Aktivni sastojci: Natrijev pikosulfat
Euchessina C.M. 3,5 mg tablete za žvakanje
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml oralne kapi, otopina
Zašto se koristi Euchessina? Čemu služi?
Što je
Euchessina C.M. je stimulativni laksativ (tzv. kontaktni laksativi).
Zašto se koristi
Euchessina C.M. koristi se za kratkotrajno liječenje povremenog zatvora.
Kontraindikacije Kada se Euchessina ne smije koristiti
Euchessina C.M. ne smije se koristiti u sljedećim slučajevima: preosjetljivost na djelatnu tvar (natrijev pikosulfat) ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Laksativi su kontraindicirani kod osoba s akutnom boli u trbuhu ili nepoznatog podrijetla, mučninom ili povraćanjem, opstrukcijom crijeva ili bilijarnog trakta ili stenozom, paralitičkim ileusom, akutnom upalom gastrointestinalnog trakta, rektalnim krvarenjem nepoznatog podrijetla, teškom dehidracijom, kamenjem u žuči, zatajenjem jetre, u bolesnika s akutnim trbušnim stanjima kao što je upala slijepog crijeva i jakim bolovima u trbuhu povezanima s mučninom i povraćanjem koji mogu ukazivati na ozbiljno stanje.
Kontraindicirano tijekom trudnoće i dojenja.
Kontraindicirano u dječjoj dobi.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Euchessina
Zlouporaba laksativa (česta ili dugotrajna upotreba ili prekomjerne doze) može uzrokovati trajni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugim bitnim nutritivnim čimbenicima. U najozbiljnijim slučajevima moguć je početak dehidracije ili hipokalijemije (smanjenje kalija u krvi) što može uzrokovati srčanu ili neuromišićnu disfunkciju, osobito u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima, diureticima ili kortikosteroidima. Zlouporaba laksativa, osobito kontaktnih laksativa (stimulativni laksativi), može uzrokovati ovisnost (i stoga moguću potrebu za postupnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnih crijevnih funkcija (crijevna atonija).
U djece mlađe od 12 godina lijek se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom. Liječenje kroničnog ili ponavljajućeg zatvora uvijek zahtijeva intervenciju liječnika radi postavljanja dijagnoze, propisivanja lijekova i nadzora tijekom terapije.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako potreba za laksativom proizlazi iz nagle promjene prethodnih navika crijeva (učestalost i karakteristike pražnjenja crijeva) koja je trajala više od dva tjedna ili kada uporaba laksativa ne daje učinke. Također je poželjno da ispitanici starije životne dobi ili u lošim zdravstvenim uvjetima posavjetujte se sa svojim liječnikom prije korištenja lijeka.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Euchessina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Laksativi mogu smanjiti vrijeme provedeno u crijevima, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se primjenjuju istovremeno oralno. Stoga izbjegavajte istovremeno unos laksativa i drugih lijekova: nakon uzimanja lijeka ostavite razmak od najmanje 2 sata prije uzimanja laksativa. Mlijeko ili antacidi mogu promijeniti učinak lijeka; ostavite da prođe najmanje jedan sat prije nego što uzmete laksativ.
Nastavak uporabe Euchessina C.M. može povećati odgovor pacijenata na oralne antikoagulanse i promijeniti toleranciju na glukozu. Istodobna uporaba diuretika ili adrenokortikosteroida i prekomjerne doze lijeka mogu dovesti do povećanog rizika od neravnoteže elektrolita. Ta neravnoteža pak može dovesti do povećanja osjetljivosti na srčane glikozide.
Istodobna primjena antibiotika može smanjiti laksativni učinak Euchessina C.M.
Upozorenja Važno je znati da:
Kod kronične opstipacije, stimulativni laksativi nisu prihvatljiva alternativa poboljšanju prehrambenih navika koje se provode prema preporukama liječnika.
U pacijenata koji su uzimali natrijev pikosulfat zabilježeni su slučajevi omaglice i / ili sinkope. Dostupni podaci o tim slučajevima ukazuju na to da se događaji mogu povezati s sinkopom defekacije (ili sinkopom koja se može pripisati naporu evakuacije) ili s vazovagalnim odgovorom na bol u trbuhu povezane s zatvorom, a ne nužno i sa samim unosom natrijevog pikosulfata.
Lijek nije kontraindiciran za osobe s celijakijom.
Bilješke o zdravstvenom odgoju
Prije svega, treba imati na umu da u većini slučajeva uravnotežena prehrana bogata vodom i vlaknima (mekinje, povrće i voće) može trajno riješiti problem zatvora.
Mnogi ljudi misle da pate od zatvora ako se ne evakuiraju svaki dan. To je pogrešno uvjerenje jer je ova situacija potpuno normalna za veliki broj pojedinaca.
Umjesto toga, uzmite u obzir da se zatvor javlja kada je smanjenje crijeva smanjeno u usporedbi s osobnim navikama i povezano je s emisijom tvrde stolice.
Ako se epizode zatvora ponavljaju, potrebno je konzultirati liječnika.
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
U djece mlađe od 12 godina. U starijih osoba ili u lošim zdravstvenim uvjetima. Ako vam je liječnik rekao da imate "netoleranciju na neke šećere (sorbitol), posavjetujte se s tim prije uzimanja ovog lijeka. Tijekom trudnoće i" dojenja: pogledajte "Što učiniti tijekom trudnoće i" dojenja ".
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije o uporabi lijeka u trudnoći ili dojenju.
Stoga se lijek smije koristiti samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus ili dojenče.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Kako nisu provedena posebna istraživanja, nema poznatih inhibitornih učinaka Euchessina C.M. kao što je smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Međutim, pacijente treba upozoriti da se zbog vazovagalnog odgovora (koji je posljedica, na primjer, grča u trbuhu) može pojaviti vrtoglavica i / ili sinkopa. Ako pacijenti osjete grč u trbuhu, trebaju izbjegavati potencijalno opasne aktivnosti, poput vožnje ili rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Euchessina: Doziranje
Koliko
Euchessina C.M. 3,5 mg tablete za žvakanje:
- Odrasli: 1 do 2 tablete
- Djeca (starija od 3 godine): od pola do 1 tablete.
Euchessina C.M. oni su djeljivi kako bi olakšali unos smanjenih doza.
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml oralne kapi, otopina:
- Odrasli: 5 do 10 kapi
- Djeca (starija od 3 godine): 2 do 5 kapi
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta. Točna doza laksativa minimalna je dovoljna za lako uklanjanje meke stolice. Preporučljivo je u početku koristiti najnižu preporučenu dozu. Kada je potrebno, doza se tada može povećati, ali nikada ne prelazi naznačeni maksimum.
Kada i koliko dugo
Uzimati po mogućnosti navečer. Nemojte uzimati s mlijekom ili drugim lijekovima na usta (pogledajte Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak ovog lijeka). Obratite se svom liječniku ako se poremećaj ponavlja i ako ste primijetili bilo kakvu promjenu njegovih karakteristika.
Laksative treba koristiti što rjeđe i ne duže od sedam dana. Za dulju uporabu potreban je liječnički recept nakon odgovarajuće procjene pojedinačnog slučaja.
Kao
Euchessina C.M. 3,5 mg tablete za žvakanje: dobro prožvačite tablete prije gutanja.
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml oralne kapi, otopina: kapi sipati u odgovarajuću količinu tekućine.
Progutajte s odgovarajućom količinom vode (velika čaša). Prehrana bogata tekućinom potiče učinak lijeka.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu Euchessina
Prevelike doze mogu uzrokovati bolove u trbuhu i proljev; posljedični gubici tekućina i elektrolita moraju se nadomjestiti.
Zabilježeni su slučajevi ishemije sluznice debelog crijeva sa značajno većim dozama natrijevog pikosulfata od preporučene doze za liječenje povremenog zatvora.
Euchessina C.M., poput drugih laksativa, uzrokuje kronični proljev, bolove u trbuhu, hipokalemiju, sekundarni aldosteronizam i bubrežne kamence u slučaju predoziranja. U vezi s kroničnom zlouporabom laksativa, opisane su i ozljede bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i slabost mišića posljedica hipokalijemije.
Također pogledajte informacije u odjeljku "Važno je znati" o zlouporabi laksativa.
Liječenje
Ako se nešto poduzme u kratkom vremenu nakon uzimanja Euchessin CM -a, apsorpcija se može smanjiti ili izbjeći izazivanjem povraćanja ili ispiranja želuca. Gubici tekućine i elektrolita moraju se nadomjestiti. To je osobito važno u starijih i mladih ljudi.
Primjena spazmolitika može biti korisna.
Ako imate pitanja o uporabi Euchessine C.M., obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Euchessina
Kao i svi lijekovi, Euchessina C.M. može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećim kategorijama:
- Vrlo često ≥ 1/10
- Često ≥ 1/100, <1/10
- Manje često ≥ 1/1000 do <1/100
- Rijetko ≥ 1/10000, <1/1000
- Vrlo rijetko <1/10 000
- Nepoznata učestalost ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Poremećaji imunološkog sustava:
Nepoznato *: preosjetljivost, angioneurotski edem i kožne reakcije.
Poremećaji živčanog sustava:
Manje često: omaglica.
Nepoznato *: sinkopa.
Čini se da se fenomeni omaglice i sinkope koji se javljaju nakon uzimanja natrijevog pikosulfata mogu pripisati vazovagalnom odgovoru (posljedičnom, na primjer, bolovima u trbuhu ili evakuaciji izmeta).
* Ove nuspojave primijećene su u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet. S vjerojatnošću od 95%, kategorija učestalosti nije veća od rijetke, ali može biti niža. Točna procjena učestalosti nije moguća jer se te nuspojave nisu pojavile 1020. godine. pacijenata u kliničkim ispitivanjima.
Gastrointestinalni poremećaji:
Vrlo često: proljev.
Često: grčevi u trbuhu, bolovi u trbuhu i nelagoda u trbuhu.
Manje često: povraćanje, mučnina.
Povremeno: izolirani grčevi ili bolovi u trbuhu, češći u slučajevima jakog zatvora.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom. Važno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika o svim neželjenim učincima koji nisu opisani u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Rok "> Ostale informacije
Sastav
Euchessina C.M. 3,5 mg tablete za žvakanje: jedna tableta od 330 mg sadrži: aktivni sastojak: 3,5 mg natrijevog pikosulfata (ekvivalent 3,05 mg pikosulfata); pomoćne tvari: sorbitol, kakao, arapska guma, magnezijev stearat.
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml oralne kapi, otopina: 100 ml otopine sadrži: aktivni sastojak: natrij pikosulfat 750 mg (ekvivalentno 654 mg pikosulfata); pomoćne tvari: sorbitol, metilhidroksibenzoat, destilirana voda.
Kako izgleda
Euchessina C.M. dolazi u obliku djeljivih tableta za žvakanje ili oralnih kapi.
Sadržaj pakiranja je 18 tableta za tablete za žvakanje, 20 ml za oralne kapi.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
EUCHESSINA C.M.
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Tablete:
jedna tableta sadrži:
aktivni sastojak: natrij pikosulfat 3,5 mg; pomoćne tvari: sorbitol, kakao, arapska guma, magnezijev stearat.
Oralne kapi:
100 ml otopine sadrži:
aktivni sastojak: natrij pikosulfat 750 mg; pomoćne tvari: sorbitol, metil p-hidroksibenzoat, destilirana voda.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
• Djeljive, zaobljene, zaobljene tablete smeđe boje za žvakanje s blagim mirisom kakaa.
• Oralne kapi, bistra, bezbojna otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Kratkotrajno liječenje povremenog zatvora.
04.2 Doziranje i način primjene -
• Tablete:
Odrasli: 1 do 2 tablete.
Djeca (starija od 3 godine): od pola do 1 tablete.
Euchessina C.M. oni su djeljivi kako bi olakšali unos lomljenih doza.
• Oralne kapi:
Odrasli: 5 do 10 kapi.
Djeca (starija od 3 godine): 2 do 5 kapi.
Točna doza laksativa minimalna je dovoljna za lako uklanjanje meke stolice. Preporučljivo je u početku koristiti najnižu preporučenu dozu. Kada je potrebno, doza se tada može povećati, ali nikada ne prelazi naznačeni maksimum.
Uzimati po mogućnosti navečer.
Laksative treba koristiti što rjeđe i ne duže od sedam dana. Za dulju uporabu potreban je liječnički recept nakon odgovarajuće procjene pojedinačnog slučaja.
Progutajte s odgovarajućom količinom vode (velika čaša). Prehrana bogata tekućinom potiče učinak lijeka.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Laksativi su kontraindicirani kod osoba s akutnom boli u trbuhu ili nepoznatog podrijetla, mučninom ili povraćanjem, opstrukcijom crijeva ili bilijarnog trakta ili stenozom, paralitičkim ileusom, akutnom upalom gastrointestinalnog trakta, rektalnim krvarenjem nepoznatog podrijetla, teškom dehidracijom, kamenjem u žuči, zatajenjem jetre, u bolesnika s akutnim trbušnim stanjima kao što je upala slijepog crijeva i jakim bolovima u trbuhu povezanima s mučninom i povraćanjem koji mogu ukazivati na ozbiljno stanje.
Kontraindicirano u dječjoj dobi.
Kontraindicirano tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.6).
Lijek nije kontraindiciran za osobe s celijakijom.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Zlouporaba laksativa (česta ili produljena uporaba ili s prevelikim dozama) može uzrokovati trajni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugim bitnim nutritivnim čimbenicima.
U teškim slučajevima moguća je pojava dehidracije ili hipokalemije koja može uzrokovati srčanu ili neuromišićnu disfunkciju, osobito u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima, diureticima ili kortikosteroidima.
Zlouporaba laksativa, osobito kontaktnih laksativa (stimulativni laksativi), može uzrokovati ovisnost (i, prema tome, moguću potrebu za postupnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnih crijevnih funkcija (crijevna atonija).
Liječenje kroničnog ili ponavljajućeg zatvora uvijek zahtijeva intervenciju liječnika radi postavljanja dijagnoze, propisivanja lijekova i nadzora tijekom terapije.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako potreba za laksativom proizlazi iz nagle promjene prethodnih navika crijeva (učestalost i karakteristike pražnjenja crijeva) koja je trajala više od dva tjedna ili kada uporaba laksativa ne daje učinke.
Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati lijek zbog prisutnosti sorbitola.
Također je poželjno da se starije osobe ili oni slabijeg zdravlja prije upotrebe lijeka posavjetuju sa svojim liječnikom.
U pacijenata koji su uzimali natrijev pikosulfat zabilježeni su slučajevi omaglice i / ili sinkope.
Dostupni podaci o tim slučajevima ukazuju na to da bi se događaji mogli povezati s sinkopom defekacije (ili sinkopom koja se može pripisati evakuacijskim naporima) ili s vazovagalnim odgovorom na bolove u trbuhu povezane s zatvorom, a ne nužno i sa samim unosom natrijevog pikosulfata.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Laksativi mogu smanjiti vrijeme provedeno u crijevima, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se primjenjuju istovremeno oralno.
Stoga izbjegavajte istovremeno unos laksativa i drugih lijekova: nakon uzimanja lijeka ostavite razmak od najmanje 2 sata prije uzimanja laksativa.
Mlijeko ili antacidi mogu promijeniti učinak lijeka; ostavite da prođe najmanje jedan sat prije nego što uzmete laksativ.
Nastavak uporabe Euchessina C.M. mogao bi povećati odgovor pacijenata na oralne antikoagulanse i promijeniti toleranciju glukoze.
Istodobni unos diuretika ili adrenokortikosteroida i prekomjerne doze Euchessin C.M. mogu dovesti do povećanog rizika od neravnoteže elektrolita. Ta neravnoteža može dovesti do povećane osjetljivosti na kardioaktivne glikozide.
Istodobna primjena antibiotika može smanjiti laksativni učinak Euchessina C.M.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije o uporabi lijeka u trudnoći ili dojenju. Stoga se lijek smije koristiti samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus ili dojenče.
Nema dovoljno podataka o izlučivanju natrijevog pikosulfata u mlijeko ljudi ili životinja. Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Odluka o nastavku / prekidu dojenja ili nastavku / prekidu terapije Euchessin CM mora se donijeti nakon što se uzme u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije Euchessin CM za ženu..
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Budući da nisu provedena posebna istraživanja, nema poznatih inhibitornih učinaka Euchessin CM koji bi umanjili sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, pacijente treba upozoriti da zbog vazovagalnog odgovora (koji je posljedica, na primjer, grčevne vrtoglavice i / ili može doći do sinkope. Ako pacijenti osjete grč u trbuhu, trebaju izbjegavati potencijalno opasne aktivnosti, poput vožnje ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Kao i svi lijekovi, Euchessina C.M. može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima i prema
učestalost, prema sljedećim kategorijama:
Vrlo često ≥ 1/10
Često ≥ 1/100,
Manje često ≥ 1/1 000,
Rijetko ≥ 1/10 000,
Vrlo rijetko
Nepoznata učestalost ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Poremećaji imunološkog sustava:
Nepoznato *: preosjetljivost, angioneurotski edem i kožne reakcije.
Poremećaji živčanog sustava:
Manje često: omaglica.
Nepoznato *: sinkopa.
Čini se da se fenomeni omaglice i sinkope koji se javljaju nakon uzimanja natrijevog pikosulfata mogu pripisati vazovagalnom odgovoru (posljedičnom, na primjer, bolovima u trbuhu ili evakuaciji izmeta).
* Ove nuspojave primijećene su u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet. S vjerojatnošću od 95%, kategorija učestalosti nije veća od rijetke, ali može biti niža. Točna procjena učestalosti nije moguća jer se te nuspojave nisu pojavile 1020. godine. pacijenata u kliničkim ispitivanjima.
Gastrointestinalni poremećaji:
Vrlo često: proljev.
Često: grčevi u trbuhu, bolovi u trbuhu i nelagoda u trbuhu.
Manje često: povraćanje, mučnina.
Povremeno: izolirani grčevi ili bolovi u trbuhu, češći u slučajevima teškog zatvora.
04.9 Predoziranje -
Prevelike doze mogu uzrokovati bolove u trbuhu i proljev; posljedični gubici tekućina i elektrolita moraju se nadomjestiti.
Zabilježeni su slučajevi ishemije sluznice debelog crijeva sa značajno većim dozama natrijevog pikosulfata od preporučene doze za liječenje povremenog zatvora.
Euchessina C.M., poput drugih laksativa, uzrokuje kronični proljev, bolove u trbuhu, hipokalemiju, sekundarni aldosteronizam i bubrežne kamence u slučaju predoziranja. U vezi s kroničnom zlouporabom laksativa, opisane su i ozljede bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i slabost mišića posljedica hipokalijemije (vidjeti dio 4.4).
Liječenje
Ako se nešto poduzme u kratkom vremenu nakon uzimanja Euchessine C.M., apsorpcija se može smanjiti ili izbjeći indukcijom povraćanja ili ispiranjem želuca.
Curenja tekućina i elektrolita moraju se zamijeniti. To je osobito važno kod starijih i mladih ljudi.
Primjena spazmolitika može biti korisna.
Također pogledajte informacije u odlomku "Posebna upozorenja i odgovarajuće mjere opreza pri uporabi" o zlouporabi laksativa.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska klasa: laksativi-purgativi.
ATC klasifikacija: AB06AB08.
Natrijev pikosulfat je dinatrijeva sol disulfurnog etera di- (4-hidroksifenil) -piridil-metana, dobiven sintezom G. Pala i coll. (Helv. Chim. Art. 51, 1164, 1968).
Pripada skupini laksativa koji imaju p-dihidroksifenilmetilensku skupinu kao zajedničko strukturno obilježje.
Laksativno djelovanje natrijevog pikosulfata izraženo je mehanizmom "kontakta" na razini debelog crijeva. Ovdje pripravak potiče stimulaciju crijevne peristaltike djelujući izravno na intramuralne receptore i izazivajući nakupljanje vode i elektrolita (sa sekundarnim povećanjem peristaltike).
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Nakon oralne primjene, natrijev pikosulfat prolazi nepromijenjen u želudac; na razini debelog crijeva hidroliziraju ga crijevne bakterije u aktivnom sastojku bis- (p-hidroksifenil) -2-piridilmetanu.
Učinkovitost pri evakuaciji manifesta, općenito, nakon 6-12 sati od gutanja proizvoda; proporcionalna je uzetoj dozi i ovisi o osjetljivosti pojedinog organizma.
Osim fecesom, mala količina apsorbiranog proizvoda izlučuje se urinom nakon podvrgavanja glukuronaciji.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Neklinički podaci ne otkrivaju poseban rizik za ljude.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
• Tablete:
Sorbitol,
kakao,
Arapska guma,
magnezijev stearat.
• Oralne kapi:
Metil p-hidroksibenzoat,
sorbitol,
destilirana voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
• Tablete: neprozirni bijeli PVC-PVDC blister "sigurnost za djecu", spojen s otisnutim aluminijom s lakom za toplinsko brtvljenje, od 18 tableta, sadržanih u litografiranoj kartonskoj kutiji.
• Oralne kapi: bočica od 20 ml, sa zatvaračem za sigurnost djece, u kartonskoj kutiji s litografiranim kartonom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Ne postoje posebne upute.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Marco Antonetto Farmaceutici SpA
Via Arsenale 29 - 10121 Torino
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Tablete za žvakanje: 022941076
Oralne kapi, otopina: 022941064
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prve autorizacije: tablete za žvakanje: 14/04/1998
oralne kapi: 12.07.1985
Zadnji datum obnove: tablete za žvakanje: 26.9.2009
oralne kapi: 26.09.2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
26/09/2014