LESTRONETTE - LETAK S UPUTAMA - LETKE

Glavni / letke / 2021

Lestronette - letak s uputama

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: Levonorgestrel, Etinilestradiol

Lestronette 0,10 mg + 0,02 mg filmom obložene tablete

Zašto se koristi Lestronette? Čemu služi?

Lestronette je kontracepcijska pilula koja se koristi za sprječavanje trudnoće.

Svaka tableta sadrži malu količinu dva različita ženska hormona koji se zovu levonorgestrel i etinil estradiol.

Kontracepcijske pilule koje sadrže dva hormona nazivaju se "kombinirane pilule".

Kontraindikacije Kada se Lestronette ne smije koristiti

Nemojte uzimati Lestronette

ako imate ili ste ikada imali krvni ugrušak (tromboza) u krvnom sudu noge, pluća (embolus) ili drugim organima;
ako ste imali ili ste u prošlosti imali srčani ili moždani udar;
ako imate ili ste u prošlosti imali bolesti koje mogu predvidjeti srčani udar (na primjer anginu pektoris koja može uzrokovati jaku bol u prsima) ili moždani udar (na primjer, blagi prolazni moždani udar bez zaostalih posljedica);
ako imate bolest koja bi mogla povećati rizik od tromboze u arterijama. To se odnosi na sljedeće situacije:
- dijabetes koji je oštetio krvne žile;
- vrlo visok krvni tlak;
- vrlo visoka razina masti u krvi (kolesterol i trigliceridi);
ako patite od poremećaja krvarenja (npr. nedostatak proteina C);
ako imate ili ste patili od određene vrste migrene (povezane s tzv. žarišnim neurološkim simptomima);
ako ste ili ste u prošlosti patili od upale gušterače (pankreatitis);
ako ste ili ste u prošlosti patili od bolesti jetre, a vrijednosti funkcije jetre još nisu normalne;
ako ste ili ste u prošlosti bolovali od raka jetre;
ako imate, imali ste ili se sumnja na rak dojke ili genitalnih organa;
ako imate vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla;
ako ste alergični na levonorgestrel, etinil estradiol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ovo stanje je prepoznatljivo po prisutnosti svrbeža, osipa ili otekline.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lestronette

Općenite bilješke

Prije nego počnete uzimati Lestronette, liječnik će vam postaviti nekoliko pitanja o vašem zdravlju i zdravlju vaše najbliže rodbine. Vaš će liječnik također izmjeriti vaš krvni tlak i, ovisno o vašoj osobnoj situaciji, također može odrediti daljnje pretrage.

U ovoj uputi opisane su neke situacije u kojima morate prestati uzimati Lestronette ili u kojima se može dogoditi smanjenje učinkovitosti Lestronette -a. U tim situacijama ne biste trebali imati spolni odnos ili biste trebali poduzeti dodatne mjere protiv hormonskih kontracepcija, poput upotrebe kondoma ili drugih barijernih metoda. Nemojte koristiti metode ritma ili bazalne temperature. Ove metode mogu biti nepouzdane jer Lestronette mijenja normalnu promjene temperature i cervikalne sluzi koje se javljaju tijekom menstrualnog ciklusa.

Lestronette, kao i drugi hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.

U nekim situacijama morate biti posebno oprezni kada koristite Lestronette ili druge kombinirane hormonske kontraceptive. Vaš će vas liječnik možda morati redovito pregledavati.

Ako imate bilo koje od sljedećih stanja, morate obavijestiti svog liječnika prije nego počnete uzimati Lestronette. Također biste se trebali posavjetovati sa svojim liječnikom ako se tijekom primjene Lestronette -a razvije ili pogorša bilo koje od ovih stanja:

Ako član obitelji prvog stupnja ima ili je ikada imao rak dojke.
Ako imate bolest jetre ili ako imate žučne kamence.
Ako imate dijabetes.
Ako patite od depresije.
Ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (upalna bolest crijeva).
Ako imate SUE (hemolitički uremički sindrom, poremećaj krvi koji uzrokuje oštećenje bubrega).
Ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest koja pogađa crvena krvna zrnca).
Ako patite od epilepsije.
Ako patite od SLE (sistemski eritematozni lupus, poremećaj imunološkog sustava).
Ako imate poremećaje koji su se prvi put pojavili tijekom trudnoće ili tijekom liječenja spolnim hormonima (na primjer, gubitak kose, porfirija (poremećaj krvi), herpes gestationis [mjehurić na koži osip koji se javlja tijekom trudnoće], Sydenhamova horea [bolest živca s naglim pokretima tijela]) ).
Ako imate ili ste bolovali od kloazme (žućkasto-smeđa pigmentacija kože, koja se naziva trudnička mrlja, osobito na licu). U tom slučaju izbjegavajte izravno izlaganje sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastim zrakama.
Ako imate nasljedni angioedem; Lijekovi koji sadrže estrogen mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema. Ako imate simptome angioedema, poput oticanja lica, jezika i / ili ždrijela, i / ili poteškoća s gutanjem ili osipa zajedno s otežanim disanjem, odmah se obratite svom liječniku.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lestronette -a

Uvijek obavijestite svog liječnika koji propisuje Lestronette ako uzimate bilo koje druge lijekove ili biljne pripravke. Također recite svim drugim liječnicima ili stomatolozima koji bi vam mogli propisati druge lijekove (ili vašem ljekarniku) da koristite Lestronette. Na taj način mogu vam reći treba li i koliko dugo koristiti dodatne metode kontracepcije (na primjer kondom).

Neki lijekovi mogu učiniti Lestronette manje učinkovitom u sprječavanju trudnoće ili mogu uzrokovati neočekivano krvarenje.

Među njima su i lijekovi

koristi se za liječenje epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, oksikarbamazepin, topiramat, felbamat) ili migrene (topiramat)
koristi se za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin), HIV infekcije (ritonavir) ili drugih infekcija (grizeofulvin),
za povećanje crijevne pokretljivosti (npr. metoklopramid)
lijekovi na bazi gospine trave.

Ako namjeravate koristiti proizvode od gospine trave dok uzimate Lestronette, najprije se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Lestronette može smanjiti učinkovitost drugih lijekova, na primjer:

lijekovi koji sadrže ciklosporin
lamotrigin antiepileptici (to može dovesti do povećanja učestalosti napadaja).

Dijagnostički testovi

Ako trebate krvni test, recite svom liječniku ili laboratoriju da koristite tabletu jer oralni kontraceptivi mogu promijeniti rezultate nekih pretraga.

Upozorenja Važno je znati da:

Lestronette i venski i arterijski krvni ugrušci

Korištenje bilo koje kombinirane pilule, uključujući Lestronette, povećava rizik od razvoja žene u krvnom ugrušku u veni (venska tromboza) u usporedbi sa ženama koje ne uzimaju nikakve kontracepcijske pilule.

Povećava se rizik od venske tromboze kod korisnika kombiniranih pilula:

S povećanjem dobi.
Ako imate prekomjernu težinu.
Ako je neko od vaših rođaka prvog stupnja u mladosti imao krvni ugrušak u nozi, plućima (plućna embolija) ili drugim organima.

Ako ste operirani, imali ste ozbiljnu nesreću ili ste dugo imobilizirani. Važno je da unaprijed obavijestite svog liječnika da uzimate Lestronette jer će možda biti potrebno prekinuti liječenje. Vaš liječnik će vam reći kada nastaviti s uzimanjem Lestronette -a. Općenito, uzimanje Lestronette -a ne smije se nastaviti sve dok ne prođu 2 tjedna nakon povratka na uobičajeno hodanje.

Ako popijete pilulu, povećavaju se vaše šanse za stvaranje krvnog ugruška.

Od 100.000 žena koje ne uzimaju pilule i koje nisu trudne, oko 5-10 može razviti krvni ugrušak u godini dana.
Od 100.000 žena koje uzimaju tablete, poput Lestronette, oko 20 bi moglo razviti krvni ugrušak u godini dana, točan broj nije poznat.
Od 100.000 trudnica, oko 60 bi moglo razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Krvni ugrušak u venama može putovati u pluća i može blokirati krvne žile (naziva se plućna embolija).

Stvaranje krvnih ugrušaka u venama može biti fatalno u 1-2% slučajeva.

Razina rizika može varirati ovisno o vrsti tablete koju uzimate. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mogućim opcijama.

Upotreba kombiniranih pilula povezana je s povećanim rizikom od stvaranja krvnog ugruška u arterijama (arterijska tromboza), na primjer u krvnim žilama (srčani udar) ili mozgu (moždani udar).

Povećava se rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboza) kod korisnika kombiniranih pilula:

S povećanjem dobi.
Ako pušite. Stoga se snažno savjetuje da prestanete pušiti kada koristite Lestronette, osobito ako ste stariji od 35 godina.
Ako imate visoku razinu kolesterola ili triglicerida u krvi.
Ako imate prekomjernu težinu Ako je netko od vaših rođaka prvog stupnja imao srčani ili moždani udar u mladosti.
Ako imate visok krvni tlak.
Ako patite od migrene.
Ako imate srčanih problema (poremećaj ventila ili poremećaj srčanog ritma).

Prestanite uzimati Lestronette i odmah se obratite svom liječniku ako primijetite moguće znakove tromboze kao što su:

Jaka bol i / ili oticanje u jednoj nozi
Iznenadna jaka bol u prsima, koja može zračiti u lijevu ruku
Iznenadni nedostatak zraka
Iznenadni kašalj bez očitog uzroka
Bilo koja neobična, jaka ili dugotrajna glavobolja ili pogoršanje migrene
Djelomičan ili potpuni gubitak vida ili dvostruki vid
Poteškoće ili nemogućnost govora
Vrtoglavica ili nesvjestica
Slabost, čudan osjećaj ili utrnulost bilo kojeg dijela tijela
Poteškoće u kontroliranju njegovih pokreta
Iznenadna jaka bol u želucu

Lestronette i rak

Rak dojke dijagnosticira se nešto češće kod žena koje koriste kombinirane pilule, ali nije poznato je li to posljedica liječenja. Na primjer, to može biti posljedica činjenice da žene koje koriste kombinirane pilule češće posjećuju liječnik. Rizik od razvoja raka dojke postupno se smanjuje nakon prestanka uzimanja hormonskih kontraceptiva. Važno je redovito pregledavati grudi i obratiti se svom liječniku ako osjetite bilo kakve kvržice.

Dobroćudni tumori jetre primijećeni su u rijetkim slučajevima kod žena koje koriste tablete, a još rjeđe zloćudni tumori jetre. Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite jake bolove u trbuhu.

Krvarenje između menstruacije

Neočekivano krvarenje (krvarenje izvan intervalnog razdoblja) može se pojaviti tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja lijeka Lestronette. Ako ovo krvarenje potraje duže od nekoliko mjeseci ili ako ponovno započne nakon nekoliko mjeseci, liječnik bi trebao istražiti uzrok.

Što treba učiniti ako u tjednu pauze ne dođe do krvarenja

Ako ste pravilno uzeli sve tablete, niste povraćali ili imali ozbiljan proljev i niste uzimali druge lijekove, mala je vjerojatnost da ste trudni. Ako se očekivano krvarenje ne pojavi dva puta zaredom, možda ste trudni. Odmah se obratite svom liječniku. Ne započinjte sljedeću traku sve dok ne budete sigurni da niste trudni.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, ne smijete koristiti Lestronette. Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Lestronette, odmah prestanite i obratite se svom liječniku.

Ako želite zatrudnjeti, možete prestati uzimati Lestronette u bilo koje vrijeme (pogledajte također "Ako želite prestati koristiti Lestronette").

Primjena Lestronette općenito se ne preporučuje tijekom dojenja. Ako želite uzeti tabletu tijekom dojenja, morat ćete se obratiti svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji pokazuju da upotreba Lestronette -a može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Lestronette sadrži laktozu.

Ako vam je liječnik dijagnosticirao "netoleranciju na neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati Lestronette.

Lestronette sadrži jezero od crvenog aluminija (E 129)

Može izazvati alergijske reakcije.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Lestronette: Doziranje

Po potrebi uzmite jednu tabletu Lestronette svaki dan s malom količinom vode. Tablete morate uzimati svaki dan otprilike u isto vrijeme.

Blister sadrži 21 tabletu. Označeno je danima u tjednu u koje je potrebno uzeti tabletu. Pilulu morate uzimati svaki dan tijekom 21 dana, slijedeći smjer strelice otisnute na blisteru, sve dok se ne potroši svih 21 tableta. Prestanite uzimati tablete 7 dana.

Menstruacija bi se trebala pojaviti tijekom ovih 7 dana uzimanja tableta (naziva se i tjedan odmora). Takozvano krvarenje ustezanja obično počinje između 2. i 3. dana tjedna odvikavanja.

Novo pakiranje počnite osmog dana nakon uzimanja zadnje tablete Lestronette (dan nakon 7-dnevnog odmora), čak i ako menstruacija još nije završila.

Na taj će se način novi mjehurić uvijek pokrenuti istog dana u tjednu, a krvarenje uslijed povlačenja uvijek će se pojaviti otprilike na iste dane u tjednu, svakog mjeseca.

Ako koristite Lestronette prema ovim uputama, zaštićeni ste od trudnoće čak i tijekom 7 dana prestanka uzimanja pilule.

Kada možete početi s prvim mjehurićima

Ako u prethodnom mjesecu niste koristili nikakve hormonske kontraceptive.

Lestronette počnite uzimati prvog dana menstruacije (prvog dana mjesečnice) .Ako počnete uzimati Lestronette prvog dana mjesečnice, odmah ste zaštićeni od trudnoće. Također može započeti između 2. i 5. dana ciklusa, ali u tom slučaju morate pribjeći dodatnim metodama kontracepcije (na primjer kondomi) prvih 7 dana.

Promjena s drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva, kombiniranog vaginalnog kontracepcijskog prstena ili flastera

Lestronette možete početi uzimati dan nakon isteka prethodnog razdoblja kašnjenja (ili nakon posljednje neaktivne tablete prethodne tablete).

Promjena od metode samo s progestagenom (pilula samo s progestagenom, injekcija, implantat ili IUD koji oslobađa progesteron)

Možete prijeći s pilule samo na progesteron bilo kojeg dana (s implantata ili spirale na dan uklanjanja, te s injekcije na dan kada bi se trebala dati sljedeća injekcija), ali u svim tim slučajevima morate koristiti dodatnu metodu kontracepciju (npr. kondom) u prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja ili pobačaja

Slijedite savjete svog liječnika.

Nakon što je dobio dijete

Nakon što ste dobili dijete, možete početi uzimati Lestronette između 21. i 28. dana nakon rođenja djeteta. Ako počnete nakon 28. dana, morate koristiti takozvanu barijernu metodu (na primjer kondom) tijekom prvih 7 dana uzimanja Lestronette-a. Ako ste nakon rođenja imali spolni odnos prije nego što ste uzeli Lestronette, prvo se morate uvjeriti da niste trudni ili pričekati sljedeću menstruaciju.

Pitajte svog liječnika za savjet ako niste sigurni kada započeti.

Ako dojite i želite početi uzimati Lestronette nakon poroda Pročitajte odjeljak 2 „Dojenje“.

Ako ste zaboravili uzeti Lestronette

Ako kasnite s uzimanjem tablete manje od 12 sati, zaštita od trudnoće se ne smanjuje. Uzmite tabletu čim se sjetite, a zatim slijedite uobičajeni ritam.
Ako kasnite s uzimanjem tablete više od 12 sati, zaštita od trudnoće može se smanjiti. Što je veći broj zaboravljenih tableta, to je veći rizik da će se smanjiti zaštita od trudnoće. Rizik od nezaštite od trudnoće je veća ako zaboravite uzeti tabletu na početku ili na kraju trake. U tom slučaju morate se pridržavati dolje navedenih pravila (pogledajte i donji dijagram):
Ako ste zaboravili više od jedne tablete u traci

Obratite se svom liječniku.

Jedna tableta zaboravljena u prvom tjednu

Uzmite tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Uzimajte tablete kao i obično i sljedećih 7 dana koristite dodatne metode kontracepcije, na primjer kondom. Ako ste imali spolni odnos u tjednu koji je prethodio zaboravu ili ste zaboravili započeti novu traku nakon razdoblja bez tableta, postoji mogućnost da ste trudni. Ako je tako, obratite se svom liječniku.

Jedna tableta zaboravljena u drugom tjednu

Zaboravljenu tabletu uzmite čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Uzmite tablete kao i obično. Zaštita od trudnoće nije smanjena i nije potrebno koristiti dodatne metode kontracepcije.

Jedna tableta zaboravljena u trećem tjednu

Možete odabrati jednu od sljedeće 2 mogućnosti:

Zaboravljenu tabletu uzmite čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Uzmite tablete kao i obično. Započnite novo pakiranje bez intervala za povlačenje tableta. Možda ćete imati mjesečnicu (krvarenje pri prekidu) na kraju druge trake, ali možete imati i krvarenje ili probojno krvarenje tijekom druge trake.

Uzmite tablete i promatrajte 7-dnevni period bez pilula (uključujući dan kada ste zaboravili pilulu). Ako želite započeti novu traku određenog dana, slijedite karencu manju od 7 dana.

Slijedite li bilo koju od ove dvije preporuke, ostat ćete zaštićeni od trudnoće.

Ako ste zaboravili uzeti tablete iz trake, a nemate mjesečnicu u prvom intervalu bez pilula, to znači da ste možda trudni. Prije nego počnete s novom trakom, trebate se obratiti svom liječniku.

Što učiniti u slučaju povraćanja ili jakog proljeva

Ako povraćate unutar 3-4 sata od uzimanja tablete ili imate teški proljev, postoji rizik da se aktivne tvari u tableti neće potpuno apsorbirati. Situacija je slična onoj zaboravljene tablete. U slučaju povraćanja ili proljeva trebate uzeti drugu tabletu iz rezervnog blistera što je prije moguće. Ako je moguće, uzmite ga u roku od 12 sati ili kada obično uzimate tabletu.Ako to nije moguće ili je već prošlo 12 sati, slijedite upute date u odjeljku "Ako ste zaboravili uzeti Lestronette".

Odgađanje mjesečnice: što trebate znati

Iako se to ne preporučuje, možete odgoditi mjesečnicu prelaskom izravno na novu traku Lestronette umjesto promatranja razdoblja odvikavanja od pilula, sve dok drugo pakiranje ne istekne. Tijekom korištenja druge trake možete imati lagano krvarenje ili krvarenje nalik menstruaciji. Nakon uobičajenog razdoblja bez tableta od 7 dana, počnite sa sljedećom trakom.

Zatražite savjet svog liječnika prije nego odlučite odgoditi mjesečnicu.

Promijenite prvi dan mjesečnice: što trebate znati

Ako pravilno uzmete tablete, menstruacija će započeti u tjednu bez tableta istog dana. Ako želite promijeniti ovaj dan, morate skratiti (nikako produljiti!) Sljedeće razdoblje obustave. Na primjer, ako razdoblje odvikavanja od tableta počinje u petak, a želite da vam menstruacija počne u utorak (3 dana ranije) u budućnosti, sljedeće pakiranje trebate početi 3 dana ranije nego inače. Ako mnogo skratite interval bez pilula (na primjer 3 dana ili manje), možda nećete imati vaginalno krvarenje u tom intervalu.

Možda imate blago ili menstrualno krvarenje.

Ako niste sigurni kako to učiniti, obratite se svom liječniku za savjet.

Ako želite prestati koristiti Lestronette

Možete prestati uzimati Lestronette u bilo kojem trenutku. Ako i dalje želite izbjeći trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet o drugim metodama kontrole rađanja. Ako želite zatrudnjeti, prestanite uzimati Lestronette i pričekajte neko vrijeme. zatrudnjeti. Moći će lakše izračunati predviđeni rok dospijeća.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Lestronette -a

Nakon uzimanja mnogih tableta Lestronette nisu zabilježeni ozbiljni štetni učinci. Ako ste uzeli nekoliko tableta istodobno, može vam se dogoditi da vam se pozli ili da povraćate. Mlade djevojke mogu imati vaginalno krvarenje.

Ako ste uzeli previše tableta Lestronette ili ste ustanovili da ih je dijete uzelo, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Nuspojave Koje su nuspojave Lestronette -a

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može imati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Slijedi popis nuspojava povezanih s uporabom Lestronette -a.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 žena): glavobolja, promjene raspoloženja (uključujući depresiju), mučnina, bol u trbuhu, bol u dojkama, stezanje u grudima, povećanje tjelesne težine.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 žena): povraćanje, proljev, zadržavanje tekućine ili edem, migrena, smanjena spolna želja, povećanje grudi, osip, osip.
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 žena): iritacija oka nošenjem kontaktnih leća, preosjetljivost, gubitak tjelesne težine, iscjedak iz dojke, vaginalni iscjedak, povećani libido, nodosum eritema (kvržice na nogama), multiformni eritem (lezije kože).

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Rok "> Ostale informacije

Što Lastronette sadrži

Aktivni sastojci su levonorgestrel i etinil estradiol.

Svaka tableta sadrži 0,10 mg levonorgestrela i 0,02 mg etinilestradiola.

Pomoćni sastojci su: bezvodna laktoza, povidon K-30 (E 1201), magnezijev stearat (E 572) i opadry II ružičasti [polivinil alkohol, talk (E 553b), titanov dioksid (E 171), polietilen glikol 3350, aluminijsko jezero crveno (E 129), lecitin (E 322), crveni željezov oksid (E 172) i plavo aluminijsko jezero (E 132)].

Kako Lestronette izgleda i sadržaj pakiranja

Svaka filmom obložena tableta je ružičasta i okrugla.
Lestronette je dostupna u trakama (blisterima) od 21 tablete.
Pakiranja su od 1, 3 i 6 blistera, od kojih svaki sadrži 21 tabletu.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Lestronette -u dostupne su u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Svaka filmom obložena tableta sadrži 0,10 mg levonorgestrela i 0,02 mg etinilestradiola.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom:

Laktoza (89 mg / tableta), crveno aluminijsko jezero (E 129)

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Filmom obložena tableta.

Okrugle tablete ružičaste boje.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Oralna kontracepcija.

04.2 Doziranje i način primjene -

Način primjene: oralna primjena.

Kako koristiti Lestronette

Tablete se trebaju uzimati oralno redoslijedom navedenim na blisteru, svaki dan otprilike u isto vrijeme, ako je potrebno s malo tekućine. Tablete treba uzimati svaki dan 21 dan zaredom. Naredna pakiranja trebaju se uzimati svaki dan 21 uzastopno dana, početi nakon razmaka od 7 dana, tijekom kojih se obično javlja krvarenje. Ovo se krvarenje obično javlja 2-3 dana nakon uzimanja zadnje tablete, a može biti prisutno i pri započinjanju sljedećeg pakiranja.

Kako započeti liječenje lijekom Lestronette

• Bez hormonskih kontraceptiva (u prethodnom mjesecu)

Uzimanje tableta treba započeti prvog dana prirodnog menstrualnog ciklusa (tj. Prvog dana menstruacije). Također je moguće započeti između drugog i petog dana ciklusa, ali, u ovom slučaju, tijekom prvih sedam dana u prvom ciklusu također se preporučuje dodatna metoda kontracepcije.

• Promjena s drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva (CHC, vaginalni prsten ili transdermalni flaster)

Korištenje Lestronette -a po mogućnosti bi trebalo započeti dan nakon posljednje aktivne tablete prethodnog COC -a (ili nakon uklanjanja prstena ili flastera) ili najkasnije dan nakon uobičajenog razdoblja odvikavanja od tablete (iz prstena, iz flastera) ili dan nakon posljednje placebo tablete prethodnog hormonskog kontraceptiva.

• Prelazak s kontracepcije samo na progestagen (mini pilula, injekcija, implantat) ili intrauterinog sustava (IUS)

Žena može u bilo kojem trenutku prijeći na Lestronette ako dolazi iz mini tablete (ili iz implantata ili IUS -a na dan uklanjanja, iz injekcije na dan kada bi trebala biti sljedeća injekcija), ali u svakom slučaju trebala bi biti upozorila.da također koristi metodu kontracepcije prvih 7 dana od uzimanja tableta.

• Nakon pobačaja u prvom tromjesečju

Tablete možete započeti odmah. Nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije.

• Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju

Za dojilje vidjeti dio 4.6.

Uzimanje tableta trebalo bi započeti 21. do 28. dan nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju. Ako je unos odgođen, kontracepciju je potrebno koristiti i u prvih 7 dana uzimanja tableta, međutim, ako je žena u međuvremenu imala spolni odnos, trudnoća se mora isključiti ili se mora pričekati njezina prva menstruacija prije početka uzimanja COC -a.

Zaboravljene tablete

Sljedeće se preporuke primjenjuju u slučaju da nedostaju aktivne tablete:

Lestronette sadrži vrlo niske doze oba hormona i stoga je granica kontracepcijske učinkovitosti mala ako se zaboravi tableta.

Ako kasnite s uzimanjem bilo koje tablete manje od 12 sati, zaštita od kontracepcije se ne smanjuje. Zaboravljenu tabletu trebate uzeti čim se sjetite, a sljedeće tablete uobičajenim tempom.

Ako kasnite s uzimanjem bilo koje tablete više od 12 sati, zaštita od kontracepcije može se smanjiti. U slučajevima kada ste zaboravili tablete, vrijede sljedeća dva osnovna pravila:

1. uzimanje tableta ne može se obustaviti dulje od 7 uzastopnih dana;

2. kako bi se postigla "odgovarajuća supresija osi hipotalamus-hipofiza-jajnik, potrebno je uzimati tablete kontinuirano 7 dana.

Zbog toga se u svakodnevnoj praksi mogu dati sljedeći savjeti:

1. tjedan

Posljednju zaboravljenu tabletu trebali biste uzeti čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim bi trebala nastaviti uzimati ostale tablete uobičajenim tempom. Osim toga, sljedećih 7 dana treba koristiti metodu kontracepcije, poput kondoma. Razmotriti mogućnost trudnoće Što je veći broj propuštenih tableta i što je kraći karenca, veći je rizik od trudnoće.

2. tjedan

Posljednju zaboravljenu tabletu trebali biste uzeti čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim bi trebala nastaviti uzimati ostale tablete uobičajenim ritmom. Nisu potrebne dodatne metode kontracepcije, pod uvjetom da je u 7 dana prije prve propuštene tablete žena pravilno uzela tablete. U slučaju da tablete nisu uzete. ispravno ili ako je propušteno više od jedne tablete, treba preporučiti uporabu dodatnih mjera opreza tijekom 7 dana.

3. tjedan

S obzirom na skori interval od 7 dana bez tableta, rizik smanjene pouzdanosti kontracepcije je veći.

Međutim, promjenom obrasca uzimanja tableta, smanjenje kontracepcijske zaštite još uvijek se može spriječiti. Usvajanjem jedne od sljedećih opcija stoga nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije sve dok su u 7 dana koje su prethodile prvoj propuštenoj tableti sve tablete ispravno uzete. Inače bi se trebalo preporučiti da slijedite prvu od dvije opcije, a također i da upotrijebite dodatne mjere opreza sljedećih 7 dana:

1. Posljednju zaboravljenu tabletu trebali biste uzeti čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim biste trebali nastaviti uzimati ostale tablete uobičajenim tempom. Sljedeće pakiranje treba početi odmah nakon završetka uzimanja tableta iz prethodnog pakiranja, tj. Bez poštivanja razdoblja karencije. U tom slučaju vjerojatno neće doći do krvarenja. Suspenzija prije interval drugog pakiranja; međutim, žena može doživjeti probojno krvarenje ili mrlje tijekom uzimanja tableta.

2. Također možete prestati uzimati tablete iz trenutnog pakiranja. Žena bi tada trebala poštivati interval bez tableta do 7 dana, uključujući one u kojima su tablete zaboravljene, a zatim nastaviti s novim pakiranjem..

Ako tablete nisu uzete, a u prvom redovitom razdoblju odvikavanja nema krvarenja, treba razmotriti mogućnost trudnoće.

Preporuke u slučaju gastrointestinalnih poremećaja

U slučaju povraćanja ili jakog proljeva, apsorpcija aktivnih tvari možda neće biti potpuna i moraju se poduzeti dodatne mjere kontracepcije.

Ako dođe do povraćanja ili jakog proljeva unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, novu tabletu treba uzeti što je prije moguće. Ako je prošlo više od 12 sati, potrebno je primijeniti preporuke u vezi propuštenih tableta. Promijeniti uobičajeni raspored doziranja, dodatne tablete treba uzeti iz novog pakiranja.

Kako promijeniti dan početka ili kako odgoditi mjesečnicu

Za odgodu razdoblja, novo pakiranje treba započeti odmah po završetku tekućeg pakiranja, bez poštivanja razdoblja karencije. Menstruacija se može odgađati koliko god želite, ali ne više od kraja drugog pakiranja. Za to vrijeme žena može doživjeti probojno krvarenje ili mrlje.

Redoviti unos lijeka Lestronette nastavlja se nakon normalnog sedmodnevnog razdoblja kašnjenja.

Ako želite promijeniti dan početka menstruacije za početak drugog dana u tjednu, možete skratiti trajanje sljedećeg razdoblja obustave za onoliko dana koliko želite. Što je kraći interval, to je veći rizik da neće doći do obustave krvarenja, ali žena može doživjeti probojno krvarenje ili mrlje tijekom uzimanja drugog pakiranja (poput odgađanja mjesečnice).

04.3 Kontraindikacije -

Kombinirani oralni kontraceptivi (KOK) ne smiju se koristiti u prisutnosti bilo kojeg od dolje navedenih stanja. Ako se bilo koji od ovih uvjeta prvi put pojavi tijekom primjene KOK -a, uzimanje lijeka treba odmah prekinuti.

• Trenutna ili prethodna venska tromboza (duboka venska tromboza, plućna embolija).

• Trenutna ili prethodna arterijska tromboza (npr. Infarkt miokarda) ili prodromalna stanja (npr. Angina pektoris i prolazni ishemijski napad).

• Sadašnji ili prethodni cerebrovaskularni događaj.

• Prisutnost jednog ili više čimbenika rizika za arterijsku trombozu:

• Šećerna bolest sa zahvaćenim krvnim žilama

• Teška hipertenzija

• Teška dislipoproteinemija

• Nasljedna ili stečena predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu, kao što je rezistencija na aktivirani protein C (APC), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna antitijela (anti-kardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant).

• Povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima.

• Pankreatitis ili povijest ovog stanja, ako su povezani s teškom hipertrigliceridemijom.

• Prethodna ili trenutna teška bolest jetre dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate u normalu.

• Prisutnost ili anamneza tumora jetre (dobroćudni ili zloćudni).

• Poznati ili sumnjičivi hormonski ovisni tumori (npr. Genitalnih organa ili dojke).

• Vaginalno krvarenje nepoznate prirode

• Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Upozorenja

Ako je prisutan bilo koji od dolje navedenih uvjeta / čimbenika rizika, prednosti korištenja KOK -a treba odvagnuti u odnosu na moguće rizike svakog pojedinog slučaja i razgovarati s pacijentom prije nego što se odluči započeti liječenje.U slučaju pogoršanja, pogoršanja ili prve pojave bilo kojeg od ovih stanja ili čimbenika rizika, pacijentica se treba obratiti svom liječniku. Liječnik bi trebao odlučiti treba li prekinuti uzimanje COC-a.

• Poremećaji cirkulacije

Epidemiološke studije pokazale su da je učestalost venske tromboembolije (VTE) u žena koje koriste oralne kontraceptive s niskim estrogenom (

Prekomjerni rizik od VTE-a veći je tijekom prve godine kada žena počne uzimati KOK ili kada ponovno počne uzimati KOK-e nakon najmanje mjesec dana pauze bez tableta. Ovaj povećani rizik manji je od rizika od VTE-a povezanog s trudnoćom., što se procjenjuje na 60 slučajeva na 100.000 trudnoća, a VTE je smrtonosna u 1-2% slučajeva.

Ukupni apsolutni rizik (incidencija) VTE za kombinirane oralne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel s 30 mcg etinil estradiola iznosi približno 20 slučajeva na 100.000 žena tijekom godina primjene.

Epidemiološke studije također su povezale uporabu kombiniranih COC -a s povećanim rizikom od infarkta miokarda, prolaznog ishemijskog napada i moždanog udara.

Vrlo rijetko tromboza zahvaća i druge vaskularne dijelove, npr. jetrene, mezenterične, bubrežne i retinalne arterije i vene. Ne postoji konsenzus da je pojava ovih događaja povezana s uporabom hormonskih kontraceptiva.

Simptomi venske ili arterijske tromboze, tromboembolijskih događaja ili cerebrovaskularnih nesreća mogu uključivati:

• neuobičajena jednostrana bol i / ili oticanje u jednoj nozi

• iznenadna jaka bol u prsima, bez obzira da li zrači u lijevu ruku ili ne

• iznenadni nedostatak zraka

• kašalj koji počinje iznenada

• neobična, jaka i dugotrajna glavobolja

• prva pojava ili pogoršanje migrene

• iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida

• diplopija

• nejasan govor ili afazija

• vrtoglavica

• kolaps sa ili bez žarišnog napadaja

• slabost ili izrazita utrnulost iznenada zahvaćaju jednu stranu ili dio tijela

• smetnje u motoru

• "akutni" trbuh

Pojava jednog ili više ovih simptoma može predstavljati razlog za trenutni prekid uporabe lijeka Lestronette.

Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod korisnika KHK -a raste s:

• povećanje dobi;

• pozitivna obiteljska anamneza (venska tromboembolija čak i kod brata ili sestre ili roditelja u relativno mladoj dobi). Ako postoji sumnja na nasljednu predispoziciju, predlaže se da se posavjetujete sa stručnjakom prije nego što se odlučite za uporabu bilo kojeg COC -a;

• produljena imobilizacija, velika operacija, bilo koja operacija noge ili teška trauma. U tim je okolnostima poželjno prekinuti uzimanje KOK -a (u slučaju izborne operacije najmanje četiri tjedna prije operacije) i nastaviti ga najranije dva tjedna nakon potpune remobilizacije. Mogu se razmotriti antitrombotički tretmani ako pilula nije prekinuta na vrijeme;

• pretilost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg / m²);

• ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u razvoju ili progresiji venske tromboze.

Rizik od tromboembolijskih arterijskih komplikacija ili cerebrovaskularnih nesreća kod korisnika KOK -a raste s:

• povećanje dobi;

• navike pušenja (ženama starijim od 35 godina koje žele koristiti COC preporučuje se da ne puše);

• dislipoproteinemija;

• pretilost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg / m²)

• pozitivna obiteljska anamneza (arterijska tromboembolija čak i kod brata / sestre ili roditelja u relativno mladoj dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženu treba uputiti specijalistu za savjet prije nego što odluči koristiti bilo koju KHK.

• hipertenzija;

• migrena, osobito migrena povezana s žarišnim neurološkim poremećajima;

• valvularna bolest srca;

• fibrilacija atrija.

Prisutnost jednog ozbiljnog čimbenika rizika ili više čimbenika rizika za venske ili arterijske bolesti također može predstavljati kontraindikaciju. Također se može razmotriti mogućnost antikoagulantne terapije. Žene koje koriste KHK trebaju se uputiti da se jave svom liječniku u slučaju mogućih simptoma tromboze. U slučaju sumnje ili potvrđene tromboze, potrebno je prekinuti primjenu KOK -a. Treba primijeniti odgovarajuće alternativne metode kontracepcije zbog teratogenosti povezane s terapijom antikoagulansima (kumarinom).

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije tijekom porođaja (vidjeti dio 4.6).

Ostala medicinska stanja koja su povezana s nepovoljnim događajima u cirkulaciji uključuju dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremički sindrom, kroničnu upalnu bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i srp.

Povećanje učestalosti ili ozbiljnosti migrena tijekom primjene KOK -a (što može biti prodromalno za cerebrovaskularni događaj) može biti razlog da se odmah prestane uzimati KOK.

Tumori

Neka su epidemiološka istraživanja izvijestila o povećanom riziku od razvoja raka vrata maternice u žena na dugotrajnom liječenju s KHK-om, no još uvijek je kontroverzno koliko na ovaj nalaz utječu zbunjujući učinci povezani sa spolnim ponašanjem ili drugim čimbenicima poput humanog papiloma virusa. (HPV).

Meta-analiza 54 epidemiološke studije pokazala je da žene koje trenutno koriste COC imaju blago povećan relativni rizik (RR = 1,24) od dijagnosticiranja raka dojke i da višak rizika postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prekida liječenja . Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, dodatni broj karcinoma dojke dijagnosticiranih u žena koje uzimaju ili su nedavno uzimale KHK nizak je u usporedbi s ukupnim rizikom od raka dojke.

Ove studije ne pružaju dokaze o uzročnoj vezi

Uočeni obrazac povećanog rizika mogao bi biti posljedica ranije dijagnosticiranja raka dojke u žena koje uzimaju KOK -e, bioloških učinaka KOK -a ili njihove kombinacije. Karcinom dojke dijagnosticiran kod korisnika ima tendenciju da bude manje klinički napredan od karcinoma dijagnosticiranog kod korisnika koji nisu korisnici.

Dobroćudni tumori jetre i, još rjeđe, zloćudni tumori jetre rijetko su prijavljivani kod žena koje uzimaju KHK. U izoliranim slučajevima ti su tumori rezultirali intraabdominalnim krvarenjem opasnim po život. Ako žena koja uzima KHK ima jake bolove u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove koji upućuju na intraabdominalno krvarenje, u diferencijalnoj dijagnozi treba razmotriti mogućnost raka jetre.

Ostali uvjeti

Žene s hipertrigliceridemijom ili obiteljskom anamnezom ovog stanja mogu imati povećan rizik od pankreatitisa ako uzmu KHK.

Iako su zabilježeni mali porasti krvnog tlaka u mnogih žena koje uzimaju KHK, klinički značajno povećanje je rijetko. Samo u tim rijetkim slučajevima opravdan je trenutni prekid KOK -a. Sustavna povezanost između primjene KOK -a i klinički značajne hipertenzije nije uspostavljena. Ako tijekom primjene KOK-a, u prisutnosti već postojeće hipertenzije, stalno povišene vrijednosti krvnog tlaka ili značajno povišenje krvnog tlaka ne reagiraju adekvatno na antihipertenzivno liječenje, potrebno je prekinuti primjenu KOK-a. Ako je prikladno, upotreba KOK -a može se nastaviti ako su s antihipertenzivnom terapijom postignute normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Početak ili pogoršanje dolje navedenih stanja prijavljeno je tijekom trudnoće i tijekom uzimanja KOK -a; međutim, nema konačnih dokaza o korelaciji između ovih stanja i uporabe KOK -a: žutica i / ili holestatski pruritus; stvaranje žučnih kamenaca, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremički sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestationis, otoskleroza, gubitak sluha, depresija.

Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid liječenja KOK -om sve dok se markeri funkcije jetre ne vrate u normalu. Povratak kolestatske žutice i / ili pruritusa koji se prvi put pojavio u trudnoći ili tijekom prethodnog liječenja spolnim steroidima prisiljava prekid KOK -a.

Iako KOK mogu utjecati na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju glukoze, nema dokaza o potrebi prilagodbe režima u bolesnika s dijabetesom koji koriste niske doze kombiniranih peroralnih kontraceptiva. Međutim, dijabetičare treba pomno pratiti, osobito na početku liječenja s KOK-om.

Tijekom primjene KOK -a prijavljeno je pogoršanje endogene depresije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.

Povremeno se može pojaviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme gravidarum. Tijekom uzimanja KOK -a, pacijenti sa sklonošću kloazmi trebali bi izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju.

U žena s egzogenim nasljednim angioedemom, estrogen može uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Liječnički pregled / konzultacije

Prije početka ili ponovnog početka primjene lijeka Lestronette potrebno je uzeti kompletnu anamnezu (uključujući obiteljsku povijest) i isključiti svaku postojeću trudnoću. Treba izmjeriti krvni tlak i obaviti fizički pregled kako je navedeno u Kontraindikacije (vidjeti dio 4.3) i Upozorenja (vidjeti dio 4.4). Ženu bi također trebalo uputiti da pažljivo pročita upute za uporabu i slijedi date preporuke. Učestalost i vrsta daljnjih povremenih pregleda trebali bi se temeljiti na unaprijed utvrđenim smjernicama i individualno prilagoditi ženi.

Žene treba upozoriti da oralni kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.

Smanjenje učinkovitosti

Učinkovitost KOK -a može se smanjiti ako propustite tablete, povraćate ili imate proljev ili istodobno uzimate druge lijekove.

Smanjena kontrola ciklusa

Nepravilno vaginalno krvarenje (pjegavo ili probojno krvarenje) može se pojaviti tijekom uzimanja bilo kojeg COC -a, osobito u prvim mjesecima liječenja. Stoga je procjena svakog nepravilnog vaginalnog krvarenja značajna tek nakon faze smirivanja koja traje oko tri ciklusa liječenja U korisnika Lestronette -a bilo koji krvarenje (pjegavo i / ili probojno krvarenje) prijavilo je više od 50% tijekom prvih 6 mjeseci uporabe.

Ako nepravilno krvarenje potraje ili se pojavi nakon prethodno redovitih ciklusa, potrebno je razmotriti nehormonski uzrok i provesti odgovarajuće dijagnostičke mjere kako bi se isključila zloćudnost ili trudnoća. To može uključivati struganje.

U nekih žena se tijekom razdoblja odvikavanja možda neće pojaviti krvarenje uslijed oduzimanja. biti isključena prije nastavka uzimanja KOK -a.

Sadrži laktozu

Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati Lestronette.

Sadrži jezero od crvenog aluminija (E129)

Može izazvati alergijske reakcije.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Interakcije s drugim lijekovima

Interakcija između kombiniranih oralnih kontraceptiva i drugih lijekova može dovesti do neuspjeha kontracepcije i / ili probojnog krvarenja.

Smanjena apsorpcija: lijekovi koji povećavaju pokretljivost probavnog sustava, kao što su npr. Metoklopramid, može smanjiti apsorpciju hormona.

Jetreni metabolizam: do interakcija može doći s lijekovima koji induciraju jetrene mikrosomalne enzime što može dovesti do povećanog klirensa spolnih hormona. Ovi lijekovi uključuju derivate hidantoina (npr. Fenitoin), barbiturate, primidon, karbamazepin, rifampicin, a moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin. Proizvodi koji sadrže gospinu travu ne smiju se uzimati istodobno s Lestronette -om jer bi mogli potencijalno dovesti do gubitka učinkovitosti kontracepcije. Prijavljeno je probojno krvarenje i neželjena trudnoća. Indukcija enzima može se održati najmanje 2 tjedna nakon prestanka liječenja gospinom travom.

Enterohepatična cirkulacija: neke kliničke studije sugeriraju da se enterohepatična cirkulacija estrogena može smanjiti istodobnom primjenom određenih antibiotika (npr. penicilina, tetraciklina) što može smanjiti serumsku koncentraciju etinilestradiola.

Žene koje se liječe jednim ili više ovih lijekova, uz uzimanje KOK -a, moraju privremeno koristiti barijernu metodu ili drugu metodu kontracepcije. U slučaju liječenja lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, barijernu kontracepcijsku metodu treba koristiti cijelo vrijeme istodobnog uzimanja lijekova i 28 dana nakon prestanka primjene. Žene na antibiotskoj terapiji (s izuzetkom rifampicina i griseofulvina) moraju koristiti barijernu metodu kontracepcije tijekom terapije antibioticima i do 7 dana nakon završetka terapije. Ako se terapija lijekovima nastavi i nakon prestanka uzimanja KKO pakiranje, sljedeće COC pakiranje treba započeti bez pridržavanja uobičajenog intervala bez tableta.

Oralni kontraceptivi mogu ometati metabolizam drugih lijekova. Pri istodobnoj primjeni KOK -a zabilježeno je povećanje koncentracije ciklosporina u plazmi. Pokazalo se da COC utječu na metabolizam lamotrigina što rezultira subterapeutskim koncentracijama lamotrigina u plazmi.

Napomena: Potrebno je konzultirati podatke o propisivanju lijekova koji se uzimaju u kombinaciji kako bi se identificirale moguće interakcije.

Laboratorijski testovi

Uporaba kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uključujući biokemijske parametre jetre, štitnjače, nadbubrežne i bubrežne funkcije, razinu (transportnih) proteina u plazmi (npr. Globulina koji veže kortikosteroide i frakcije lipida / lipoproteina), parametre metabolizma glukoze, koagulacije i fibrinolize. Promjene općenito spadaju u raspon normalnih laboratorijskih vrijednosti.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Lestronette nije indicirana tijekom trudnoće.

Ako tijekom liječenja lijekom Lestronette dođe do trudnoće, njegovu primjenu treba odmah prekinuti.

Međutim, većina epidemioloških studija nije otkrila povećan rizik od urođenih mana kod beba rođenih od žena koje su prije trudnoće koristile kontracepcijske pilule, niti bilo kakve teratogene učinke ako su kontracepcijske pilule nenamjerno uzete u ranoj fazi trudnoće.

Na dojenje mogu utjecati kontracepcijske pilule, jer one mogu smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Stoga se uporaba KOK -a treba obeshrabriti do kraja dojenja. Male količine kontracepcijskih steroida i / ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeku.Ove količine mogu utjecati na bebu.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Lestronette nema ili ima umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave -

Najčešća nuspojava kod žena koje koriste Lestronette je glavobolja (17-24% žena).

Ostale nuspojave prijavljene među korisnicima COC -a, uključujući Lestronette, su:

Organski sustav Učestalost nuspojava uobičajen Rijetko Rijetko (> 1/100 i> 1/10) (> 1/1000 e (> 1/10 000 e Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost Poremećaji metabolizma i prehrane Zadrzavanje tekucine Psihijatrijski poremećaji Depresija, promjene raspoloženja Smanjen libido Povećan libido Poremećaji živčanog sustava Glavobolja Migrena Poremećaji oka Netolerancija kontaktnih leća Gastrointestinalni poremećaji Mučnina, bolovi u trbuhu Povraćanje, proljev Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip, urtikarija Nodozni eritem, multiformni eritem Bolesti reproduktivnog sustava i dojke Osjetljivost dojki, bol u dojkama Hipertrofija dojke Izlučevine iz dojki, vaginalne sekrecije Dijagnostički testovi Debljanje Gubitak težine

Crveno aluminijsko jezero (E 129) može izazvati alergijske reakcije.

Sljedeće ozbiljne nuspojave, razmotrene u odjeljku 4.4, zabilježene su kod žena koje koriste KHK:

• venski tromboembolijski poremećaji;

• arterijski tromboembolijski poremećaji;

• hipertenzija;

• tumori jetre;

• Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, endometrioza, miom maternice, porfirija, sistemski eritematozni lupus, gestacijski herpes, Sydenhamova horea, hemolitičko-uremijski sindrom, kolestatska žutica.

Broj dijagnosticiranih slučajeva raka dojke neznatno se povećao među ženama koje uzimaju KOK. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, dodatni broj slučajeva raka dojke nizak je u usporedbi s ukupnim rizikom od raka dojke. Za više informacija pogledajte odjeljke 4.3 i 4.4.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Predoziranje -

Nisu zabilježeni ozbiljni štetni učinci predoziranja. Simptomi koji mogu biti uzrokovani predoziranjem su mučnina, povraćanje i, u djevojčica, blago vaginalno krvarenje. Ne postoje protuotrovi i bilo koji tretman bi trebao biti simptomatičan.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina (ATC): Fiksna kombinacija progestagena i estrogena

ATC oznaka: G03AA07

Kontracepcijski učinak KOK -a temelji se na interakciji različitih čimbenika. Najvažniji od ovih čimbenika su inhibicija ovulacije i promjene u cervikalnoj sekreciji.

Kliničke studije provedene su na 2498 žena u dobi od 18 do 40 godina. Ukupni Pearl indeks dobiven iz ovih studija iznosio je 0,69 (interval pouzdanosti 95% 0,30-1,36) na temelju 15026 ciklusa liječenja.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Etinilestradiol

Apsorpcija

Oralno primijenjen etinilestradiol brzo se i potpuno apsorbira, a najveće plazmatske razine od približno 50 pg / ml postižu se unutar 1-2 sata nakon uzimanja Lestronette-a. Tijekom apsorpcije i jetrenog metabolizma pri prvom prolasku, etinilestradiol se intenzivno metabolizira, sa prosječnom oralnom bioraspoloživošću od približno 45% (međuindividualne varijacije od približno 20-65%).

Distribucija

Etinilestradiol je visoko (približno 98%), ali ne i specifično, vezan za serumski albumin i izaziva povećanje koncentracije SHBG u plazmi. Određen je prividni volumen distribucije od približno 2,8-8,6. L / kg.

Metabolizam

Etinilestradiol podliježe presistemskoj konjugaciji na razini sluznice tankog crijeva i jetre. Glavni metabolički put etinilestradiola je aromatska hidroksilacija, a također nastaje i širok raspon hidroksiliranih i metiliranih metabolita, prisutnih u serumu kao slobodni metaboliti i konjugiranih s glukuronidima i sulfatima. Opseg metaboličkog klirensa je 2,3-7 ml / min / kg.

Uklanjanje

Razine etinilestradiola u plazmi pokazuju smanjenje u dvije faze, karakterizirane poluživotom od približno 1 sata odnosno 10-20 sati. Etinilestradiol se ne izlučuje nepromijenjen. Njegovi se metaboliti izlučuju urinarnim i bilijarnim putem u omjeru 4: 6, a poluvrijeme je otprilike 1 dan.

Stacionarno stanje

Koncentracije etinilestradiola u serumu povećavaju se približno dvostruko nakon kontinuiranog unosa Lestronette -a. Zbog promjenjivog poluživota u terminalnom serumskom klirensu i dnevnog doziranja, stanje ravnoteže postiže se unutar otprilike jednog tjedna.

Levonorgestrel

Apsorpcija

Oralno primijenjen levonorgestrel brzo se i potpuno apsorbira. Najviša razina u plazmi, približno 2,3 ng / mL, postiže se približno 1,3 sata nakon uzimanja Lestronette -a. Bioraspoloživost je gotovo 100%.

Distribucija

Levonorgestrel se veže na serumski albumin i globulin koji veže spolne hormone (SHBG). Samo 1,1% ukupnih koncentracija lijeka u serumu prisutno je kao slobodni steroid, približno 65% se veže specifično za SHBG, a 35% nije specifično vezano za albumin. u SHBG induciranom etinilestradiolom utječe na relativnu raspodjelu levonorgestrela u različitim frakcijama proteina.Indukcija veznog proteina uzrokuje povećanje frakcije vezane za SHBG i smanjenje frakcije vezane za "albumin. Prividni volumen distribucije levonorgestrela je 129 l nakon jednokratne primjene.

Metabolizam

Levonorgestrel se potpuno metabolizira poznatim metaboličkim putevima steroida. Metabolički klirens u serumu je približno 1,0 ml / min / kg.

Uklanjanje

Serumske razine levonorgestrela pokazuju dvostupanjsko smanjenje. Završnu fazu eliminacije karakterizira poluživot od približno 25 sati. Levonorgestrel se ne izlučuje nepromijenjen. Njegovi se metaboliti izlučuju putem urina i bilijara (stolica) u omjeru od približno 1: 1. Poluvrijeme izlučivanja metabolita je približno 1 dan.

Stacionarno stanje

Tijekom kontinuirane uporabe lijeka Lestronette, serumske razine levonorgestrela povećavaju se približno 3 puta, dostižući stanje ravnoteže u drugoj polovici tijeka liječenja. Na farmakokinetiku levonorgestrela utječu razine SHBG u serumu koje se povećavaju za 1,5-1., 6 puta tijekom Stoga se serumski klirens i volumen raspodjele blago smanjuju u stanju ravnoteže (0,7 ml / min / kg i približno 100 l)

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

Pretklinička ispitivanja (opća toksičnost, genotoksičnost, karcinogeni potencijal i reproduktivna toksičnost) nisu pokazala nikakve učinke osim onih koji se mogu objasniti poznatim profilom hormona etinilestradiola i levonorgestrela.

Međutim, treba imati na umu da spolni steroidi mogu potaknuti rast nekih hormonski ovisnih tkiva i tumora.