Aktivni sastojci: Macrogol (Macrogol 4000)
Laxipeg 9,7 g prašak za oralnu otopinu
Ulošci za paket Laxipeg dostupni su za veličine pakiranja:- Laxipeg 9,7 g prašak za oralnu otopinu
- Laxipeg 97% prašak za oralnu otopinu
Indikacije Zašto se koristi Laxipeg? Čemu služi?
Laxipeg sadrži djelatnu tvar makrogol 4000 koja pripada skupini lijekova koji se zovu osmotski laksativi koji zadržavaju vodu u crijevima.
Ovaj lijek je indiciran za kratkotrajno liječenje povremene konstipacije.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.
Kontraindikacije Kada se Laxipeg ne smije koristiti
Nemojte uzimati Laxipeg
- ako ste alergični na makrogol 4000 ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako imate akutnu bol u trbuhu nepoznatog podrijetla, mučninu ili povraćanje;
- ako imate "naglašavanje ili smanjenje pražnjenja crijeva" (peristaltika) ili rektalno krvarenje;
- ako patite od začepljenja crijeva (crijevna opstrukcija, simptomatska striktura, paralitički ileus);
- ako patite ili imate rizik od perforacije probavnog trakta;
- ako imate tešku upalnu bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) ili toksični megakolon;
- ako ste jako dehidrirani.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Laxipeg
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Laxipeg.
Liječenje kroničnog ili ponavljajućeg zatvora uvijek zahtijeva intervenciju liječnika radi postavljanja dijagnoze, propisivanja lijekova i nadzora tijekom terapije.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako potreba za laksativom proizlazi iz nagle promjene prethodnih navika crijeva (učestalost i karakteristike pražnjenja crijeva) koja je trajala više od dva tjedna ili kada uporaba laksativa ne daje učinke.
Prije upotrebe ovog lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom, posebno ako ste stariji ili lošeg zdravstvenog stanja.
Liječenje zatvora bilo kojim lijekom samo je dodatak zdravom načinu života i pravilnoj prehrani, na primjer:
- povećanje unosa tekućine i biljnih vlakana;
- odgovarajuća tjelesna aktivnost i obnova crijevne pokretljivosti.
Zlouporaba laksativa (česta ili produljena uporaba ili s prevelikim dozama) može uzrokovati trajni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugim bitnim nutritivnim čimbenicima.
U teškim slučajevima može se razviti dehidracija ili nedostatak kalija (hipokalijemija), što može dovesti do srčanih ili neuromišićnih poremećaja, osobito ako uzimate srčane lijekove (srčane glikozide), lijekove koji povećavaju stvaranje urina (u isto vrijeme). Diuretike) ili lijekovi za upale (kortikosteroidi).
Budite posebno oprezni tijekom liječenja lijekom Laxipeg ako ste podložni neravnoteži u razinama soli u krvi (neravnoteža elektrolita) koja se lako može pronaći ako ste stariji ili ako imate problema s bubrezima (zatajenje bubrega), jetrom (zatajenje jetre) ) ili srca (zatajenje srca). U tim slučajevima morate redovito provjeravati razinu soli u krvi.
Zlouporaba laksativa, osobito kontaktnih laksativa (stimulativni laksativi), može uzrokovati ovisnost (i, prema tome, moguću potrebu za postupnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnih crijevnih funkcija (crijevna atonija).
Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi reakcija preosjetljivosti (osip, urtikarija, edem) i iznimni slučajevi anafilaktičkog šoka s lijekovima koji sadrže makrogol. Laxipeg, koji ne sadrži šećer ili poliol, mogu uzimati dijabetičari ili na režimu bez galaktoze.
Djeca
U djece se lijek može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Laxipega
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Nemojte unositi laksative i druge lijekove u isto vrijeme: nakon uzimanja lijeka ostavite razmak od najmanje dva sata prije uzimanja laksativa.
Laxipeg s hranom i pićem
Nemojte uzimati Laxipeg zajedno sa sladićem.
Korištenje sladića povećava rizik od nedostatka kalija (hipokalemija).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Laxipeg se smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon što je s njim procijenio odnos između očekivane koristi za majku i mogućeg rizika za fetus ili dojenče.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Laxipeg: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučene doze su:
Nemojte prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 20 g makrogola.
Dnevna doza se može uzeti između obroka, po mogućnosti ujutro, u jednoj dozi (1 ili 2 vrećice) ili podijeljena u dvije frakcije.
Otopiti sadržaj jedne vrećice u najmanje 125 ml (jednako jednoj čaši) vode. Nemojte dodavati druge sastojke.
Popijte cijelu količinu prilično brzo (u roku od nekoliko minuta) i izbjegavajte je dugo pijuckati.
Navedenu dozu treba prilagoditi prema individualnom odgovoru i može se kretati od 1 vrećice svaki drugi dan (osobito u djece) do 2 vrećice dnevno.
Točna doza je minimalna dovoljna za lako uklanjanje meke stolice.
U početku koristite minimalne preporučene doze.
Kada je potrebno, doza se tada može povećati, ali nikada ne prelazi naznačeni maksimum.
Učinak se javlja 24-48 sati nakon primjene. Imajte na umu da se laksativi trebaju koristiti što rjeđe i ne duže od sedam dana.
Za dulju uporabu potreban je liječnički recept nakon odgovarajuće procjene pojedinačnog slučaja. U djece liječenje ne smije biti duže od tri mjeseca.
Prehrana bogata tekućinama pogoduje učinku lijeka.Regulanciju crijevne pokretljivosti izazvanu liječenjem potrebno je održavati zdravim načinom života i pravilnom prehranom.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Laxipega
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Laxipega, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Prevelike doze Laxipega mogu uzrokovati:
- bolovi u trbuhu;
- povraćanje ili proljev. Prekomjerni gubitak tekućine uzrokovan proljevom ili povraćanjem može zahtijevati ispravljanje neravnoteže u razinama soli u krvi (neravnoteža elektrolita);
- slučajevi gutanja pripravka u dušniku tijekom gutanja (aspiracija) pri primjeni velikih količina otopine makrogola i elektrolita nazogastričnom sondom.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Laxipega
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Kod djece se mogu pojaviti sljedeće nuspojave:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 pacijenata)
- bolovi u trbuhu
- nadutost trbuha
- mučnina
- proljev (proljev može uzrokovati perianalnu bol)
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 pacijenata)
- Povukao se
- rektalna iritacija
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata)
- preosjetljivost
Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- teška alergijska reakcija koja se brzo razvija (anafilaktički šok)
- oticanje tkiva općenito (angioedem)
- iritacija kože (osip, osip), svrbež.
U odraslih se mogu pojaviti sljedeće nuspojave:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 pacijenata)
- bolovi u trbuhu i / ili nadutost
- proljev
- mučnina
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 pacijenata)
- Povukao se
- hitna evakuacija
- fekalna inkontinencija
- rektalna iritacija
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata)
- reakcije preosjetljivosti koje se mogu javiti sa svrbežom, osipom, osipom, oticanjem lica (edem) i tkiva općenito (angioedem), otežanim disanjem (dispneja), teškom alergijskom reakcijom koja se brzo razvija (anafilaktički šok).
Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- neravnoteža elektrolita (nedostatak natrija, nedostatak kalija) i / ili dehidracija, osobito u starijih osoba
- crvenilo kože (eritem).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu. Datum isteka odnosi se na neotvoreni proizvod, pravilno uskladišten.
Čuvajte Laxipeg u izvornom pakiranju kako biste zaštitili proizvod od vlage.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Laxipeg sadrži
Djelatni sastojak je makrogol 4000. Svaka vrećica sadrži 9,736 g makrogola 4000.
Ostali sastojci su: acesulfam kalij, aroma banane.
Opis kako Laxipeg izgleda i sadržaj pakiranja
Laxipeg dolazi u obliku praška za oralnu otopinu.
Sadržaj pakiranja je 10 ili 20 vrećica.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
LAXIPEG 9,7 G PRAH ZA USMENO RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Laxipeg 9,7 g prašak za oralnu otopinu
Jedna vrećica sadrži:
Djelatna tvar: makrogol 4000 g 9,736.
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Prašak za oralnu otopinu.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Kratkotrajno liječenje povremenog zatvora.
04.2 Doziranje i način primjene -
Odrasli i djeca starija od 8 godina i tjelesne težine veće od 20 kg.
Oralna upotreba.
1 do 2 vrećice dnevno, po mogućnosti jednokratno ujutro. Prije unosa svaku vrećicu treba otopiti u čaši vode.
Dnevnu dozu treba prilagoditi prema postignutom kliničkom učinku i može varirati od jedne vrećice svaki drugi dan (osobito u djece) do 2 vrećice dnevno. Nemojte prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 20 g makrogola.
Točna doza je minimalna dovoljna za lako uklanjanje meke stolice.
Preporučljivo je u početku koristiti minimalne predviđene doze.
Kada je potrebno, doza se tada može povećati, ali nikada ne prelazi naznačeni maksimum.
Dnevna doza se može uzeti u jednoj ili dvije frakcije, daleko od obroka.
Učinak se javlja 24-48 sati nakon primjene. U tom slučaju nastavite s liječenjem imajući na umu da se laksativi trebaju koristiti što rjeđe i ne duže od sedam dana.
Za dulju uporabu potreban je liječnički recept nakon odgovarajuće procjene pojedinačnog slučaja. U djece, u nedostatku kliničkih podataka o razdobljima primjene duljim od tri mjeseca, liječenje ne smije biti duže od tri mjeseca.
Otopiti sadržaj jedne vrećice u najmanje 125 ml (jednako čaši) vode.
Nemojte dodavati druge sastojke.
Najbolje je popiti cijelu količinu prilično brzo (u roku od nekoliko minuta) i izbjegavati je dugo pijuckanje.
Prehrana bogata tekućinama pogoduje učinku lijeka.Regulanciju crijevne pokretljivosti izazvanu liječenjem potrebno je održavati zdravim načinom života i pravilnom prehranom.
04.3 Kontraindikacije -
• Preosjetljivost na makrogol (polietilen glikol) ili na bilo koju pomoćnu tvar.
• Teška upalna bolest crijeva (poput ulceroznog kolitisa, Crohnove bolesti) ili otrovni megakolon
• Perforacija ili rizik od perforacije probavnog trakta.
• Paralitički ileus ili sumnja na crijevnu opstrukciju ili simptomatsku strikturu.
• Akutna bol u trbuhu nepoznatog podrijetla, mučnina ili povraćanje, naglašeno naglašavanje ili smanjenje peristaltike, rektalno krvarenje.
Prisutnost jednog ili više ovih simptoma ili znakova zahtijeva odgovarajuću dijagnostičku pretragu od strane liječnika kako bi se isključilo jedno od patoloških stanja koja kontraindiciraju uporabu laksativa.
• Teško stanje dehidracije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Upozorenja
Liječenje zatvora bilo kojim lijekom samo je dodatak zdravom načinu života i pravilnoj prehrani, na primjer:
• povećanje unosa tekućina i biljnih vlakana
• odgovarajuća tjelesna aktivnost i obnova crijevne pokretljivosti
Zlouporaba laksativa (česta ili produljena uporaba ili s prekomjernim dozama) može uzrokovati trajni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugim bitnim nutritivnim čimbenicima. U tim se slučajevima preporučuje oprez kod pacijenata sklonih razvoju elektrolita u neravnoteži (npr. u starijih osoba, u bolesnika s jetrenom insuficijencijom, bubrežnom insuficijencijom, zatajenjem srca). U tim je slučajevima preporučljivo povremeno provjeravati razinu elektrolita u serumu.
U teškim slučajevima moguća je pojava dehidracije ili hipokalemije koja može uzrokovati srčanu ili neuromišićnu disfunkciju, osobito u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima, diureticima ili kortikosteroidima.
Zlouporaba laksativa, osobito kontaktnih laksativa (stimulativni laksativi), može uzrokovati ovisnost (i, prema tome, moguću potrebu za postupnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnih crijevnih funkcija (crijevna atonija).
Važne informacije o nekim sastojcima
LAXIPEG, koji ne sadrži šećer ili poliol, mogu uzimati dijabetičari ili na dijeti bez galaktoze.
Mjere opreza pri uporabi
Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi reakcija preosjetljivosti (osip, urtikarija, edem) i iznimni slučajevi anafilaktičkog šoka s lijekovima koji sadrže makrogol.
U djece se lijek može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Liječenje kroničnog ili ponavljajućeg zatvora uvijek zahtijeva intervenciju liječnika radi postavljanja dijagnoze, propisivanja lijekova i nadzora tijekom terapije.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako potreba za laksativom proizlazi iz nagle promjene prethodnih navika crijeva (učestalost i karakteristike pražnjenja crijeva) koja je trajala više od dva tjedna ili kada uporaba laksativa ne daje učinke.
Također je poželjno da se starije osobe ili oni slabijeg zdravlja prije upotrebe lijeka posavjetuju sa svojim liječnikom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Laksativi mogu smanjiti vrijeme provedeno u crijevima, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se primjenjuju istovremeno oralno.
Stoga izbjegavajte istovremeno unos laksativa i drugih lijekova: nakon uzimanja lijeka ostavite razmak od najmanje dva sata prije uzimanja laksativa.
Korištenje sladića povećava rizik od hipokalijemije.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije o uporabi lijeka u trudnoći ili dojenju. Stoga se lijek smije koristiti samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus ili dojenče.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Nuspojave lijekova navedene su prema učestalosti korištenjem sljedećih učestalosti: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100,
Odrasli
Nuspojave navedene u sljedećoj tablici zabilježene su u kliničkim ispitivanjima (600 odraslih pacijenata) i iz postmarketinških podataka. Prijavljene nuspojave općenito su blagog intenziteta i prolazne, a uglavnom su zahvaćale gastrointestinalni sustav:
Pedijatrijska populacija
Nuspojave navedene u sljedećoj tablici zabilježene su u kliničkim ispitivanjima koja su uključivala 147 djece u dobi od 6 mjeseci do 15 godina, te iz postmarketinških podataka. Općenito, prijavljene nuspojave su blagog intenziteta i prolazne te su uglavnom utjecale na gastrointestinalni trakt:
* Proljev može uzrokovati perianalnu bol
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Predoziranje uzrokuje proljev koji nestaje privremenim prekidom liječenja ili smanjenjem doze.
Prekomjerni gubitak tekućine uzrokovan proljevom ili povraćanjem može zahtijevati ispravljanje neravnoteže elektrolita.
Prevelike doze mogu uzrokovati bolove u trbuhu i povraćanje.
Zabilježeni su slučajevi aspiracije pri primjeni velikih količina polietilen glikola i elektrolita s nazogastričnom sondom. Neurološki oštećena djeca koja pate od oromotorne disfunkcije posebno su izložena riziku od aspiracije.
Također pogledajte informacije u odjeljku "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi" u vezi sa zlouporabom laksativa.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: laksativ s osmotskim djelovanjem.
ATC oznaka A06AD15.
Mehanizam djelovanja: makrogol velike molekulske mase je dugi polimer na koji se molekule vode adsorbiraju vodikovim vezama Oralna primjena makrogola uzrokuje povećanje volumena crijevne tekućine, što je temelj laksativnog mehanizma proizvoda.
Farmakodinamički učinci: makrogol suzbija dehidraciju u crijevima povećanjem sadržaja vode u lumenu, inducira povećanje fekalne mase i čini stolicu mekšom. Laksativni učinak makrogola nije podložan fenomenima tolerancije, što je dokazano postojanošću "laksativnog učinka" bez povećanja doze ili čak dopuštanja progresivnog smanjenja doze Pokazalo se da makrogol ne uzrokuje promjene u ravnoteži vode i elektrolita čak ni pri duljoj uporabi.
Histološke studije crijevne sluznice u bolesnika s upalnim bolestima crijeva pokazale su bolje očuvanje površinskog epitela i peharskih stanica nakon uporabe otopina na bazi makrogola 4000 u usporedbi s tradicionalnim laksativima.
Klinička učinkovitost: Nekoliko kliničkih studija provedenih i kod odraslih i kod djece pokazalo je da je sam makrogol učinkovit u povećanju učestalosti pražnjenja crijeva, smanjenju konzistencije stolice i olakšavanju pražnjenja crijeva.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Farmakokinetički podaci potvrđuju odsutnost crijevne apsorpcije i metabolizma makrogola nakon oralne primjene.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Pretklinička istraživanja pokazala su da makrogol 4000 nema značajnu toksičnost na probavnoj sluznici i na sistemskoj razini. Nisu primijećeni teratogeni, mutageni ili kancerogeni učinci kod makrogola velike molekularne mase.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Acesulfam kalij, aroma banane.
06.2 Inkompatibilnost "-
Ništa poznato.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite proizvoda od vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Vrećice: Kartonske kutije koje sadrže toplinski zatvorene laminirane vrećice (papir / aluminij / polietilen).
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnosti.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI).
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Laxipeg 9,7 g prašak za oralnu otopinu - 10 vrećica AIC n.035953013
Laxipeg 9,7 g prašak za oralnu otopinu - 20 vrećica AIC n.035953025
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Srpnja 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
18. prosinca 2015