Aktivni sastojci: Nafazolina (Nafazolina nitrat), Tonzilamina (Tonzilamina hidroklorid)
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml kapi za oči, otopina (nafazolin nitrat + tonzilamin hidroklorid) bočica od 10 ml
Kutija s 10 jednokratnih spremnika od 0,5 ml
Zašto se koristi Imidazyl Antihistamin? Čemu služi?
ŠTO JE
Imidazilni antihistaminik je dekongestiv očne sluznice i antialergijski.
ZAŠTO SE KORISTI
IMIDAZYL ANTISTAMINICO koristi se u alergijskim i upalnim stanjima konjunktive praćenim fotofobijom (preosjetljivost na svjetlo), suzenjem, osjećajem stranih tijela, boli.
Kontraindikacije Kada se ne smije koristiti Imidazyl Antihistamin
Preosjetljivost na komponente proizvoda ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta; osobito prema ksilometazolinu, oksimetazolinu, tetrizolinu.
Glaukom uskog kuta ili druga ozbiljna očna bolest.
Istodobno liječenje inhibitorima monoaminooksidaze (antidepresivi).
U djece mlađe od 12 godina.
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
- Trudnoća i dojenje (pogledajte Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja).
- U pacijenata koji pate od: hipertenzije (povišenog krvnog tlaka); srčane tegobe; hipertireoza (prekomjerna aktivnost štitnjače); hiperglikemija (dijabetes). (Vidi Važno je to znati).
Također je poželjno konzultirati se sa svojim liječnikom u slučajevima kada su se ti poremećaji javljali u prošlosti.
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Tijekom trudnoće i dojenja, IMIDAZYL se smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene s njim omjera rizika i koristi u vašem slučaju.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati porodiljski dopust.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Imidazyl Antihistamin
Oni koji pokazuju preosjetljivost na konzervans trebali bi koristiti IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml otopinu kapi za oči, spremnik za jednu dozu koji ne sadrži konzervanse.
Budući da spremnik s jednom dozom ne sadrži konzervanse, svaki spremnik s jednom dozom, jednom otvoren, mora se baciti nakon uporabe, čak i ako se samo djelomično koristi.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak imidazil antihistaminika
Premda se djelovanje IMIDAZYL Antihistamina događa uglavnom u oku, nemojte ga koristiti ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (antidepresive) i u dva tjedna nakon takve uporabe može doći do teških hipertenzivnih kriza (značajan porast krvnog tlaka).
Ako koristite druge lijekove, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upozorenja Važno je znati da:
Iako se djelovanje IMIDAZYL Antihistamina događa uglavnom u oku, u pacijenata koji pate od: hipertenzije (povišenog krvnog tlaka), koronarne bolesti srca, hipertireoze (prekomjerne aktivnosti štitnjače) i hiperglikemije (dijabetes), treba ga primijeniti samo nakon savjetovanja s liječnikom i ste s njim ocijenili omjer rizika i koristi u vašem slučaju.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, lokalnih proizvoda može izazvati pojave senzibilizacije.U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.
Proizvod nije prikladan za liječenje infekcija, mehaničkih (trauma), kemijskih ili toplinskih oštećenja ili za uklanjanje stranih tijela u oku.
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti Imidazyl Antihistamin: Doziranje
Koliko
Ukapajte 1-2 kapi izravno u zahvaćeno oko.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Kada i koliko dugo
Ponovite ovu operaciju 2-3 puta dnevno.
Nemojte koristiti dulje od 4 uzastopna dana, osim ako nije drugačije propisano, s obzirom na mogućnost da se mogu pojaviti neželjeni učinci.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Kao
Sipati kap po kap izravno u otvoreno oko.
Strogo se pridržavajte preporučenih doza. Veća doza proizvoda, čak i ako se uzima lokalno i kratko vrijeme, može izazvati ozbiljne sistemske učinke.
IMIDAZYL Antihistaminik 1 mg / ml + 1 mg / ml otopina kapi za oči
UPUTE ZA OTVARANJE BOCE
Sigurnosna kapa
Kako biste spriječili slučajno otvaranje od strane djece
1. pritisnite prema dolje 2. istovremeno odvrnite 3. vijak natrag
Zatvarač je otporan na djecu ako čujete klik kada odvrnete čep bez pritiskanja.
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml otopina kapi za oči, spremnik za jednu dozu
UPUTE ZA OTVARANJE JEDNOSTOZNOG POSUDA
- Otvorite spremnik s jednom dozom uklanjanjem čepa, koji se može koristiti, naopako, za privremeno zatvaranje spremnika.
- Lagano pritisnite tijelo spremnika s jednom dozom i pustite da kapi za oko kapnu u oko, kako je gore opisano.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Imidazyl Antihistamin
Proizvod, ako se slučajno proguta ili ako se dulje vrijeme koristi u prevelikim dozama, može izazvati toksične pojave. Slučajni unos lijeka, osobito u djece, može uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava: izražena sedacija (jaka pospanost), koma.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze IMIDAZYL Antihistamina, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Imidazyl Antihistamina
Uporaba proizvoda ponekad može uzrokovati proširenje zjenice, povećani unutarnji očni tlak, opće učinke kao što su povišeni krvni tlak, bolesti srca, povišene vrijednosti glukoze u krvi, mučnina, glavobolja (glavobolja). Rijetko se mogu pojaviti fenomeni preosjetljivosti, u tom slučaju prekinite liječenje i uvedite odgovarajuću terapiju. Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom. Važno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika o svim neželjenim učincima koji nisu opisani u ovoj uputi.
Zatražite i ispunite obrazac izvješća o neželjenim učincima koji je dostupan u ljekarni (obrazac B).
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka naznačen na pakiranju; ovaj datum namijenjen je proizvodu u netaknutom pakiranju, pravilno pohranjenom.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
IMIDAZYL Antihistaminik 1 mg / ml + 1 mg / ml kapi za oči, otopina - bočica od 10 ml Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C u originalnom spremniku. Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice: 30 dana.
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml kapi za oči, otopina - spremnik za jednu dozu
Čuvati ispod 30 ° C u originalnom spremniku.
Spremnik s jednom dozom ne sadrži konzervanse; iz tog razloga svaki spremnik s jednom dozom, jednom otvoren, mora se baciti nakon uporabe, čak i ako se samo djelomično koristi.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Boca 10 ml
1 ml kapi za oči sadrži:
Aktivni principi:
Nafazolin nitrat 1 mg (ekvivalent nafazolinu 770 mikrograma)
Tonzilamina hidroklorid 1 mg (ekvivalent Tonzilamina 890 mikrograma)
Pomoćne tvari:
benzalkonijev klorid, natrijev citrat, natrijev klorid, hidroksipropilmetilceluloza, natrijev fluorescein, metilen plavo, pročišćena voda.
Spremnik za jednu dozu
1 ml kapi za oči sadrži:
Aktivni principi:
Naphazoline nitrate 1 mg (ekvivalent naphazoline 770 mikrograma)
Tonzilamina hidroklorid 1 mg (ekvivalent Tonzilamina 890 mikrograma)
Pomoćne tvari:
natrijev monobazni fosfat monohidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
KAKO IZGLEDA
IMIDAZYL ANTHISTAMIN dolazi u obliku kapi za oči (otopina za oftalmološku uporabu). Sadržaj pakiranja je jedna bočica od 10 ml ili 10 jednokratnih spremnika od 0,5 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
IMIDAZYL ANTHISTAMIN 1 MG / ML + 1 MG / ML KAPI ZA OČI, RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 ml otopine sadrži 1 mg nafazolin nitrata (jednako 770 mcg nafazolina) i 1 mg tonzilamin hidroklorida (jednako 890 mcg tonzilamina).
Pomoćna tvar s poznatim učincima:
Bočica od 10 ml: 1 ml otopine sadrži 0,10 mg benzalkonijevog klorida.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
U alergijskim i upalnim stanjima konjunktive praćenim fotofobijom, suzenjem, osjećajem stranog tijela, boli.
04.2 Doziranje i način primjene
Ukapajte 1-2 kapi u zahvaćeno oko, 2-3 puta dnevno. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Strogo se pridržavajte preporučenih doza. Veća doza proizvoda, čak i ako se uzima lokalno i kratko vrijeme, može izazvati ozbiljne sistemske učinke.
U slučaju ustrajnosti ili pogoršanja simptoma nakon kratkog razdoblja liječenja, pozovite pacijenta da se posavjetuje s liječnikom. U svakom slučaju, proizvod se ne smije koristiti dulje od 4 uzastopna dana, osim ako nije drugačije propisano, s obzirom na mogućnost da se inače pojave neželjeni učinci.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1 ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta; osobito prema ksilometazolinu, oksimetazolinu, tetrizolinu.
Glaukom uskog kuta ili druga ozbiljna očna bolest.
Djeca mlađa od 12 godina.
Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Istodobno liječenje inhibitorima monoaminooksidaze (vidjeti dio 4.5)
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Proizvod, iako ima vrlo nisku sustavnu apsorpciju, mora se oprezno koristiti kod osoba koje pate od hipertenzije, hipertireoze, srčanih poremećaja i hiperglikemije (dijabetes).
Slučajno gutanje može uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava: izražena sedacija (teška pospanost), koma. U tim je slučajevima uvijek potrebna hitna medicinska pomoć.
Proizvod nije prikladan za liječenje infekcija, mehaničkih (trauma), kemijskih ili toplinskih oštećenja niti za uklanjanje stranih tijela u oku. Ove situacije zahtijevaju liječničku pomoć.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, lokalnih proizvoda može izazvati pojave senzibilizacije.U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.
Imidazyl Antihistamin bočica od 10 ml sadrži benzalkonijev klorid.Tijekom liječenja može izazvati iritaciju očiju, ne smije se nositi mekane kontaktne leće.
Budući da benzalkonijev klorid nije prisutan u pakiranju s jednom dozom, to mogu koristiti nositelji kontaktnih leća ili oni koji pokazuju preosjetljivost na benzalkonijev klorid.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Imidazyl Antihistamin se ne smije koristiti ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze ili ako je prošlo manje od dva tjedna od posljednje primjene ovih lijekova jer se mogu pojaviti teške hipertenzivne krize.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema poznatih teratogenih i embriotoksičnih učinaka dviju komponenti specijaliteta u lokalnoj primjeni. Međutim, u trudnica i dojilja uporaba Imidazyl Antihistamina zahtijeva odobrenje liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Imidazyl Antihistamin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Uporaba proizvoda ponekad može uzrokovati širenje zjenica, sustavne učinke apsorpcije (hipertenzija, srčani poremećaji, hiperglikemija), povišeni očni tlak, mučninu, glavobolju. Rijetko se mogu pojaviti fenomeni preosjetljivosti. Prikladna terapija.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Ulica www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Predoziranje
Proizvod, ako se slučajno proguta ili ako se dulje vrijeme koristi u prevelikim dozama, može izazvati toksične pojave. Slučajni unos lijeka, osobito u djece, može uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava: teška sedacija (teška pospanost), koma. Ako se to dogodi: ispiranje želuca, sedacija s diazepamom i opće potporne mjere.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: oftalmolozi - simpatomimetici koji se koriste kao dekongestivi u kombinaciji.
ATC oznaka: S01GA51.
Nafazolin u svojoj kvaliteti derivata imidazolina s alfa stimulirajućim djelovanjem određuje evidentan lokalni vazokonstriktorski učinak bez sustavnih djelovanja. Njegov izvanredan afinitet prema receptorima jamči snažno i produljeno ishemijsko djelovanje, a odsutnost beta-stimulirajućeg učinka osigurava smanjeni vazodilatacijski učinak samo refleksnog tipa. Tonzilamin je pokazao valjanu blokirajuću aktivnost histaminergičkih receptora H1 i, prema tome, sprječavanje alergijskih pojava.
05.2 Farmakokinetička svojstva
U studijama na životinjama Imidazyl Antihistamin pokazao je izvrsnu lokalnu farmakokinetiku, pokazujući brz, dosljedan i potpun antialergijski učinak.
Studije koje se odnose na sustavnu apsorpciju, ocijenjene s prisutnošću učinaka adrenergičke stimulacije, istaknule su izvrsnu podnošljivost lijeka koja je pokazala vrlo slabu sustavnu apsorpciju.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Aktivni principi imaju vrlo nisku toksičnost, osobito s lokalnim putem, a LD 50 intraperitonealnog puta u miševa bio je jednak 54 mg / kg (nafazolin) 49 mg / kg (tonzilamin).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Imidazyl Antihistamin bočica od 10 ml
Benzalkonijev klorid
Natrijev klorid
Dinatrijev edetat
Natrijev monobazni fosfat dihidrat
Dinatrijev fosfat dihidrat
Pročišćena voda.
Imidazyl Antihistaminski spremnik za jednu dozu
Monobazni natrijev fosfat monohidrat
Natrijev klorid
Natrijev hidroksid
Voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
Imidazyl Antihistamin bočica od 10 ml
5 godina.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 30 dana.
Imidazyl Antihistaminski spremnik za jednu dozu
3 godine.
Spremnik s jednom dozom ne sadrži konzervanse; iz tog razloga svaki spremnik s jednom dozom, jednom otvoren, mora se baciti nakon uporabe, čak i ako se samo djelomično koristi.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati ispod 30 ° C u originalnom pakiranju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Imidazyl Antihistamin bočica od 10 ml
Plastična boca od 10 ml.
Imidazyl Antihistaminski spremnik za jednu dozu
10 jednokratnih spremnika od 0,5 ml u plastičnoj vrećici, u PE-Al vrećicama.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Upute za korištenje:
Imidazyl Antihistamin bočica od 10 ml
Spremnik s zatvaračem zaštićenim od djece: pritisnite i držite čep da biste ga odvrnuli.
Imidazyl Antihistaminski spremnik za jednu dozu
Otvorite spremnik okretanjem i povlačenjem čepa.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1. - 2014.8 Milan.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Imidazyl Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml kapi za oči, otopina - bočica od 10 ml
A.I.C. n. 035469016
Imidazyl Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml kapi za oči, otopina - 10 jednokratnih spremnika od 0,5 ml
A.I.C. n. 035469028
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 8. kolovoza 2002
Datum posljednje obnove: 8. kolovoza 2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
21/10/2015
