Aktivni sastojci: aceklofenak
GLADIO 100 mg obložene tablete
GLADIO 100 mg prah za oralnu suspenziju
Gladio umetci u paketu dostupni su za pakiranja: - GLADIO 100 mg obložene tablete, GLADIO 100 mg prah za oralnu suspenziju
- GLADIO 1,5 g / 100 g kreme
Zašto se koristi Gladio? Čemu služi?
GLADIO sadrži aktivni sastojak aceklofenak koji spada u kategoriju nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) i antireumatskih lijekova (lijekovi koji se koriste za bolesti kostiju, hrskavice i mišića).
Ovaj lijek je indiciran kod odraslih za liječenje:
- Upalne reumatske bolesti kao što su artroza (bolest koja pogađa zglobove), reumatoidni artritis (bolest progresivnog i kroničnog autoimunog podrijetla koje pogađa zglobove), ankilozirajući spondilitis (teška reumatska bolest koja može uzrokovati srastanje zglobova).
- Izvanzglobni reumatizam poput periartritisa (upalna bolest koja uključuje vlaknasta tkiva koja okružuju zglob), burzitis (upala vrećica ispunjenih tekućinom koje tvore jastuk između kostiju i tetiva i / ili mišića koji okružuju "zglob"), tendonitis (upala tetiva), entezitis (upala umetanja mišića na kost).
- Akutna bolna stanja različitih uzroka, poput išijasa (osjećaj jake boli u nozi uzrokovane "iritacijom išijatičnog živca"), bolova u donjem dijelu leđa (bolovi u leđima), mijalgije (bolovi u mišićima), primarna dismenoreja (bolni menstrualni ciklus) , bol koja je posljedica raznih vrsta trauma, odontalgija (bol u zubima).
Kontraindikacije Kada se Gladio ne smije koristiti
Nemojte uzimati GLADIO
- Ako ste alergični na aceklofenak, druge NSAIL (uključujući acetilsalicilnu kiselinu) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- Ako ste u prošlosti doživjeli, nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL -a, napade astme ili druge alergijske reakcije poput osipa (kožna reakcija), rinitisa (upala sluznice nosa), edema (nakupljanje tekućine), osipa (naglo crvenilo koža) ili bronhospazam (sužavanje promjera bronha). To se odnosi na sve nesteroidne protuupalne lijekove.
- Ako imate srčanu i / ili cerebrovaskularnu bolest (u krvnim žilama mozga), na primjer ako ste imali srčani udar, moždani udar (oštećenje mozga koje nastaje kada dotok krvi u mozak iznenada prestane), prolazna moždani udar (TIA), začepljenje krvnih žila srca ili mozga ili ako ste imali operaciju uklanjanja ovih začepljenja ili premosnicu koronarne arterije (operacija koja stvara umjetni most koji vam omogućuje da zaobiđete prepreku u cirkulaciji krvi) .
- Ako imate ili ste imali problema s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija).
- Ako imate aktivnu eroziju sluznice želučane ili crijevne sluznice (gastroduodenalni ulkus) ili krvarenje (krvarenje) u gastrointestinalnom traktu.
- Ako imate aktivno krvarenje i gubitak krvi (poremećaji krvarenja).
- Ako ste ikada imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju uzrokovanu prethodnim liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili ste u prošlosti imali „ponavljajuće peptičko krvarenje / čir (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja u želucu ili dvanaesniku) , crijevni trakt).
- Ako imate teško oštećenje jetre (smanjenu funkciju jetre).
- Ako imate oštećenje bubrega (smanjena funkcija bubrega).
- Ako ste trudni, osobito u trećem tromjesečju i tijekom dojenja, osim ako vaš liječnik nema valjane razloge za to. U tom slučaju liječnik će vam propisati najnižu učinkovitu dozu (vidjeti "Trudnoća, dojenje i plodnost").
GLADIO se ne smije davati djeci (vidi "Djeca i adolescenti").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gladio
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete GLADIO.
Nemojte uzimati GLADIO u kombinaciji s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.
Uzmite GLADIO s oprezom i obavijestite svog liječnika:
- Ako pušite.
- Ako imate dijabetes (povećana razina šećera u krvi).
- Ako patite od angine (bolovi u prsima uzrokovani nedovoljnom opskrbom srca kisikom).
- Ako imate krvne ugruške.
- Ako imate hipertenziju (visoki krvni tlak).
- Ako imate visoku razinu kolesterola ili triglicerida (masti) u krvi.
- U slučaju poremećaja funkcije jetre (neispravnosti jetre).
- U slučaju zatajenja srca ili bubrega.
- Ako ste imali "tešku operaciju".
- Ako ste stariji.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 3 "Kako uzimati GLADIO").
Ako ste stariji, imajte na umu da je učestalost nuspojava veća, osobito krvarenja u probavnom sustavu i perforacije, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 3 "Kako uzimati GLADIO").
Gastrointestinalni sustav (želudac i crijeva)
Tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili u povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja (poremećaji želuca ili crijeva), prijavljeni su krvarenja u želucu i crijevima, ulceracije ili perforacija, što može biti smrtonosno.
Odmah prekinite liječenje GLADIO -om i obratite se svom liječniku ako osjetite krvarenje ili ozljedu želuca ili crijeva (ulkus u probavnom sustavu) tijekom uzimanja lijeka.
Kao i sa svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, GLADIO morate uzimati s posebnim oprezom i pod strogim liječničkim nadzorom ako imate simptome koji ukazuju na poremećaje gornjeg ili donjeg dijela probavnog trakta, u prošlosti ste imali ulkus želuca ili crijeva, krvarenje, perforaciju, ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest ( upalna bolest crijeva), hematološke promjene (u krvi) jer se ova stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Ako ste stariji ili ste u prošlosti imali čir, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom, rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći, osobito s povećanim dozama NSAIL -a. U tim će vam slučajevima liječnik propisati lijek za početno liječenje najnižom učinkovitom dozom kako biste smanjili rizik od gastrointestinalne toksičnosti.
Ako uzimate niske doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (kao što su drugi nesteroidni protuupalni lijekovi ili kortikosteroidi - vidi "Ostali lijekovi i GLADIO"), vaš liječnik može razmotriti istodobno propisivanje sredstava za zaštitu želuca ( npr. npr. inhibitori misoprostola ili protonske pumpe).
Ako ste patili od gastrointestinalne toksičnosti (tj. Problema sa želucem i crijevima), osobito ako ste starije dobi, bilo koje gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje) morate prijaviti svom liječniku, osobito u početnim fazama liječenja.
Obavijestite svog liječnika ako se liječite lijekovima koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput sistemskih kortikosteroida (lijekovi s protuupalnim djelovanjem koji djeluju po cijelom tijelu), antikoagulansa (lijekova koji odgađaju zgrušavanje krvi), trombocitnih lijekova (lijekova koji sprječavaju "zgrušavanje trombocita" ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (lijekove za depresiju) (vidjeti "Ostali lijekovi i GLADIO").
Kardiovaskularni (na razini krvnih žila) i cerebrovaskularni (na razini krvnih žila mozga)
Na zahtjev vašeg liječnika, podvrgnite se odgovarajućem nadzoru i uzmite GLADIO s oprezom:
- Ako ste u prošlosti imali blagu do umjerenu hipertenziju i / ili kongestivno zatajenje srca (nemogućnost srca da opskrbi krvlju u odgovarajućim količinama za potrebe tijela), kao posljedica zadržavanja tekućine i edema u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
- Ako imate kongestivno zatajenje srca i ako imate značajne čimbenike rizika za kardiovaskularne događaje (visoki krvni tlak, povišena masnoća u krvi, dijabetes) ili ako pušite.
- Ako ste ikada imali cerebrovaskularno krvarenje.
Uporaba GLADIO -a može biti povezana s povećanim rizikom od infarkta miokarda (srčanog udara) (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Budući da se kardiovaskularni rizici GLADIO -a mogu povećati s dozom i trajanjem liječenja, liječnik će vam propisati najnižu učinkovitu dnevnu dozu u najkraćem mogućem razdoblju. Odgovor na terapiju i potrebu za poboljšanjem simptoma treba povremeno preispitivati.
Reakcije preosjetljivosti (alergije) i kožne (reakcije na koži)
Izbjegavajte uporabu GLADIO -a u slučaju vodenih kozica; u nekim slučajevima vodene kozice mogu uzrokovati ozbiljne zarazne komplikacije kože i mekih tkiva, a uloga NSAID -a u pogoršanju ovih infekcija ne može se isključiti (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, u rijetkim slučajevima mogu se pojaviti čak i alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije (brze alergijske reakcije), čak i bez prethodne izloženosti aceklofenaku (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Ozbiljne reakcije kože (kože) od kojih su neke smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis (iritacija kože ljuštenjem), Stevens-Johnsonov sindrom (akutna alergijska reakcija koja uključuje kožu i sluznicu) i toksična epidermalna nekroliza (ili "Lyellov sindrom", teška koža bolesti izazvane "alergijom na određene lijekove, karakterizirane uništenjem epitela kože i sluznice), vrlo rijetko su prijavljivane u vezi s uporabom NSAID -a (vidjeti dio 4" Mogući učinci Čini se da je rizik veći u rane faze terapije jer se reakcija javlja u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Prestanite uzimati GLADIO pri prvoj pojavi osipa na koži, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti (alergije).
Bubrežna funkcija
Uzmite GLADIO s oprezom i obavijestite svog liječnika:
- U slučaju blagog do umjerenog oštećenja bubrega, upotreba nesteroidnih protuupalnih lijekova može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije. U tim će slučajevima vaš liječnik propisati najnižu učinkovitu dozu, a vi ćete morati redovito provjeravati bubrežnu funkciju.
- Ako se istodobno liječite diureticima (lijekovima koji povećavaju stvaranje urina).
- Ako je vaša srčana funkcija oslabljena.
- Ako patite od disfunkcije jetre.
- Ako ste imali "tešku operaciju".
- Ako ste stariji.
Učinci na bubrežnu funkciju općenito su reverzibilni prestankom primjene aceklofenaka.
Jetrena (jetrena) funkcija
Vaš liječnik će vas prekinuti s uzimanjem GLADIO -a ako se parametri funkcije jetre stalno mijenjaju ili pogoršavaju, ako se pojave klinički znakovi ili dosljedni simptomi bolesti jetre (bolest jetre) ili ako se jave druge manifestacije poput eozinofilije (veliki broj vrsta) bijele krvne stanice) ili osip (naglo crvenilo kože). Uz uporabu GLADIO -a, hepatitis (upala jetre) može se pojaviti bez obećavajućih simptoma.
Uzimajte GLADIO s oprezom ako imate porfiriju jetre (rijetka bolest kod koje nedostaju jetreni enzimi), jer može izazvati napad.
Vaš liječnik će od vas tražiti redovite preglede u slučaju blagog do umjerenog oštećenja funkcije jetre.
Hematološki (krvni) problemi
Aceklofenak može privremeno blokirati agregaciju trombocita (vidjeti "Ostali lijekovi i GLADIO").
Poremećaji disanja
Budite posebno oprezni pri uzimanju lijeka GLADIO ako patite ili ste u prošlosti bolovali od bronhijalne astme (bolesti uzrokovane začepljenjem bronha) jer NSAIL mogu pogoršati bronhospazam (suženje bronha).
Dugotrajni tretmani
Kao preventivna mjera, ako ste na dugotrajnom liječenju nesteroidnim protuupalnim lijekovima, liječnik će procijeniti vašu krvnu sliku i parametre rada bubrega i jetre.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Gladioa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Budite oprezni kada uzimate GLADIO sa:
- Diuretici (lijekovi koji se koriste za povećanje proizvodnje urina); aceklofenak, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može inhibirati aktivnost diuretika. U slučaju istodobne primjene s diureticima koji štede kalij, liječnik će od vas zatražiti nadzor kalija u krvi.
- Antihipertenzivi (lijekovi za smanjenje krvnog tlaka); NSAID -i mogu smanjiti učinak antihipertenzivnih lijekova. Ako je vaša bubrežna funkcija oslabljena (na primjer ako ste izgubili puno tekućine ili ste stariji), istodobna primjena antihipertenzivnih lijekova, poput ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i NSAID -a, može se povećati rizik od akutnog zatajenja bubrega, koje je obično reverzibilno. U tim će vam slučajevima liječnik reći da uzimate odgovarajuću količinu tekućine te će razmotriti je li prikladno pratiti funkciju bubrega nakon početka istodobne terapije, a povremeno i nakon toga.
- Kortikosteroidi (protuupalni lijekovi); možda imate povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (pogledajte "Upozorenja i mjere opreza").
- Antikoagulanti (lijekovi koji odgađaju zgrušavanje); kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, aceklofenak može povećati aktivnost antikoagulantnih lijekova, poput varfarina (vidjeti "Varfarin"), pa će vas u slučaju kombinirane terapije liječnik pomno nadzirati.
- Antiagregacijski lijekovi (lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje trombocita) i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (lijekovi koji se koriste za depresiju); istodobna uporaba s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza").
- Antidijabetici (lijekovi za liječenje dijabetesa). Bilo je izoliranih izvješća o hipoglikemijskim (smanjena razina šećera u krvi) i hiperglikemijskim (povišena razina šećera u krvi) učincima; stoga će vaš liječnik razmotriti mogućnost prilagodbe doze hipoglikemika (lijekova koji snižavaju razinu šećera u krvi) zajedno s aceklofenakom.
- Metotreksat, antineoplastični i antireumatski lijek, koristi se za liječenje određenih bolesti kao što su leukemija (rak krvi), limfomi (rak imunološkog sustava), reumatoidni artritis (reumatska bolest), lupus (bolest imunološkog sustava) i psorijaza ( kožna bolest); moguću interakciju između nesteroidnih protuupalnih lijekova i metotreksata treba imati na umu čak i kada se primjenjuju niske doze metotreksata, osobito ako ste smanjili funkciju bubrega. Tijekom kombinirane terapije liječnik će pratiti rad bubrega. Budite osobito oprezni u slučaju istodobnog uzimanja NSAID -a i metotreksata u roku od 24 sata, jer to može uzrokovati povećanje koncentracije antikancerogenog lijeka u krvi s posljedičnim povećanjem toksičnosti potonjeg.
- Litij (lijek za stabilizaciju raspoloženja, koristi se u liječenju depresije i bipolarnog poremećaja) i digoksin (lijek koji potiče rad srca); nekoliko NSAIL -a inhibira eliminaciju litija i digoksina uzrokujući povećanje njihove koncentracije u krvi. Kombinaciju stoga treba izbjegavati osim ako je moguće često praćenje razine litija i digoksina.
- Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi; istodobna primjena acetilsalicilne kiseline i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati učestalost nuspojava.
- Ciklosporin i takrolimus (imunosupresivni lijekovi); vjeruje se da istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova s ciklosporinom ili takrolimusom može povećati rizik od nefrotoksičnosti (toksičnosti za bubrege). Stoga je tijekom kombinirane terapije važno da vaš liječnik pomno prati rad vaših bubrega.
- Zidovudin (antivirusni lijek); kada se nesteroidni protuupalni lijekovi daju sa zidovudinom, povećava se rizik od hematološke (krvne) toksičnosti; postoje indicije o povećanom riziku od hemartroze (prolijevanja krvi u "zglobu") i hematoma kod HIV-pozitivnih hemofiličara koji se istodobno liječe zidovudinom i ibuprofenom (lijek koji pripada kategoriji nesteroidnih protuupalnih lijekova).
Upozorenja Važno je znati da:
Djeca i adolescenti
Trenutno nema dostupnih kliničkih podataka o uporabi lijeka u djece, pa se njegova primjena ne preporučuje (vidi "Nemojte uzimati GLADIO").
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Nemojte uzimati GLADIO:
- Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako je to krajnje potrebno. U tim slučajevima dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim, a trajanje liječenja što je moguće kraćim.
- Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti "Nemojte uzimati GLADIO"). Tijekom tog razdoblja svi inhibitori sinteze prostaglandina (NSAID) mogu izložiti fetus toksičnosti za srce i pluća (s preuranjenim zatvaranjem arterijskog kanala i visokim tlakom u plućima) te zatajenjem bubrega, koje može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidroamnijom ( smanjenje amnionske tekućine) dok mogu izložiti majku i novorođenče na kraju trudnoće mogućem produljenju vremena krvarenja i antitrombocitnom učinku koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama i inhibiciji kontrakcija maternice što rezultira kašnjenjem ili produljenjem rada.
Inhibicija sinteze prostaglandina NSAIL -ima može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija i fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčane malformacije te gastrošize (kvar u trbušnoj stjenci u kojem se crijeva, a ponekad i drugi organi razvijaju izvan trbuha fetusa) nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranim fazama trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.
Vrijeme za hranjenje
Nemojte uzimati GLADIO ako dojite, kako biste izbjegli nuspojave u dojenčeta, osim ako potencijalna korist za majku nadilazi mogući rizik za fetus (pogledajte "Nemojte uzimati GLADIO").
Plodnost
Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu umanjiti plodnost i ne preporučuje se primjena u žena koje planiraju trudnoću. Aceklofenak treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su na studijama plodnosti. Ako uzimate GLADIO u takvim slučajevima, treba uzeti nisku dozu. što je više moguće, a trajanje liječenja treba biti što je moguće kraće.
Upravljanje vozilima i strojevima
Primjena aceklofenaka, kao i drugih NSAIL -a i u posebno predisponiranih pacijenata, mogla bi uzrokovati vrtoglavicu, vrtoglavicu ili druge poremećaje središnjeg živčanog sustava. Morate biti svjesni ovih mogućih učinaka prije upravljanja vozilom ili rukovanjem strojevima koji zahtijevaju integritet budnosti.
GLADIO 100 mg prašak za oralnu suspenziju sadrži sorbitol. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
GLADIO 100 mg prašak za oralnu suspenziju sadrži aspartam. Vrećice sadrže aspartam koji je izvor fenilalanina. Može vam biti štetno ako imate fenilketonuriju (bolest metabolizma aminokiselina).
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Gladio: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
GLADIO 100 mg obložene tablete
Odrasli
Preporučena doza je 2 tablete dnevno (200 mg dnevno), 1 tableta svakih 12 sati. Tablete progutajte s dovoljnom količinom vode.
Uzimajte ovaj lijek uz obroke.
GLADIO 100 mg prah za oralnu suspenziju
Preporučena doza je 2 vrećice dnevno (200 mg dnevno), 1 vrećica svakih 12 sati.
Sadržaj jedne vrećice otopite u čaši vode (40-60 ml) i odmah progutajte.
Uzimajte ovaj lijek uz obroke.
Umirovljenici
Smatra se da nije potrebno mijenjati doziranje. No, kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, GLADIO uzimajte s oprezom ako ste stariji i imate oslabljenu funkciju bubrega (ako bubrezi ne funkcioniraju dobro) ili jetru (ako jetra ne funkcionira dobro), kardiovaskularnu disfunkciju (ako srce ne radi dobro) ili ako se liječite istodobno s drugim farmakološkim tretmanima.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem mogućem roku potrebnom za suzbijanje simptoma (vidi "Upozorenja i mjere opreza").
Ako ste zaboravili uzeti GLADIO
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati GLADIO
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše lijeka Gladio
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze GLADIO -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Trenutno nema dovoljno podataka o kliničkoj slici koja je posljedica predoziranja GLADIO -om.
Nuspojave Koje su nuspojave Gladioa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Prestanite uzimati GLADIO i odmah se obratite liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
- Gastrointestinalno krvarenje ili ozljeda želuca ili crijeva (ulceracija).
- Pogoršanje ili trajna abnormalnost u testovima koji procjenjuju funkciju jetre, kliničke znakove ili simptome tipične za bolest jetre.
- Povećanje broja bijelih krvnih stanica u krvi (eozinofilija).
- Osip na koži (naglo crvenilo kože), lezije sluznice ili bilo koji drugi znakovi alergije.
Moguće nuspojave koje se mogu javiti nakon uzimanja GLADIO -a su:
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- Vrtoglavica (vrtoglavica).
- Povećanje nekih jetrenih enzima.
- Mučnina, proljev, bolovi u trbuhu, dispepsija (probavni bol).
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Gastritis (upala želuca), čirevi u ustima (afte), nadutost (plinovi u crijevima), zatvor (zatvor), povraćanje.
- Urtikarija (kožni poremećaj), osip (naglo crvenilo kože), svrbež, dermatitis (upala kože).
- Povećana razina uree i kreatinina u krvi.
- Zatvor (zatvor).
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- Anemija (smanjenje koncentracije hemoglobina u krvi).
- Angioedem (naglo oticanje kože ili sluznice).
- Poremećaji vida.
- Hipertenzija (visoki krvni tlak).
- Anafilaktička reakcija (brza alergijska reakcija) uključujući šok (smanjen dotok krvi u tkiva), alergija.
- Zatajenje srca (nemogućnost srca da opskrbi odgovarajuću količinu krvi za potrebe cijelog tijela).
- Dispneja (otežano disanje).
- Melena (krvarenje u stolici), čir (lezija) i gastrointestinalno (želudačno i crijevno) krvarenje (peptički (želučani) čir, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje (krvarenje) mogu se pojaviti, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba - vidi "Upozorenja i mjere opreza") .
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata)
- Trombocitopenija (smanjenje broja trombocita u krvi), hemolitička anemija (smanjenje koncentracije hemoglobina u krvi uzrokovano razgradnjom crvenih krvnih stanica), granulocitopenija (ozbiljno smanjenje broja granulocita u krvi, vrsta bijele krvi krvne stanice), depresija koštane srži (smanjenje funkcije koštane srži koja proizvodi krvne stanice).
- Depresija, nesanica, nenormalni snovi.
- Parestezija (promijenjena osjetljivost), disgeuzija (promijenjen okus), glavobolja, pospanost.
- Tinitus (zujanje u ušima), vrtoglavica.
- Palpitacije (percepcija otkucaja srca).
- Crvenilo.
- Vaskulitis (upala krvnih žila), crvenilo.
- Bronhospazam (smanjenje kalibra bronha).
- Pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti (upalna bolest crijeva), stomatitisa (upala sluznice usta), pankreatitisa (upala gušterače), perforacije crijeva, hematemeze (povraćanje krvi).
- Stevens-Johnsonov sindrom (akutna alergijska reakcija koja uključuje kožu i sluznice), toksična epidermalna nekroliza (ili "Lyellov sindrom", teška kožna bolest uzrokovana "alergijom na određene lijekove, karakterizirana uništavanjem epitela kože" i sluznice ), purpura (lezija nalik hematomu nastala pucanjem kapilara ispod površine kože), osip (osip).
- Zatajenje bubrega, nefrotski sindrom (kombinacija simptoma i kliničkih znakova uzrokovana promjenom bubrega koja rezultira gubitkom proteina u urinu).
- Ozljede jetre (jetre) uključujući hepatitis (upala jetre), povišena alkalna fosfataza u krvi.
- Edem (nakupljanje tekućine), umor.
- Debljanje.
Aceklofenak je sličan diklofenaku, za koji je dostupno više studija koje pokazuju povećan rizik od trombotičnih događaja (stvaranje ugrušaka u krvnim žilama koje mogu uzrokovati npr. Infarkt miokarda ili moždani udar). Studije su također pokazale povećan rizik od akutnog koronarnog sindroma (bolesti srca) i nefatalni infarkt miokarda nakon primjene aceklofenaka (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza").
Iznimno su zabilježene teške zarazne komplikacije kože i mekog tkiva zajedno s liječenjem NSAIL -om tijekom vodenih kozica. Do danas nije moguće isključiti ulogu NSAIL -a u "pogoršanju ovih infekcija (vidi" Upozorenja i mjere opreza ").
Ako se javi jedna ili više gore opisanih nuspojava, preporučuje se prekinuti liječenje aceklofenakom i obratiti se svom liječniku.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca i na proizvod u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.
GLADIO 100 mg obložene tablete
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
GLADIO 100 mg prah za oralnu suspenziju
Nisu potrebne posebne mjere opreza pri skladištenju.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Other_information "> Ostale informacije
Što GLADIO sadrži
GLADIO 100 mg obložene tablete
Jedna obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojak je aceklofenak 100 mg.
Pomoćni sastojci su: mikrokristalna celuloza, natrij kroskarmeloza, gliceril palmitostearat, povidon, hipromeloza, polioksietilen estearat, titanov dioksid.
GLADIO 100 mg prah za oralnu suspenziju
Jedna vrećica sadrži:
Aktivni sastojak je aceklofenak 100 mg.
Pomoćni sastojci su: sorbitol (E420), natrij saharin, aroma karamele, aroma vrhnja, aroma mlijeka, bezvodni koloidni silicijev dioksid, aspartam (E951), hipromeloza, titanijev dioksid.
Opis izgleda GLADIO -a i sadržaj pakiranja
GLADIO 100 mg obložene tablete
- Blister pakiranja od 10 obloženih tableta u kartonskoj kutiji.
- Blister pakiranja od 40 obloženih tableta u kartonskoj kutiji.
GLADIO 100 mg prah za oralnu suspenziju
Pakiranje od 30 vrećica.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
GLADIO 100 MG OBLOŽENE TABLETE I PRAH ZA USMJERENJE USMENO
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
GLADIO 100 mg obložene tablete
Jedna obložena tableta sadrži:
Aktivni princip:
aceklofenak 100 mg.
GLADIO 100 mg prah za oralnu suspenziju.
Jedna vrećica sadrži:
Aktivni princip:
aceklofenak 100 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Sorbitol (E 420), aspartam (E 951).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
GLADIO je dostupan u obliku obloženih tableta i praška za oralnu suspenziju.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Liječenje kroničnih osteo-artikularnih bolesti kao što su: osteoartritis, reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis i izvanzglobni reumatizam kao što su: periartritis, tendinitis, burzitis, entezitis.
Liječenje akutnih bolnih stanja različite etiologije kao što su: išijas, lumbago, mialgija, primarna dismenoreja, bol koja je posljedica različitih vrsta trauma i odontalgije.
04.2 Doziranje i način primjene -
Odrasli
Obložene tablete
Preporučena dnevna doza je 2 tablete (200 mg / dan), 1 tableta svakih 12 sati.
Tablete treba progutati s dovoljnom količinom vode.
Prašak za oralnu suspenziju
Dnevna doza je 2 vrećice dnevno (200 mg / dan), 1 vrećica svakih 12 sati. Prašak treba otopiti u 40-60 ml vode i odmah progutati.
Obložene tablete i prašak za oralnu suspenziju poželjno je uzimati uz obrok.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem mogućem roku potrebnom za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Djeca
Klinički podaci o uporabi lijeka u pedijatriji trenutno nisu dostupni, pa se njegova primjena ne preporučuje.
Umirovljenici
U starijih bolesnika farmakokinetički profil aceklofenaka nije promijenjen, pa se ne smatra da je potrebno prilagođavanje doze.
Međutim, kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, potreban je poseban oprez u liječenju starijih pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, s kardiovaskularnom disfunkcijom ili koji se podvrgavaju istodobnom liječenju s drugim farmakološkim tretmanima.
Bolesnici s blagom bubrežnom insuficijencijom
Kao i kod drugih NSAIL -a, lijek treba primjenjivati s oprezom čak i ako nema kliničkih dokaza koji bi izazvali smanjenje doze.
Pacijenti koji pate od insuficijencije jetre
U bolesnika s jetrenom insuficijencijom preporučljivo je početnu dozu smanjiti na 100 mg / dan.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući acetilsalicilnu kiselinu, ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, aceklofenak je kontraindiciran u pacijenata u kojih su se javili , nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL -a, napada astme ili drugih alergijskih reakcija (urtikarija, akutni rinitis, edem, osip, bronhospazam).
Proizvod se ne smije koristiti u slučaju gastroduodenalnog ulkusa ili krvarenja u probavnom traktu te kod osoba s aktivnim krvarenjem ili poremećajima krvarenja.
GLADIO je kontraindiciran u bolesnika s gastrointestinalnim krvarenjem ili perforacijom u anamnezi povezanom s prethodnim liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili s anamnezom / aktivnom fazom ponavljanog peptičkog krvarenja / ulkusa (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
Nadalje, lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili bubrega, te u bolesnika s izrazitim kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa II-IV), ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebralnom vaskularnom bolešću.
GLADIO je također kontraindiciran u trudnoći, osobito u posljednja 3 mjeseca, te tijekom dojenja, osim ako postoje valjani razlozi za njegovo uzimanje. U tom slučaju treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Upozorenja:
Upotrebu GLADIO-a treba izbjegavati zajedno s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).
Umirovljenici: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforacija, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).
Gastrointestinalni sustav: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, prijavljeni su tijekom liječenja svim NSAIL -ovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Istodobna primjena zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) trebala bi biti razmotrena kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata kojima je istodobno potrebna niska doza aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i dio 4.5).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput sustavnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).
Kad se u bolesnika koji uzimaju GLADIO pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalnu bolest gornjeg ili donjeg dijela crijeva, gastrointestinalni ulkus u anamnezi, krvarenje ili perforaciju, ulcerozni kolitis, Crohnovu bolest i hematološke abnormalnosti jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni sustavU bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca potrebni su odgovarajući nadzor i upute jer su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima prijavljeni zastoj tekućine i edem.
Bolesnike sa kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa I) i bolesnike sa značajnim čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. Hipertenziju, hiperlipidemiju, dijabetes melitus, pušenje) treba liječiti aceklofenakom tek nakon pomnog razmatranja.
Budući da se kardiovaskularni rizici aceklofenaka mogu povećati s dozom i trajanjem izloženosti, potrebno je koristiti najkraće moguće trajanje i najnižu učinkovitu dnevnu dozu. Pacijentov odgovor na terapiju i potrebu za poboljšanjem simptoma treba povremeno ponovno procijeniti..
Aceklofenak se mora primjenjivati s oprezom i pod strogim liječničkim nadzorom u bolesnika s anamnezom cerebrovaskularnog krvarenja.
Jetrna funkcija: Pacijenti s blagim do umjerenim oštećenjem jetre potrebni su pod strogim liječničkim nadzorom. Aceklofenak treba prekinuti u slučaju trajnih abnormalnosti ili pogoršanja testova funkcije jetre ili ako se pojave tipični znakovi ili simptomi bolesti jetre ili u prisutnosti drugih manifestacija (eozinofilija, osip). Hepatitis se može javiti bez prodromalnih znakova. Primjena aceklofenaka u osoba s jetrenom porfirijom može dovesti do napada.
Reakcije preosjetljivosti i kožne reakcije: Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, moguće su alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije, čak i u odsutnosti prethodnog izlaganja lijeku.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8). U ranim fazama terapije čini se da su pacijenti biti izloženi većem riziku: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Lijek GLADIO treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Iznimno, vodene kozice mogu uzrokovati ozbiljne zarazne komplikacije na koži i mekom tkivu. Do danas nije moguće isključiti ulogu NSAIL -a u pogoršanju ovih infekcija, pa je stoga preporučljivo izbjegavati primjenu aceklofenaka u slučaju vodenih kozica.
Mjere opreza:
Bubrežna funkcija: ispitanike s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega potrebno je pratiti jer upotreba nesteroidnih protuupalnih lijekova može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije. Kod takvih ispitanika treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu i redovito pratiti funkciju bubrega.
Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može uzrokovati smanjenje doze ovisno o stvaranju prostaglandina i pogoršati bubrežnu insuficijenciju.
Važnost prostaglandina u regulaciji bubrežnog protoka krvi uvijek se mora uzeti u obzir kod osoba s oštećenom srčanom ili bubrežnom funkcijom, disfunkcijom jetre, kod onih koji se liječe diureticima i kod onih koji su podvrgnuti teškim operacijama i u starijih osoba. Učinci na bubrežnu funkciju općenito su reverzibilni prestankom primjene aceklofenaka.
Hematološki: aceklofenak može reverzibilno inhibirati agregaciju trombocita (vidjeti antikoagulante u dijelu 4.5).
Poremećaji disanja: Potreban je oprez pri primjeni kod pacijenata s ili koji su bolovali od bronhijalne astme jer NSAIL mogu pogoršati bronhospazam.
Dugotrajno liječenje: Kao preventivnu mjeru, pojedince koji se podvrgavaju dugotrajnom liječenju nesteroidnim protuupalnim lijekovima treba pratiti zbog broja krvnih stanica i parametara funkcije bubrega i jetre.
Važne informacije o nekim sastojcima:
Vrećice sadrže sorbitol (E 420), stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
Vrećice sadrže aspartam (E 951) kao izvor fenilalanina i stoga mogu biti opasne za bolesnike s fenilketonurijom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Diuretici: Aceklofenak, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može inhibirati aktivnost diuretika
Iako nije primijećen utjecaj na kontrolu krvnog tlaka kada se daje istodobno s bendrofluazidom, interakcije s drugim diureticima ne mogu se isključiti. U slučaju istodobne primjene s diureticima koji štede kalij, potrebno je pratiti serumski kalij.
Antihipertenzivi
NSAID-i mogu smanjiti učinak antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i NSAID-a može povećati rizik od akutnog zatajenja bubrega, obično reverzibilnog. Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju GLADIO istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga se kombinacija mora davati s oprezom, osobito u starijih pacijenata.
Bolesnike treba adekvatno hidratizirati, a nakon početka istodobne terapije, a povremeno i nakon toga, potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Kortikosteroidi
Povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).
Antikoagulansi
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, aceklofenak može povećati aktivnost antikoagulantnih lijekova, poput varfarina (vidjeti dio 4.4), pa je stoga potrebno pažljivo pratiti bolesnike na kombiniranoj terapiji.
Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)
Istodobna primjena s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Antidijabetički
Kliničke studije pokazuju da se diklofenak može primijeniti s oralnim antidijabeticima bez utjecaja na njihove kliničke učinke. Prijavljeni su izolirani slučajevi hipoglikemijskih i hiperglikemijskih učinaka: stoga se preporučuje razmotriti mogućnost prilagodbe doze hipoglikemijskih lijekova istodobno s aceklofenakom.
Metotreksat
Moguću interakciju između nesteroidnih protuupalnih lijekova i metotreksata također treba imati na umu kada se primjenjuju niske doze metotreksata, osobito u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom. Prilikom primjene kombinirane terapije potrebno je pratiti bubrežnu funkciju. Poseban je oprez potreban kod istodobne primjene NSAID-a i metotreksata tijekom 24 sata, jer se može odrediti povećanje koncentracije antitumorskog sredstva u plazmi s posljedičnim povećanjem toksičnosti posljednjeg.
Litij i digoksin
Nekoliko NSAID -a inhibira bubrežni klirens litija i digoksina što rezultira povećanjem koncentracije u plazmi. Kombinaciju stoga treba izbjegavati osim ako je moguće često praćenje razine litija i digoksina.
Ostali navijači
Istodobna primjena acetilsalicilne kiseline i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati učestalost nuspojava.
Ciklosporin, takrolimus
Vjeruje se da istodobna primjena NSAID -a s ciklosporinom ili takrolimusom može povećati rizik od nefrotoksičnosti zbog smanjene sinteze prostaciklina u bubrezima. Stoga je važno pomno pratiti bubrežnu funkciju tijekom kombinirane terapije.
Zidovudin
Kada se nesteroidni protuupalni lijekovi daju sa zidovudinom, povećava se rizik od toksičnosti u krvi; postoje indicije o povećanom riziku od hemartroze i hematoma kod HIV (+) hemofiličara koji se istodobno liječe zidovudinom i ibuprofenom.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća:
Nema podataka o uporabi aceklofenaka u trudnoći.Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Podaci epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.
Nadalje, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće aceklofenak se ne smije primjenjivati osim ako je to apsolutno neophodno. Ako se aceklofenak daje ženama koje pokušavaju zatrudnjeti ili su u prvom i drugom tromjesečju trudnoće, doza bi trebala biti što je moguće niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala u maternici i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.
Posljedično, aceklofenak je kontraindiciran u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Vrijeme za hranjenje:
Nije poznato izlučuje li se aceklofenak u majčino mlijeko i nije otkriven prolaz (14C) označenog aceklofenaka u mlijeku štakora u laktaciji. Međutim, primjenu aceklofenaka treba izbjegavati tijekom trudnoće i dojenja, osim ako potencijalna korist za majku nadilazi mogući rizik za fetus.
Plodnost":
NSAID -i mogu narušiti plodnost i ne preporučuju se za upotrebu kod žena koje planiraju trudnoću.
Obustavu primjene aceklofenaka treba razmotriti kod žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, primjena lijeka GLADIO mogla bi kod posebno predisponiranih pacijenata uzrokovati vrtoglavicu, vrtoglavicu ili druge poremećaje središnjeg živčanog sustava: o tome treba obavijestiti one koji upravljaju vozilima ili rade na strojevima. i budnost.
04.8 Nuspojave -
Najčešće prijavljene nuspojave su gastrointestinalne tegobe. Mogu se javiti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).
Nakon primjene aceklofenaka prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4).
Gastritis je opažen rjeđe.
Prijavljeni su dermatološki poremećaji, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vrlo rijetko).
Iznimno su zabilježene teške zarazne komplikacije kože i mekog tkiva zajedno s liječenjem NSAIL -om tijekom vodenih kozica. Do danas nije moguće isključiti ulogu NSAIL -a u pogoršanju ovih infekcija.
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Aceklofenak je strukturno povezan i ima sličan metabolizam s diklofenakom za koji je dostupno više kliničkih i epidemioloških podataka koji pokazuju povećan rizik od općih arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar, osobito u visokim dozama i dugotrajno liječeni). Epidemiološki podaci također su pokazali povećan rizik od akutnog koronarnog sindroma i infarkta miokarda nakon primjene aceklofenaka (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4 "Kontraindikacije" i "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
U sljedećoj tablici prikazane su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih studija i iskustva nakon registracije s aceklofenakom i grupirane prema sustavnoj i organskoj klasi (SOC) i prema učestalosti. Vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem Talijanske agencije za lijekove. , web stranica: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Trenutno nema dovoljno podataka o kliničkoj slici koja je posljedica predoziranja GLADIO -om. Terapeutske mjere koje treba poduzeti u slučaju akutnog trovanja oralnim aceklofenakom su one koje se obično primjenjuju u slučaju akutnog trovanja NSAIL -om:
- apsorpciju treba spriječiti što je prije moguće ispiranjem želuca i liječenjem aktivnim ugljenom;
- U slučajevima komplikacija (hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, nadražaj probavnog trakta i depresija disanja) potrebno je usvojiti potporne i simptomatske tretmane;
-specifične terapije, poput prisilne diureze, dijalize ili hemoperfuzije, ne dopuštaju eliminaciju nesteroidnih protuupalnih lijekova zbog visokog postotka vezanja na proteine plazme i njihovog značajnog metabolizma.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni i antireumatski lijek. ATC oznaka: M01AB16.
Aceklofenak je nesteroidni protuupalni lijek koji pripada klasi analoga feniloctene kiseline.
U studijama provedenim na različitim životinjskim vrstama, aceklofenak je u eksperimentalnim modelima akutne i kronične upale pokazao "analgetsko i protuupalno djelovanje, u smislu terapeutske i profilaksne aktivnosti, slično onom kod indometacina i diklofenaka.
Utvrđeno je da je analgetska moć procijenjena na bolnim stanjima eksperimentalno induciranim podražajima različitih vrsta usporediva s onom indometacina i diklofenaka.
U uporabljenim eksperimentalnim modelima, aceklofenak je također bio obdaren antipiretičkim djelovanjem.
Nisu pronađene funkcionalne promjene u kardiovaskularnom, respiratornom i središnjem živčanom sustavu. Učinci na bubreg usporedivi su s onima izazvanim drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Mehanizam djelovanja
Utvrđeno je da je aceklofenak snažan inhibitor ciklooksigenaze, enzima koji katalizira pretvorbu arahidonske kiseline u prekursore prostaglandina i tromboksana.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
Farmakokinetičke studije provedene na različitim životinjskim vrstama (štakor, pas i majmun) pokazuju da se aceklofenak primijenjen oralno i intramuskularno brzo apsorbira u obliku nepromijenjenog lijeka.
Distribucija
Vrhunac u plazmi (Cmax) postiže se otprilike 1-3 sata (tmax) nakon uzimanja lijeka u odnosu na primijenjeni način primjene. Poluvijek u plazmi bio je u prosjeku 6-8 sati, ovisno o životinjskoj vrsti koja se uzima u obzir. Kod ljudi je bioraspoloživost blizu 100%. Poluvrijeme iz plazme je 4 sata. Nakon ponovljene primjene nije uočeno nakupljanje u odjeljku plazme.
Aceklofenak prodire u sinovijalnu tekućinu, gdje koncentracije dosežu približno 57% razine u plazmi.
Metabolizam
Aceklofenak i njegovi metaboliti imaju "visok afinitet za proteine plazme (> 99%).
Proizvod je uglavnom prisutan u prometu u obliku nepromijenjenog lijeka.
Uklanjanje
Oko dvije trećine primijenjene doze izlučuje se urinom, uglavnom u obliku hidroksimetabolita.
Farmakokinetički profil aceklofenaka usporediv je u odraslih i starijih osoba.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Rezultati pretkliničkih studija provedenih s aceklofenakom u skladu su s rezultatima NSAIL -a. Primarni ciljni organ je gastrointestinalni trakt.
Toksičnost aceklofenaka procijenjena je kod različitih životinjskih vrsta (miševi, štakori, majmuni) različitim načinima primjene i usvajanjem pojedinačnih i ponovljenih režima liječenja.
Akutna toksičnost (LD50): miš i.v. 149-169 mg / kg (muško-žensko), p.o. 211 mg / kg; štakor i.v. 94-137 mg / kg (muško-žensko).
Toksičnost nakon ponovljene primjene (p.o.): štakor 4 tjedna: nema toksičnosti do 3 mg / kg / dan; štakor 26 tjedana: nema toksičnosti do 1,5 mg / kg / dan; majmun 13 tjedana: nema toksičnosti do 5 mg / kg / dan; majmun 52 tjedna: nema toksičnosti do 3 mg / kg / dan.
Toksičnost nakon ponovljene primjene (IM): majmun 4 tjedna: nema toksičnosti do 3 mg / kg / dan.
Nakon ponovljenog liječenja, dokazi o gastrointestinalnoj toksičnosti pronađeni su samo pri najvećim dozama, što je rezultiralo štakorom 3-6 puta, a majmunom 5-10 puta terapijskom dozom kod ljudi. Ti su toksični učinci bili reverzibilni u obje vrste. .
Aceklofenak nije pokazao mutagenu ili kancerogenu aktivnost.
Studije na životinjama ne pokazuju nikakve dokaze o teratogenezi kod štakora, iako je sistemska izloženost bila niska, a kod kunića; liječenje aceklofenakom (10 mg / kg / dan) rezultiralo je brojnim morfološkim promjenama kod nekih fetusa.
Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima o inhibitorima sinteze prostaglandina osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom SmPC -u (vidjeti dio 4.6).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Gladio 100 mg obložene tablete:
Mikrokristalna celuloza; natrij kroskarmeloza; gliceril palmitostearat; povidon; hipromeloza; polioksietilen estearat; titanov dioksid.
Gladio 100 mg prašak za oralnu suspenziju:
Sorbitol (E420); natrijev saharin; okus karamele; aroma kreme; okus mlijeka; bezvodni koloidni silicijev dioksid; aspartam (E951); hipromeloza; titanov dioksid.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
Obložene tablete: 3 godine.
Prašak za oralnu suspenziju: 4 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Gladio 100 mg obložene tablete:
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Gladio 100 mg prašak za oralnu suspenziju:
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Gladio 100 mg obložene tablete - 10 tableta:
Aluminijski / aluminijski mjehurići, zajedno s uputom o pakiranju, uneseni su u litografiranu kartonsku kutiju.
Gladio 100 mg obložene tablete - 40 tableta:
Aluminijski / aluminijski mjehurići, zajedno s uputom o pakiranju, uneseni su u litografiranu kartonsku kutiju.
Gladio 100 mg prah za oralnu suspenziju - 30 vrećica:
Papirne / aluminijske / polietilenske vrećice; vrećice se zajedno s letkom uvode u kartonsku kutiju s litografiranim kartonom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Ospedaletto - Pisa
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
GLADIO 100 mg obložene tablete, 40 obloženih tableta - AIC: 031220015
GLADIO 100 mg obložene tablete, 10 obloženih tableta - AIC: 031220066
GLADIO 100 mg prah za oralnu suspenziju, 30 vrećica - AIC: 031220027
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Obnova: rujan 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Kolovoza 2014