FERINJECT - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Ferinject - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci Podaci za zdravstvene djelatnike

Aktivni sastojci: željezna karboksimaltoza

Ferinject 50 mg željezo / ml otopina za injekciju / infuziju

Indikacije Zašto se koristi Ferinject? Čemu služi?

Ferinject je protuanemijski pripravak, lijek za liječenje anemije. Sadrži željezo u obliku ugljikohidrata željeza. Željezo je bitan element za kapacitet hemoglobina koji prenosi kisik u crvenim krvnim stanicama i s druge strane. mioglobina u mišićnim tkivima.Željezo je također uključeno u mnoge druge vitalne funkcije za ljudski organizam. Ferinject se koristi za liječenje pacijenata sa nedostatkom željeza, kada su oralni pripravci željeza neučinkoviti ili se ne mogu koristiti. Cilj terapije je napuniti zalihe željeza u tijelu i ispraviti anemiju, nedostatak crvenih krvnih stanica zbog nedostatka željeza.

Prije primjene, vaš će liječnik provesti krvni test kako bi odredio dozu Ferinjecta koja vam je potrebna.

Kontraindikacije Kada se Ferinject ne smije koristiti

Nemojte uzimati Ferinject

Ako ste alergični (preosjetljivi) na proizvod ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Ako ste doživjeli teške alergijske (preosjetljive) reakcije na druge pripravke za injektiranje željeza.
Ako imate anemiju koja nije uzrokovana nedostatkom željeza.
Ako imate preopterećenje željezom (višak željeza u tijelu) ili probleme s upotrebom željeza.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ferinject

Prije uzimanja lijeka Ferinject razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom

ako ste ranije bili alergični na lijekove
ako imate sistemski eritematozni lupus
ako imate reumatoidni artritis
ako imate tešku astmu, ekcem ili druge alergije
ako imate infekciju - ako imate problema s jetrom.
Ferinject se ne smije davati djeci mlađoj od 14 godina.
Neispravna primjena Ferinjecta može uzrokovati curenje proizvoda na mjestu ubrizgavanja, što može dovesti do iritacije kože i potencijalno dugotrajnog smeđeg obojenja na mjestu ubrizgavanja. Primjenu treba prekinuti čim se to dogodi.

Kako se daje Ferinject

Vaš liječnik ili medicinska sestra dat će vam nerazrijeđeni Ferinject injekcijom, tijekom dijalize ili razrijeđen infuzijom. Ferinject će se dati u ustanovi u kojoj se imunološki alergijski događaji mogu odmah i na odgovarajući način liječiti.

Liječnik ili medicinska sestra će vas promatrati najmanje 30 minuta nakon svake primjene.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ferinjecta

Recite svom liječniku ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje možete kupiti bez recepta. Ako se Ferinject daje zajedno s oralnim pripravcima željeza, ti oralni pripravci mogu biti manje učinkoviti.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća

Ferinject nije ocijenjen u trudnica. Važno je obavijestiti svog liječnika ako ste trudni, sumnjate ili planirate trudnoću.

Ako zatrudnite tijekom liječenja, trebate pitati liječnika za savjet. Vaš liječnik će odlučiti trebate li uzeti ovaj lijek ili ne.

Vrijeme za hranjenje

Ako dojite, pitajte svog liječnika za savjet prije nego počnete uzimati Ferinject. Nije vjerojatno da će Ferinject predstavljati rizik za dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Ferinject utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ferinject

Ovaj lijek sadrži 0,24 mmol (ili 5,5 mg) natrija po mililitru nerazrijeđene otopine.To treba uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Ferinject: Doziranje

Liječnik može primijeniti Ferinject na tri načina: nerazrijeđen injekcijom, tijekom dijalize ili razrijeđen infuzijom.

Injekcijom možete primiti do 20 ml Ferinjecta, što odgovara 1.000 mg željeza jednom tjedno izravno u venu.
Ako ste na dijalizi, možete primiti Ferinject tijekom hemodijalize putem aparata za dijalizu.
Infuzijom možete primiti do 20 ml Ferinjecta, što odgovara 1.000 mg željeza, jednom tjedno izravno u venu. Budući da se Ferinject razrjeđuje s infuzijskom otopinom natrijevog klorida, može imati volumen do 250 ml i pojaviti se kao smeđa otopina.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ferinjecta

Liječnik će biti odgovoran za određivanje odgovarajuće doze i odabir načina primjene, učestalosti i trajanja liječenja.

Predoziranje može uzrokovati nakupljanje željeza na mjestima skladištenja. Liječnik će pratiti parametre željeza, poput serumskog feritina i transferina, kako bi se izbjeglo nakupljanje željeza.

Nuspojave Koje su nuspojave Ferinjecta

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Ozbiljne nuspojave:

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih znakova i simptoma koji mogu ukazivati na ozbiljnu alergijsku reakciju: osip (npr. Koprivnjača), osjećaj svrbeža, otežano disanje, piskanje i / ili oticanje usana, otečeni jezik, oticanje grla ili tijelo.

U nekih pacijenata ove alergijske reakcije (javljaju se u manje od 1 na 1000 pacijenata) mogu postati ozbiljne ili opasne po život (anafilaktoidne reakcije), a mogu biti povezane sa srčanim i krvožilnim problemima i gubitkom svijesti.

Vaš liječnik je svjestan ovih mogućih nuspojava i nadzirat će vas tijekom i nakon primjene lijeka Ferinject.

Ostale nuspojave kojih bi liječnik trebao biti svjestan ako postanu ozbiljne:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 pacijenata): glavobolja, omaglica, visoki krvni tlak, mučnina i reakcija na mjestu ubrizgavanja (vidjeti također dio 2).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): utrnulost, trnci ili trnci na koži, promjene okusa, povišen broj otkucaja srca, nizak krvni tlak, crvenilo lica, otežano disanje, povraćanje, probavne smetnje, bol u želudac, zatvor, proljev, osjećaj svrbeža, košnica, crvena koža, osip, bolovi u mišićima, bolovi u zglobovima i / ili leđima, grčevi u mišićima, groznica, umor, bol u prsima, oticanje šaka i / ili stopala i zimica.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba): upala vene, drhtanje i nelagoda, gubitak svijesti, tjeskoba, nesvjestica, osjećaj slabosti, piskanje, višak trbušnih plinova (nadutost), brzo oticanje dubokih slojeva kože, blijedilo i oticanje lica te simptome slične gripi poput vrućice, glavobolje i / ili mučnine (bolest slična gripi).

Neki se parametri krvi mogu privremeno promijeniti, što se može vidjeti u laboratorijskim pretragama.

Sljedeće promjene u parametrima krvi su uobičajene: smanjenje razine fosfora u krvi i povećanje enzima jetre zvanog alanin aminotransferaza.

Sljedeće promjene u parametrima krvi su neuobičajene: povećanje određenih jetrenih enzima nazvanih aspartat aminotransferaza, gama glutamil transferaza i alkalna fosfataza te povećanje enzima koji se naziva laktat dehidrogenaza.

Za dodatne informacije pitajte svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na http://www.agenziafarmaco.gov. it / hr / odgovoran Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte Ferinject izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti Ferinject nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici, jer se rok valjanosti odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Nemojte zamrzavati.

Nakon otvaranja, bočice Ferinject treba odmah upotrijebiti. Nakon razrjeđivanja otopinom natrijevog klorida, razrijeđenu otopinu treba odmah upotrijebiti.

Ferinject obično čuva liječnik ili bolnica.

Rok "> Ostale informacije

Što Ferinject sadrži

Aktivni sastojak je željezo (kao željezna karboksimaltoza, spoj željeznih ugljikohidrata). Koncentracija željeza prisutna u proizvodu je 50 mg po mililitru. Pomoćni sastojci su natrijev hidroksid (za podešavanje pH), klorovodična kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Opis izgleda Ferinject i sadržaj pakiranja

Ferinject je tamnosmeđa, neprozirna otopina za injekciju / infuziju.

Ferinject se isporučuje u staklenim bočicama koje sadrže:

2 mL otopine što odgovara 100 mg željeza. Dostupno u pakiranjima od 1 i 5 bočica.
10 ml otopine što odgovara 500 mg željeza. Dostupno u pakiranjima od 1 i 5 bočica.
20 ml otopine što odgovara 1000 mg željeza. Dostupno u pakiranjima od 1 bočice.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Rok "> Informacije za zdravstvene djelatnike

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Pažljivo pratite pacijente radi otkrivanja znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti tijekom i nakon svake primjene lijeka Ferinject. Ferinject se smije primjenjivati samo ako je odmah dostupno kvalificirano osoblje za procjenu i upravljanje anafilaktičkim reakcijama, u ustanovi u kojoj se može zajamčiti oprema za oživljavanje. Pacijenta treba promatrati zbog nuspojava najmanje 30 minuta nakon svake injekcije Ferinjecta.

Određivanje potrebe za željezom

Pojedinačne potrebe za željezom za oporavak uz pomoć Ferinjecta određuju se na temelju tjelesne težine pacijenta i razine hemoglobina (vidi tablicu 1):

Tablica 1: Određivanje potrebe za željezom

Hb g / dl Hb mmol / L Tjelesna težina manja od 35 kg Tjelesna težina od 35 kg do <70 kg Tjelesna težina 70 kg i više <10 <6,2 500 mg 1500 mg 2.000 mg 10 do 14 6,2 do 8,7 500 mg 1.000 mg 1500 mg >14 >8,7 500 mg 500 mg 500 mg

Nedostatak željeza mora se potvrditi laboratorijskim pretragama.

Proračun i primjena najveće pojedinačne doze željeza

Na temelju gore utvrđene potrebe za željezom, potrebno je primijeniti odgovarajuću dozu (i) Ferinjecta uzimajući u obzir sljedeće:

Jedna primjena Ferinjecta ne smije premašiti:

15 mg željeza / kg tjelesne težine (intravenozna injekcija) ili 20 mg željeza / kg tjelesne težine (intravenska infuzija)
1.000 mg željeza (20 mL Ferinjecta)

Maksimalna preporučena kumulativna doza Ferinjecta je 1.000 mg željeza (20 mL Ferinjecta) tjedno.

U bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću ovisnom o hemodijalizi ne smije se prekoračiti maksimalna pojedinačna dnevna injekcijska doza od 200 mg željeza. Primjena Ferinjecta nije proučavana u djece, stoga se ovaj lijek ne preporučuje u djece mlađe od 14 godina.

Način primjene

Ferinject se smije primjenjivati samo intravenozno: injekcijom, infuzijom ili tijekom nerazrijeđene hemodijalize izravno u venski ulaz dijalizatora. Ferinject se ne smije primjenjivati potkožno ili intramuskularno.

Prilikom primjene Ferinjecta mora se voditi računa da se izbjegne paravenska ekstravazacija. Paravenska ekstravazacija Ferinjecta na mjestu ubrizgavanja može izazvati iritaciju kože i potencijalno dugotrajno tamno obojenje na mjestu ubrizgavanja. U slučaju paravenske ekstravazacije, primjena Ferinjecta mora se odmah prekinuti.

Intravenska injekcija

Ferinject se može primijeniti intravenoznom injekcijom koristeći nerazrijeđenu otopinu. Maksimalna pojedinačna doza je 15 mg željeza / kg tjelesne težine, ali ne smije prelaziti 1.000 mg željeza. Stope primjene prikazane su u tablici 2:

Tablica 2: Brzina primjene Ferinjecta intravenoznom injekcijom

Potreban volumen Ferinjecta Ekvivalentna doza željeza Stopa primjene / minimalno vrijeme primjene 2 do 4 ml od 100 do 200 mg Nije potrebno minimalno vrijeme > 4 do 10 ml > 200 do 500 mg 100 mg željeza / min > 10 do 20 ml > 500 do 1.000 mg 15 minuta

Intravenska infuzija

Ferinject se može primijeniti intravenoznom infuzijom; u ovom slučaju mora se razrijediti. Maksimalna pojedinačna doza je 20 mg željeza / kg tjelesne težine, ali ne smije prelaziti 1.000 mg željeza. Ferinject se smije razrijediti samo u sterilnoj 0,9% m / V otopini natrijevog klorida kako je prikazano u tablici 3. Napomena: Zbog stabilnosti, Ferinject se ne smije razrijediti na koncentracije ispod 2 mg željeza / mL (isključujući volumen otopine željezne karboksimaltoze) .

Tablica 3: Plan razrjeđivanja Ferinjecta za intravenoznu infuziju

Potreban volumen Ferinjecta Ekvivalentna doza željeza Maksimalna količina sterilne 0,9% m / V otopine natrijevog klorida Minimalno vrijeme primjene 2 do 4 ml od 100 do 200 mg 50 ml - > 4 do 10 ml > 200 do 500 mg 100 ml 6 minuta > 10 do 20 ml > 500 do 1.000 mg 250 ml 15 minuta

Mjere praćenja

Liječnik bi trebao ponovno procijeniti na temelju individualnog stanja pacijenta. Razinu Hb treba ponovno procijeniti najmanje 4 tjedna nakon zadnje primjene Ferinjecta kako bi se omogućilo dovoljno vremena za eritropoezu i iskorištavanje željeza.

Nespojivost

Oralna apsorpcija željeza smanjuje se ako se istodobno primjenjuju parenteralni pripravci željeza, pa se prema potrebi ne smije započeti oralna terapija željezom najmanje 5 dana nakon liječenja. Zadnja injekcija Ferinjecta.

Predozirati

Primjena Ferinjecta u količinama većim od onih potrebnih za ispravljanje nedostatka željeza u vrijeme primjene može rezultirati nakupljanjem željeza na mjestima skladištenja, što na kraju može dovesti do hemosideroze. Praćenje parametara željeza, poput serumskog feritina i zasićenja transferina, može olakšati otkrivanje nakupljanja željeza. Ako dođe do nakupljanja željeza, liječite ga prema standardnoj medicinskoj praksi, na primjer razmislite o upotrebi helata za željezo.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Ferinjektu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

FERINJECT 50 MG ŽELJEZNO / ML OTOPINA ZA UBRIZGAVANJE / ZA INFUZIJU

▼ Lijek podliježe dodatnom nadzoru. To će omogućiti brzu identifikaciju novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu. Pogledajte odjeljak 4.8 za informacije o tome kako prijaviti nuspojave.

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Jedan ml otopine sadrži 50 mg željeza u obliku željezne karboksimaltoze.

Svaka bočica od 2 ml sadrži 100 mg željeza u obliku željezne karboksimaltoze.

Svaka bočica od 10 ml sadrži 500 mg željeza u obliku željezne karboksimaltoze.

Svaka bočica od 20 ml sadrži 1.000 mg željeza u obliku željezne karboksimaltoze.

Jedan ml otopine sadrži do 5,5 mg (0,24 mmol) natrija, vidjeti dio 4.4.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Otopina za injekciju / infuziju. Vodena, neprozirna, tamnosmeđa otopina.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Ferinject je indiciran za liječenje nedostatka željeza, kada su oralni pripravci željeza neučinkoviti ili se ne mogu koristiti.

Dijagnoza nedostatka željeza treba se postaviti na temelju laboratorijskih pretraga.

04.2 Doziranje i način primjene -

Pažljivo pratite pacijente radi otkrivanja znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti tijekom i nakon svake primjene lijeka Ferinject.

Ferinject se smije primjenjivati samo ako je odmah dostupno osoblje obučeno za procjenu i upravljanje anafilaktičkim reakcijama, u ustanovi u kojoj se može zajamčiti potpuna oprema za oživljavanje. Pacijenta treba promatrati zbog nuspojava najmanje 30 minuta nakon svake injekcije Ferinjecta (vidjeti dio 4.4).

Doziranje

Doziranje Ferinjecta slijedi korak po korak pristup: [1] određivanje individualnih potreba za željezom, [2] izračun i primjena doze (e) željeza i [3] procjene vrijednosti željeza nakon obnove. Ovi koraci su ilustrirani u nastavku:

Korak 1: Određivanje vaše željezne potrebe

Pojedinačne potrebe za željezom za oporavak uz pomoć Ferinjecta određuju se na temelju tjelesne težine pacijenta i razine hemoglobina (Hb). Za određivanje potreba za željezom pogledajte tablicu 1:

Tablica 1: Određivanje potrebe za željezom

Hb Tjelesna težina pacijenta g / dL mmol / L manje od 35 kg od 35 kg do ≥ 70 kg i više 500 mg 1500 mg 2.000 mg ≥10 do 14 6.2 do 8.7 500 mg 1.000 mg 1500 mg >14 >8,7 500 mg 500 mg 500 mg

Nedostatak željeza mora se potvrditi laboratorijskim ispitivanjima, kako je navedeno u odjeljku 4.1.

Korak 2: Izračun i primjena najveće pojedinačne (ih) doze (e) željeza

Na temelju gore utvrđenih potreba za željezom, potrebno je primijeniti odgovarajuću dozu (i) Ferinjecta uzimajući u obzir sljedeće:

Jedna primjena Ferinjecta ne smije premašiti:

• 15 mg željeza / kg tjelesne težine (za primjenu intravenoznom injekcijom) ili 20 mg željeza / kg tjelesne težine (za primjenu intravenskom infuzijom)

• 1.000 mg željeza (20 mL Ferinjecta)

Maksimalna preporučena kumulativna doza Ferinjecta je 1.000 mg željeza (20 mL Ferinjecta) tjedno.

Korak 3: Procjene vrijednosti željeza nakon obnove

Liječnik bi trebao ponovno procijeniti na temelju individualnog stanja pacijenta. Razinu Hb treba ponovno procijeniti najmanje 4 tjedna nakon posljednje primjene Ferinjecta kako bi se omogućilo dovoljno vremena za eritropoezu i iskorištavanje željeza, što je potrebno pomoću gore navedene tablice 1. (vidjeti dio 5.1).

Posebna populacija - Pacijenti s kroničnom bubrežnom bolešću ovisnom o hemodijalizi

U bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću ovisnom o hemodijalizi ne smije se prekoračiti jedna maksimalna dnevna injekcijska doza od 200 mg željeza (vidjeti također dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Primjena Ferinjecta nije proučavana u djece, pa se ovaj lijek ne preporučuje u djece mlađe od 14 godina.

Način primjene

Ferinject se smije primjenjivati samo intravenozno:

• injekcijom ili

• infuzijom ili

• tijekom hemodijalize ubrizgan nerazrijeđen izravno u venski ulaz dijalizatora

Ferinject se ne smije primjenjivati potkožno ili intramuskularno.

Intravenska injekcija

Tablica 2: Brzina primjene Ferinjecta intravenoznom injekcijom

Potreban volumen Ferinjecta Ekvivalentna doza željeza Stopa primjene / minimalno vrijeme primjene od 2 do 4 ml od 100 do 200 mg Nije potrebno minimalno vrijeme od> 4 do 10 ml od> 200 do 500 mg 100 mg željeza / min od> 10 do 20 ml od> 500 do 1.000 mg 15 minuta

Intravenska infuzija

Za infuziju, Ferinject se mora razrijediti samo u sterilnoj 0,9% m / V otopini natrijevog klorida kako je prikazano u Tablici 3. Napomena: Zbog stabilnosti, Ferinject se ne smije razrijediti do koncentracija ispod 2 mg željeza / ml (isključujući volumen željezne karboksimaltoze riješenje).

Tablica 3: Plan razrjeđivanja Ferinjecta za intravenoznu infuziju

Potreban volumen Ferinjecta Ekvivalentna doza željeza Maksimalna količina sterilne 0,9% m / V otopine natrijevog klorida Minimalno vrijeme primjene od 2 do 4 ml od 100 do 200 mg 50 ml - od> 4 do 10 ml od> 200 do 500 mg 100 ml 6 minuta od> 10 do 20 ml od> 500 do 1.000 mg 250 ml 15 minuta

04.3 Kontraindikacije -

Uporaba Ferinjecta je kontraindicirana u sljedećim slučajevima:

• Preosjetljivost na djelatnu tvar, na Ferinject ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Poznata teška preosjetljivost na druge parenteralne proizvode željeza.

• Anemija koja se ne može pripisati nedostatku željeza, npr. druge mikrocitne anemije.

• Dokazi o preopterećenju željezom ili smetnjama u uporabi željeza.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Reakcije preosjetljivosti

Parenteralno primijenjeni pripravci željeza mogu izazvati reakcije preosjetljivosti, uključujući teške i po život opasne anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije. Reakcije preosjetljivosti zabilježene su i nakon prethodno primijenjenih doza parenteralnih kompleksa željeza bez incidenata.

Rizik se povećava za pacijente s poznatim alergijama koje uključuju alergije na lijekove, uključujući pacijente s poviješću teške astme, ekcema ili drugih atopijskih alergija.

Također postoji povećan rizik od reakcija preosjetljivosti na parenteralne komplekse željeza u bolesnika s upalnim ili imunološkim stanjima (npr. Sistemski eritematozni lupus, reumatoidni artritis).

Ferinject se smije primjenjivati samo ako je odmah dostupno osoblje obučeno za procjenu i upravljanje anafilaktičkim reakcijama, u ustanovi u kojoj se može zajamčiti potpuna oprema za oživljavanje. Svakog pacijenta treba promatrati zbog nuspojava najmanje 30 minuta nakon svake injekcije Ferinjecta.

Ako se tijekom primjene pojave reakcije preosjetljivosti ili znakovi netolerancije, liječenje treba odmah prekinuti. Kardiorespiratorna reanimacijska oprema i oprema za liječenje akutnih anafilaktičkih / anafilaktoidnih reakcija, uključujući 1: 1000 otopinu za injekciju adrenalina, trebaju biti na raspolaganju. Po potrebi se treba dodatno liječiti antihistaminicima i / ili kortikosteroidima.

Oštećenje jetre ili oštećenje bubrega

U bolesnika s jetrenom disfunkcijom parenteralno željezo treba primijeniti tek nakon "pažljive procjene koristi / rizika. Parenteralnu primjenu željeza treba izbjegavati u bolesnika s jetrenom disfunkcijom kod kojih je faktor preopterećenja željezom. Što se događa, osobito u slučaju porfirije cutanea tarda" (PCT) Preporučuje se držati stanje rata pod pažljivom kontrolom kako bi se izbjeglo preopterećenje željezom.

Nema podataka o sigurnosti pojedinačnih doza većih od 200 mg željeza u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću ovisno o hemodijalizi.

Infekcija

Parenteralno željezo treba koristiti s oprezom u slučaju akutne ili kronične infekcije, astme, ekcema ili atopijske alergije. Preporuča se prekinuti liječenje Ferinject -om u bolesnika s trajnom bakterijemijom. Stoga se u bolesnika s kroničnom infekcijom treba procijeniti korist / rizik, uzimajući u obzir suzbijanje eritropoeze.

Ekstravazacija

Prilikom primjene Ferinjecta potreban je oprez kako bi se izbjegla ekstravazacija. Ekstravazacija Ferinjecta na mjestu ubrizgavanja može rezultirati iritacijom kože i potencijalno dugotrajnom smeđom bojom na mjestu ubrizgavanja. U slučaju ekstravazacije, primjena Ferinjecta mora se odmah prekinuti.

Pomoćne tvari

Jedan ml nerazrijeđenog Ferinjecta sadrži do 5,5 mg (0,24 mmol) natrija. To treba uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

Pedijatrijska populacija

Primjena Ferinjecta nije proučavana u djece.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Apsorpcija oralnog željeza je smanjena u slučaju istodobne primjene parenteralnih pripravaka željeza, pa se prema potrebi oralna borilačka terapija ne smije započeti najmanje 5 dana nakon posljednje injekcije Ferinjecta.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Trudnoća

Ne postoji odgovarajuće i dobro kontrolirano ispitivanje Ferinjecta kod trudnica. Stoga je prije uporabe u trudnoći potrebna pažljiva procjena rizika / koristi, a Ferinject se ne smije koristiti u trudnoći, osim ako je to nužno potrebno.

Anemija uzrokovana nedostatkom željeza koja se javlja u prvom tromjesečju trudnoće može se u mnogim slučajevima liječiti oralnim željezom. Liječenje lijekom Ferinject treba ograničiti na drugo i treće tromjesečje ako se procijeni da je korist veća od mogućeg rizika. I za majku i za fetus.

Podaci na životinjama ukazuju da željezo koje oslobađa Ferinject može prijeći placentnu barijeru te da upotreba tijekom trudnoće može utjecati na razvoj kostura fetusa (vidjeti dio 5.3).

Vrijeme za hranjenje

Kliničke studije pokazale su da je prijenos željeza iz Ferinjecta u majčino mlijeko zanemariv (≥ 1%). Na temelju ograničenih podataka dostupnih kod dojilja, nije vjerojatno da će Ferinject predstavljati rizik za dojenče.

Plodnost

Nema podataka o učincima Ferinjecta na plodnost ljudi. Nakon terapije Ferinject -om u studijama na životinjama nije bilo utjecaja na plodnost (vidjeti dio 5.3).

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Nije vjerojatno da će Ferinject utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave -

Tablica 4 prikazuje nuspojave lijekova prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je 6.755 pacijenata primalo Ferinject, kao i onih prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet (pojedinosti potražite u bilješkama u tablici).

Najčešće prijavljivana nuspojava je mučnina (prisutna u 3,1% pacijenata), praćena glavoboljom, vrtoglavicom i hipertenzijom. Reakcije na mjestu ubrizgavanja klasificirane kao uobičajene u Tablici 4 uključuju nekoliko nuspojava koje su pojedinačno prijavljene s jednom učestalošću, rijetko ili rijetko. Hipofosfatemija ( U kliničkim ispitivanjima najniža su dostignuta vrijednost nakon otprilike 2 tjedna, a nakon 4-12 tjedana liječenja Ferinject-om vrijednosti su se vratile unutar raspona početne vrijednosti. Najteža nuspojava su anafilaktoidne reakcije s rijetkom učestalošću.

Tablica 4: Nuspojave primijećene tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet

Klasifikacija sustava i organa Često (≥1 / 100, Manje često (≥1 / 1.000 do Rijetko (≥1 / 10.000, Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost Anafilaktoidne reakcije Poremećaji živčanog sustava Glavobolja, vrtoglavica Parestezija, disgeuzija Gubitak svijesti Psihijatrijski poremećaji Anksioznost Srčane patologije Tahikardija Vaskularne patologije Hipertenzija Hipotenzija, ispiranje Flebitis, sinkopa, presinkopa Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma Dispneja Bronhospazam Gastrointestinalni poremećaji Mučnina Povraćanje, dispepsija, bolovi u trbuhu, zatvor, proljev Nadutost Poremećaji kože i potkožnog tkiva Svrab, košnica, eritem, osip Angioedem, bljedilo i edem lica Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva Mialgija, bolovi u leđima, artralgija, grčevi mišića Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Reakcije na mjestu ubrizgavanja Groznica, umor, bol u prsima, periferni edem, zimica Ukočenost, malaksalost, bolesti slične gripi Dijagnostički testovi Povećanje alanin aminotransferaze Povećana je aspartat aminotransferaza, povećana gama glutamil transferaza, povećana laktat dehidrogenaza u krvi, povećana alkalna fosfataza u krvi Poremećaji metabolizma i prehrane Hipofosfatemija

1 Uključuje sljedeće poželjne izraze: osip (učestalost pojedinačnih nuspojava utvrđena kao neuobičajena) i eritematozni osip, generaliziran, makularni, makulopapularni, svrbež (svi pojedinačni nuspojave imaju učestalost određenu kao rijetku).

2 Uključuje sljedeće poželjne izraze: peckanje, bol, nagnječenje, promjenu boje, ekstravazaciju, iritaciju, reakciju na mjestu infuzije (sve pojedinačne nuspojave imaju učestalost određenu kao neuobičajenu) i paresteziju (sve pojedinačne nuspojave imaju učestalost određenu kao rijetku).

3 nuspojave prijavljene isključivo u postmarketinškom okruženju.

4 nuspojave prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet primijećene su i u kliničkom okruženju.

Napomena: ADR = nuspojava lijeka.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave.

Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Ulica

www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 Predoziranje -

Primjena Ferinjecta u količini većoj od potrebne za ispravljanje nedostatka željeza u vrijeme primjene može rezultirati nakupljanjem željeza na mjestima skladištenja, što na kraju dovodi do hemosideroze. Praćenje borilačkih parametara, poput serumskog feritina i zasićenja transferina, može biti od pomoći u otkrivanju nakupljanja željeza. Ako dođe do nakupljanja željeza, liječite u skladu sa standardnom medicinskom praksom, na primjer, razmislite o upotrebi kelata za željezo.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: trovalentno željezo, parenteralni pripravak, ATC oznaka: B03AC

Otopina za injekciju / infuziju Ferinject je koloidna otopina željezne karboksimaltoze, kompleksa željeza.

Kompleks je formuliran tako da osigurava upotrebljivo željezo na kontroliran način pomoću transportnih i skladišnih proteina željeza u tijelu (transferin i feritin, respektivno).

Korištenje crvenih krvnih stanica radioaktivno označenih 59Fe iz Ferinjecta u rasponu od 91% do 99% u bolesnika s nedostatkom željeza (ID) i od 61% do 84% u bolesnika s bubrežnom anemijom 24 dana nakon doze.

Liječenje pacijenata s ID anemijom Ferinjectom dovodi do povećanja broja retikulocita i razine feritina u serumu unutar normalnih granica.

Klinička učinkovitost i sigurnost

Učinkovitost i sigurnost lijeka Ferinject proučavana su u nekoliko terapijskih područja gdje je bila potrebna intravenozna primjena željeza za ispravljanje nedostatka željeza. Glavne studije su detaljnije opisane u nastavku.

Nefrologija

Kronična bubrežna bolest ovisna o hemodijalizi

Studija VIT-IV-CL-015 bila je randomizirana, paralelna skupina, otvorena studija koja je uspoređivala Ferinject (n = 97) i željeznu saharozu (n = 86) kod ispitanika s ID anemijom na hemodijalizi. Ispitanici su primali Ferinject ili željeznu saharozu 2-3 puta tjedno u pojedinačnim dozama od 200 mg željeza izravno u dijalizator sve dok nije postignuta pojedinačno izračunata kumulativna doza željeza (srednja kumulativna doza željeza kao Ferinject: 1.700 mg). Primarni krajnji cilj učinkovitosti bio je udio pacijenata koji su postigli povećanje Hb od ≥1,0 g / dL u 4 tjedna od početka ispitivanja. Nakon 4 tjedna od početka studije, 44,1% je odgovorilo na liječenje Ferinject -om (povećanje Hb ≥1,0 g / dl) u usporedbi s 35,3% za željeznu saharozu (p = 0,2254).

Kronična bubrežna bolest koja ne ovisi o dijalizi

Studija 1VIT04004 bila je randomizirana, aktivno kontrolirana, otvorena studija koja je procjenjivala sigurnost i djelotvornost Ferinjecta (n = 147) u odnosu na oralno željezo (n = 103). Ispitanici iz skupine Ferinject primili su 1.000 mg željeza na početku i 500 mg željeza 14. i 28. dana, ako je TSAT bio peroralni lijek sa željezom, primili su 65 mg željeznog TID -a u obliku željeznog sulfata od početka ispitivanja 56. dana. Ispitanici su praćeni do 56. dana. Primarna krajnja točka učinkovitosti bila je udio ispitanika koji su postigli povećanje Hb od ≥1,0 g / dL u bilo koje vrijeme između početka i završetka studije ili vremena intervencije. To je postiglo 60, 54% ispitanika koji su primali Ferinject u odnosu na 34,7% ispitanika u oralnoj skupini željeza (str

Gastroenterologija

Upalne bolesti crijeva

Studija VIT-CL-IV-008 bila je otvorena randomizirana studija koja je uspoređivala djelotvornost Ferinjecta u odnosu na oralni željezov sulfat u smanjenju ID anemije kod ispitanika s upalnom bolesti crijeva (IBD). Ispitanici su primali Ferinject (n = 111) u pojedinačnim dozama do 1.000 mg željeza jednom tjedno do individualno izračunate doze željeza (prema Ganzonijevoj formuli), (srednja kumulativna doza željeza: 1.490 mg) ili 100 mg željeza dva puta u obliku željeza sulfata (n = 49) tijekom 12 tjedana. U 12. tjednu ispitanici koji su primali Ferinject imali su prosječno povećanje Hb od početka studije za 3,83 g / dl, ne manje od onog postignutog nakon 12 tjedana BID terapije željeznim sulfatom (3,75 g / dl). Dl, p = 0,8016).

Studija FER-IBD-07-COR bila je otvorena randomizirana studija koja je uspoređivala djelotvornost Ferinjecta u odnosu na željeznu saharozu kod ispitanika s remisijom ili blagim IBD-om. Doziranje ispitanika koji su primali Ferinject određeno je na temelju rešetke za doziranje. Pojednostavljeno pomoću početne Hb vrijednost i tjelesnu težinu (vidjeti dio 4.2.) u pojedinačnim dozama do 1.000 mg željeza, dok su se kod ispitanika koji su primali saharozu željeza doze željeza izračunavale pojedinačno primjenom Ganzonijeve formule u dozama od 200 mg željeza dok se ne postigne kumulativna doza željeza. -up je proveden tijekom 12 tjedana. 65,8% pacijenata koji su primali Ferinject (n = 240; srednja kumulativna doza željeza: 1,414 mg) naspram 53,6% koji su primali željeznu saharozu (n = 235; srednja kumulativna doza 1,207 mg; p = 0,004) pokazala je odgovor u 12. tjednu (definirano kao povećanje Hb ≥2 g / dL). L "83,8% pacijenata liječenih Ferinject -om u odnosu na 75,9% d a pacijenti liječeni saharozom željeza postigli su porast Hb ≥2 g / dL ili su imali Hb u granicama normale u 12. tjednu (p = 0,019).

Žensko zdravlje

Postpartum

Studija VIT-IV-CL-009 bila je randomizirana, otvorena, studija inferiornosti koja je uspoređivala djelotvornost Ferinjecta (n = 227) u odnosu na željezni sulfat (n = 117) kod žena s postporođajnom anemijom. doze do 1.000 mg željeza dok se ne postigne pojedinačno izračunata kumulativna doza željeza (prema Ganzonijevoj formuli) ili 100 mg željeza u obliku oralnog željeznog sulfata BID tijekom 12 tjedana. Praćenje bolesnika provodilo se 12 tjedana. Srednja promjena u Hb od početne vrijednosti u 12. tjednu iznosio je 3,37 g / dl u skupini koja je primala Ferinject (n = 179; srednja kumulativna doza željeza: 1,347 mg) naspram 3,29 g / dl u skupini sa željeznim sulfatom (n = 89), pokazujući neinferiornost između tretmana .

Praćenje feritina nakon integrativne terapije

Studija VIT-IV-CL-008 dala je ograničene podatke koji pokazuju da razine feritina brzo opadaju 2-4 tjedna nakon uzimanja dodataka, a zatim i sporije. Tijekom 12-tjednog praćenja studije, razine feritina nisu pale na vrijednosti stoga bi raspoloživi podaci jasno ukazali na optimalno razdoblje za ponovnu procjenu feritina, no procjena razine feritina prije 4 tjedna nakon integrativne terapije čini se preuranjenom, pa se preporučuje da liječnik ponovno procijeni feritin na temelju individualno stanje pacijenta.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Pozitronska emisijska tomografija pokazala je da se 59Fe i 52Fe dobiveni iz Ferinjecta brzo uklanjaju iz krvi, prenose u koštanu srž i talože u jetri i slezeni.

Nakon primjene pojedinačne doze Ferinjecta od 100 do 1.000 mg željeza u pacijenata s ID -om, maksimalna ukupna razina željeza u serumu od 37 mcg / ml do 333 mcg / ml postiže se nakon 15 minuta odnosno 1,21 sati. Volumen središnjeg odjeljka dobro odgovara volumenu plazme (približno 3 litre).

Željezo ubrizgano ili infuzirano brzo se očistilo iz plazme, terminalno poluvrijeme se kretalo od 7 do 12 sati, a prosječno vrijeme zadržavanja (MRT) od 11 do 18 sati. Bubrežna eliminacija željeza bila je zanemariva.

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama i genotoksičnost. Pretklinička istraživanja pokazuju da željezo koje oslobađa Ferinject prelazi placentnu barijeru i izlučuje se u mlijeku u ograničenim i kontroliranim količinama. U studijama reproduktivne toksičnosti na kunićima s visokim razinama željeza, Ferinject je bio povezan s manjim skeletnim abnormalnostima u fetusa. U studiji plodnosti na štakorima nisu zabilježeni učinci na plodnost ni kod mužjaka ni kod ženki. Dugotrajna istraživanja na životinjama nisu provedena kako bi se procijenio kancerogeni potencijal Ferinjecta. Nisu uočeni dokazi o alergijskom ili imunotoksičnom potencijalu. Test in vivo kontrolirano je pokazalo odsutnost unakrsne reaktivnosti Ferinjecta s protu-dekstranskim antitijelima. Nakon intravenske primjene nisu primijećene lokalne iritacije ili netolerancije.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -

06.1 Pomoćne tvari -

Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

Klorovodična kiselina (za podešavanje pH)

Voda za injekcije

06.2 Inkompatibilnost "-

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima navedenim u odjeljku 6.6.

Kompatibilnost lijeka s drugim posudama osim polietilena i stakla nije poznata.

06.3 Rok valjanosti "-

Rok trajanja lijeka u pakiranju za prodaju:

3 godine.

Rok trajanja nakon prvog otvaranja spremnika:

S mikrobiološkog gledišta, pripravke za parenteralnu primjenu treba odmah primijeniti.

Rok valjanosti nakon razrjeđivanja sterilnom 0,9% m / V otopinom natrijevog klorida:

S mikrobiološkog gledišta, pripravke za parenteralnu primjenu treba koristiti odmah nakon razrjeđivanja sterilnom 0,9% m / V otopinom natrijevog klorida.

06.4 Posebne mjere pri skladištenju -

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Nemojte zamrzavati.

06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -

Ferinject se isporučuje u bočici (staklo tipa I) s čepom od brombutilne gume i aluminijskim čepom koji sadrži:

2 mL otopine što odgovara 100 mg željeza. Dostupno u pakiranjima od 1 i 5 bočica.

10 ml otopine što odgovara 500 mg željeza. Dostupno u pakiranjima od 1 i 5 bočica.

20 ml otopine što odgovara 1000 mg željeza. Dostupno u pakiranjima od 1 bočice.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

06.6 Upute za uporabu i rukovanje -

Prije uporabe, vizualno pregledajte bočice na prisutnost taloga ili oštećenja. Koristite samo bočice koje sadrže homogenu otopinu bez taloga.

Svaka bočica Ferinjecta namijenjena je samo za jednokratnu uporabu. Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

Ferinject se smije miješati samo sa sterilnom 0,9% m / V otopinom natrijevog klorida. Druge otopine ili terapijska sredstva za intravenozno razrjeđivanje ne smiju se koristiti zbog mogućnosti taloženja i / ili interakcije. Za upute o razrjeđivanju, vidjeti dio 4.2.