Što je Protaphane?
Protaphane uključuje niz injekcijskih suspenzija inzulina. Protaphane je dostupan u bočicama, ulošcima (Penfill) ili napunjenim olovkama (InnoLet, NovoLet i FlexPen). Djelatna tvar u Protofanu je humani inzulin (rDNA).
Za što se koristi Protaphane?
Protafan je indiciran u pacijenata s dijabetesom.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Protaphane?
Protaphane se daje kao injekcije pod kožu, obično u bedro. Ako je potrebno, može se dati injekcija u trbušnu stijenku (trbuh), glutealnu regiju (stražnjicu) ili deltoidnu regiju (rame). Pacijentovu razinu glukoze u krvi treba redovito provjeravati kako bi se pronašla najniža učinkovita doza. Protaphane je "dugotrajnog djelovanja". inzulina. Može se davati jednom ili dva puta dnevno, sam ili u kombinaciji s brzo djelujućim inzulinom (uz obroke), prema uputama vašeg liječnika.
Kako djeluje Protaphane?
Dijabetes je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu glukoze u krvi. Protafan je analog inzulina identičan inzulinu koji proizvodi gušterača. Aktivna tvar u Protaphaneu, humani inzulin (rDNA), proizvodi se metodom poznatom kao "tehnika rekombinantne DNA": Inzulin se proizvodi od kvasca koji je primio gen (DNA), što omogućuje stvaranje. Protafan sadrži inzulin pomiješan s drugom tvari, protaminom, u obliku "izofana" koji se tijekom dana apsorbira mnogo sporije. To daje Protaphanu dugotrajniji učinak. Zamjenski inzulin djeluje poput prirodno proizvedenog inzulina i pomaže glukozi da uđe u stanice iz Kontrolom razine glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Kako je protaphane proučavan?
Protaphane je proučavan u četiri velika klinička ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 557 osoba s dijabetesom tipa 1 (kada gušterača nije u stanju proizvesti inzulin [dvije studije koje su uključivale 81 pacijenta]) ili u tipu 2 (kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin [dvije studije koje su uključivale 476 pacijenata]). U većini pacijenata, Protaphane je uspoređen s drugim vrstama humanog inzulina ili analogima "inzulina". Ove su studije mjerile koncentraciju glukoze natašte u krvi ili tvari u krvi koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) što daje "pokazatelj koliko je glukoza u krvi kontrolirana". Ostale studije uključivale su 225 pacijenata, kod kojih se lijek primjenjivao štrcaljkom ili napunjenom olovkom (InnoLet, NovoPen ili FlexPen).
Kakvu je korist Protaphane pokazao tijekom studija?
Protafan je uzrokovao smanjenje razine HbA1c, što ukazuje na to da je razina šećera u krvi kontrolirana na razinu sličnu onoj kod drugih humanih inzulina. Pokazalo se da je protafan učinkovit u oba oblika dijabetesa (dijabetes tipa 1 i tipa 2), bez obzira na način primjene (injekcije ili olovke).
Koji je rizik povezan s Protaphaneom?
Kao i svi inzulini, Protaphane može uzrokovati hipoglikemiju (niska razina glukoze u krvi).
Za potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod lijeka Protaphane pogledajte upute za uporabu.
Protaphane se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na humani inzulin (rDNA) ili druge sastojke lijeka. Doze protafana moraju se prilagoditi kada se daju s nizom drugih lijekova koji mogu imati učinak na glukozu u krvi. Cijeli popis dostupan je u uputama za uporabu.
Zašto je Protaphane odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da su koristi Protaphanea u liječenju dijabetesa veće od rizika. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Protaphane.
Saznajte više o Protaphaneu
Dana 7. listopada 2002., Europska komisija odobrila je Novo Nordisk A / S "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Protaphane, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Cijeli tekst EPAR -a dostupan je ovdje.
Zadnje ažuriranje: 10. - 2007
Podaci o Protaphane - humanom inzulinu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
