Aktivni sastojci: Metronidazol
Zidoval 7,5 mg / g Vaginalni gel
Zašto se koristi Zidoval? Čemu služi?
Zidoval gel spada u kategoriju lijekova koji se zovu antibakterijski. Djeluje tako što uništava mnoge vrste bakterija koje uzrokuju infekcije.
Zidoval gel se koristi za liječenje "vaginalne infekcije (koja se naziva bakterijska vaginoza ili skraćeno BV) u odraslih pacijenata.
Zidoval gel nanosi se na unutarnju stranu rodnice, gdje uništava bakterije na mjestu infekcije. Važno je da se bakterijska vaginoza liječi i potpuno iskorijeni, inače se infekcija može ponoviti.
Kako se to ne bi dogodilo, potrebno je koristiti ovaj lijek tijekom cijelog tijeka liječenja, kako je propisao liječnik.
Kontraindikacije Kada se Zidoval ne smije koristiti
Nemojte koristiti Zidoval gel:
- ako ste alergični na metronidazol ili druge slične antibakterijske tvari na bazi nitroimidazola.
- ako ste alergični na druge parabene (konzervans)
- ako ste alergični na bilo koji drugi sastojak Zidoval gela.
- Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zidoval
Prije upotrebe Zidoval gela razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:
- ako imate ili ste imali problema s krvlju ili bolest koja je utjecala na krv
- ako imate ili mislite da imate vaginalnu gljivicu (kandidijaza). Simptomi vaginalne gljivice mogu se naglasiti upotrebom Zidoval gela. Stoga će vam liječnik možda trebati propisati drugi način liječenja ovog problema
- ako imate menstruaciju
- ako trebate napraviti krvne pretrage jer metronidazol može ometati rezultate nekih pretraga.
Kao i kod svih vaginalnih infekcija, morate izbjegavati spolne odnose tijekom infekcije i tijekom korištenja Zidoval gela.
Zidoval gel kontraindiciran je za uporabu u djevojčica mlađih od 18 godina ili u starijih pacijenata, jer sigurnost ovih lijekova nije utvrđena u ovih skupina pacijenata.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Zidovala
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, Zidoval gel može pojačati učinak sljedećih lijekova:
- varfarin, lijek koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi
- litij, lijek za liječenje mentalnih problema
- ciklosporin, lijek za liječenje autoimunih bolesti i reumatoidnog artritisa
- 5-fluorouracil, lijek koji se koristi za kožne probleme i za liječenje raka
- svi drugi lijekovi, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.
Zidoval gel s alkoholom
Konzumacija alkohola tijekom korištenja Zidoval gela može izazvati mučninu ili povraćanje, može uzrokovati zbunjenost, glavobolju ili abnormalno ubrzan rad srca. U tom slučaju prestanite piti alkohol i posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete koristiti Zidoval gel.
Zidoval gel sadrži metil parahidroksibenzoat, propil paraldroksibenzoat i propilen glikol
Zidoval gel sadrži metil paraldroksibenzoat (E218) i propil parahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije.
Ovaj lijek također sadrži propilen glikol (E1520) koji može izazvati iritaciju kože.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Zidoval: Doziranje
Uvijek koristite Zidoval gel točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Zidoval gel je samo za vaginalnu uporabu.
Važno:
Vaš će liječnik odabrati pravu dozu za vas. Doza će biti jasno navedena na naljepnici koju ljekarnik stavlja na lijek. Ako nije, ili niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Prije nanošenja Zidoval gela
Pravilna higijena vrlo je važna pri uporabi Zidoval gela.
Uvijek učiniti:
operite ruke prije otvaranja cijevi ili dodirivanja aplikatora
- upotrijebite novi aplikator za svaku dozu
- odmah upotrijebite aplikator u smeće.
Doza za odrasle
- Doza Zidoval gela je jedna "aplikacija od 5 g umetnuta u rodnicu jednom dnevno, prije spavanja, pet uzastopnih dana.
Djevojčice mlađe od 18 godina i stariji pacijenti
Ovaj lijek nije indiciran za primjenu u djevojčica mlađih od 18 godina ili starijih pacijenata.
Upute za korištenje
- Aplikatori za jednokratnu upotrebu (za jednokratnu upotrebu) isporučuju se zajedno sa Zidoval gelom koji će vam pomoći da unesete gel u rodnicu
- Otvaranje cijevi: skinite čep s tube Zidoval gela i probodite zabrtvljeni kraj cijevi šiljatim stražnjim dijelom čepa.
- Punjenje aplikatora: Navrnite otvoreni kraj aplikatora na kraj otvorene cijevi. Lagano i polako stisnite cijev odozdo da napunite aplikator. Klip će se pomicati dok se aplikator puni, prestajući kad se dosegne doza od 5 g Zidoval gela. Uklonite aplikator iz cijevi i vratite čep na tubu
- Umetanje aplikatora: Držite napunjeni aplikator za osovinu i nježno umetnite aplikator u rodnicu dok se lako ne uklopi. Umetanje može biti lakše u ležećem položaju, sa savijenim koljenima
- Otpuštanje gela: Polako gurnite klip u aplikator da oslobodi gel u rodnicu. Nastavite pritiskati dok klip ne stane. To će osigurati da ste pustili točnu količinu gela
- Izvadite aplikator iz rodnice i odmah ga bacite u smeće.
Ponovite ovaj postupak pomoću novog aplikatora prije spavanja pet dana zaredom prema uputama vašeg liječnika. Ako ne primijetite poboljšanje nakon 5-dnevnog tečaja Zidoval gela. trebali biste se ponovno posavjetovati sa svojim liječnikom.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Zidoval gel
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nanesite Zidoval gel sljedeći dan prije spavanja.
Ako prestanete uzimati Zidoval gel
Nemojte prestati koristiti Zidoval gel tijekom 5 -dnevnog tečaja liječenja bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Važno je slijediti cijeli tijek terapije kako biste potpuno iskorijenili infekciju.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Zidovala
Nemojte koristiti više Zidoval gela nego što ste trebali. Ako ste slučajno uzeli previše, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Korištenje previše ovog lijeka može povećati rizik od nuspojava
Nuspojave Koje su nuspojave Zidovala
Kao i svi lijekovi, Zidoval gel može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- Glavobolja i vrtoglavica
- Grčevi u trbuhu
- Osjećaj mučnine ili povraćanja
- Loš okus u ustima
- Neobičan osjećaj na jeziku
- Vaginalne gljivice (kandidijaza)
- Vaginalni sekret
- Nelagoda u području zdjelice
- Smanjenje apetita.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Depresija
- Umor
- Razdražljivost
- Poteškoće sa spavanjem
- Neobičan osjećaj u prstima ruku i nogu
- Proljev
- Zatvor
- Oticanje i tutnjanje želuca
- Suha usta ili osjećaj žeđi
- Metalni okus u ustima
- Svrab
- Grčevi u mišićima
- Tamni urin
- Infekcije mokraćnog sustava (UTI) koje mogu uzrokovati bol ili osjećaj peckanja prilikom mokrenja ili potrebu za češćim i hitnijim mokrenjem
- Oticanje vulve (vanjski dio rodnice)
- Promjene u menstrualnim ciklusima, kao što su uočavanje krvi ili krvarenje između menstruacija, ili povećana nelagoda tijekom menstrualnog ciklusa.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti Zidoval gel nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Zidoval gel sadrži
Aktivni sastojak je metronidazol. Svaki gram gela sadrži 7,5 mg metronidazola.
Pomoćni sastojci su: karbopol974P, dinatrijev edetat, metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), propilen glikol (E1520), natrijev hidroksid (E524) i pročišćena voda.
Kako Zidoval gel izgleda i sadržaj pakiranja
Zidoval vaginalni gel je bezbojan ili boje slame. Dolazi u aluminijskoj cijevi od 40 g s plastičnim zatvaračem, unutar kartona.Karton također sadrži 5 vaginalnih aplikatora za jednokratnu upotrebu za primjenu 5 g gela.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ZIDOVALTM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Metronidazol 0,75% w / w, 7,5 mg / g
Za pomoćne tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalni gel.
Bezbojni ili blago slamnati gel.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Zidoval vaginalni gel je indiciran za liječenje bakterijske vaginoze.
04.2 Doziranje i način primjene
Vaginalna primjena.
Odrasli:
Jedna "primjena Zidoval vaginalnog gela (5 g) u rodnicu jednom dnevno, prije odlaska u krevet, 5 uzastopnih dana.
Upute za korištenje: Probodite zapečaćeni kraj cijevi i čvrsto pričvrstite otvoreni kraj aplikatora. Stisnite cijev napunivši aplikator gelom. Izvadite aplikator iz cijevi i nježno ga cijelom dužinom umetnite u rodnicu. Gurnite klip da oslobodi gel. Bacite aplikator u skladu s priloženim uputama.
Stariji pacijenti:
Bakterijska vaginoza nije česta u starijih pacijenata, pa stoga nije provedena klinička procjena u bolesnika u ovoj dobnoj skupini.
Male djevojke:
U djevojčica i adolescenata mlađih od 18 godina uporaba proizvoda se ne preporučuje jer nije utvrđena sigurnost i djelotvornost.
04.3 Kontraindikacije
Zidoval vaginalni gel kontraindiciran je u pacijenata s poviješću preosjetljivosti na metronidazol, druge nitroimidazole, parabene ili bilo koju drugu komponentu gela.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ne preporučuje se uporaba tijekom menstruacije.
Poznata ili prethodno nedijagnosticirana kandidijaza može manifestirati "naglašavanje simptoma i zahtijevati terapiju posebnim sredstvom tijekom liječenja Zidoval vaginalnim gelom".
Metronidazol je nitroimidazol i treba ga koristiti s oprezom u bolesnika s anamnezom krvnih diskrazija.
Kao i kod svih vaginalnih infekcija, spolne odnose treba izbjegavati tijekom infekcije i tijekom liječenja Zidoval vaginalnim gelom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Oralni metronidazol pokazuje sličnu reakciju na disulfiram u kombinaciji s alkoholom. Tijekom istodobne primjene metronidazola i disulfirama dogodile su se akutne psihotične reakcije i stanja zbunjenosti. Mogućnost takvih reakcija, pri niskim serumskim koncentracijama postignutima primjenom Zidoval vaginalnog gela, mala je, ali se ne može isključiti.
Utvrđeno je da oralni metronidazol povećava koncentraciju varfarina, litija, ciklosporina i 5-fluorouracila u plazmi. S obzirom na niske koncentracije u plazmi postignute nakon vaginalne primjene, slični se učinci ne očekuju, ali se ne mogu potpuno isključiti.
Metronidazol može ometati određivanje nekih kemijskih vrijednosti krvi, kao što su aspartat aminotransferaza (AST, SGOT), alanin aminotransferaza (ALT, SGPT), mliječna dehidrogenaza (LDH), trigliceridi i glukoza heksokinaza. Mogu se uočiti vrijednosti blizu nule.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća:
Podaci koji se odnose na liječenje velikog broja pacijenata (nekoliko stotina) tijekom trudnoće pokazali su odsutnost nuspojava metronidazola u fetusa i novorođenčadi; međutim, nisu provedena posebna istraživanja s vaginalnim gelom Zidoval na trudnicama. Stoga, oprez treba primijeniti prilikom propisivanja lijeka trudnicama.
Vrijeme za hranjenje:
Omjer plazma koncentracija vaginalnog Zidoval gela i koncentracije oralnog metronidazola je približno 0,02. Metronidazol se izlučuje u majčino mlijeko u koncentracijama sličnim onima u plazmi, a omjer plazma koncentracija metronidazola u dojenčeta prema majci je približno 0,15. Potreban je oprez pri propisivanju vaginalnog gela Zidoval dojiljama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ništa poznato.
04.8 Nuspojave
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su uključivala 759 pacijenata, najčešće prijavljeni nuspojave bili su oni koji su utjecali na urogenitalni trakt (26%) i gastrointestinalni trakt (14%).
04.9 Predoziranje
Nema prijavljenih slučajeva predoziranja kod ljudi vaginalnim gelom Zidoval i ne postoji specifično liječenje. Metronidazol se lako uklanja iz plazme hemodijalizom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC klasifikacija: G01AF01
Metronidazol je sintetičko antibakterijsko sredstvo koje također ima amebicidno djelovanje. Zidoval vaginalni gel se pokazao in vivo aktivnim protiv vaginalnih patogena Gardnerella vaginalis I bakteroidi.
Značajno povećanje laktobacila primijećeno je u bolesnika s bakterijskom vaginozom nakon terapije Zidovalom.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Studije bioraspoloživosti, nakon jednokratne primjene 5 grama vaginalnog gela Zidoval na 12 zdravih ispitanika, pokazale su prosječni Cmax od 237 nanograma / ml jednak približno 2% srednje maksimalne koncentracije u plazmi od 500 tableta mg uzetih oralno (srednja Cmax = 12.785 ng / ml). U normalnim uvjetima uporabe, formulacija stoga određuje minimalne koncentracije metronidazola u plazmi.
Metronidazol ima veliki prividni volumen distribucije i može proći kroz krvno-moždanu barijeru i cerebrospinalnu tekućinu kako bi dosegao koncentracije slične plazmi.
Metronidazol se metabolizira u jetri oksidacijom bočnog lanca do stvaranja glukuronida, pri čemu se većina apsorbirane doze izlučuje u obliku metabolita. Nepromijenjeni lijek i metaboliti izlučuju se prvenstveno urinom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U visokim dozama metronidazol je pokazao mutageni učinak na bakterije, ali ne i na stanice sisavaca in vitro ili in vivo. Kancerogeni potencijal je pokazao miševe i štakore, ali ne i hrčke.U epidemiološkim studijama nije bilo dokaza o povećanom riziku od razvoja raka nakon izloženosti metronidazolu.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Karbomer (Carbopol) 974P, dinatrijev edetat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, propilen glikol, natrijev hidroksid, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Rok valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev prekrivena epoksidnom fenolnom smolom, s polietilenskom navojnom kapicom koja sadrži 40 g proizvoda. Pakiranje sadrži 5 vaginalnih aplikatora za jednokratnu upotrebu koji mogu otpustiti svaki po 5 grama gela.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nije bitno.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC 034942019 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Listopada 2000. / veljače 2005. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
12/09/2007
