvarenje u crijevu i alergijske reakcije.
Numient se ne smije koristiti u bolesnika s glaukomom uskog kuta (poremećaj oka) ili feokromocitomom (tumor nadbubrežnih žlijezda). Također se ne smije koristiti u pacijenata koji uzimaju lijekove poznate kao neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAO) ili u pacijenata koji su u prošlosti patili od određenih stanja. Za potpuni popis nuspojava i ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Numient - Levodopa / Carbidopa odobren?
Studije pokazuju da je Numient učinkovit u smanjenju simptoma u pacijenata s ranom i uznapredovalom Parkinsonovom bolešću. Druga prednost odnosi se na formuliranje aktivnih sastojaka u Numientu, što pogoduje održavanju stabilnijih razina levodope.
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi Numienta veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Numient - Levodopa / Carbidopa?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Numient koristi što je moguće sigurnije. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Numient dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.
Više informacija o Numientu - Levodopa / Carbidopa
Za više informacija o Numient terapiji pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Podaci o Numient - Levodopa / Carbidopa objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
