TORECAN - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Torecan - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: Thietylperazine (tietilperazin maleat)

Torecan 6,5 mg obložene tablete
Čepići Torecan od 6,5 mg

Indikacije Zašto se Torecan koristi? Čemu služi?

FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA

Derivat fenotiazina, s antiemetičkim djelovanjem.

TERAPIJSKE INDICIJE

Mučnina i povraćanje uzrokovani antiblastičnim kemoterapijskim sredstvima, radioterapijom, otrovnim sredstvima i operacijom.

Kontraindikacije Kada se Torecan ne smije koristiti

Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koju pomoćnu tvar ili fenotiazine.

Komatozna stanja i teška stanja depresije.

Poremećaji hematopoeze.

Bolesti jetre.

Djeca mlađa od 15 godina (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi" i "Nuspojave").

Trudnoća (vidi "Posebna upozorenja - Trudnoća")

Dojenje (vidi "Posebna upozorenja - dojenje".)

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Torecan

Kao i kod svih neuroleptika, liječene bolesnike treba držati pod izravnim liječničkim nadzorom, osobito one koji su prethodno imali abnormalnu osjetljivost na fenotiazine. (vidjeti "Neželjeni učinci").

Torecan je kontraindiciran u djece mlađe od 15 godina jer je ova dobna skupina osobito sklona ekstrapiramidalnim nuspojavama i napadajima (vidjeti "Kontraindikacije" i "Nuspojave").

Posebnu pozornost treba posvetiti pacijentima s feokromocitomom ili mitralnom insuficijencijom zbog mogućih hipotenzivnih učinaka. Hipotenzivne epizode s Torecanom rijetke su (vidjeti "Neželjeni učinci"); međutim, ako se pojave, mogu se kontrolirati norepinefrinom, angiotenzinom ili fenilefrinom (ne adrenalinom, čije djelovanje može biti antagonizirano fenotiazinima).

Primjetan porast tjelesne temperature može biti izraz idiosinkratične reakcije pa stoga liječenje treba prekinuti.

Fenotiazini mogu povećati stanje ukočenosti mišića kod osoba predisponiranih ili već oboljelih od Parkinsonove bolesti ili oblika sličnih Parkinsonu ili drugih motoričkih poremećaja.

U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom i u bolesnika s poremećajima središnjeg živčanog sustava, proizvod može izazvati neurotoksične manifestacije, u dozama većim od preporučenih.

Dugotrajno liječenje

U rijetkim slučajevima primijećena je tardivna diskinezija nakon dugotrajnog liječenja Torecanom u starijih pacijenata (vidjeti "Nuspojave"). Pacijente u ovoj dobnoj skupini stoga treba liječiti u najkraćem mogućem razdoblju te ih treba pomno pratiti zbog pojave štetnih neuroloških događaja.

Postoperativna faza

U slučaju primjene Torecana tijekom postoperativne faze anestezije, mora se uzeti u obzir moguća pojava depresije središnjeg živčanog sustava i / ili agitacije.

Oštećenje jetre

Oprez se preporučuje u bolesnika s blagom, umjerenom i teškom insuficijencijom jetre ili s cirozom (vidjeti "Doza, način i vrijeme primjene" i "Nuspojave").

U pacijenata koji puše 20 ili više cigareta dnevno, produljena uporaba Torecana, obloženih tableta od 6,5 mg, može povećati rizik od razvoja raka pluća.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Torecana

Lijekovi koji djeluju na S.N.C.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.

Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez.

Budući da fenotiazini mogu naglasiti depresivno djelovanje opijata, antihistaminika, analgetika, benzodiazepina i barbiturata na središnji živčani sustav, doziranje ovih lijekova, ako se koristi istodobno, mora se odgovarajuće prilagoditi.

Osjetljivost na alkohol, atropin i fosforne insekticide pojačana je tijekom terapije fenotiazinima.

Torecan se smije koristiti samo ako je to iznimno potrebno i uz izniman oprez u kombinaciji s depresivnim lijekovima S.N.C. gore navedeno.

Inhibitori CYP2D6

Istodobna primjena inhibitora CYP2D6 (poput fluoksetina i kinidina) može povećati koncentraciju tetilperazina u plazmi.

Antikonvulzivi

Torecan može smanjiti učinkovitost antikonvulziva zbog epileptogenih svojstava fenotiazina.

Zajedno s primjenom Torecana, ako se pacijent liječi antikonvulzivom, može biti potrebna veća doza ovog lijeka.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet

Postoje samo ograničeni podaci o uporabi tietilperazina u trudnica. Kao mjeru opreza, Torecan se ne smije koristiti tijekom trudnoće.

Vrijeme za hranjenje

Fenotiazini se izlučuju u majčino mlijeko, stoga se Torecan ne smije koristiti tijekom dojenja (vidjeti "Kontraindikacije").

Plodnost

Liječenje tietilperazinom nije imalo negativan utjecaj na plodnost muških štakora. Učinci na stopu trudnoće ženki štakora primijećeni su samo pri izloženosti za koju se smatralo da prelazi maksimalnu izloženost ljudima, što ukazuje na malu važnost za kliničku uporabu.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Bolesnike treba upozoriti da se tijekom liječenja tietilperazinom mogu pojaviti neželjene reakcije središnjeg živčanog sustava, poput somnolencije i ekstrapiramidnih simptoma (distonija, okulogička kriza, grčevi mišića). Stoga je potreban oprez prilikom upravljanja vozilom ili rada sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima

Obložene tablete Torecan sadrže laktozu i saharozu pa ako vam je liječnik dijagnosticirao netoleranciju na neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Zbog prisutnosti beta-karotena u sastavu, produljena uporaba Torecan obloženih tableta može povećati rizik od razvoja raka pluća kod teških pušača (20 ili više cigareta dnevno).

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Torecan: Doziranje

DOZIRANJE

Opća populacija

1 obložena tableta ili 1 čepić 1 do 3 puta dnevno.

Posebne populacije

Oštećenje bubrega Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem bubrega.

Oštećenje jetre

U bolesnika s oštećenjem jetre koji uzimaju Torecan u visokim dozama ili dulje vrijeme potrebno je pratiti funkciju jetre (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi" i "Nuspojave").

Pedijatrijska populacija

Torecan je kontraindiciran u djece mlađe od 15 godina (vidjeti "Kontraindikacije", "Mjere opreza pri uporabi" i "Nuspojave").

Umirovljenici

Torecan se mora koristiti s oprezom u starijih pacijenata (65 godina i starijih) (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").

NAČIN UPRAVLJANJA

Obložene tablete treba uzimati natašte, samo u kratkim vremenskim razdobljima i s velikim razmacima između tih razdoblja.

Zbog neugodnog okusa, Torecan obložene tablete ne smiju se žvakati. Čepići Torecan moraju biti dobro umetnuti u rektum. Preporučuje se uzimanje čepića nakon stolice. Čepiće se ne smije uzimati na usta. Samo za rektalnu uporabu.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Torecana

Simptomi:

Utrnulost, stanja zbunjenosti praćena u najtežim slučajevima komom i gubitkom refleksa; tahikardija, posturalna hipotenzija, kolaps; depresija disanja; uznemirenost, akutne distonične reakcije, konvulzije.

Liječenje:

Ne postoji protuotrov. Opće potporne mjere uključuju ispiranje želuca nakon čega slijedi davanje aktivnog ugljena i, ako je potrebno, praćenje kardiovaskularnih i respiratornih funkcija.

Simptomatski tretmani:

Akutna hipotenzija: primijeniti plazma ekspandere; ako je potrebno primijeniti vazopresorski lijek (ne adrenalin), potrebno je pažljivo pratiti kardiovaskularnu funkciju.

Akutne distonične reakcije: primijeniti lijekove protiv Parkinsonove bolesti.

Konvulzije: primijeniti benzodiazepine.

U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Torecana, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu

Nuspojave Koje su nuspojave Torecana

Nuspojave uočene nakon primjene fenotiazina

Kao i svi drugi lijekovi, Torecan može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih

Thietylperazine (Torecan) je derivat fenotiazina. Liječnik mora biti svjestan da su se s jednim ili više fenotiazina pojavile sljedeće nuspojave:

Alergijske reakcije: kod fenotiazina iznimno su zabilježene i karakterizirane su lokaliziranim ili raširenim kožnim fenomenima (rjeđe se radi o idiosinkrazijama s vrućicom) poput eritema, pruritusa, urtikarije, ekcema, lokaliziranog edema, fenomena fotosenzibilizacije, eksfolijativnog dermatitisa. Astmatične krize su rijetke.
Ostale manifestacije: blaga nesanica, stanja paradoksalnog uzbuđenja, arterijska hipotenzija, tahikardija, suha usta, začepljenost nosa, zatvor, zamagljen vid, povećana razina prolaktina.
Iako s iznimno niskom učestalošću, nakon liječenja fenotiazinima opisana su oštećenja jetre s žuticom i krvne mrlje s agranulocitozom i trombocitopenijom.

Nuspojave uočene nakon primjene Torecana

Sljedeće nuspojave navedene su prema sustavu / organu klase MedDRA.

Unutar svakog organa / klase nuspojave su razvrstane prema učestalosti, počevši od najčešćih reakcija. Unutar svake klase učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti. Osim toga, kategorija učestalosti svake nuspojave temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,

Nuspojave

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije (vidi "Mjere opreza pri uporabi")

Poremećaji živčanog sustava

Rijetko: ekstrapiramidni simptomi *, okulogička kriza, tardivna diskinezija (vidi "Mjere opreza pri uporabi"), somnolencija, dizartrija

Vrlo rijetko: maligni neuroleptički sindrom

Srčane patologije

Rijetko: hipotenzija (vidi "Mjere opreza pri upotrebi")

Vrlo rijetko: tahikardija

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetko: Disfagija

Vrlo rijetko: suha usta

Hepatobiliarni poremećaji

Vrlo rijetko: poremećaji funkcije jetre

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo rijetko: Dermatitis (vidi "Mjere opreza za" upotrebu ")

Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva

Vrlo rijetko: grčevi mišića

* Kao i drugi derivati fenotiazina, Torecan može - iako rijetko i obično u mlađih pacijenata - izazvati ekstrapiramidalne simptome (okulogička kriza, poteškoće pri gutanju i govoru, grčevi mišića, trizmus). Ti simptomi obično brzo reagiraju na parenteralno liječenje antiparkinsoničnim sredstvom. U mnogim slučajevima ekstrapiramidni simptomi brzo nestaju nakon prestanka uzimanja lijeka.

Nuspojave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet

Sljedeća nuspojava izvedena je iz postmarketinškog iskustva s Torecanom: Budući da je ova reakcija dobrovoljno prijavljena od populacije nedefinirane veličine, nije moguće pouzdano procijeniti njezinu učestalost koja je stoga kategorizirana kao nepoznata.

Učestalost nije poznata

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Angioedem

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.

Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.

Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Sastav i farmaceutski oblik

Obložene tablete

1 obložena tableta sadrži:

Aktivni princip:

tietilperazin maleat 10,276 mg (ekvivalent 6,5 mg baze)

Pomoćne tvari: arapska guma, želatina, talk, stearinska kiselina, kukuruzni škrob, laktoza, saharoza, β-karoten, ulje od kikirikija.

Čepići

1 čepić sadrži:

Aktivni princip:

tietilperazin maleat 10,276 mg (ekvivalent 6,5 mg baze)

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, čvrsti polusintetski gliceridi.

FARMACEUTSKI OBLIK i SADRŽAJ

Torecan 6,5 mg obložene tablete: 15 obloženih tableta

Čepići Torecan od 6,5 mg: 6 čepića

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Torecanu mogu se pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

TORECAN

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Obložene tablete

1 obložena tableta sadrži:

Aktivni princip:

tietilperazin maleat ................................................ ................................... 10,276 mg

(jednako 6,5 mg baze tietilperazina).

Pomoćne tvari: laktoza, saharoza

Čepići

1 čepić sadrži:

Aktivni princip:

tietilperazin maleat ................................................ ................................... 10,276 mg

(jednako 6,5 mg baze tietilperazina).

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Obložene tablete.

Čepići.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Mučnina i povraćanje uzrokovani antiblastičnim kemoterapijskim sredstvima, radioterapijom, otrovnim sredstvima i operacijom.

04.2 Doziranje i način primjene

DOZIRANJE

Opća populacija

1 obložena tableta ili 1 čepić 1 do 3 puta dnevno.

Posebne populacije

Oštećenje bubrega

Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem bubrega.

Oštećenje jetre

U bolesnika s oštećenjem jetre koji uzimaju Torecan u visokim dozama ili dulje vrijeme potrebno je pratiti funkciju jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Pedijatrijska populacija

Torecan je kontraindiciran u djece mlađe od 15 godina (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8).

Umirovljenici

Torecan se mora koristiti s oprezom u starijih bolesnika (starijih od 65 godina) (vidjeti dio 4.4).

NAČIN UPRAVLJANJA

Zbog neugodnog okusa, Torecan obložene tablete ne smiju se žvakati.

Obložene tablete treba uzimati natašte, samo u kratkim razdobljima liječenja i s velikim razmacima između tih razdoblja.

Čepići Torecan moraju biti dobro umetnuti u rektum. Preporučuje se uzimanje čepića nakon stolice. Čepiće se ne smije uzimati na usta. Samo za rektalnu uporabu.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koju pomoćnu tvar ili fenotiazine.

Komatozna stanja i teška stanja depresije.

Poremećaji hematopoeze.

Bolesti jetre.

Djeca mlađa od 15 godina (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Trudnoća (vidjeti dio 4.6)

Dojenje (vidjeti dio 4.6)

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Kao i kod svih neuroleptika, liječene bolesnike treba držati pod izravnim liječničkim nadzorom, osobito one koji su prethodno imali abnormalnu osjetljivost na fenotiazine (vidjeti 4.8).

Torecan je kontraindiciran u djece mlađe od 15 godina jer je ova dobna skupina osobito sklona ekstrapiramidalnim nuspojavama i napadajima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

Posebnu pozornost treba posvetiti pacijentima s feokromocitomom ili mitralnom insuficijencijom zbog mogućih hipotenzivnih učinaka. Hipotenzivne epizode s Torecanom su rijetke (vidjeti dio 4.8); međutim, ako se pojave, mogu se kontrolirati norepinefrinom, angiotenzinom ili fenilefrinom (ne adrenalinom, čije djelovanje može biti antagonizirano fenotiazinima).

Primjetan porast tjelesne temperature može biti izraz idiosinkratične reakcije pa stoga liječenje treba prekinuti.

Fenotiazini mogu povećati stanje ukočenosti mišića kod osoba predisponiranih ili već oboljelih od Parkinsonove bolesti ili oblika sličnih Parkinsonu ili drugih motoričkih poremećaja.

U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom i u bolesnika s poremećajima središnjeg živčanog sustava, proizvod može izazvati neurotoksične manifestacije, u dozama većim od preporučenih.

Dugotrajno liječenje

U rijetkim slučajevima primijećena je tardivna diskinezija nakon dugotrajnog liječenja Torecanom u starijih pacijenata (vidjeti 4.8). Pacijente u ovoj dobnoj skupini stoga treba liječiti u najkraćem mogućem razdoblju te ih treba pomno pratiti zbog pojave štetnih neuroloških događaja.

Postoperativna faza

U slučaju primjene Torecana tijekom postoperativne faze anestezije, mora se uzeti u obzir moguća pojava depresije središnjeg živčanog sustava i / ili agitacije.

Oštećenje jetre

Preporuča se oprez u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem jetre ili s cirozom (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.1 - "Posebne populacije").

Važne informacije o nekim sastojcima

Torekan obložene tablete sadrže laktoza, stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze / galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Torekan obložene tablete sadrže saharoza, stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze / galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Zbog prisutnosti beta-karotena u sastavu, produljena uporaba Torecan obloženih tableta može povećati rizik od razvoja raka pluća kod teških pušača (20 ili više cigareta dnevno).

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Interakcije koje treba razmotriti

Lijekovi koji djeluju na CNS

Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez.

Budući da fenotiazini mogu naglasiti depresivno djelovanje opijata, antihistaminika, analgetika te benzodiazepina i barbiturata na središnji živčani sustav, dozu ovih lijekova, ako se koriste istodobno, morat će se odgovarajuće prilagoditi.

Osjetljivost na alkohol, atropin i fosforne insekticide pojačana je tijekom terapije fenotiazinima.

Torecan se smije koristiti samo ako je to iznimno potrebno i uz izniman oprez u kombinaciji s depresivnim lijekovima S.N.C. gore navedeno.

Inhibitori CYP2D6

Istodobna primjena inhibitora CYP2D6 (poput fluoksetina i kinidina) može povećati koncentraciju tetilperazina u plazmi.

Antikonvulzivi

Torecan može smanjiti učinkovitost antikonvulziva zbog epileptogenih svojstava fenotiazina.

Zajedno s primjenom Torecana, ako se pacijent liječi antikonvulzivom, može biti potrebna veća doza ovog lijeka.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Dostupni su samo ograničeni podaci o uporabi tietilperazina u trudnica. Studije na životinjama nisu dovoljne da isključe teratogeni učinak Torecana (vidjeti 5.3), a moguća povezanost pronađena je u dvije opservacijske studije. Kao mjeru opreza, Torecan bi trebao ne smije se koristiti tijekom trudnoće.

Vrijeme za hranjenje

Fenotiazini se izlučuju u majčino mlijeko, stoga se Torecan ne smije koristiti tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).

Plodnost

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

04.8 Nuspojave

Nuspojave uočene nakon primjene fenotiazina

Thietylperazine (Torecan) je derivat fenotiazina. Liječnik mora biti svjestan da su se s jednim ili više fenotiazina pojavile sljedeće nuspojave:

• Alergijske reakcije: kod fenotiazina iznimno su zabilježene i karakterizirane su lokaliziranim ili difuznim kožnim fenomenima (rjeđe su to idiosinkrazije s vrućicom) kao što su eritem, pruritus, urtikarija, ekcem, lokalizirani edem, fenomeni fotosenzibilizacije, eksfolijativni dermatitis. Astmatične krize su rijetke.

• Ostale manifestacije: blaga nesanica, stanja paradoksalnog uzbuđenja, arterijska hipotenzija, tahikardija, suha usta, začepljenost nosa, zatvor, zamagljen vid, povećana razina prolaktina.

• Premda s izrazito niskom učestalošću, nakon liječenja fenotiazinima opisana su oštećenja jetre s žuticom i krvne mrlje s agranulocitozom i trombocitopenijom.

Nuspojave uočene nakon primjene Torecana

Sljedeće nuspojave (Tablica 1.1) navedene su prema sustavu / organu MedDRA klase. Unutar svakog organa / klase nuspojave su razvrstane prema učestalosti, počevši od najčešćih reakcija. Unutar svake klase učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti. Osim toga, kategorija učestalosti svake nuspojave temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,

Tablica 1.1 Nuspojave

Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko Anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije (vidjeti dio 4.4) Poremećaji živčanog sustava Rijetko Ekstrapiramidni simptomi *, okulogička kriza, tardivna diskinezija (vidjeti 4.4), somnolencija, dizartrija Vrlo rijetko Neuroleptički maligni sindrom Srčane patologije Rijetko Hipotenzija (vidjeti dio 4.4) Vrlo rijetko Tahikardija Gastrointestinalni poremećaji Rijetko Disfagija Vrlo rijetko Suha usta Hepatobiliarni poremećaji Vrlo rijetko Abnormalnosti funkcije jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko Dermatitis (vidjeti dio 4.4) Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo rijetko Grčevi mišića

* .... Kao i drugi derivati fenotiazina, Torecan može - iako rijetko i kod mlađih pacijenata - uzrokovati ekstrapiramidalne simptome (okulogičku krizu, poteškoće pri gutanju i govoru, grčeve mišića, trizmus). Ti simptomi obično brzo reagiraju na parenteralno liječenje antiparkinsoničnim sredstvom. U mnogim slučajevima ekstrapiramidni simptomi brzo nestaju nakon prestanka uzimanja lijeka.

Nuspojave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet

Sljedeća nuspojava (Tablica 1.2.) Izvedena je iz postmarketinškog iskustva s Torecanom. Budući da je ova reakcija dobrovoljno prijavljena od populacije nedefinirane veličine, nije moguće pouzdano procijeniti njezinu učestalost koja je stoga kategorizirana kao ne bilješka. su navedene po organskim sustavima u MedDRA -i. Unutar svake organske klase nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti.

Tablica 1.2. Nuspojave (učestalost nije poznata)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Angioedem

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje

Simptomi:

Liječenje:

Ne postoji protuotrov. Opće potporne mjere uključuju ispiranje želuca nakon čega slijedi davanje aktivnog ugljena i, ako je potrebno, praćenje kardiovaskularnih i respiratornih funkcija.

Simptomatski tretmani:

Akutna hipotenzija: primijeniti plazma ekspandere; ako je potrebno primijeniti vazopresorski lijek (ne adrenalin), potrebno je pažljivo pratiti kardiovaskularnu funkciju.

Akutne distonične reakcije: primijeniti lijekove protiv Parkinsonove bolesti.

Konvulzije: primijeniti benzodiazepine.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: antiemetici i lijekovi protiv mučnine.

ATC oznaka: A04AD49.

Mehanizam djelovanja

Thietylperazine (Torecan) je derivat fenotiazina koji ima iste farmakološke karakteristike kao i ova kemijska klasa lijekova, u slabijoj mjeri, ali ima, s obzirom na njih, specifičnu učinkovitost.

Torecan je učinkovit u liječenju mučnine i povraćanja različitog podrijetla.

Antiemetički učinak posljedica je dvostrukog djelovanja na bulbarno kemoosjetljivo područje i na središte emetike.

U terapijskim dozama Torecan nema sedativno-hipnogene učinke.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Tiielperazin se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Nakon oralne primjene, maksimalna koncentracija tietilperazina u plazmi postiže se za 2-4 sata.

Distribucija

Izračunato je da je volumen distribucije 2,7 l / kg tjelesne težine. Poluvrijeme eliminacije iznosi približno 12 sati.Tietilperazin može prijeći placentnu barijeru.

Biotransformacija / Metabolizam

Tiielperazin se podvrgava opsežnom metabolizmu u jetri.

Uklanjanje

Približno 3% primijenjene doze izlučuje se u nepromijenjenom obliku urinom.

Posebne populacije

Oštećenje jetre

Oprez se preporučuje u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem jetre ili s cirozom zbog mogućeg povećanja izloženosti tietilperazinu.

Oštećenje bubrega

Nema dostupnih podataka o učinku bubrežnog oštećenja na tietilperazin.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

U nekliničkim studijama učinci su primijećeni samo pri izloženostima za koje se smatralo da prelaze maksimalnu izloženost ljudima, što ukazuje na malu kliničku važnost.

Studije toksičnosti

Mutagenost

Tietylperazin nije pokazao mutageni potencijal u testu bakterijske mutagenosti korištenjem Salmonella typhimurium I Escherichia coli.

Karcinogeneza

Karcinogeni potencijal tietilperazina nije procijenjen.

Reproduktivna toksičnost

Kod štakora i kunića nisu primijećeni nikakvi dokazi o teratogenosti ili razvojnoj reproduktivnoj toksičnosti, no studije su imale ograničenja. U visokim dozama, otrovnim za majku i u velikom višku kliničke doze, zabilježena je veća učestalost rascjepa nepca kod miševa (50 mg / kg / dan) i štakora (200 mg / kg / dan). Značaj ovog opažanja za kliničku uporabu tietilperazina u humanoj trudnoći nije poznat.