Aktivni sastojci: Sulodeksid
VESSEL® 250 ULS Meke kapsule
VESSEL® 600 ULS / 2 ml Otopina za injekcije
Indikacije Zašto se koristi plovilo? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antitrombotici / heparinici.
VESSEL sadrži Sulodeksid, glikozaminoglikan sa snažnim antitrombotičkim djelovanjem i na arterijskoj i na venskoj strani.
Brojne kliničke studije provedene primjenom proizvoda parenteralno i oralno pokazuju da je antitrombotičko djelovanje Sulodeksida posljedica dozno ovisne inhibicije nekih čimbenika koagulacije uključujući, prije svega, X-aktivirani faktor, dok interferencija s trombinom , ostajući na beznačajnim razinama, općenito izbjegava posljedice djelovanja antikoagulansa.
Antitrombotičko djelovanje također je podržano inhibicijom ljepljivosti trombocita i aktivacijom cirkulirajućeg i zidnog fibrinolitičkog sustava.
Nadalje, Sulodeksid normalizira viskozimetrijske parametre koji se obično nalaze promijenjeni u bolesnika sa vaskularnim patologijama s trombotičkim rizikom: ta se aktivnost uglavnom provodi smanjenjem vrijednosti fibrinogena.
Gore opisani farmakološki profil za Sulodeksid upotpunjen je normalizacijom promijenjenih vrijednosti lipida, dobivenom aktivacijom lipoproteinlipaze.
TERAPIJSKE INDICIJE
Kronični venski ulkusi.
Kontraindikacije Kada se posuda ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, na heparin i heparinoide.
Dijateza i hemoragične bolesti.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vessel
U svim slučajevima u kojima je u tijeku liječenje antikoagulansima, preporučljivo je povremeno provjeravati parametre zgrušavanja krvi.
Iz razloga opreza ne preporučuje se njegova uporaba tijekom trudnoće.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak plovila
Budući da je Sulodeksid molekula slična heparinu, može povećati antikoagulantne učinke samog heparina i oralnih antikoagulansa ako se daje istodobno.
Sulodeksid, koji je kiseli polisaharid, ako se daje u sporednim udruženjima, može reagirati kompleksiranjem sa svim osnovnim tvarima. Tvari u uobičajenoj uporabi koje su nekompatibilne u improviziranim udrugama za infuziju su: vitamin K, vitamini B kompleksa, hidrokortizon, hijaluronidaza, kalcijev glukonat, kvaterne amonijeve soli, kloramfenikol, tetraciklini, streptomicin.
Upozorenja Važno je znati da:
Čuvati izvan dohvata djece.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Posuda: Doziranje
VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES: 1 kapsula dva puta dnevno, daleko od obroka.
VESSEL® 600 ULS / 2 ml otopina za ubrizgavanje: 1 ampula dnevno, intramuskularno ili intravenozno.
Kao smjernica, preporučuje se započeti terapiju s ampulama i nakon 15-20 dana nastaviti s kapsulama 30-40 dana. Cijeli terapijski ciklus mora se ponavljati najmanje dva puta godišnje.
Prema mišljenju liječnika, doza se može mijenjati količinom i učestalošću.
Nuspojave Koje su nuspojave plovila
Povremeno se prijavljuje:
Meke kapsule: gastrointestinalni poremećaji s mučninom, povraćanjem i epigastralgijom.
Ampule: bol, pečenje i hematom na mjestu ubrizgavanja.
Nadalje, u rijetkim slučajevima može doći do senzibilizacije s kožnim manifestacijama ili na različitim mjestima.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Rok valjanosti namijenjen je proizvodu u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
VESSEL ® 250 ULS SOFT CAPSULES
Jedna kapsula sadrži: Aktivni sastojak: Sulodeksid 250 ULS. Pomoćne tvari: natrijev laurilsarkozinat, silicijev dioksid, triacetin, želatina, glicerol, etil natrij parahidroksibenzoat, propil natrij parahidroksibenzoat, titanov dioksid (E 171), crveni željezov oksid (E 172)
VESSEL ® 600 ULS / 2 ml otopina za ubrizgavanje
Jedna bočica sadrži: Aktivni sastojak: Sulodeksid 600 ULS. Pomoćne tvari: Natrijev klorid, voda za injekcije OBLIK
FARMACEUTSKI I SADRŽAJ
Meke kapsule od 250 ULS - blister od 50 kapsula
600 ULS / 2 ml otopine za injekcije - kutija s 10 ampula
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BROD
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Meke kapsule: sulodeksid 250 ULS.
Bočice: sulodeksid 600 ULS.
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Meke kapsule.
Otopina za injekcije.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kronični venski ulkusi.
04.2 Doziranje i način primjene
VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES: 1 kapsula dva puta dnevno, daleko od obroka.
VESSEL® 600 ULS / 2 ml otopina za ubrizgavanje: 1 ampula dnevno, za intramuskularnu ili intravensku primjenu.
Kao smjernica, preporučuje se započeti terapiju s ampulama i nakon 15-20 dana nastaviti s kapsulama 30-40 dana. Cijeli terapijski ciklus mora se ponavljati najmanje dva puta godišnje.
Prema mišljenju liječnika, doza se može mijenjati količinom i učestalošću.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, na heparin i heparinoide.Dijateza i bolesti krvarenja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Zbog svojih farmako-toksikoloških karakteristika, VESSEL ne predstavlja posebne mjere opreza za uporabu. Međutim, u slučajevima kada je u tijeku i liječenje antikoagulansima, preporučljivo je povremeno provjeravati parametre zgrušavanja krvi.
Čuvati izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Budući da je Sulodeksid molekula slična heparinu, može povećati antikoagulantne učinke samog heparina i oralnih antikoagulansa ako se daje istodobno.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iz razloga opreza, ne preporučuje se njegova primjena u trudnoći, čak i ako studije toksičnosti za fetus nisu pokazale embriofetalno toksične učinke.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
VESSEL nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Povremeno se prijavljuje:
Meke kapsule: poremećaji gastrointestinalnog trakta s mučninom, povraćanjem i epigastralgijom.
Bočice: bol, pečenje i modrice na mjestu ubrizgavanja.
Nadalje, u rijetkim slučajevima može doći do senzibilizacije s kožnim manifestacijama ili na različitim mjestima.
04.9 Predoziranje
Krvarenje je jedini učinak koji se može postići predoziranjem. U slučaju krvarenja, mora se ubrizgati 1% protamin sulfata (3 ml i.v. = 30 mg), kako se koristi kod "heparinskih krvarenja".
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Djelovanje Sulodeksida izraženo je izrazitim antitrombotičkim djelovanjem na arterijskoj i venskoj strani.
Farmakoterapijska skupina: Sulodeksid je klasificiran kao heparinski antitrombotski lijek
ATC kod: B01AB11.
Mehanizam djelovanja
Brojne kliničke studije provedene primjenom proizvoda parenteralno i oralno pokazuju da je antitrombotičko djelovanje Sulodeksida posljedica dozno ovisne inhibicije nekih čimbenika koagulacije uključujući, prije svega, X-aktivirani faktor, dok interferencija s trombinom , ostajući na beznačajnim razinama, općenito izbjegava posljedice djelovanja antikoagulansa.
Antitrombotičko djelovanje također je podržano inhibicijom ljepljivosti trombocita i aktivacijom cirkulirajućeg i zidnog fibrinolitičkog sustava.
Nadalje, Sulodeksid normalizira viskozimetrijske parametre koji se obično nalaze promijenjeni u bolesnika sa vaskularnim patologijama s trombotičkim rizikom: ta se aktivnost uglavnom provodi smanjenjem vrijednosti fibrinogena.
Gore opisani farmakološki profil za Sulodeksid upotpunjen je normalizacijom promijenjenih vrijednosti lipida, dobivenom aktivacijom lipoproteinlipaze.
Farmakodinamički učinci
Studije kojima je cilj istaknuti bilo koje druge učinke, osim gore opisanih, koje su temelj terapijske učinkovitosti, omogućile su da se potvrdi da primjena VESSEL -a ne pokazuje antikoagulantne učinke.
05.2 Farmakokinetička svojstva
do) opće karakteristike aktivnog sastojka
Sulodeksid pokazuje dokaznu apsorpciju preko gastrointestinalne barijere na temelju farmakodinamičkih učinaka nakon oralne, intraduodenalne, intrailealne i rektalne primjene fluoresceina označenog sulodeksida u štakora. Uzajamno djelovanje doze i doze i vremena pokazano je na štakorima i zečevima nakon primjene gore navedenim načinima. Označena tvar u početku se nakuplja u stanicama crijeva, a zatim se oslobađa iz pola seruma u sistemsku cirkulaciju.Koncentracija radioaktivne tvari s vremenom se značajno povećava u mozgu, bubrezima, srcu, jetri, plućima, testisima, plazmi.
Farmakološki testovi provedeni na ljudima uz i.m. i i.v. primjenu pokazali su linearne odnose doze i učinka.Metabolizam je uglavnom bio u jetri, a izlučivanje uglavnom urinom.
Apsorpcija nakon oralne primjene kod ljudi, proučena s označenim proizvodom, pokazala je da se prvi vrhunac krvi javlja nakon 2 sata, a drugi vrh između četvrtog i šestog sata, nakon čega se lijek više ne može odrediti u plazmi i ponovno se pojavljuje oko dvanaestom satu, čime je ostao konstantan do oko četrdeset osmog sata. Ova konstantna vrijednost krvi pronađena nakon dvanaestog sata vjerojatno je posljedica sporog otpuštanja lijeka od strane organa za unos, a posebno endotela krvnih žila. Izlučivanje mokraćni: korištenjem označenog proizvoda zabilježeno je prosječno izlučivanje mokraće od 55,23% primijenjene radioaktivnosti, u luku prvih 96 sati. Ovo uklanjanje pokazuje vrhunac oko 12 sati, s prosječnom vrijednosti urina, u intervalu 0 -24 sati, za 17,6% primijenjene doze; drugi vrhunac oko 36. sata, s uklanjanjem urina između 24-48 sati od 22% doze; treći vrhunac oko 78. sata s eliminacijom od oko 14,9% u razdoblju od 48-96 sati .. Nakon 96 sati radioaktivnost u prikupljenim uzorcima više se ne može detektirati. Izlučivanje izmeta: ukupna radioaktivnost otkrivena u izmetu iznosi 23% u prvih 48 sati, nakon čega se obilježena tvar više ne može otkriti.
b) karakteristike od posebnog interesa za pacijenta
Terapeutska aktivnost VESSEL -a uvijek se procjenjivala u pacijenata koji pate od vaskularnih patologija s trombotičnim rizikom, kako na arterijskoj tako i na venskoj strani.
Lijek je pokazao posebnu učinkovitost u starijih bolesnika i u dijabetičara.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost: primijenjen na miševima i štakorima, ne uzrokuje nikakve toksične simptome do doza od 240 mg / kg per os; LD50 u miševa je> 9000 mg / kg / os i 1980 mg / kg / ip; u štakora LD50 je uvijek> 9000 mg / kg / os i 2385 mg / kg / ip.
Subakutna toksičnost: primijenjen 21 dan u dozi od 10 mg / kg u psa, nije izazvao pojave netolerancije, promjene hematokemijskih parametara i anatomsko-patološke modifikacije glavnih organa.
Kronična toksičnost: primijenjen oralno tijekom 180 dana u dozi od 20 mg / kg u štakora i pasa, na kraju liječenja nije pokazao značajne promjene u hematološkoj slici, u parametrima mokraće i izmeta te u histološkim parametrima glavni organi.
Fetalna toksičnost: u testovima toksičnosti za fetus na štakorima i zečevima (25 mg / kg per os) utvrđeno je da nema toksičnih učinaka na embrio-fetus.
Mutageneza: lišen je mutagene aktivnosti u sljedećim testovima: Ames; neplanirana reparativna sinteza DNA u ljudskim limfocitima (UDS); nedisjunkcija u Aspergillusu; prelazak u Aspergillus; supresori metionina u Aspergillusu.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
VESSEL® 250 ULS MEKI KAPULI
Natrijev laurilsarkozinat, silicijev dioksid, triacetin, želatina, glicerol, etil natrij parahidroksibenzoat, propil natrij parahidroksibenzoat, titanov dioksid (E 171), crveni željezov oksid (E 172).
VESSEL® 600 ULS / 2 ml otopina za ubrizgavanje
Natrijev klorid, voda za injekcije
06.2 Nekompatibilnost
Sulodeksid, koji je kiseli polisaharid, ako se daje u sporednim udruženjima, može reagirati kompleksiranjem sa svim osnovnim tvarima. Tvari u uobičajenoj uporabi koje su nekompatibilne u improviziranim udrugama za infuziju su: vitamin K, vitamini B kompleksa, hidrokortizon, hijaluronidaza, kalcijev glukonat, kvaterne amonijeve soli, kloramfenikol, tetraciklini, streptomicin.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
VESSEL® 250 ULS MEKI KAPULI
Kartonska kutija sadrži 2 blistera sa po 25 mekih kapsula.
VESSEL® 600 ULS / 2 ml otopina za ubrizgavanje
Kartonska kutija koja sadrži polistirenski pladanj s 10 ampula otopine za injekcije u tamnom staklu.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sjedište: Via E. Fermi, br.1 - ALANNO (PE)
Administrativni ured: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
VESSEL® 250 ULS MEKI KAPULI, 50 mekih kapsula - AIC br. 022629113
VESSEL® 600 ULS / 2 ml otopina za ubrizgavanje, 10 ampula - AIC br. 022629101
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 24. rujna 2012
