Aktivni sastojci: L-acetilkarnitin
Branigen 500 mg gastrorezistentne tablete
Branigen 500 mg granule za oralnu otopinu
Branigen 308 mg / ml prašak za oralnu otopinu
Ulošci za pakiranje Branigen dostupni su za veličine pakiranja: - Branigen 500 mg gastrorezistentne tablete, Branigen 500 mg granule za oralnu otopinu, Branigen 308 mg / ml prašak za oralnu otopinu
- Branigen 500 mg / 4 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Indikacije Zašto se koristi Branigen? Čemu služi?
Branigen sadrži aktivni sastojak L-acetilkarnitin. L-acetilkarnitin ima zaštitno, hranjivo i antioksidativno djelovanje protiv stanica mozga, leđne moždine i perifernih živaca.
Branigen je indiciran za liječenje lezija perifernih živaca (truncal i radikularne lezije) zbog mehaničkih uzroka ili upalnih procesa.
Kontraindikacije Kada se Branigen ne smije koristiti
Nemojte koristiti Branigen ako ste alergični na L-acetilkarnitin ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Branigen
Prije upotrebe Branigena razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Oralna primjena ne zahtijeva posebne mjere opreza.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Branigena
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Do danas nema poznatih interakcija kada se Branigen koristio zajedno s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Ako ste trudni, osobito u prvom tromjesečju trudnoće, ili ako dojite, vaš će liječnik prije nego što prepišete Branigen razmotriti da li koristi za vas očito nadmašuju rizike za fetus / bebu.
Upravljanje vozilima i strojevima
Branigen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Branigen u prahu za oralnu otopinu sadrži metil p-hidroksibenzoat i propilhidroksibenzoat
Metil p-hidroksibenzoat i propil p-hidroksibenzoat mogu izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene).
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Branigen: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je 500 mg -1,500 mg dnevno, podijeljena u 2 ili 3 doze prema liječničkom receptu.
Kako uzimati granule oralne otopine Branigen za oralnu otopinu
- Otopite sadržaj svake vrećice u pola čaše vode i popijte.
Branigen u prahu za oralnu otopinu.
- Da biste otvorili bočicu, pritisnite čep i istovremeno ga okrenite kako je prikazano.
- Za pripremu otopine dodajte vodu u bocu do crvene crte na naljepnici (ukupni volumen 33 mL).
- Ponašajte se dobro.
- Posebnom štrcaljkom možete izvući količinu otopine jednaku 250 ili 500 mg L-acetilkarnitina.Uzmite količinu koja odgovara dozi koju vam je propisao liječnik.
- Prikupljenu otopinu razrijedite u pola čaše vode.
- Otopina se može čuvati u hladnjaku 25 dana.
Ako ste zaboravili uzeti Branigen
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Branigen
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Branigena
U slučaju slučajnog gutanja predoziranja Branigenom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Do danas nije bilo izvješća o slučajnom gutanju predoziranja Branigenom.
Nuspojave Koje su nuspojave Branigena
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Prijavljeni su sporadični slučajevi blagog uzbuđenja i brzo nazaduju sa smanjenjem doze.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Branigen tablete i granule za oralnu otopinu u vrećicama
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Branigen u prahu za oralnu otopinu
Rekonstituirani prah Branigen za oralnu otopinu može se čuvati u hladnjaku 25 dana.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Branigen sadrži
Branigen gastrorezistentne tablete
- Aktivni sastojak je L-acetilkarnitin. Svaka tableta sadrži 590,0 mg L-acetilkarnitin hidroklorida što je jednako 500 mg unutarnje soli.
- Pomoćni sastojci su polivinilpirolidon, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, celulozni acetoftalat, dietilftalat, dimetikon.
Granule branigena za oralnu otopinu
- Aktivni sastojak je L-acetilkarnitin. Svaka vrećica sadrži 590,0 mg L-acetilkarnitin hidroklorida što je jednako 500 mg unutarnje soli.
- Pomoćni sastojci su precipitirani silicijev dioksid, natrij saharin, hidroksipropilceluloza, tonična voda (1 x 1000), manitol.
Branigen u prahu za oralnu otopinu
- Aktivni sastojak je L-acetilkarnitin. Svaka bočica sadrži 12,0 g L-acetilkarnitin hidroklorida što je 10,17 g unutarnje soli.
- Pomoćni sastojci su metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, polivinilpirolidon.
Opis izgleda Branigena i sadržaj pakiranja
Branigen gastrorezistentne tablete
Svako pakiranje sadrži 30 tableta od 500 mg u blisterima.
Granule branigena za oralnu otopinu u vrećicama
Jedno pakiranje sadrži 20 vrećica od 500 mg praška za oralnu otopinu.
Branigen u prahu za oralnu otopinu
Svako pakiranje sadrži 1 bočicu s 10,17 g praška za oralnu otopinu.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BRANIGEN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
500 mg gastrorezistentne tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip
L-acetilkarnitin HCl: 590,0 mg
jednako 500 mg unutarnje soli
308 mg / ml praška za oralnu otopinu
Jedna boca od 12.316 g sadrži:
Aktivni princip
L-acetilkarnitin HCl: 12,00 g
jednako 10,17 g unutarnje soli
500 mg praška za oralnu otopinu
Jedna vrećica sadrži:
Aktivni princip
L-acetilkarnitin HCl: 590,0 mg
jednako 500 mg unutarnje soli
500 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži:
Aktivni princip
L-acetilkarnitin: 500 mg
Jedna bočica s otapalom sadrži:
Voda p.p.i.: 4 ml
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentne tablete, prašak za oralnu otopinu u bočici, prašak za oralnu otopinu u vrećici, prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Mehaničke i upalne trunkularne i radikularne lezije perifernog živca.
04.2 Doziranje i način primjene
0,5 - 1,5 g dnevno u 2-3 davanja, prema liječničkom receptu.
Injekcijski oblik može se primijeniti intramuskularno i intravenozno.
Priprema oralne otopine
Razrijedite sadržaj boce vodom iz slavine do smjernice prikazane na naljepnici.
Rekonstituirana otopina ima volumen 33 ml i može se čuvati 25 dana u hladnjaku.
Svaki ml otopine sadrži 308 mg unutarnje soli L-acetilkarnitina.
Vrećice se moraju otopiti u pola čaše vode.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lijek ne predstavlja rizik od ovisnosti ili ovisnosti.
Oralna primjena lijeka BRANIGEN ne zahtijeva posebne mjere opreza pri upotrebi, dok se intravenozna primjena mora provoditi polako.U ovom obliku primjene moguće je crvenilo s osjećajem topline na licu.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih negativnih interakcija s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako u studijama na životinjama nikada nisu primijećeni nikakvi štetni učinci na fetus, kod žena u prvom tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja, preporučljivo je primijeniti lijek u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
L-acetilkarnitin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Prijavljeni su sporadični slučajevi blagog uzbuđenja koji se brzo povlače sa smanjenjem doze.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: agonist mitohondrijske funkcije, čimbenika rasta i reparacije (NGF) s antioksidativnim djelovanjem u neuronima središnjeg i perifernog živčanog sustava.
ATC oznaka: N06BX12
L-acetilkarnitin (gama-trimetil-beta-acetil-butiro-betain) prirodni je izomer tvari prisutne u fiziološkim uvjetima u različitim organima, uključujući mozak. Sintetizira se reverzibilnom acetilacijom iz karnitina na mitohondrijskoj razini putem "acetil -L-karnitin transferaza enzim. L-acetilkarnitin, strukturno sličan acetilkolinu, igra nezamjenjivu ulogu za pravilan stanični i prijenos energije energije na razini CNS-a. L-acetilkarnitin, zapravo, predstavlja oblik skladištenja acetilnih skupina koje se mogu povezati s koenzimom A potrebnim za pokretanje Krebsovog ciklusa, čime se intervenira i u metabolizmu masnih kiselina i ugljikohidrata. U patološkim situacijama pokazalo se da je L-acetilkarnitin aktivan i kao faktor neurozaštite za stanicu i njezine organele, osobito mitohondrije, te kao trofički čimbenik za obnavljanje stanične cjelovitosti.
Posebno u živčanom sustavu, središnjem i perifernom, pri uvredi zbog hipoksije, starenja, otrovnom (alkohol, MPTP, MAM), resekciji ili prignječenju živca, dijabetesu uzrokovanom aloksanom ili streptozocinom, L-acetilkarnitin ima pokazao aktivnost neuroprotekcije intervenirajući u nizu događaja koji vode do smrti stanice:
- stvaranje slobodnih radikala; nakupljanje lipida (od uništavanja membrana) odgovornih za patološko povećanje intramitohondrijskog kalcija;
- smanjena aktivnost mitohondrijskih respiratornih kompleksa;
- smanjeno stvaranje mitohondrijske RNA zbog smanjene aktivnosti transkriptaze DNA.
L-acetilkarnitin također djeluje trofično na živčani sustav, potičući oporavak nakon lezija:
- bolje stanično iskorištavanje NGF -a (faktor rasta živaca);
- povećanje neosinteze fosfolipida za izgradnju membrana;
- povećanje proizvodnje energije (ATP) bez kojeg se popravni mehanizmi ne mogu odvijati.
U "životinja" je neuroprotektivno i trofičko djelovanje L-acetilkarnitina naglašeno održavanjem i / ili oporavkom trofičkog (broj neurona) i funkcionalne situacije: bolje učenje, pamćenje, vještine kretanja u različitim modelima:
- starenje;
- hipoksija;
- eksperimentalni parkinson;
- mikrocefalija;
- lezije perifernog živca na traumatskoj i disendokrinoj osnovi (dijabetes).
U muškaraca su provedena kontrolirana klinička ispitivanja, čak i dugotrajna, u različitim patologijama:
- involucijski sindromi na degenerativnoj osnovi;
- involucijski sindromi na vaskularnoj osnovi;
- akutne i / ili kronične neuropatije na disendokrinoj osnovi (dijabetes).
05.2 Farmakokinetička svojstva
Intravenozne razine u krvi štakora od 333 mg / kg maksimalne su nakon 5 minuta. (5.375 mikromol / l) i smanjuju se šest sati nakon primjene (106 mikromol / l). Oralno, u dozi od 500 mg / kg, vrhunac krvi postiže se 4 sata nakon primjene s razinama od 40 mikromola / l koje ostaju konstantne do 8 sati. Označeni L-acetilkarnitin dopire, uglavnom nepromijenjen, do brojnih tkiva između kojih je moždano .
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju rizik za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
Akutna toksičnost: u mišu LD50 putem i.m. je veća od 3.000 mg / kg, i.p. je veća od 3.600 mg / kg, i.v. je veći od 1.600 mg / kg, per os je veći od 18.000 mg / kg; u štakora putem i.m. je veća od 3.000 mg / kg, i.p. iznosi 2.748 mg / kg, i.v. iznosi 1.000 mg / kg, per os je veće od 10.000 mg / kg.
Kronična toksičnost: mini-svinje i zečevi koji su 26 tjedana liječeni L-acetilkarnitinom oralno u dozama od 250-500 mg / kg / dan i do i.m. s dozama od 50 mg / kg / dan nisu pokazale značajne promjene u tijeku tjelesne težine, krvnoj slici, funkciji jetre, biokemijskim pretragama krvi, analizi urina. Makro-mikroskopski pregled glavnih organa nije otkrio nikakve patološke promjene.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
500 mg gastrorezistentne tablete:
Polivinilpirolidon, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, celulozni acetoftalat, dietilftalat, dimetikon.
308 mg / ml praška za oralnu otopinu:
Metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, polivinilpirolidon.
500 mg praška za oralnu otopinu:
Istaloženi silicijev dioksid, natrijev saharin, hidroksipropilceluloza, tonična voda 1 x 1000, manitol.
500 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekciju:
Manitol.
Jedna bočica s otapalom sadrži: vodu za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Inkompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznate.
06.3 Razdoblje valjanosti
Stabilnost je 24 mjeseca za gastrorezistentne tablete, prašak za oralnu otopinu u vrećicama i bočicama s praškom i otapalom za injekcije, 36 mjeseci za prašak za oralnu otopinu u bočici.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju: čuvati na temperaturi od 2 ° C do 8 ° C u hladnjaku.
Rekonstituirana otopina može se čuvati 25 dana u hladnjaku.
Tablete - Prašak za oralnu otopinu u vrećicama: Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s 30 gastrorezistentnih tableta od 500 mg u blister pakiranjima.
Bočica praška za oralnu otopinu koja sadrži 10,17 g aktivnog sastojka.
Kutija s 20 vrećica 500 mg praška za oralnu otopinu.
5 bočica s 500 mg praška za injekcije + 5 ampula s otapalom za injekcijsku uporabu.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vidjeti odjeljak 4.2 "Doziranje i način primjene".
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
5 bočica s 500 mg praška za otopinu za injekciju + 5 ampula s otapalom - AIC 025368073
30 gastrorezistentnih tableta od 500 mg - AIC 025368046
Facone prašak za oralnu otopinu koji sadrži 10,17 g aktivnog sastojka - AIC 025368061
20 vrećica praška za oralnu otopinu od 500 mg - AIC 025368059
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Autorizacija:
Gastrorezistentne tablete i prašak za oralnu otopinu u vrećicama: lipanj 1984
Prašak za oralnu otopinu u bočici: studeni 1985
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije: ožujak 1993
Obnova:
Svibnja 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2008