Aktivni sastojci: Cefixime
CEFIXORAL 400 mg obložene tablete
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju
CEFIXORAL 400 mg disperzibilne tablete
Zašto se koristi Cefixoral? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antibiotik za sustavnu primjenu, pripada klasi cefalosporina.
TERAPIJSKE INDICIJE
CEFIXORAL je indiciran u liječenju infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na cefiksim, a osobito:
- infekcije gornjih dišnih putova (faringitis, tonzilitis);
- otolaringološke infekcije (otitis media itd.);
- infekcije donjih dišnih putova (upala pluća, bronhitis);
- infekcije bubrega i mokraćnog sustava.
Kontraindikacije Kada se Cefixoral ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Lijek je također kontraindiciran kod osoba s preosjetljivošću na peniciline i cefalosporine (vidi Mjere opreza pri uporabi).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cefixoral
- Antibiotici su indicirani samo kod infekcija bakterijskog podrijetla.
- Antibiotike, i općenito sve lijekove, treba davati s oprezom svim onim pacijentima koji su prethodno imali alergijske pojave. Stoga je potrebno znati je li pacijent u prošlosti imao reakcije preosjetljivosti (alergijske ili "druge vrste") na cefalosporine, peniciline ili druge lijekove, imajući na umu da je utvrđeno da pacijenti alergični na penicilin mogu biti alergični i na cefalosporini (djelomična unakrsna alergenost) i da je, iako rijetko, bilo izvješća o pacijentima koji su doživjeli reakcije anafilaktičkog tipa, osobito s lijekovima za injekcije. Nakon početka terapije CEFIXORAL-om, početak bilo koje reakcije alergijskog tipa zahtijeva obustava liječenja.
- U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom, na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi, dozu Cefixorala treba odgovarajuće smanjiti (vidjeti Dozu, način i vrijeme primjene).
- Antibiotike treba koristiti u punoj dozi najmanje 5 dana prije nego što se smatraju neučinkovitima. Antibiotike treba uzimati u zakazano vrijeme.
- Antibiotike širokog spektra treba davati s oprezom u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti, osobito kolitisa.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Cefixorala
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Kumarinski antikoagulansi
Cefiksim treba primjenjivati s oprezom u bolesnika liječenih kumarinskim antikoagulansima, npr. Varfarinom. Budući da cefiksim može pojačati učinke antikoagulansa, može doći do povećanja protrombinskog vremena sa ili bez krvarenja.
Drugi oblici interakcije
Primjena cefalosporina može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uzrokujući lažnu pozitivnost glikozurije metodama Benedict, Fehling i "Clinitest" (ali ne i enzimskim metodama). Tijekom liječenja cefalosporinima zabilježen je pozitivan Coombsov test (ponekad lažan).
Upozorenja Važno je znati da:
Neselektivna upotreba antibiotika može uzrokovati razvoj neosjetljivih klica, kao i promjenu klica koje normalno žive u crijevima (flora debelog crijeva). U vrlo rijetkim slučajevima može doći do odabira nekih klica (klostridije) koje, povećavajući prema broju, može uzrokovati teški oblik kolitisa koji se naziva pseudomembranozni. Blagi slučajevi kolitisa obično se spontano povlače po prestanku liječenja, no ako se to ne dogodi, odmah se obratite liječniku. U takvim slučajevima vankomicin treba primijeniti oralno, što je antibiotik izbora u slučaju pseudomembranoznog kolitisa.
Prije početka liječenja lijekom CEFIXORAL potrebno je prikupiti detaljnu povijest bolesti kako bi se istaknule sve prethodne reakcije preosjetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge lijekove.
CEFIXORAL se mora koristiti s oprezom kod osoba alergičnih na peniciline. Djelomična unakrsna alergenost između penicilina i cefalosporina utvrđena je in vivo (kod ljudi) i in vitro, a iako rijetko, bilo je izvješća o pacijentima koji su doživjeli reakcije anafilaktičkog tipa, osobito nakon parenteralne primjene.
Antibiotike treba davati s oprezom svim onim pacijentima koji su prethodno imali alergijske pojave, osobito na lijekove. Za početak bilo koje reakcije alergijskog tipa potrebna je obustava liječenja.
U srednjim ili teškim oblicima liječenje će se nadopuniti primjenom otopina elektrolita i proteina.
Istodobno korištenje lijekova koji smanjuju pokretljivost crijeva mora se apsolutno izbjegavati.
Ozbiljne nuspojave na koži, kao što su toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom i osip na lijekovima s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS), zabilježene su u nekih pacijenata koji su primali cefiksim.
Upotrebom CEFIXORAL -a povremeno su primijećene blage i reverzibilne promjene parametara vezanih za jetrenu, bubrežnu i krvnu insuficijenciju (trombocitopenija, leukopenija i eozinofilija).
U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom, na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi, dozu CEFIXORAL -a treba odgovarajuće smanjiti (vidjeti dio: Doza, način i vrijeme primjene)
Nakon liječenja lijekovima klase cefalosporina prijavljeni su slučajevi hemolitičke anemije, uključujući teške slučajeve sa smrtnim ishodom. Ponovljene epizode hemolitičke anemije zabilježene su i nakon primjene cefalosporina u pacijenata koji su prethodno razvili hemolitičku anemiju nakon prve primjene cefalosporina (uključujući cefiksim).
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Tijekom trudnoće i dojenja, antibiotike i općenito sve lijekove treba davati samo u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika. Posebno, iako nije dokazano toksično djelovanje na embrij i iako se cefalosporini smatraju relativno siguran čak i u trudnoći, bolje je izbjegavati primjenu CEFIXORAL -a, kao mjeru opreza, u prva tri mjeseca trudnoće. Nema podataka o prolasku CEFIXORAL -a u majčino mlijeko.
Učinci na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Nijedan nije opisan.
Važne informacije o nekim sastojcima:
Cefixoral 400 mg disperzibilne tablete sadrže azo boje (E110) koje mogu izazvati alergijske reakcije.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Cefixoral: Doziranje
Preporučene doze su sljedeće:
Odrasli: 400 miligrama (mg), što je ekvivalent 1 tableti obloženih tableta CEFIXORAL 400 mg ili disperzibilnih tableta CEFIXORAL 400 mg, koje se uzimaju oralno jednom dnevno. CEFIXORAL 400 mg obloženu tabletu treba progutati; disperzibilna tableta CEFIXORAL -a 400 mg može se otopiti u malo vode (a zatim popiti) ili progutati. Uzimanje disperzibilnih tableta CEFIXORAL nakon otapanja u vodi posebno je prikladno za pacijente s poteškoćama u gutanju.
Djeca: 0,4 mililitara (ml) suspenzije za svaki kilogram (kg) tjelesne težine, jednako 8 mg / kg, jednom dnevno. Kalibrirana mjerna čašica i štrcaljka pričvršćene su na pakiranje granula CEFIXORAL kako bi se omogućilo pravilno doziranje lijeka i u starije djece (mjerna čašica) i u mlađe djece (štrcaljka za doziranje). Sljedeća shema olakšava izračun mililitara (ml) koji se daje prema tjelesnoj težini:
CEFIXORAL se može primijeniti u blizini obroka, ravnodušno. Poželjno je uzimati lijek u određeno vrijeme kako bi se održale stalne koncentracije u tijelu.
Sigurnost cefiksima u djece s tjelesnom težinom manjom od 10 kg nije utvrđena.
Upute za otvaranje bočice
Boca je opremljena čepom sa sigurnosnim zatvaračem "zaštićenim od djece". Da biste otvorili bočicu, čvrsto pritisnite čep i istovremeno ga okrenite u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Granulatu koji se nalazi u boci dodajte vodu do razine označene strelicom.
Nakon dodavanja vode, dobro protresite dok se granulat potpuno ne rasprši.
Pričekajte nekoliko minuta.
Ako je označena razina suspenzije niža od one koja je označena strelicom, dodajte još vode kako biste vratili razinu na onu označenu strelicom.
Ponovo snažno protresite.
Ovako pripremljena suspenzija može se čuvati na sobnoj temperaturi do 14 dana, tijekom kojih održava svoju aktivnost nepromijenjenom.
Prije upotrebe snažno protresite.
Nema potrebe za hlađenjem.
Posebni režimi doziranja
U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (vrijednosti klirensa kreatinina <20 ml / min), na peritonealnoj dijalizi ili na hemodijalizi, preporučena doza je 200 mg jednom dnevno.U ispitanika s klirensom kreatinina> 20 ml / min. U starijih osoba i u osoba s jetrenom insuficijencijom općenito nisu potrebni posebni režimi doziranja.
TRAJANJE LIJEČENJA
Svi antibiotici trebaju se koristiti u punoj dozi najmanje 5 dana prije nego što se smatraju neučinkovitima.
Na temelju eksperimentalnih kliničkih podataka, 7 dana terapije CEFIXORAL -om može biti dovoljno za izliječenje većine infekcija. Međutim, u teškim slučajevima CEFIXORAL se također može koristiti 14 dana uzastopno.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Cefixorala
PREPORUČIVANJE Do 2 grama dnevno (jednako 5 tableta od 400 mg ili cijela bočica granula), CEFIXORAL je pokazao, kod zdravih dobrovoljaca, istu podnošljivost opaženu u bolesnika liječenih preporučenim terapijskim dozama. Međutim, u slučaju slučajnog gutanja / uzimanje prekomjerne doze CEFIXORAL -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO IMATE SUMNJE U KORIŠTENJE OVOG LIJEKA, OBRATITE SE LIJEČNIKU ILI LJEKARU
Što učiniti ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza
Ako pacijent zaboravi dnevnu dozu u dogovoreno vrijeme (na primjer navečer), trebao bi je uzeti što je prije moguće (na primjer sljedećeg jutra: u ovom slučaju dvije će se doze uzeti istog dana).
Nuspojave Koje su nuspojave Cefixorala
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Kod cefalosporina oni su u biti ograničeni na gastrointestinalne poremećaje, a povremeno i na pojave preosjetljivosti (alergijske ili druge). Mogućnost nastanka potonjeg veća je kod osoba koje su već imale reakcije preosjetljivosti te kod osoba s poviješću alergija, peludne groznice, urtikarije i alergijske astme.
Tijekom terapije cefiksimom rijetko su zabilježene sljedeće reakcije:
- Gastrointestinalni poremećaji: glositis, mučnina, povraćanje, žgaravica, bolovi u trbuhu, proljev i probavne smetnje. Prelazak na primjenu dva puta dnevno (200 mg dva puta dnevno) može riješiti problem proljeva. Pojava ozbiljnog i dugotrajnog proljeva povezana je s uporabom različitih klasa antibiotika. U tom slučaju treba razmotriti mogućnost pseudomembranoznog kolitisa i preporučljivo je odmah se obratiti liječniku koji liječi.
- Poremećaji imunološkog sustava: Reakcije slične serumskoj bolesti, anafilaksa, bolovi u zglobovima (artralgija), groznica lijekova i edem lica.
- Poremećaji krvi i limfnog sustava: promjene nekih laboratorijskih parametara: prolazno smanjenje nekih vrsta bijelih krvnih stanica (granulocitopenija, osobito neutropenija) i trombocita (trombocitopenija), prolazno povećanje druge vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija). Bilo je izvješća o hemolitičkoj anemiji nakon liječenja cefalosporinima.
- Hepatobiliarni poremećaji: žutica, prolazno povišenje ALT i AST transaminaza, alkalna fosfataza i bilirubin.
- Bubrežni i urinarni poremećaji: prolazno povećanje azotemije i koncentracije kreatinina u serumu.
- Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma: otežano disanje.
- Poremećaji kože i potkožnog tkiva: urtikarija, osip, pruritus, multiformni eritem, Steven-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eritem kože s eozinofilijom i sistemski simptomi (DRESS).
- Poremećaji živčanog sustava: glavobolja, vrtoglavica.
- Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: groznica, anoreksija, Candida vaginitis.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na netaknuti proizvod, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
CEFIXORAL granule za oralnu suspenziju
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Nakon dodavanja vode u pedijatrijske granule, rekonstituirana suspenzija čuva se na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C (ne u hladnjaku) i ostaje stabilna i aktivna 14 dana.
CEFIXORAL tablete od 400 mg
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
CEFIXORAL 400 mg disperzibilne tablete
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša. Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
CEFIXORAL 400 mg obložene tablete
Svaka obložena tableta sadrži:
- Aktivni sastojak: cefiksim 400 mg.
- Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, preželatinizirani škrob, dvobazni kalcijev fosfat dihidrat, magnezijev stearat. Premaz: hidroksipropil metilceluloza, natrij lauril sulfat, titanijev dioksid, tekući parafin.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju
Svaka bočica od 100 ml 2% sadrži:
- Aktivni sastojak: cefixim 2,0 g.
- Pomoćne tvari: saharoza, ksantanska guma, natrijev benzoat, aroma jagode.
CEFIXORAL 400 mg disperzibilne tablete
Svaka disperzibilna tableta sadrži:
- Aktivni sastojak: cefiksim 400 mg.
- Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, hidroksipropil celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon, aroma jagode FA 15757, aroma jagode PV4284, magnezijev stearat, kalcijev saharin, narančasto-žuta boja (E110).
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Obložene tablete: 5 tableta od 400 mg
Granule za oralnu suspenziju 100 mg / 5 ml: bočica od 100 ml.
Disperzibilne tablete: 5 i 7 tableta od 400 mg
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CEFIKSORALNI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
CEFIXORAL 400 mg obložene tablete.
Svaka obložena tableta sadrži:
Aktivni princip:
cefiksim 400 mg.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju
Svaka bočica od 100 ml 2% granula za oralnu suspenziju sadrži:
Aktivni princip:
cefiksim 2 g.
CEFIXORAL 400 mg disperzibilne tablete
Svaka disperzibilna tableta sadrži:
Aktivni princip:
cefiksim 400 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete;
granule za oralnu suspenziju;
disperzibilne tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
CEFIXORAL je indiciran u liječenju infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na cefiksim, a osobito:
- infekcije gornjih dišnih putova (faringitis, tonzilitis);
- ORL infekcije (otitis media, itd.);
- infekcije donjih dišnih putova (upala pluća, bronhitis);
- infekcije bubrega i mokraćnog sustava.
04.2 Doziranje i način primjene
U odraslih, preporučena doza je 400 mg / dan jednom dnevno (jedna tableta dnevno CEFIXORAL 400 mg obložene tablete ili CEFIXORAL 400 mg disperzibilne tablete). CEFIXORAL 400 mg obloženu tabletu treba progutati; disperzibilna tableta CEFIXORAL -a 400 mg može se otopiti u malo vode (a zatim popiti) ili progutati. Pretpostavka disperzibilnog CEFIXORAL -a, nakon otapanja u vodi, posebno je prikladna za pacijente s funkcionalnim ili organskim poteškoćama pri gutanju.
U djece, preporučena doza 2% suspenzije cefiksima je 8 mg / kg / dan u jednoj primjeni, odnosno prema težini (vidi donji dijagram):
Cefixoral se može ravnodušno uzimati blizu i između obroka.
Na temelju eksperimentalnih kliničkih podataka, 7 dana terapije CEFIXORAL -om može biti dovoljno za izliječenje većine infekcija. Međutim, u teškim slučajevima CEFIXORAL se može koristiti i 14 dana.
Kalibrirana mjerna čašica i štrcaljka pričvršćene su na pakiranje granula CEFIXORAL 100 mg / 5 ml koje omogućuju precizno doziranje lijeka i u starijoj i u mlađoj djeci.
Posebni režimi doziranja
U pacijenata s vrijednostima klirensa kreatinina na ambulantnoj ili hemodijaliznoj peritonealnoj dijalizi, preporučena doza je 200 mg jednom dnevno. Općenito, nisu potrebni posebni režimi doziranja kod ispitanika s klirensom kreatinina> 20 ml / min, kod starijih osoba i kod osoba s jetrenom insuficijencijom.
Za upute o otvaranju boce i pripremi suspenzije vidjeti dio 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lijek je također kontraindiciran kod osoba s preosjetljivošću na peniciline i cefalosporine (vidjeti dio 4.4).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Teške kožne reakcije
Ozbiljne nuspojave na koži, kao što su toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom i osip na lijekovima s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS), zabilježene su u nekih pacijenata koji su primali cefiksim.
Ako se jave ozbiljne nuspojave na koži, liječenje cefiksimom treba prekinuti i uvesti odgovarajuću terapiju i / ili provesti odgovarajuće mjere.
Preosjetljivost
Prije početka liječenja lijekom CEFIXORAL potrebno je prikupiti detaljnu povijest bolesti kako bi se istaknule sve prethodne reakcije preosjetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge lijekove.
CEFIXORAL se mora koristiti s oprezom kod osoba alergičnih na peniciline. Djelomična unakrsna alergenost između penicilina i cefalosporina utvrđena je i in vivo (kod ljudi) i in vitro i, iako rijetko, bilo je izvješća o bolesnicima koji su doživjeli reakcije anafilaktičkog tipa, osobito nakon parenteralne primjene.
Antibiotike treba davati s oprezom svim onim pacijentima koji su prethodno imali alergijske pojave, osobito na lijekove. Za početak bilo koje reakcije alergijskog tipa potrebna je obustava liječenja.
Promjene crijevne bakterijske flore
Dugotrajna uporaba antibiotika može uzrokovati razvoj neosetljivih klica, a osobito promjenu normalne flore debelog crijeva s mogućim odabirom klostridija odgovornih za pseudomembranozni kolitis. Blagi slučajevi pseudomembranoznog kolitisa mogu se povući s prekidom liječenja. Ako se kolitis ne povuče usvajanjem ovih mjera, vankomicin treba primijeniti oralno, što je antibiotik izbora u slučaju pseudomembranoznog kolitisa.
U srednjim ili teškim oblicima liječenje će se nadopuniti primjenom otopina elektrolita i proteina.
Istodobno korištenje lijekova koji smanjuju peristaltiku mora se apsolutno izbjegavati.
Antibiotike širokog spektra treba davati s oprezom u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti, osobito kolitisa.
Laboratorijski testovi
Upotrebom CEFIXORAL -a povremeno su primijećene blage i reverzibilne promjene parametara vezanih za jetrenu, bubrežnu i krvnu insuficijenciju (trombocitopenija, leukopenija i eozinofilija).
Zatajenja bubrega
U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom, na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi, dozu Cefixorala treba odgovarajuće smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Hemolitička anemija
Nakon liječenja lijekovima klase cefalosporina prijavljeni su slučajevi hemolitičke anemije, uključujući teške slučajeve sa smrtnim ishodom. Ponovljene epizode hemolitičke anemije zabilježene su i nakon primjene cefalosporina u pacijenata koji su prethodno razvili hemolitičku anemiju nakon prve primjene cefalosporina (uključujući cefiksim).
Dječja uporaba
Sigurnost cefiksima u djece s tjelesnom težinom manjom od 10 kg nije utvrđena.
Cefixoral 400 mg disperzibilne tablete sadrže azo boje (E110) koje mogu izazvati alergijske reakcije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Kumarinski antikoagulansi
Cefiksim treba primjenjivati s oprezom u bolesnika liječenih kumarinskim antikoagulansima, npr. Varfarinom. Budući da cefiksim može pojačati učinke antikoagulansa, može doći do povećanja protrombinskog vremena sa ili bez krvarenja.
Drugi oblici interakcije
Primjena cefalosporina može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uzrokujući lažnu pozitivnost glikozurije metodama Benedict, Fehling i "Clinitest" (ali ne i enzimskim metodama). Tijekom liječenja cefalosporinima zabilježen je pozitivan Coombsov test (ponekad lažan).
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica i dojilja, proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim liječničkim nadzorom.
Konkretno, iako nije dokazano embriotoksično djelovanje, primjenu CEFIXORAL -a treba preventivno izbjegavati u prva tri mjeseca trudnoće.
Nema podataka o prolasku lijeka u majčino mlijeko.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Kod cefalosporina, neželjene reakcije u biti su ograničene na gastrointestinalne smetnje, a povremeno i na pojave preosjetljivosti.
Mogućnost nastanka potonjeg veća je u osoba koje su već imale reakcije preosjetljivosti te u onih s prethodnom alergijom, peludnom groznicom, urtikarijom i alergijskom astmom.
Tijekom terapije cefiksimom rijetko su zabilježene sljedeće reakcije:
- Gastrointestinalni poremećaji: glositis, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, proljev i dispepsija. Prelazak na primjenu dva puta dnevno (200 mg dva puta dnevno) može riješiti problem proljeva. Pojava teškog i dugotrajnog proljeva povezana je s uporabom različitih klasa antibiotika. U tom slučaju mora se razmotriti mogućnost pseudomembranoznog kolitisa. U slučaju da kolonoskopska pretraga potvrdi dijagnozu, antibiotik u upotrebi treba prekinuti odmah i započeti oralno liječenje vankomicinom. Lijekovi koji sprečavaju peristaltiku su kontraindicirani.
- Bolesti imunološkog sustava: reakcija nalik serumskoj bolesti, anafilaksija, artralgija, groznica lijekova i edem lica.
- Poremećaji krvi i limfnog sustava: promjene nekih laboratorijskih parametara: prolazna neutropenija, granulocitopenija, trombocitopenija i eozinofilija. Bilo je izvješća o hemolitičkoj anemiji nakon liječenja cefalosporinima.
- Hepatobiliarni poremećaji: žutica, prolazno povećanje serumskih transaminaza (ALT, AST), alkalne fosfataze i ukupnog bilirubina.
- Poremećaji bubrega i mokraće: prolazno povećanje koncentracije dušika uree i serumskog kreatinina.
- Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma: dispneja.
- Poremećaji kože i potkožnog tkiva: urtikarija, kožni osip, pruritus, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, kožni osip s eozinofilijom i sistemski simptomi (DRESS).
- Poremećaji živčanog sustava: glavobolja, vrtoglavica.
- Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: groznica, anoreksija, Candida vaginitis.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Do 2 grama dnevno, u zdravih dobrovoljaca, lijek je pokazivao isti profil podnošljivosti primijećen u bolesnika liječenih preporučenim terapijskim dozama.
Međutim, u slučaju predoziranja može biti indicirano ispiranje želuca.
Cefiksim se dijalizom ne izlučuje u značajnim količinama iz cirkulacije.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antibakterijski za sustavnu primjenu, pripada klasi cefalosporina.
ATC oznaka: J01DD08.
- Mehanizam djelovanja:
CEFIXORAL je novi cefalosporin za oralnu primjenu koji se odlikuje širokim baktericidnim djelovanjem i visokom otpornošću na hidrolitičko djelovanje beta-laktamaza. Baktericidno djelovanje cefiksima posljedica je inhibicije sinteze stanične stijenke bakterije. aktivan in vitro protiv "širokog spektra klinički značajnih gram-pozitivnih i gram-negativnih patogena.
Cefixime je osobito aktivan protiv sljedećih rodova: Streptococcus (isključujući enterokoke), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Umjesto toga, uglavnom su otporni na cefiksim: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis i Clostridium sp.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon jednokratne oralne primjene od 200 mg, maksimalna koncentracija cefiksima u serumu je 3 mcg / ml, a ta se razina postiže unutar 3 do 4 sata.
Nakon jednokratne oralne primjene od 400 mg, maksimalna serumska koncentracija je veća (3,5 do 4 mcg / ml), čak i ako nema izravne proporcionalnosti s uzetom dozom.
Nakon ponovljene oralne primjene od 400 mg / dan (jedna ili dvije primjene dnevno) tijekom 15 dana, serumske razine i bioraspoloživost se ne mijenjaju, što svjedoči o odsutnosti nakupljanja lijeka u organizmu.
Nakon primjene 8 mg / kg cefiksima u suspenziji, u pedijatrijskih bolesnika postižu se serumske koncentracije slične onima koje se postižu u odraslih nakon doze od 400 mg.
Apsolutna bioraspoloživost cefiksima je približno 50% i na nju ne utječe hrana. U tom slučaju vrijeme potrebno za postizanje najveće koncentracije odgađa se za otprilike 1 sat.
Prividni volumen distribucije je 17 litara.
U životinja, distribucija cefiksima u većini tkiva (isključujući mozak) rezultira većim koncentracijama u tkivima od M.I.C. osjetljivih sojeva (0,20 mcg / ml).
Kinetiku eliminacije cefiksima karakterizira poluživot između 3 i 4 sata.
Lijek se izlučuje nepromijenjen putem bubrega (16 do 25%). Ekstra-bubrežna eliminacija odvija se uglavnom putem žuči. Nisu otkriveni serumski ili urinarni metaboliti kod ljudi ili životinja.
Farmakokinetički parametri malo su promijenjeni u starijoj populaciji. Blagi porast koncentracija u serumu, bioraspoloživosti i količine izlučenog lijeka (15 do 25%) ne zahtijevaju promjenu dnevne doze u ovoj određenoj populaciji.
Kod teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina u plazmi, poluvrijeme eliminacije i vršne koncentracije u serumu zahtijevaju smanjenje doze sa 400 na 200 mg / dan.
U slučaju jetrene insuficijencije, eliminacija je usporena (t½ = 6,4 h), ali nije potrebno mijenjati dnevnu dozu.
Vezanje na proteine je približno 70%, uglavnom s albuminom i neovisno o koncentraciji (pri terapijskim razinama doza).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nakon oralne primjene, vrijednosti LD50 bile su veće od 10 g / kg u miševa, štakora i kunića. Nakon iv, ip, sc davanja, vrijednosti LD50 bile su veće od 3, 7 odnosno 10 g / kg u miša, odnosno 5, 8, 10 g / kg u štakora.
Utvrđeno je da cefiksim nema teratogene učinke i da nije utjecao na plodnost kod testiranih životinja.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
CEFIXORAL 400 mg obložene tablete
Jedna obložena tableta sadrži:
Jezgra: mikrokristalna celuloza, preželatinizirani škrob, dvobazni kalcijev fosfat dihidrat, magnezijev stearat.
Premaz: hidroksipropil metilceluloza, natrij lauril sulfat, titanijev dioksid, tekući parafin.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju
Jedna bočica 2% granula za oralnu suspenziju od 100 ml sadrži:
saharoza, ksantanska guma, natrij benzoat, aroma jagode.
CEFIXORAL 400 mg disperzibilne tablete
Jedna disperzibilna tableta sadrži:
mikrokristalna celuloza, hidroksipropil celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon, aroma jagode FA 15757, aroma jagode PV4284, magnezijev stearat, kalcijev saharin, narančasto-žuta boja (E110).
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
CEFIXORAL 400 mg obložene tablete
3 godine.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju
2 godine.
CEFIXORAL 400 mg disperzibilne tablete
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Cefixoral 100 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju.
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Suspenzija se nakon rekonstitucije mora čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Nakon razrjeđivanja suspenzija se mora upotrijebiti u roku od 14 dana. Ne čuvati u hladnjaku.
Cefixoral 400 mg obložene tablete;
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Cefixoral 400 mg disperzibilne tablete
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
CEFIXORAL 400 mg obložene tablete
5 tableta od 400 mg u aluminijskim PVDC-PVC blisterima
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju
100 ml (100 mg / 5 ml) u staklenoj bočici od jantara + mjerna čaša + mjerna štrcaljka.
CEFIXORAL 400 mg disperzibilne tablete
5 i 7 disperzibilnih tableta od 400 mg u aluminijskim PVDC-PVC blisterima
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Upute za otvaranje bočice
Boca je opremljena čepom sa sigurnosnim zatvaračem "zaštićenim od djece". Za otvaranje boce potrebno je čvrsto pritisnuti čep i istovremeno ga okrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Upute za pripremu suspenzije
Granulama koje se nalaze u boci dodajte vodu do točke označene strelicom.
Nakon dodavanja vode, dobro protresite dok se prah potpuno ne rasprši.
Pričekajte nekoliko minuta; ako je razina suspenzije niža od one koja je označena strelicom, dodajte još vode kako biste razinu vratili na onu koja je označena strelicom.
Ponovo snažno protresite.
Ovako pripremljena suspenzija može se skladištiti do 14 dana tijekom kojih održava svoju aktivnost nepromijenjenom.
Prije upotrebe bočicu s suspenzijom dobro protresite.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3, Firenca.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
CEFIXORAL 400 mg obložene tablete
5 tableta - A.I.C. n. 027134030
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju
A.I.C. n. 027134105
CEFIXORAL 400 mg disperzibilne tablete
5 tableta - AIC n. 027134081
7 tableta - AIC n. 027134079
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet: CEFIXORAL 400 mg obložene tablete
01/04/92.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju
1/6/00.
CEFIXORAL 400 mg disperzibilne tablete
5 i 7 tableta: 25.10.01.
Obnova ovlaštenja: svibanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
AIFA Određivanje: prosinca 2013