Aktivni sastojci: Lornoksikam
NOXON 8 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi Noxon? Čemu služi?
Noxon sadrži djelatnu tvar lornoksikam koja pripada klasi lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (ili NSAID), a djeluju tako što smanjuju bol i upalu.
Noxon se koristi za smanjenje umjerene do jake boli i simptoma reumatoidnog artritisa i osteoartritisa, poput bolova u zglobovima i upale.
Kontraindikacije Kada se Noxon ne smije koristiti
Nemojte uzimati Noxon:
- ako ste alergični na lornoksikam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
- ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID)
- ako patite od gastrointestinalnog krvarenja, puknuća i krvarenja moždane žile ili drugih problema s krvarenjem
- ako ste u prošlosti patili od želučanog krvarenja ili perforacije zbog prethodne terapije nesteroidnim protuupalnim lijekovima
- ako bolujete od čira ili ste imali čireve na želucu ili dvanaesniku (dvije ili više epizoda ulceracije ili krvarenja)
- ako imate poremećaj krvi koji se naziva trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi koji može povećati rizik od krvarenja ili modrica)
- ako patite od teškog zatajenja bubrega
- ako imate teško zatajenje jetre - ako imate teško zatajenje srca
- ako ste trudni ili mislite da ste trudni, dojite ili ste mlađi od 18 godina (pogledajte Upozorenja i mjere opreza)
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Noxon
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Noxon. Budite oprezni s ovim lijekom ako:
- ako imate problema s bubrezima
- uzimate druge NSAID lijekove, uključujući specifičnu vrstu NSAID-a koja se naziva COX-2 inhibitori. U tom slučaju treba izbjegavati unos NOXON -a;
- uzimate druge lijekove koji se koriste za upale iz obitelji kortikosteroida ili lijekove koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi (poput varfarina) ili aspirin ili lijekove za depresiju koji se zovu selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili SSRI;
- ako ste u prošlosti patili od visokog krvnog tlaka i / ili srčanih problema
- ako imate ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest
- ste starija osoba jer možete biti skloniji nuspojavama koje također mogu biti ozbiljne ili opasne po život
- ako ste patili od krvarenja
- ako ste patili ili bolujete od astme
- ako imate sistemski eritematozni lupus (rijetka imunološka bolest).
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku:
- ako patite od srčanih problema
- ako ste već imali moždani udar
- ako mislite da ste u opasnosti (na primjer ako imate povišeni krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili ako ste pušač)
- ako imate vodene kozice, nemojte uzimati Noxon
- ako se trebate liječiti lijekom Noxon duže od 3 mjeseca
- ako imate poremećaje zgrušavanja krvi
- ako imate problema s jetrom
- ako ste stariji
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Noxona
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i one koje vam liječnik nije propisao.
Nemojte uzimati Noxon ako uzimate druge NSAIL -e, poput acetilsalicilne kiseline. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni.
Noxon može utjecati na druge lijekove ili na njih utjecati: Budite posebno oprezni ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
- Cimetidin - koristi se za liječenje žgaravice i čira na želucu
- Antikoagulansi poput heparina ili fenoprokumona - koriste se za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka
- Kortikosteroidi
- Metotreksat - koristi se u liječenju tumora i imunoloških bolesti
- Litij
- Lijekovi koji potiskuju imunološki sustav, poput ciklosporina ili takrolimusa
- Srčani lijekovi poput digoksina, ACE inhibitora (poput kaptoprila, enalaprila), beta blokatora (poput atenolola, sotalola)
- Diuretici
- vrsta antibiotika koja se naziva kinoloni
- sredstva protiv trombocita - lijekovi koji se koriste za sprječavanje srčanog i moždanog udara
- acetilsalicilna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući ketorolak
- selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) - koriste se za liječenje depresije (poput citaloprama, fluoksetina)
- glibenklamid i slični lijekovi koji se koriste za liječenje dijabetesa
- rifampicin (antibiotik) ili flukonazol (protiv gljivica) jer mogu utjecati na učinkovitost lijeka Noxon
- neki lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, bubrežnih problema zbog dijabetesa i srčanih problema
- Pemetreksed - koristi se u nekim oblicima raka pluća.
Noxon uz hranu, piće i alkohol
Noxon, filmom obložena tableta, namijenjena je za oralnu primjenu. Uzmite tablete prije jela s dovoljnom količinom vode. Uzimanje tableta uz obrok može smanjiti njihovu učinkovitost.
Upozorenja Važno je znati da:
Umirovljenici
Starije osobe mogu biti sklonije nuspojavama, osobito krvarenju i perforaciji probavnog trakta, što može biti smrtonosno.
Čirevi, perforacije i krvarenje u želucu ili crijevima
Ako ste ikada imali čir na želucu ili crijevu, osobito ako je bio kompliciran perforacijom ili popraćen krvarenjem, trebali biste paziti na neuobičajene simptome u trbuhu i odmah ih prijaviti svom liječniku, osobito ako se ti simptomi pojave rano u dan: Liječenje: Kad se u bolesnika koji uzimaju NOXON pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidi "Kontraindikacije"), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri povećanju doza NSAID -a. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Rizik se također povećava ako se istodobno uzimaju neki drugi lijekovi (pogledajte "Ostali lijekovi i NOXON").
Reakcije na koži
Trebate prestati uzimati NOXON na prve znakove osipa, pucanja sluznice ili drugih znakova alergije jer bi to mogao biti prvi znak ozbiljne, ponekad smrtonosne kožne reakcije.
Lijekovi poput Noxona mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara koji je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju.
Nemojte prekoračiti preporučene doze ili trajanje propisanog liječenja.
Djeca i adolescenti
Noxon se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Trudnoća
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nemojte uzimati Noxon tijekom trudnoće.
Plodnost.
Noxon može utjecati na plodnost i stoga se ne preporučuje ženama koje planiraju trudnoću. Žene koje imaju poteškoće s trudnoćom ili se liječe od neplodnosti trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom i razmotriti prestanak uzimanja Noxona.
Vrijeme za hranjenje
Nemojte uzimati Noxon tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Noxon može uzrokovati pospanost ili omaglicu, što može utjecati na sposobnost sigurnog upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Noxon sadrži laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Noxon: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Noxon tablete mogu se slomiti na pola, duž linije prije loma označene na tableti.
Odrasli: počnite s dozom od 16 mg (2 tablete), zatim dozom od 8 mg (1 tableta), do najviše 32 mg (4 tablete) u prva 24 sata. Nakon toga ne uzimajte više od 16 mg (2 tablete) dnevno.
Pacijenti s artritisom: uzimajte 8 mg do 16 mg (1 ili 2 tablete) dnevno, podijeljeno u dva puta dnevno. Nemojte uzimati više od 16 mg (2 tablete) dnevno.
Pacijenti s umjerenim problemima jetre ili blagim do umjerenim bubrežnim problemima: ne uzimajte više od 12 mg (1 tableta i 1/2) dnevno, podijeljeno u dva ili tri puta dnevno.
Pacijenti s gastrointestinalnim poremećajima: ne uzimajte više od 8 mg (1 tableta) dnevno.
Djeca i adolescenti: Noxon ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Tablete progutajte s dovoljnom količinom tekućine. Nemojte uzimati Noxon uz obrok jer hrana može smanjiti učinkovitost tableta.
Ako ste zaboravili uzeti Noxon
Sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Noxona
Ako ste vi ili netko drugi slučajno uzeli previše tableta, obratite se svom liječniku ili idite u najbližu bolnicu, po mogućnosti ponesite pakiranje. Možda imate: mučninu, povraćanje, omaglicu ili smetnje vida.
Nuspojave Koje su nuspojave Noxona
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Najčešće nuspojave su gastrointestinalne prirode. Ako osjetite lezije koje zahvaćaju gastrointestinalnu sluznicu (peptički ulkus), perforaciju ili krvarenje probavnog trakta, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite svom liječniku.
Nakon primjene NSAIL -a prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, bol u trbuhu (dispepsija), bol u trbuhu, crna stolica (melaena), krv u povraćanju, upala sluznice usta (ulcerozni stomatitis). crijevna upala i pogoršanje upale debelog crijeva (kolitis) i probavnog trakta (Crohnova bolest).
Gastritis je opažen rjeđe.
Lijekovi poput Noxona mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara.
Nuspojave povezane s Noxonom navedene su u nastavku:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- umjerena i prolazna glavobolja ili omaglica
- mučnina, bol u trbuhu, uznemireni želudac, proljev i povraćanje
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- gubitak težine (anoreksija), promjene u težini, poteškoće sa spavanjem, depresija
- očni poremećaji (konjunktivitis)
- vrtoglavica, zujanje u uhu (tinitus)
- srčani zastoj, nepravilni otkucaji srca, ubrzani rad srca, osjećaj rumenila
- zatvor, vjetar, podrigivanje, suha usta, upala želuca, čir na želucu ili dvanaesniku, bol u gornjem dijelu trbuha, čir na dvanaesniku, čir na ustima
- povećane vrijednosti testova funkcije jetre (pronađeno u krvnim pretragama) i loš osjećaj (malaksalost)
- osip, svrbež, pojačano znojenje, crvenilo kože (eritem), angio-edem (brzo oticanje dubljih slojeva kože, obično lica), osip, edem, začepljen nos poput alergije (rinitis)
- gubitak kose
- bolovi u zglobovima (artralgija)
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- grlobolja
- smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) i bijelih krvnih stanica (trombocitopenija i leukopenija), slabost
- preosjetljivost, anafilaktoidna reakcija i anafilaksija (obično se očituju oticanjem lica, crvenilom, otežanim disanjem i omaglicom)
- zbunjenost, nervoza, uznemirenost, pospanost, trnci, promijenjen osjećaj okusa, drhtavica, glavobolja, poremećen vid
- povišen krvni tlak, crvenilo
- krvarenje, modrice, produljeno vrijeme krvarenja
- otežano disanje, kašalj, bronhospazam
- perforirani ulkus, povraćanje s krvlju, gastrointestinalno krvarenje, stolica boje katrana
- upala usta, upala jednjaka (ezofagitis), gastroezofagealni refluks, poteškoće pri gutanju, čirevi u ustima, upala jezika
- kožni poremećaji, poput ekcema, osipa, purpure (crvene ili ljubičaste mrlje)
- bol u kostima, mišićima, grčevi u mišićima
- urinarni problemi, poput potrebe za učestalim mokrenjem tijekom noći, povećane razine uree i kreatinina u krvi
- bubrežni poremećaji, uključujući upalu bubrega
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)
- oštećenje jetre, hepatitis (upala jetre), žutica, kolestaza (prekid protoka žuči iz jetre)
- hematom, edem (oticanje), teški kožni problemi (Steven-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
- aseptički meningitis u pacijenata koji pate od sistemskog eritematoznog lupusa i drugih poremećaja vezivnog tkiva
- promjene u sastavu krvi, krvarenje ispod kože (modrice)
- bubrežna toksičnost
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Zaštititi od vlage
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti:.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Noxon sadrži
Djelatna tvar je: lornoksikam.
Svaka tableta sadrži 8 mg lornoksikama.
Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, povidon, natrij kroskarmeloza, magnezijev stearat makrogol 6000, titanov dioksid (E171), talk, hipromeloza.
Kako Noxon izgleda i sadržaj pakiranja
Noxon tablete su obložene filmom s linijom prije pauze. Noxon je pakiran u blister pakiranja. Pakiranje sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
NOXON 8 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Svaka tableta sadrži:
aktivni sastojak: lornoksikam 8 mg.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat:
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Filmom obložene tablete.
Tableta se može podijeliti na jednake polovice
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
• Liječenje umjerene i jake boli.
• Simptomatsko liječenje boli i upale povezane s upalnim ili degenerativnim reumatskim bolestima.
04.2 Doziranje i način primjene -
Liječenje umjerene i jake boli: početna doza od 16 mg, zatim doza od 8 mg, do najviše 32 mg u prva 24 sata. Naknadne dnevne doze ne smiju prelaziti 16 mg.
Upalna i degenerativna reumatska oboljenja
Odgovarajući režim doziranja treba uspostaviti na temelju individualnog odgovora pacijenta. Preporučena dnevna doza je 8-16 mg, obično podijeljena u dvije doze.
Korištenje proizvoda rezervirano je za liječenje odraslih pacijenata.
Tijekom liječenja pacijenta će se morati pratiti kako bi se definirao optimalni raspored doziranja. Trajanje liječenja ovisi o vremenu i trajanju bolesti.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.4).
Maksimalna preporučena doza u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega ili umjerenim oštećenjem jetre je 12 mg / dan u 2 ili 3 primjene (vidjeti dio 4.4).
Maksimalna preporučena doza u bolesnika s gastrointestinalnim poremećajima je 8 mg / dan. NOXON treba uzeti s dovoljnom količinom tekućine prije jela.
U liječenju starijih pacijenata (vidjeti dio 4.4.), Liječnik mora pažljivo odrediti doziranje, koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Upute za korištenje
NOXON tablete imaju središnju razdjelnu liniju na jednoj od dvije strane, što omogućuje jednostavno dijeljenje na dva dijela jednostavnim pritiskom na stranu koja nosi rez.
04.3 Kontraindikacije -
NOXON je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:
• preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar;
• preosjetljivost (simptomi poput astme, rinitisa, angioedema ili urtikarije) na acetilsalicilnu kiselinu (ASA) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID);
• gastrointestinalne, cerebrovaskularne ili druge pojave krvarenja
• prethodne epizode gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnom terapijom NSAID -ima
• prethodne ili tekuće epizode krvarenja / ponavljanog peptičkog ulkusa (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja)
• trombocitopenija;
• teška bubrežna insuficijencija (kreatinin u serumu> 700 μmol / L)
• teška insuficijencija jetre;
• Poznata ili sumnja na trudnoću, dojenje, dob djece (vidjeti dio 4.6).
• teško zatajenje srca.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
U prisutnosti sljedećih situacija, lornoksikam se smije primijeniti tek nakon pažljive procjene koristi i rizika:
• Bubrežna insuficijencija: Lornoksikam treba davati s oprezom u bolesnika s blagom (serumski kreatinin 150-300 μmol / L) do umjerenom (serumski kreatinin 300 - 700 μmol / L) bubrežnom insuficijencijom jer održavanje bubrežnog protoka krvi ovisi o bubrezima prostaglandinima. U takvih pacijenata maksimalna preporučena dnevna doza je 12 mg, podijeljena u 2 ili 3 primjene. Ako se tijekom liječenja primijeti pogoršanje bubrežne funkcije, primjenu lornoksikama treba prekinuti.
• Bubrežnu funkciju treba pratiti kod pacijenata koji su podvrgnuti teškim operacijama, zatajenju srca, liječenju diureticima ili istodobnom liječenju lijekovima za koje se sumnja ili za koje zna da uzrokuju oštećenje bubrega.
• Pacijenti s poremećajima krvarenja: Preporučuje se pomno kliničko praćenje i pažljiva procjena laboratorijskih pretraga (npr. APTT).
• Jetrna insuficijencija (npr. Ciroza jetre): u bolesnika s jetrenom insuficijencijom potrebno je u redovitim intervalima provoditi kliničko praćenje i procjenu laboratorijskih testova jer se nakon liječenja dnevnim dozama od 12-16 mg nakuplja lornoksikam (povećana AUC). Na stranu akumulacijski fenomen, čini se da jetrena insuficijencija ne utječe na farmakokinetičke parametre lornoksikama, koji su ipak usporedivi s onima opaženima kod zdravih ispitanika. U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, najveća preporučena dnevna doza je 12 mg, podijeljena u 2 ili 3 doze.
• Dugotrajno liječenje (više od 3 mjeseca): preporučuju se redoviti laboratorijski testovi koji ukazuju na hematologiju (hemoglobin), bubrežnu funkciju (kreatinin) i enzimsku aktivnost jetre.
• Stariji bolesnici stariji od 65 godina: preporučuje se praćenje bubrežne i jetrene funkcije. Mjere opreza treba produžiti u slučaju starijih pacijenata koji su nedavno podvrgnuti operaciji. Noxon treba davati s oprezom starijim osobama, jer se štetni učinci na probavni sustav u ovih bolesnika manje podnose.
Treba izbjegavati primjenu NOXON-a zajedno s NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 i temeljne gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
U bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano s krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3) i u starijih pacijenata, rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije je veći s povećanjem doza NSAID -a. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5). preporučuju se redoviti razmaci.
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.5).
Kad se u bolesnika koji uzimaju NOXON pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).
Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforacija, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2). Potrebno je odgovarajuće praćenje i upute u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca. Blagi do umjereni kongestivno jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka za isključenje takav rizik za lornoksikam.
Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću trebaju se liječiti lornoksikamom tek nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika od kardiovaskularnih bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Steven-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti 4.8). U ranim fazama terapije čini se da su pacijenti veći rizik: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Primjenu NOXON -a treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Potreban je oprez u bolesnika s prethodnom ili popratnom anamnezom bronhijalne astme jer NSAIL -i mogu izazvati bronhospazam u ovoj kategoriji ispitanika.
Može postojati povećan rizik od aseptičnog meningitisa u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom i raznim poremećajima vezivnog tkiva.
.
Kao i svaki drugi nesteroidni protuupalni lijek, NOXON također smanjuje agregaciju trombocita produljujući vrijeme krvarenja, pa je potrebna posebna pažnja pri primjeni NOXON -a pacijentima sa povećanom sklonošću krvarenju.
U "okruženju" spinalne ili epiduralne anestezije, istodobno liječenje NSAID -ima i heparinom povećava rizik od spinalnog / epiduralnog hematoma (vidjeti dio 4.5).
Rizik od nefrotoksičnosti može se povećati u slučaju istodobne primjene NSAID -a i takrolimusa kao posljedica ograničene bubrežne sinteze prostaciklina. Stoga je potrebno pažljivo pratiti bubrežnu funkciju u pacijenata koji se podvrgavaju takvoj kombiniranoj terapiji.
Kao i kod mnogih nesteroidnih protuupalnih lijekova, zabilježeno je povremeno povećanje razine transaminaza u serumu, povećanje serumskog bilirubina ili drugih parametara jetre, povećanje kreatinina u serumu i dušika uree u krvi te druge laboratorijske abnormalnosti. Značajne su ili se nastavljaju s vremenom, primjenu lornoksikama treba prekinuti i propisane odgovarajuće istrage.
Upotreba NOXON -a, kao i bilo kojeg drugog lijeka za sintezu prostaglandina i inhibitora ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti. Primjenu NOXON -a treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Iznimno, vodene kozice mogu biti izvor ozbiljnih zaraznih komplikacija kože i mekih tkiva. Do danas se ne može isključiti aktivna uloga NSAID -a u pogoršanju ovih infekcija.
Stoga se savjetuje izbjegavanje uporabe lornoksikama u slučaju vodenih kozica.
U nedostatku podataka o sigurnosti i djelotvornosti, uporaba lornoksikama se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju se liječiti ovim lijekom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Istodobni unos NOXON -a i:
• Cimetidin: povećane serumske koncentracije lornoksikama
- Antikoagulansi: NSAID -i mogu povećati učinke antikoagulansa poput varfarina (vidjeti dio 4.4) s povećanim rizikom od krvarenja. Potrebno je pažljivo pratiti INR.
• Phenprocoumon: smanjuje učinak izazvan Phenprocoumonom.
• Antiagregacijski agensi: povećan rizik od krvarenja
• Heparin i heparini niske molekularne težine: povećan rizik od krvarenja: NSAID -i povećavaju rizik od spinalnih ili epiduralnih hematoma ako se daju istodobno s heparinom u sklopu spinalne ili epiduralne anestezije.
• Diuretici petlje i tiazidni diuretici: smanjuju diuretički učinak i antihipertenzivnu učinkovitost diuretika petlje i tiazida
• Diuretici koji štede kalij: smanjuje diuretski učinak i antihipertenzivnu učinkovitost, hiperkalijemiju ili moguću nefrotoksičnost
• ACE inhibitori: antihipertenzivni učinci ACE inhibitora mogu se smanjiti
• Beta-blokatori: smanjenje antihipertenzivne učinkovitosti
• Antagonisti angiotenzina II: I smanjenje antihipertenzivne učinkovitosti
• Digoksin: smanjenje bubrežnog klirensa digoksina (toksičnost: mučnina, povraćanje, aritmija).
• Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).
• Kinolonski antibiotici (kinolon): povećava rizik od napadaja
• Acetilsalicilna kiselina, NSAID uključujući ketorolak, povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
• Metotreksat: povećava serumsku koncentraciju metotreksata. Može povećati toksičnost. Kad je potrebno primijeniti kombiniranu terapiju, potrebno je pažljivo pratiti.
• Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4)
• Litij, može povećati litemiju izvan granica toksičnosti. Stoga, osobito na početku terapije, treba pratiti razinu litija u serumu kako bi se ispravilo ili prekinulo liječenje.
• Ciklosporin: povećava serumsku koncentraciju ciklosporina. Nefrotoksičnost ciklosporina može se povećati bubrežnim učinkom posredovanim prostaglandinom. Tijekom kombinirane terapije potrebno je pratiti funkciju bubrega.
• Sulfoniluree, mogu povećati njihov hipoglikemijski učinak.
• Takrolimus: zbog ograničene sinteze prostaciklina u bubrezima povećava se rizik od nefrotoksičnosti. Tijekom istodobnog liječenja potrebno je pratiti funkciju bubrega.
• Pemetreksed: bubrežni klirens pemetrekseda se smanjuje, povećavajući njegovu koncentraciju u serumu, uzrokujući mijelosupresiju, bubrežnu i gastrointestinalnu toksičnost).
Unos hrane može smanjiti apsorpciju za oko 20% i povećati vrijednosti Tmax.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Lornoksikam je kontraindiciran u trećem tromjesečju trudnoće i ne smije se uzimati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće (uključujući porođaj) jer nema dostupnih kliničkih podataka u tim stanjima.
Nema dovoljno podataka o uporabi lornoksikama u trudnica, a studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Inhibicija sinteze prostraglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od spontanog pobačaja i srčanih malformacija nakon upotrebe inhibitora sinteze prostraglandina u ranoj trudnoći. Vjeruje se da se rizik povećava s povećanjem doze i trajanjem liječenja. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina povećava gubitak embrija prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće ne smiju se davati inhibitori sinteze prostaglandina, osim ako je to izrazito potrebno.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod kardiopulmonalnoj toksičnosti (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom) i bubrežnoj disfunkciji, koja može napredovati do zatajenja bubrega, a time i smanjene količine amnionske tekućine . Na kraju trudnoće, inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti majku i plod produljenom vremenu krvarenja i inhibiciji kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom. Stoga je uporaba lornoksikama kontraindicirana tijekom trudnoće. Treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.3)
Vrijeme za hranjenje
Nema podataka o izlučivanju lornoksikama u majčino mlijeko. Lornoksikam se izlučuje u mlijeko štakora u relativno visokim koncentracijama. Stoga se NOXON ne smije primjenjivati tijekom laktacije.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Pacijenti koji imaju vrtoglavicu i / ili pospanost tijekom liječenja lijekom NOXON trebaju se suzdržati od upravljanja vozilima ili rada s opasnim strojevima.
04.8 Nuspojave -
Najčešće uočeni nuspojave s NSAIL -ima su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).
Nakon primjene NSAID -a prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4). Gastritis je opažen rjeđe.
Otprilike 20% bolesnika liječenih lornoksikamom može doživjeti nuspojave. Najčešći nuspojave lornoksikama uključuju mučninu, dispeziju, probavne smetnje, bolove u trbuhu, povraćanje i proljev. Na temelju dostupnih studija, ti su simptomi općenito uočeni u manje od 10% pacijenata.
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke i epidemiološke studije ukazuju na to da upotreba nekih NSAIL (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4.) Nema dovoljno podataka kako bi se isključio takav rizik s lornoksikamom.
Vrlo često (≥1 / 10), Često (≥1 / 100,
Infekcije i najezde:
Rijetko: faringitis.
Poremećaji krvi i limfnog sustava:
Rijetko: anemija; trombocitopenija; leukopenija, produljeno vrijeme zgrušavanja,
Vrlo rijetko: modrice. NSAID -i, kao klasni učinak, mogu uzrokovati potencijalno ozbiljne hematološke poremećaje, poput neutropenije, agranulocitoze, aplastične anemije i hemolitičke anemije.
Poremećaji imunološkog sustava:
Rijetko: preosjetljivost, anafilaksa, anafilaktoidne reakcije.
.
Poremećaji metabolizma i prehrane:
Manje često: anoreksija, promjene tjelesne težine
Psihijatrijski poremećaji:
Manje često: nesanica, depresija.
Rijetko: zbunjenost, nervoza, uznemirenost.
Poremećaji živčanog sustava:
Često: blaga i prolazna glavobolja, omaglica
Rijetko: pospanost, parestezije, promjene okusa, drhtavica, migrene.
Vrlo rijetko: aseptični meningitis u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom i raznim poremećajima vezivnog tkiva.
Poremećaji oka:
Manje često: konjunktivitis
Rijetko: smetnje vida.
Poremećaji uha i labirinta:
Manje često: omaglica, tinitus
Srčani poremećaji:
Manje često: lupanje srca, tahikardija, edem, zatajenje srca
Vaskularni poremećaji:
Manje često: crvenilo, edem
Rijetko: hipertenzija, valunzi, krvarenje, hematom
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma:
Manje često: rinitis
Rijetko: dispneja, kašalj, bronhospazam
Gastrointestinalni poremećaji:
Često: mučnina, bol u trbuhu, dispezija, proljev, povraćanje
Manje često: zatvor, nadutost, podrigivanje, suha usta, čir na želucu, gastritis, bol u gornjem dijelu trbuha, čir na dvanaesniku i ulkus na ustima
Rijetko: melaena, hematemeza, stomatitis, ezofagitis, gastroezofagealni refluks, disfagija, aftozni stomatitis, glositis, gastrointestinalno krvarenje, perforirani peptički ulkus.
Hepatobiliarni poremećaji:
Manje često: povećane razine parametara funkcije jetre, SGPT (ALT) ili SGOT (AST)
Vrlo rijetko: hepatotoksičnost, uključujući npr. zatajenje jetre, hepatitis, žutica i kolestaza.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Manje često: osip, pruritus, pojačano znojenje eritematozni osip, angioedem i urtikarija, alopecija.
Rijetko: dermatitis, ekcem, purpura.
Vrlo rijetko: edemi, bulozne reakcije poput multiformnog eritema, Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Manje često: artralgija
Rijetko: bol u kostima, grčevi mišića, mijalgija
Bubrežni i urinarni poremećaji:
Rijetko: nokturija, intersticijski nefritis, nefrotski sindrom, papilarna nekroza, membranska nefropatija, smetnje mokrenja, povećana razina dušika uree u krvi i kreatinina.
Vrlo rijetko: lornoksikam može izazvati "akutno zatajenje bubrega u bolesnika s već postojećim oštećenjem bubrega i čije održavanje bubrežnog protoka krvi ovisi o bubrežnom prostaglandinu (vidjeti dio 4.4). Nefrotoksičnost u različitim oblicima, uključujući nefritis i nefrotski sindrom, povezana je s NSAID -i kao klasni učinak.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
Manje često: malaksalost, edem lica.
Rijetko: astenija
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijavljivanja na: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predoziranje -
Trenutno nema kliničkog iskustva o predoziranju koje bi omogućilo definiranje posljedica ili identificiranje posebnih lijekova. Međutim, nakon predoziranja lornoksikamom može se očekivati pojava sljedećih simptoma: mučnina, povraćanje, simptomi mozga (omaglica, poremećen vid). Teški simptomi su ataksija koja može napredovati do kome, grčeva, oštećenja jetre i bubrega te mogućih poremećaja krvarenja.
U slučaju stvarnog ili sumnje na predoziranje, lijek treba prekinuti.
Lornoksikam se brzo izlučuje zbog kratkog poluživota. Lijek nije za dijalizu. Trenutno nije poznat specifičan protuotrov.
Treba poduzeti mjere za smanjenje apsorpcije tvari (kao što je neposredna primjena ugljena ili kolestiramina); može se razmotriti i ispiranje želuca.
Gastrointestinalni poremećaji mogu se liječiti analogom prostaglandina ili ranitidinom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Kategorija terapijskih lijekova: protuupalni i antireumatski, nesteroidni, oksikam.
ATC oznaka: M01AC05
Lornoksikam je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID), s analgetskim svojstvima i pripada klasi oksikama. Mehanizam djelovanja uglavnom je povezan s blokiranjem sinteze prostaglandina inhibicijom ciklooksigenaze, što dovodi do desenzibilizacije perifernih nociceptora i inhibicije upale. Pretpostavljen je i središnji učinak na nocicepciju koji se čini neovisnim o protuupalnim učincima.
Lornoksikam nema učinka na vitalne znakove (npr. Tjelesnu temperaturu, brzinu disanja, broj otkucaja srca, krvni tlak, EKG, spirometriju).
Analgetska svojstva lornoksikama uspješno su dokazana u nekoliko studija provedenih tijekom kliničkog razvoja lijeka.
Zbog lokalne iritacije probavnog sustava i sustavnog ulcerogenog učinka povezanog s inhibicijom sinteze prostaglandina (PG), gastrointestinalne posljedice česte su nuspojave uočene nakon liječenja lornoksikamom, što je također dokazano s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Lornoksikam se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Vršne vrijednosti koncentracije u plazmi postižu se nakon približno 1-2 sata. Apsolutna bioraspoloživost NOXON-a (izračunata kao AUC) je 90-100%. Učinak prvog prolaska nije primijećen. Prosječno poluvrijeme eliminacije je 3-4 sata i gotovo je nepromijenjeno u starijih pacijenata i u onih s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom. Osim fenomena akumulacije koji se javljaju u bolesnika s kroničnom bolesti jetre liječenih 7 dana s dnevnim dozama od 12 i 16 mg, nisu primijećene značajne promjene u kinetičkom profilu NOXON -a u starijih pacijenata i u onih s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom.
Lornoksikam je prisutan u plazmi u nepromijenjenom obliku i u manjoj mjeri kao hidroksilirani metabolit, lišen farmakološke aktivnosti. Vezanje na proteine plazme, osobito s albuminskom frakcijom, je 99% i neovisno je o koncentraciji u plazmi. Također se nalazi u sinovijalnoj tekućini nakon ponovljene primjene. Tmax je približno 1-2 sata nakon oralne primjene.
Lornoksikam se potpuno metabolizira: otprilike 2/3 se eliminira putem jetre, a 1/3 putem bubrega kao neaktivna tvar. U testovima na životinjskim modelima NOXON nije inducirao indukciju jetrenih enzima.
Na temelju kliničkih podataka, nema dokaza o nakupljanju lornoksikama nakon ponovljenog doziranja u preporučenim dozama. Istodobni unos lornoksikama s hranom smanjuje vrijednosti Cmax za oko 30%, povećava vrijednosti Tmax s 1,5 na 2,3 sata i smanjuje apsorpciju do 20% (izračunato prema AUC).
Istodobna primjena antacida ne mijenja kinetiku lornoksikama.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala, pretklinički podaci pokazuju odsutnost posebnih opasnosti za ljude.
U nekoliko vrsta lornoksikam je u studijama toksičnosti pri pojedinačnim i ponovljenim dozama izazvao bubrežnu toksičnost i ulceracije u probavnom sustavu.
U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina povećava gubitak embrija prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom genetskog razdoblja organa.
U štakora je lornoksikam ometao plodnost (učinke na ovulaciju i implantaciju), a imao je posljedice tijekom trudnoće i poroda. U kunića i štakora, zbog inhibicije ciklooksigenaze, lornoksikam je izazvao prerano zatvaranje arterijskog kanala.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Magnezijev stearat, povidon, natrij kroskarmeloza, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, makrogol 6000, titanov dioksid (E 171), talk, hipromeloza.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije primjenjivo.
06.3 Rok valjanosti "-
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati dalje od vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
PVC / PVDC / aluminijski mjehurići.
Veličine pakiranja: 30 8 mg filmom obložene tablete
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nije primjenjivo.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11. - 2014.3 Milan
Pod licencom: Nycomed Austria GmbH - Linz (Austrija)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
NOXON 8 mg Filmom obložene tablete: 30 tableta - AIC n. 029294030
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
19. veljače 2011
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
2. travnja 2015
