PROSTAPLANT - BROŠURA - LETKE

Glavni / letke / 2021

Prostaplant - brošura

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: Serenoa (Serenoa repens), kopriva Urtica dioica

Prostaplant 160 mg + 120 mg meke kapsule

Indikacije Zašto se koristi Prostaplant? Čemu služi?

Prostaplant je biljni lijek za bolesti prostate.

Prostaplant se koristi za liječenje urinarnih poremećaja (povećana učestalost ispuštanja urina noću, otežana emisija, česta stimulacija uz emisiju malih količina urina) u slučaju benignog povećanja prostate.

Kontraindikacije Kada se Prostaplant ne smije koristiti

Nemojte uzimati Prostaplant

ako ste alergični na ekstrakte ploda Serenoa repens ili korijena Urtica dioica ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
ako ste alergični na kikiriki ili soju

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Prostaplant

Nisu potrebne posebne mjere opreza ako se Prostaplant uzima prema uputama navedenim u ovoj uputi o lijeku. Prostaplant može samo ublažiti tegobe uzrokovane povećanom prostatom, ali ne uklanja uzrok. Preporučuje se konzultiranje liječnika radi redovitih pregleda, osobito ako ima krvi u mokraći ili akutnog zadržavanja mokraće, groznice, otežanog mokrenja i grča.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Prostaplanta

Prostaplant nema relevantnih interakcija s drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se prodaju bez recepta.

Upozorenja Važno je znati da:

Djeca i adolescenti

Nema relevantnih indikacija za uporabu Prostaplanta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema relevantnih indikacija za uporabu Prostaplanta u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatih štetnih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Prostaplant sadrži sojino ulje

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne biste trebali uzimati ovaj lijek.

Ako ste zaboravili uzeti Prostaplant

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Prostaplant

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Prostaplant: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Preporučena doza je 1 kapsula 2 puta dnevno. Uzmite oralno bez žvakanja s malo tekućine.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Prostaplanta

Prostaplant je lijek koji se dobro podnosi. Do sada nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Nuspojave Koje su nuspojave Prostaplanta

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Bolesti želuca i crijeva

Rijetko: blagi gastrointestinalni poremećaji (mučnina, povraćanje, proljev), osobito ako se lijek uzima natašte.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Alergijske reakcije, npr. mogu se pojaviti svrbež, osip (pojava mjehurića i mjehurića na koži), osip (pojava crvenih mrlja na koži). Učestalost je nepoznata.

Poštivanje uputa u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. To uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem web stranice: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it / odgovoran. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Rok "> Ostale informacije

Što Prostaplant sadrži

Aktivni sastojci su:

160 mg ekstrakta voća Serenoa repens (10 - 14, 3: 1), sredstvo za ekstrakciju: 90% etanola (w / w).
120 mg suhog ekstrakta korijena Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1), sredstvo za ekstrakciju: etanol 60% (w / w).

Ostali sastojci su: sukcinirana želatina; glicerin; teške masti; bezvodni koloidni silicijev dioksid; hidrogenirano sojino ulje; patentirano plavo V, E 131; žuti željezov oksid, E172; crni željezov oksid, E172.

Opis izgleda Prostaplanta i sadržaj pakiranja

Prostaplant je zelena, ovalna mekana kapsula.

Dostupan je u pakiranjima od 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 kapsula.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Prostaplantu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

PROSTAPLANT 160 MG + 120 MG MEKE KAPULE

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Jedna meka kapsula sadrži:

Serenoa repens ekstrakt voća (10 - 14, 3: 1) 160 mg, sredstvo za ekstrakciju: etanol 90% (w / w)

Suhi ekstrakt korijena Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1) 120 mg, ekstrakcijsko sredstvo: etanol 60% (w / w)

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Meka kapsula.

Prostaplant je zelena, ovalna kapsula.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Poremećaji mokrenja (nokturija, poliurija, polakiurija), u slučaju benigne hiperplazije prostate, stadij I i / ili II Alken.

04.2 Doziranje i način primjene -

Doziranje

1 meka kapsula 2 puta dnevno.

Nema relevantnih indikacija za uporabu Prostaplanta u djece.

Način primjene

Uzmite oralno bez žvakanja s malo tekućine.

04.3 Kontraindikacije -

Preosjetljivost na djelatne tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.

Prostaplant sadrži sojino ulje. Pacijenti alergični na kikiriki ili soju ne smiju koristiti ovaj lijek.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Napomena: Ovaj lijek može samo ublažiti tegobe uzrokovane povećanom prostatom, ali ne uklanja uzrok. Stoga se preporučuje redoviti pregled liječnika radi redovitih pregleda, osobito u slučaju krvi u mokraći ili u slučaju akutnog zadržavanja mokraće, vrućice, disurije, grča.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Do sada nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Nema relevantnih indikacija za uporabu Prostaplanta u žena.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Prostaplant ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave -

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti:

Vrlo često: Više od 1 na 10 liječenih osoba Često: Više od 1 na 100 liječenih osoba Manje često: Više od 1 na 1000 liječenih osoba Rijetko: Više od 1 na 10 000 liječenih osoba Vrlo rijetko: 1 ili manje od 1 na 10 000 liječenih osoba, uključujući pojedinačne slučajeve

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetko: blagi gastrointestinalni poremećaji (mučnina, povraćanje, proljev), osobito ako se lijek uzima natašte.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Alergijske reakcije, npr. mogu se pojaviti svrbež, osip, osip. Učestalost je nepoznata.

04.9 Predoziranje -

Do sada nisu zabilježeni slučajevi predoziranja

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: Urološki lijekovi, ATC oznaka: G04

Pokazalo se da ekstrakti serenoe i koprive mogu inhibirati dva važna enzima u metabolizmu androgena u prostati. Serenoa djeluje inhibitorno i na 5-alfa-reduktazu i na aromatazu; Kopriva samo inhibira aromatazu.

5-alfa-reduktaza katalizira transformaciju testosterona u dihidrotestosteron, dok aromataza dovodi do stvaranja 17-beta-estradiola uvijek iz testosterona.

Najveća važnost u patogenezi benigne hiperplazije prostate pripisuje se dihidrotestosteronu i estrogenima. S obzirom na inhibiciju aromataze, kombinacija ekstrakata dviju biljaka rezultira povećanjem ukupnog djelovanja.

Dva ekstrakta prisutna u Prostaplantu također pokazuju antieksudativna i dekongestivna svojstva; Prostaplant može dovesti do povećanja maksimalnog protoka mokraće i poboljšanja simptoma mokrenja.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Postoji nekoliko farmakokinetičkih podataka iz studija na životinjama provedenih s ekstraktima serenoe i koprive, posebno zbog složene konstitucije samih ekstrakata.

Za oba ekstrakta još nije nedvosmisleno poznato koji su od sastojaka odgovorni za kliničku aktivnost, čak i ako su različite frakcije samih ekstrakata i pojedinačnih sastojaka testirane s pozitivnim učincima na različite životinjske modele. Ove tvari, iako su do sada stečene , oni čine aktivni dio ovih ekstrakata i stoga moraju posjedovati dovoljnu bioraspoloživost.

Distribucija tkiva ekstrakta Serenoa procijenjena je nakon oralne primjene označenog ekstrakta (C14) na razini oleinske kiseline, laurinske kiseline ili beta sitosterola; tkivo prostate pokazalo je mnogo veće razine radioaktivnosti nego u jetri ili drugim tkivima urogenitalnog trakta .

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

A. URTICA DIOICA

Toksikološki podaci uočeni nakon oralne primjene ekstrakata koprive zecu pokazali su vrlo skromnu toksičnost.

B. SERENOA REPENZIJE

Akutna toksičnost (LD50)

Usmena primjena:

Miš:> 50 g / kg tjelesne težine

Štakor:> 50 g / kg tjelesne težine

Pas:> 10 g / kg tjelesne težine

Intraperitonealna primjena:

Štakor: 1080 mg / kg tjelesne težine

Studije subkronične toksičnosti provedene su s lipofilnim ekstraktima Serenoe na štakoru (250, 750 i 1500 mg / kg tjelesne težine / dan per os) i na psu (100, 300 i 1000 mg / kg tjelesne težine / dan. Po os). Trajanje ovih studija bilo je 13 tjedana.

Studija kronične toksičnosti ekstrakta Serenoa provedena je 26 tjedana na štakorima i psima s dnevnim dozama od 250, 500 i 750 mg / kg tjelesne težine / dan (štakor) i od 50, 150 i 500 mg / kg tjelesne težine / dan. (pas) s oralnom primjenom.

Histološke, biokemijske i hematološke studije potvrdile su nisku toksičnost ekstrakata plodova Serenoe.

Reproduktivna toksičnost i teratogeneza

Studije provedene oralnom primjenom na štakorima i zečevima od 150, 300 i 600 mg / kg tjelesne težine / dan nisu pokazale teratogena svojstva niti utjecaj na reprodukciju.

Mutageneza i karcinogeneza

Studije provedene na ekstraktima serenoe i koprive otkrile su odsutnost bilo kakvog mutagenog i kancerogenog učinka.