Aktivni sastojci: Levodropropizina
Levotuss tablete od 60 mg
Levotuss umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- Levotuss tablete od 60 mg
- Levotuss 30 mg / 5 ml sirupa
Zašto se koristi Levotuss? Čemu služi?
ŠTO JE
Levotuss tablete od 60 mg pripadaju kategoriji lijekova protiv kašlja.
ZAŠTO SE KORISTI
Levotuss tablete od 60 mg koriste se za simptomatsko liječenje kašlja.
Kontraindikacije Kada se Levotuss ne smije koristiti
Proizvod se ne smije davati bolesnicima s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Primjenu lijeka treba izbjegavati u bolesnika s bronhijalnom hipersekrecijom i smanjenom mukocilijarnom funkcijom (Kartagenerov sindrom, cilijarna diskinezija).
Ne primjenjivati u poznatoj ili sumnjivoj trudnoći i tijekom dojenja: (pogledajte Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Levotuss
Preporuča se oprezna primjena u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina ispod 35 ml / min).
S obzirom na dokaze da se osjetljivost na različite lijekove mijenja u starijih osoba, potreban je poseban oprez pri primjeni levodropropizina u starijih pacijenata.
Također se savjetuje oprez u slučaju istodobnog uzimanja sedativnih lijekova u posebno osjetljivih osoba (pogledajte Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Levotussa
Farmakološke studije na životinjama pokazale su da levodropropizin ne pojačava učinak aktivnih tvari na središnji živčani sustav (npr. Benzodiazepini, alkohol, fenitoin, imipramin). U životinja levodropropizin ne mijenja aktivnost oralnih antikoagulansa, poput varfarina, niti ometa hipoglikemijsko djelovanje inzulina.U kliničkim farmakološkim studijama povezanost s benzodiazepinom ne mijenja EEG sliku. Međutim, potreban je oprez u slučaju istodobne primjene sedativnih lijekova u posebno osjetljivih osoba (vidi Mjere opreza pri uporabi).
Kliničke studije ne pokazuju interakciju s lijekovima koji se koriste u liječenju bronhopulmonalnih bolesti, poput agonista ß2, metilksantina i derivata, kortikosteroida, antibiotika, mukoregulatora i antihistaminika.
Ako koristite druge lijekove, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upozorenja Važno je znati da:
Antitusivni lijekovi su simptomatični i trebaju se koristiti samo do dijagnoze pokretačkog uzroka i / ili terapijskog učinka osnovne bolesti.
Stoga nemojte koristiti za dugotrajno liječenje. Nakon kratkog razdoblja liječenja bez značajnih rezultata, obratite se svom liječniku.
Budući da aktivni sastojak u životinja prevladava placentnu barijeru i prisutan je u majčinom mlijeku, uporaba lijeka je kontraindicirana kod žena za koje se pretpostavlja ili potvrđuje trudnoću te tijekom dojenja.
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Levotuss 60 mg tablete ne smiju se koristiti tijekom trudnoće i dojenja. Također treba izbjegavati uporabu ako sumnjate na trudnoću ili planirate rodiljni dopust.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu provedena ispitivanja o sposobnosti upravljanja vozilima i / ili rada sa strojevima. Međutim, budući da proizvod može, iako rijetko, uzrokovati pospanost (vidjeti Neželjene učinke), pacijent treba biti oprezan pri namjeri upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Laktoza
Ovaj lijek sadrži laktozu: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Levotuss: Doziranje
Koliko
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta
Odrasli i djeca preko 30 kg: jedna tableta
Kada i koliko dugo
Do 3 puta dnevno u razmacima od najmanje 6 sati. U nedostatku informacija o učinku hrane na apsorpciju, poželjno je uzimati lijek između obroka.
Liječenje treba nastaviti sve dok kašalj ne prestane. Međutim, ako je nakon 2 tjedna terapije kašalj i dalje prisutan, preporučljivo je prekinuti liječenje i pitati liječnika za savjet. Zapravo, kašalj je simptom i uzročnu patologiju treba proučiti i liječiti.
Kao
Za otpuštanje tablete potrebno je pritisnuti blister s plastičnog dijela.
Poželjno je uzimati proizvod natašte.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Levotussa
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prevelike doze Levotuss tableta od 60 mg, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Levotussa
Kao i svi lijekovi, Levotuss može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Tijekom liječenja levodropropizinom mogu se pojaviti palpitacije, tahikardija, mučnina, povraćanje, proljev, eritem. Reakcije koje su prijavljene kao ozbiljne su urtikarija i anafilaktička reakcija.
Većina reakcija koje se javljaju nakon levodropropizina nisu ozbiljne, a simptomi su se povukli prestankom terapije, a u nekim slučajevima i specifičnim farmakološkim liječenjem.
Prijavljene nuspojave (incidencija nije poznata) su sljedeće:
Poremećaji oka
Midrijaza, obostrano sljepilo.
Poremećaji imunološkog sustava
Alergijske i anafilaktoidne reakcije, edem kapaka, angioneurotski edem, urtikarija.
Psihijatrijski poremećaji
Nervoza, pospanost, promjena osobnosti ili poremećaj ličnosti.
Poremećaji živčanog sustava
Sinkopa, vrtoglavica, vrtoglavica, drhtavica, parestezija, tonično-klonička konvulzija i napad sitnog malita, hipoglikemijska koma.
Srčane patologije
Palpitacije, tahikardija, atrijska bigeminija.
Vaskularne patologije
Hipotenzija.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Dispneja, kašalj, edem dišnih putova.
Gastrointestinalni poremećaji
Bol u želucu, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev.
Hepatobiliarni poremećaji
Kolestatski hepatitis.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Urtikarija, eritem, osip, pruritus, angioedem, kožne reakcije, glositis i aftozni stomatitis Epidermoliza.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slabost donjih udova.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Opća slabost, generalizirani edemi, astenija.
Pedijatrijska populacija
Jedan slučaj somnolencije, hipotonije i povraćanja zabilježen je u novorođenčadi nakon što je dojilja primila levodropropizin. Simptomi su se pojavili nakon hranjenja i spontano su nestali prekidom dojenja na nekoliko hranjenja.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Svaka tableta sadrži:
Djelatna tvar: levodropropizina 60 mg
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev škrob glikolat, magnezijev stearat
KAKO IZGLEDA
Levotuss 60 mg tablete dolaze u obliku tableta za oralnu primjenu. Sadržaj pakiranja je 10 ili 20 tableta
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LEVOTUSS 60 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži
Djelatna tvar: levodropropizina 60 mg.
Pomoćne tvari: laktoza. Svaka tableta sadrži 89,37 mg laktoze monohidrata što odgovara 84,91 mg bezvodne laktoze.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatska terapija kašlja.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i djeca preko 30 kg: jedna tableta do 3 puta dnevno u intervalima od najmanje 6 sati.
Liječenje treba nastaviti sve dok kašalj ne prestane ili prema uputama liječnika. Međutim, ako je kašalj i dalje prisutan nakon 2 tjedna terapije, poželjno je prekinuti liječenje i pitati liječnika za savjet. Zapravo, kašalj je simptom i uzročnu patologiju treba proučiti i liječiti.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Primjenu lijeka treba izbjegavati u bolesnika s bronhorejom i sa smanjenom mukocilijarnom funkcijom (Kartagenerov sindrom, cilijarna diskinezija).
Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Opažanje da se farmakokinetički profili levodropropizina nisu značajno promijenili u starijih osoba ukazuje na to da u starijih osoba možda neće biti potrebno prilagođavanje doze ili promjena doznih doza. Međutim, s obzirom na dokaze da se osjetljivost na različite lijekove mijenja u starijih osoba, potreban je poseban oprez pri primjeni levodropropizina u starijih pacijenata.
Savjetuje se oprez u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina ispod 35 ml / min).
Preporuča se oprez čak i u slučaju istodobnog uzimanja sedativnih lijekova u posebno osjetljivih osoba (vidjeti dio 4.5).
Ovaj lijek sadrži laktozu: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Antitusivni lijekovi su simptomatični i trebaju se koristiti samo do dijagnoze pokretačkog uzroka i / ili terapijskog učinka osnovne bolesti.
U nedostatku podataka o učinku unosa hrane na apsorpciju lijeka, poželjno je uzimati lijek između obroka.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Farmakološke studije na životinjama pokazale su da levodropropizin ne pojačava farmakološki učinak aktivnih tvari na središnji živčani sustav (npr. Benzodiazepini, alkohol, fenitoin, imipramin). Kod životinja proizvod ne mijenja aktivnost oralnih antikoagulansa, poput varfarina niti ometa li hipoglikemijsko djelovanje inzulina.U ljudskim farmakološkim studijama kombinacija s benzodiazepinom ne mijenja EEG sliku. Međutim, potreban je oprez u slučaju istodobne primjene sedativnih lijekova u posebno osjetljivih osoba (vidjeti dio 4.4).
Kliničke studije ne pokazuju interakciju s lijekovima koji se koriste u liječenju bronhopulmonalnih bolesti kao što su β2-agonisti, metilksantini i derivati, kortikosteroidi, antibiotici, mukoregulatori i antihistaminici.
04.6 Trudnoća i dojenje
Studije teratogeneze, reprodukcije i plodnosti, kao ni peri i postnatalne studije nisu otkrile specifične toksične učinke.
No, budući da je u toksikološkim studijama na životinjama primijećeno blago kašnjenje u povećanju tjelesne težine i rastu u dozi od 24 mg / kg i budući da je levodropropizin sposoban prevladati placentnu barijeru kod štakora, primjena lijeka kontraindicirana je u žena koje namjeravaju zatrudnjeti ili su već trudni jer njegova sigurna uporaba nije dokumentirana (vidjeti dio 4.3). Studije na štakorima pokazuju da se lijek nalazi u majčinom mlijeku do 8 sati nakon primjene. Stoga je uporaba lijeka tijekom dojenja kontraindicirana.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i / ili rada sa strojevima.
Međutim, budući da proizvod može, iako rijetko, izazvati pospanost (vidjeti dio 4.8.), Oprezno ga koristite u onih pacijenata koji namjeravaju upravljati vozilima ili strojevima, obavještavajući ih o ovoj mogućnosti.
04.8 Nuspojave
Tijekom liječenja levodropropizinom mogu se pojaviti palpitacije, tahikardija, mučnina, povraćanje, proljev, eritem. Reakcije koje su prijavljene kao ozbiljne su urtikarija i anafilaktička reakcija.
Većina reakcija koje se javljaju nakon levodropropizina nisu ozbiljne, a simptomi su se povukli prestankom terapije, a u nekim slučajevima i specifičnim farmakološkim liječenjem.
Prijavljene nuspojave (incidencija nije poznata) su sljedeće:
Poremećaji oka
Midrijaza, obostrano sljepilo.
Poremećaji imunološkog sustava
Alergijske i anafilaktoidne reakcije, edem kapaka, angioneurotski edem, urtikarija.
Psihijatrijski poremećaji
Nervoza, pospanost, promjena osobnosti ili poremećaj ličnosti.
Poremećaji živčanog sustava
Sinkopa, vrtoglavica, vrtoglavica, drhtavica, parestezija, tonično-klonička konvulzija i napad sitnog malita, hipoglikemijska koma.
Srčane patologije
Palpitacije, tahikardija, atrijska bigeminija.
Vaskularne patologije
Hipotenzija.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Dispneja, kašalj, edem dišnih putova.
Gastrointestinalni poremećaji
Bol u želucu, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev.
Hepatobiliarni poremećaji
Kolestatski hepatitis.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Urtikarija, eritem, osip, pruritus, angioedem, kožne reakcije, glositis i aftozni stomatitis. Epidermoliza.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slabost donjih udova.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Opća slabost, generalizirani edemi, astenija.
Prijavljen je jedan slučaj gubitka svijesti koji se potpuno riješio dan nakon početka reakcije.Pacijent je u vrijeme reakcije uzimao druge lijekove.
Pedijatrijska populacija
Jedan slučaj somnolencije, hipotonije i povraćanja zabilježen je u novorođenčadi nakon što je dojilja primila levodropropizin. Simptomi su se pojavili nakon hranjenja i spontano su nestali prekidom dojenja na nekoliko hranjenja.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni značajni neželjeni učinci nakon primjene lijeka do 240 mg jednokratno i do 120 mg t.i.d. 8 dana uzastopno. Poznati su slučajevi predoziranja u djece u dobi od 2 do 4 godine. To su slučajevi slučajnog predoziranja koji su riješeni bez posljedica. U većini slučajeva pacijenti su osjećali bolove u trbuhu i povraćanje, a u jednom slučaju, nakon uzimanja 600 mg levodropropizina, pacijent je doživio pretjerano spavanje i smanjenu zasićenost kisikom. U slučaju predoziranja s evidentnim kliničkim manifestacijama, odmah uvedite simptomatsku terapiju i po potrebi primijenite uobičajene hitne mjere (ispiranje želuca, obrok s aktivnim ugljenom, parenteralnu primjenu tekućine itd.).
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: pripravci za kašalj i prehladu; Sredstva za suzbijanje kašlja.
ATC: R05DB27.
Levodropropizin je molekula dobivena stereospecifičnom sintezom i kemijski odgovara S (-) 3- (4-fenil-piperazin-1-il) -propan-1,2-diolu.
To je lijek s antitusivnim djelovanjem, uglavnom perifernog tipa na traheobronhijalnoj razini, povezan s antialergijskim i antibronhospastičnim djelovanjem; štoviše, kod životinja ima lokalno anestetičko djelovanje.
Kod životinja, antitusivno djelovanje levodropropizina nakon oralne primjene bilo je jednako ili bolje od dropropizina i kloperastina kod kašlja uzrokovanog perifernim podražajima poput kemikalija, mehaničkom stimulacijom dušnika i električnom stimulacijom vagusnog aferenta. Njegovo djelovanje na kašalj izazvano središnji podražaj, kao što je električna stimulacija dušnika u zamorca, otprilike je 10 puta niži od onog kodine, dok je omjer snaga između dva lijeka između 0,5 i 2 u testovima periferne stimulacije, poput onih za limunsku kiselinu, amonijev hidrat i sumporne kiseline.
Levodropropizin nije aktivan kada se daje intracerebroventrikularno u životinje. Ova činjenica sugerira da je antitusivno djelovanje spoja posljedica perifernog mehanizma, a ne djelovanja na središnji živčani sustav. Usporedba učinkovitosti levodropropizina i kodeina, primijenjenog oralno i aerosola, u sprječavanju eksperimentalno izazvanog kašlja kod zamorca, dodatno potvrđuje periferno mjesto djelovanja levodropropizina; u stvari, levodropropizin je dvosmislen ili snažniji od kodeina za primjenu aerosola, dok je, kada se daje oralno, 2 puta manje moćan od kodeina.
Što se tiče mehanizma djelovanja, levodropropizin svoj antitusivni učinak ostvaruje inhibicijskim djelovanjem na razini vlakana C. anestezirana mačka, značajno smanjuje aktivaciju C vlakana i ukida povezane reflekse.
Levodropropizin je značajno manje aktivan od dropropizina na tremor izazvan oksotremorinom i napadaje izazvane pentametilentetrazolom te na promjenu spontane pokretljivosti miševa.
Levodropropizin ne istiskuje nalokson iz opioidnih receptora u mozgu štakora; ne mijenja sindrom odvikavanja od morfija i prekid njegove primjene nije popraćen pojavom ovisničkog ponašanja.
Levodropropizina ne izaziva u životinja niti depresiju respiratorne funkcije niti značajne kardiovaskularne učinke, štoviše, ne izaziva učinke konstipacije.
Levodropropizin djeluje na bronhopulmonalni sustav inhibirajući bronhospazam izazvan histaminom, serotoninom i bradikininom. Lijek ne inhibira bronhospazam izazvan acetilkolinom, čime se dokazuje odsustvo antikolinergičkih učinaka. U životinja ED50 anti-bronhospastičnog djelovanja usporediv je s antitusivnim djelovanjem.
U zdravih dobrovoljaca, doza od 60 mg lijeka smanjuje kašalj izazvan aerosolima limunske kiseline najmanje 6 sati.
Brojni eksperimentalni dokazi pokazuju kliničku učinkovitost levodropropizina u smanjenju kašlja različite etiologije, uključujući kašalj povezan s bronhopulmonalnim karcinomom, kašalj povezan s infekcijama gornjih i donjih dišnih putova i hripavac. Antitusivno djelovanje općenito je usporedivo s onim lijekova s centralnim djelovanjem u odnosu na koje levodropropizin pokazuje bolji profil podnošljivosti, osobito u pogledu središnjih sedativnih učinaka.
U terapijskim dozama, levodropropizin nije mijenjao EEG trag i psihomotorni kapacitet kod ljudi.Nije bilo promjena u kardiovaskularnim parametrima kod zdravih dobrovoljaca liječenih do doze od 240 mg levodropropizina.
Ovaj lijek ne umanjuje niti respiratornu funkciju niti mukocilijarni klirens kod ljudi. Posebno je nedavno istraživanje pokazalo da je levodropropizin lišen depresivnih učinaka na središnje sustave regulacije disanja u bolesnika s kroničnom respiratornom insuficijencijom, kako u uvjetima spontanog disanja, tako i tijekom hiperkapnična ventilacija.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetička ispitivanja provedena su na štakorima, psima i ljudima.
Apsorpcija, distribucija, metabolizam i izlučivanje bili su vrlo slični u tri razmatrane vrste, s oralnom bioraspoloživošću većom od 75%. Oporavak radioaktivnosti nakon oralne primjene proizvoda bio je 93%.
Vezanje na proteine humane plazme zanemarivo je (11-14%) i usporedivo je s onom primijećenom kod pasa i štakora.
Levodropropizin se brzo apsorbira u ljudi nakon oralne primjene i brzo se distribuira po cijelom tijelu. Poluživot je približno 1-2 sata. Proizvod se uglavnom izlučuje urinom u obliku nepromijenjenog proizvoda i njegovih metabolita (konjugirani levodropropizin i slobodni i konjugirani p-hidroksi levodropropizin). U 48 sati izlučivanje proizvoda urinom i gore navedenih metabolita jednako je oko 35% primijenjene doze. Ponovljeni testovi primjene pokazuju da 8-dnevno liječenje (tid) ne mijenja profil apsorpcije i eliminacije lijeka. čime se isključuju fenomeni akumulacije i metaboličke samoindukcije.
Nema značajnih promjena u farmakokinetičkom profilu u djece, starijih osoba i pacijenata s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna oralna toksičnost iznosi 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg i 2492 mg / kg kod štakora, miševa i zamoraca. Terapeutski indeks u zamorca izračunat kao omjer LD50 / DE50 nakon oralne primjene je između 16 i 53 ovisno o eksperimentalnom modelu indukcije kašlja. Testovi toksičnosti za opetovanu oralnu primjenu (4-26 tjedana) pokazali su da je doza bez toksičnosti učinci su 24 mg / kg / dan.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrij škrob glikolat, magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
24 mjeseca.
Razdoblje valjanosti predviđeno je pod normalnim uvjetima skladištenja.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bijeli PVC / Alu blister u kartonskoj kutiji. Pakiranje od 10 ili 20 tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Za otpuštanje tablete potrebno je pritisnuti blister s plastičnog dijela.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Dompé Pharmaceuticals s.p.a. - Via San Martino 12 - Milano
prodajno mjesto: Toplice Dompé - L "Aquila
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 026752055 - "tablete od 60 mg" 10 tableta;
AIC n. 026752067 - "60 mg tablete" 20 tableta
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: AIFA -ina odluka, studeni 2011
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2012