Aktivni sastojci: troxerutin, karbazokrom
FLEBOSIDE 300 mg + 3 mg obložene tablete
Fleboside umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- FLEBOSIDE 300 mg + 3 mg obložene tablete
- FLEBOSIDE 150 mg / 3 ml + 1,5 mg / 3 ml otopine za injekcije
Indikacije Zašto se Fleboside koristi? Čemu služi?
Flebozid sadrži dva aktivna sastojka, trokserutin i karbazokrom. Trokserutin je tvar prirodnog podrijetla (bioflavonoid) koja ima zaštitni učinak na krvne žile (kapilarno zaštitno djelovanje). Karbazokrom sužavanjem malih krvnih žila (lokalno vazokonstrikcijsko djelovanje) smanjuje vrijeme krvarenja (krvarenje). Kombinacija ova dva aktivna sastojka određuje zaustavljanje krvarenja (hemostaza) i zaštitu krvnih žila (vazoprotekcija).
Ovaj lijek je indiciran za liječenje:
- simptomi zbog problema s cirkulacijom krvi (venska insuficijencija);
- krhkost malih krvnih žila (kapilara).
Kontraindikacije Kada se Fleboside ne smije koristiti
Nemojte koristiti Fleboside ako ste alergični na trokserutin, karbazokrom ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fleboside
Prije upotrebe lijeka Fleboside razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Ovaj lijek nije odobren za primjenu kroz injekcije pod kožu (mezoterapija).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Flebozida
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Nema poznatih interakcija između Flebozida i drugih lijekova.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Ne preporučuje se uporaba Flebozida tijekom trudnoće i dojenja jer se ne može isključiti rizik od štetnih učinaka na fetus i dojenče.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Flebozid sadrži saharozu i boju zalaska sunca žuto narančastu (E110)
Ovaj lijek sadrži saharozu, vrstu šećera. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Ovaj lijek sadrži narančastu žutu boju za zalazak sunca koja može izazvati alergijske reakcije.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Phleboside: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je 2-4 tablete dnevno koje se uzimaju na usta (oralno). Vaš će liječnik odrediti pravu dozu za vas, na temelju vaših potreba.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Fleboside
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Fleboside
Nema poznatih slučajeva predoziranja.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja Flebozidom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Flebozida
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
iritacija kože (lokalni i generalizirani eritem), u slučaju neadekvatne primjene pod kožu (mezoterapija: intradermalni ili potkožni način).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FLEBOSIDE 300
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojci: troxerutin 300 mg, karbazokrom 3 mg.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomi koji se mogu pripisati venskoj insuficijenciji; stanja kapilarne krhkosti.
04.2 Doziranje i način primjene
2 do 4 tablete dnevno oralno, prema liječničkom receptu.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na komponente proizvoda.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Dosadašnje iskustvo s FLEBOSIDE 300 nikada nije istaknulo dokaze koji su ograničavali njegovu upotrebu.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ništa poznato.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nije isključen rizik od štetnih učinaka na fetus i dojenče nakon uzimanja FLEBOSIDE 300. Sigurnost lijeka u trudnoći nije utvrđena, stoga se preporuča ne primjenjivati proizvod tijekom trudnoće.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nakon oralne primjene, proizvod se općenito dobro podnosi. Zabilježeni su rijetki slučajevi želučane intolerancije, s mučninom.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih slučajeva predoziranja lijekom FLEBOSIDE 300.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
FLEBOSIDE 300 sadrži "kombinaciju dvaju aktivnih sastojaka: trokserutina i karbazokroma.
Tamo trokserutin (trihidroksietilrutozid), također poznat kao vitamin P4, bioflavonoid je koji djeluje povećavajući otpor žila (kapilaroprotektivno djelovanje) i smanjujući njihovu propusnost, čime sprječava višak prolaska tekuće komponente krvi u tkiva (anti-hidroizolacija i djelovanje protiv edema).
Mehanizam djelovanja bioflavonoida temelji se na višefaktorskim hipotezama:
- vazokonstrikcijsko djelovanje na prekapilarni sfinkter;
- pojačavanje djelovanja adrenalina;
- neizravno djelovanje povećanja askorbinske kiseline;
- pojačavanje djelovanja adrenalina i vitamina C zbog neizravnog antioksidativnog učinka;
- antagonizirajuće djelovanje histamina;
- inhibicija hijaluronidaze.
Trenutno najviše akreditirana hipoteza je da trokserutin pogoduje postojanosti i koncentraciji adrenalina u cirkulaciji, putem inhibicije katabolizma neuromedijatora pomoću COMT -a. Adrenalin stoga vrši periferno vazokonstrikcijsko djelovanje, uglavnom arteriolarno i metaarteriolarno, s začepljenjem prekapilarnog sfinktera. Rezultat je značajno smanjenje protoka krvi sa stanjem kapilarnog vakuuma koji eliminira propusnost zbog nemogućnosti razmjene krvnog tkiva.
Uz djelovanje na katabolizam noradrenalina, pojačavanje djelovanja vitamina C koji ima zaštitni učinak na propusnost membrana i inhibiciju hijaluronidaze koja, nakon što se aktivira, metabolizira hijaluronsku kiselinu, odgovorni mukopolisaharid, pridonijela bi farmakološkom učinku kompaktnost vaskularnih stijenki Nadalje, inhibicija oslobađanja histamina, vazodilatacijske i proedemigene tvari, poboljšala bi otpornost i propusnost kapilara.
The karbazokrom (adenokromosemikarbazon), ortkinon dobiven iz adrenalina oksidacijom i ciklizacijom bočnog lanca, potpuno je lišen simpatomimetičkog djelovanja, zbog odsutnosti sekundarne amino funkcije i orto-difenolne skupine, te vrši "djelovanje koje skraćuje krvarenje" vrijeme pomoću "lokalnog vazokonstriktorskog djelovanja na male žile u području krvarenja. Ova pojava se događa bez izazivanja povećanja krvnog tlaka. Za karbazokrom je također dokazano jasno djelovanje na kapilarnu otpornost i propusnost te na tonus i kontraktilnu silu žila.
Udruga trokserutin-karbazokrom nalazi svoje obrazloženje u recipročnoj interakciji u svrhu hemostaze i vazoprotekcije radi komplementarnosti postignutih farmakoloških i terapijskih učinaka.
Studije kronične toksičnosti provedene s FLEBOSIDE 300 na štakorima (u dozi od 1,2 tablete / kg / dan) i na psima (u dozi od 1/4 i 1/2 tablete / kg / dan) pokazale su dobru podnošljivost pripravka tijekom trajanja pokusa tijekom kojeg nisu otkriveni znakovi općeg ili gastrointestinalnog poremećaja, poremećaja u ponašanju ili promjena tjelesne težine. Reprodukcijske studije (embrio-fetalna toksičnost i teratogeneza na štakorima i zečevima) nisu otkrile nikakvu razliku u svim parametrima koji su uzeti u obzir, između životinja liječenih FLEBOSIDE 300 i kontrola.
05.2 Farmakokinetička svojstva
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Arapska guma, kukuruzni škrob, talk, titanov dioksid (E171), polivinilpirolidon, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, kalcijev karbonat, kaolin, narančastožuti S (E110), indigo karmin (E 132), saharoza.
06.2 Nekompatibilnost
FLEBOSIDE 300 nije kompatibilan s askorbinskom kiselinom.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina od datuma pripreme.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
3 PVC / aluminijska blistera s 10 obloženih tableta
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ACARPIA Farmaceutici srl
putem Vivaia, 17
20122 MILAN (ITALIJA)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
020561027
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: 06/2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
06/2010
