Aktivni sastojci: acetilsalicilna kiselina
ASCRIPTIN tablete
Indikacije Zašto se koristi Ascriptin? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antitrombotici, sredstva protiv trombocita
TERAPIJSKE INDICIJE
Odrasli:
1. Prevencija velikih aterotrombotičnih događaja:
- Nakon infarkta miokarda
- Nakon moždanog udara ili prolaznog ishemijskog napada (TIA)
- U bolesnika s nestabilnom anginom pektoris
- U bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris
2. Prevencija ponovne okluzije aorto-koronarnih premosnica i perkutanom transluminalnom koronarnom angioplastikom (PTCA)
Prevencija kardiovaskularnih događaja u pacijenata s otvorenom ateromatozom, u Kawasakijevom sindromu, u bolesnika na hemodijalizi i u prevenciji tromboze tijekom ekstrakorporalne cirkulacije
3 Analgetik, antipiretik i protuupalni lijek kod reume, reumatoidnog artritisa, glavobolje i zubobolje, neuralgije, bolova u mišićima, zglobovima i menstruaciji, simptoma gripe i prehlade.
Djeca i adolescenti mlađi od 16 godina
Lijek je indiciran samo za: reumatoidni artritis, reumatsku bolest, Kawasakijevu bolest i kao sredstvo protiv trombocita.
Kontraindikacije Kada se Ascriptin ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
Bolesnici s već postojećom mastocitozom, u kojih uporaba acetilsalicilne kiseline može izazvati ozbiljne reakcije preosjetljivosti (uključujući cirkulacijski šok s ispiranjem, hipotenziju, tahikardiju i povraćanje).
Gastro-duodenalni ulkus, preosjetljivost na salicilate, hemoragična dijateza.
Pacijenti s teškom insuficijencijom jetre.
Bolesnici s teškom bubrežnom insuficijencijom (ClCr <30 ml / min)
Teško nekontrolirano zatajenje srca.
Istodobno liječenje metotreksatom u dozama od 15 mg / tjedan ili više (vidjeti Interakcije),
Istorija astme izazvane primjenom salicilata ili supstanci sličnog djelovanja, osobito nesteroidnih protuupalnih lijekova,
Primjena ovog lijeka kontraindicirana je u djece i mladih mlađih od 16 godina, osim kako je navedeno u odjeljku Terapijske indikacije.
Doza> 100 mg / dan tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Ovaj se lijek ne smije koristiti u tijeku virusnih bolesti, poput vodenih kozica ili gripe, zbog rizika od Reyevog sindroma.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ascriptin
Koristite s oprezom u slučajevima astme i gihta te u bolesnika s blagim i umjerenim zatajenjem jetre.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ascriptina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Učinak liječenja može se promijeniti ako se Ascriptin uzima istodobno s drugim lijekovima, kao što su:
antikoagulansi (npr. varfarin);
lijekovi protiv odbacivanja (npr. ciklosporin, takrolimus);
antihipertenzivi (npr. diuretici i ACE inhibitori);
lijekovi protiv bolova i protuupalni lijekovi (npr. steroidi, nesteroidni protuupalni lijekovi);
lijekovi za giht (probenecid);
lijekovi protiv raka i reumatoidnog artritisa (metotreksat
Kontraindicirane udruge:
Metotreksat u dozama većim ili jednakim 15 mg / tjedan:
Povećana hematološka toksičnost metotreksata (protuupalni lijekovi općenito smanjuju bubrežni klirens metotreksata, a salicilati istiskuju metotreksat iz vezanja za proteine plazme) (vidjeti Kontraindikacije).
Udruge koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi:
Metotreksat u dozama ispod 15 mg / tjedan:
Povećana hematološka toksičnost metotreksata (protuupalni lijekovi općenito smanjuju bubrežni klirens metotreksata, a salicilati istiskuju metotreksat iz njegovog vezanja na proteine plazme).
Metamizol: metamizol ako se uzima istodobno s acetilsalicilnom kiselinom može smanjiti njegov učinak na agregaciju trombocita. Stoga se ovu kombinaciju treba koristiti s oprezom u bolesnika koji uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline za kardioprotekciju.
Ibuprofen: Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu u kliničkoj situaciji ne dopuštaju konačne zaključke nastavak uporabe ibuprofena; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena (vidjeti Posebna upozorenja).
Antikoagulansi, trombolitici / druga antitrombocitna sredstva: povećan rizik od krvarenja.
Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi koji sadrže salicilate u visokim dozama: povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja zbog sinergističkog učinka.
Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina: povećan rizik od krvarenja općenito, a posebno iz gornjeg dijela probavnog trakta zbog mogućeg sinergističkog učinka.
Sustavni alkalizatori (npr. Bikarbonati): primjena ubrzava izlučivanje salicilata smanjujući njihovu terapijsku učinkovitost.
Ciklosporin: povećana ciklosporinom inducirana nefrotoksičnost. Posebna se pozornost preporučuje, osobito u starijih pacijenata.
Digoksin: povećanje koncentracije digoksina u plazmi zbog smanjenja izlučivanja putem bubrega.
Antidijabetici, npr. inzulin, sulfoniluree: povećani hipoglikemijski učinak pri visokim dozama acetilsalicilne kiseline, kroz hipoglikemijsko djelovanje acetilsalicilne kiseline i istiskivanje sulfonilureja s mjesta vezanja za proteine.
Diuretici u kombinaciji s visokim dozama acetilsalicilne kiseline: smanjenje glomerularne filtracije kroz smanjenje sinteze prostaglandina.
Sustavni glukokortikoidi, s izuzetkom hidrokortizona koji se koristi kao zamjenska terapija u Addisonovoj bolesti: smanjenje razine salicilata u krvi tijekom liječenja kortikosteroidima i rizik od predoziranja salicilatima nakon prestanka, zbog povećanog izlučivanja salicilata zbog kortikosteroida.
Acetazolamid: Savjetuje se oprez u slučaju istodobne primjene salicilata i acetazolamida jer postoji povećan rizik od metaboličke acidoze.
Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) i antagonisti receptora angiotenzina II (Sartans) u kombinaciji s visokim dozama acetilsalicilne kiseline: smanjena glomerularna filtracija inhibicijom vazodilatacijskih prostaglandina. Nadalje, smanjenje antihipertenzivnog učinka.
Ostali antihipertenzivi (beta blokatori): smanjenje antihipertenzivnog djelovanja zbog inhibicijskog učinka vazodilatacijskih prostaglandina.
Valproinska kiselina: povećana toksičnost valproinske kiseline zbog istiskivanja s mjesta vezanja za proteine.
Tetraciklini: Mg i Al soli smanjuju enteričku apsorpciju tetraciklina.
Urikozurici kao što je probenecid: smanjeni urikozurični učinak (natjecanje s tubularnom eliminacijom mokraćne kiseline).
Vankomicin: povećan rizik od ototoksičnosti vankomicina.
Alkohol: povećano oštećenje sluznice probavnog sustava i produljeno vrijeme krvarenja zbog aditivnih učinaka acetilsalicilne kiseline i alkohola.
Upozorenja Važno je znati da:
Kao i svaki drugi salicilat, Ascriptin se mora uzimati punim želucem.
Mg i Al soli smanjuju enteričku apsorpciju tetraciklina: preporuča se izbjegavati njihov unos tijekom oralnih terapija tetraciklinima.
Aluminijev hidroksid može uzrokovati zatvor, a predoziranje magnezijevim solima može uzrokovati hipomotilnost crijeva; visoke doze ovog lijeka mogu uzrokovati ili pogoršati crijevnu opstrukciju i patološki ileus u bolesnika s većim rizikom, poput onih s oštećenjem bubrega, u djece mlađe od 2 godine ili starijih osoba.
Aluminijev hidroksid se ne apsorbira dobro iz gastrointestinalnog trakta, pa su stoga sustavni učinci rijetki u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom. Međutim, prekomjerne doze ili dugotrajna upotreba, pa čak i normalne doze u bolesnika s niskim sadržajem fosfora ili u djece mlađe od 2 godine dob može dovesti do eliminacije fosfata (zbog veze aluminij-fosfat) popraćenog povećanjem resorpcije kostiju i hiperkalciurije s rizikom od osteomalacije. Preporučljivo je konzultirati se s liječnikom u slučaju dugotrajne primjene ili u pacijenata s rizikom od hipofosfatemije .
U bolesnika s nedostatkom G6PD, acetilsalicilnu kiselinu treba primijeniti pod strogim liječničkim nadzorom zbog rizika od hemolize (vidjeti Nuspojave).
Preoperativna uporaba može ometati intraoperacijsku hemostazu
Za doze acetilsalicilne kiseline ≥ 500 mg / dan:
Postoje dokazi da lijek, inhibiranjem sinteze ciklooksigenaze / prostaglandina, može uzrokovati smanjenje plodnosti žena utjecajem na ovulaciju. Taj je učinak reverzibilan nakon prestanka uzimanja lijeka.
Primjenu ascriptina treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Ovaj lijek se ne smije koristiti u djece i mladih mlađih od 16 godina (vidjeti Kontraindikacije).
Osobe starije od 70 godina, osobito u prisutnosti istodobnih terapija, trebaju koristiti ovaj lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Trudnoća
Dugotrajna primjena u trudnoći i primjena u posljednja tri mjeseca trudnoće moraju se provoditi samo na liječnički recept jer acetilsalicilna kiselina može uzrokovati hemoragijske pojave u fetusa i majke, odgodu poroda i, u nerođenog djeteta, rano zatvaranje kanal Botallo. Tijekom posljednja tri mjeseca, a osobito u posljednjim tjednima trudnoće, bilo bi poželjno izbjegavati upotrebu acetilsalicilne kiseline.
- Male doze (do 100 mg / dan)
Kliničke studije pokazuju da se doze do 100 mg / dan mogu smatrati sigurnima za uporabu samo u porodništvu, što zahtijeva specijalistički nadzor.
- Doze od 100-500 mg / dan
Nema dovoljno kliničkih podataka o uporabi doza iznad 100 mg / dan do 500 mg / dan.Stoga se donje preporuke za doze od 500 mg / dan i više primjenjuju i na ovaj raspon doza.
- Doze od 500 mg / dan i više
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Procijenjen je rizik povećati s dozom i trajanjem terapije.U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, acetilsalicilna kiselina se ne smije davati osim ako je to krajnje neophodno.
Ako acetilsalicilnu kiselinu koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
Zbog toga je acetilsalicilna kiselina u dozama> 100 mg / dan kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Trudnoća
Budući da se izlučuje u majčino mlijeko, uporaba lijeka se ne preporučuje tijekom dojenja zbog rizika od pojave nuspojava kod bebe.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ascriptin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima tableta Ascriptin
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Ascriptin: Doziranje
Odrasli
Kao sredstvo protiv trombocita:
1 tableta ili ½ tablete dnevno u jednoj primjeni.
Kao analgetik, antipiretik, antireumatik:
1-2 tablete 2-4 puta dnevno po mišljenju liječnika.
Djeca i adolescenti mlađi od 16 godina
Doze se primjereno smanjuju prema dobi.
Unos tableta koje sadrže acetilsalicilnu kiselinu po mogućnosti bi se trebao odvijati na pun želudac, osobito kada je potrebno davati proizvod u visokim dozama ili dulje vrijeme.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ascriptina
Toksičnost salicilata može biti posljedica kroničnog predoziranja ili akutnog, potencijalno opasnog predoziranja, što također uključuje slučajno gutanje u djece.
Predoziranje salicilatima, osobito u male djece, može dovesti do teške hipoglikemije i potencijalno smrtonosne opijenosti.
Kronično trovanje salicilatima može biti podmuklo jer znakovi i simptomi nisu specifični. Simptomi uključuju vrtoglavicu, vrtoglavicu, tinitus, gluhoću, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju, zbunjenost, zamagljen vid, vazodilataciju i hiperventilaciju. Neurološki poremećaji poput zbunjenosti, delirija, napadaja i koma).
Glavna karakteristika akutne opijenosti je ozbiljna promjena acidobazne ravnoteže, koja može varirati ovisno o dobi i težini opijenosti; najčešća manifestacija u djece je metabolička acidoza, dok se respiratorna alkaloza nalazi u odraslih. Ne-kardiogeni plućni edem može se pojaviti kod akutnog i kroničnog predoziranja acetilsalicilnom kiselinom (vidjeti Neželjeni učinci).
Prijavljeni simptomi akutnog predoziranja u kombinaciji s aluminijevim hidroksidom i magnezijevom soli uključuju proljev, bol u trbuhu, povraćanje.
Visoke doze magnezija i aluminija mogu uzrokovati ili pogoršati crijevnu opstrukciju i patološki ileus u rizičnih pacijenata (vidjeti Posebna upozorenja).
Liječenje "opijenosti određuje" entitet, stadij i klinički simptomi potonjeg i mora se provoditi prema uobičajenim tehnikama liječenja trovanja. Glavne mjere koje se trebaju usvojiti su "ubrzanje "izlučivanje lijekova (ispiranje želuca, prisilna alkalna diureza) te u obnavljanju elektrolita i acidobaznog metabolizma. U slučajevima teške intoksikacije i ako je bubrežna funkcija oslabljena, preporučuje se hemodijaliza.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prekomjerne doze Ascriptina, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Ascriptina, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Ascriptina
Kao i svi drugi lijekovi, Ascriptin može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Učestalost dolje opisanih nuspojava definirana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100,
Tijekom liječenja acetilsalicilnom kiselinom mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Neželjeni učinci acetilsalicilne kiseline, u većini slučajeva, posljedica su njezinog farmakološkog mehanizma djelovanja i uglavnom utječu na gastrointestinalni trakt. Neka vrsta nuspojava javlja se u 5% -7% pacijenata.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Često: hipoprotrombinemija (u visokim dozama)
Manje često: anemija
Nepoznato: prijavljeni su i hematološki učinci, poput hemoragičnih sindroma (epistaksa, krvarenje desni, purpura itd.) S produljenim vremenom krvarenja. Ovo djelovanje traje 4-8 dana nakon prestanka liječenja acetilsalicilnom kiselinom.
Trombocitopenija. Hemolitička anemija u bolesnika s nedostatkom glukoze 6 fosfat dehidrogenaze (G6PD) (vidjeti Posebna upozorenja). Pancitopenija, bilinearna citopenija, aplastična anemija, zatajenje koštane srži, agranulocitoza, neutropenija, leukopenija.
Poremećaji živčanog sustava
Nepoznato: pri dugotrajnim visokim dozama može doći do znojenja, glavobolje i zbunjenosti. Intrakranijalno krvarenje koje bi moglo biti smrtonosno, osobito ako se lijek daje starijim osobama.
Poremećaji uha i labirinta
Nepoznato: Omaglica, tinitus i gluhoća mogu se pojaviti pri produljenim visokim dozama.U tim slučajevima liječenje se mora odmah prekinuti.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Često: rinitis, paroksizmalni bronhospazam, teška dispneja
Nepoznato: nekardiogeni plućni edem tijekom kronične uporabe i u kontekstu reakcije preosjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu.
Gastrointestinalni poremećaji
Često: gastrointestinalno krvarenje (melaena, hematemeza). Bol u trbuhu, mučnina, dispepsija, povraćanje, čir na želucu, čir na dvanaesniku.
Nepoznato:
- Poremećaji gornjeg gastrointestinalnog trakta: ezofagitis, erozivni duodenitis, erozivni gastritis, ulkus jednjaka, perforacije.
- Bolesti donjeg dijela gastrointestinalnog trakta: čirevi tankog (jejunum i ileus) i debelog crijeva (debelo crijevo i rektum), kolitis i perforacije crijeva.
Ove reakcije mogu, ali i ne moraju biti povezane s krvarenjem, a mogu se javiti s bilo kojom dozom acetilsalicilne kiseline te u bolesnika sa ili bez prediktivnih simptoma i sa ili bez anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Akutni pankreatitis u kontekstu reakcije preosjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu.
Hepatobiliarni poremećaji
Manje često: hepatotoksičnost, osobito u bolesnika s juvenilnim artritisom
Nepoznato: povećani jetreni enzimi, uglavnom hepatocelularno oštećenje jetre, kronični hepatitis
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: urtikarija, egzantematozni osip, angioedem, fiksne erupcije.
Poremećaji bubrega i mokraće
Nepoznato: zatajenje bubrega. Dugotrajne visoke doze mogu uzrokovati akutno zatajenje bubrega i akutni intersticijski nefritis.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Manje često: Reyeov sindrom (u bolesnika mlađih od 16 godina)
Nepoznato: Anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije mogu se pojaviti u bolesnika s anamnezom preosjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu i / ili druge nesteroidne protuupalne lijekove. To se može dogoditi i u pacijenata koji prethodno nisu pokazali preosjetljivost na ove lijekove.
Uvjeti trudnoće, porođaj i perinatal
Nepoznato: kasna isporuka.
Vaskularni poremećaji:
Nepoznato: vaskulitis uključujući Schönlein-Henoch purpuru.
Srčani poremećaji:
Nepoznato: Kounisov sindrom u kontekstu reakcije preosjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu.
Tijekom liječenja kombinacijama magnezija i aluminijevog hidroksida mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Nuspojave nisu česte u preporučenim dozama.
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: reakcije preosjetljivosti, poput svrbeža, urtikarije, angioedema i anafilaktičke reakcije.
Gastrointestinalni poremećaji:
Manje često: proljev ili zatvor (vidjeti Posebna upozorenja).
Patologije metabolizma i prehrane
Nepoznato:
hipermagnezijemija,
hiperalluminemija,
hipofosfatemija, tijekom produljene uporabe ili u visokim dozama, pa čak i u normalnim dozama lijeka u bolesnika s niskim sadržajem fosfora ili u djece mlađe od 2 godine, što može uzrokovati povećanu resorpciju kostiju, hiperkalciuriju, osteomalaciju (vidjeti Posebna upozorenja).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
SASTAV
Jedna lomljiva tableta sadrži:
Aktivni principi: 300 mg acetilsalicilne kiseline, 80 mg magnezijevog hidroksida, hidrat aluminijevog oksida 91,50 mg (što odgovara 70 mg aluminij hidroksida).
Pomoćne tvari: Kukuruzni škrob; Talk; Laktoza; Magnezijev stearat.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
"Tablete" 20 djeljivih tableta
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ASCRIPTIN TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna lomljiva tableta sadrži:
- Aktivni principi:
Acetilsalicilna kiselina 300 mg;
magnezijev hidroksid 80 mg;
hidrat aluminijevog oksida 91,50 mg
(što odgovara 70 mg aluminijevog hidroksida).
Pomoćne tvari s poznatim učincima: laktoza.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Odrasli
1. Prevencija velikih aterotrombotičnih događaja:
• Nakon infarkta miokarda
• Nakon moždanog udara ili prolaznog ishemijskog napada (TIA)
• U bolesnika s nestabilnom anginom pektoris
• U bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris
2. Prevencija ponovne okluzije aorto-koronarnih premosnica i perkutanom transluminalnom koronarnom angioplastikom (PTCA)
Prevencija kardiovaskularnih događaja u pacijenata s otvorenom ateromatozom, u Kawasakijevom sindromu, u bolesnika na hemodijalizi i u prevenciji tromboze tijekom ekstrakorporalne cirkulacije
3.Analgetik, antipiretik i protuupalno kod reume, reumatoidnog artritisa, glavobolje i zubobolje, neuralgije, bolova u mišićima, zglobovima i menstruaciji, simptoma gripe i prehlade.
Djeca i adolescenti mlađi od 16 godina
Lijek je indiciran samo za: reumatoidni artritis, reumatsku bolest, Kawasakijevu bolest i kao sredstvo protiv trombocita.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli
Kao sredstvo protiv trombocita:
1 tableta ili ½ tablete dnevno u jednoj primjeni.
Kao analgetik, antipiretik, antireumatik:
1-2 tablete 2-4 puta dnevno, prema mišljenju liječnika.
Djeca i adolescenti mlađi od 16 godina
Doze se primjereno smanjuju prema dobi.
Unos tableta koje sadrže acetilsalicilnu kiselinu po mogućnosti bi se trebao odvijati na pun želudac, osobito kada je potrebno davati proizvod u visokim dozama ili dulje vrijeme. U liječenju starijih pacijenata, doziranje se mora pažljivo odrediti prema liječnik koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Bolesnici s već postojećom mastocitozom, u kojih uporaba acetilsalicilne kiseline može izazvati ozbiljne reakcije preosjetljivosti (uključujući cirkulacijski šok s ispiranjem, hipotenziju, tahikardiju i povraćanje).
Gastro-duodenalni ulkus, preosjetljivost na salicilate, hemoragična dijateza.
Pacijenti s teškom insuficijencijom jetre.
Bolesnici s teškom bubrežnom insuficijencijom (ClCr
Teško nekontrolirano zatajenje srca,
Istodobno liječenje metotreksatom u dozama od 15 mg / tjedan ili više (vidjeti dio 4.5),
Istorija astme izazvane primjenom salicilata ili supstanci sličnog djelovanja, osobito nesteroidnih protuupalnih lijekova,
Primjena ovog lijeka kontraindicirana je u djece i mladih mlađih od 16 godina, osim kako je navedeno u dijelu 4.1.
Doza> 100 mg / dan tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Ovaj se lijek ne smije koristiti u tijeku virusnih bolesti, poput vodenih kozica ili gripe, zbog rizika od Reyevog sindroma.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i svaki drugi salicilat, Ascriptin se mora uzimati punim želucem.
Mg i Al soli smanjuju enteričku apsorpciju tetraciklina: preporuča se izbjegavati njihov unos tijekom oralnih terapija tetraciklinima.
Aluminijev hidroksid može uzrokovati zatvor, a predoziranje magnezijevim solima može uzrokovati hipomotilnost crijeva; visoke doze ovog lijeka mogu uzrokovati ili pogoršati crijevnu opstrukciju i patološki ileus u bolesnika s većim rizikom, poput onih s oštećenjem bubrega, u djece mlađe od 2 godine ili starijih osoba.
Aluminijev hidroksid se ne apsorbira dobro iz gastrointestinalnog trakta, pa su stoga sustavni učinci rijetki u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom. Međutim, prekomjerne doze ili dugotrajna upotreba, pa čak i normalne doze u bolesnika s niskim sadržajem fosfora ili u djece mlađe od 2 godine dob može dovesti do eliminacije fosfata (zbog veze aluminij-fosfat) popraćenog povećanjem resorpcije kostiju i hiperkalciurije s rizikom od osteomalacije. Preporučljivo je konzultirati se s liječnikom u slučaju dugotrajne primjene ili u pacijenata s rizikom od hipofosfatemije .
Koristite s oprezom u slučajevima astme, gihta i u bolesnika s blagim i umjerenim zatajenjem jetre.
U bolesnika s nedostatkom G6PD, acetilsalicilnu kiselinu treba primijeniti pod strogim liječničkim nadzorom zbog rizika od hemolize (vidjeti dio 4.8).
Preoperativna uporaba može ometati intraoperacijsku hemostazu.
Za doze acetilsalicilne kiseline ≥ 500 mg / dan:
Postoje dokazi da lijek, inhibiranjem sinteze ciklooksigenaze / prostaglandina, može uzrokovati smanjenje plodnosti žena utjecajem na ovulaciju. Taj je učinak reverzibilan nakon prestanka uzimanja lijeka.
Primjenu ascriptina treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Ovaj se lijek ne smije koristiti u djece i mladih mlađih od 16 godina (vidjeti dio 4.3 kontraindikacije).
Osobe starije od 70 godina, osobito u prisutnosti istodobnih terapija, trebaju koristiti ovaj lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Ascriptin sadrži laktozu: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Učinak liječenja može se promijeniti ako se Ascriptin uzima istodobno s drugim lijekovima, kao što su:
- antikoagulansi (npr. varfarin);
- lijekovi protiv odbacivanja (npr. ciklosporin, takrolimus);
- antihipertenzivi (npr. diuretici i ACE inhibitori);
- lijekovi protiv bolova i protuupalni lijekovi (npr. steroidi, nesteroidni protuupalni lijekovi);
- lijekovi za giht (probenecid);
- lijekovi protiv raka i reumatoidnog artritisa (metotreksat)
Kontraindicirane udruge:
Metotreksat u dozama većim ili jednakim 15 mg / tjedan:
Povećana hematološka toksičnost metotreksata (protuupalni lijekovi općenito smanjuju bubrežni klirens metotreksata, a salicilati istiskuju metotreksat iz vezanja za proteine plazme) (vidjeti dio 4.3).
Udruge koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi:
Metotreksat u dozama ispod 15 mg / tjedan:
Povećana hematološka toksičnost metotreksata (protuupalni lijekovi općenito smanjuju bubrežni klirens metotreksata, a salicilati istiskuju metotreksat iz njegovog vezanja na proteine plazme).
Metamizol: metamizol ako se uzima istodobno s acetilsalicilnom kiselinom može smanjiti "učinak na" agregaciju trombocita. Stoga se ovu kombinaciju treba koristiti s oprezom u bolesnika koji uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline za kardioprotekciju.
Ibuprofen: Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može inhibirati učinke malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu u kliničkoj situaciji ne dopuštaju donošenje čvrstih zaključaka za daljnju uporabu ibuprofena; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Antikoagulanti, trombolitici / druga trombocitna sredstva: povećan rizik od krvarenja.
Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi koji sadrže salicilate u visokim dozama: povećan rizik od ulkusa u probavnom sustavu i krvarenja zbog sinergističkog učinka.
Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina: povećan rizik od krvarenja općenito, a osobito iz gornjeg gastrointestinalnog trakta, zbog mogućeg sinergijskog učinka.
Sustavni alkalizatori (npr. Bikarbonati): primjena ubrzava izlučivanje salicilata smanjujući njihovu terapijsku učinkovitost.
Ciklosporin: povećana ciklosporinom inducirana nefrotoksičnost. Posebna se pozornost preporučuje, osobito u starijih pacijenata.
Digoksin: povećanje koncentracije digoksina u plazmi zbog smanjenja izlučivanja putem bubrega.
Antidijabetici, npr. inzulin, sulfoniluree: povećani hipoglikemijski učinak pri visokim dozama acetilsalicilne kiseline, putem hipoglikemijskog djelovanja acetilsalicilne kiseline i istiskivanjem sulfonilureja s mjesta vezanja za proteine.
Diuretici u kombinaciji s visokim dozama acetilsalicilne kiseline: smanjenje glomerularne filtracije kroz smanjenje sinteze prostaglandina.
Sustavni glukokortikoidi, s izuzetkom hidrokortizona koji se koristi kao zamjenska terapija u Addisonovoj bolesti: smanjenje razine salicilata u krvi tijekom liječenja kortikosteroidima i rizik od predoziranja salicilatima nakon prestanka, zbog povećanog uklanjanja salicilata kortikosteroidima.
Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) i antagonisti receptora angiotenzina II (Sartani) u kombinaciji s visokim dozama acetilsalicilne kiseline: smanjena glomerularna filtracija inhibicijom vazodilatacijskih prostaglandina Nadalje, smanjenje antihipertenzivnog učinka.
Drugi antihipertenzivi (beta blokatori): smanjenje antihipertenzivnog djelovanja zbog inhibicijskog učinka vazodilatacijskih prostaglandina.
Valproinska kiselina: povećana toksičnost valproinske kiseline zbog istiskivanja s mjesta vezanja za proteine.
Tetraciklini: Mg i Al soli smanjuju enteričku apsorpciju tetraciklina.
Urikozurici poput probenecida: smanjen urikozurični učinak (natjecanje s tubularnom eliminacijom mokraćne kiseline).
Vankomicin: povećan rizik od ototoksičnosti vankomicina.
Alkohol: povećano oštećenje sluznice probavnog sustava i produljeno vrijeme krvarenja zbog aditivnih učinaka acetilsalicilne kiseline i alkohola.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Dugotrajna primjena u trudnoći i primjena u posljednja tri mjeseca trudnoće moraju se provoditi samo na liječnički recept jer acetilsalicilna kiselina može uzrokovati hemoragijske pojave u fetusa i majke, odgodu poroda i, u nerođenog djeteta, rano zatvaranje kanal Botallo. Tijekom posljednja tri mjeseca, a osobito u posljednjim tjednima trudnoće, bilo bi poželjno izbjegavati upotrebu acetilsalicilne kiseline.
- niske doze (do 100 mg / dan)
Kliničke studije pokazuju da se doze do 100 mg / dan mogu smatrati sigurnima za uporabu samo u porodništvu, što zahtijeva specijalistički nadzor.
- Doze od 100-500 mg / dan
Nema dovoljno kliničkih podataka o uporabi doza iznad 100 mg / dan do 500 mg / dan. Stoga se donje preporuke za doze od 500 mg / dan i više primjenjuju i na ovaj raspon doza.
- Doze od 500 mg / dan i više
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. povećavati s dozom i trajanjem terapije.
U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, acetilsalicilna kiselina se ne smije davati osim ako je to krajnje neophodno.
Ako acetilsalicilnu kiselinu koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.
Zbog toga je acetilsalicilna kiselina u dozama> 100 mg / dan kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Budući da se izlučuje u majčino mlijeko, uporaba lijeka se ne preporučuje tijekom dojenja zbog rizika od pojave nuspojava kod bebe.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ascriptin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Učestalost dolje opisanih nuspojava definirana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100,
Tijekom liječenja acetilsalicilnom kiselinom mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Neželjeni učinci acetilsalicilne kiseline, u većini slučajeva, posljedica su njezinog farmakološkog mehanizma djelovanja i uglavnom utječu na gastrointestinalni trakt. Neka vrsta nuspojava javlja se u 5% -7% pacijenata.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Često: hipoprotrombinemija (u visokim dozama)
Manje često: anemija
Nepoznato: prijavljeni su i hematološki učinci, poput hemoragičnih sindroma (epistaksa, krvarenje desni, purpura itd.) S produljenim vremenom krvarenja. Ovo djelovanje traje 4-8 dana nakon prestanka liječenja acetilsalicilnom kiselinom.
Trombocitopenija.
Hemolitička anemija u bolesnika s nedostatkom glukoze 6 fosfat dehidrogenaze (G6PD) (vidjeti dio 4.4).
Pancitopenija, bilinearna citopenija, aplastična anemija, zatajenje koštane srži, agranulocitoza, neutropenija, leukopenija.
Poremećaji živčanog sustava
Nepoznato: pri dugotrajnim visokim dozama može doći do znojenja, glavobolje i zbunjenosti.
Intrakranijalno krvarenje koje bi moglo biti smrtonosno, osobito ako se lijek daje starijim osobama.
Poremećaji uha i labirinta
Nepoznato: Omaglica, tinitus i gluhoća mogu se pojaviti pri produljenim visokim dozama. U tim slučajevima liječenje se mora odmah prekinuti.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Često: rinitis, paroksizmalni bronhospazam, teška dispneja
Nepoznato: nekardiogeni plućni edem tijekom kronične uporabe i u kontekstu reakcije preosjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu.
Gastrointestinalni poremećaji:
Često: gastrointestinalno krvarenje (melaena, hematemeza).Bol u trbuhu, mučnina, dispepsija, povraćanje, čir na želucu, čir na dvanaesniku.
Nepoznato:
• Poremećaji gornjeg gastrointestinalnog trakta:
ezofagitis, erozivni duodenitis, erozivni gastritis, čirevi jednjaka, perforacije.
• Poremećaji donjeg probavnog sustava:
čirevi tankog (jejunum i ileus) i debelog crijeva (debelo crijevo i rektum), kolitis i perforacije crijeva.
Ove reakcije mogu, ali i ne moraju biti povezane s krvarenjem, a mogu se javiti s bilo kojom dozom acetilsalicilne kiseline te u bolesnika sa ili bez prediktivnih simptoma i sa ili bez anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Hepatobiliarni poremećaji
Manje često: hepatotoksičnost, osobito u bolesnika s juvenilnim artritisom
Nepoznato: povećani jetreni enzimi, uglavnom hepatocelularno oštećenje jetre, kronični hepatitis.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: urtikarija, egzantematozni osip, angioedem, fiksne erupcije.
Poremećaji bubrega i mokraće
Nepoznato: zatajenje bubrega.
Dugotrajne visoke doze mogu uzrokovati akutno zatajenje bubrega i akutni intersticijski nefritis.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Manje često: Reyeov sindrom (u bolesnika mlađih od 16 godina)
Nepoznato: Anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije mogu se pojaviti u bolesnika s anamnezom preosjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu i / ili druge nesteroidne protuupalne lijekove. To se može dogoditi i u pacijenata koji prethodno nisu pokazali preosjetljivost na ove lijekove.
Uvjeti trudnoće, porođaj i perinatal
Nepoznato: kasna isporuka.
Tijekom liječenja kombinacijama magnezija i aluminijevog hidroksida mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Nuspojave nisu česte u preporučenim dozama.
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: reakcije preosjetljivosti, poput svrbeža, urtikarije, angioedema i anafilaktičke reakcije.
Gastrointestinalni poremećaji:
Manje često: proljev ili zatvor (vidjeti dio 4.4).
Patologije metabolizma i prehrane
Nepoznato:
hipermagnezijemija,
hiperalluminemija,
hipofosfatemija, tijekom produljene primjene ili u visokim dozama ili čak u normalnim dozama lijeka u pacijenata na dijetama s niskim sadržajem fosfora ili u djece mlađe od 2 godine, što može uzrokovati povećanu resorpciju kostiju, hiperkalciuriju, osteomalaciju (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave do kojih je došlo nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavu. "Talijanska agencija za lijekove . Web stranica: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Toksičnost salicilata može biti posljedica kroničnog predoziranja ili akutnog, potencijalno opasnog predoziranja, što također uključuje slučajno gutanje u djece.
Predoziranje salicilatima, osobito u male djece, može dovesti do teške hipoglikemije i potencijalno smrtonosne opijenosti.
Kronično trovanje salicilatima može biti podmuklo jer znakovi i simptomi nisu specifični. Simptomi uključuju vrtoglavicu, vrtoglavicu, tinitus, gluhoću, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju, zbunjenost, zamagljen vid, vazodilataciju i hiperventilaciju. Neurološki poremećaji poput zbunjenosti, delirija, napadaja i koma).
Glavna karakteristika akutne opijenosti je ozbiljna promjena acidobazne ravnoteže, koja može varirati ovisno o dobi i težini opijenosti; najčešća manifestacija u djece je metabolička acidoza, dok se respiratorna alkaloza nalazi u odraslih.
Ne-kardiogeni plućni edem može se pojaviti kod akutnog i kroničnog predoziranja acetilsalicilnom kiselinom (vidjeti dio 4.8).
Prijavljeni simptomi akutnog predoziranja u kombinaciji s aluminijevim hidroksidom i magnezijevom soli uključuju proljev, bol u trbuhu, povraćanje.
Visoke doze magnezija i aluminija mogu uzrokovati ili pogoršati crijevnu opstrukciju i patološki ileus u rizičnih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Liječenje "opijenosti određuje" entitet, stadij i klinički simptomi potonjeg i mora se provoditi prema uobičajenim tehnikama liječenja trovanja. Glavne mjere koje se trebaju usvojiti su "ubrzanje "izlučivanje lijekova (ispiranje želuca, prisilna alkalna diureza) te u obnavljanju elektrolita i acidobaznog metabolizma. U slučajevima teške intoksikacije i ako je bubrežna funkcija oslabljena, preporučuje se hemodijaliza.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antitrombotički lijekovi, trombocitni agensi.
ATC oznaka: B01AC06.
Procjena "in vivo" kapaciteta međuspremnika. Oralna primjena Ascriptina u štakora Wistar u usporedbi s ASA i s AL (OH) 3 + Mg (OH) 2 pokazuje ne utjecaj kisele komponente na pufersko djelovanje alkalne komponente.
Analgetska, antipiretička i protuupalna svojstva Ascriptina, procijenjena klasičnim farmakološkim modelima, pokazala su se usporedivima s onima koji su prepoznati za acetilsalicilnu kiselinu u istim dozama kao i oni sadržani u Ascriptinu.
Liječenje pojedinačnim subtoksičnim dozama Ascriptina (460-676 mg / kg oralno kod štakora Wistar) uzrokuje "promjenu acido-bazne ravnoteže" krvi sličnu onoj uzrokovanoj jednakim dozama acetilsalicilne kiseline. Postoji i umjereno povećanje ukupne kiselosti, međutim količina slobodne klorovodične kiseline je manja od one uzrokovane primjenom acetilsalicilne kiseline, u dozama jednakim onima koje sadrži Ascriptin.
Antiagregacijsko djelovanje Ascriptina istaknuto je ocjenjivanjem inhibicije tromboksana u zdravih dobrovoljaca: u svih ispitanih ispitanika potpuna inhibicija pojavila se unutar 60 minuta od primjene i trajala je najmanje 24 sata.
Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju. U jednoj studiji, nakon primjene pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena, uzete unutar 8 sati prije ili 30 minuta nakon primjenom acetilsalicilne kiseline (81 mg), došlo je do smanjenja učinka acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana i agregaciju trombocita. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu na kliničku situaciju ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka o nastavku uporabe ibuprofena; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Oralna primjena Ascriptina pokazala je brzu apsorpciju acetilsalicilne kiseline koja se nalazi u njoj: vrhunac je dosegnut unutar 60 "s razinama u serumu između 2,76 i 6,75 mg / ml.
Bioraspoloživost.
"In vitro" je pokazano da magnezij i aluminij hidroksidi značajno povećavaju sposobnost otapanja acetilsalicilne kiseline.
Apsorpcija je bila ista i za slobodnu acetilsalicilnu kiselinu i za onu koja se nalazi u Ascriptinu; međutim, veća stopa otapanja dovodi do Ascriptina do bržeg i višeg vrhunca salicilata u serumu.
"In vivo" magnezijev i aluminijev hidroksid, bez sustavnih učinaka, puferiraju, u trajanju od oko 32 minute, pH želučanog soka oko 3-5 vrijednosti, dakle blizu pK acetilsalicilne kiseline i posljedično ubrzavaju i olakšavaju njegovu apsorpciju, štiteći tako gastroduodenalnu sluznicu od nadražujućih i štetnih učinaka acetilsalicilne kiseline.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Za akutnu primjenu. DL50 štakor S.D. per os: 2030 mg / kg.
Dokazani ne-utjecaj antacidne komponente na dobro poznatu nisku akutnu toksičnost acetilsalicilne kiseline učinio je daljnje testove akutne toksičnosti beskorisnim.
Za dulju primjenu. Štakori Wistar 30 dana. Dnevne oralne primjene od 338/667 i 1015 mg / kg. Doze do 667 mg / kg dobro su se podnosile. S druge strane, u dozi od 1015 mg / kg (140 puta većoj od usporedne terapijske doze), postoji negativno djelovanje na težinu i naglašenu smrtnost.
Štakori Wistar rastu 150 dana. Dnevne oralne primjene od 200 mg / kg (30 puta veće od usporedne terapijske doze) ne utječu na rast tijela (težinu), krvnu sliku, funkciju jetre, težinu i izgled glavnih organa.
Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Kukuruzni škrob; laktoza; talk; magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s 20 djeljivih tableta u neprozirnom blisteru.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 023075029
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2014.
