Aktivni sastojci: Alizaprid (Alizaprid hidroklorid)
LIMICAN tablete od 50 mg
Limican umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- LIMICAN tablete od 50 mg
- LIMICAN 50 mg / 2 ml otopina za injekcije
Indikacije Zašto se koristi Limican? Čemu služi?
LIMICAN sadrži djelatnu tvar alizaprid hidroklorid koja pripada skupini lijekova koji se zovu antiemetici, a djeluju tako što smanjuju mučninu i povraćanje.
Ovaj lijek je indiciran za liječenje povraćanja i mučnine uzrokovane različitim čimbenicima te prije ili poslije operacije (prije i poslije operacije).
LIMICAN nije indiciran za smanjenje povraćanja koje se javlja tijekom trudnoće (trudničko povraćanje).
Kontraindikacije Kada se Limican ne smije koristiti
Nemojte uzimati LIMICAN
- ako ste alergični na alizapridklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako ste u prošlosti imali problema s kretanjem (tardivne diskinezičke reakcije) tijekom uzimanja lijekova za liječenje određenih mentalnih poremećaja (neuroleptici);
- ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom sa određenom ili sumnjom na dijagnozu), može doći do naglog povišenja krvnog tlaka (hipertenzivna kriza);
- ako uzimate levodopu za liječenje Parkinsonove bolesti (vidjeti dio "Ostali lijekovi i LIMICAN");
- ako ste trudni (pogledajte odjeljak "Trudnoća i dojenje").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Limican
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete LIMICAN.
Nemojte uzimati ovaj lijek duže od 7 dana.
Ako imate teške probleme s bubrezima (teško zatajenje bubrega), liječnik bi trebao smanjiti dozu lijeka koji se uzima (vidjeti dio "Kako uzimati LIMICAN").
LIMICAN se ne preporučuje ako patite od epilepsije jer može olakšati početak napadaja.
Prekinite liječenje i odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite groznicu (hipertermiju), jer to može biti simptom neuroleptičkog malignog sindroma, ozbiljne bolesti koju također karakteriziraju poremećaji kretanja (ekstrapiramidalni simptomi), problemi sa srcem, mišićima, žlijezdama (nestabilnost autonomnog sustava) i izmjenu nekih laboratorijskih testova (povišeni CPK).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Limican
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Nemojte uzimati LIMICAN ako uzimate levodopu, koja se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti, jer može doći do smanjenja učinaka oba lijeka (međusobni antagonizam).
Uzimajte LIMICAN s oprezom i obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:
- neuroleptici, derivati morfija, hipnotici, anksiolitici, anti-H1 antihistaminici, antidepresivi, barbiturati, klonidin koji usporavaju aktivnost mozga jer LIMICAN povećava njegove učinke;
- antikolinergici koji se koriste za liječenje sindroma iritabilnog crijeva, astme i inkontinencije jer mogu smanjiti učinkovitost lijeka LIMICAN;
- digoksin koji se koristi za liječenje određenih srčanih poremećaja. U tom slučaju liječnik mora pomno pratiti razinu digoksina u krvi (digoksinemija);
- antihipertenzivi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka.
LIMICAN s alkoholom
Alkohol može pojačati depresivne učinke lijeka LIMICAN ako se uzima u isto vrijeme. Stoga izbjegavajte konzumiranje alkoholnih pića dok uzimate ovaj lijek.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nemojte uzimati LIMICAN ako ste trudni (vidjeti dio "Nemojte uzimati LIMICAN").
Ako dojite, pitajte svog liječnika za savjet koji će odlučiti hoće li prestati dojiti ili uzeti LIMICAN.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek može izazvati pospanost. Stoga izbjegavajte vožnju vozilima ili upravljanje strojevima.
LIMICAN sadrži laktozu
Ovaj lijek sadrži laktozu, vrstu šećera. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Limican: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je 2-4 tablete (100-200 mg) dnevno, koje treba uzeti u nekoliko doza tijekom dana.
Upotreba kod osoba s teškim bubrežnim problemima
Ako imate teške probleme s bubrezima (teško zatajenje bubrega), obavijestite svog liječnika jer je potrebno smanjiti dozu lijeka koji se uzima.
Ako ste zaboravili uzeti LIMICAN
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Limicana
Smetnje u kretanju (ekstrapiramidni simptomi) i pospanost mogu se pojaviti ako uzmete previše ovog lijeka.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja LIMICAN -om, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Limicana
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Učestalost nije poznata (čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- ekstrapiramidalni simptomi poput poteškoća u kretanju (akutna distonija), trzaji (pokreti (diskinezija)), simptomi tipični za Parkinsonovu bolest (parkinsonov sindrom), motorički nemir (akatizija), osobito u djece i mladih. Ovi simptomi nestaju nakon prestanka liječenja;
- trajna tardivna diskinezija, stanje koje karakteriziraju ritmični i nekontrolirani pokreti, uglavnom jezika, usana i lica, osobito ako uzimate ovaj lijek duže vrijeme ili ste stariji;
- pospanost, vrtoglavica, glavobolja (glavobolja), nemogućnost spavanja (nesanica);
- proljev, nadutost (nadutost);
- izostanak menstruacije (amenoreja), nagla proizvodnja mlijeka (galaktoreja), razvoj dojki kod muškaraca (ginekomastija), povećana razina hormona prolaktina u krvi (hiperprolaktinemija);
- osjećaj omaglice pri ustajanju zbog brzog pada krvnog tlaka (ortostatska hipotenzija), koji se javlja ako uzimate visoke doze lijeka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP".
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca, na proizvod u netaknutoj i pravilno uskladištenoj ambalaži.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što LIMICAN sadrži
- Aktivni sastojak je alizaprid hidroklorid. Svaka tableta sadrži 55,8 mg alizaprid hidroklorida (ekvivalentno 50 mg alizaprida).
- Pomoćni sastojci su: škrob, laktoza, silicijev dioksid, metilceluloza 1500 Cps, talk, magnezijev stearat.
Kako LIMICAN izgleda i sadržaj pakiranja
Kutija s 20 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
LIMIKAN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Jedna tableta sadrži: alizaprid hidroklorid 55,80 mg što odgovara 50 mg alizaprida.
Jedna ampula otopine za injekciju sadrži: alizaprid hidroklorid 55,80 mg što odgovara 50 mg alizaprida.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Tablete.
Otopina za injekcije.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Limican je indiciran za simptomatsko liječenje povraćanja i mučnine različitog podrijetla, uključujući prije i poslije operacije povraćanje i mučninu, s izuzetkom povraćanja u trudnoći.
Za liječenje povraćanja i mučnine u odnosu na antimitotičku terapiju (citostatičku, antiblastičnu, zračenje) i kirurške intervencije preporučuje se upotreba injekcijske otopine.
04.2 Doziranje i način primjene -
Usmena primjena: 2-4 tablete dnevno (100-200 mg alizaprida) u podijeljenim dozama, osim ako nije drugačije propisano.
Parenteralna primjena: U povraćanje i mučnina prije ili poslije operacije, 1-4 ampule (50-200 mg alizaprida), općenito intramuskularno, unutar 24 sata, osim ako nije drugačije propisano. Ako je potrebno, liječenje se može nastaviti oralno.
U mučnina i U povraćanje tijekom antiblastične kemoterapije: 2 ampule (100 mg alizaprida) intravenozno 20-30 minuta prije kemoterapije, nakon čega slijede 1-2 ampule (50-100 mg alizaprida) intramuskularno 4-8 sati nakon završetka kemoterapije.
U slučaju teških i trajnih simptoma zbog kemoterapije, dnevna doza Limican -a može se povećati do 4 intravenozne ampule 30 minuta prije kemoterapije, 4 intravenozne ampule tijekom ovog liječenja i do 8 intravenskih ampula. Intravenozno ili intramuskularno, brzinom od 2 ampule svaka 4 sata nakon završetka kemoterapije, u odnosu na intenzitet i učestalost povraćanja.
U djece na kemoterapiji preporučena doza je 2-5 mg / kg / dan intravenozno ili intramuskularno.
04.3 Kontraindikacije -
Limican je kontraindiciran u sljedećim uvjetima:
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
• Pacijenti s anamnezom kasnih diskinetičkih reakcija na neuroleptike.
• Pacijenti s feokromocitomom s određenom ili sumnjom na dijagnozu: prijavljene su teške hipertenzivne krize u bolesnika s feokromocitomom liječenih antidopaminergičkim lijekovima (uključujući benzamide).
• Pacijenti na liječenju levodopom, zbog međusobnog antagonizma.
• Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Poželjno je ne prelaziti kontinuirani tretman dulje od sedam dana.
Doziranje treba smanjiti u slučaju teške bubrežne insuficijencije.
Nemojte piti alkoholna pića dok uzimate alizaprid.
Alizaprid se ne preporučuje u epileptičnih bolesnika jer benzamidi mogu smanjiti prag napadaja.
Kao i kod drugih neuroleptika, tijekom liječenja alizapridom može se pojaviti neuroleptički maligni sindrom (NMS), koji karakterizira hipertermija, ekstrapiramidalni poremećaji, nestabilnost autonomnog živčanog sustava, povišeni CPK. Stoga je potreban oprez u slučaju pojave hipertermije, jednog od simptoma NMS -a, pa u tom slučaju liječenje treba prekinuti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Sljedeće kombinacije lijekova su kontraindicirane tijekom liječenja alizapridom:
Levodopa: međusobni antagonizam između levodope i neuroleptika.
Alkohol: pojačavanje sedativnog učinka alizaprida.
Sljedeće kombinacije lijekova zahtijevaju posebnu pozornost liječnika:
Sredstva za umirenje središnjeg živčanog sustava (neuroleptici, derivati morfija, hipnotici, anksiolitici, anti-H1 antihistaminici, antidepresivi, barbiturati, klonidin i srodni): pojačani su učinci sedativa na središnji živčani sustav i alizaprida.
Antikolinergici: istodobna primjena može smanjiti učinke alizaprida.
Digoksin: Također je potreban oprez u bolesnika koji se istodobno liječe digoksinom, za koje se preporučuje praćenje digoksina.
Antihipertenzivi.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Za alizaprid nisu dostupni klinički podaci o izloženosti trudnoći.
Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti 5.3).
Potreban je oprez pri propisivanju lijeka trudnicama.
Nije poznato izlučuje li se alizaprid u majčino mlijeko. Izlučivanje alizaprida u mlijeku nije ispitivano na životinjama.Odluka o nastavku ili prekidu dojenja ili nastavku / prekidu primjene lijeka Limican mora se donijeti uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dojenče i korist lijeka Limican za majku.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Limican utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Opaženi su sljedeći neželjeni učinci, osobito u slučaju visokih doza (unutar svake klase, nuspojave su prijavljene prema opadajućem redoslijedu):
Promjene živčanog sustava
- Ekstrapiramidni simptomi (akutna distonija i diskinezija, parkinsonov sindrom, akatizija), osobito u djece i mladih ljudi, čak i nakon jedne primjene proizvoda.
Ove reakcije obično prestaju spontano i trajno nakon prestanka liječenja.
- Trajna tardivna diskinezija, u slučaju dugotrajnog liječenja, osobito u starijih pacijenata.
- Uspavanost, vrtoglavica, glavobolja, nesanica.
Promjene probavnog sustava
Proljev, nadutost.
Promjene u endokrinom sustavu
Amenoreja, galaktoreja, ginekomastija, hiperprolaktinemija.
Opći poremećaji i promjene na mjestu primjene
Alergijske reakcije uključujući anafilaksiju.
Nakon intravenozne primjene, prijavljeno je vazomotorno crvenilo (obilno znojenje i / ili pečenje kože) i brzo je nestalo. Pacijente treba obavijestiti o manjoj prirodi ovih simptoma koji ne zahtijevaju nikakav poseban tretman.
Nakon ubrizgavanja LIMICANA uočeni su fenomeni poput astenije i / ili suhoće usta.
Promjene vaskularnog sustava
U visokim se dozama može pojaviti ortostatska hipotenzija.
04.9 Predoziranje -
U slučaju predoziranja mogu se pojaviti ekstrapiramidalni poremećaji i pospanost.
Kao protuotrovi mogu se koristiti mišićni relaksanti (npr. Benzodiazepini) i / ili antikolinergički antiparkinsonički lijekovi (potonji samo u odraslih).
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: antiemetik.
ATC oznaka: A03FA05.
Djelovanje alizaprida provodi se selektivno podizanjem praga osjetljivosti bulbarnog središta povraćanja: slijedi brzo smanjenje fenomena mučnine i povraćanja uslijed stimulacije bulbarnog središta.
Stoga se alizaprid pokazao osobito aktivnim u kliničkim situacijama koje karakteriziraju mučnina i povraćanje, osobito u mučnini i povraćanju organske ili funkcionalne etiologije ili kao posljedica antimitotičke terapije i kirurških situacija.
Alizaprid nema nikakvo djelovanje na kolinergički neurotransmiter.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Alizaprid se dobro apsorbira oralno; bioraspoloživost je između 70 i 87%.
Poluvrijeme eliminacije alizaprida je približno tri sata; eliminacija se događa uglavnom putem urina u nepromijenjenom obliku.
Transplacentarni prolaz kod kunića je vrlo slab. Prolaz kroz krvno -moždanu barijeru je ograničen.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama, genotoksičnost, karcinogeni potencijal, reproduktivna toksičnost.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Tablete:
škrob, laktoza, silicijev dioksid, metilceluloza 1500 Cps, talk, magnezijev stearat.
Otopina za injekcije:
natrij klorid, voda za injekcije.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nisu zabilježeni slučajevi nekompatibilnosti.
06.3 Rok valjanosti "-
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
- LIMICAN 50 mg tablete: Kutija s 20 tableta u neotrovnim blister pakiranjima koja se sastoje od polivinil klorida i aluminija za toplinsko brtvljenje za polivinil klorid.
- LIMICAN 50 mg / 2 ml otopina za injekcije: Kutija sa 6 bočica od 2 ml s pred otvaranjem i bijelom bojom LIMICAN sitotiskanom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
ACARPIA Farmaceutici srl
putem Vivaia, 17
20122 MILAN (ITALIJA)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
LIMICAN 50 mg tablete: 20 tableta - AIC n. 025575010
LIMICAN 50 mg / 2 ml otopina za injekcije: 6 ampula - AIC n. 025575034
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Obnova: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
06/2010