Aktivni sastojci: Liotironin (Liotironin natrij)
LIOTIR 5 mikrograma / ml oralna otopina
LIOTIR 10 mikrograma / ml oralna otopina
LIOTIR 15 mikrograma / ml oralna otopina
LIOTIR 20 mikrograma / ml oralna otopina
Indikacije Zašto se koristi Liotir? Čemu služi?
LIOTIR sadrži aktivni sastojak liotironin natrij (T3), hormon štitnjače sintetičkog podrijetla, čija je struktura i djelovanje identično prirodnom hormonu štitnjače.
LIOTIR se koristi u slučaju odsutnosti ili smanjene funkcije štitnjače (liječenje hipotireoze) zbog različitih uzroka.
Kontraindikacije Kada se Liotir ne smije koristiti
Nemojte uzimati LIOTIR:
- ako ste alergični na natrijev liotironin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako imate ili ste ikada imali visoku razinu hormona štitnjače u krvi (tireotoksikoza);
- ako imate teške probleme sa srcem (nepenzirano zatajenje srca)
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Liotir
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete LIOTIR:
- ako imate ili ste patili od srčanih problema: srčani udar, akutna bol u prsima (angina pektoris), upala srčanog tkiva (miokarditis), oslabljena funkcija srca s povećanim otkucajima iznad normale (zatajenje srca s tahikardijom);
- ako imate ili ste patili od povišenog krvnog tlaka (arterijska hipertenzija);
- ako imate druge patologije koje mogu smanjiti, osobito, funkcionalnost hipofize i nadbubrežne žlijezde;
- ako ste trudni ili dojite.
Obratite posebnu pozornost
Ako tijekom uzimanja lijeka LIOTIR primijetite abnormalne testove jetre, povišenu tjelesnu temperaturu ili slabost mišića, prekinite liječenje i obratite se svom liječniku. Ako imate problema sa srčanim žilama (koronarna bolest srca) i trebate na operaciju, obavijestite svog liječnika. LIOTIR se ne smije koristiti za mršavljenje.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Liotira
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove bez recepta (poput lijekova bez recepta).
Neki lijekovi mogu ometati vaše liječenje. Recite svom liječniku ako uzimate:
- lijekovi koji snižavaju šećer u krvi (inzulin ili oralni hipoglikemičari);
- lijekovi koji razrjeđuju krv (antikoagulansi);
- lijekovi koji stimuliraju živčani sustav koji uglavnom utječu na srce i krvne žile (simpatomimetički amini);
- lijekovi koji snižavaju kolesterol u krvi (kolestiramin);
- lijekovi protiv napadaja (antiepileptici kao što su: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon);
- barbiturati (lijekovi sa sedativnim i hipnotičkim učinkom);
- lijekovi protiv gljivičnih infekcija (griseofulvin);
- lijekovi protiv tuberkuloze (rifampicin, etionamid);
- željezo (željezni sulfat). Ako uzimate neki od gore navedenih lijekova, liječnik vam može propisati drugi lijek ili prilagoditi dozu LIOTIR -a ili drugog lijeka.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ako zatrudnite i liječite se lijekom LIOTIR, obavijestite svog liječnika koji će moći procijeniti trebate li promijeniti svoju terapiju.
Upravljanje vozilima i strojevima
LIOTIR ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. LIOTIR sadrži: 28,8 vol% etanola (alkohola), svaki spremnik s jednom dozom sadrži 233 mg etanola (etilnog alkohola), što odgovara 5,8 ml piva, 2,4 ml vina. Može biti štetan za alkoholičare. Treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, poput osoba s bolestima jetre ili epilepsijom.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Liotir: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik, koji će odrediti točnu dozu na temelju vašeg osobnog stanja i razine hormona štitnjače u krvi. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli
Početna doza je 10-20 mikrograma dnevno. Ova se doza može postupno povećavati do maksimalne dnevne doze od 80 - 100 mikrograma.
Djeca i adolescenti
Početna doza je 5 mikrograma dnevno. Vaš liječnik može razmotriti postupno povećanje ove doze. U adolescenata (12-18 godina) najveća dnevna doza je 60 mikrograma.
Umirovljenici
Početna doza je 5 mikrograma dnevno. Vaš liječnik može razmotriti postupno povećanje ove doze.
Način zapošljavanja
Uzmite LIOTIR s malo vode, bez miješanja s drugim lijekovima. Za postizanje propisane doze možete koristiti više spremnika za jednu dozu. Uvijek uzmite cijeli sadržaj spremnika, odmah nakon otvaranja.
Vaš liječnik može vam reći da uzmete dnevnu dozu, čak i podijeljenu u 2 ili 3 doze.
Ako ste zaboravili uzeti LIOTIR
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu prethodnu dozu. Sljedeću dozu uzmite izravno, kako je propisano.
Ako prestanete uzimati LIOTIR
Nemojte prekidati liječenje bez savjetovanja s liječnikom.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Liotira
Ako uzmete više lijeka LIOTIR nego što ste trebali, mogu se pojaviti sljedeći simptomi: bol u prsima, promjene u otkucajima srca (aritmije), osjećaj srca u grlu (lupanje srca), povišeni krvni tlak, nehotično trzanje mišića, drhtanje. U tom slučaju odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici.
Nuspojave Koje su nuspojave Liotira
Kao i svi lijekovi, LIOTIR može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite sljedeće simptome:
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Povećani broj otkucaja srca (tahikardija), osjećaj srca u grlu (lupanje srca).
Naleti vrućine, znojenje.
Glavobolja (glavobolja), poteškoće sa zaspanjem (nesanica), razdražljivost, drhtavica.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Promjene u otkucajima srca (aritmije), povišeni krvni tlak, bol u prsima (bol u prsima).
Trzanje mišića (grčevi mišića), slabost mišića.
Neredovite menstruacije.
Groznica, proljev, gubitak težine.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, uključujući bilo koju moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na stranici „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Nakon otvaranja zaštitne vrećice, jednokratne posude moraju se upotrijebiti u roku od 15 dana. Nakon tog razdoblja, preostali spremnici moraju se odbaciti.
Otopina se mora upotrijebiti odmah i u cijelosti nakon otvaranja spremnika s jednom dozom. Zaostalu otopinu morate odbaciti.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što LIOTIR sadrži
Aktivni sastojak je natrij liotironin.
Svaki spremnik s jednom dozom od 5, 10, 15, 20 mikrograma sadrži: 5, 10, 15, 20 mikrograma natrijevog liotironina.
Ostali sastojci su 96 posto etanola, 85 posto glicerola.
Opis izgleda LIOTIR -a i sadržaj pakiranja
Ovaj lijek je oralna otopina, dostupna u neprozirnim jednokratnim polietilenskim spremnicima od 5, 10, 15, 20 mikrograma.
Svaki test je identificiran različitom bojom:
- zelena za Liotir 5 mikrograma / ml oralna otopina;
- plava za Liotir 10 mikrograma / ml oralne otopine;
- narančasta za Liotir 15 mikrograma / ml oralne otopine;
- crveno za Liotir 20 mikrograma / ml oralne otopine.
Svako pakiranje sadrži 30 jednokratnih spremnika, podijeljenih u 5 vrećica sa po 6 spremnika.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
LIOTIR
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Liotir 20 mcg / ml oralne kapi, otopina
Jedan ml otopine sadrži
Aktivni princip: liotironin natrij 20 mcg
(1 ml je jednako 28 kapi)
(1 kap sadrži 0,71 mcg natrij -liotironina)
Liotir 5 mcg / ml oralna otopina
Jedan spremnik s jednom dozom sadrži
Aktivni princip: natrij -liotironin 5 mcg
Liotir 10 mcg / ml oralna otopina
Jedan spremnik s jednom dozom sadrži
Aktivni princip: liotironin natrij 10 mcg
Liotir 15 mcg / ml oralna otopina
Jedan spremnik s jednom dozom sadrži
Aktivni princip: liotironin natrij 15 mcg
Liotir 20 mcg / ml oralna otopina
Jedan spremnik s jednom dozom sadrži
Aktivni princip: liotironin natrij 20 mcg
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 96 posto etanola (243 mg).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Oralne kapi, otopina
Oralna otopina
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Stanja hipotireoze različitog podrijetla.
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje
Doze i trajanje terapije mora prilagoditi liječnik prema potrebama pojedinog pacijenta.
Podudaranje između doze izražene u mcg i volumena otopine za primjenu dostupnih formulacija Liotira prikazano je u nastavku.
Preporučeni raspored doziranja je sljedeći.
Kad trenutni učinak nije potreban, započnite liječenje s dozama od 10 do 20 mikrograma natrijevog liotironina dnevno.
Početna doza može se postupno povećavati do maksimalne ukupne dnevne doze od 80-100 mcg natrij-liotironina, što odgovara 112-140 kapi, što se postiže za 1-2 tjedna.
Srednje doze se mogu dobiti s obzirom da 1 kap pakiranja u oralnim kapima, otopina sadrži približno 0,71 mcg natrijevog liotironina.
Kad je kompatibilno s propisanim doziranjem, mogu se koristiti spremnici s jednom dozom.
Navedene dnevne doze također se mogu podijeliti u dvije ili tri primjene dnevno, ovisno o specifičnoj patologiji i individualnoj terapiji.
Te su doze obično dovoljne za postizanje početnog terapijskog učinka, no za nastavak terapije indicirana je primjena natrijevog levotiroksina ili postavljanje kombinirane terapije liotironina / levotiroksina, uzimajući u obzir da je kod hipotireoze rezistentna na ekstrakt štitnjače i natrij levotiroksin , natrij liotironin je nezamjenjiv.
Posebne populacije
Pedijatrijski bolesnici
Početna doza natrij -liotironina je 5 mcg dnevno, što odgovara 7 kapi. Ova se doza može postupno povećavati dok se ne postigne eutireoidno stanje (općenito se postiže s dozama između 0,4 i 0,8. mcg / kg), što zahtijeva zamjenu natrijevim levotiroksinom ili postavljanje kombinirane terapije liotironin / levotiroksin.
U adolescenata u dobi od 12 do 18 godina mogu se dati oralne doze slične onima koje se koriste za odrasle, a doza se može postupno povećavati do 60 mikrograma dnevno u 2-3 doze.
Za primjene manje od 20 mcg preporučuje se uporaba oralnih kapi, formulacije otopine kako bi se smanjila količina etanola koju je dijete unijelo.
Stariji pacijenti
Početna doza natrij -liotironina je 5 mcg dnevno. Ova se doza može postupno povećavati do postizanja stanja eutireoidizma, što zahtijeva zamjenu natrijevim levotiroksinom ili postavljanje kombinirane terapije liotironina / levotiroksina.
Način primjene
Oralne kapi, otopina
Prije primjene lijeka, provjerite ispravno funkcioniranje kapaljke tako što ćete uzeti otopinu iz bočice i provjeriti isporuku kapi. Da biste pravilno dozirali lijek, držite kapaljku u uspravnom položaju.
Uzmite kapi razrijeđene u malo vode.
Oralna otopina
Uzmite sadržaj spremnika za jednu dozu razrijeđenog s malo vode.
Sadržaj spremnika za jednu dozu mora se uzeti u cijelosti i ne smije se dijeliti u nekoliko doza.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Tireotoksikoza.
Nekompenzirano zatajenje srca.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
U slučaju infarkta miokarda, angine pektoris, miokarditisa, zatajenja srca s tahikardijom, arterijske hipertenzije, lijek treba koristiti s oprezom i pod strogim nadzorom liječnika.
Osim toga, pacijente s gore navedenim kardiovaskularnim bolestima koji uzimaju simpatomimetičke amine treba držati pod pomnim liječničkim nadzorom (vidjeti dio 4.5).
U bolesnika s hipotireozom kompliciranom srčanim patologijama, prebrza regulacija metaboličke situacije može dovesti do ozbiljnih komplikacija; kod takvih je subjekata bitno povećati dnevnu dozu prema strogoj postupnosti. Pacijente s koronarnom bolešću koji se liječe hormonima štitnjače treba pomno pratiti tijekom operacije jer se u tim slučajevima povećava vjerojatnost srčanih aritmija.
U početnim fazama terapije lijekom Liotir, dijabetičari koji se liječe inzulinom ili oralnim hipoglikemijskim lijekovima i pacijenti na terapiji antikoagulansima moraju se pažljivo pratiti radi utvrđivanja parametara koji se odnose na glikemiju i indeksa koagulacije kako bi se istaknuli svi fenomeni interakcije s liotironinom i prilagodilo dnevno doziranje ovih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Rijetki slučajevi disfunkcije jetre zabilježeni su kod ispitanika liječenih hormonima štitnjače; stoga se preporučuje smanjiti dozu ili prekinuti liječenje ako se tijekom terapije lijekom Liotir pojave laboratorijski testovi na funkciju jetre, vrućicu ili slabost mišića.
Bolesnici s panhipopituitarizmom ili drugim predisponirajućim uzrocima nadbubrežne insuficijencije mogu nepovoljno reagirati na liotironin; stoga je poželjno započeti terapiju kortikosteroidima prije liječenja Liotirom.
Liotironin se ne smije primjenjivati za smanjenje tjelesne težine i liječenje pretilosti. Terapeutske doze navedene u odjeljku 4.2 nisu učinkovite za smanjenje tjelesne težine; veće doze mogu uzrokovati ozbiljne reakcije koje mogu biti opasne po život pacijenta, osobito u slučaju povezanosti s simpatomimetički amini koji se koriste u anorektičke svrhe.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Liotir
Ovaj lijek sadrži 28,8 vol% etanola (alkohola). 1 ml otopine sadrži 0,233 g etanola, što odgovara 5,8 ml piva, 2,4 ml vina. Može biti štetan za alkoholičare.
Treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, poput osoba s bolestima jetre ili epilepsijom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Inzulin ili oralna hipoglikemijska sredstva
Liotironin može smanjiti hipoglikemijski učinak ovih lijekova. Stoga, osobito na početku terapije s liotironinom, treba redovito kontrolirati razinu glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom, po mogućnosti prilagođavajući dozu hipoglikemijskog lijeka (vidjeti dio 4.4).
Oralni antikoagulansi
Liotironin može dovesti do pojačanja učinka oralnih antikoagulansa s povećanim rizikom od krvarenja (zbog povećanja metabolizma čimbenika zgrušavanja). Na početku terapije s liotironinom potrebno je redovito provjeravati parametre koagulacije i eventualno prilagoditi dozu antikoagulansa (vidjeti dio 4.4).
Kolestiramin i željezov sulfat
Kolestiramin i željezni sofato mogu smanjiti aktivnost hormona štitnjače (smanjenjem crijevne apsorpcije). Preporučuje se uzimanje liotironina najmanje 1 sat prije uzimanja kolestiramina i željezovog sulfata.
Induktori enzima
Antiepileptici (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon), barbiturati, griseofulvin, rifampicin, etionamid povećavaju metabolizam hormona štitnjače (povećanjem jetrenog klirensa hormona štitnjače). Bolesnici na nadomjesnoj terapiji štitnjače mogu zahtijevati prilagodbu doze liotironina.
Intravenozni difenilhidantoin se ne smije primjenjivati tijekom liječenja lijekom Liotir.
Simpatomimetici
Pacijente koji boluju od srčanih bolesti liječenih hormonima štitnjače potrebno je pažljivo pratiti pri istodobnoj primjeni kateholamina, zbog pojačavanja učinka ovih posljednjih lijekova (vidjeti dio 4.4).
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Liotironin ne prolazi lako kroz placentu.
Ne preporučuje se uporaba Liotira u liječenju hipotireoze u trudnoći jer ne jamči odgovarajuću opskrbu fetusa hormonom štitnjače.
Ako se tijekom trudnoće dijagnosticira hipotireoza, potrebno je započeti oralnu terapiju levotiroksin -natrijem.
Vrijeme za hranjenje
Iako se samo male količine hormona štitnjače distribuiraju u majčino mlijeko, one bi se trebale koristiti s oprezom kod dojilja.
Prije upotrebe tijekom trudnoće ili dojenja potrebno je razmotriti sadržaj alkohola u ovom lijeku (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Liotir ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Nuspojave obično ukazuju na prekomjernu dozu i nestaju kada se smanji dnevna doza ili se liječenje prekine na nekoliko dana. Oni su češći na početku terapije.
Nuspojave lijekova navedene su u nastavku prema organskim sustavima (prema terminologiji MedDRA) i prema sljedećoj učestalosti: vrlo česte (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Akutno predoziranje hormonima štitnjače općenito može izazvati simptome tipične za hipertireozu. U tom slučaju potrebno je odmah započeti odgovarajuću simptomatsku i potpornu terapiju. Liječenje se uglavnom sastoji u smanjenju gastrointestinalne apsorpcije (izazivanje povraćanja, ispiranje želuca) i u suzbijanju središnjih i perifernih učinaka, osobito onih zbog povećane simpatičke aktivnosti.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: hormoni štitnjače, ATC oznaka: H03AA02
Učinci sintetičkog liotironina sadržanog u Liotiru identični su onima koje određuje hormon štitnjače koji proizvodi štitnjača i fiziološki prisutan u organizmu.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
Oralno primijenjeni natrij liotironin gotovo se potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta (približno 95%).
Distribucija
Raspodjela hormona štitnjače u tkivima i biološkim tekućinama nije do kraja okarakterizirana. Volumen distribucije natrij -liotironina kreće se od 41 do 45 litara.
Liotironin koji cirkulira gotovo je potpuno vezan za proteine plazme. Levotiroksin natrij i natrij liotironin su više od 99% vezani za proteine sirutke. Levotiroksin je čvršće vezan za proteine plazme od liotironina; to opravdava veću koncentraciju u plazmi i sporiji metabolički klirens.
Hormoni štitnjače teško prelaze placentnu barijeru i izlučuju se u majčino mlijeko samo u minimalnim količinama.
Biotransformacija
T½ liotironina je približno 25 sati, s blagim povećanjem hipotireoze i skromnim smanjenjem hipertireoze. Liotironin se metabolizira pretežno u jetri konjugacijom s glukuronskom kiselinom ili sulfatom, dejodinacijom u di-jodo i mono-jodo-tironin, te također deaminacijom i dekarboksilacijom.
Uklanjanje
Izlučivanje liotironina događa se uglavnom putem žuči i izmeta te je podložno enteropatskoj recirkulaciji.Slobodna frakcija i neki njezini metaboliti također se nalaze u urinu.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Nema podataka koji proizlaze iz pretkliničkih podataka, od značajne važnosti za liječnika, a koji već nisu navedeni u odjeljcima Sažetka opisa svojstava lijeka.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
96 posto etanola; glicerol 85 posto.
06.2 Inkompatibilnost "-
U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
06.3 Rok valjanosti "-
Oralne kapi, otopina
2 godine
Rok trajanja lijeka nakon otvaranja bočice je 30 dana, a nakon tog razdoblja preostalu otopinu treba odbaciti.
Oralna otopina
18 mjeseci.
Rok trajanja lijeka nakon otvaranja vrećice od folije je 15 dana. Nakon tog razdoblja, preostali spremnici moraju se odbaciti.
Otopina se mora upotrijebiti odmah i u cijelosti nakon otvaranja spremnika s jednom dozom. Zaostalu otopinu morate odbaciti.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Oralne kapi, otopina
Čuvati lijek na temperaturi ispod 25 ° C. Upotrijebite lijek u roku od 30 dana od prvog otvaranja bočice. Nakon tog razdoblja, svaka preostala otopina mora se ukloniti.
Oralna otopina
Spremite spremnike s jednom dozom u neotvorenu aluminijsku vrećicu i na temperaturu ispod 25 ° C. Upotrijebite spremnike s jednom dozom u roku od 15 dana od prvog otvaranja aluminijske vrećice. Nakon tog razdoblja, preostali spremnici moraju se odbaciti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Liotir 20 mcg / ml oralne kapi, otopina
§ Staklena bočica koja sadrži 20 ml otopine, zatvorena polipropilenskim čepom i polietilenskom brtvom u dodiru s lijekom. Poklopac se uklanja nakon prvog otvaranja, a sustav koji se sastoji od polipropilenske kapsule s gumenom brtvom / pumpom / staklenom kapaljkom navrće se na svoje mjesto.
Liotir 5 mcg / ml oralna otopina
§ Ambalaža koja sadrži 30 jednokratnih spremnika PE podijeljenih u 6 traka od 5 spremnika pojedinačno zapakiranih u PET / Alu / PE vrećicu zajedno. Doziranje je označeno zelenom bojom.
Liotir 10 mcg / ml oralna otopina
§ Ambalaža koja sadrži 30 jednokratnih spremnika PE podijeljenih u 6 traka od 5 spremnika pojedinačno zapakiranih u PET / Alu / PE vrećicu zajedno. Test identificiran plavom bojom.
Liotir 15 mcg / ml oralna otopina
§ Ambalaža koja sadrži 30 jednokratnih spremnika PE podijeljenih u 6 traka od 5 spremnika pojedinačno zapakiranih u PET / Alu / PE vrećicu zajedno. Doziranje identificirano narančastom bojom.
Liotir 20 mcg / ml oralna otopina
§ Ambalaža koja sadrži 30 jednokratnih spremnika PE podijeljenih u 6 traka od 5 spremnika pojedinačno zapakiranih u vrećicu od PET / Alu / PE zajedno. Doziranje je označeno crvenom bojom.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Liotir 20 mcg / ml oralne kapi, otopina - 1 bočica od 20 ml AIC: 036906016
Liotir 5 mcg / ml oralna otopina - 30 spremnika za jednu dozu od 1 ml AIC: 036906028
Liotir 10 mcg / ml oralna otopina - 30 spremnika za jednu dozu od 1 ml AIC: 036906030
Liotir 15 mcg / ml oralna otopina - 30 spremnika za jednu dozu od 1 ml AIC: 036906042
Liotir 20 mcg / ml oralna otopina - 30 spremnika za jednu dozu od 1 ml AIC: 036906055
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Oralne kapi, otopina
Datum prve autorizacije: 29. prosinca 2006. godine
Datum posljednje obnove: 29. prosinca 2011
Oralna otopina
Datum prve autorizacije: 15. svibnja 2015
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
15. svibnja 2015
