Aktivni sastojci: Beklometazon (Beklometazon dipropionat)
Rinoklenil 100 mikrograma sprej za nos, suspenzija
Ulošci za paket Rinoclenil dostupni su za veličine pakiranja:- Rinoklenil 100 mikrograma sprej za nos, suspenzija
- Rinoklenil 50 mikrograma sprej za nos, suspenzija
Indikacije Zašto se koristi Rinoclenil? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Dekongestivni nazalni glukokortikoid za lokalnu primjenu.
TERAPIJSKE INDICIJE
Profilaksa i liječenje sezonskog i višegodišnjeg alergijskog rinitisa i vazomotornog rinitisa.
Kontraindikacije Kada se Rinoclenil ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Lokalne virusne i tuberkulozne infekcije.
Kontraindicirano kod djece mlađe od 6 godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rinoclenil
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije, a iznimno i klasične sustavne nuspojave kortizonskih lijekova. U svakom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i uvesti odgovarajuću terapiju.
U pedijatrijskih bolesnika koji primaju produljeno liječenje nazalnim kortikosteroidima predlaže se provjera redovitog povećanja visine.
Iako RINOCLENIL u većini slučajeva kontrolira simptome alergijskog rinitisa, abnormalno visok podražaj alergena može u nekim slučajevima zahtijevati odgovarajuću dodatnu terapiju, osobito za kontrolu očnih simptoma.
Zamjena sustavne terapije kortikosteroidima lokalnom terapijom (RINOCLENIL) zahtijeva oprez, osobito tamo gdje postoji razlog vjerovati da postoji određeni stupanj oštećenja funkcije nadbubrežne žlijezde.
Važno je uzeti dozu lijeka kako je navedeno u uputama za uporabu ili kako vam je propisao liječnik. Treba se koristiti samo doza koju vam je preporučio liječnik; upotreba većih ili nižih doza može uzrokovati pogoršanje simptoma.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak rinoklenila
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Nema poznatih interakcija s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
RINOCLENIL se ne smije koristiti nakon traume ili operacije nosa (do ozdravljenja) i u prisutnosti ulceracija u nosu, osim ako vam to nije propisao liječnik.
U bolesnika koji primaju sistemske kortikosteroide, proizvod se mora primjenjivati pod liječničkim nadzorom.
Nemojte koristiti duže od mjesec dana bez savjetovanja s liječnikom.
Prekomjerno dugotrajna uporaba lokalnih kortikosteroida može uzrokovati privremenu supresiju osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda, što rezultira sekundarnom adrenalnom insuficijencijom.
Infekcije nosnih prolaza i paranazalnih sinusa moraju se odgovarajuće liječiti, međutim ne predstavljaju posebnu kontraindikaciju za uporabu RINOCLENIL -a.
Sistemski učinci (osteoporoza, peptički ulkus, znakovi sekundarne nadbubrežne insuficijencije) mogu se pojaviti kod posebno osjetljivih ispitanika ili su predisponirani zbog nedavne sistemske terapije steroidima, ili ako se doze beklometazona nazalno uzimaju više od preporučenih, mogu se pojaviti sistemski učinci ( osteoporoza, peptički ulkus, znakovi sekundarne adrenalne insuficijencije).
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. U trudnoći i dojenju RINOCLENIL se smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene s njim omjera rizika i koristi u vašem slučaju.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako sumnjate da ste trudni ili želite planirati porodiljni dopust.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
RINOCLENIL ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Proizvod sadrži benzalkonijev klorid, nadražujuće sredstvo koje može izazvati lokalne reakcije.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Rinoclenil: Doziranje
RINOCLENIL se smije primjenjivati samo kroz nos.
Odrasli i djeca starija od 6 godina:
Dvije pumpice u svaku nosnicu jednom dnevno.
U djece se, ako se smatra prikladnim, može održavati raspored davanja u podijeljenim dozama, čineći jednu injekciju u svaku nosnicu dva puta dnevno.
Učinak ne počinje odmah, a radi potpune terapeutske koristi, preporučljivo je redovito koristiti proizvod nekoliko dana.
Djeca mlađa od 6 godina:
Proizvod se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.
Upute za korištenje
Prije svake primjene bočicu snažno protresite. Nadalje, prije početka terapije, poželjno je ukloniti zaštitnu kapicu, zaštitni prsten i nekoliko puta pokrenuti pumpu za doziranje kako bi se aktivirao mehanizam za raspršivanje.
Dostavu nastavite na sljedeći način:
- Izvršite temeljito čišćenje nosa.
- Skinite zaštitnu kapicu.
- Bočno uklonite zaštitni prsten koji blokira pumpu.
- Držite bočicu kao što je prikazano na slici.Za aktiviranje mehanizma raspršivanja, dozirnu pumpu aktivirajte nekoliko puta dok se ne dobije vidljiv sprej.
- Postavite nazalnu mlaznicu na jednu nosnicu, zatvorivši drugu nosnicu prstom. Udahnite i pritisnite bazu nosne mlaznice u isto vrijeme kao što je prikazano na slici. Na ovaj način ispušta se točno odmjerena pojedinačna doza aktivnog sastojka. Ponovite ista operacija na "drugoj nosnici.
- Nakon uporabe, vratite zaštitnu kapicu i zaštitni prsten.
U slučaju začepljenja dozatora, pažljivo ga operite mlakom vodom, bez umetanja šupljih predmeta u rupu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Rinoclenila
Primjena velikih količina beklometazondipropionata u kratkom vremenskom razdoblju može rezultirati potiskivanjem funkcije hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda. U tom slučaju dozu RINOCLENIL -a treba odmah smanjiti na preporučenu dozu.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze RINOCLENIL -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO BILO KOJI SUMNJUO U KORIŠTENJU RINOCLENILA, OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU ILI FARMACEUTKU.
Nuspojave Koje su nuspojave Rinoklenila
Kao i svi drugi lijekovi, RINOCLENIL može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Sistemske nuspojave iznimno su male zbog korištenih malih doza.
S intranazalnim kortikosteroidima mogu se pojaviti sustavni učinci, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom dužeg razdoblja.
To može uključivati zaostajanje u rastu kod djece i adolescenata.
Međutim, potreban je poseban oprez pri duljoj uporabi proizvoda, držanjem pacijenta pod kontrolom kako bi se odmah otkrili mogući sustavni učinci (osteoporoza, peptički ulkus, znakovi sekundarne nadbubrežne insuficijencije). Kao i kod drugih nazalnih pripravaka, može doći do peckanja javljaju se lokalno, iritacija, suhoća i rjeđe krvarenje iz nosa.
Rijetki slučajevi perforacije nosnog septuma zabilježeni su nakon primjene nazalnih kortikosteroida. Rijetki slučajevi povišenog očnog tlaka ili glaukoma povezani su s nazalnim pripravcima beklometazon dipropionata. U slučaju infekcije uvedite odgovarajuću terapiju.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVATI IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Rok "> Ostale informacije
SASTAV
100 ml suspenzije sadrži:
- Aktivni sastojak: Beklometazon dipropionat 77 mg.
- Pomoćne tvari: polisorbat 20, mikrokristalna celuloza i natrijeva karboksimetilceluloza, benzalkonijev klorid, feniletil alkohol, dekstroza (glukoza) monohidrat, pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Sprej za nos, suspenzija. Sadržaj pakiranja je 1 bočica od 30 ml koja sadrži 200 dima od 100 mikrograma beklometazon dipropionata.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
RINOKLENIL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
100 ml suspenzije sadrži:
Aktivni sastojak: beklometazon dipropionat 77 mg.
Svaka doza daje 100 mcg beklometazon dipropionata.
Pomoćne tvari:
Benzalkonijev klorid 27 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Sprej za nos, suspenzija.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Profilaksa i liječenje sezonskog i višegodišnjeg alergijskog rinitisa i vazomotornog rinitisa.
04.2 Doziranje i način primjene -
Rinoklenil se smije primjenjivati samo kroz nos.
Odrasli i djeca starija od 6 godina:
dvije pumpice u svaku nosnicu jednom dnevno.
U djece se, ako se smatra prikladnim, može održavati raspored davanja u podijeljenim dozama, čineći jednu injekciju u svaku nosnicu dva puta dnevno.
Početak učinka nije trenutačan, a radi potpune terapijske koristi, preporučljivo je proizvod koristiti redovito i nekoliko dana.
Djeca mlađa od 6 godina:
proizvod se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.
Upute za korištenje
Prije svake primjene bočicu snažno protresite. Nadalje, prije početka terapije, poželjno je ukloniti zaštitnu kapicu, zaštitni prsten i nekoliko puta pokrenuti pumpu za doziranje kako bi se aktivirao mehanizam za raspršivanje.
S doziranjem nastavite na sljedeći način:
1) Izvršite temeljito čišćenje nosa.
2) Skinite zaštitnu kapicu.
3) Bočno uklonite zaštitni prsten koji blokira pumpu.
4) Držite bočicu među prstima. Za aktiviranje mehanizma raspršivanja, dozirnu pumpu aktivirajte nekoliko puta dok se ne dobije vidljiv sprej.
5) Stavite nazalnu mlaznicu na jednu nosnicu, zatvorivši drugu nosnicu prstom. Udahnite i istodobno pritisnite podnožje nosne mlaznice. Na ovaj način točno se ispušta jedna doza aktivnog sastojka. Ponovite istu operaciju s druge. nosnica.
6) Nakon uporabe, vratite zaštitnu kapicu i zaštitni prsten.
U slučaju začepljenja dozatora, pažljivo ga operite mlakom vodom, bez umetanja šupljih predmeta u rupu.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Lokalne virusne i tuberkulozne infekcije.
Kontraindicirano kod djece mlađe od 6 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
S intranazalnim kortikosteroidima mogu se pojaviti sustavni učinci, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom dužeg razdoblja. U svakom slučaju, liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija. Manje je vjerojatno da će se ti učinci pojaviti nego kod oralnog liječenja kortikosteroidima, a mogu se razlikovati kod pojedinih pacijenata i među različitim pripravcima kortikosteroida. Mogući sustavni učinci uključuju Cushingov sindrom, kušingoidni aspekt, supresiju nadbubrežne žlijezde, retardaciju rasta u djece i adolescenata, smanjenu mineralnu gustoću kostiju, kataraktu, glaukom i, rjeđe, niz psiholoških ili bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost, smetnje, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece).
Preporučuje se redovito praćenje visine djece koja primaju produljeno intranazalno liječenje kortikosteroidima (vidjeti dio 4.8).
U pedijatrijskih bolesnika koji primaju produljeno liječenje nazalnim kortikosteroidima predlaže se provjera redovitog povećanja visine.
Iako RINOCLENIL u većini slučajeva kontrolira simptome alergijskog rinitisa, nenormalno visok podražaj alergena može u nekim slučajevima zahtijevati "odgovarajuću dodatnu terapiju, osobito za kontrolu očnih simptoma".
Zamjena sustavne terapije kortikosteroidima lokalnom terapijom (Rinoclenil) zahtijeva oprez, osobito tamo gdje postoji razlog vjerovati da postoji određeni stupanj oštećenja funkcije nadbubrežne žlijezde.
Sistemski učinci (osteoporoza, peptički ulkus, znakovi sekundarne insuficijencije nadbubrežne žlijezde) mogu se pojaviti kod osoba koje su posebno osjetljive ili predisponirane zbog nedavnih terapija sistemskim steroidima, ili ako se doze beklometazona nazalno uzimaju više od preporučenih.
Rinoklenil se ne smije koristiti nakon traume ili operacije nosa (do ozdravljenja) i u prisutnosti ulceracija u nosu, osim ako vam to nije propisao liječnik.
U bolesnika koji primaju sistemske kortikosteroide, proizvod se mora primjenjivati pod liječničkim nadzorom.
Nemojte koristiti duže od mjesec dana bez savjetovanja s liječnikom.
Prekomjerno dugotrajna uporaba lokalnih kortikosteroida može uzrokovati privremenu supresiju osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda, što rezultira sekundarnom adrenalnom insuficijencijom.
Infekcije nosnih prolaza i paranazalnih sinusa moraju se liječiti na odgovarajući način, međutim one nisu specifična kontraindikacija za uporabu Rinoklenila.
Upozorenja koja se odnose na pomoćne tvari
Proizvod sadrži benzalkonijev klorid, nadražujuće sredstvo koje može izazvati lokalne reakcije.
Benzalkonijev klorid (BAC) koji se kao konzervans nalazi u Rinoklenilu, osobito ako se koristi dulje vrijeme, može uzrokovati oticanje nosne sluznice. Ako se sumnja na takvu reakciju (trajna začepljenost nosa), ako je moguće, treba koristiti nazalni lijek bez BAC-a. Ako takvi nazalni lijekovi bez BAC -a nisu dostupni, potrebno je razmotriti drugi farmaceutski oblik.
Može izazvati bronhospazam.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Nepoznato.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
U trudnica se proizvod treba primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
Nema dovoljno podataka za utvrđivanje sigurnosti beklometazon dipropionata u trudnoći kod ljudi.
Primjenu lijekova tijekom trudnoće treba razmotriti samo ako su predviđene koristi za majku veće od potencijalnih rizika za fetus.
U reproduktivnim studijama na životinjama, samo nakon visoke sistemske izloženosti, uočeni su neželjeni učinci tipični za snažne kortikosteroide; nazalni unos osigurava minimalnu sustavnu izloženost.
Vrijeme za hranjenje
Nisu provedena posebna istraživanja vezana za prelazak beklometazon dipropionata u majčino mlijeko.
Razumno je pretpostaviti da se beklometazon dipropionat izlučuje u mlijeku, ali, u dozama koje se koriste nazalno, značajne razine u majčinom mlijeku su malo vjerojatne. Međutim, primjena beklometazondipropionata tijekom dojenja zahtijeva od liječnika pomnu procjenu omjera rizika i koristi za majku i dijete.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Rinoklenil ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Sistemske nuspojave iznimno su male zbog korištenih malih doza.
S intranazalnim kortikosteroidima mogu se pojaviti sustavni učinci, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom dužeg razdoblja.
To može uključivati zaostajanje u rastu kod djece i adolescenata.
Međutim, potreban je poseban oprez pri duljoj uporabi proizvoda, držanjem pacijenta pod kontrolom kako bi se odmah otkrili mogući sustavni učinci (osteoporoza, peptički ulkus, znakovi sekundarne nadbubrežne insuficijencije). Kao i kod drugih nazalnih pripravaka, može doći do peckanja javljaju se lokalno, iritacija, suhoća i rjeđe krvarenje iz nosa.
Rijetki slučajevi perforacije nosnog septuma zabilježeni su nakon primjene nazalnih kortikosteroida. Rijetki slučajevi povišenog očnog tlaka ili glaukoma povezani su s nazalnim pripravcima beklometazon dipropionata.
U slučaju infekcije uvedite odgovarajuću terapiju.
04.9 Predoziranje -
Primjena velikih količina beklometazondipropionata u kratkom vremenskom razdoblju može rezultirati potiskivanjem funkcije hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda. U tom slučaju dozu RINOCLENILA treba odmah smanjiti na preporučenu dozu.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: nazalni dekongestivi za lokalnu primjenu - kortikosteroidi.
ATC oznaka: R01AD01.
Beklometazon dipropionat (BDP), aktivni sastojak Rinoklenila, lokalni je kortikosteroid, karakteriziran "intenzivnim protuupalnim i vazokonstrikcijskim djelovanjem na sluznicu nosnih prolaza.
BDP je prolijek sa slabim afinitetom vezanja za glukokortikoidne receptore. Hidrolizira se esterazama u aktivni metabolit beklometazon-17-monopropionat (B-17-MP), koji ima "visoko lokalno protuupalno djelovanje".
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
BDP primijenjen nazalno se taloži uglavnom u nosnicama, pa ga stoga karakterizira visoka lokalna aktivnost koja nije povezana sa značajnim sustavnim učincima.
Nakon udisanja, dio primijenjene doze se proguta i izluči stolicom. Frakcija apsorbirana u cirkulaciju jetrom se metabolizira u monopropionat i beklometazonski alkohol, a zatim se izlučuje u obliku neaktivnih metabolita u žuči i urinu.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Nema podataka, koji proizlaze iz pretkliničkih podataka, od značajne važnosti za liječnika, a koji već nisu navedeni u drugim odjeljcima Sažetka opisa svojstava lijeka, osim onih dolje navedenih o benzalkonijevom kloridu.
Pretklinički podaci ukazuju na to da je benzalkonijev klorid sposoban proizvesti toksičan, koncentracijski i vremenski ovisan učinak na vibrirajuće cilije epitela nosne sluznice, uključujući nepovratnu nepokretnost i može izazvati histopatološke promjene nosne sluznice.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Polisorbat 20, mikrokristalna celuloza i natrijeva karboksimetil celuloza, benzalkonijev klorid, feniletil alkohol, dekstroza (glukoza) monohidrat, pročišćena voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Nema posebnih mjera opreza.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Boca od polipropilena jantarne boje, s pumpicom za doziranje i nosnim aplikatorom.
Svaka boca od 30 ml sadrži najmanje 200 pumpi 100 mcg beklometazon dipropionata.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Rinoklenil 100 mcg sprej za nos, suspenzija - bočica sa 200 sprejeva AIC n. 035799028
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
04/04/2003
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Srpnja 2013