Aktivni sastojci: Vodikov peroksid
KRISTACID - 1% vrhnje
Zašto se koristi kristacid? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Dezinficijens.
Terapijske indikacije
KRISTACIDNA KREMA formulirana je za lokalnu primjenu u liječenju primarnih i sekundarnih površinskih kožnih infekcija uzrokovanih organizmima osjetljivim na vodikov peroksid.
Kontraindikacije Kada se kristacid ne smije koristiti
Poznata preosjetljivost na jednu ili više pomoćnih tvari proizvoda.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Crystacide
Izbjegavajte kontakt s očima. Ako proizvod dođe u kontakt s očima, odmah ih isperite s puno hladne vode. Vodikov peroksid može izbijeliti tkiva. Salicilna kiselina je blago nadražujuće i može uzrokovati dermatitis.
Crystacide krema također sadrži propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak kristacida
KRISTACIDNA KREMA nije kompatibilna s jodom, permanganatima i drugim jačim oksidansima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje: Koristiti pod liječničkim nadzorom.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi kristacid: Doziranje
CRYSTACIDE CREMA se nalazi u polietilenskim cijevima obojenim titanovim dioksidom i opremljena polipropilenskim čepom. Svaka tuba nalazi se u kartonskom pakiranju od 25 g, 40 g, 10 g, 5 g.
Primjena u odraslih, starijih osoba i djece
KRISTACIDNA KREMA nanosi se 2-3 puta dnevno na zaraženi dio kože. Na rani se može pojaviti suhi film koji se može ukloniti ispiranjem područja vodom.
Trajanje liječenja
Razdoblje liječenja ne smije trajati dulje od 3 tjedna.
Nuspojave Koje su nuspojave kristacida
KRISTACIDNA KREMA općenito se dobro podnosi i nije povezana s ozbiljnim nuspojavama. Međutim, kratko vrijeme nakon nanošenja može se osjetiti blago peckanje. U slučaju produljene iritacije kože ili drugih neželjenih učinaka, čak i ako to nije opisano u uputama za uporabu, pacijent je pozvan da obavijesti svog liječnika ili ljekarnika i pita primjenu lijeka treba prekinuti.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Druge podatke
Sastav
1 g kreme sadrži:
- Aktivni sastojak 10 mg vodikov peroksid.
- Pomoćne tvari Gliceril monolaurat, Gliceril monomiristat, makrogol stearat 5000, Propilen glikol, Limunska kiselina bezvodna, Natrijev hidroksid, Sumporna kiselina, Natrijev oksalat, Salicilna kiselina, Dinatrijev edetat, Natrijev pirofosfat, Natrijev stanat, Pročišćena voda.
Ljekoviti oblik
Krema.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
Dodatne informacije o kristacidu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI
01.0 NAZIV LIJEKA
KRISTACIDNI KREM SVI "1%
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Aktivni princip
1,0% (w / w) vodikov peroksid.
1 gram kreme sadrži 10 mg vodikovog peroksida u koncentraciji od 1%.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Krema s kristacidom formulirana je za lokalnu primjenu u liječenju primarnih i sekundarnih površinskih kožnih infekcija uzrokovanih organizmima osjetljivim na vodikov peroksid.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli, starije osobe i djeca : Krema od kristacida nanosi se 2-3 puta dnevno na zaraženi dio kože. Razdoblje liječenja ne smije trajati dulje od 3 tjedna. Na rani se može pojaviti suhi film koji se može ukloniti ispiranjem područja vodom.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Izbjegavajte kontakt s očima. Krema s kristacidom ne smije se koristiti na velikim ili dubokim ranama ili na zdravoj koži. Vodikov peroksid može izbijeliti tkiva.
Salicilna kiselina je blago nadražujuće i može uzrokovati dermatitis.
Crystacide krema također sadrži propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Krema s kristacidom nije kompatibilna s jodom, permanganatima i drugim jačim oksidansima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Koristiti pod liječničkim nadzorom
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije primjenjivo.
04.8 Nuspojave
Kratko vrijeme nakon nanošenja može se osjetiti blago peckanje.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Ulica www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nije primjenjivo
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC oznaka: D08A.
Antiseptici i dezinficijensi.
Vodikov peroksid je dobro poznata antiseptička tvar učinkovita protiv većine patogenih mikroorganizama.
In vitro farmakološke studije pokazale su da je vodikov peroksid učinkovit protiv širokog spektra mikroorganizama i da je snažan antibakterijski učinkovit protiv gram -pozitivnih i gram -negativnih bakterija.
In vitro studije pokazale su da baktericidno djelovanje kristala 1% kristala ima iste učinke kao i oni dobiveni 1% vodenom otopinom vodikovog peroksida te da krema ima dulje trajanje djelovanja.
Nema poznatih patogenih bakterija ili gljivica koje razvijaju otpornost na vodikov peroksid.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Podaci o brzini apsorpcije, distribucije i eliminacije vodikovog peroksida nakon oralne primjene su ograničeni. U nedostatku stabilizacijske tvari vodikov peroksid postupno se razgrađuje u kisik i vodu. Razgradnja se brzo odvija u prisutnosti endogene katalaze ili enzima peroksidaze.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ne postoje relevantni pretklinički podaci koje bi liječnici mogli propisati da dodaju onome što je već sadržano u drugim poglavljima DVC -a.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Gliceril monolaurat
Gliceril monomiristat
Makrogol stearat 5000
Propilen glikol
Bezvodna limunska kiselina
Natrijev hidroksid
Sumporna kiselina, 1M
Natrijev oksalat
Salicilna kiselina
Dinatrijev edetat
Natrijev pirofosfat
Natrijev stannat
Pročišćena voda
06.2 Nekompatibilnost
Jod, permanganati i drugi jači oksidanti.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
Nakon prvog otvaranja spremnika: 28 dana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na suhom mjestu ispod 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Krema od kristacida sadržana je u polietilenskim cijevima obojenim titanijevim dioksidom i opremljena polipropilenskim čepom. Svaka tuba nalazi se u tiskanom kartonskom pakiranju u formatima 5 g, 10 g, 25 g i 40 g.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nije primjenjivo.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Giuliani S.p.a.
Preko Palagija, 2
20129 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Cijev od 5 g-AIC: 034220018
10g epruveta-AIC: 034220020
Tuba od 25 g-AIC: 034220032
Epruveta od 40 g-AIC: 034220044
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
1. travnja 1999./17. Siječnja 2006
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
20. lipnja 2016
.jpg)
