Aktivni sastojci: Midodrina
GUTRON tablete 2,5 mg
GUTRON 2,5 mg / ml oralne kapi, otopina
GUTRON 5 mg / 2 ml otopina za injekcije
Indikacije Zašto se koristi Gutron? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Gutron je pripravak s antihipotenzivnim djelovanjem koji sadrži aktivni sastojak midodrin hidroklorid koji pojačavajući aktivnost simpatičkog autonomnog živčanog sustava (α-simpatomimetičko djelovanje) izaziva vensko i arteriolarno suženje na perifernoj razini s posljedičnim povišenjem krvnog tlaka arterijski.
TERAPIJSKE INDICIJE
Ortostatska disregulacija (simpatikototonična, asimpatikototonična) u dijagnostici:
- hipotenzivno-astenični sindrom; esencijalna hipotenzija; ortostatska hipotenzija; postoperativna, postinfektivna, postpartalna hipotenzivna stanja; hipotenzija na klimatskim osnovama;
- hipotenzija nakon liječenja psihotropnim lijekovima.
Kontraindikacije Kada se Gutron ne smije koristiti
Arterijska hipertenzija, bolesti srca, feokromocitom, vaskularne bolesti obliteracijske ili spastične prirode, teška koronarna arterijska bolest, uznapredovala vaskularna skleroza, glaukom zatvorenog kuta, hipertrofija prostate sa zadržavanjem urina, mehaničke prepreke odljevu mokraće, tireotoksikoza. Poznata individualna preosjetljivost na proizvod.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gutron
Tijekom trudnoće koristiti samo u slučaju apsolutne i utvrđene potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom. U dijabetičara preporuča se češće određivanje glikemijskih vrijednosti. Tijekom dugotrajnog liječenja preporučuje se povremeno praćenje bubrežne funkcije.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Gutrona
Vazopresorski učinak Gutrona može se pojačati inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI), čiju istovremenu primjenu stoga treba izbjegavati.
Upozorenja Važno je znati da:
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne antidoping testove, u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
UČINCI NA SPOSOBNOST VOŽNJE I NA UPOTREBU STROJEVA
Ništa posebno za prijaviti.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Gutron: Doziranje
Doziranje Gutrona mora se odrediti pojedinačno u odnosu na različit odgovor pacijenta. Poželjno je započeti liječenje s dozama proporcionalnim entitetu simptoma, a zatim ih izmijeniti u skladu s terapijskim odgovorom.
U blagim i srednjim oblicima, indikativna doza je 10-20 kapi ili 1/2 - 1 tableta do 3 puta dnevno. Kapi se mogu uzeti razrijeđene u vodi ili na kocki šećera.
U najtežim hipotenzivnim stanjima i hipotenziji nakon liječenja psihotropnim lijekovima: 2,5 - 5 mg (1-2 tablete ili 1 ampula) do 3 puta dnevno. Ampule se mogu davati intramuskularno, polako intravenozno, eventualno razrijeđene u uobičajenim otopinama za infuziju.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Gutrona
Moguću pojavu refleksne bradikardije (prekomjerno usporavanje otkucaja srca), prekomjerno povećanje krvnog tlaka i druge simptome predoziranja (vidjeti nuspojave) liječnik može brzo kontrolirati primjenom atropina u uobičajenim terapijskim dozama i / ili α- blokiranje lijekova.
Nuspojave Koje su nuspojave Gutrona
U nekih se pacijenata mogu pojaviti omaglica ili vrtoglavica te trnci u glavi i trupu. Mogući početak ovih pojava, uz oralnu primjenu, javlja se nakon otprilike 1-2 sata nakon uzimanja, a može trajati oko 3-5 sati.
Prevelike doze Gutrona mogu izazvati pilomotorne reakcije (guska koža), osobito u tjemenu, osjećaj hladnoće, pojačan nagon za mokrenjem, glavobolju, lupanje srca i ponekad refleksnu bradikardiju.
Istek i zadržavanje
Za datum isteka roka valjanosti pogledajte datum na pakiranju. Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Čuvajte lijek na suhom mjestu.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
2,5 mg tablete
Svaka tableta od 0,130 g sadrži:
Aktivni sastojak: 2,5 mg Midodrin hidroklorida
Pomoćne tvari: škrob, mikrokristalna celuloza, silicijev dioksid, talk, magnezijev stearat.
2,5 mg / ml oralne kapi, otopina
Svakih 100 ml otopine sadrži:
Djelatna tvar: Midodrin hidroklorid g 0,25
Pomoćne tvari: 95% etilni alkohol, pročišćena voda.
5 mg / 2 ml otopine za injekcije
Svaka bočica od 2 ml sadrži:
Djelatna tvar: Midodrin hidroklorid 5 mg
Pomoćne tvari: Natrijev klorid, Propilen glikol, Voda za injekcije.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
30 djeljivih tableta od 0,130 g bočica od 30 ml 6 ampula po 2 ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
GUTRON
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
2,5 mg / ml oralne kapi, otopina
Svakih 100 ml otopine sadrži:
Midodrin hidroklorid g 0,25
2,5 mg tablete
Svaka tableta od 0,130 g sadrži:
Midodrin hidroklorid 2,5 mg
5 mg / 2 ml otopine za injekcije
Svaka bočica od 2 ml sadrži:
Midodrin hidroklorid 5 mg
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, otopina
Djeljive tablete
Bočice
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Ortostatska disregulacija (simpatikototonična, asimpatikototonična) u dijagnostici:
hipotenzivno-astenični sindrom; esencijalna hipotenzija; ortostatska hipotenzija; postoperativna, postinfektivna, postpartalna hipotenzivna stanja; hipotenzija na klimatskim osnovama;
hipotenzija nakon liječenja psihotropnim lijekovima.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje Gutrona mora se odrediti pojedinačno u odnosu na različitu reaktivnost autonomnog živčanog sustava i vazotoničnu situaciju pacijenta.
Poželjno je započeti liječenje s dozama proporcionalnim entitetu simptoma, a zatim ih izmijeniti u skladu s terapijskim odgovorom.
U blagim i srednjim oblicima, indikativna doza je 10-20 kapi ili 1 / 2-1 tableta do tri puta dnevno. Kapi se mogu uzeti razrijeđene u vodi ili na kocki šećera.
U najtežim hipotenzivnim stanjima i hipotenziji nakon liječenja psihotropnim lijekovima: 2,5-5 mg (1-2 tablete ili 1 ampula) do tri puta dnevno. Pripravak u ampulama može se primijeniti intramuskularno, polako intravenozno, po mogućnosti razrijeđen u uobičajenim otopinama za infuziju.
04.3 Kontraindikacije
Arterijska hipertenzija, feokromocitom, obliteracijske i spastične vaskulopatije, teška bolest koronarnih arterija, uznapredovala vaskularna skleroza, glaukom zatvorenog kuta, hipertrofija prostate sa zadržavanjem urina, mehaničke prepreke odljevu mokraće, tireotoksikoza. Poznata individualna preosjetljivost na proizvod.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Moguća pojava refleksne bradikardije i drugih simptoma predoziranja, poput prekomjernog povišenja krvnog tlaka, može se brzo kontrolirati primjenom atropina u uobičajenim terapijskim dozama i / ili blokatorima.
Proizvod, čak i ako ne stimulacijom b-receptora, može neizravno utjecati na rad srca zbog većeg napora zbog povećanja venskog povrata i perifernog otpora.
Tijekom dugotrajnog liječenja preporučuje se povremeno praćenje bubrežne funkcije.
U dijabetičara preporuča se češće određivanje glikemijskih vrijednosti.
Čuvati izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Vazopresorski učinak proizvoda može se pojačati lijekovima I.M.A.O., čija se istovremena primjena stoga mora izbjegavati.
04.6 Trudnoća i dojenje
Proizvod se može koristiti tijekom trudnoće samo u apsolutnim i utvrđenim slučajevima.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ništa posebno za prijaviti.
04.8 Nuspojave
Neki pacijenti mogu osjetiti vrtoglavicu ili vrtoglavicu i trnce u glavi i trupu. Mogući početak ovih pojava, uz oralnu primjenu, javlja se nakon otprilike 1 ili 2 sata od unosa i može trajati oko 3-5 sati. Prekomjerne doze Gutrona mogu izazvati pilomotorne reakcije (guska koža), osobito na tjemenu, osjećaj hladnoća, pojačan nagon za mokrenjem, glavobolja, lupanje srca i ponekad refleksna bradikardija.
04.9 Predoziranje
Vidjeti točke 4.4 i 4.8.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Midodrin, koji je strukturno sastavljen spajanjem dvaju dobro definiranih molekularnih entiteta (katekolamin, 1- (2,5-dimetoksifenil) -2-aminoetanol i aminokiselina, glicin), posebno je obilježen svojstvom induciranja periferne razine povećanje venskog i arteriolarnog tonusa što rezultira progresivnim povećanjem venskog povratka u srce i posljedičnim povećanjem vrijednosti krvnog tlaka.
Posebna farmakodinamička karakteristika midodrina sastoji se u činjenici da ima izravno i selektivno stimulirajuće djelovanje na periferne a-adrenergičke receptore, što isključuje moguće smetnje na b-adrenergičke receptore čija bi stimulacija uzrokovala srčane, bronhijalne i metaboličke učinke.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Molekula midodrina nije aktivna sama po sebi, već tek nakon metaboličke transformacije. Farmakokinetička ispitivanja, provedena s tridijem označenim midodrinom (3H-midodrin), pripisuju midodrin kao "transportni oblik" njegovog farmakološki aktivnog metabolita, 1- (2,5-dimetoksifenil) -2-aminoetanola, koji se oslobađa u organizmu enzimskim cijepanjem glicinskog ostatka. Time se sprječava brza metabolizacija pripravka u enterohepatičnoj cirkulaciji i jamči visoka bioraspoloživost i za oralnu primjenu.
Nakon otprilike 25 minuta 3H-midodrin se potpuno apsorbira.
Farmakološki aktivni metabolit oslobađa se u cirkulaciju enzimskim cijepanjem, dostižući najveću razinu u plazmi nakon otprilike jednog sata.
Polako i postupno otpuštanje aktivnog principa određuje progresivni i produljeni učinak do otprilike dvanaestog sata.
Eliminacija 3H-midodrina i njegovih metabolita odvija se gotovo isključivo putem urina.
Glavni produkt eliminacije nakon intravenske primjene je njegov farmakološki aktivni metabolit.
Tijekom 8 sati nakon injekcije, ovo uklanjanje je 54%, dostižući 90% nakon otprilike 24 sata.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Iz studija toksičnosti provedenih na različitim životinjskim vrstama, čini se da midodrin ima lošu akutnu toksičnost i dobru podnošljivost nakon srednje i dugotrajne primjene.
Također ne utječe na plodnost, gestaciju te fetalni i neonatalni razvoj; konačno, nema teratogenih učinaka.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
2,5 mg / ml oralne kapi, otopina
95% etilnog alkohola, pročišćena voda.
2,5 mg tablete
Škrob, mikrokristalna celuloza, silicijev dioksid, talk, magnezijev stearat.
5 mg / 2 ml otopine za injekcije
Natrijev klorid, Propilen glikol, Voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
36 mjeseci
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
2,5 mg tablete
Čuvati na suhom mjestu
Čuvati dalje od svjetlosti
2,5 mg / ml oralne kapi, otopina i 5 mg / 2 ml otopine za injekcije
Čuvati dalje od svjetlosti
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
2,5 mg tablete
Mjehurići termoformirani od neprozirne krute PVC trake, zapečaćeni toplinskim brtvljenjem s aluminijskom trakom snimljenom smolom za toplinsko brtvljenje za PVC, pakirani u litografiranu kartonsku kutiju.
Kutija s 30 djeljivih tableta
2,5 mg / ml oralne kapi, otopina
Staklena boca od jantara, Klasa III, koja sadrži 30 ml hidroalkoholne otopine, s ugrađenom kapaljkom i zapečaćena vijčanim zatvaračem opremljenim brtvilom za brtvljenje, zapakiranom u litografiranu kartonsku kutiju.
Bočica s kapaljkom od 30 ml
5 mg / 2 ml otopine za injekcije
Bezbojne bočice neutralnog stakla, tip I, koje zadovoljavaju zahtjeve F.U. VIII Izdanje, svezak I, str. 457 za spremnike namijenjene za skladištenje injekcijskih otopina, zapakirane u kartonsku kutiju s litografiranim kartonom.
Kutija sa 6 bočica od 2 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nije bitno.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
Pod licencom tvrtke Nycomed Austria GmbH
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
2,5 mg tablete: 024519011
2,5 mg / ml oralne kapi, otopina: 024519023
5 mg / 2 ml otopine za injekcije: 024519035
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2010
