VERMOX - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Vermox - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: Mebendazol

VERMOX tablete od 100 mg
VERMOX 20 mg / ml oralna suspenzija

Vermox umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:

VERMOX 100 mg tablete, VERMOX 20 mg / ml oralna suspenzija
VERMOX tablete od 500 mg

Zašto se koristi Vermox? Čemu služi?

FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA

VERMOX (mebendazol) spada u kategoriju anthelmintičkih lijekova.

TERAPIJSKE INDICIJE

Napadi glistama, okruglim glistama, bičevima, ankiloznim glistama, strongiloidima, trakavicama. Osobito ima snažno djelovanje protiv mnogih parazitskih crva (= helminta) čovjeka koji pripadaju klasama nematoda i trakavica. VERMOX je osobito aktivan protiv:

Enterobius vermicularis (pinworm)
Ascaris lumbricoides (okrugli crv)
Trichuris trichiura (bič)
Ancylostoma duodenale (ankilograf)
Necator americanus (ankilograf)
Strongyloides stercoralis (strongyloid)
Taenia spp. (usamljeni crv)

Kontraindikacije Kada se Vermox ne smije koristiti

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.VERMOX se ne smije primjenjivati u slučaju poznate ili sumnje na trudnoću, niti tijekom dojenja.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vermox

Primjena u djece mlađe od 1 godine: U nedostatku sveobuhvatne dokumentacije u djece mlađe od 1 godine i zbog sporadičnih prijava napadaja u ovoj skupini pacijenata, VERMOX se smije primjenjivati samo u slučaju kada zaraza parazitima značajno ometa stanje prehrane i tjelesni razvoj.

Rezultati studije slučaja-kontrole koja je istraživala akutni događaj Stevens-Johnsonovog sindroma / toksične epidermalne nekrolize (SJS / TEN) sugerirali su moguću vezu između SJS / TEN-a i istodobne primjene mebendazola i metronidazola. Nema daljnjih podataka. na ovu vrstu interakcije. Stoga se istodobna primjena mebendazola i metronidazola treba izbjegavati.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Vermoxa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.

Istodobna terapija cimetidinom može inhibirati metabolizam mebendazola u jetri, što rezultira povećanjem koncentracije lijeka u plazmi, osobito tijekom produljenog liječenja. U tom se slučaju preporučuje odrediti koncentraciju mebendazola u plazmi i prilagoditi dozu.

Istodobnu primjenu mebendazola i metronidazola treba izbjegavati.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Lijek se ne smije primjenjivati ako ste trudni, pretpostavljate da ste trudni ili ako dojite.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Vermox: Doziranje

Doziranje

1. OKSURIJAZE: jednokratna doza od 100 mg (jedna tableta ili jedna mjerna žlica koja sadrži 5 ml suspenzije) na usta.

Evolucijski ciklus Enterobiusa, uzročnika oksiurijaze, vrlo je kratak pa su rizici ponovne infekcije vrlo visoki, osobito u velikim društvenim zajednicama. Iz tih se razloga preporučuje ponoviti liječenje nakon 2-4 tjedna.

2. ASKARIDIAZA, TRIHOCEFALOZA, ANKILOSTOMIAZA I MJEŠOVITE INFESTACIJE: jedna doza od 100 mg (jedna tableta ili jedna mjerna žlica suspenzije od 5 ml) oralno dva puta dnevno (ujutro i navečer). Ponovite tretman 3 dana uzastopno, neovisno o dobi i težinu pacijenta.

3. TENIJASA I STRONGILODIJAZA:

Odrasli: iako su dobri rezultati postignuti pri nižim dozama, preporučuje se oralna doza od 200-300 mg (2-3 tablete ili 2-3 mjerne žlice 5 ml suspenzije), podijeljena u dvije dnevne primjene (ujutro i navečer) tri dana uzastopno.

Djeca: jedna doza od 100 mg (jedna tableta ili jedna mjerna žlica 5 ml suspenzije) oralno dva puta dnevno (ujutro i navečer) tijekom tri uzastopna dana. Za djecu mlađu od 1 godine vidjeti točku "POSEBNA UPOZORENJA".

Način primjene

VERMOX je prisutan u obliku tableta i suspenzije za oralnu primjenu. Jedna mjerna žlica suspenzije sadrži istu količinu aktivnog sastojka kao jedna tableta.

Tablete se mogu progutati s malo vode ili žvakati uz obrok. Za liječenje nije potreban poseban način prehrane, niti uporaba laksativa.

Prije upotrebe suspenziju protresite.

Prikladna doza za svaku indikaciju omogućuje uklanjanje svih crva u više od 90% pacijenata, čak i u slučaju teških ili mješovitih zaraza.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Vermoxa

U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze VERMOX -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Ako se uzmu više od preporučenih količina lijeka VERMOX ili dulje vrijeme, mogu se pojaviti problemi s krvlju, bubrezima ili jetrom, od kojih neki mogu biti ozbiljni. Može doći i do gubitka kose koji u nekim slučajevima može biti trajan. U svakom slučaju, liječnik mora pažljivo pratiti dugotrajne tretmane.

U slučaju slučajnog predoziranja mogu se pojaviti grčevi u trbuhu, mučnina, povraćanje i proljev. U tom slučaju trebate se obratiti svom liječniku koji će vam dati aktivni ugljen kako bi apsorbirao količinu VERMOX -a koja je još uvijek u vašem želucu.

Iako je maksimalno preporučeno trajanje liječenja ograničeno na samo 3 dana, rijetki su slučajevi reverzibilnih promjena u funkciji jetre, hepatitisa i neutropenije zabilježeni u bolesnika liječenih od hidatidne bolesti (= ekhinokokoze) visokim dozama i dulje vrijeme.

Ne postoji specifičan protuotrov. Ispiranje želuca može se izvršiti tijekom prvog sata nakon uzimanja. Ako je potrebno, može se dati aktivni ugljen. Ako imate pitanja o primjeni lijeka VERMOX, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Vermoxa

Kao i svi lijekovi, VERMOX može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Zabilježene su sljedeće nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja lijekom VERMOX:

Vrtoglavica
Nelagoda u trbuhu i bol, nadutost, proljev
Kožni osip
Urtikarija
Gubitak kose koji u nekim slučajevima može biti trajan
Poremećaji krvi i jetre
Problemi s bubrezima koji se mogu pojaviti pri dugotrajnoj uporabi VERMOX -a u znatno većim dozama od onih koje se preporučuju (mnogo veće od onih koje se normalno propisuju).

Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma:

Teška kožna bolest koja se javlja s osipom, mjehurićima na koži i čirevima u ustima, upalom očiju ili u anogenitalnoj regiji i groznicom
Reakcija koja se javlja ubrzo nakon primjene i koju karakterizira osip na koži, svrbež, otežano disanje i / ili oticanje lica.
Ozbiljna reakcija preosjetljivosti koja se javlja ubrzo nakon primjene koju mogu karakterizirati osip, svrbež, crvenilo, nesvjestica i otežano disanje, među mogućim simptomima.
Prijavljeni su konvulzije (napadaji), uključujući i u novorođenčadi. VERMOX se smije davati djeci mlađoj od 1 godine samo ako ga je liječnik posebno propisao.

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije opisana u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika.

Istek i zadržavanje

Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.

Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Datum se odnosi na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno skladišten.

Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

skladištenje

Tablete: lijek ne zahtijeva posebne uvjete skladištenja.

Suspenzija: Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

Zatvaranje za djecu: (tablete)

Neprozirni mjehurić

Zatvaranje zaštićeno od djece: (ovjes)

Staklena boca s mjernom čašom

Korištenje mjerne čaše: IZLUČITE Ovjes u "Šupljinu označenu strelicom na mjerenju" (kako je opisano na crtežu)

Rupe na mjernoj posudi dopuštaju suspenziji da izađe ako je greškom izlivena sa suprotne strane od one koja je označena strelicom

Sastav i farmaceutski oblik

SASTAV

Jedna tableta sadrži:

AKTIVNA TVAR: mebendazol 100 mg.

POMOĆNI POMOĆI: kukuruzni škrob, natrijev saharinat, natrijev laurilsulfat, zalazak sunca, aroma naranče, mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, natrijeva sol škrobnog glikolata, talk, hidrogenirano ulje sjemenki pamuka.

Jedan ml oralne suspenzije sadrži:

AKTIVNA TVAR: mebendazol 20 mg.

POMOĆNI POMOĆNI MATERIJALI: mikrokristalna celuloza i natrij karmeloza, natrij lauril sulfat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, monohidrat limunske kiseline, metilceluloza, aroma banane, saharoza, pročišćena voda.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

100 mg tablete - 6 tableta

20 mg / ml oralna suspenzija - bočica od 30 ml

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Vermoxu možete pronaći na kartici "Sažetak značajki". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici. dojenje 04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 04.8 Neželjeni učinci 04.9 Predoziranje 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 05.1 Farmakodinamička svojstva 05.2 Farmakokinetička svojstva 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Nekompatibilnosti 06.3 Posebna skladištenja sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet 08.0 Broj odobrenja za stavljanje u promet CIO 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE UPUTE I DODATNE INSTRUKCIJE O DODATNIM UPUTAMA I DODATNIM UPUTAMA

01.0 NAZIV LIJEKA

VERMOX 100 mg tablete i 20 mg / ml oralna suspenzija

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Jedna tableta sadrži:

Aktivni sastojak: mebendazol 100 mg

Jedan ml suspenzije za oralnu primjenu sadrži:

Aktivni sastojak: mebendazol 20 mg

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tablete od 100 mg

20 mg / ml oralna suspenzija

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Invazije s glistama, okruglim crvima, bičevima, ankiloznim gljivicama, jakim gljivicama, trakavicama.

VERMOX (mebendazol) je sintezni derivat benzimidazola sa snažnim anthelmintičkim djelovanjem protiv nematoda i cestoida.

VERMOX je osobito aktivan kod ljudi protiv:

• Enterobius vermicularis (pinworm)

• Ascaris lumbricoides (askarid)

• Trichuris trichiura (bičnjak)

• Ancylostoma duodenale (ankilostoza)

• Necator Americanus (ankilograf)

• Strongyloides stercolaris (strongioloid)

• Taenia spp. (usamljeni crv)

Prikladna doza za svaku indikaciju omogućuje uklanjanje svih crva u više od 90% pacijenata, čak i u slučaju teških ili mješovitih zaraza.

04.2 Doziranje i način primjene

Osiurijaza: jednokratna doza od 100 mg (jedna tableta ili jedna mjerna žlica 5 ml suspenzije).

Evolucijski ciklus Enterobiusa, uzročnika oksiurijaze, vrlo je kratak. Stoga su rizici od ponovne infekcije vrlo visoki, osobito u velikim društvenim zajednicama. Iz tih se razloga preporučuje ponoviti liječenje nakon 2-4 tjedna.

Ascariasis, trichocephalosis, hookworms i mješovite zaraze: doza od 100 mg (jedna tableta ili jedna mjerna žlica 5 ml suspenzije) dva puta dnevno (ujutro i navečer), tri uzastopna dana, bez obzira na dob i težinu pacijenta.

Teniasis i strongyloidiasis

Odrasli: iako su dobri rezultati postignuti pri nižim dozama, preporučuje se doza od 200-300 mg (dvije-tri tablete ili dvije-tri mjerne žlice suspenzije od 5 ml) dva puta dnevno (ujutro i navečer), tri uzastopna dana.

Djeca: jedna doza od 100 mg (jedna tableta ili jedna mjerna žlica 5 ml suspenzije) dva puta dnevno (ujutro i navečer), tri dana uzastopno.

Za djecu mlađu od godinu dana vidjeti dio 4.4.

Tablete se mogu progutati s malo vode ili žvakati uz obrok. Tretman ne zahtijeva poseban režim prehrane, niti korištenje laksativa. Prije upotrebe suspenziju protresite.

04.3 Kontraindikacije

VERMOX je kontraindiciran u osoba s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Tijekom postmarketinškog iskustva s lijekom VERMOX, epizode napadaja vrlo su rijetko prijavljivane u djece, uključujući djecu mlađu od godinu dana (vidjeti dio 4.8). VERMOX 100 mg smije se davati samo maloj djeci u slučajevima kada parazitska infekcija značajno ometa s prehrambenim statusom i tjelesnim razvojem.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Istodobna terapija cimetidinom može inhibirati metabolizam mebendazola u jetri što rezultira povećanjem koncentracije lijeka u plazmi, osobito tijekom dugotrajnog liječenja. U tom se slučaju preporučuje odrediti koncentraciju mebendazola u plazmi i prilagoditi dozu.

Istodobnu primjenu mebendazola i metronidazola treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).

04.6 Trudnoća i dojenje

VERMOX se ne smije primjenjivati u slučaju potvrđene ili pretpostavljene trudnoće, niti tijekom dojenja.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Podaci iz kliničkih studija

Sigurnost lijeka VERMOX procijenjena je kod 6276 ispitanika koji su sudjelovali u 39 kliničkih ispitivanja za liječenje pojedinačnih ili mješovitih parazitskih infestacija gastrointestinalnog trakta. U ovih 39 kliničkih studija nisu zabilježene nikakve nuspojave (nuspojave) kod ≥1% ispitanika liječenih VERMOX -om. Nuspojave koje su zabilježile ≤1% ispitanika liječenih VERMOX -om prikazane su u tablici 1.

Tablica 1. Nuspojave prijavljene od ≤1% ispitanika liječenih VERMOX -om u 39 kliničkih studija Klasifikacija sustava i organa Negativna reakcija Gastrointestinalni poremećaji Bol u trbuhu Proljev Nadutost Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip

Postmarketinški podaci

Nuspojave identificirane tijekom postmarketinškog iskustva s lijekom VERMOX (mebendazol) uključene su u tablicu 2. U svakoj tablici učestalosti su navedene u skladu sa sljedećom konvencijom:

Vrlo često (≥1 / 10)

Često (≥1 / 100,

Manje često (≥1 / 1.000 do

Rijetko (≥1 / 10.000,

Vrlo rijetko (

U tablici 2 nuspojave su prikazane prema učestalosti na temelju spontanih izvješća.

Tablica 2. Nuspojave primijećene tijekom postmarketinškog iskustva s VERMOX-om podijeljene prema kategoriji učestalosti procijenjenoj prema učestalosti spontanih izvješća Klasifikacija sustava i organa Negativna reakcija Frekvencija Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo rijetko Neutropenija Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko Reakcije preosjetljivosti kao što su anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije Poremećaji živčanog sustava Vrlo rijetko Grčevi Gastrointestinalni poremećaji Vrlo rijetko Bol u trbuhu Hepatobiliarni poremećaji Vrlo rijetko Hepatitis, abnormalni testovi funkcije jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko Toksična epidermalna nekroliza, Steven-Johnsonov sindrom, egzantem, angioedem, urtikarija, alopecija

04.9 Predoziranje

U bolesnika liječenih u znatno većim dozama od preporučenih ili u duljim vremenskim razdobljima, rijetko su prijavljene sljedeće nuspojave: reverzibilni poremećaji funkcije jetre, hepatitis, neutropenija i glomerulonefritis. S izuzetkom glomerulonefritisa, ove nuspojave zabilježene su i u bolesnika liječenih standardnim dozama (vidjeti dio 4.8.2).

Simptomi

U slučaju slučajnog predoziranja mogu se pojaviti grčevi u trbuhu, mučnina, povraćanje i proljev.

Liječenje

Ne postoji specifičan protuotrov. Ispiranje želuca može se provesti tijekom prvog sata nakon uzimanja. Ako je potrebno, može se dati aktivni ugljen.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Anthelmintici za oralnu primjenu, derivati benzimidazola.

ATC oznaka: P02CA01

Za terapijske indikacije (vidjeti dio 4.1), mebendazol djeluje lokalno u lumenu želuca ometajući stanične tubulinske formacije u crijevima parazita. Mebendazol se specifično veže za tubulin i uzrokuje ultrastrukturne degenerativne promjene u crijevu. Ovaj proces rezultira blokadom apsorpcije glukoze od strane parazita s poremećajem njihovih probavnih funkcija, što dovodi do autolitičkog procesa.

Nema dokaza da je VERMOX učinkovit u liječenju cisticerkoze.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Nakon oralne primjene 0,1 mg / kg tjelesne težine radioaktivno obilježenog mebendazola, primijećena je minimalna apsorpcija iz gastrointestinalnog trakta. U normalnim terapijskim dozama, bioraspoloživost je niska, jer lijek doživljava izražen metabolički učinak prvog prolaska, a također i zbog njegove slabe topljivosti. Oko 90% apsorbirane frakcije vezano je za proteine plazme.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Za akutnu primjenu:

LD50 (albino štakor, per os): 1500 mg / kg; pluća

LD50 (albino miš, per os): 1500 mg / kg

Za dulju primjenu:

Albino štakor per os (28 dana): maksimalna doza koja nije uzrokovala promjene 200 mg / kg / dan

Albino štakor per os (180 dana): maksimalna doza koja nije uzrokovala promjene 40 mg / kg / dan

Pas per os (180 dana): maksimalna doza koja nije uzrokovala promjene 40 mg / kg / dan

Odsutnost sumnjivih histoloških manifestacija karcinogeneze.

Fetalna toksičnost:

Albino štakor, per os: povećanje resorpcije (30 mg / kg / dan)

Kunić, oralno: maksimalna doza koja nije uzrokovala promjene: 30 mg / kg / dan.

06.0 FARMACEUTSKI PODACI

06.1 Pomoćne tvari

Jedna tableta sadrži:

Pomoćne tvari: kukuruzni škrob, natrijev saharinat, natrijev lauril sulfat, zalazak sunca, narančasta aroma, mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, natrijeva sol škrobnog glikolata, talk, hidrogenirano ulje sjemenki pamuka.

Jedan ml suspenzije za oralnu primjenu sadrži:

Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza i natrij karmeloza, natrij lauril sulfat, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, monohidrat limunske kiseline, metilceluloza, aroma banane, saharoza, pročišćena voda.