ASACOL - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Asacol - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Mesalazin

ASACOL 400 mg gastrorezistentne tablete
ASACOL 800 mg gastrorezistentne tablete

Ulošci za paket Asacol dostupni su za veličine pakiranja:

ASACOL 400 mg gastrorezistentne tablete, ASACOL 800 mg gastrorezistentne tablete
ASACOL 2 g / 50 ml rektalne suspenzije, ASACOL 4 g / 100 ml rektalne suspenzije
ASACOL® 2g granule za rektalnu suspenziju
ASACOL® 4g / 50ml rektalna suspenzija
ASACOL.2 g rektalne pjene, ASACOL 4 g rektalne pjene
ASACOL 1 g rektalne pjene
ASACOL 400 mg kapsule s modificiranim otpuštanjem
ASACOL 500 mg čepići
ASACOL 1g čepići

Zašto se koristi Asacol? Čemu služi?

FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA

Aminosalicilna kiselina i njeni analozi

TERAPIJSKE INDICIJE

Ulcerozni kolitis i Crohnova bolest.

Liječenje aktivnih faza bolesti i prevencija recidiva. U teškoj aktivnoj fazi preporučljivo je kombinirati ga s liječenjem kortizonom.

Kontraindikacije Kada se Asacol ne smije koristiti

Preosjetljivost na djelatnu tvar, na kemijski gledano blisko povezane tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar (osobito na salicilate).

Teške nefropatije. Čir na želucu i dvanaesniku. Hemoragijska dijateza. Ne primjenjivati u zadnjim tjednima trudnoće i tijekom dojenja (vidjeti također odjeljak "Trudnoća i dojenje"). Ne primjenjivati u djece mlađe od 2 godine. Izbjegavajte upotrebu tableta u djece mlađe od 6 godina.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Asacol

Prije početka liječenja ASACOL -om, pacijent mora proći potrebna klinička ispitivanja kako bi razjasnio dijagnozu i terapijske indikacije.

U bolesnika s oštećenom bubrežnom i jetrenom funkcijom, proizvod treba koristiti s oprezom. Prijavljeni su slučajevi zatajenja bubrega, uključujući nefropatiju s minimalnim promjenama i akutni / kronični intersticijski nefritis povezani s pripravcima koji sadrže mesalazin i prolijekovima mesalazina. U bolesnika s poznatom bubrežnom disfunkcijom potrebno je procijeniti omjer rizika i koristi liječenja mesalazinom i biti oprezan u tih bolesnika. Pažljiva procjena bubrežne funkcije preporučuje se svim pacijentima prije početka terapije, a povremeno i tijekom liječenja, osobito u bolesnika s prethodnom bubrežnom bolešću.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Asacola

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, čak i one bez recepta.

Treba izbjegavati istodobnu primjenu laktuloze ili drugih pripravaka koji snižavanjem pH vrijednosti debelog crijeva mogu spriječiti oslobađanje mezalazina.

Preporuča se oprez pri istodobnoj primjeni mesalazina i sulfonilureje koji mogu pojačati hipoglikemijski učinak. Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni mesalazina s kumarinima, metotreksatom, probenecidom, sulfinpirazonom, spironolaktonom, furosemidom i rifampicinom jer se interakcije ne mogu isključiti.

Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni mesalazina i lijekova za koje je poznato da su toksični za bubrege, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) i azatioprin, jer ti lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava bubrega. U bolesnika liječenih azatioprinom ili 6- merkaptopurin, preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni mesalazina jer može povećati rizik od krvnih diskrazija (vidjeti također odjeljke "Posebna upozorenja" i "Nuspojave").

Moguće je pojačavanje neželjenih učinaka želučanih kortikosteroida

Upozorenja Važno je znati da:

Nakon liječenja mesalazinom prijavljeni su rijetki slučajevi teških krvnih diskrazija. U slučaju da se kod pacijenta razviju krvarenja nejasne etiologije, hematomi, purpura, anemija, groznica ili laringitis, potrebno je provesti hematološke pretrage. Ako se sumnja na "krvnu diskraziju", liječenje treba prekinuti. (vidjeti također odjeljke "Interakcije" i "Nuspojave").

Zabilježene su rijetke reakcije srčane preosjetljivosti izazvane mesalazinom (miokarditis i perikarditis). Potreban je oprez pri propisivanju ovog lijeka bolesnicima sa stanjima predisponiranim za miokarditis ili perikarditis.

Mesalazin je povezan sa sindromom akutne netolerancije koji se može teško razlikovati od recidiva upalne bolesti crijeva. Iako točna učestalost još nije utvrđena, takvi su se slučajevi dogodili u 3% pacijenata u kontroliranim kliničkim ispitivanjima mesalazina ili sulfasalazina. Simptomi uključuju grčeve, akutnu bol u trbuhu i krvavi proljev, ponekad groznicu, glavobolju i eritem. U slučaju sumnje na sindrom akutne netolerancije, liječenje treba odmah prekinuti.

Bilo je izvješća o povišenoj razini enzima jetre u bolesnika liječenih pripravcima koji sadrže mesalazin.

Relapsi objektivnih i subjektivnih simptoma mogu se pojaviti i nakon prestanka uzimanja lijeka i tijekom neodgovarajućeg održavanja.

Moguća pojava reakcija preosjetljivosti podrazumijeva trenutni prekid liječenja (vidjeti također odjeljak "Nuspojave"). U bolesnika s iznimno usporenom probavom u želucu ili sa piloričnom stenozom, ponekad može biti moguće oslobađanje Mesalazina već u želucu, s mogućom iritacijom želuca i gubitkom učinkovitosti lijeka.

U slučaju poznate netolerancije na neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća

Nije bilo odgovarajućih i dobro kontroliranih studija s mesalazinom u trudnica. Budući da je poznato da mesalazin prelazi placentnu barijeru, u slučaju potvrđene ili pretpostavljene trudnoće, primjenjuje se samo u slučaju stvarne potrebe i pod strogim liječničkim nadzorom. Međutim, njegovu uporabu treba izbjegavati u posljednjim tjednima trudnoće (vidjeti također odjeljak "Kontraindikacije"). Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Vrijeme za hranjenje

S obzirom na ograničeno iskustvo stečeno u dojilja koje se liječe mesalazinom, njegovu primjenu treba izbjegavati tijekom dojenja (vidjeti također dio "Kontraindikacije"). Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nema dokaza da ASACOL može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Asacol: Doziranje

Doziranje treba prilagoditi pojedinačnom bolesniku ovisno o opsegu i težini bolesti. Indikativna shema je sljedeća:

Odrasli: 1-2 tablete od 400 mg ili 1 tableta od 800 mg, tri puta dnevno. Prema procjeni liječnika, doza se može povećati do 10 tableta od 400 mg ili do 5 tableta od 800 mg dnevno u bolesnika s teškim oblicima.

U slučaju prvog tretmana, preporučljivo je postupno povećavati dozu nekoliko dana prije postizanja maksimalne doze.

Djeca starija od 6 godina: proporcionalno smanjene doze prema mišljenju liječnika. Postoji samo ograničena dokumentacija o učincima na djecu (u dobi od 6 do 18 godina).

Djeca od 6 godina:

Aktivna faza bolesti: doziranje se mora odrediti pojedinačno, počevši od 30-50 mg / kg / dan u podijeljenim dozama. Maksimalna doza: 75 mg / kg / dan u podijeljenim dozama. Ukupna doza ne smije prelaziti 4 g / dan (maksimalna doza u odraslih).
Liječenje održavanja: doziranje se mora odrediti pojedinačno, počevši od 15-30 mg / kg / dan u podijeljenim dozama. Ukupna doza ne smije prelaziti 2 g / dan (preporučena doza za odrasle).

Općenito se preporučuje da se djeci do 40 kg tjelesne težine daje polovica doze za odrasle, a djeci preko 40 kg normalna doza za odrasle.

Način primjene

Tablete treba progutati cijele, bez lomljenja ili žvakanja, po mogućnosti s čašom vode i između obroka.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja za aktivne faze je u prosjeku 4-6 tjedana i može varirati, prema mišljenju liječnika, ovisno o stanju pacijenta i razvoju bolesti.

Kod dugotrajnih tretmana radi sprječavanja recidiva, liječnik mora odrediti dnevnu dozu i trajanje liječenja u skladu sa stanjem pacijenta i razvojem bolesti.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Asacola

U slučaju gutanja prekomjerne doze, pribjeći ispiranju želuca i venskoj infuziji otopina elektrolita. Specifični protuotrov nije poznat.

U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Nuspojave Koje su nuspojave Asacola

Kao i svi lijekovi, i to može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Nuspojave prijavljene u općim studijama podnošljivosti bile su općenito blage i nisu pokazale povećanje incidencije ovisno o dozi. Prijavljeni su gastrointestinalni poremećaji (mučnina, epigastralgija, proljev i bol u trbuhu) i glavobolja.

Pojava reakcija preosjetljivosti (osip, svrbež) ili epizode akutne crijevne netolerancije s bolovima u trbuhu, krvavim proljevom, grčevima, glavoboljom, groznicom i osipom zahtijevaju prekid liječenja.

Postoje i sporadični izvještaji o: leukopeniji, neutropeniji, trombocitopeniji, aplastičnoj anemiji, pankreatitisu, hepatitisu, intersticijskom nefritisu, nefrotskom sindromu i zatajenju bubrega, perikarditisu, miokarditisu, eozinofilnoj upali pluća i intersticijskoj upali pluća. Sljedeća tablica sažima opisane klase događaja.

Srčane patologije Vrlo rijetko (≤1 / 10.000) Perikarditis, miokarditis Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo rijetko (≤1 / 10.000) Leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, aplastična anemija Poremećaji živčanog sustava Često (≥1 / 100 do ≤1 / 10) Glavobolja Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često (≥1 / 100 do ≤1 / 10) Osip i druge nespecifične erupcije kože Manje često (≥1 / 1.000 do ≤1 / 100) Svrab Hepatobiliarni poremećaji Vrlo rijetko (≤1 / 10.000) Hepatitis Gastrointestinalni poremećaji Često (≥1 / 100 do ≤1 / 10) Mučnina, proljev Manje često (≥1 / 1.000 do ≤1 / 100) Epigastralgija, krvavi proljev, grčevi i bolovi u trbuhu Vrlo rijetko (≤1 / 10.000) Pankreatitis Poremećaji bubrega i mokraće Vrlo rijetko (≤1 / 10.000) Intersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma Vrlo rijetko (≤1 / 10.000) Eozinofilna upala pluća, intersticijska upala pluća Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Vrlo rijetko (≤1 / 10.000) Hiperpireksija

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Istek i zadržavanje

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Nemojte koristiti proizvod ako na pakiranju postoje vidljivi znakovi pogoršanja.

Nemojte koristiti proizvod nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na pakirani proizvod. netaknut i ispravno pohranjen.

Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

SASTAV

ASACOL 400 mg gastrorezistentne tablete

Svaka tableta sadrži:

Aktivni sastojak: Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina, 5-ASA): 400 mg

Pomoćne tvari: manitol, povidon K30, povidon K90, natrijev škrob-glikolat tipa A, magnezijev stearat, talk, koloidni bezvodni silicijev dioksid, kopolimer tipa B metakrilne kiseline, trietil citrat, crveni željezov oksid (E 172), žuti željezov oksid (E 172) ), Macrogol 6000.

ASACOL 800 mg gastrorezistentne tablete

Svaka tableta sadrži:

Aktivni sastojak: Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina, 5-ASA): 800 mg

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Gastrorezistentne tablete.

30 gastrorezistentnih tableta od 400 mg, u blisterima *

60 gastrorezistentnih tableta od 400 mg, u blister pakiranjima

24 gastrorezistentne tablete od 800 mg, u blisterima *

60 gastrorezistentnih tableta od 800 mg, u blister pakiranjima

96 gastrorezistentnih tableta od 800 mg, u blisterima *

* Ambalaža nije na tržištu

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Asacolu mogu se pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI I ESTEMPORANI

01.0 NAZIV LIJEKA

ASACOL

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

ASACOL 400 mg gastrorezistentne tablete

Svaka tableta sadrži:

Aktivni princip

Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina, 5-ASA): 400 mg.

ASACOL 800 mg gastrorezistentne tablete

Svaka tableta sadrži:

Aktivni princip

Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina, 5-ASA): 800 mg.

ASACOL 400 mg kapsule s modificiranim otpuštanjem

Svaka kapsula sadrži:

Aktivni princip

Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina, 5-ASA): 400 mg.

ASACOL 500 mg čepići

Svaki čepić sadrži:

Aktivni princip

Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina, 5-ASA): 500 mg.

ASACOL 1 g čepići

Svaki čepić sadrži:

Aktivni princip

Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina, 5-ASA): 1 g.

ASACOL 2g / 50ml rektalna suspenzija

Svaki spremnik za jednokratnu dozu od 50 ml sadrži:

Aktivni princip

Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina, 5-ASA) 2 g.

ASACOL 4 g / 50 ml rektalne suspenzije

Svaki spremnik za jednokratnu dozu od 50 ml sadrži:

Aktivni princip

Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina, 5-ASA) 4 g.

ASACOL 4g / 100ml rektalna suspenzija

Svaki spremnik za jednu dozu od 100 ml sadrži:

Aktivni princip

Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina, 5-ASA) 4 g

ASACOL 2 g granule za rektalnu suspenziju

Svaka vrećica sadrži:

Aktivni princip

Mesalazin (5-aminosaična kiselina, 5-ASA): 2 g.

ASACOL 2 g rektalne pjene

Svaki spremnik s jednom dozom sadrži:

Aktivni princip

Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina, 5-ASA) 2 g.

ASACOL 4 g rektalne pjene

Svaki spremnik s jednom dozom sadrži:

Aktivni princip

Mesalazin (5-aminosaična kiselina, 5-ASA) 4 g.

ASACOL 1 g rektalne pjene

Svaka pojedinačna doza višedoznog spremnika sadrži:

Aktivni princip

Mesalazin (5-aminosaična kiselina, 5-ASA): 1 g.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Gastrorezistentne tablete, kapsule s modificiranim otpuštanjem, čepići, rektalna suspenzija, granule za rektalnu suspenziju, rektalna pjena.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

GASTRORESISTANTNE TABLETE I IZMJENJENI KAPULJI ZA OTPUŠTANJE

Ulcerozni kolitis i Crohnova bolest.

PODACI

Ulcerozni kolitis u lokalizaciji na rektalnoj razini.

PRIKLJUČNO SUSPENZIRANJE I PRAVILA ZA REKTALNO OBUSTAVLJANJE

Ulcerozni kolitis u rektosigmoidnoj lokalizaciji.

PRAVILNA PJENA

Ulcerozni kolitis lokaliziran na distalnim dijelovima crijeva, od poprečnog kolona do sigmoidne i rektalne ampule.

ASACOL je indiciran i u liječenju aktivnih faza bolesti i u prevenciji recidiva.

U teškoj aktivnoj fazi preporučljivo je kombinirati ga s liječenjem kortizonom.

04.2 Doziranje i način primjene

Doziranje treba prilagoditi pojedinačnom bolesniku ovisno o opsegu i težini bolesti.

Okvirna shema, koja se može izmijeniti prema liječničkim receptima, je sljedeća:

TABLETE OTPORNE NA HRANU

Odrasli: 1-2 tablete od 400 mg ili 1 tableta od 800 mg, tri puta dnevno. Doziranje se može povećati do 10 tableta od 400 mg ili do 5 tableta od 800 mg dnevno u bolesnika s teškim oblicima, ili prema procjeni liječnika.

Tablete treba progutati cijele, bez lomljenja ili žvakanja, po mogućnosti s čašom vode i između obroka.

Djeca starija od dvije godine: proporcionalno smanjene doze prema mišljenju liječnika.

Postoji samo ograničena dokumentacija o učincima na djecu (u dobi od 6 do 18 godina).

Djeca od 6 godina starosti:

• Aktivna faza bolesti: doziranje se mora odrediti pojedinačno, počevši od 30-50 mg / kg / dan u podijeljenim dozama. Maksimalna doza: 75 mg / kg / dan u podijeljenim dozama. Ukupna doza ne smije prelaziti 4 g / dan (maksimalna doza u odraslih).

• Liječenje održavanja: doziranje se mora odrediti pojedinačno, počevši od 15-30 mg / kg / dan u podijeljenim dozama. Ukupna doza ne smije prelaziti 2 g / dan (preporučena doza za odrasle).

Općenito se preporučuje da se djeci do 40 kg tjelesne težine može dati polovica doze za odrasle, a djeci preko 40 kg normalna doza za odrasle.

IZMJENJENI KAPULI OTPUŠTANJA

Odrasli: 1-2 kapsule od 400 mg, tri puta dnevno. Doza se može povećati do 10 kapsula dnevno u bolesnika s teškim oblicima.

Poželjno je da se kapsule progutaju cijele s čašom vode i dalje od obroka, pacijenti koji iz različitih razloga nisu mogli progutati kapsule u cijelosti, mogu otvoriti kapsulu i uzeti sve mikrogranule nakon što su ih raspršili u vodenoj otopini. u ovom slučaju bitno je ne žvakati same mikrogranule.

Djeca starija od dvije godine: proporcionalno smanjene doze prema mišljenju liječnika.

Postoji samo ograničena dokumentacija o učincima na djecu (u dobi od 6 do 18 godina).

Djeca od 6 godina:

• Tretman održavanja: doziranje se mora odrediti pojedinačno, počevši od 15-30 mg / kg / dan u podijeljenim dozama. Ukupna doza ne smije prelaziti 2 g / dan (preporučena doza za odrasle).

Općenito se preporučuje da se djeci do 40 kg tjelesne težine daje polovica doze za odrasle, a djeci preko 40 kg normalna doza za odrasle.

Za oralne oblike: u slučaju prvog liječenja, preporučljivo je postupno povećavati dozu nekoliko dana prije postizanja maksimalne doze.

PODACI

Odrasli: u prosjeku 3 čepića od 500 mg dnevno, podijeljenih u 2-3 doze, ili 1 čepić od 1 g jednom dnevno, rektalno.

Za postizanje boljeg terapijskog učinka važno je da čepić držite najmanje 30 minuta, bolje ako ga držite dulje (na primjer cijelu noć).

PRIKLJUČNO SUSPENZIRANJE I PRAVILA ZA REKTALNO OBUSTAVLJANJE

Odrasli: u prosjeku 1 doza od 2 g Mesalazina u 50 ml 1-2 puta dnevno (ujutro i / ili navečer prije spavanja) ili 1 doza od 4 g u 50 ml ili 4 g 100 ml, jednom dnevno (po mogućnosti u večer prije spavanja).

Spremna rektalna suspenzija mora se prije upotrebe dobro protresti kako bi se dobila homogena suspenzija, s laganim pritiskom prekinuti poklopac i umetnuti rektalnu kanilu pričvršćenu na plastičnu posudu.

Granule za rektalnu suspenziju sadržane u vrećici moraju se uliti u plastičnu posudu; dodajte vodu do oznake, dobro protresite da dobijete homogenu suspenziju i zavijte rektalnu kanilu u spremnik.

Za primjenu lezite na lijevu stranu držeći lijevu nogu ravno i savijajući desnu nogu. Uvedite kanilu potpuno u analni otvor laganim pritiskom; zatim pritisnite posudu postupnim i stalnim pritiskom sve dok se sadržaj potpuno ne izbaci.

RECTAL FOAM (pakiranje s jednom dozom)

Odrasli: u prosjeku 1 doza od 2 g, 1-2 puta dnevno, ujutro i / ili navečer prije spavanja, ili 1 doza od 4 g, 1 put dnevno, navečer prije spavanja. Snažno protresite posudu; umetnite posebnu rektalnu kanilu u njezino sjedalo, smješteno u poklopcu spremnika, dok se ne zaključa; otkinuti ovratnik brtve oko dna poklopca spremnika; lezite na lijevu stranu, držite lijevu nogu ravno i savijte nogu zdesna; držite spremnik naopako, držeći kažiprst iznad poklopca spremnika; potpuno umetnite kanilu u otvor za analni otvor nježno je gurnuvši; bez uklanjanja kanile, pritisnite poklopac spremnika 3-5 puta, u razmacima od nekoliko sekundi, dok se doza potpuno ne ispuni.

RECTAL FOAM (pakiranje s više doza)

Odrasli: u prosjeku dvije uzastopne isplate jednake 2 g Mesalazina, 1-2 puta dnevno, ujutro i / ili navečer prije spavanja, ili tri-četiri uzastopne isplate jednake 3-4 g Mesalazina, jednom dnevno dan, navečer prije spavanja. Bočicu snažno protresite; umetnite odgovarajuću rektalnu kanilu u njezino sjedalo, smješteno ispod poklopca cilindra, gurajući kanilu do kraja; otkinite brtvu na dnu kapice cilindra; lezite na lijevu stranu, držeći lijevu nogu ravno i savijajući desna noga; držite cilindar naopako držeći kažiprst iznad poklopca cilindra; umetnite kanilu u analni otvor i nježno je gurnite do kraja; bez skidanja kanile, pritisnite čep cilindra do kraja, a zatim ga potpuno otpustite, kako biste isporučili prvu dozu (jednaku 1 g Mesalazina); nakon nekoliko sekundi, ponovite operaciju da biste dali drugu dozu i tako dalje, u skladu s preporučenom dozom, uzimajući u obzir da svaka isporuka odgovara 1 g Mesalazina.

Za rektalne suspenzije i rektalne pjene: nakon uvođenja pripravka, okrenite se nekoliko puta s obje strane kako biste olakšali raspodjelu lijeka i ostanite ležati najmanje 30 minuta. Bolja učinkovitost proizvoda postiže se držanjem lijeka što je dulje moguće, ili još bolje, ostavite ga na mjestu cijelu noć, stoga je poželjno da se barem jedna od dnevnih aplikacija obavi prije odlaska u krevet.

Za sve rektalne oblike

Djeca starija od 2 godine: proporcionalno smanjene doze prema mišljenju liječnika.Postoji malo iskustva i samo je ograničena dokumentacija o učincima na djecu.

Trajanje liječenja predviđene za aktivne faze u prosjeku su 4-6 tjedana i mogu se razlikovati prema procjeni liječnika, ovisno o stanju pacijenta i razvoju bolesti. U dugotrajnim tretmanima, kako bi se spriječili recidivi, dnevna doza i trajanje liječenja mora ih utvrditi liječnik u skladu s bolesnikovim stanjima i razvojem bolesti.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar, na kemijski gledano blisko povezane tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar (osobito na salicilate i, za - rektalnu suspenziju ASACOL i rektalnu pjenu ASACOL, metabisulfite).

Teške nefropatije. Čir na želucu i dvanaesniku. Hemoragijska dijateza. Nemojte primjenjivati u zadnjim tjednima trudnoće i tijekom dojenja (vidjeti također odjeljak 4.6). Nemojte davati djeci mlađoj od 2 godine. Izbjegavajte upotrebu tableta u djece mlađe od 6 godina.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Prije početka liječenja ASACOL -om, pacijent mora proći potrebna klinička ispitivanja kako bi razjasnio dijagnozu i terapijske indikacije.

U bolesnika s oštećenom bubrežnom i jetrenom funkcijom, proizvod treba koristiti s oprezom.

Prijavljeni su slučajevi zatajenja bubrega, uključujući nefropatiju s minimalnim promjenama i akutni / kronični intersticijski nefritis povezani s pripravcima koji sadrže mesalazin i prolijekovima mesalazina. U bolesnika s poznatom bubrežnom insuficijencijom potrebno je procijeniti omjer koristi i rizika liječenja mesalazinom te je potreban oprez u tih bolesnika. Pažljiva procjena bubrežne funkcije preporučuje se svim pacijentima prije početka terapije, a povremeno i tijekom liječenja, osobito u bolesnika s prethodnom bubrežnom bolešću.

Nakon liječenja mesalazinom prijavljeni su rijetki slučajevi teških krvnih diskrazija. U slučaju da se kod pacijenta razviju krvarenja nejasne etiologije, hematomi, purpura, anemija, groznica ili laringitis, potrebno je provesti hematološke pretrage. Ako se sumnja na diskraziju krvi, liječenje treba prekinuti. (vidjeti također odjeljke 4.5 i 4.8).

Bilo je izvješća o povišenoj razini enzima jetre u bolesnika liječenih pripravcima koji sadrže mesalazin.

Relapsi objektivnih i subjektivnih simptoma mogu se pojaviti i nakon prestanka uzimanja lijeka i tijekom neodgovarajućeg održavanja.

U bolesnika s iznimno usporenom probavom u želucu ili sa piloričnom stenozom, nakon uzimanja tableta i kapsula s modificiranim otpuštanjem, mesalazin se može otpustiti već u želucu, uz moguću nadraženost želuca i gubitak učinkovitosti lijeka.

Svaka pojava reakcija preosjetljivosti dovodi do trenutnog prekida liječenja (vidjeti također dio 4.8).

ASACOL rektalna suspenzija i jednokratna rektalna pjena sadrže metabisulfit. Ova tvar može izazvati alergijske reakcije i teške astmatične napade kod osjetljivih osoba, a osobito kod astmatičara (vidjeti također odjeljke 4.3 i 4.8).

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Za oralne oblike: treba izbjegavati istovremenu primjenu laktuloze ili drugih pripravaka koji snižavanjem pH vrijednosti debelog crijeva mogu spriječiti oslobađanje mezalazina.

Preporuča se oprez pri istodobnoj primjeni mesalazina i sulfonilureje koji mogu pojačati hipoglikemijski učinak.

Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni mesalazina s kumarinima, metotreksatom, probenecidom, sulfinpirazonom, spironolaktonom, furosemidom i rifampicinom jer se interakcije ne mogu isključiti.

U bolesnika liječenih azatioprinom ili 6-merkaptopurinom preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni mesalazina jer može povećati rizik od krvnih diskrazija (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.8).

Moguće je pojačavanje neželjenih učinaka želučanih kortikosteroida.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Međutim, uporabu pripravaka treba izbjegavati u posljednjim tjednima trudnoće (vidjeti također dio 4.3).

Vrijeme za hranjenje

S obzirom na ograničeno iskustvo stečeno u dojilja koje su liječene mesalazinom, upotrebu pripravaka treba izbjegavati tijekom dojenja (vidjeti također dio 4.3).

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nema dokaza da ASACOL može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Nuspojave prijavljene u općim studijama podnošljivosti općenito su bile blage i nisu pokazale povećanje incidencije ovisno o dozi.

Prijavljeni su gastrointestinalni poremećaji (mučnina, epigastralgija, proljev i bol u trbuhu) i glavobolja. Pojava reakcija preosjetljivosti (osip, svrbež) ili epizode akutne crijevne netolerancije s bolovima u trbuhu, krvavim proljevom, grčevima, glavoboljom, groznicom i osipom zahtijevaju prekid liječenja.

ASACOL rektalna suspenzija i rektalna pjena s jednom dozom sadrže metabisulfit.

Ova tvar može izazvati reakcije alergijskog tipa i teške napade astme kod osjetljivih osoba, a osobito kod astmatičara (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.4).

Sljedeća tablica sažima opisane klase događaja.

(Vidi također odjeljke 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi te 4,5 interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).

04.9 Predoziranje

Što se tiče tableta i kapsula s modificiranim otpuštanjem, koristite ispiranje želuca i vensku infuziju otopina elektrolita. Specifični protuotrov nije poznat.

Nisu poznati slučajevi predoziranja nakon rektalne primjene.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: aminosalicilna kiselina i analozi.

ATC oznaka: A07E C02.

Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina ili 5-ASA) je lijek dokazane korisnosti kod kroničnih upalnih bolesti crijeva, obdaren lokalnim protuupalnim učinkom na crijevne sluznice zahvaćene lezijama. Njegova prisutnost u crijevnom lumenu u dovoljnim koncentracijama može učinkovito inhibirati biosintezu derivata metabolizma arahidonske kiseline, poput prostaglandina E2, tromboksana 132 i leukotriena, čija je razina abnormalno visoka u uzorcima biopsije uzeti iz rektalne sluznice. Pacijenata ulcerozni kolitis u fazi pogoršanja.

Mesalazin je aktivna frakcija salicilazosulfapiridina (SASP), lijeka koji se već koristi u tim kliničkim oblicima.

ASACOL 400 mg gastrorezistentne tablete i ASACOL 400 mg kapsule s modificiranim otpuštanjem sadrže mesalazin u količini ekvivalentnoj onoj koja je teoretski dostupna nakon potpunog raspada dijazotizirane veze od 1 g SASP-a. Lasezija mesalazina na razini terminalnog ileuma i debelog crijeva osigurava protuupalni učinak duž cijelog ovog dijela.

ASACOL rektalna suspenzija, rektalna pjena i čepići farmaceutski su oblici koji određuju brz i učinkovit lokalni protuupalni učinak na ulcerozne lezije koje zahvaćaju završne crijevne crijeve.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Gastrorezistentne tablete i kapsule s modificiranim otpuštanjem oslobađaju mezalazin u terminalnom ileumu i debelom crijevu, zahvaljujući posebnom farmaceutskom pripravku koji ima svojstvo da razbija vlastiti omotač pri pH većom od 7. Radiološka ispitivanja pokazuju da je gastrorezistentna tablete i kapsule s modificiranim otpuštanjem ostaju netaknute u želucu i tankom crijevu te se raspadaju u terminalnom ileumu i desnom crijevu.

Apsorpcija

Apsorpcija Mesalazina u debelom crijevu je skromna. Tvar se u velikoj mjeri izlučuje fecesom, a razine u plazmi su niske. Nakon jednokratne primjene ASACOL-ovih gastrorezistentnih tableta, u dozi koja odgovara 2,4 g Mesalazina, maksimum plazme od 1,3 mcg / ml dobije se nakon 6 sati.

Distribucija

Mesalazin ima relativno mali volumen distribucije od približno 18 L, što potvrđuje da je ekstravaskularna penetracija sistemski dostupnog lijeka minimalna, jer je u skladu s odsustvom značajnog sekundarnog učinka lijeka. Mesalazin se veže za 43% na proteine plazme kada je in vitro plazma koncentracije su 2,5 mcg / ml.

Biotransformacija

Apsorbiranu količinu crijevna sluznica i jetra brzo acetiliraju u acetil-5-aminosalicilnu kiselinu, veže se većim dijelom za proteine plazme i eliminira urinom.

Uklanjanje

Mesalazin se izlučuje prvenstveno putem bubrega u urinu. Bubrežni klirens aceti-5-aminosalicilne kiseline iznosi 201 ml / min. Približno 20% doze od 1,6 g nalazi se u 24-satnom urinu, gotovo potpuno acetiliranom.

Rektalne suspenzije, rektalne pjene i čepići ASACOL -a oslobađaju mezalazin u terminalnom dijelu crijeva, imaju vrlo lošu sistemsku apsorpciju, jednaku približno 10% doze primijenjene kod ispitanika s crijevnim upalnim oblicima u aktivnoj fazi.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Pretklinički podaci, temeljeni na konvencionalnim studijama podnošljivosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti, nisu otkrili poseban rizik za ljude.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

TABLETE OTPORNE NA HRANU

Manitol, povidon K30, povidon K90, natrijev škrobni glikolat tipa A, magnezijev stearat, talk, koloidni bezvodni silicijev dioksid, kopolimer tipa B metakrilne kiseline, trietil citrat, crveni željezov oksid (E 172), žuti željezov oksid (E 172), makrogol 6000.

IZMJENJENI KAPULI OTPUŠTANJA

hidroksipropilceluloza, kopolimer metakrilne kiseline (kopolimer metakrilne kiseline-metil metakrilat 1: 2), trietil citrat, talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, želatina, crveni željezov oksid, žuti željezov oksid, titanov dioksid.

PODACI

Čvrsti polusintetski gliceridi (s biljnim lecitinom).

PRAVNO OBUŠENJE

Koloidni silicijev dioksid, povidon, metilceluloza, natrijev benzoat, kalijev metabisulfit, fosforna kiselina, voda.

PRAVILA ZA PRAVNO OBUSTAVLJANJE

Povidon, metilceluloza, koloidni silicijev dioksid.

RECTAL FOAM (pakiranje s jednom dozom)

Ksantanska guma, polisorbat 20, makrogol monostearat, natrijev edetat, kalijev metabisulfit, natrijev benzoat, pročišćena voda, propan, izobutan, n-butan.

REKTALNA Pjena (pakiranje s više doza)

Propilen glikol, oksietilen kaprilni / kapric gliceridi, polisorbat 20, emulgirajući vosak, monohidrat limunske kiseline, natrijev hidroksid, askorbil palmitat, askorbinska kiselina, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, pročišćena voda, izobutan, propan, n-butan.

06.2 Nekompatibilnost

Nisu poznati.

06.3 Razdoblje valjanosti

2 godine za gastrorezistentne tablete, čepiće, rektalnu suspenziju, granule za rektalnu suspenziju, rektalnu pjenu; 3 godine za neotvorene kapsule s modificiranim otpuštanjem.

06.4 Posebne mjere pri skladištenju

Za tablete: ne čuvati iznad 30 ° C. Za čepiće: čuvati na temperaturama koje ne prelaze 30 ° C.

Za kapsule: proizvod osjetljiv na svjetlo: čuvati u originalnom pakiranju.

Nemojte koristiti proizvod ako na pakiranju postoje vidljivi znakovi pogoršanja. Ne koristiti nakon isteka roka naznačenog na pakiranju.

06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja

TABLETE OTPORNE NA HRANU

Blister pakiranja od PVC -a / aluminija povezana u kartonsku kutiju zajedno s uputom o pakiranju.

30 gastrorezistentnih tableta od 400 mg

60 gastrorezistentnih tableta od 400 mg

24 gastrorezistentne tablete od 800 mg

60 gastrorezistentnih tableta od 800 mg

96 gastrorezistentnih tableta od 800 mg

IZMJENJENI KAPULI OTPUŠTANJA

Blister pakiranja od PVC / PVdC / aluminija spojena, umetnuta u kartonsku kutiju, zajedno s uputom o pakiranju.

50 kapsula s modificiranim otpuštanjem od 400 mg

PODACI

Traka ventila s prethodno oblikovanim džepovima od krutog plastičnog materijala (PVC / PE), zapečaćena toplinskim brtvljenjem i umetnuta u kartonsku kutiju zajedno s uputom o pakiranju.

10 čepića od 500 mg

20 čepića od 500 mg

28 čepića od 1 g

PRAVNO OBUŠENJE

Mekane polietilenske boce, umetnute u kartonsku kutiju zajedno s rektalnim kanilama, u kruti polietilen i upute o lijeku.

Rektalna suspenzija 2 g / 50 ml - 7 jednokratnih spremnika 50 ml

Rektalna suspenzija 4 g / 100 ml - 7 jednokratnih spremnika 100 ml

Rektalna suspenzija 4 g / 50 ml - 7 jednokratnih spremnika 50 ml

PRAVILA ZA PRAVNO OBUSTAVLJANJE

Vrećice toplinski zatvorenog spojenog materijala (papir - aluminij - polietilen) umetnute u kartonsku kutiju zajedno s uputom o pakiranju.

Granule za rektalnu suspenziju 2 g - 10 vrećica

RECTAL FOAM (pakiranja s jednom dozom)

Aluminijske limenke s jednom dozom s dozirnim ventilima i pričvršćenim rektalnim kanilama, u krutom polietilenu, umetnute u kartonsku kutiju zajedno s uputom o pakiranju.

2 g rektalne pjene - 7 spremnika za jednu dozu 4 g rektalne pjene - 7 spremnika za jednu dozu

RECTAL FOAM (pakiranje s više doza)

Višedozni cilindar od aluminija s ventilom za doziranje i pričvršćenim rektalnim kanilama, u krutom polietilenu, umetnut u kartonsku kutiju zajedno s uputom o pakiranju.

1 g rektalne pjene - 1 spremnik s 14 doza

1 g rektalne pjene - 2 spremnika po 14 doza