Aktivni sastojci: Desloratadin
Aerius 5 mg filmom obložene tablete
Aerius umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- Aerius 5 mg filmom obložene tablete
- Aerius 5 mg oralni liofilizat
- Aerius 2,5 mg disperzibilne tablete za usta
- Aerius 5 mg disperzibilne tablete za usta
- Aerius 0,5 mg / ml oralna otopina
Indikacije Zašto se koristi Aerius? Čemu služi?
Aerius je antialergijski lijek koji ne izaziva san. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i simptoma.
Aerius ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (upala nosnih prolaza uzrokovana alergijom, poput peludne groznice ili alergije na grinje). Ovi simptomi uključuju kihanje, curenje iz nosa i svrbež nosa, svrbež nepca, suzne oči, svrbež i suzenje očiju.
Aerius se također koristi za ublažavanje simptoma povezanih s koprivnjačom (kožnim stanjem uzrokovanim alergijom). Ti simptomi uključuju svrbež i žuljeve (žuljeve).
Oslobađanje od ovih simptoma traje cijeli dan i pomaže vam da se vratite normalnim dnevnim aktivnostima i poboljšate san.
Kontraindikacije Kada se Aerius ne smije koristiti
Nemojte uzimati Aerius
- ako ste alergični (preosjetljivi) na desloratadin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Aerius ili na loratadin.
Aerius je indiciran za odrasle i adolescente (12 godina i stariji).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Aerius
Budite osobito oprezni s Aeriusom
- ako vam je poremećena funkcija bubrega.
Ako se to odnosi na vas ili niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego uzmete Aerius.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Aeriusa
Nema poznatih interakcija Aeriusa s drugim lijekovima.
Korištenje Aeriusa s hranom i pićem
Aerius se može uzimati blizu ili daleko od obroka
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće i dojenja. Ako ste trudni ili dojite, upotreba Aeriusa se ne preporučuje.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ne očekuje se da će Aerius u preporučenoj dozi uzrokovati pospanost ili manju budnost. Međutim, pospanost se kod nekih ljudi javljala vrlo rijetko, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Aerius
Aerius tablete sadrže laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Aerius: Doziranje
Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina): uzmite jednu tabletu jednom dnevno. Tabletu progutajte cijelu s vodom, sa ili bez hrane.
S obzirom na trajanje liječenja, liječnik će odrediti od koje vrste alergijskog rinitisa patite i koliko dugo ćete morati uzimati Aerius.
Ako je vaš alergijski rinitis povremeni (simptomi su prisutni manje od 4 dana tijekom tjedna ili manje od 4 tjedna), liječnik će vam propisati raspored liječenja koji ovisi o procjeni vaše povijesti bolesti. Ako je vaš alergijski rinitis trajan (ima simptome 4 dana ili više tijekom tjedan dana i dulje od 4 tjedna), liječnik vam može propisati dugotrajno liječenje.
U slučaju urtikarije, trajanje liječenja može varirati od pacijenta do pacijenta pa se morate pridržavati uputa liječnika.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Aeriusa
Ako ste uzeli više Aeriusa nego što je trebalo
Uzimajte Aerius samo onako kako vam je propisano. Ne očekuju se ozbiljni problemi zbog slučajnog uzimanja više doza, no ako uzmete više Aeriusa od propisanog, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ako ste zaboravili uzeti Aerius
Ako ste zaboravili uzeti dozu u propisanom roku, uzmite je što je prije moguće, a zatim nastavite liječenje kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Nuspojave Koje su nuspojave Aeriusa
Kao i svi lijekovi, Aerius može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. U odraslih su nuspojave kod lijeka Aerius bile slične onima kod tableta bez aktivnog sastojka (placebo). Međutim, umor, suha usta i glavobolja prijavljeni su češće nego s jednom tabletom bez aktivnog sastojka (placebo). Kod adolescenata, glavobolja je bila najčešće prijavljena nuspojava
Tijekom stavljanja lijeka Aerius u promet zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, piskanje, svrbež, osip i oteklina) i osip. Osim toga, iako vrlo rijetko, zabilježeni su slučajevi lupanja srca, povećanog otkucaja srca, bolova u trbuhu, mučnine (mučnine), povraćanja, želučanih tegoba, proljeva, omaglice, somnolencije, nesanice, bolova u mišićima, halucinacija, konvulzija, hiperaktivnosti, upale jetre i abnormalni testovi funkcije jetre.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Čuvati u originalnom pakiranju.
Nemojte uzimati Aerius nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Obavijestite svog ljekarnika ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu tableta
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Aerius sadrži
Aktivni sastojak je desloratadin 5 mg
Pomoćni sastojci tablete su dvobazni kalcijev fosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, talk. Prevlaka tablete sadrži film (uključujući laktozu monohidrat, hipromelozu, titanov dioksid, makrogol 400, indigo karmin (E132)), prozirni premaz (koji sadrži hipromelozu, makrogol 400), karnauba vosak, bijeli vosak.
Kako Aerius izgleda i sadržaj pakiranja
Aerius 5 mg filmom obložene tablete pakirane su u jediničnim dozama u blister pakiranjima od 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ili 100 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
AERIUS 5 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži 5 mg desloratadina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži laktozu.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Aerius je indiciran u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina za ublažavanje simptoma povezanih sa:
• alergijski rinitis (vidjeti dio 5.1)
• urtikarija (vidjeti dio 5.1)
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i adolescenti (12 godina ili stariji)
Preporučena doza Aeriusa je jedna tableta jednom dnevno.
Povremeni alergijski rinitis (prisutnost simptoma kraćih od 4 dana tijekom tjedan dana ili manje od 4 tjedna) treba liječiti u skladu s procjenom anamneze pacijenta, a liječenje prekinuti nakon povlačenja simptoma i započeti iznova nakon što ponovno pojaviti.
U slučaju trajnog alergijskog rinitisa (prisutnost simptoma 4 dana ili više tijekom tjedan dana i dulje od 4 tjedna), pacijentima se može savjetovati da nastave liječenje tijekom razdoblja izloženosti alergenima.
Pedijatrijska populacija
Iskustvo iz kliničkih ispitivanja o procjeni učinkovitosti desloratadina u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina je ograničeno (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Sigurnost i djelotvornost Aerius 5 mg filmom obloženih tableta u djece mlađe od 12 godina nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Oralna upotreba.
Doza se može uzeti sa ili bez hrane.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na loratadin.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U slučaju teške bubrežne insuficijencije, Aerius treba koristiti s oprezom (vidjeti dio 5.2).
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
U kliničkim ispitivanjima s tabletama desloratadina u kojima su istodobno davani eritromicin ili ketokonazol nisu primijećene klinički značajne interakcije (vidjeti dio 5.1).
Pedijatrijska populacija
Studije interakcija provedene su samo kod odraslih.
U kliničkoj farmakološkoj studiji nije pokazano da istodobni unos Aerius tableta s alkoholom pojačava štetne učinke alkohola na psihofizičke sposobnosti ispitanika (vidjeti dio 5.1). No, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intolerancije na alkohol i opijenosti, pa se preporučuje oprez u slučaju istodobnog uzimanja alkohola.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Veliki broj podataka u trudnica (više od 1.000 izloženih trudnoća) ukazuje na to da desloratadin ne uzrokuje malformacije niti fetalnu / neonatalnu toksičnost. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Kao mjeru opreza, bolje je izbjegavati primjenu Aeriusa tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Desloratadin je otkriven u dojene novorođenčadi i dojenčadi liječenih žena. Učinak desloratadina na novorođenčad / dojenčad nije poznat. Stoga se mora odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili će se prekinuti / suzdržati od terapije Aeriusom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za dijete majka.
Plodnost
Nema dostupnih podataka o plodnosti muškaraca i žena.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Na temelju kliničkih studija, Aerius nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Pacijente treba upozoriti da većina ljudi ne osjeća pospanost. Međutim, budući da postoji individualna varijabilnost u odgovoru na sve lijekove, preporučuje se pacijentima savjetovati da se ne uključe u aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pažnju, poput upravljanja vozilom ili rada sa strojevima, sve dok ne odgovore na lijek.
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
U kliničkim ispitivanjima provedenim u nizu indikacija, uključujući alergijski rinitis i kroničnu idiopatsku urtikariju, u preporučenoj dozi od 5 mg na dan, nuspojave su zabilježene kod Aeriusa po stopi od 3% većoj nego kod placeba. Najčešće nuspojave prijavljene u odnosu na placebo bile su umor (1,2%), suha usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).
Pedijatrijska populacija
U kliničkom ispitivanju na 578 adolescentnih pacijenata, u dobi od 12-17 godina, najčešći nuspojava bila je glavobolja; ovaj se događaj dogodio u 5,9% pacijenata liječenih desloratadinom i u 6,9% pacijenata koji su primali desloratadin. Pacijenata koji su primali placebo.
Tablica nuspojava
Učestalost nuspojava prijavljenih u odnosu na placebo u kliničkim ispitivanjima i druge nuspojave prijavljene u marketingu navedene su u donjoj tablici. Učestalosti su definirane kao vrlo česte (≥ 1/10), uobičajene (≥ 1/100,
Pedijatrijska populacija
Ostali nuspojave prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u pedijatrijskih bolesnika s nepoznatom učestalošću uključivale su produljenje QT intervala, aritmiju i bradikardiju.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem web stranice Talijanske agencije za lijekove: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Profil nuspojava povezanih s predoziranjem, viđen tijekom primjene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, sličan je onom kod terapijskih doza, ali veličina učinaka može biti veća.
Liječenje
U slučaju predoziranja, procijenite standardne mjere za uklanjanje aktivnog sastojka koji se još nije apsorbirao. Preporučuje se simptomatsko i podržavajuće liječenje.
Desloratadin se ne eliminira hemodijalizom; nije poznato može li se ukloniti peritonealnom dijalizom.
Simptomi
Na temelju kliničke studije s više doza, u kojoj je primijenjeno do 45 mg desloratadina (devet puta više od kliničke doze), nisu primijećeni klinički relevantni učinci.
Pedijatrijska populacija
Profil nuspojava povezanih s predoziranjem, viđen tijekom primjene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, sličan je onom kod terapijskih doza, ali veličina učinaka može biti veća.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antihistamin - antagonist H1.
ATC oznaka: R06A X27.
Mehanizam djelovanja
Desloratadin je dugotrajni, nesedativni antagonist histamina sa selektivnim djelovanjem na periferne antagoniste H1-receptora. Nakon oralne primjene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1 receptore koji se ne mogu difundirati u središnji živčani sustav.
Desloratadin je u studijama pokazao antialergijska svojstva in vitro. To uključuje inhibiciju oslobađanja proupalnih citokina kao što su IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 iz ljudskih mastocita / bazofila, kao i inhibiciju ekspresije adhezijske molekule P-selektina na endotelnim stanicama . Kliničku važnost ovih opažanja tek treba potvrditi.
Klinička učinkovitost i sigurnost
U kliničkoj studiji s ponovljenom dozom u kojoj se dnevno davalo do 20 mg desloratadina tijekom 14 dana, nisu primijećeni statistički ili klinički relevantni kardiovaskularni učinci. U kliničkoj farmakološkoj studiji u kojoj se desloratadin primjenjivao u dozama od 45 mg dnevno (devet puta više od terapijske doze) tijekom deset dana, nije primijećeno produljenje QTc.
U studijama interakcija s ponovljenim dozama s ketokonazolom i eritromicinom nisu pokazane klinički značajne promjene u koncentraciji desloratadina u plazmi.
Desloratadin ne može učinkovito prodrijeti u središnji živčani sustav. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, pri preporučenoj dozi od 5 mg dnevno, nije bilo dokaza o prevelikoj učestalosti somnolencije u usporedbi s placebom. U kliničkim ispitivanjima nije se pokazalo da Aerius negativno utječe na psihomotorne sposobnosti ispitanika u dozama od 7,5 mg primijenjenim jednom dnevno. U studiji pojedinačne doze provedenoj na odraslima primjena desloratadina u dozi od 5 mg nije dovela do promjena u standardnim mjerenjima sposobnosti leta, uključujući pogoršanje subjektivne pospanosti ili zadataka povezanih s letom.
U kliničkim farmakološkim studijama istodobna primjena alkohola nije otkrila povećanje negativnih učinaka alkohola na psihofizičke sposobnosti niti povećanje somnolencije. Nisu uočene značajne razlike u rezultatima psihomotornih testova između skupine desloratadina i te skupine. Liječena placebom, da li se daje sam ili s alkoholom.
U pacijenata s alergijskim rinitisom, tablete Aerius pokazale su se učinkovitima u ublažavanju simptoma poput kihanja, iscjedaka iz nosa i svrbeža, kao i svrbeža, vodenih i crvenih očiju te svrbeža nepca. Aerius je učinkovito kontrolirao simptome 24 sata.
Pedijatrijska populacija
Učinkovitost Aerius tableta nije jasno dokazana u studijama na adolescentnim pacijentima u dobi od 12-17 godina.
Osim priznate klasifikacije sezonskih i višegodišnjih, alergijski rinitis alternativno se može klasificirati kao povremeni alergijski rinitis i trajni alergijski rinitis ovisno o trajanju simptoma. Povremeni alergijski rinitis definira se kada su simptomi prisutni manje od 4 dana u tjednu ili manje od 4 tjedna. Trajni alergijski rinitis definira se kada su simptomi prisutni 4 dana ili više tijekom tjedan dana i dulje od 4 tjedna.
Aerius se pokazao učinkovitim u ublažavanju simptoma sezonskog alergijskog rinitisa, što pokazuje ukupna ocjena dobivena iz upitnika o kvaliteti života rino-konjunktivitisa. Najvažnije poboljšanje pronađeno je u području praktičnih problema i svakodnevnih aktivnosti ograničenih simptomima.
Kronična idiopatska urtikarija proučavana je kao klinički model za urtikariju, jer je temeljni patofiziološki proces sličan, bez obzira na etiologiju, i budući da se kronični bolesnici mogu lakše uključiti u prospektivne studije. Uzročni je čimbenik za sve vrste urtikarije, desloratadin je očekuje se da će biti učinkovit u pružanju simptomatskog olakšanja za druge oblike urtikarije, uz kroničnu idiopatsku urtikariju, prema preporukama kliničkih smjernica.
U dva šestotjedna placebom kontrolirana klinička ispitivanja na bolesnicima s kroničnom idiopatskom urtikarijom, pokazalo se da je Aerius učinkovit u ublažavanju svrbeža i smanjenju veličine i broja košnica do kraja prvog intervala doziranja. 24-satni interval doziranja. Slično drugim kliničkim ispitivanjima provedenim s antihistaminicima u kroničnoj idiopatskoj urtikariji, isključena je manjina pacijenata koji su identificirani kao da ne reagiraju na antihistaminike. Poboljšanje pruritusa za više od 50% zabilježeno je u 55% pacijenata liječenih desloratadinom u usporedbi s 19% pacijenata liječenih placebom. Liječenje Aeriusom također je značajno smanjilo smetnje u spavanju i dnevnim aktivnostima, mjereno pomoću skale od četiri stupnja koja se koristi za procjenu ovih varijabli.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Koncentracije desloratadina u plazmi mogu se otkriti unutar 30 minuta nakon primjene. Desloratadin se dobro apsorbira s najvećom koncentracijom u plazmi približno 3 sata nakon primjene; terminalno poluvrijeme je oko 27 sati. Stupanj nakupljanja desloratadina bio je u skladu s njegovim poluživotom (oko 27 sati) i s jedinstvenim
svakodnevna administracija. Bioraspoloživost desloratadina bila je proporcionalna dozi u rasponu od 5 mg do 20 mg.
U farmakokinetičkoj studiji u kojoj su demografski podaci pacijenata usporedivi s onima u populaciji općeg sezonskog alergijskog rinitisa, 4% ispitanika postiglo je veću koncentraciju desloratadina. Taj postotak može varirati ovisno o etničkom podrijetlu.Maksimalna koncentracija desloratadina bila je približno 3 puta veća nakon približno 7 sati s terminalnim poluživotom od približno 89 sati.Sigurnosni profil ovih ispitanika nije se razlikovao od profila opće populacije.
Distribucija
Desloratadin se umjereno veže za proteine plazme (83% - 87%). Nema klinički značajnih dokaza o nakupljanju lijeka nakon dnevne doze desloratadina (5 mg do 20 mg) tijekom 14 dana.
Biotransformacija
Enzim odgovoran za metabolizam desloratadina još nije identificiran, pa se stoga neke interakcije s drugim lijekovima ne mogu u potpunosti isključiti. Desloratadin ne inhibira in vivo CYP3A4 i studije in vitro su pokazali da lijek ne inhibira CYP2D6 te da nije ni supstrat ni inhibitor P-glikoproteina.
Uklanjanje
U studiji s jednom dozom koja je koristila dozu desloratadina od 7,5 mg, nije bilo dokaza o bilo kakvom utjecaju hrane (doručak s visokim udjelom masti i kalorija) na izlučivanje samog desloratadina. U zasebnoj studiji utvrđeno je da sok grejpa nema učinak na izlučivanje desloratadina.
Pacijenti s oštećenjem bubrega
Farmakokinetika desloratadina u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (CRI) uspoređena je s farmakokinetikom desloratadina u studiji s jednom dozom i s više doza. U studiji s jednom dozom izloženost desloratadinu bila je približno 2, odnosno 2,5 puta veća u ispitanika s blagim do umjerenim i teškim CRI -jem, nego u zdravih ispitanika. U ispitivanju s više doza, stanje ravnoteže Izloženost desloratadinu postignuta je nakon 11. dana i u usporedbi sa zdravim ispitanicima ≈ 1,5 puta veći u ispitanika s blagim do umjerenim CRI i ≈ 2,5 puta veći u ispitanika s teškim CRI. U obje studije promjene u izloženosti (AUC i Cmax) desloratadinu i 3-hidroksidesloratadinu nisu bile klinički značajne.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Desloratadin je glavni aktivni metabolit loratadina. Nekliničke studije provedene s desloratadinom i loratadinom pokazale su da ne postoje kvalitativne ili kvantitativne razlike u profilu toksičnosti desloratadina i loratadina pri usporedivim razinama izloženosti lijeku.
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu specifičnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama, genotoksičnost, kancerogeni potencijal, reproduktivna i razvojna toksičnost. Nedostatak kancerogenog potencijala dokazan je u studijama provedenim s desloratadinom i loratadinom.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tablete: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, talk.
Obloga tablete: filmska obloga (koja sadrži laktozu monohidrat, hipromelozu, titanov dioksid, makrogol 400, indigo karmin (E132)), prozirna prevlaka (koja sadrži hipromelozu, makrogol 400), karnauba vosak, bijeli vosak.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Čuvati u originalnom pakiranju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aerius se isporučuje u blisterima koji se sastoje od laminiranog blister filma s brtvenom folijom.
Materijali u blister pakiranju sastoje se od filma od polihlortrifluoroetilena (PCTFE) / polivinil klorida (PVC) (površina u dodiru s proizvodom) s aluminijskom folijom za zatvaranje obloženom vinilnom prevlakom (površina u dodiru s proizvodom) koja je toplinski zatvorena .
Pakiranja od 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
UK
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
EU / 1/00/160 / 001-013
035201019
035201021
035201033
035201045
035201058
035201060
035201072
035201084
035201096
035201108
035201110
035201122
035201134
EU/1/00/160/036
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 15. siječnja 2001
Datum posljednje obnove: 15. siječnja 2006
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
26. ožujka 2015