Aktivni sastojci: Piroksikam
FELDENE FAST 20 mg sublingvalne tablete
Zašto se koristi Feldene Fast? Čemu služi?
Prije nego što prepišete Feldene Fast, vaš će liječnik procijeniti dobrobiti ovog lijeka u odnosu na rizik od nuspojava. Vaš će vas liječnik možda morati povremeno pregledavati i reći će vam koliko često ćete morati biti na pregledu tijekom liječenja lijekom Feldene Fast.
Feldene je protuupalni i lijek protiv bolova koji se koristi za ublažavanje određenih simptoma uzrokovanih osteoartritisom (osteoartritis: degenerativna bolest zglobova), reumatoidnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom (reumatizam kralježnice), poput oteklina, ukočenosti i boli u zglobovima . Feldene Fast ne liječi artritis i samo će vam olakšati sve dok ga nastavite uzimati.
Vaš će liječnik propisati Feldene Fast samo ako drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) više ne pomažu u ublažavanju simptoma.
Kontraindikacije Kada se Feldene Fast ne smije koristiti
FELDENE NE UZIMAJTE BRZO
- Ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- Ako ste ikada imali čir ili krvarenje ili perforaciju u želucu ili crijevima.
- Ako imate čir ili krvarenje ili perforaciju u želucu ili crijevima.
- Ako imate ili ste ranije imali gastrointestinalne poremećaje (upalu želuca ili crijeva) koji predisponiraju poremećaje krvarenja kao što je ulcerozni kolitis, Crohnova bolest, rak probavnog sustava, divertikulitis (upaljeni ili inficirani džepovi / šupljine u debelom crijevu).
- Ako uzimate druge nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući selektivne inhibitore COX-2 i acetilsalicilnu kiselinu (nalaze se u mnogim lijekovima koji se koriste za ublažavanje boli i snižavanje temperature). Ne zaboravite da su mnogi nesteroidni protuupalni lijekovi dostupni i bez recepta.
- Ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi, poput varfarina, za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
- Ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na piroksikam, druge NSAIL i druge lijekove, osobito teške kožne reakcije (bez obzira na njihovu težinu), poput multiformnog eritema, eksfolijativnog dermatitisa (intenzivno crvenilo kože, s ljuskavim ili slojevitim ljuštenjem), vezikulo-bulozne reakcije: Stevens-Johnsonov sindrom, koji karakterizira crvena, nagrižena, krvava ili s korom koža s mjehurićima, i nekrotična epidermoliza, koju karakteriziraju stvaranje mjehurića i ljuštenje površinskog sloja kože.
- Ako ste tijekom liječenja acetilsalicilnom kiselinom ili drugim NSAIL -om imali simptome astme, rinitisa, polipoze nosa, angioedema ili urtikarije.
- Ako ste trudni ili mislite da jeste.
- Ako dojite.
- Ako ste mlađi od 18 godina.
- Ako imate tešku bolest jetre.
- Ako imate tešku bubrežnu bolest.
- Ako imate umjereno ili teško zatajenje srca.
- Ako imate tešku hipertenziju.
- Ako imate teške poremećaje krvi.
- Ako imate dijatezu koja krvari (predispozicija za često krvarenje).
Ako postoji bilo koji od ovih uvjeta, Feldene Fast vam se ne smije propisati. Odmah obavijestite svog liječnika.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Feldene Fast
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Feldene Fast.
Budite oprezni s Feldene Fast -om i uvijek obavijestite svog liječnika prije nego počnete koristiti Feldene Fast; poput svih nesteroidnih protuupalnih lijekova, Feldene Fast može uzrokovati ozbiljne želučane i crijevne reakcije poput boli, krvarenja i ulceracija.
Morate odmah prestati uzimati Feldene Fast i obratite se svom liječniku ako imate bolove u trbuhu ili ako imate bilo kakve znakove želučanog ili crijevnog krvarenja, poput izlučivanja crne ili krvave stolice ili povraćanja krvi.
Morate odmah prestati primjenjivati Feldene Fast i obratiti se svom liječniku ako imate alergijsku reakciju poput osipa, natečenog lica, piskanja u disanju ili otežanog disanja.
Ako ste stariji od 70 godina, vaš će liječnik možda htjeti smanjiti trajanje liječenja i češće vas posjećivati dok se liječite lijekom Feldene Fast.
Ako imate više od 70 godina ili uzimate druge lijekove poput kortikosteroida ili određene lijekove za liječenje depresije koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili acetilsalicilnu kiselinu za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka, liječnik ih može propisati zajedno s lijekom Feldene Fastun za zaštitu želuca i crijeva.
Ne biste trebali uzimati ovaj lijek ako imate više od 80 godina.
Ako imate ili ste imali bilo kakve zdravstvene probleme ili bilo koji oblik alergije ili niste sigurni možete li uzimati Feldene Fast, obavijestite svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se nabavljaju bez recepta. Lijekovi poput Feldene Fast mogu biti povezani s povećanim rizikom od srčanog udara ('infarkta miokarda') ili moždanog udara. Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.
Ako imate problema sa srcem, imali ste moždani udar u anamnezi ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (na primjer, ako imate povišeni krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili pušite), trebali biste razgovarati o svom liječenju sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Feldene Fast, poput drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, smanjuje agregaciju trombocita i produljuje vrijeme zgrušavanja; ovu mogućnost treba imati na umu pri provođenju hematoloških testova i zahtijeva budnost kada se istovremeno liječi lijekovima koji inhibiraju agregaciju trombocita.
In vitro studije pokazale su da Feldene Fast ometa antiagregacijski učinak niskih doza aspirina i stoga može ometati aspirin koji se daje kao profilaksa kardiovaskularnih bolesti.
Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući Feldene Fast, s oralnim antikoagulansima povećava rizik od gastrointestinalnih i ne-gastrointestinalnih krvarenja, pa ih treba izbjegavati. Oralni antikoagulansi uključuju antikoagulante tipa varfarina / kumarina i oralne antikoagulanse posljednje generacije (npr. Apiksaban, dabigatran , rivaroksaban) Ako uzimate varfarin ili druge antikoagulanse tipa kumarina (pogledajte odjeljke Kontraindikacije i drugi lijekovi i Feldene Fast), vaš će liječnik pratiti vaše zgrušavanje (INR)
Potreban je oprez ako ste u prošlosti imali hipertenziju i / ili zatajenje srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s terapijom NSAID -ima.
Poseban oprez potreban je ako imate kardiovaskularnu insuficijenciju, arterijsku hipertenziju, smanjenu funkciju jetre ili bubrega, bubrežnu hipoperfuziju, trenutne ili prethodne promjene krvi i ako ste na terapiji diureticima.
Ako ste astmatičar, zbog interakcije lijeka s metabolizmom arahidonske kiseline mogu se pojaviti krize bronhospazma i eventualno šok te drugi alergijski fenomeni.
Budući da su tijekom terapije nesteroidnim protuupalnim lijekovima otkrivene očne promjene, preporučuje se, u slučaju produljenog liječenja, povremene oftalmološke kontrole.
Kao i kod drugih tvari sličnog djelovanja, uočeno je povećanje azotemije (razine dušika u krvi) koje ne napreduje dalje od određene razine uz nastavak primjene i vraća se na normalne vrijednosti nakon prestanka terapije.
Ako ste dijabetičar, preporučljivo je često raditi krvne pretrage.
Feldene Fast može uzrokovati smrtonosni hepatitis i žuticu. Iako su ove reakcije rijetke, Feldene Fast treba prekinuti ako testovi funkcije jetre ostanu abnormalni ili se pogoršaju, ako se pojave klinički znakovi i simptomi u skladu s bolešću jetre ili ako se jave sustavne manifestacije (na primjer, eozinofilija, osip itd.).
Pri uporabi Feldena prijavljeni su kožni osipi opasni po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), koji se u početku pojavljuju kao okrugle crvene mrlje ili kružne mrlje često popraćene žuljevima u središnjem dijelu trupa.
Dodatni znakovi na koje treba obratiti pažnju su čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis (crvene i natečene oči).
Ove osipe opasne po život često prate simptomi slični gripi. Osip može napredovati do razvoja raširenih mjehurića ili ljuštenja kože
Najveći rizik od teških kožnih reakcija javlja se unutar prvih nekoliko tjedana liječenja. Ako ste razvili Stevens-Johnsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu, uz uporabu Feldene Fast-a, Feldene Fast se više ne smije koristiti.
Ako razvijete osip na koži ili ove kožne simptome, prestanite uzimati Feldene Fast, hitno se obratite liječniku i obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.
Ako ste bolesnik s genetskim polimorfizmima (kao što su polimorfizmi CYP2C9 * 2 i CYP2C9 * 3), piroksikam treba davati s oprezom jer se izlučivanje piroksikama iz tijela može smanjiti i imati visoku razinu piroksikama u krvi.
Ako planirate zatrudnjeti, imate problema s plodnošću ili istražujete plodnost, trebali biste razgovarati o svojoj terapiji sa svojim liječnikom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Feldene Fast -a
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Lijekovi ponekad mogu djelovati međusobno. Vaš liječnik može ograničiti uporabu Feldena ili drugih lijekova ili ćete možda morati uzeti drugi lijek. Posebno je važno prijaviti sljedeće slučajeve:
- ako uzimate aspirin ili druge nesteroidne protuupalne lijekove za ublažavanje boli
- ako uzimate kortikosteroide, lijekove koji se koriste za liječenje raznih stanja, poput alergija i hormonske neravnoteže
- ako uzimate sredstva za razrjeđivanje krvi, poput varfarina, za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka
- ako uzimate određene lijekove za depresiju koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)
- ako uzimate bilo koje lijekove, poput aspirina, za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka
- ako uzimate diuretike, ACE inhibitore, antagoniste angiotenzina II i beta-blokatore
- koristi se u slučajevima visokog krvnog tlaka i srčanih bolesti
- ako uzimate litij
- koristi se za liječenje depresije
- ako uzimate kinolonske antibakterijske lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
- ako koristite intrauterine uređaje
- ako uzimate metotreksat, lijek za liječenje akutne leukemije, artritisa (reumatoidni, psorijatični, poliartikularni juvenilni reumatoid), psorijaze.
Ako imate bilo koje od ovih stanja, odmah obavijestite svog liječnika.
FELDENE BRZO S ALKOHOLOM
Poželjno je ne piti alkohol dok uzimate Feldene Fast.
Upozorenja Važno je znati da:
TRUDNOĆA, DOJENJE I SOCNOĆA
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
- Ako ste trudni ili mislite da jeste: obavijestite svog liječnika jer je Feldene Fast kontraindiciran.
- Ako dojite: ne biste trebali uzimati Feldene Fast. Pitajte svog liječnika za savjet: možda ćete morati prestati dojiti.
- Plodnost: ako planirate trudnoću, imate problema s plodnošću ili istražujete plodnost, obavijestite svog liječnika jer Feldene Fast možda nije prikladan za vas.
Korištenje nesteroidnih protuupalnih lijekova, poput Feldene Fast -a, može odgoditi ili spriječiti pucanje folikula jajnika, što može rezultirati reverzibilnom neplodnošću. U žena koje imaju poteškoće sa začećem ili su u tijeku pretrage zbog neplodnosti, potrebno je razmotriti prekid uzimanja NSAID -a, uključujući Feldene.
VOZNA VOZILA I KORIŠTENJE STROJEVA
Ako osjetite vrtoglavicu ili neobičan umor, obratite posebnu pažnju prilikom vožnje ili rada sa strojevima.
Feldene post sadrži aspartam, izvor fenilalanina. Može vam biti štetno ako imate fenilketonuriju.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Feldene Fast: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Vaš će vas liječnik redovito pregledavati kako bi se uvjerio da uzimate optimalnu dozu Feldene Fast -a. Vaš će liječnik prilagoditi vaše liječenje najnižoj dozi koja najbolje kontrolira vaše simptome.Ni pod kojim okolnostima ne smijete promijeniti dozu bez prethodnog obavještavanja liječnika.
Odrasli i starije osobe:
Maksimalna dnevna doza Feldene Fast -a je 20 miligrama koja se uzima kao jedna dnevna doza. Ako ste stariji od 70 godina, liječnik vam može propisati nižu dnevnu dozu i skratiti trajanje liječenja.
Vaš liječnik može propisati Feldene Fast zajedno s drugim lijekom za zaštitu želuca i crijeva od mogućih nuspojava.
Nemojte povećavati dozu:
Ako mislite da lijek nije jako učinkovit, uvijek razgovarajte sa svojim liječnikom.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Feldene Fast -a
Ako ste zaboravili uzeti Feldene Fast:
Uzmite lijek čim se sjetite. Ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu, već uzmite sljedeću u točno određeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu.
Ako ste uzeli više Feldene Fast -a nego što ste trebali:
Simptomi: Najindikativniji simptomi predoziranja su glavobolja, povraćanje, pospanost, vrtoglavica i sinkopa.
Ako ste slučajno predozirali Feldene Fast, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Feldene Fast -a
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Odmah prestanite uzimati Feldene i obratite se svom liječniku:
- ako se pojave mjehurići, crvenilo ili ljuštenje
- i alergijske poput osipa na koži, oticanja lica, usana ili jezika koje mogu uzrokovati otežano disanje ili piskanje
- ako su koža ili bjeloočnice žute (žutica)
- ako imate bilo kakve znakove krvarenja u želucu ili crijevima, poput izlučivanja crne ili krvave stolice ili povraćanja krvi
- kožni osip (osip), "ulceracija na bilo kojem dijelu tijela (poput kože, usta, očiju, usana ili jezika) ili bilo koji drugi znak reakcije
Sve nuspojave povezane s Feldeneom navedene su u nastavku.
Najčešći učinci
- Čirevi probavnog trakta i gastrointestinalno krvarenje
- Mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, želučana kiselina, bol u trbuhu, ulcerozni stomatitis, upalna bolest crijeva (kolitis i Crohnova bolest)
- Oticanje gležnjeva, nogu i stopala (zadržavanje tekućine)
- Povećan krvni tlak
- Zatajenje srca (otežano disanje i umor)
Manje uobičajeni učinci
- Srčani udar (infarkt miokarda)
- Moždani udar
- Anoreksija
- Umor
- Anemija
- Žuljevi, crvenilo ili ljuštenje kože (osip) ili ulceracije bilo gdje na tijelu (npr. Koža, usta, oči, usne ili jezik) ili bilo koji drugi znakovi alergijskih reakcija poput osipa na koži, oticanja lica, usana, jezika , piskanje
- Žuta promjena boje kože i očiju (žutica)
- Povećanje normalnih vrijednosti funkcije jetre
- Pankreatitis
- Akutno zatajenje bubrega, krv u mokraći, otežano mokrenje
- Povećanje dušika koji nije bjelančevina u krvi (povećan dušik uree u krvi)
- Oticanje gležnjeva, nogu i stopala (zadržavanje tekućine)
- Povišen krvni tlak (hipertenzija)
- Krvarenje iz nosa
- Glavobolja
- Pospanost
- Gluhoća ili zujanje u uhu
- Vrtoglavica
- Vizualni poremećaji
- Slabost
- Promjene u krvi i limfnom sustavu
- Gastritis Rijetki učinci
- Pojava modrica
- Promjena vrijednosti šećera u krvi (hipo i hiperglikemija)
- Znojenje
- Promjena tjelesne težine
- Nesanica
- Depresija
- Oticanje, stvaranje mjehurića ili ljuštenje kože
- Fotoosjetljivost kože
- Suha usta
- Pretjerana podražljivost
- Promjene u funkcioniranju mjehura
- Šok
- Alopecija
- Promjene u rastu noktiju
- Smrtonosni hepatitis
Vrlo rijetki učinci
- Kožni osip opasan po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
Učinci nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- Reverzibilna ženska neplodnost
- Nefrotski sindrom
- Glomerulonefritis
- Intersticijski nefritis
- Zatajenja bubrega
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti lijek
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i unutarnjoj naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sadržaj pakiranja i ostale informacije
Što Feldene Fast sadrži
- Aktivni sastojak je piroksikam. Svaka sublingvalna tableta Feldene Fast sadrži 20 mg piroksikama
- Pomoćni sastojci su: želatina, manitol, aspartam, bezvodna limunska kiselina.
Kako Feldene Fast izgleda i sadržaj pakiranja
FELDENE Fast 20 mg sublingvalne tablete - 5 tableta: Karton koji sadrži 1 neprozirni PVC / PVDC i aluminijski blister.
FELDENE Fast 20 mg sublingvalne tablete - 20 tableta: Karton sadrži 2 neprozirna PVC / PVDC i aluminijska blistera.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FELDENE FAST 20 MG SUBLINGVALNE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka sublingvalna tableta koja se brzo otapa sadrži:
Aktivni princip
Piroksikam 20 mg
Pomoćne tvari s poznatim učincima: aspartam.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalne tablete
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Piroksikam je indiciran za simptomatsko liječenje osteoartritisa, reumatoidnog artritisa ili ankilozirajućeg spondilitisa.
Zbog svog sigurnosnog profila, piroksikam nije NSAIL prvog izbora (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Odluka o propisivanju piroksikama trebala bi se temeljiti na procjeni ukupnog rizika za svakog pacijenta (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
04.2 Doziranje i način primjene
Propisivanje piroksikama trebao bi započeti liječnik s iskustvom u dijagnostici i liječenju pacijenata s upalnim ili degenerativnim reumatskim bolestima.
Maksimalna preporučena dnevna doza je 20 mg.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma. Korist i podnošljivost lijeka treba ponovno procijeniti u roku od 14 dana. Ako je potrebno nastavak liječenja, ovo posljednje mora biti povezano s čestim ponovno vrednovanje.
Budući da se pokazalo da je uporaba piroksikama povezana s povećanim rizikom od komplikacija koje utječu na gastrointestinalni (GI) trakt, potrebno je pažljivo razmotriti moguću potrebu za kombiniranom terapijom sa gastro-zaštitnim sredstvima (npr. Misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe), osobito u starijih pacijenata.
Doziranje i indikacije kod djece još nisu utvrđeni.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, navedenu u dijelu 6.1.
• Prethodna anamneza gastrointestinalnog ulkusa, krvarenja ili perforacije.
• Prethodni gastrointestinalni poremećaji koji predisponiraju poremećaje krvarenja, poput ulceroznog kolitisa, Crohnove bolesti, gastrointestinalnog karcinoma ili divertikulitisa.
• Pacijenti s aktivnim peptičkim ulkusom, gastrointestinalnim upalnim poremećajima ili gastrointestinalnim krvarenjem.
• Pacijenti s gastritisom, dispepsijom, teškim poremećajima jetre i bubrega, umjerenim ili teškim zatajenjem srca, teškom hipertenzijom, teškim poremećajima krvi, krvarećom dijatezom
• Istodobna primjena drugih NSAID-a, uključujući selektivne inhibitore COX-2 i acetilsalicilne kiseline, primijenjene u dozama analgetika.
• Istodobna primjena antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
• Povijest teških alergijskih reakcija bilo koje vrste, osobito kožnih reakcija poput multiformnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma, nekrotične epidermolize.
• Prethodne kožne reakcije (bez obzira na težinu) na piroksikam, druge NSAIL i druge lijekove.
• Poznata ili sumnja na trudnoću, tijekom dojenja i u djece (vidjeti dio 4.6).
• Zbog prisutnosti u formulaciji aspartama, proizvod je kontraindiciran kod fenilketonurije.
Postoji mogućnost unakrsne osjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove. Piroksikam se ne smije davati pacijentima kod kojih acetilsalicilna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi izazivaju simptome astme, rinitisa, polipoze nosa, angioedema, urtikarije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Kliničku korist i podnošljivost liječenja treba povremeno procijeniti, a liječenje treba prekinuti odmah nakon pojave prvih znakova kožnih reakcija ili velikih gastrointestinalnih događaja.
Gastrointestinalni (GI) učinci, rizik od gastrointestinalnih ulceracija, krvarenja i perforacija
Nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući piroksikam, mogu uzrokovati ozbiljne gastrointestinalne događaje, uključujući krvarenje, ulceracije i perforacije želuca, tankog crijeva ili debelog crijeva, koji mogu biti smrtonosni. Ovi ozbiljni nuspojave mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja, kod pacijenata koji se liječe s nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
I kratkotrajna i dugotrajna izloženost nesteroidnim protuupalnim lijekovima nosi povećan rizik od ozbiljnih GI događaja. Dokazi iz promatračkih studija ukazuju na to da piroksikam, u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, može biti povezan s povećanim rizikom od teške gastrointestinalne toksičnosti.
Pacijente sa značajnim čimbenicima rizika za ozbiljne GI događaje treba liječiti piroksikamom tek nakon pomnog razmatranja (vidjeti dio 4.3 i donji dio).
Potrebno je pažljivo razmotriti moguću potrebu za kombiniranom terapijom gastro-zaštitnim sredstvima (npr. Misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) (vidjeti dio 4.2).
Ozbiljne gastrointestinalne komplikacije
Identifikacija rizičnih subjekata
Rizik od razvoja ozbiljnih gastrointestinalnih komplikacija raste s godinama. Starost preko 70 godina povezana je s većim rizikom od komplikacija. Treba izbjegavati primjenu u bolesnika starijih od 80 godina.
Bolesnici koji se istodobno liječe oralnim kortikosteroidima, selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI), antikoagulansima kao što je varfarin ili antitrombocitnim lijekovima, poput malih doza acetilsalicilne kiseline, imaju povećan rizik od ozbiljnih gastrointestinalnih komplikacija (vidjeti dolje i dio 4.5). Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, u ovih rizičnih bolesnika treba razmotriti uporabu piroksikama u kombinaciji s gastro-zaštitnim sredstvima (npr. Misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe).
Pacijenti i liječnici trebaju obratiti pozornost na znakove i simptome gastrointestinalnog ulkusa i / ili krvarenja tijekom liječenja piroksikamom. Pacijente treba zamoliti da prijave sve nove ili neuobičajene abdominalne simptome koji se jave tijekom liječenja. Ako se tijekom liječenja sumnja na gastrointestinalnu komplikaciju, primjenu piroksikama treba odmah prekinuti te razmotriti daljnju kliničku procjenu i alternativno liječenje.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
U bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca potrebni su odgovarajući nadzor i upute jer su u vezi s liječenjem NSAIL -om zabilježeni zastoj tekućine i edem.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkta miokarda ili moždanog udara). Nema dovoljno podataka o isključuju sličan rizik za piroksikam.
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti piroksikamom tek nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
Piroksikam smanjuje agregatnu moć trombocita i produljuje vrijeme zgrušavanja. Međutim, piroksikam također može utjecati na antiagregacijski učinak malih doza aspirina (vidjeti dio 4.5).Ove se karakteristike moraju uzeti u obzir prilikom izvođenja hematoloških testova i kada se pacijent liječi drugim tvarima koje inhibiraju agregaciju trombocita.
Bolesnike kod kojih je bubrežna funkcija oslabljena potrebno je povremeno kontrolirati jer inhibicija sinteze prostaglandina uzrokovana piroksikamom u ovih pacijenata može dovesti do ozbiljnog smanjenja bubrežne perfuzije što može dovesti do akutnog zatajenja bubrega. U tom smislu, stariji bolesnici i oni na diureticima terapija se smatra rizičnom.
Također je potreban oprez pri liječenju pacijenata s oštećenom funkcijom jetre. Također je za njih preporučljivo pribjeći povremenom praćenju kliničkih i laboratorijskih parametara, osobito u slučaju dugotrajnog liječenja.
Zbog interakcije lijeka s metabolizmom arahidonske kiseline, kod astmatičara i predisponiranih osoba mogu se pojaviti bronhospazmske krize i eventualno šok te drugi alergijski fenomeni.
Budući da su tijekom terapije nesteroidnim protuupalnim lijekovima otkrivene očne promjene, preporučuje se, u slučaju dugotrajnog liječenja, provoditi povremene oftalmološke preglede. Također je preporučljivo često provjeravati razinu glikemije u dijabetičara i protrombinsko vrijeme u osoba koje se podvrgavaju istodobnom liječenju antikoagulansima s derivatima dikumarola.
Učinci na jetru
Piroksikam može uzrokovati smrtonosni hepatitis i žuticu. Iako su te reakcije rijetke, piroksikam treba prekinuti ako testovi funkcije jetre ostanu abnormalni ili se pogoršaju, ako se pojave klinički znakovi i simptomi u skladu s bolešću jetre ili u slučaju sustavnih manifestacija (npr. Eozinofilija, osip itd.).
Reakcije na koži
Sljedeće kožne reakcije opasne po život zabilježene su pri uporabi Feldene Fast-a: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Pacijente je potrebno obavijestiti o znakovima i simptomima i pomno pratiti zbog kožnih reakcija. Najveći rizik od razvoja SJS -a i TEN -a javlja se u prvih nekoliko tjedana liječenja.
Ako se pojave simptomi i znakovi SJS i TEN (npr. Progresivni kožni osip često s mjehurićima ili lezijama sluznice), liječenje Feldene Fastom treba prekinuti.
Najbolji rezultati u liječenju SJS -a i TEN -a postižu se ranom dijagnozom i trenutnim prekidom terapije bilo kojim sumnjivim lijekom. Rani prekid povezan je s boljom prognozom.
Ako je pacijent razvio SJS ili TEN uz uporabu Feldene Fast -a, Feldene Fast se ne smije više koristiti u ovog pacijenta.
Slabi metabolizatori supstrata CYP2C9
U pacijenata koji su poznati ili sumnjaju na slabe metabolizatore CYP2C9 na temelju prethodne povijesti / iskustva s drugim supstratima CYP2C9, piroksikam treba primjenjivati s oprezom jer mogu imati pretjerano povišene razine u plazmi zbog smanjenog metaboličkog klirensa (vidjeti dio 5.2).
Koristi se s oralnim antikoagulansima
Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući piroksikam, s oralnim antikoagulansima povećava rizik od gastrointestinalnog i gastrointestinalnog krvarenja, pa ga treba izbjegavati. Apiksaban, dabigatran, rivaroksaban). U bolesnika koji uzimaju antikoagulante tipa varfarin / kumarin (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5 ), potrebno je pratiti antikoagulaciju (INR).
Upotreba piroksikama, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Primjenu piroksikama treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Acetilsalicilna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi : kao i s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, potrebno je izbjegavati uporabu piroksikama zajedno s acetilsalicilnom kiselinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući druge formulacije piroksikama, jer dostupni podaci ne dopuštaju dokazivanje da ove kombinacije proizvode veće poboljšanje od onih dobivenih samo s piroksikamom; nadalje, povećava se mogućnost nuspojava (vidjeti dio 4.4.). Studije na ljudima pokazale su da istodobna primjena piroksikama i acetilsalicilne kiseline smanjuje koncentraciju piroksikama u plazmi za približno 80% uobičajene vrijednosti.
Piroksikam stupa u interakciju s acetilsalicilnom kiselinom, s drugim nesteroidnim protuupalnim tvarima i sa tvarima koje inhibiraju agregaciju trombocita (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
In vitro studije pokazale su da piroksikam ometa antiagregacijski učinak niskih doza aspirina i stoga može ometati aspirin koji se daje kao profilaksa kardiovaskularnih bolesti.
Kortikosteroidi : povećan rizik od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Antikoagulansi : NSAID, uključujući piroksikam, mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina. Stoga se treba izbjegavati uporaba piroksikama zajedno s antikoagulansima poput varfarina (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) : povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4.).
Diuretici, ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina II i beta-blokatori: NSAID-i mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova, uključujući ACE inhibitore, antagoniste angiotenzina II i beta-blokatore.
U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom), istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i / ili diuretika sa sredstvima koja inhibiraju sustav oksigenacije ciklusa može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije funkcija, koja uključuje moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno.
Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju piroksikam istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II i / ili diureticima.
Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.
Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
U slučaju istodobne primjene lijekova koji sadrže kalij ili diuretika koji uzrokuju zadržavanje kalija, postoji dodatni rizik od povećanja koncentracije kalija u serumu (hiperkalijemija).
Litij : istodobna primjena litija i NSAID -a uzrokuje povećanje razine litija u plazmi.
Piroksikam se uvelike veže za proteine pa je vjerojatno da će istisnuti druge lijekove vezane za proteine. Liječnici će morati nadzirati pacijente na piroksikamu i lijekovima za visoko vezanje proteina radi prilagodbe doze. Nakon primjene cimetidina, apsorpcija piroksikama pokazuje blagi porast.Ovo povećanje, međutim, nije se pokazalo klinički značajnim.
Metotreksat : kada se metotreksat daje zajedno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući piroksikam, nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti eliminaciju metotreksata i uzrokovati povećanje posljednjih u plazmi. Savjetuje se oprez, osobito u pacijenata koji uzimaju visoke doze metotreksata.
Izbjegavajte unos alkohola.
Piroksikam može smanjiti učinkovitost intrauterinih naprava.
Ne preporučuje se uporaba nesteroidnih protuupalnih lijekova istodobno s kinolonskim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Piroksikam je kontraindiciran tijekom trudnoće, ustanovljene ili na koju se sumnja, te dojenja.
Plodnost
Na temelju mehanizma djelovanja, uporaba nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući piroksikam, može odgoditi ili spriječiti pucanje folikula jajnika, što je povezano s reverzibilnom neplodnošću. Razmislite o prekidu uzimanja NSAID -a, uključujući piroksikam.
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
fetus:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
• bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
• moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
• inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Piroksikam može promijeniti stanje budnosti na takav način da ugrozi vožnju motornih vozila i sudjelovanje u aktivnostima koje zahtijevaju budnost.
04.8 Nuspojave
Gastrointestinalni : najčešće opaženi nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad i smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).
Nakon primjene piroksikama prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4).
Gastritis je opažen rjeđe.
Edem, hipertenzija, reverzibilna ženska neplodnost i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).
Ostali prijavljeni neželjeni učinci: anoreksija, fenomeni preosjetljivosti poput osipa na koži, glavobolje, omaglice, pospanosti, malaksalosti, tinitusa, gluhoće, astenije, promjena hematoloških parametara, smanjenja hemoglobina i hematokrita, anemije.
Kao i kod drugih tvari sličnog djelovanja, u nekih je bolesnika primijećen porast azotemije koji s daljnjom primjenom ne napreduje iznad određene razine; vraćaju se na normalne vrijednosti nakon prekida terapije.
Alergijski edem lica i ruku, povećana fotoosjetljivost kože, smetnje vida, aplastična anemija, hemolitička anemija, pancitopenija, trombocitopenija, Schoenlein-Henoch purpura, eozinofilija, povećani indeksi funkcije jetre, žutica se može pojaviti rijetko, s rijetkim slučajevima fatalnog hepatitisa.
Prijavljeni su rijetki slučajevi pankreatitisa. Prijavljeni su neki slučajevi hematurije, disurije, akutnog zatajenja bubrega, zadržavanja vode, što se može manifestirati u obliku edema osobito u nagnutim područjima donjih udova ili kardiocirkulacijskih poremećaja (hipertenzija, dekompenzacija).
Prijavljeni su slučajevi nefrotskog sindroma, glomerulonefritisa, intersticijskog nefritisa, zatajenja bubrega.
Prijavljeni su sporadični slučajevi: epistaksa, suha usta, multiformni eritem, ekhimoza, ljuštenje kože, znojenje, hipoglikemija, hiperglikemija, promjene tjelesne težine, etizam, nesanica, depresija, disfunkcija mjehura, simptomi šoka i upozorenja, alopecija, poremećaji Rast noktiju, bulozne reakcije. Prijavljene su ozbiljne kožne nuspojave (SCAR) kao što su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN) (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijavljivanja na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Simptomi: Najindikativniji simptomi predoziranja su glavobolja, povraćanje, pospanost, vrtoglavica i sinkopa.
U slučaju predoziranja indicirana je simptomatska podržavajuća terapija.
Iako do sada nisu provedena ispitivanja, malo je vjerojatno da će hemodijaliza biti korisna u olakšavanju eliminacije piroksikama, budući da lijek karakterizira visoko vezanje na proteine plazme.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni / antireumatski lijekovi.
ATC oznaka: M01AC01.
Piroksikam, koji pripada klasi benzotiazin karboksiamida-N-heterociklika, prvi je spoj nove skupine NSAID-a, oksikama. Piroksikam ima protuupalno, analgetsko i antipiretsko djelovanje, farmakološko djelovanje slično onima drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova. Studije na životinjama pokazale su da piroksikam utječe na migraciju stanica na mjesta upale. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, piroksikam ometa sintezu prostaglandina inhibirajući ciklooksigenazu. Za razliku od indometacina, piroksikam je reverzibilan inhibitor sinteze prostaglandina.U studiji na 9 pacijenata s aktivnim reumatoidnim artritisom pokazalo se da piroksikam (20 mg / dan tijekom 15 dana) značajno smanjuje funkciju polimorfonuklearnih stanica (PMN), proizvodnju superoksidnih aniona u perifernoj krvi i sinovijalnoj tekućini te koncentraciju. PMN i PMN elastaze u sinovijalnoj tekućini. Modulacija PMN odgovora može pridonijeti protuupalnom djelovanju piroksikama.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija i distribucija
Piroksikam se lako apsorbira nakon oralne primjene. Nakon oralne primjene, prisutnost hrane smanjuje brzinu, ali ne i postotak apsorbiranog aktivnog sastojka.
Jednom primjenom koncentracija je stabilna tijekom dana.
Kontinuirano liječenje s 20 mg / dan tijekom razdoblja od 1 godine daje razine u krvi slične onima koje su pronađene nakon prvog postizanja stacionarno stanje.
Koncentracije lijeka u plazmi su proporcionalne za doze od 10 mg i 20 mg i općenito dosežu vrhunac unutar 3-5 sati nakon primjene. Vršne koncentracije piroksikama u plazmi od 1,5 do 2 mcg / ml općenito se postižu jednom dozom od 20 mg, dok se nakon ponovljenih dnevnih doza od 20 mg piroksikama, vršne koncentracije lijeka u plazmi obično stabiliziraju na razinama od 3 do 8 mcg / ml. Većina pacijenata postiže razinu plazme od stacionarno stanje u roku od 7-12 dana.
Režim doziranja s opterećujućim dozama od 40 mg / danu prva dva dana, nakon čega slijede doze od 20 mg / dan, omogućuje postizanje stacionarno stanje odmah nakon druge doze u velikom postotku slučajeva (oko 76%). Razinestacionarno stanje, površina ispod krivulje i poluvrijeme eliminacije slični su onima postignutima režimom od 20 mg / dan.
Usporedna studija više doza o farmakokinetici i bioraspoloživosti sublingvalnih tableta piroksikama u odnosu na oralne kapsule piroksikama pokazala je da se, nakon doziranja jednom dnevno tijekom 14 dana, vrijeme za postizanje srednje koncentracije piroksikama u kapsulama i sublingvalnim tabletama u plazmi gotovo preklapalo. Nije bilo značajnih razlika između vrijednosti stacionarno stanje srednja vrijednost Cmax, Cmin, T½ i Tmax. Studija stoga naglašava bioekvivalentnost sublingvalnih tableta piroksikama s kapsulama, nakon primjene jednom dnevno. Studije pojedinačnih doza također su pokazale bioekvivalenciju, i pri uzimanju tableta s vodom i bez vode.
Metabolizam i eliminacija
Piroksikam se u velikoj mjeri metabolizira u tijelu, a manje od 5% dnevne doze izlučuje se u nepromijenjenom obliku s izmetom i urinom .. Metabolizam piroksikama uglavnom se posreduje u jetri putem izoenzima citokroma P450 CYP 2C9. Važan metabolički put je hidroksilacija piridinskog prstena bočnog lanca, nakon čega slijedi konjugacija s glukuronskom kiselinom i eliminacija putem urina. Poluvrijeme u plazmi u ljudi je približno 50 sati.
Bolesnike s poznatim ili za koje se sumnja da imaju smanjenu metaboličku aktivnost za CYP2C9 na temelju povijesti / prethodnog iskustva s drugim supstratima CYP2C9 treba primjenjivati s oprezom jer mogu imati prekomjerno visoke koncentracije u plazmi zbog smanjenog metaboličkog klirensa (vidjeti dio 4.4).
Farmakogenetika
Aktivnost CYP2C9 smanjena je kod osoba s genetskim polimorfizmima, poput polimorfizama CYP2C9 * 2 i CYP2C9 * 3. Ograničeni podaci iz dva objavljena izvješća pokazali su da su ispitanici s heterozigotnim genotipovima CYP2C9 * 1 / * 2 (n = 9), heterozigotni CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) i homozigotni CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) pokazali su sistemske razine piroksikama 1,7, 1,7 i 5 puta više nego u ispitanika s genotipom CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, genotip normalnog metabolizatora) nakon primjene jedne oralne doze. Vrijednosti poluvremena eliminacije piroksikama za ispitanike s genotipovima CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) i CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) bili 1,7 i 8,8 puta veći od onih ispitanika genotipa CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17). Procjenjuje se da se učestalost homozigotnog genotipa * 3 / * 3 kreće od 0% do 5,7% u različitim etničkim skupinama (vidjeti dio 4.4).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
Kao i druge tvari koje inhibiraju sintezu prostaglandina, piroksikam također povećava učestalost distocije i post-terminskih porođaja kod životinja kad se lijek nastavi tijekom trudnoće. Primjena NSAID-a trudnim štakorima može uzrokovati suženje. Fetalnog duktusa arteriosusa. Nadalje, u posljednjem tromjesečju trudnoće povećava se gastroduodenalna toksičnost.
U nekliničkim studijama uočeni su neki učinci poput gastrointestinalnih lezija i bubrežne papilarne nekroze, otkriveni pri najvećoj upotrijebljenoj dozi, koja je približno 60 puta veća od naznačene doze za ljude.
Stoga se smatra da je ta izloženost piroksikamu dovoljno veća od maksimalne izloženosti kod ljudi, što ukazuje na malu važnost ovih učinaka za kliničku uporabu lijeka.
Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Aspartam, bezvodna limunska kiselina, želatina, manitol.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na hladnom i suhom mjestu.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
FELDENE Fast 20 mg sublingvalne tablete - 5 tableta: Karton koji sadrži 1 neprozirni PVC / PVDC i aluminijski blister.
FELDENE Fast 20 mg sublingvalne tablete - 20 tableta: Karton sadrži 2 neprozirna PVC / PVDC i aluminijska blistera.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Sublingvalne tablete stavljaju se pod jezik.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71- 04100 Latina
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
FELDENE Fast 20 mg sublingvalne tablete - 5 tableta AIC br. 028437034
FELDENE Fast 20 mg sublingvalne tablete - 20 tableta AIC n ° 028437022
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
FELDENE Fast 20 mg sublingvalne tablete-5 tableta: 25-09-1998 / 01-06-2008
FELDENE Fast 20 mg sublingvalne tablete-20 tableta: 29-05-1993 / 01-06-2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
4. ožujka 2015
