Aktivni sastojci: mliječni fermenti (Saccharomyces boulardii)
CODEX 5 milijardi tvrdih kapsula
Ulošci paketa Codex dostupni su za veličine pakiranja:- CODEX 5 milijardi tvrdih kapsula
- CODEX 5 milijardi praha za oralnu suspenziju
Indikacije Zašto se koristi Codex? Čemu služi?
ŠTO JE
Codex je lijek koji pripada kategoriji antidiarrhealnih mikroorganizama
Aktivni sastojak Codexa je kvasac odabrane vrste, Saccharomyces boulardii, genetski otporan na antibiotike.
ZAŠTO SE KORISTI
Codex se koristi za profilaksu i liječenje crijevnog dismikrobizma i srodnih dijarejskih sindroma.
Kontraindikacije Kada se Codex ne smije koristiti
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
- Pacijenti s centralnim venskim kateterom.
- Alergija na kvasce.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Codex
Nemojte miješati Codex s previše vrućim tekućinama ili s alkoholnim otopinama
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Codexa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
S obzirom na gljivičnu prirodu Saccharomyces boulardii, Codex se ne smije primjenjivati tijekom topikalne ili sustavne antifungalne terapije.
Upozorenja Važno je znati da:
- Liječenje proljeva nije zamjena za rehidraciju kada je to potrebno. Opseg rehidracije i način primjene moraju biti razmjerni jačini proljeva te dobi i zdravstvenom stanju pacijenta.
- Kao i sa svim lijekovima koji se temelje na živim mikroorganizmima, posebna se pozornost mora posvetiti rukovanju proizvodom u prisutnosti pacijenata s centralnim venskim kateterima kako bi se izbjegla svaka kontaminacija koja uključuje ruke i / ili širenje spora zrakom. Zapravo, zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi fungemije (širenja kvasca u krvi) u pacijenata s centralnim venskim kateterom, čak i ako se ne liječe Saccharomyces boulardii, što se vrlo često manifestira pireksijom i krvnom kulturom pozitivnom na sojeve Saccharomyces. Svi su se ti slučajevi povoljno riješili nakon liječenja antimikoticima i, prema potrebi, uklanjanja katetera.
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
Pacijenti s centralnim venskim kateterima i pacijenti alergični na kvasac trebaju se prije uporabe lijeka posavjetovati sa svojim liječnikom
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Nema dostupnih pouzdanih podataka o teratogenosti kod životinja.
Klinički nisu zabilježeni slučajevi malformacija i fetotoksičnih učinaka. No, budući da nema dovoljno podataka o praćenju trudnica izloženih lijeku, svi se rizici ne mogu isključiti.Iako se Saccharomyces boulardii ne apsorbira, njegovu primjenu tijekom trudnoće i tijekom dojenja potrebno je provoditi samo u slučaju stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika koji će procijeniti omjer rizika i koristi.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
U slučaju utvrđene netolerancije na šećere, prije uzimanja lijeka obratite se svom liječniku.
Proizvod ne sadrži gluten.
Upozorenje o dopingu
Nije bitno
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Codex: Doziranje
KOLIKO
Odrasli: 1-2 kapsule 2 puta dnevno
Osim ako liječnik nije drugačije propisao
KADA I KOLIKO DUGO
Preporučljivo je primjenjivati Codex u redovitim intervalima, po mogućnosti natašte ili barem 15 minuta prije jela.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako primijetite nedavnu promjenu njegovih karakteristika.
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja
KAO
Kapsulu progutajte cijelu.
Tijekom terapije antibioticima primjenjujte Codex u isto vrijeme.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Codexom
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO IMATE SUMNJE U KORIŠTENJU CODEX -a, MOLIMO VAS PITAJTE LIJEČNIKA ILI LJEKARA
Nuspojave Koje su nuspojave Codexa
Kao i svi drugi lijekovi, Codex može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nakon primjene Codexa zabilježeni su rijetki slučajevi nadutosti i vrlo rijetki slučajevi alergijskih reakcija u obliku edema lica (angioedem) i / ili svrbeža, žuljeva (urtikarija) i lokaliziranog ili sustavnog osipa. Osim toga, zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi anafilaktičke reakcije ili šoka.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Svaka kapsula sadrži:
Aktivni sastojak: Saccharomyces boulardii 5 milijardi živih klica (u obliku 250 mg liofiliziranog praha)
Pomoćne tvari: laktoza; magnezijev stearat; žele; titanov dioksid
KAKO IZGLEDA
Codex kapsule mogu se pakirati u blistere ili u bočice od 10 ili 20 kapsula
Upute za otvaranje blistera
Da biste pravilno otvorili žulj, podignite kut i povucite na sljedeći način:
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
KODEKS
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Codex 5 milijardi tvrdih kapsula
Svaka kapsula sadrži:
aktivni princip: Saccharomyces boulardii 5 milijardi živih klica (u obliku 250 mg liofiliziranog praha)
Codex 5 milijardi praška za oralnu suspenziju
Svaka vrećica sadrži:
aktivni princip: Saccharomyces boulardii 5 milijardi živih klica (u obliku 250 mg liofiliziranog praha)
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule.
Prašak za oralnu suspenziju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
- Profilaksa i liječenje crijevnog dismikrobizma izazvanog antibioticima i sulfonamidima te od njih izazvane disvitaminoze.
- Terapija akutnog proljeva različite etiologije.
- Profilaksa i liječenje "putničkog proljeva".
- Liječenje sindroma iritabilnog crijeva s promijenjenim alvusom.
- Liječenje kandidijaze gastrointestinalnog trakta.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli: 1-2 kapsule / vrećice 2 puta dnevno.
Djeca od 0 do 3 godine: 1 vrećica 2 puta dnevno.
Djeca od 3 do 12 godina: 1 vrećica 3 puta dnevno.
Osim ako liječnik nije drugačije propisao.
Preporučljivo je primjenjivati Codex u redovitim intervalima, po mogućnosti natašte ili barem 15 minuta prije jela.
Tijekom terapije antibioticima primjenjujte Codex u isto vrijeme.
Za dojenčad ili djecu preporučljivo je sadržaj vrećice uliti u bočicu ili u malo zaslađene tekućine.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Pacijenti s centralnim venskim kateterom.
Alergija na kvasce.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Nemojte miješati Codex s previše vrućim tekućinama ili s alkoholnim otopinama.
S obzirom na gljivičnu prirodu Saccharomyces boulardii, Codex se ne smije primjenjivati tijekom topikalne ili sustavne antifungalne terapije.
Opće informacije
- Liječenje proljeva nije zamjena za rehidraciju kada je to potrebno. Opseg rehidracije i način primjene moraju biti razmjerni jačini proljeva te dobi i zdravstvenom stanju pacijenta.
- Kao i za sve lijekove koji se temelje na živim mikroorganizmima, posebna se pozornost mora posvetiti rukovanju proizvodom u prisutnosti pacijenata s centralnim venskim kateterima kako bi se izbjegla svaka kontaminacija koja uključuje ruke i / ili širenje spora zrakom. Zapravo, u bolesnika s centralnim venskim kateterom, čak i ako se ne liječe Saccharomyces boulardii, zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi fungemije (širenja kvasca u krvi) koji se vrlo često manifestiraju pireksijom i krvnom kulturom pozitivnom na sojeve Saccharomyces. Svi su se ti slučajevi povoljno riješili nakon liječenja antimikoticima i, prema potrebi, uklanjanja katetera.
Važne informacije o nekim sastojcima
CODEX 5 milijardi tvrdih kapsula
- sadrži laktoza stoga nije prikladan za bolesnike s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze / galaktoze.
- ne sadrži gluten.
CODEX 5 milijardi praha za oralnu suspenziju
- sadrži laktoza i fruktoza stoga nije prikladan za bolesnike s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu ili fruktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze / galaktoze.
- ne sadrži gluten.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
S obzirom na gljivičnu prirodu Saccharomyces boulardii, Codex se ne smije primjenjivati tijekom topikalne ili sustavne antifungalne terapije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema dostupnih pouzdanih podataka o teratogenosti kod životinja. Klinički nisu zabilježeni slučajevi malformacija i fetotoksičnih učinaka. Međutim, budući da nema dovoljno podataka iz praćenja trudnica izloženih lijeku, ne mogu se isključiti svi rizici. Unatoč Saccharomyces boulardii njegova se primjena ne apsorbira tijekom trudnoće i tijekom razdoblja dojenja, treba je provoditi samo u slučaju stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika koji će procijeniti omjer rizika i koristi.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne postoje pretpostavke ili dokazi koji pretpostavljaju da lijek može promijeniti pozornost i vrijeme reakcije.
04.8 Nuspojave
Nakon primjene Codexa zabilježeni su rijetki slučajevi nadutosti i vrlo rijetki slučajevi alergijskih reakcija u obliku edema lica (angioedem) i / ili svrbeža, žuljeva (urtikarija) i lokaliziranog ili sustavnog osipa. Osim toga, zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi anafilaktičke reakcije ili šoka.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja nisu potrebne posebne intervencije.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Antidijarealni mikroorganizmi. ATC oznaka: A07FA02
Aktivni sastojak Codexa je kvasac odabrane vrste, Saccharomyces boulardii, genetski rezistentni na antibiotike.
Svoje poslovanje obavlja putem:
- inhibicija rasta nekih "patogenih" mikroorganizama (stafilokok, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).
- Stimulacija imunoloških obrambenih mehanizama od infekcija: aktivacija komplementnog sustava i stimulacija fagocitoze.
- Povećanje enzimske aktivnosti (disaharidaza) sluznice crijeva.
- Inhibicija proizvodnje i aktivnosti patogenih enterotoksina.
- Sinteza vitamina B kompleksa.
Primjena Codexa smanjuje rizike povezane s virulentacijom i proliferacijom normalnih crijevnih saprofita koji pod određenim uvjetima mogu postati patogeni. To se događa prije svega nakon kemoterapije i antibiotskih tretmana koji, duboko mijenjajući normalnu saprofitsku floru, pogoduju crijevnoj kolonizaciji i virulenciji otpornih gljivica i klica, odgovornih za proljev antibiotika.
Codex stoga ostvaruje "učinkovitu profilaksu enterokoličnih komplikacija u terapiji antibioticima i valjano je pomoćno sredstvo u bacilarnom proljevu.
Također je koristan u liječenju proljeva virusnog podrijetla kod kojih crijevna sluznica ima smanjene enzimske aktivnosti (disaharidazu) s posljedičnim smanjenjem apsorpcije vode i ugljikohidrata. Zahvaljujući izvrsnoj podnošljivosti, Codex se može davati novorođenčadi , starije pacijentice te tijekom razdoblja trudnoće i dojenja čak i na dulja razdoblja.
05.2 Farmakokinetička svojstva
S obzirom na posebnu prirodu, kvasac se ne apsorbira i održava vitalnost u cijelom probavnom traktu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U studijama akutne i kronične toksičnosti nije utvrđen toksični učinak proizvoda.
Potpuna netoksičnost proizvoda spriječila je određivanje LD50 u pokusne životinje.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Codex 5 milijardi tvrdih kapsula
Svaka kapsula sadrži:
laktoza; magnezijev stearat; žele; titanov dioksid
Codex 5 milijardi praška za oralnu suspenziju
Svaka vrećica sadrži:
laktoza monohidrat, fruktoza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, sva aroma voća.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
CODEX 5 milijardi tvrdih kapsula: 2 godine
CODEX 5 milijardi praha za oralnu suspenziju: 3 godine
U netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišteno.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
CODEX 5 milijardi tvrdih kapsula:
- Neutralna staklena boca s polietilenskim čepom od 10 ili 20 kapsula
- Blister pakiranja od 10 ili 20 kapsula
CODEX 5 milijardi praha za oralnu suspenziju
Kutija s 10 ili 20 vrećica
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Upute za otvaranje blistera
Da biste pravilno otvorili žulj, podignite kut i povucite
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
CODEX 5 milijardi tvrdih kapsula - bočica s 10 kapsula - A.I.C. n. 029032012
CODEX 5 milijardi tvrdih kapsula - bočica s 20 kapsula - A.I.C. n. 029032024
CODEX 5 milijardi tvrdih kapsula - blister od 10 kapsula - A.I.C. n. 029032051
CODEX 5 milijardi tvrdih kapsula - blister od 20 kapsula - A.I.C. n. 029032063
CODEX 5 milijardi praška za oralnu suspenziju - 10 vrećica - A.I.C. n. 029032036
CODEX 5 milijardi praška za oralnu suspenziju - 20 vrećica - A.I.C. n. 029032048
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
CODEX 5 milijardi tvrdih kapsula - bočica s 10 kapsula - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 milijardi tvrdih kapsula - bočica s 20 kapsula - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 milijardi praška za oralnu suspenziju 10 vrećica - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 milijardi praška za oralnu suspenziju 20 vrećica - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 milijardi tvrdih kapsula - blister od 10 kapsula - 29.10.2013
CODEX 5 milijardi tvrdih kapsula - blister od 20 kapsula - 29.10.2013
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
24. travnja 2014