Aktivni sastojci: neomicin, eukaliptol, kamfor
ABIOSTIL mast za nos
Indikacije Zašto se Abiostil koristi? Čemu služi?
ABIOSTIL sadrži neomicin, aminoglikozidni antibiotik koji se koristi protiv infekcija uzrokovanih određenim bakterijama, balzamične tvari (eukaliptol, esenciju bijelog bora, kamfor, mentol koji se nazivaju i derivati terpena) i klorobutanol, koji je dezinficijens. Ovaj lijek se koristi u lokalnom liječenju bakterijskih infekcija nosa i grla.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.
Kontraindikacije Kada se Abiostil ne smije koristiti
Nemojte koristiti ABIOSTIL
- ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- u djece do 30 mjeseci starosti;
- u djece koja boluju od epilepsije ili su predisponirana za grčeve (nasilne i nevoljne kontrakcije mišića) povezane s vrućicom;
- u djece koja su imala epizode grča mišića grla ili napadaje, čak i ako su starija od 30 mjeseci.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Abiostil
Prije upotrebe Abiostila razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Ovaj proizvod sadrži tvari nazvane derivati terpena koji u prevelikim dozama mogu izazvati poremećaje poput nasilnih i nevoljnih kontrakcija mišića (konvulzije) u dojenčadi i djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek duže od 3 dana bez savjeta liječnika kako biste spriječili nakupljanje nekih tvari sadržanih u ovom lijeku, derivata terpena u tijelu i mozgu.
Dugotrajna uporaba proizvoda za lokalnu (lokalnu) uporabu može izazvati pojave senzibilizacije (pretjerana reakcija organizma na strane tvari s kojima je došao u dodir) i može uzrokovati razvoj infekcija koje nisu osjetljive na neomicin.
U tom slučaju prekinite liječenje i posavjetujte se s liječnikom kako biste započeli odgovarajuću terapiju.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu (vidjeti odjeljak 3 "Ako ste primijenili više lijeka ABIOSTIL nego što ste trebali" i odjeljak 4 "Nuspojave"). Proizvod je samo za vanjsku upotrebu i stoga se NE SMIJE progutati. Izbjegavajte kontakt s očima. Proizvod je potencijalno zapaljiv, držati podalje od plamena.
Djeca
Ovaj lijek se NE smije koristiti u djece mlađe od 30 mjeseci i u djece s epilepsijom u anamnezi ili sklonosti konvulzijama (nasilne i nevoljne kontrakcije mišića) povezane s vrućicom. U djece koja su imala epizode grčeva ili grčeva mišića grla, treba ih koristiti s oprezom, čak i ako su stariji od 30 mjeseci (vidjeti dio 2 "Nemojte koristiti ABIOSTIL").
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Abiostila
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Abiostil se ne smije koristiti:
- zajedno s drugim proizvodima (ljekovitim ili kozmetičkim) koji sadrže derivate terpena (kao što su na primjer: kamfor, cineol, niaouli, divlji timijan, terpineol, terpin, citral, mentol i eterična ulja borovih iglica, eukaliptusa i terpentina) bez obzira na put primjene (oralno, rektalno, kožno, nazalno ili inhalacijski).
- ako uzimate antibiotike nazvane „aminoglikozidi“, jer može doći do unakrsne preosjetljivosti. U tom slučaju, prije upotrebe Abiostila pitajte svog liječnika.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Trudnoća:
Abiostil se ne preporučuje tijekom trudnoće i ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste metode za izbjegavanje trudnoće.U trudnica se lijek smije koristiti samo kad je to jasno potrebno i pod izravnim liječničkim nadzorom.
Vrijeme za hranjenje:
Abiostil se ne preporučuje tijekom dojenja. Nema dovoljno podataka o izlučivanju neomicin sulfata, eukaliptola, esencije bijelog bora, kamfora, mentola, klorobutanola u majčino mlijeko.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Abiostil: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Preporučena doza je količina dovoljna za stvaranje tankog sloja koji prekriva nosnu sluznicu, za primjenu tri ili četiri puta dnevno ili prema liječničkom receptu.
Način primjene
Mast unesite u svaku nosnicu naginjanjem glave bočno, prvo s jedne, a zatim sa suprotne strane.
Trajanje liječenja
Liječenje ne smije trajati duže od 3 dana (vidjeti također odjeljak 2 "Upozorenja i mjere opreza") ili prema liječničkom receptu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Abiostila
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze ABIOSTIL -a u djece, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Kod djece može postojati rizik od neuroloških poremećaja. Ovi simptomi zahtijevaju donošenje odgovarajućih hitnih mjera, stoga se obratite najbližoj bolnici i ponesite ovaj list sa sobom.
Nuspojave Koje su nuspojave Abiostila
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Uz primjenu većih doza od onih koje su naznačene, u djece se mogu pojaviti nasilne i nehotične kontrakcije mišića (konvulzije) zbog prisutnosti balzamičnih tvari u proizvodu (vidjeti također odjeljak 2 "Upozorenja i mjere opreza").
Moguće je da postoje znakovi pretjerane reakcije organizma na strane tvari sadržane u proizvodu, poput crvenila kože i svrbeža. Za dulje liječenje moguće je izazvati toksične učinke na sluh ili bubrege povezane s uporabom antibiotika sadržanog u proizvodu (neomicin).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Abiostil sadrži
Aktivni sastojci su neomicin sulfat, eukaliptol, bijeli bor, kamfor, mentol, klorobutanol.
Ostali sastojci su istaloženi silicijev dioksid, tekući parafin, bijeli vazelin.
Kako Abiostil izgleda i sadržaj pakiranja
Abiostil dolazi u obliku cijevi sa svilenim ekranom i nosnim aplikatorom.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ABIOSTIL NASALNO ULJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g masti sadrži:
Aktivni principi: Neomicin sulfat jednak bazi neomicina g 0,50, eukaliptol g 1,60, esencija bijelog bora g 0,025, kamfor g 0,20, mentol g 0,20, klorobutanol g 0,50.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Mast za nos.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Za antibiotsko liječenje bolesti nazofarinksa uzrokovanih klicama osjetljivim na neomicin.
04.2 Doziranje i način primjene
ABIOSTIL je kontraindiciran u djece do 30 mjeseci starosti (vidjeti dio 4.3).
Trajanje liječenja ne smije biti duže od 3 dana.
Nanesite proizvod u dovoljnoj količini da formira tanki sloj koji prekriva sluznicu tri ili četiri puta dnevno ili prema liječničkom receptu.
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar
• Djeca do 30 mjeseci starosti
• Djeca s poviješću epilepsije ili febrilnih napadaja
• U djece sa sklonošću laringospazmu i konvulzijama treba ga koristiti s oprezom čak i ako su starija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ovaj proizvod sadrži derivate terpena koji u prevelikim dozama mogu izazvati neurološke poremećaje poput grčeva u dojenčadi i djece.
Liječenje se ne smije produžavati duže od 3 dana zbog rizika povezanih s nakupljanjem derivata terpena, poput kamfora, eukaliptola, mentola, esencije bora (zbog njihovih lipofilnih svojstava, brzina metabolizma i odlaganja nije poznata .) u tkivima i mozgu, osobito neuropsihološke poremećaje.
U slučaju reakcija preosjetljivosti potrebno je prekinuti liječenje i obavijestiti liječnika kako bi, gdje je to potrebno, uspostavio odgovarajuću terapiju. Dugotrajna ili opetovana uporaba proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije ili razvoj bakterijskih ili gljivičnih infekcija koje nisu osjetljive na neomicin. Moguća je unakrsna preosjetljivost na druge antibiotike iz skupine aminoglikozida.
Ne smije se koristiti veća doza od preporučene kako bi se izbjegao povećani rizik od nuspojava i poremećaja povezanih s predoziranjem (vidjeti dio 4.9).
Proizvod je zapaljiv, ne smije se približavati plamenu.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
ABIOSTIL se ne smije koristiti istodobno s drugim proizvodima (medicinskim ili kozmetičkim) koji sadrže derivate terpena, bez obzira na način primjene (oralno, rektalno, kožno, nazalno ili inhalacijski).
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema ili su ograničeni podaci o uporabi neomicin sulfata, eukaliptola, esencije bijelog bora, kamfora, mentola, klor butanola u trudnica.
ABIOSTIL se ne preporučuje tijekom trudnoće i ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste mjere kontracepcije. U trudnica, koristiti samo ako je jasno potrebno i pod izravnim liječničkim nadzorom.
Vrijeme za hranjenje
Nema dovoljno podataka o izlučivanju neomicin sulfata, eukaliptola, esencije bijelog bora, kamfora, mentola, klor butanola u majčino mlijeko.
ABIOSTIL se ne smije koristiti tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Abiostil ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Zbog prisutnosti kamfora, eukaliptola, mentola, esencije bijelog bora te u slučaju nepoštivanja preporučenih doza može postojati rizik od grčeva u djece i dojenčadi.
Lokalni znakovi preosjetljivosti poput hiperemije i svrbeža. Za dulje liječenje mogu se izazvati ototoksični i nefrotoksični učinci povezani s uporabom neomicina.
04.9 Predoziranje
U slučaju slučajnog oralnog unosa ili pogrešne primjene u dojenčadi ili djece, može postojati rizik od neuroloških poremećaja. Ako je potrebno, primijenite odgovarajuće simptomatsko liječenje u specijaliziranim centrima za liječenje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Abiostil je proizvod na bazi neomicina i balzamičnih tvari (eukaliptol, esencija običnog bora, kamfora, mentola i klorobutanola) .Neomicin je amino-glikozidni antibiotik koji je lokalno aktivan protiv Staphylococcus Epidermisa i brojnih gram-negativnih klica poput Proteusa i Serratije. slabo aktivan na streptokoke, dok je Pseudomonas Aeruginosa općenito rezistentan.
Derivati terpena mogu sniziti epileptogeni prag.
05.2 Farmakokinetička svojstva
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Istaloženi silicijev dioksid, tekući parafin, bijeli vazelin.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev od 10 g, s unutarnjom oblogom i nosnom mlaznicom
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Kemijski laboratorij Deca Dr. Capuani S.r.l., Via Balzaretti 17 - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 010772022
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
19/04/1989 - studeni 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2012