Aktivni sastojci: budezonid, formoterol (formoterol fumarat dihidrat)
Symbicort Turbohaler 160 mikrograma / 4,5 mikrograma / inhalacija, inhalacijski prah
Ulošci Symbicort paketa dostupni su za veličine pakiranja:- Symbicort Turbohaler 160 mikrograma / 4,5 mikrograma / inhalacija, inhalacijski prah
- Symbicort Turbohaler 320 mikrograma / 9 mikrograma, prašak za inhalaciju
Zašto se koristi Symbicort? Čemu služi?
Symbicort Turbohaler je inhalator koji se koristi za liječenje astme u odraslih i adolescenata u dobi od 12 do 17 godina. Također se koristi za liječenje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih u dobi od 12 do 17 godina. lijekovi: budezonid i formoterol fumarat dihidrat.
- Budesonid pripada skupini lijekova koji se zovu 'kortikosteroidi'. Djeluje tako što smanjuje i sprječava oticanje i upalu u plućima.
- Formoterol fumarat dihidrat pripada skupini lijekova koji se zovu "β2 - dugotrajni" "agonisti adrenoreceptora" ili "bronhodilatatori." Djeluje tako što opušta mišiće u dišnim putovima, olakšavajući disanje.
Astma
Symbicort Turbohaler može se propisati za astmu na dva različita načina.
a) Nekim ljudima su propisana dva inhalatora za astmu: Symbicort Turbohaler i zasebni "inhalator za ublažavanje".
- Svaki dan koriste Symbicort Turbohaler. To pomaže u sprječavanju pojave simptoma astme.
- Oni koriste "inhalator prema potrebi" kada se pojave simptomi astme, kako bi ponovno olakšali disanje.
b) Nekim je ljudima propisan Symbicort Turbohaler kao jedini inhalator za astmu.
- Svaki dan koriste Symbicort Turbohaler.To pomaže u sprječavanju pojave simptoma astme.
- I dalje koriste Symbicort Turbohaler kada su im potrebne dodatne doze za ublažavanje simptoma astme, kako bi olakšali disanje. U tu svrhu ne trebaju poseban inhalator.
Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)
Symbicort Turbohaler može se koristiti i za liječenje simptoma teške KOPB -a u odraslih. KOPB je kronična bolest plućnih dišnih putova, često uzrokovana pušenjem cigareta.
Što Symbicort Turbohaler sadrži
Aktivni sastojci su budezonid i formoterol fumarat dihidrat. Svaka inhalirana doza sadrži 160 mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterol fumarat dihidrata.
Drugi sastojak je laktoza monohidrat (koji sadrži mliječne proteine).
Kontraindikacije Kada se Symbicort ne smije koristiti
Uporaba Symbicort Turbohalera kontraindicirana je u slučaju postojanosti (alergije) na budezonid, formoterol ili laktozu.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Symbicort
Nemojte koristiti Symbicort Turbohaler
Ako ste alergični na budezonid, formoterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6), tj. Laktozu (koja sadrži male količine mliječnih proteina).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete koristiti Symbicort Turbohaler ako:
- On je dijabetičar.
- Ima "plućnu infekciju.
- Imate visok krvni tlak ili ste u prošlosti imali problema sa srcem (npr. Nepravilan rad srca, vrlo ubrzan puls, suženje arterija ili zatajenje srca).
- Imate problema sa štitnjačom ili nadbubrežnom žlijezdom.
- Imate nisku razinu kalija u krvi.
- Imate teške probleme s jetrom
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Symbicorta
Drugi lijekovi i Symbicort Turbohaler
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove
Konkretno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
- Beta blokatori (poput atenolola ili propranolola za hipertenziju), uključujući kapi za oči (poput timolola za glaukom).
- Lijekovi za ubrzano ili nepravilno lupanje srca (poput kinidina).
- Lijekovi poput digoksina, koji se često koriste za liječenje zatajenja srca.
- Diuretici (poput furosemida), koji se koriste za liječenje hipertenzije.
- Steroidi koji se uzimaju na usta (poput prednizolona).
- Ksantini (poput teofilina ili aminofilina), koji se često koriste za liječenje astme.
- Drugi bronhodilatatori (poput salbutamola).
- Triciklički antidepresivi (poput amitriptilina) i antidepresiv nefazodon.
- Fenotiazinski lijekovi (poput klorpromazina i proklorperazina).
- Lijekovi nazvani "inhibitori proteaze HIV -a" (poput ritonavira) koji se koriste za liječenje HIV infekcije.
- Lijekovi za liječenje infekcija (poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, posakonazola, klaritromicina i telitromicina). Lijekovi za Parkinsonovu bolest (poput levodope).
- Lijekovi za probleme sa štitnjačom (poput levotiroksina).
Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na vas ili ako imate bilo kakvih nedoumica, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uporabe Symbicort Turbohalera.
Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako trebate proći "opću anesteziju za operaciju ili stomatološki rad".
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
- Ako ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego uzmete Symbicort Turbohaler - nemojte uzimati Symbicort Turbohaler osim ako vam to nije rekao vaš liječnik.
- Ako zatrudnite dok uzimate Symbicort Turbohaler, nemojte prestati koristiti Symbicort Turbohaler, već se odmah obratite svom liječniku.
- Ako dojite, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Symbicort Turbohaler.
Upravljanje vozilima i strojevima
Symbicort Turbohaler nema ili ima zanemariv učinak na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima ili strojevima.
Symbicort Turbohaler sadrži laktozu
Symbicort Turbohaler sadrži laktozu, vrstu šećera. Ako vam je liječnik rekao da imate "netoleranciju na neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije upotrebe ovog lijeka. Količina laktoze sadržana u ovom lijeku obično ne uzrokuje probleme kod osoba koje ne podnose laktozu.
Pomoćna tvar laktoze sadrži male količine mliječnih proteina koji mogu izazvati alergijske reakcije.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Symbicort: Doziranje
- Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako imate pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- Važno je koristiti Symbicort Turbohaler svaki dan, čak i ako trenutno nemate simptome astme ili KOPB -a.
- Ako koristite Symbicort Turbohaler za astmu, liječnik će htjeti povremeno provjeriti vaše simptome.
Ako ste uzimali steroidne tablete za astmu ili KOPB, liječnik će vam možda smanjiti broj tableta koje uzimate nakon što počnete koristiti Symbicort Turbohaler. Ako ste dugo uzimali steroidne tablete, liječnik će vas možda zatražiti da povremeno napravite krvne pretrage. Kada smanjite količinu oralnih steroida, možda ćete se općenito osjećati loše, iako se vaši respiratorni simptomi mogu poboljšati. Možda ćete osjetiti simptome kao što su začepljenje nosa i curenje iz nosa (curenje iz nosa), slabost ili bol u mišićima ili zglobovima ili osip (ekcem). Ako vas neki od ovih simptoma zabrinjava ili osjetite simptome poput glavobolje, umora, mučnine ili povraćanja, odmah se obratite svom liječniku. Možda ćete morati uzeti drugi lijek ako imate simptome alergije ili artritisa. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni hoćete li nastaviti terapiju lijekom Symbicort Turbohaler ili ne.
Vaš liječnik može razmotriti dodavanje steroidnih tableta vašem uobičajenom liječenju u vrijeme stresa (na primjer kada imate respiratornu infekciju ili prije operacije).
Važne informacije o simptomima astme ili KOPB -a
Ako primijetite piskanje ili piskanje tijekom uporabe Symbicort Turbohalera, trebali biste ga nastaviti koristiti, ali se što prije posavjetujte sa svojim liječnikom jer će možda biti potrebno dodatno liječenje.
Odmah se obratite svom liječniku ako:
- Disanje se pogoršava ili se noću često budi zbog astme.
- Ako ujutro počnete osjećati stezanje u prsima ili ako stezanje u prsima traje dulje nego inače.
Ovi znakovi mogu značiti da vaša astma ili KOPB nisu pravilno kontrolirani te da će vam odmah trebati drugačiji ili dodatni tretman.
Astma
Symbicort Turbohaler može se propisati za astmu na dva različita načina. Količina Symbicort Turbohalera za uporabu i kada se koristi ovisi o receptu vašeg liječnika.
a) Ako vam je propisan Symbicort Turbohaler i zasebni inhalator za ublažavanje, pročitajte "a) Korištenje Symbicort Turbohalera i posebnog inhalatora za ublažavanje".
b) Ako vam je propisan Symbicort Turbohaler kao jedini inhalator, pročitajte odjeljak "b) Korištenje Symbicort Turbohalera kao jedinog inhalatora za" astmu ".
a) Korištenje Symbicort Turbohalera i zasebnog inhalatora za upotrebu prema potrebi Koristite Symbicort Turbohaler svaki dan. To pomaže u sprječavanju pojave simptoma astme.
Odrasli (stariji od 18 godina)
- Uobičajena doza je 1 ili 2 inhalacije, dva puta dnevno.
- Vaš liječnik može povećati ovu dozu na 4 inhalacije, dva puta dnevno.
- Ako su vaši simptomi dobro kontrolirani, liječnik će vas možda zatražiti da uzimate lijek jednom dnevno
Tinejdžeri (12-17 godina)
- Uobičajena doza je 1 ili 2 inhalacije, dva puta dnevno.
- Ako su vaši simptomi dobro kontrolirani, liječnik će vas možda zatražiti da uzmete lijek jednom dnevno
Niža doza Symbicort Turbohalera dostupna je za djecu od 6 do 11 godina.
Symbicort Turbohaler se ne preporučuje djeci mlađoj od 6 godina.
Vaš liječnik (ili medicinska sestra) pomoći će vam u liječenju astme i prilagoditi dozu ovog lijeka najnižoj dozi koja kontrolira astmu. Međutim, nemojte mijenjati dozu bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom (ili medicinskom sestrom).
Upotrijebite zasebni "inhalator za ublažavanje" za liječenje simptoma astme kada se pojave.
Uvijek sa sobom nosite svoj "inhalator za ublažavanje", koji ćete koristiti kad vam zatreba. Nemojte koristiti Symbicort Turbohaler za liječenje simptoma astme, već inhalator za ublažavanje.
b) Upotreba Symbicort Turbohalera kao jedinog inhalatora za astmu
Koristite Symbicort Turbohaler na ovaj način samo prema uputama liječnika i ako ste stariji od 18 godina.
Koristite Symbicort Turbohaler svaki dan. To pomaže u sprječavanju pojave simptoma astme. Može pretpostaviti:
- 1 inhalacija ujutro i 1 inhalacija navečer.
ili
- 2 inhalacije ujutro
ili
- 2 inhalacije navečer.
Vaš liječnik može povećati ovu dozu na 2 inhalacije, dva puta dnevno.
Također koristite Symbicort Turbohaler kao "inhalator za ublažavanje" za liječenje simptoma astme kada se pojave
- Ako se pojave simptomi astme, uzmite 1 inhalaciju i pričekajte nekoliko minuta.
- Ako se ne osjećate bolje, još jednom udahnite.
- Nemojte uzimati više od 6 inhalacija odjednom.
Uvijek nosite Symbicort Turbohaler sa sobom kako biste ga koristili po potrebi.
Normalno nije potrebna ukupna dnevna doza veća od 8 inhalacija. Međutim, liječnik vam može dopustiti da uzimate do 12 inhalacija dnevno u ograničenom vremenu.
Ako trebate redovito koristiti 8 ili više inhalacija dnevno, posavjetujte se s liječnikom ili medicinskom sestrom jer će se možda morati prilagoditi vaše liječenje.
Nemojte koristiti više od 12 inhalacija ukupno u 24 sata.
Ako tijekom vježbanja osjetite simptome astme, upotrijebite Symbicort Turbohaler kako je opisano u ovoj uputi. Međutim, nemojte koristiti Symbicort Turbohaler neposredno prije vježbe kako biste spriječili pojavu simptoma.
Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)
- Upotreba je namijenjena samo odraslim osobama (18 i više godina).
- Uobičajena doza je 2 inhalacije dva puta dnevno.
Vaš liječnik može propisati i druge bronhodilatacijske lijekove, na primjer antikolinergike (poput tiotropij bromida ili ipratropij bromida) za liječenje KOPB -a.
Kako pripremiti Symbicort Turbohaler
Prije prve uporabe novog Symbicort Turbohalera, morate ga pripremiti za uporabu na sljedeći način:
- Odvrnite i skinite čep; može se čuti buka.
- Držite Symbicort Turbohaler uspravno s crvenim kotačem prema dolje.
- Okrenite crveni kotač u jednom smjeru do kraja. Zatim ponovno okrenite u drugom smjeru koliko je to moguće (nije važno u kojem smjeru počinjete okretati kotač). Tijekom ove operacije čut ćete klik.
- Ponovite postupak okrećući crveni kotač u oba smjera.
- Symbicort Turbohaler je sada spreman za upotrebu.
Kako uzeti "inhalaciju
Kad god trebate uzeti inhalaciju, slijedite donje upute.
- Odvrnite i skinite čep; može se čuti buka.
- . Držite Symbicort Turbohaler uspravno s crvenim kotačem prema dolje
- Ne dirajte usnik tijekom punjenja Symbicort Turbohalera. Da biste napunili Symbicort Turbohaler jednom dozom, okrenite crveni kotač u jednom smjeru do kraja.
Zatim okrenite u drugom smjeru koliko je to moguće (nije važno u kojem smjeru počnete okretati kotač). Tijekom ove operacije čut ćete klik. Symbicort Turbohalere je sada napunjen i spreman za uporabu. Symbicort Turbohaler punite samo kad ga trebate koristiti. - Držite Symbicort Turbohaler dalje od usta. Lagano izdahnite (bez forsiranja). Nemojte izdahnuti kroz Symbicort Turbohaler.
- Lagano postavite nastavak za usta između zuba. Zatvorite usne i udahnite što dublje kroz usta. Nemojte žvakati ili gristi usnik.
- Izvadite Symbicort Turbohaler iz usta. Lagano izdahnite. Količina inhaliranog lijeka je vrlo mala. To znači da ga možda nećete okusiti nakon udisanja. Ako ste slijedili upute, možete biti sigurni da ste udahnuli dozu i da je lijek sada u vašim plućima.
- Ako trebate uzeti drugu inhalaciju, ponovite korake 2 do 6.
- Nakon uporabe vratite čep i ponovno ga pričvrstite.
- Isperite usta vodom nakon jutarnje i / ili večernje doze te ispljunite vodu.
Ne pokušavajte ukloniti ili uvrnuti nastavak za usta. Priključen je na Symbicort Turbohaler i ne treba ga uklanjati. Nemojte koristiti Symbicort Turbohaler ako je oštećen ili ako je nastavak za usta odvojen od Symbicort Turbohalera
Kao i kod svih inhalatora, njegovatelji djece moraju osigurati da djeca kojima je propisan Symbicort Turbohaler koriste ispravnu tehniku inhalacije, kako je gore opisano.
Kako očistiti Symbicort Turbohaler
Jednom tjedno čistite vanjsku stranu usnika suhom krpom. Nemojte koristiti vodu ili tekućine.
Kada početi koristiti novi inhalator
- Pokazivač doze govori vam koliko je doza (inhalacija) preostalo u Symbicort Turbohaleru, počevši od 60 ili 120 doza kada je napunjen.
- Indikator doze izvještava o intervalima od 10 doza, pa ne označava svaku dozu.
- Kad se prvi put na rubu prozora indikatora pojavi crvena oznaka, to znači da je preostalo približno 20 doza. Za posljednjih 10 doza pozadina indikatora doze je crvena. Kad "0" u crvenoj pozadini dosegne sredinu prozora, morate početi koristiti novi Symbicort Turbohaler.
Bilješka:
- I dalje će biti moguće okretati crveni kotač i čuti "klik" čak i kada je Symbicort Turbohaler prazan.
- Zvuk koji čujete kada protresete Symbicort Turbohaler proizvodi sredstvo za sušenje, a ne lijekovi. Stoga ovaj zvuk ne ukazuje na to koliko je lijeka ostalo u Symbicort Turbohaleru.
- Ako ste slučajno napunili Symbicort Turbohaler više puta prije nego što ste uzeli svoju dozu, i dalje ćete uzeti samo jednu dozu. Međutim, indikator će zabilježiti sve učitane doze.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Symbicort Turbohaler
- Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu.
- Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate pitanja o uporabi ovog proizvoda, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Symbicort
Ako upotrijebite više Symbicort Turbohalera nego što ste trebali
Ako ste uzeli više Symbicort Turbohalera nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ne smijete prekoračiti propisanu dozu bez savjetovanja s liječnikom.
Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti ako koristite više Symbicort Turbohalera nego što ste trebali su: tremor, glavobolja ili ubrzan rad srca.
Nuspojave Koje su nuspojave Symbicorta
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako se dogodi bilo što od sljedećeg, prestanite koristiti Symbicort Turbohaler i odmah se obratite svom liječniku:
- Oticanje lica, osobito oko usta (jezik i / ili grlo i / ili poteškoće pri gutanju) ili osip praćen otežanim disanjem (angioedem) i / ili iznenadnim nesvjesnim osjećajem. To može ukazivati na alergijsku reakciju. Ovaj se učinak javlja rijetko i pogađa manje od 1 na 1.000 ljudi.
- Naglo piskanje i kraće disanje odmah nakon upotrebe inhalatora. Ako se dogodi bilo što od navedenog, odmah prestanite koristiti Symbicort Turbohaler i upotrijebite svoj inhalator po potrebi. Odmah se obratite svom liječniku ako trebate promijeniti liječenje. To se rijetko događa, pogađa manje od 1 na 10.000 ljudi.
Ostale moguće nuspojave:
Česte (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)
- Palpitacije (svijest o otkucajima srca), tremor ili uznemirenost. Ako se pojave ti učinci, obično su blagi i nestaju uz nastavak liječenja Symbicort Turbohalerom.
- Drozd ("gljivična infekcija") u ustima. To je manje vjerojatno ako isperete usta vodom nakon uporabe Symbicort Turbohalera.
- Blaga grlobolja, kašalj i promuklost.
- Glavobolja.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Osjećaj nemira, nervoze ili uznemirenosti.
- Poremećen san.
- Vrtoglavica.
- Mučnina (malaksalost).
- Ubrzan rad srca.
- Modrice na koži
- Grčevi u mišićima.
Rijetko (mogu se javiti u 1 na 1.000 osoba)
- Osip na koži, svrbež.
- Bronhospazam (sužavanje mišića u dišnim putovima, uzrokujući piskanje). Ako se piskanje javi odmah nakon uporabe Symbicort Turbohalera, prestanite koristiti Symbicort Turbohaler i odmah se obratite svom liječniku.
- Niska razina kalija u krvi.
- Nepravilan rad srca.
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)
- Depresija.
- Ponašanje se mijenja, osobito u djece.
- Bol ili stezanje u prsima (angina pektoris).
- Povećanje količine šećera (glukoze) u krvi.
- Promjene u okusu, na primjer neugodan okus u ustima.
- Promjene krvnog tlaka
Inhalacijski kortikosteroidi mogu utjecati na normalnu proizvodnju steroidnih hormona u tijelu, osobito ako se duže vrijeme koriste visoke doze. Ti učinci uključuju:
- Promjene mineralne gustoće kostiju (stanjivanje kostiju).
- Katarakta (zamućenje leće u oku).
- Glaukom (povećan očni tlak).
- Usporavanje rasta u djece i adolescenata.
- Učinak na nadbubrežnu žlijezdu (mala žlijezda u blizini bubrega)
Manje je vjerojatno da će se ti učinci pojaviti kod inhalacijskih kortikosteroida nego kod tabletnih kortikosteroida.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na web stranici Talijanske agencije za lijekove: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
- Čuvajte ovaj lijek Symbicort Turbohaler izvan pogleda i dohvata djece.
- Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili na naljepnici vašeg inhalatora nakon isteka roka valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
- Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
- Spremnik / čep dobro zatvorite kako biste zaštitili lijek od vlage.
- Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.
- Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Kako Symbicort Turbohaler izgleda i sadržaj pakiranja
Symbicort Turbohaler sastoji se od inhalatora koji sadrži lijek. Prašak za inhalaciju je bijele boje. Svaki inhalator sadrži 60 doza i ima bijelo tijelo i crveni kotačić. Rotirajući okvir sadrži Brajevu šifru s brojem 6 radi identifikacije, kako bi se razlikovao od ostalih proizvoda za inhalaciju AstraZeneca.
Symbicort Turbohaler dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 10 ili 18 inhalatora koji sadrže 60 doza.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SIMBIKORT 160 MCG / 4,5 MCG UDISANJE, PRAŠINA ZA UDISANJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka isporučena doza (doza koja izlazi iz usnika) sadrži: budezonid 160 mcg / inhalaciju i formoterol fumarat dihidrat 4,5 mcg / inhalaciju.
Svaka inhalirana doza sadrži: budezonid 200 mcg / inhalaciju i formoterol fumarat dihidrat 6 mcg / inhalaciju.
Pomoćna tvar: laktoza monohidrat 730 mcg sadržana u svakoj dozi.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju.
Bijeli prah.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Astma
Symbicort je indiciran u redovitom liječenju astme kada je uporaba kombinirane terapije (inhalacijski kortikosteroid i dugo djelujući agonist β2-adrenoreceptora) prikladna u:
-bolesnici koji nisu primjereno kontrolirani inhalacijskim kortikosteroidima i "prema potrebi" kratko djelujući agonisti β2-agonista.
ili
-pacijenti koji su već primjereno kontrolirani i na inhalacijskim kortikosteroidima i na dugotrajnim β2-agonističkim adrenoreceptorima.
KOPB
Indicirano u simptomatskom liječenju pacijenata s teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (značajni simptomi FEV1 unatoč redovitoj terapiji dugotrajnim bronhodilatatorima.
04.2 Doziranje i način primjene
Način primjene: Za inhalacijsku upotrebu.
Astma
Symbicort nije namijenjen za početno liječenje astme. Doza komponenti Symbicorta je individualna i mora se prilagoditi težini bolesti. To se mora uzeti u obzir ne samo pri započinjanju liječenja kombiniranim proizvodima, već i pri doziranju pacijentu je potrebna druga doza osim one koja je dostupna u kombinaciji s inhalatorom, treba propisati odgovarajuće doze agonista β2-adrenoreceptora i / ili kortikosteroida s odvojenim inhalatorima.
Dozu treba prilagoditi na najnižu razinu na kojoj se održava učinkovita kontrola simptoma. Liječnik treba redovito pregledavati pacijente kako bi doza Symbicorta ostala optimalna. Kad se dugoročna kontrola simptoma održava s najnižom preporučenom dozom, sljedeći korak može biti davanje samo inhalacijskog kortikosteroida kao pokusa.
Postoje dva načina liječenja za Symbicort:
A. Terapija održavanja Symbicorta: Symbicort se uzima kao redoviti tretman održavanja s drugim brzodjelujućim bronhodilatatorom za upotrebu prema potrebi.
B. Terapija održavanja i ublažavanja Symbicorta: Symbicort se uzima i kao redovito održavanje i kao olakšavajući tretman kao odgovor na simptome.
A. Terapija održavanja Symbicorta
Pacijente treba savjetovati da za hitnu uporabu uvijek imaju na raspolaganju drugi brzo djelujući bronhodilatator.
Preporučene doze:
Odrasli (stariji od 18 godina): 1-2 inhalacije dva puta dnevno. Nekim pacijentima će možda trebati do 4 inhalacije dva puta dnevno.
Tinejdžeri (12-17 godina): 1-2 inhalacije dva puta dnevno.
U dosadašnjoj praksi, kada se kontrola simptoma postiže režimom doziranja dva puta dnevno, prilagođavanje doze na najnižu terapijski učinkovitu razinu moglo bi uključivati primjenu Symbicorta jednom dnevno u slučaju da se, prema mišljenju liječnika, primijeni dugotrajna u terapiji održavanja potreban je djelujući bronhodilatator.
Sve veća uporaba drugih brzo djelujućih bronhodilatatora ukazuje na pogoršanje temeljnih stanja i zahtijeva ponovnu procjenu terapije astme.
Djeca (6 godina i više): formulacija niže doze dostupna je za djecu u dobi od 6 do 11 godina.
Djeca mlađa od 6 godina: budući da su dostupni samo ograničeni podaci, Symbicort se ne preporučuje u djece mlađe od 6 godina.
B. Terapija održavanja i ublažavanja Symbicorta
Pacijenti uzimaju dnevnu dozu održavanja Symbicorta, a prema potrebi i Symbicort kao odgovor na simptome. Pacijente treba savjetovati da uvijek imaju na raspolaganju Symbicort za uporabu za ublažavanje.
Održavanje i terapiju oslobađanja Symbicorta treba posebno uzeti u obzir kod pacijenata sa:
• neodgovarajuća kontrola astme i prisutnost česte uporabe lijekova za ublažavanje;
• egzacerbacije astme koje su u prošlosti zahtijevale medicinsku intervenciju.
U bolesnika koji često uzimaju veliki broj inhalacija Symbicorta prema potrebi potrebno je pomno praćenje nuspojava povezanih s dozom.
Preporučene doze:
Odrasli (stariji od 18 godina): Preporučena doza održavanja je 2 inhalacije dnevno, uzete ili kao jedna inhalacija ujutro i jedna navečer ili kao 2 inhalacije ujutro ili navečer. Za neke bolesnike može biti prikladna doza održavanja od 2 inhalacije dva puta dnevno. Pacijenti bi trebali uzeti dodatnu inhalaciju prema potrebi kao odgovor na simptome. Ako simptomi potraju nakon nekoliko minuta, potrebno je izvršiti daljnje udisanje.
Normalno nije potrebna dnevna doza od više od 8 inhalacija; međutim, ukupne dnevne doze do 12 inhalacija mogu se uzeti u ograničenom razdoblju. Pacijente koji uzimaju više od 8 inhalacija dnevno treba strogo savjetovati da potraže liječnički savjet. Moraju se ponovno procijeniti i ponovno razmotriti njihova terapija održavanja.
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina: Održavanje i ublažavanje simptoma Symbicorta ne preporučuje se u djece i adolescenata.
KOPB
Preporučene doze:
Odrasli: 2 inhalacije 2 puta dnevno.
Opće informacije
Posebne skupine pacijenata:
U starijih pacijenata nema posebnih zahtjeva za doziranje. Nema dostupnih podataka o uporabi Symbicorta u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega. Budući da se budezonid i formoterol eliminiraju prvenstveno metabolizmom jetre, može se očekivati povećana izloženost lijeku u bolesnika s teškom cirozom jetre.
Upute za pravilnu uporabu Symbicorta:
Inhalator pokreće udisajni tok, što znači da kada pacijent udahne kroz nastavak za usta, tvar ulazi u dišne putove s udahnutim zrakom.
Napomena: Važno je uputiti pacijenta da:
• pažljivo pročitajte upute za uporabu sadržane u uputama za uporabu koje se nalaze u svakom pakiranju Symbicort Turbohaler inhalatora;
• udahnite snažno i duboko kroz nastavak za usta kako biste osigurali da optimalna doza dođe do pluća;
• nikada ne izdahnite kroz nastavak za usta;
• nakon uporabe zamijenite poklopac na inhalatoru Symbicort Turbohaler;
• isperite usta vodom nakon udisanja doze održavanja kako biste smanjili rizik od orofaringealne kandidijaze. Ako se pojavi orofaringealna kandidijaza, pacijenti bi trebali isprati usta vodom čak i nakon udisanja olakšavača.
Pacijent možda neće osjetiti okus ili osjet lijeka tijekom korištenja Symbicort Turbohaler inhalatora zbog male količine primijenjenog lijeka.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost (alergija) na budezonid, formoterol ili laktozu (koja sadrži male količine mliječnih proteina).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Po završetku liječenja preporučuje se postupno smanjivanje doze, što se ne smije naglo prekinuti.
Ako pacijenti smatraju da je liječenje neučinkovito ili ako prekorače veće preporučene doze Symbicorta, potrebno je zatražiti liječnički savjet (vidjeti dio 4.2). Naglo i progresivno pogoršanje u kontroli astme ili KOPB-a potencijalno je opasno po život i pacijent bi trebao proći hitan liječnički pregled. U ovoj situaciji treba razmotriti potrebu za povećanjem terapije kortikosteroidima, na primjer za tijek oralnih kortikosteroida ili za početak liječenja antibioticima u slučaju infekcije.
Pacijente treba savjetovati da u svakom trenutku imaju na raspolaganju vlastiti inhalator za ublažavanje, bilo Symbicort (za bolesnike s astmom koji uzimaju Symbicort kao terapiju održavanja i ublažavanja) ili zaseban brzo djelujući bronhodilatator (za sve pacijente koji uzimaju Symbicort). Symbicort samo kao terapija održavanja) .
Pacijente treba podsjetiti da uzmu svoju dozu održavanja Symbicorta, kako je propisano, čak i u odsustvu simptoma. Profilaktička uporaba Symbicorta, na primjer prije tjelesne vježbe, nije proučavana. Inhalacije Symbicorta za ublažavanje treba uzeti kao odgovor na simptome astme, ali nisu namijenjene redovitoj profilaktičkoj uporabi, na primjer prije tjelesne vježbe. Za ovu primjenu treba uzeti u obzir još jedan brzodjelujući bronhodilatator.
Nakon što se simptomi astme stave pod kontrolu, može se razmotriti smanjenje doze Symbicorta. Redovito praćenje pacijenata važno je kada liječenje počne uključivati smanjenje doze. Treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu Symbicorta (vidjeti dio 4.2).
Bolesnici ne smiju započinjati terapiju lijekom Symbicort tijekom pogoršanja ili ako imaju značajno pogoršanje ili akutno pogoršanje astme.
Tijekom liječenja Symbicortom mogu se pojaviti ozbiljni nuspojave i pogoršanja povezana s astmom. Pacijente treba zamoliti da nastave liječenje, ali i zatražiti liječnički savjet ako simptomi astme ostanu nekontrolirani ili se pogoršaju nakon početka terapije Symbicortom.
Kao i kod drugih inhalacijskih terapija, može se primijetiti paradoksalni bronhospazam, s trenutnim povećanjem disanja i nedostatkom daha nakon uzimanja. Ako pacijent doživi paradoksalni bronhospazam, Symbicort treba odmah prekinuti, bolesnika treba pregledati i, ako je potrebno, uvesti alternativu. terapija Paradoksalni bronhospazam reagira na udisanje brzo djelujućih bronhodilatatora i treba ga odmah liječiti (vidjeti dio 4.8).
Sistemski učinci mogu se pojaviti kod bilo kojeg inhalacijskog kortikosteroida, osobito u visokim dozama i propisanim na dulje vrijeme. Manje je vjerojatno da će se ti učinci pojaviti kod inhalacijskog liječenja nego kod oralnih kortikosteroida.
Mogući sustavni učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidne značajke, supresiju nadbubrežne žlijezde, retardaciju rasta u djece i adolescenata, smanjenu mineralnu gustoću kostiju, kataraktu i glaukom, a rjeđe niz psiholoških ili bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost, san, anksioznost, depresiju ili agresiju (osobito u djece) (vidjeti dio 4.8).
Preporuča se povremeno provjeravati visinu djece na produljenom liječenju inhalacijskim kortikosteroidima. Ako je rast usporen, trenutnu terapiju treba ponovno procijeniti kako bi se doza inhalacijskog kortikosteroida smanjila na najmanju dozu u kojoj se postiže učinkovita kontrola astme, ako je moguće. Koristi terapije kortikosteroidima treba pažljivo odmjeriti u odnosu na mogući rizik od suzbijanja rasta . Treba razmotriti i specijalistički pregled od strane pedijatrijskog pulmologa.
Ograničeni podaci iz dugotrajnih studija ukazuju na to da većina djece i adolescenata liječenih inhalacijskim budezonidom postiže "odgovarajuću visinu odrasle osobe. Međutim, početno, ali prolazno, malo smanjenje rasta (približno 1 cm), obično tijekom prve godine liječenja.
Treba razmotriti moguće učinke na gustoću kostiju, osobito u bolesnika liječenih visokim dozama, tijekom duljih razdoblja, s koegzistirajućim čimbenicima rizika za nastanak osteoporoze. Dugotrajna ispitivanja s inhaliranim budezonidom u djece u srednjim dozama od 400 mcg (isporučeno doza) ili u odraslih u dnevnim dozama od 800 mcg (isporučena doza) nisu pokazali značajne učinke na mineralnu gustoću kostiju. Nema dostupnih podataka o učinku Symbicorta u većim dozama.
Ako postoje razlozi za pretpostavku da je nadbubrežna funkcija poremećena zbog prethodne sustavne terapije steroidima, potrebno je biti oprezan pri započinjanju terapije Symbicortom.
Prednosti inhalacijske terapije budezonidom obično bi trebale minimizirati potrebu za oralnim steroidima, ali pacijenti koji su već na oralnoj steroidnoj terapiji mogu ostati izloženi riziku od oštećenja nadbubrežne žlijezde dulje vrijeme.
Oporavak može potrajati dugo nakon prestanka terapije oralnim steroidima, pa stoga pacijenti ovisni o oralnim steroidima koji prelaze na inhalirani budezonid mogu ostati izloženi riziku od oštećenja funkcije nadbubrežne žlijezde kroz duže vrijeme. Okolnosti, funkcija osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda trebala bi redovito pratiti.
Dugotrajno liječenje posebno visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida od preporučenih može također rezultirati klinički značajnom adrenalnom supresijom. Stoga je potrebno razmotriti dodatnu pokrivenost sustavnim kortikosteroidima u vrijeme stresa, poput teških infekcija ili izborne operacije. Brzo smanjenje doze steroida može izazvati akutnu nadbubrežnu krizu. Simptomi i znakovi koji se mogu primijetiti u akutnoj nadbubrežnoj krizi mogu biti prilično nejasni, ali mogu uključuju anoreksiju, bol u trbuhu, gubitak tjelesne težine, umor, mučninu, povraćanje, smanjenu razinu svijesti, napadaje, hipotenziju, hipoglikemiju.
Liječenje dodatnim sustavnim steroidima ili inhalacijskim budezonidom ne smije se iznenada prekinuti.
Općenito blaga sistemska aktivnost steroida može se pojaviti tijekom prijelaza s oralne terapije na Symbicort što može rezultirati pojavom alergijskih ili artritičnih simptoma poput rinitisa, ekcema ili bolova u mišićima i zglobovima. U tim slučajevima potrebno je započeti specifično liječenje. u rijetkim slučajevima treba posumnjati na nedostatak glukokortikosteroida ako se pojave simptomi poput umora, glavobolje, mučnine i povraćanja. U tim je slučajevima ponekad potrebno privremeno povećanje doze glukokortikosteroida.
Kako bi se smanjio rizik od infekcije orofaringealnom kandidom, pacijenta treba uputiti da ispere usta vodom nakon udisanja doze održavanja.Ako se pojavi orofaringealna kandidijaza, pacijenti bi trebali isprati usta vodom čak i nakon udisanja olakšavača.
Treba izbjegavati istodobno liječenje itrakonazolom, ritonavirom ili drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5). Ako to nije moguće, vremenski razmak između primjene lijekova u interakciji trebao bi biti što duži.
U bolesnika koji koriste snažne inhibitore CYP3A4 ne preporučuje se održavanje i ublažavanje terapije Symbicortom.
Symbicort se mora davati s oprezom u bolesnika s tireotoksikozom, feokromocitomom, dijabetesom melitusom, neliječenom hipokalijemijom, opstruktivnom hipertrofičnom kardiomiopatijom, idiopatskom subvalvularnom aortnom stenozom, teškom hipertenzijom, aneurizmom ili drugim teškim kardiovaskularnim poremećajima poput srčane ishemije, teške tahiaritmije.
Potreban je oprez pri liječenju pacijenata s produljenjem QTc intervala, jer sam formoterol može izazvati produljenje QTc intervala.
Potrebu i dozu inhalacijskih kortikosteroida treba ponovno procijeniti u bolesnika s aktivnom ili mirnom plućnom tuberkulozom, gljivičnim i virusnim infekcijama dišnih putova.
Potencijalno teška hipokalijemija može biti uzrokovana visokim dozama agonista β2-adrenoreceptora. Učinak istodobnog liječenja agonistima β2-adrenoreceptora i lijekovima koji mogu izazvati hipokalijemiju ili pojačati hipokalemijski učinak, kao što su derivati ksantina, steroidi i diuretici, može povećati mogući hipokalemijski učinak agonista β2-adrenoreceptora. Posebno se preporučuje. Oprez u nestabilnim slučajevima astma koja zahtijeva različitu uporabu hitnih bronhodilatatora, u teškoj akutnoj astmi, budući da se rizik od hipokalijemije može povećati hipoksijom i u drugim stanjima u kojima je vjerojatnost hipokalijemije povećana. U takvim se okolnostima preporučuje praćenje razine kalija u serumu.
Kao i kod svih adrenergičkih receptora β2-agonista, u bolesnika s dijabetesom potrebno je dodatno kontrolirati glukozu u krvi.
Symbicort sadrži laktozu monohidrat (netolerancija na laktozu. Pomoćna tvar laktoze sadrži male količine mliječnih bjelančevina koje mogu izazvati alergijske reakcije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Farmakokinetičke interakcije
Snažni inhibitori CYP3A4 (npr. Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon i inhibitori proteaze HIV -a) mogu značajno povećati razinu budezonida u plazmi, a istodobnu primjenu treba izbjegavati. Ako to nije moguće, vremenski interval između primjene inhibitora i budezonida trebao bi biti što duži (vidjeti dio 4.4). U pacijenata koji koriste snažne inhibitore CYP 3A4 ne preporučuje se održavanje i ublažavanje terapije Symbicortom.
Primjena 200 mg ketokonazola, dnevno snažnog inhibitora CYP3A4, jednom dnevno, povećala je u prosjeku šestostruko povećanu koncentraciju budezonida u plazmi (jednokratna doza od 3 mg). Kad se ketokonazol primijenio 12 sati nakon budezonida, koncentracija se u prosjeku povećala samo tri puta, što pokazuje da produljenje vremena primjene može smanjiti povećanje razine u plazmi. Ograničeni podaci o ovoj interakciji za visoke doze inhaliranog budezonida ukazuju na to da se može dogoditi izrazito povećanje razine u plazmi (u prosjeku četiri puta) ako se itrakonazol, 200 mg jednom dnevno, primjenjuje istodobno s inhaliranim budezonidom (pojedinačna doza od 1000 mcg).
Farmakodinamičke interakcije
Beta-adrenergički blokatori mogu oslabiti ili inhibirati učinak formoterola. Stoga se Symbicort ne smije davati istodobno s beta-adrenergičkim blokatorima (uključujući kapi za oči) osim ako je to potrebno.
Istodobno liječenje kinidinom, disopiramidom, prokainamidom, fenotiazinima, antihistaminicima (terfenadinom), inhibitorima monoaminooksidaze i tricikličkim antidepresivima može produljiti QTc interval i povećati rizik od ventrikularnih aritmija.
Nadalje, L-dopa, L-tiroksin, oksitocin i alkohol mogu narušiti srčanu toleranciju prema β2-simpatomimeticima.
Istodobno liječenje inhibitorima monoaminooksidaze, uključujući lijekove sličnih svojstava, poput furazolidona i prokarbazina, može potaknuti hipertenzivne krize.
Postoji veliki rizik od aritmija u bolesnika koji su podvrgnuti istodobnoj anesteziji s halogeniranim ugljikovodikom.
Istodobna primjena drugih β-adrenergičkih ili antikolinergičkih lijekova može imati potencijalni aditivni bronhodilatacijski učinak.
Hipokalijemija može povećati sklonost aritmijama u bolesnika liječenih glikozidima digitalisa.
Nisu uočene interakcije budezonida i formoterola s drugim lijekovima koji se koriste u liječenju astme.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema dostupnih kliničkih podataka o istodobnoj primjeni Symbicorta ili formoterola i budezonida u trudnoći. Podaci iz studije razvoja embrija i fetusa na štakorima nisu pokazali dokaze o dodatnom učinku zbog kombinacije.
Nema odgovarajućih podataka o uporabi formoterola u trudnica.U studijama o reprodukciji životinja formoterol je izazvao štetne učinke pri vrlo visokim razinama sistemske izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Podaci o približno 2.000 trudnoća pacijenata izloženih primjeni inhalacijskog budezonida ukazuju na to da ne postoji povećan rizik od teratogenosti povezan s uporabom lijeka. U studijama na životinjama glukokortikosteroidi su uzrokovali malformacije (vidjeti dio 5.3).
To se ljudima ne čini relevantnim u slučaju preporučenih doza.
Studije na životinjama, pri izloženosti ispod teratogenih doza, također su otkrile da je višak glukokortikoida u prenatalnoj dobi uključen u "povećan rizik od odgođenog intrauterinog rasta, kardiovaskularnih poremećaja u odrasle životinje, trajnih promjena u gustoći receptora glukokortikoida, prometu i funkcionalnosti neurotransmitera.
Symbicort se smije davati tijekom trudnoće samo ako koristi nadmašuju potencijalne rizike. Budesonid treba primijeniti u najnižoj terapijski učinkovitoj dozi potrebnoj za održavanje odgovarajuće kontrole astme.
Budezonid se izlučuje u majčino mlijeko. Međutim, pri terapijskim dozama ne očekuju se učinci na dojenčad. Nije poznato prelazi li formoterol u majčino mlijeko. U štakora su male količine formoterola pronađene u majčinom mlijeku. Primjenu Symbicorta ženama koje doje treba razmotriti samo ako su očekivane koristi za majku veće od bilo kojeg mogućeg rizika za bebu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Symbicort ima mali ili nikakav učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Budući da Symbicort sadrži i budezonid i formoterol, može se javiti isti obrazac nuspojava koje se vide kod ovih tvari.Nakon istodobne primjene dva spoja nije uočena povećana incidencija nuspojava. Najčešće nuspojave povezane s lijekovima su farmakološki predvidljive nuspojave terapije β2-agonistima, poput tremora i lupanja srca. Ti su učinci obično blagi i obično nestaju u roku od nekoliko dana od početka liječenja. U trogodišnjoj kliničkoj studiji s budezonidom u KOPB-u, modrice i upala pluća javljale su se s učestalošću od 10% odnosno 6%, u usporedbi s placebo skupina koja je izvijestila o učestalosti od 4% i 3% (str
Nuspojave povezane s budezonidom ili formoterolom navedene su u nastavku i navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥1 / 10), uobičajene (≥1 / 100,
stol 1
Infekcija kandidom u orofaringealnom traktu posljedica je taloženja lijeka. Savjetujte pacijentu da ispere usta vodom nakon svake doze kako bi se rizik sveo na najmanju moguću mjeru. Infekcije kandidom u orofaringealnom traktu obično reagiraju na tretmane lokalnim antigljivičnim sredstvima bez potrebe za prekidom. inhalacijski kortikosteroidi.
Kao i kod drugih inhalacijskih terapija, paradoksalni bronhospazam može se pojaviti vrlo rijetko, zahvaćajući manje od 1 na 10.000 ljudi, s piskanjem i nedostatkom daha koji se pojavljuju ubrzo nakon primjene. Paradoksalni bronhospazam reagira na udisanje brzodjelujućeg bronhodilatatora i treba ga odmah liječiti. Lijek Symbicort treba odmah prekinuti, ocijeniti bolesnika i po potrebi započeti alternativnu terapiju (vidjeti dio 4.4).
Sistemski učinci mogu se pojaviti pri udisanju kortikosteroida, osobito u visokim dozama i propisanim dulje vrijeme. Ti se učinci javljaju rjeđe nego kod oralnih kortikosteroida. Mogući sustavni učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidne značajke, potiskivanje funkcije nadbubrežne žlijezde, usporavanje rasta u djece i adolescenti, smanjena mineralna gustoća kostiju, katarakta i glaukom. Može doći do povećane osjetljivosti na infekcije i smanjene sposobnosti prilagođavanja stresu. Učinci će vjerojatno ovisiti o dozi, vremenu izlaganja, istodobnoj i prethodnoj izloženosti steroidima te individualnoj osjetljivosti.
Liječenje adrenergičkim receptorima β2-agonista može uzrokovati povećanje razine inzulina, slobodnih masnih kiselina, glicerola i ketonskih tijela u krvi.
04.9 Predoziranje
Predoziranje formoterolom izazvalo bi tipične učinke agonista β2-adrenoreceptora: tremor, glavobolju, lupanje srca. Simptomi prijavljeni u izoliranim slučajevima su tahikardija, hiperglikemija, hipokalijemija, produljenje QTc intervala, aritmija, mučnina i povraćanje. Mogu biti naznačeni potporni i simptomatski tretmani. Doza od 90 mikrograma formoterola primijenjena tijekom tri sata u bolesnika s akutnom bronhijalnom opstrukcijom nije povećala zabrinutost za sigurnost.
Ne očekuje se da će akutno predoziranje budezonidom, čak i pri vrlo visokim dozama, uzrokovati kliničke probleme. Ako se budezonid kronično koristi u prevelikim dozama, mogu se pojaviti sustavni učinci glukokortikosteroida, poput hiperkortizma i supresije nadbubrežne žlijezde.
Potrebno je razmotriti primjerenu terapiju inhalacijskim kortikosteroidom ako se terapija Symbicortom prekine zbog predoziranja formoterolom (komponentom kombinacije).
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: adrenergici i drugi lijekovi za sindrome opstruktivnih dišnih putova.
ATC oznaka: R03AK07
Mehanizmi djelovanja i farmakodinamički učinci
Symbicort sadrži formoterol i budezonid koji pokazuju različite mehanizme djelovanja i imaju aditivne učinke u smislu smanjenja egzacerbacija astme. Specifična svojstva budezonida i formoterola dopuštaju da se kombinacija koristi i kao terapija održavanja i ublažavanja te kao terapija održavanja za astmu.
Budezonid
Budezonid je glukokortikoid koji pri udisanju ima protuupalno djelovanje o respiratornom traktu ovisno o dozi, što rezultira smanjenjem simptoma i manjim pogoršanjem astme. Inhalirani budezonid ima manje ozbiljnih nuspojava od sustavne primjene kortikosteroida. Točan mehanizam djelovanja odgovoran za protuupalni učinak glukokortikoida nije poznat.
Formoterol
Formoterol je selektivni agonist β2-adrenoreceptora koji pri udisanju proizvodi brzo i dugotrajno opuštanje glatkih mišića bronha u pacijenata s reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova. Učinak bronhodilatatora ovisi o dozi, s učinkom u roku od 1-3 minute. Učinak traje najmanje 12 sati nakon pojedinačne doze.
Budezonid / formoterol
Astma
Klinička učinkovitost terapije održavanja budezonida / formoterola
Kliničke studije na odraslima pokazale su da dodavanje formoterola budezonidu poboljšava simptome astme i funkciju pluća te smanjuje egzacerbacije. U dvije studije od 12 tjedana učinak budesonida / formoterola na plućnu funkciju bio je jednak učinku slobodne kombinacije budezonida i formoterola i superiorniji od učinka samog budezonida. djelujući agonist adrenoreceptor Nije bilo znakova slabljenja antiastmatičnog učinka tijekom vremena.
U 12-tjednoj pedijatrijskoj studiji, 85 djece u dobi od 6 do 11 godina liječeno je dozom održavanja budezonida / formoterola (2 inhalacije po 80 mcg / 4,5 mcg / inhalacija dva puta dnevno) i kratkodjelujućim agonistom β2-adrenoreceptora kao Poboljšala se funkcija pluća, a liječenje se dobro podnosilo u usporedbi s odgovarajućom dozom budezonida koja se uzimala samostalno.
Klinička učinkovitost terapije budezonidom / formoterolom i ublažavanjem
Ukupno je 12076 pacijenata s astmom bilo uključeno u 5 dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti (4447 je randomizirano na terapiju održavanja i ublažavanja s budezonidom / formoterolom) u trajanju od 6 ili 12 mjeseci. Bolesnici su trebali biti simptomatski unatoč svakodnevnoj uporabi inhalacijskih glukokortikoida.
Terapija održavanja i ublažavanja budezonida / formoterola rezultirala je klinički i statistički značajnim smanjenjem teških pogoršanja u odnosu na sve usporedne tretmane u svih 5 studija. To uključuje usporedbu budezonida / formoterola u najvećoj dozi održavanja s terbutalinom prema potrebi (u studiji 735) i budezonida / formoterola u istoj dozi održavanja s formoterolom ili terbutalinom prema potrebi (studija 734) (tablica 2). U studiji 735, funkcija pluća, kontrola simptoma i upotreba ublažavanja bili su slični u svim skupinama liječenja. U studiji 734, simptomi i upotreba ublažavanja su smanjeni, a funkcija pluća poboljšana, u usporedbi s oba usporedna liječenja. U 5 studija pregledanih zajedno, pacijenti koji su uzimali budezonid / formoterol i terapiju ublažavanja nisu u prosjeku koristili inhalacije u 57% dana liječenja. Nije bilo dokaza o razvoju tolerancije tijekom vremena.
Tablica 2 Sažetak teških pogoršanja u kliničkim ispitivanjima
a Hospitalizacija / hitno liječenje ili liječenje oralnim steroidima
b Smanjenje stope egzacerbacija je statistički značajno (vrijednost P.
U 2 druge studije koje su uključivale pacijente kojima je potrebna liječnička pomoć zbog akutnih simptoma astme, budezonid / formoterol izazvao je brzo i učinkovito smanjenje bronhokonstrikcije slično salbutamolu i formoterolu.
KOPB
Učinak na plućnu funkciju i učestalost egzacerbacija (definiranih kao ciklusi oralnih steroida i / ili antibiotika i / ili hospitalizacija) procijenjen je u dvije 12-mjesečne studije na bolesnicima s teškom KOPB-om. Srednji FEV1 uopće. "Uključivanje u studije su bile 36% normalnih. Prosječni broj pogoršanja po godini (kako je gore definirano) značajno je smanjen uz primjenu budezonida / formoterola u usporedbi s liječenjem samo formoterolom ili placebom (srednja učestalost 1,4 u odnosu na 1,8-1,9 u placebu / formoterolu). Prosječan broj dana oralne terapije kortikosteroidima / pacijent tijekom 12 mjeseci bio je blago smanjen u skupini koja je primala budezonid / formoterol (7-8 dana / pacijent / godina u odnosu na 11-12, odnosno 9-12 dana u skupini koja je primala placebo i formoterol) . Budesonid / formoterol nije bio bolji od samog liječenja formoterolom s obzirom na promjene parametara funkcije pluća, poput FEV1.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Kombinacija fiksne doze budezonida i formoterola i odgovarajućih monoproizvoda pokazala se bioekvivalentnom u odnosu na sistemsku izloženost budezonidu, odnosno formoterolu. Unatoč tome, primijećeno je blago povećanje supresije kortizola nakon primjene fiksne kombinacije u usporedbi s monoproduktima. Smatra se da razlika nema utjecaja na kliničku sigurnost.
Nema dokaza o farmakokinetičkim interakcijama između budezonida i formoterola.
Farmakokinetički parametri za odgovarajuće tvari bili su usporedivi nakon primjene budezonida i formoterola kao monoproizvoda ili kao kombinacija fiksne doze. Za budezonid, AUC je bio nešto veći, stopa apsorpcije brža, a vršna koncentracija u plazmi veća nakon primjene fiksne kombinacije. Za formoterol, najveća koncentracija u plazmi bila je slična nakon primjene fiksne kombinacije. Inhalirani budezonid se brzo apsorbira i najveća koncentracija u plazmi postiže se unutar 30 minuta nakon inhalacije. U studijama je prosječna taloženje budezonida u plućima nakon inhalacije putem inhalatora u prahu variralo od 32% do 44% inhalirane doze. Sustavna bioraspoloživost je približno 49% isporučene doze. U djece u dobi od 6 do 16 godina taloženje pluća je u istom rasponu kao i odrasli za istu primijenjenu dozu. Dobivene koncentracije u plazmi nisu određene.
Inhalirani formoterol brzo se apsorbira, a najveća koncentracija u plazmi postiže se unutar 10 minuta nakon inhalacije. U studijama se prosječna taloženje formoterola u plućima nakon inhalacije putem inhalatora u prahu kretalo od 28% do 49% inhalirane doze. Sustavna bioraspoloživost je približno 61 % inhalirane doze.
Distribucija i metabolizam
Vezanje za proteine plazme iznosi približno 50% za formoterol i 90% za budezonid. Volumen distribucije je približno 4 L / kg za formoterol i 3 L / kg za budezonid. Formoterol se inaktivira reakcijama konjugacije (nastaju O-demetilirani i deformirani aktivni metaboliti, uglavnom detektovani kao neaktivni konjugati). Budesonid se podvrgava opsežnom stupnju (približno 90%) biotransformacije u metabolite s niskom glukokortikosteroidnom aktivnošću pri prvom prolazu kroz jetru. Glukokortikosteroidno djelovanje glavnih metabolita, 6-beta-hidroksi-budezonida i 16-alfa-hidroksi-prednizolona, manje je od 1% aktivnosti budezonida. Nema naznaka bilo kakve metaboličke ili receptorske interakcije između formoterola i budezonida.
Uklanjanje
Najveći dio doze formoterola transformira se metabolizmom u jetri nakon čega slijedi eliminacija putem bubrega. Nakon udisanja, 8% do 13% inhalirane doze formoterola izlučuje se nemetabolizirano urinom.Formoterol ima visoku razinu sistemske eliminacije (približno 1,4 l / min), a krajnji poluživot u prosjeku iznosi 17 sati.
Budesonid se metabolički eliminira uglavnom kataliziran enzimom CYP3A4. Metaboliti budezonida izlučuju se urinom kao takvi ili u konjugiranom obliku. U urinu su također nađene zanemarive razine nepromijenjenog budezonida.Budesonid ima visoku sustavnu eliminaciju (približno 1,2 l / min) i poluvrijeme eliminacije iz plazme nakon intravenske primjene. je u prosjeku 4 sata.
Farmakokinetika budezonida ili formoterola u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom nije poznata. Izloženost budezonidu i formoterolu može se povećati u bolesnika s oštećenjem jetre.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksičnost uočena u studijama na životinjama s budezonidom i formoterolom, davana u kombinaciji ili zasebno, posljedica je učinaka povezanih s pretjeranom farmakološkom aktivnošću.
U studijama reprodukcije životinja pokazalo se da kortikosteroidi poput budezonida izazivaju malformacije (rascjep nepca, malformacije skeleta). Međutim, ti eksperimentalni rezultati na životinjama ne izgledaju relevantni kod ljudi ako se poštuju preporučene doze. Studije reprodukcije životinja s formoterolom pokazale su određeno smanjenje plodnosti kod muških štakora nakon velike sustavne izloženosti i gubitka embrionalnih implantata, što je primijećeno, pri znatno većoj sistemskoj izloženosti od one postignute tijekom kliničke uporabe. Povećan postnatalni mortalitet i smanjena porođajna težina. Međutim, ti eksperimentalni rezultati na životinjama ne izgledaju relevantni kod ljudi.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza monohidrat (sadrži mliječne proteine)
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Spremnik držati dobro zatvoren radi zaštite od vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Symbicort je višedozni inhalator u prahu, kojim upravlja udisajni tok.
Inhalator je bijele boje s crvenim rotirajućim prstenom i izrađen je od različitih plastičnih materijala (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). U svakom sekundarnom pakiranju nalazi se 1, 2, 3, 10 ili 18 inhalatora koji sadrže 60 (ili 120) doze Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
AstraZeneca S.p.A.
Palača Volta, Via F. Sforza
20080 Basiglio (Milan)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Symbicort Turbohaler 1 inhalator u 60 doza 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194012 / M
Symbicort Turbohaler 2 inhalatora od 60 doza 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194048 / M
Symbicort Turbohaler 3 inhalatora u 60 doza 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194036 / M
Symbicort Turbohaler 10 inhalatora u 60 doza 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194024 / M
Symbicort Turbohaler 18 inhalatora u 60 doza 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194051 / M
Symbicort Turbohaler 1 inhalator od 120 doza 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194063 / M
Symbicort Turbohaler 2 inhalatora od 120 doza 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194087 / M
Symbicort Turbohaler 3 inhalatora od 120 doza 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194075 / M
Symbicort Turbohaler 10 inhalatora od 120 doza 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194099 / M
Symbicort Turbohaler 18 inhalatora od 120 doza 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194101 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Svibnja 2001. / kolovoza 2005. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2012
---pan-di-spagna-per-rotolo-dolce.jpg)
.jpg)
