NACREZ - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Nacrez - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: Desogestrel

NACREZ 75 mikrograma filmom obložene tablete

Zašto se koristi Nacrez? Čemu služi?

NACREZ se koristi za sprječavanje trudnoće. Sadrži malu količinu vrste ženskog spolnog hormona, progestina desogestrela. Iz tog razloga, NACREZ se naziva tableta samo s progestagenom (POP) ili mini pilula. Za razliku od kombiniranih pilula, POP ili mini pilula ne sadrže hormon estrogen zajedno s progestinom.

Većina POP -ova ili mini pilula djeluje prvenstveno sprječavajući dolazak spermija u maternicu; oni ne sprječavaju uvijek sazrijevanje jajne stanice, što je glavno djelovanje kombiniranih pilula. NACREZ se razlikuje od ostalih mini pilula po tome što je doza u većini slučajeva dovoljna da spriječi sazrijevanje jajne stanice. Slijedom toga, NACREZ jamči „visoku učinkovitost kontracepcije.

Za razliku od kombiniranih pilula, NACREZ mogu koristiti žene koje ne podnose estrogen i one koje doje. Nedostatak je vaginalno krvarenje koje se može pojaviti u nepravilnim intervalima tijekom korištenja NACREZ -a, a moguće je i da nema krvarenja.

Kontraindikacije Kada se Nacrez ne smije koristiti

Nemojte uzimati NACREZ

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar desogestrel ili na bilo koji drugi sastojak lijeka NACREZ.
ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti.
ako imate trombozu. Tromboza je stvaranje krvnog ugruška u krvnom sudu (npr. U nogama (duboka venska tromboza)) koji može, između ostalog, migrirati u pluća i uzrokovati "plućnu emboliju".
ako imate ili ste imali žuticu (žutilo kože) ili tešku bolest jetre, a funkcija jetre se još nije vratila u normalu.
ako imate ili sumnjate da imate rak osjetljiv na spolne steroide, poput nekih vrsta raka dojke.
ako imate neko neobjašnjivo krvarenje iz rodnice.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nacrez

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete NACREZ ako imate bilo koje od ovih stanja. Vaš liječnik može vam savjetovati da koristite nehormonsku metodu kontracepcije. Odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom ako se bilo koje od ovih stanja po prvi puta pojavi tijekom korištenja lijeka NACREZ.

Budite posebno oprezni s NACREZ -om

ako ste ikada imali rak dojke.
ako imate rak jetre, mogući učinak lijeka NACREZ na rak jetre ne može se isključiti.
ako imate promjene u radu jetre.
ako ste imali trombozu.
ako imate dijabetes.
ako patite od epilepsije (vidjeti dio 2 "Uzimanje drugih lijekova").
ako bolujete od tuberkuloze (vidjeti dio 2 "Uzimanje drugih lijekova").
ako imate visok krvni tlak ili vam se krvni tlak značajno povećava.
ako imate ili ste ikada imali kloazmu (žućkasto-smeđe pigmentirane mrlje na koži, osobito na licu); ako je tako, izbjegavajte previše izlaganja suncu ili ultraljubičastom zračenju.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate bilo koje od ovih stanja. Ako se NACREZ uzima u prisutnosti bilo kojeg od ovih stanja, možda ćete morati pomno pratiti. Vaš liječnik može vam reći što učiniti.

Redoviti pregledi

Tijekom uzimanja lijeka NACREZ, liječnik će vam možda reći da redovno idete na preglede. Općenito, učestalost i priroda ovih posjeta ovisit će o vašoj osobnoj situaciji.

Javite se svom liječniku što je prije moguće

ako imate oštru bol ili oticanje u nozi, neobjašnjivu bol u prsima, nedostatak daha, neobičan kašalj, osobito ako je kašalj popraćen krvlju (to može ukazivati na trombozu, odnosno emboliju);
ako osjetite iznenadnu jaku bol u želucu ili ako dobijete žućkastu boju (žutica) (što može ukazivati na probleme s jetrom);
ako osjetite kvržicu u dojci (može ukazivati na rak dojke);
ako osjetite iznenadnu ili oštru bol u donjem dijelu trbuha ili trbuhu (to može ukazivati na izvanmaterničnu trudnoću, tj. trudnoću izvan maternice);
ako trebate ostati nepokretni ili se podvrgnuti operaciji (posavjetujte se sa svojim liječnikom najmanje četiri tjedna unaprijed);
ako imate neobično i obilno krvarenje iz rodnice;
ako sumnjate da ste trudni.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Nacreza

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.

Neki lijekovi mogu spriječiti ispravan rad lijeka NACREZ i uzrokovati neočekivano krvarenje ili smanjiti njegovu učinkovitost u sprječavanju trudnoće. To uključuje lijekove koji se koriste za liječenje:

epilepsija (npr. primidon, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat, topiramat i fenorbital),
tuberkuloza (npr. rifampicin, rifabutin),
HIV infekcije (npr. Ritonavir, nelfinavir),
o druge zarazne bolesti (npr. griseofulvin), želučane smetnje (ljekoviti ugljen), depresivno raspoloženje (biljni pripravak na bazi gospine trave),
u slučaju transplantacije (npr. ciklosporin).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke druge lijekove, uključujući biljne. Također obavijestite bilo kojeg drugog liječnika ili stomatologa koji vam je prepisao neki drugi lijek (ili ljekarnika) da uzimate NACREZ. Moći će vam reći trebate li poduzimati dodatne mjere kontracepcije (npr. Kondome) i koliko dugo. NACREZ također može utjecati na djelovanje nekih lijekova u tijelu, uzrokujući ili povećanje učinka (npr. Za lijekove koji sadrže ciklosporin) ili smanjenje učinka.

Uzimanje NACREZ -a uz hranu i piće

NACREZ se može uzimati sa ili bez hrane i pića

Upozorenja Važno je znati da:

Rak dojke

Redovito pregledavajte grudi i što prije se obratite svom liječniku ako osjetite kvržicu u dojkama.

Rak dojke primijećen je nešto češće kod žena koje uzimaju pilulu nego kod žena iste dobi koje ne uzimaju pilulu. Ako se tableta prestane, rizik se postupno smanjuje. 10 godina nakon prestanka, rizik je isti kao i kod žena koje nikada nisu uzimale pilulu. Rak dojke je rijedak ispod 40 godina, ali rizik raste s godinama. Stoga je višak dijagnosticiranih karcinoma dojke veći ako je dob u koju žena uzima tablete veća.Trajanje uzimanja tableta manje je važan čimbenik.

Na svakih 10.000 žena koje uzimaju pilulu do 5 godina, ali je prestanu uzimati prije 20. godine, bit će manje od 1 dodatnog slučaja raka dojke dijagnosticiranog do 10 godina nakon prestanka uz 4 slučaja koja se obično dijagnosticiraju u ovoj dobnoj skupini.

Slično, na svakih 10.000 žena koje uzimaju pilulu do 5 godina, ali prestanu uzimati pilulu prije 30. godine, bit će 5 dodatnih slučajeva uz 44 uobičajeno dijagnosticirana slučaja. Na svakih 10.000 žena koje uzimaju pilulu tijekom jedno maksimalno trajanje od 5 godina, ali prestanu ga uzimati prije 40. godine, bit će 20 dodatnih slučajeva uz 160 normalno dijagnosticiranih slučajeva.

Vjeruje se da je rizik od raka dojke u korisnica pilula koje sadrže samo progestagen, poput NACREZ-a, sličan onom u žena koje također koriste tablete koje također sadrže estrogen (kombinirane tablete), no dokazi su manje uvjerljivi.

Čini se da se rak dojke kod žena koje uzimaju tablete raširio manje od raka dojke kod žena koje ne uzimaju tablete. Nije poznato je li razlika u riziku od raka dojke uzrokovana tabletom. Moguće je da je rak dijagnosticiran ranije jer su žene imale češće kontrole.

Tromboza

Odmah se obratite liječniku ako primijetite moguće znakove tromboze. Da biste saznali koji su to mogući znakovi, pogledajte odjeljak "Obratite se svom liječniku što je prije moguće", prva točka.

Tromboza je stvaranje krvnog ugruška koji može blokirati krvnu žilu. Tromboza se ponekad javlja u dubokim venama nogu (duboka venska tromboza). Ako se ugrušak odvoji od vena u kojima je nastao, može otputovati u plućne arterije i blokirati ih. To uzrokuje takozvanu "plućnu emboliju". Kao rezultat toga mogu se pojaviti situacije opasne po život i smrt. Tromboza dubokih vena rijedak je događaj. Može se razviti bez obzira uzimate li pilulu ili ne. Može se pojaviti i ako ste trudni.

Rizik od tromboze veći je kod korisnika pilula nego kod onih koji ih ne koriste. Nije poznata razlika u riziku od tromboze s tabletama samo s progestagenom, poput NACREZ-a, u odnosu na tablete koje također sadrže estrogen (kombinirane pilule).

Trudnoća i dojenje

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Trudnoća

Nemojte koristiti NACREZ ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti.

Vrijeme za hranjenje

NACREZ se može koristiti tijekom dojenja.

Ako dojite i želite koristiti NACREZ, obratite se svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

NACREZ ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NACREZ

NACREZ sadrži laktozu (mliječni šećer).

Ako znate da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Nacrez: Doziranje

Uvijek uzimajte NACREZ točno onako kako vam je rekao liječnik kako je opisano u ovoj uputi. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Način primjene

pakiranje NACREZ -a sadrži 28 tableta.
uzmite jednu tabletu dnevno.
Tabletu progutajte cijelu s odgovarajućom količinom vode.

Strelice su ispisane između tableta na prednjoj strani pakiranja. Okrenete li paket naopako i pogledate stražnju stranu, na filmu ćete pronaći ispisane dane u tjednu.

Svaki dan odgovara jednoj tableti. Svaki put kada započnete novo pakiranje NACREZ -a, uzmite jednu tabletu iz gornjeg reda. Nemojte počinjati s bilo kojim tabletom. Na primjer, ako počnete u srijedu, morate uzeti tabletu iz prvog reda s oznakom "srijeda" (na stražnjoj strani). Uzimajte jednu tabletu dnevno sve dok pakiranje ne završi. Uvijek slijedite smjer označen strelicama. Gledajući na stražnju stranu pakiranja možete jednostavno provjeriti jeste li već uzeli tabletu na određeni dan.

Uzimajte tabletu svaki dan otprilike u isto vrijeme, tako da razmak između tableta bude uvijek 24 sata.Možda ćete osjetiti krvarenje tijekom korištenja NACREZ -a, ali trebate nastaviti redovito uzimati tablete.Kad potrošite jedno pakiranje, započnite novo pakiranje NACREZ sljedeći dan, dakle bez prekida i bez čekanja da dođe do krvarenja.

Počinje prvo pakiranje NACREZ -a

Ako niste koristili hormonske kontraceptive u prethodnom mjesecu

Pričekajte da vam menstruacija počne. Prvog dana menstruacije uzmite prvu tabletu lijeka NACREZ. Ne smijete poduzimati dodatne mjere kontracepcije. Dodatnu kontracepciju (barijerna metoda, na primjer kondom) prvih 7 dana uzimanja tableta .

Promjena od kombinirane pilule, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera

Možete početi uzimati NACREZ dan nakon uzimanja posljednje tablete pakiranja pilula koje trenutno uzimate ili na dan uklanjanja vaginalnog prstena ili flastera (što znači da nema tablete, prstena ili intervala bez flastera). Ako pilula pakiranje koje uzimate također sadrži neaktivne tablete, možete početi uzimati NACREZ dan nakon "uzimanja zadnje aktivne tablete" (ako niste sigurni koja je ovo, pitajte svog liječnika ili ljekarnika). Ako slijedite ove upute, ne smijete uzeti sve dodatne mjere kontracepcije. Također možete započeti najkasnije dan nakon uzimanja tableta, prstena ili intervala bez flastera ili nakon uzimanja neaktivnih tableta vaše trenutne kontracepcije. Ako slijedite ove upute, morate upotrijebiti metodu. dodatne kontracepcije ( barijerna metoda, na primjer kondomi) prvih 7 dana od uzimanja tableta.

Prelazak s druge tablete samo na progestagen (mini tablete) na NACREZ

Možete prestati uzimati svoju trenutnu pilulu bilo koji dan i odmah početi uzimati NACREZ. Ne morate poduzimati dodatne mjere kontracepcije.

Prelazak s intrauterinog uređaja (IUS) za injekcije, implantate ili oslobađanje progestagena na NACREZ

Počnite koristiti NACREZ kad vam je potrebna sljedeća injekcija ili na dan uklanjanja implantata ili IUS -a. Ne smijete poduzimati dodatne mjere kontracepcije.

Nakon rođenja

Nakon što ste dobili dijete, možete početi uzimati NACREZ prije nego što se menstruacija vrati. Ako počne više od 21 dan nakon poroda, tijekom prvog ciklusa morate koristiti dodatnu metodu kontracepcije (barijerna metoda, poput kondoma) prvih 7 dana od uzimanja tableta. Međutim, ako ste u međuvremenu imali spolni odnos, morate se uvjeriti da niste trudni prije nego počnete koristiti NACREZ.

Nakon spontanog ili induciranog pobačaja

Slijedite savjete svog liječnika. NACREZ, kao i svi hormonski kontraceptivi, ne nudi zaštitu od HIV infekcije (AIDS -a) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti.

Ako ste zaboravili uzeti NACREZ

Ako uzmete tabletu s kašnjenjem manjim od 12 sati, zaštita NACREZ -a se održava. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite, a zatim uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Ako uzmete tabletu sa zakašnjenjem od više od 12 sati, zaštita lijeka NACREZ može se smanjiti. Što više tableta propustite, to je veća veća rizik smanjene učinkovitosti kontracepcije. Uzmite posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, a zatim uzmite sljedeće u uobičajeno vrijeme. To bi također moglo značiti uzimanje dvije tablete istog dana. Također upotrijebite dodatnu metodu kontracepcije (poput kondoma) tijekom sljedećih 7 dana uzimanja tableta. Ako ste zaboravili jednu ili više tableta tijekom prvog tjedna uzimanja, a imali ste spolne odnose u prethodnom tjednu, postoji mogućnost da zatrudnite. Pitajte svog liječnika za savjet.

Ako patite od gastrointestinalnih tegoba (npr. Povraćanje ili teški proljev)

Ako povraćate ili imate jaki proljev ili ako upotrijebite ljekoviti ugljen unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete NACREZ, moguće je da se aktivna tvar nije potpuno apsorbirala, pa se stoga smanjuje učinkovitost NACREZ-a. U tom slučaju morate koristiti dodatne metode kontracepcije (poput kondoma) sljedećih 7 dana. Sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati NACREZ

U bilo kojem trenutku možete prestati uzimati NACREZ.Više niste zaštićeni od trudnoće od dana kada ste ga prestali uzimati.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog proizvoda, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Nacreza

Nema izvješća o ozbiljnim štetnim učincima istovremenog uzimanja previše tableta koje sadrže desogestrel. Simptomi koji se mogu pojaviti su mučnina, povraćanje i, kod mladih žena, blago vaginalno krvarenje. Za dodatne informacije pitajte svog liječnika.

Nuspojave Koje su nuspojave Nacreza

Kao i svi lijekovi, NACREZ može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Ozbiljne nuspojave povezane s uporabom NACREZ -a opisane su u pododjeljcima "Rak dojke" i "Tromboza" u odjeljku 2 "Prije nego što uzmete NACREZ." Pažljivo pročitajte ovaj odjeljak za više informacija i odmah se obratite svom liječniku ako je potrebno.

Vaginalno krvarenje može se pojaviti u nepravilnim intervalima tijekom korištenja NACREZ -a. To može biti lagani iscjedak koji ne zahtijeva nikakvu vrstu higijenskog uloška ili obilnije krvarenje, slično niskoj menstruaciji, koje zahtijeva higijenske uloške. Također je moguće da nema krvarenja. Ova nepravilna krvarenja ne ukazuju na smanjenje kontracepcijske zaštite lijeka NACREZ. Općenito nije potrebno poduzimati nikakve mjere.

Nastavite uzimati NACREZ. Međutim, ako je krvarenje obilno ili dugotrajno, obratite se svom liječniku.

Razvrstavanje nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti:

Vrlo često: javljaju se u više od 1 na 10 osoba
Česte: javljaju se u 1 do 10 na 100 osoba
Manje često: javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 osoba
Rijetko: javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 ljudi
Vrlo rijetko: javljaju se u manje od 1 na 10 000 ljudi
Učestalost nije poznata: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Korisnici desogestrela prijavili su sljedeće nuspojave:

Uobičajen Rijetko Rijetko Promijenjeno raspoloženje, smanjeni spolni nagon (libido) Glavobolja Mučnina Akne Bol u grudima, neredovita ili odsutna menstruacija Povećanje tjelesne težine Vaginalna infekcija Poteškoće s nošenjem kontaktnih leća Povraćanje Gubitak kose Bolna razdoblja, cista jajnika Umor Osip, osip, bolni crveno -plavi čvorići (eritema nodosum) (ovo su kožne bolesti)

Osim ovih nuspojava, može se pojaviti i iscjedak iz dojke.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Istek i zadržavanje

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte koristiti NACREZ nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

NACREZ ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Rok "> Ostale informacije

Što NACREZ sadrži

Djelatni sastojak je: desogestrel (75 mikrograma).
Ostali sastojci su: laktoza monohidrat (vidi također "Važne informacije o nekim sastojcima NACREZ-a" u odjeljku 2), kukuruzni škrob, povidon, stearinska kiselina, sve-rac-alfa-tokoferol, bezvodni koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, makrogol 400 , talk, titanijev dioksid.

Opis izgleda lijeka NACREZ i sadržaj pakiranja

NACREZ tablete su bijele do gotovo bijele, kružne, bikonveksne, promjera 5,4-5,8 mm, neoznačene.

Jedno blister pakiranje lijeka NACREZ sadrži 28 filmom obloženih tableta. Svaki karton sadrži 1, 3 ili 6 blister pakiranja, svaki pojedinačno pakiran u vrećicu.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Nacrezu možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

NACREZ 75 MCG TABLETE OBLOŽENE FILMOM

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Svaka filmom obložena tableta sadrži 75 mcg desogestrela.

Pomoćna tvar s poznatim učinkom:

Svaka filmom obložena tableta sadrži 54,35 mg laktoze monohidrata.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Filmom obložena tableta.

Bijele do gotovo bijele, kružne, bikonveksne tablete, promjera 5,4-5,8 mm, neoznačene.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Oralna kontracepcija.

04.2 Doziranje i način primjene -

Doziranje

Kako započeti NACREZ

Bez hormonskih kontraceptiva (u prethodnom mjesecu)

Uzimanje tableta treba započeti prvog dana prirodnog menstrualnog ciklusa (tj. Prvog dana menstruacije). Također je moguće započeti između drugog i petog dana ciklusa, ali u ovom slučaju, tijekom prvog ciklusa preporučuje se i korištenje barijerne metode u prvih sedam dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju preporučuje se odmah započeti liječenje. U tom slučaju nije potrebno koristiti dodatnu metodu kontracepcije.

Nakon poroda, prijevremenog poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju

Nakon poroda, kontracepcijsko liječenje lijekom NACREZ može se započeti prije povratka menstruacije. Ako je od poroda prošlo više od 21 dan, trudnoća se mora isključiti i u prvom tjednu koristiti dodatnu metodu kontracepcije (vidjeti dio 4.6).

Kako započeti NACREZ ako dolazite s druge metode kontracepcije

Prelazak s kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirani oralni kontraceptiv (COC), vaginalni prsten ili transdermalni flaster).

Žena bi trebala početi uzimati NACREZ po mogućnosti dan nakon posljednje aktivne tablete (posljednja tableta koja sadrži aktivne tvari) prethodnog kombiniranog oralnog kontraceptiva (COC) ili na dan uklanjanja vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera. potrebna je dodatna metoda kontracepcije. Nisu sve metode kontracepcije dostupne u svim zemljama Europske unije.

Žena također može započeti najkasnije dan nakon uobičajene tablete, flastera ili intervala bez prstena ili dan nakon posljednje placebo tablete prethodnog kombiniranog hormonskog kontraceptiva, ali preporuča se koristiti dodatnu barijernu metodu tijekom prvih nekoliko 7 dana od uzimanja tableta.

Promjena od metode kontracepcije koja sadrži samo progestagen (mini pilula, injekcija, implantat ili intrauterini uložak koji oslobađa progestegen [IUS])

Žena može u bilo kojem trenutku preći s mini tablete (u slučaju implantata ili intrauterinog uređaja koji oslobađa progestegen, na dan uklanjanja implantata ili uređaja ili, u slučaju injekcije, na dan kada bi trebala dobiti sljedeću injekciju ).

Upravljanje zaboravljenim tabletama

Zaštita od kontracepcije može se smanjiti ako je između dvije tablete prošlo više od 36 sati. Ako kasnite s uzimanjem bilo koje tablete manje od 12 sati, zaboravljenu tabletu treba uzeti čim se sjetite.; sljedeći se mora uzeti prema uobičajenoj shemi.

Ako je kašnjenje duže od 12 sati, žena mora koristiti dodatnu kontracepciju sljedećih 7 dana. Ako ste zaboravili uzeti tablete u prvom tjednu i imali ste spolni odnos u prethodnom tjednu, treba razmotriti mogućnost da ste trudni.

Savjeti u slučaju gastrointestinalnih poremećaja

U slučaju ozbiljnih gastrointestinalnih smetnji, apsorpcija možda neće biti potpuna i moraju se poduzeti dodatne mjere kontracepcije.

Ako dođe do povraćanja unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, apsorpcija možda neće biti potpuna. U tom slučaju vrijede savjeti o zaboravljenim tabletama navedeni u ovom odjeljku.

Praćenje liječenja

Prije propisivanja proizvoda potrebno je pomno proučiti povijest bolesti; preporučuje se i pažljiv ginekološki pregled kako bi se isključila trudnoća koja je u tijeku. Prije propisivanja proizvoda potrebno je procijeniti poremećaje ciklusa poput oligomenoreje i amenoreje.

Interval između zdravstvenih pregleda funkcija je svakog pojedinačnog slučaja. Ako postoji vjerojatnost da će propisani proizvod utjecati na latentnu ili manifestnu bolest (vidjeti dio 4.4), potrebno je zakazati povezane medicinske preglede.

Čak i kada se NACREZ uzima redovito, mogu doći do poremećaja ciklusa. Ako je krvarenje vrlo često i neredovno, potrebno je razmotriti drugu metodu kontracepcije. Ako simptomi potraju, mora se isključiti organski uzrok.

U slučaju amenoreje tijekom terapije potrebno je istražiti jesu li tablete uzete prema uputama; u ovom slučaju može se naznačiti i test na trudnoću.

U slučaju trudnoće liječenje treba prekinuti.

Žene treba upozoriti da NACREZ ne štiti od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost desogestrela u adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđeni. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Tablete treba uzimati svaki dan u približno isto vrijeme s malom količinom tekućine, tako da razmak između dvije tablete uvijek iznosi 24 sata. Prvu tabletu treba uzeti prvi dan menstruacije. Zatim ga treba nastaviti s jednom tabletom dnevno, svaki dan, čak i ako dođe do krvarenja iz rodnice. Svaki novi mjehurić treba započeti izravno dan nakon završetka prethodnog blistera.

04.3 Kontraindikacije -

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- U tijeku venski tromboembolijski poremećaji.

- Prethodna ili trenutna teška bolest jetre, sve dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate u normalu.

- Poznate ili sumnjive maligne bolesti osjetljive na spolne steroide.

- Nedijagnosticirano vaginalno krvarenje.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Ako su prisutni neki od sljedećih čimbenika / stanja rizika, prednosti korištenja progestagena treba odmjeriti s mogućim rizicima svakog pojedinog slučaja i razgovarati sa ženom prije nego što se odluči započeti liječenje NACREZ -om. U slučaju pogoršanja, pogoršanja ili prvog pojavljivanja od bilo kojeg od ovih stanja, žena bi se trebala obratiti svom liječniku koji bi zatim trebao odlučiti treba li prekinuti primjenu lijeka NACREZ.

Rizik od raka dojke obično se povećava s godinama. Tijekom primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC) rizik od dijagnosticiranja raka dojke blago se povećava. Taj povećani rizik postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanka primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva i ne ovisi o trajanju primjene, već o dobi Očekivani broj dijagnosticiranih slučajeva na 10.000 žena koje koriste KOK (do 10 godina nakon prestanka liječenja) u usporedbi sa ženama koje nikada nisu koristile kontracepciju u istom vremenskom razdoblju izračunat je u odgovarajućim dobnim skupinama i prikazano je u donjoj tablici:

Dobne skupine Očekivani slučajevi kod korisnika kombiniranih oralnih kontraceptiva Očekivani slučajevi kod žena koje ne koriste kombinirane oralne kontraceptive 16-19 godina 4.5 4 20-24 godine 17.5 16 25-29 godina 48.7 44 30-34 godine 110 100 35-39 godina 180 160 40-44 godine 260 230

Rizik u žena koje koriste kontraceptive samo s progestagenom, poput NACREZ-a, vjerojatno će biti sličan onom koji je povezan s uzimanjem KOK-a. Međutim, za kontraceptive samo s progestagenom dokazi su manje uvjerljivi. Povećanje rizika od COC-a povezano s KOK-ima je nisko. u usporedbi s rizikom da se kasnije u životu dijagnosticira rak dojke. Rak dojke dijagnosticiran kod korisnika KOK -a obično je manje napredan nego kod korisnika KOK -a. Povećani rizik u žena koje uzimaju KOK može biti posljedica ranije dijagnoze, bioloških učinaka tableta ili kombinacije oboje.

Budući da se biološki učinak progestagena na rak jetre ne može isključiti, potrebno je provesti individualnu procjenu koristi / rizika kod žena s rakom jetre.

U slučaju akutnih ili kroničnih smetnji u radu jetre, ženu treba savjetovati da se posavjetuje sa specijalistom radi liječničkog pregleda i konzultacija.

Epidemiološke studije pokazale su povezanost između uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva i povećane učestalosti venske tromboembolije (VTE, duboka venska tromboza i plućna embolija). Iako je klinička važnost ovog nalaza za desogestrel koji se koristi kao kontraceptiv u nedostatku komponente estrogena nepoznat, liječenje NACREZ -om treba prekinuti u slučaju tromboze. Prekid liječenja lijekom NACREZ također treba razmotriti u slučaju produljene imobilizacije nakon operacije ili bolesti.Žene s anamnezom tromboembolijskih poremećaja treba upozoriti na mogućnost povratka bolesti.

Iako progestageni mogu utjecati na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju glukoze, nema dokaza o potrebi promjene režima liječenja u žena s dijabetesom koje koriste tablete samo s progestagenom. Međutim, dijabetičare treba pomno pratiti tijekom prvih mjeseci uporabe.

Ako se tijekom primjene NACREZ -a razvije trajna hipertenzija ili ako značajno povećanje krvnog tlaka ne reagira adekvatno na antihipertenzivnu terapiju, potrebno je razmotriti prekid liječenja NACREZ -om.

Liječenje NACREZ -om uzrokuje smanjenje serumske razine estradiola na vrijednosti koje odgovaraju početnoj folikularnoj fazi. Još nije poznato ima li to smanjenje klinički značajan učinak na mineralnu gustoću kostiju.

S tradicionalnim tabletama samo s progestagenom, zaštita od ektopične trudnoće nije tako dobra kao s kombiniranim oralnim kontraceptivima. To je povezano s čestom pojavom ovulacije tijekom uporabe tableta samo s progestagenom. Unatoč činjenici da NACREZ redovito inhibira ovulaciju, ako žena ima amenoreju ili bolove u trbuhu, diferencijalnu dijagnozu treba uzeti u obzir pri diferencijalnoj dijagnozi. mogućnost vanmaterične trudnoće.

Povremeno se može pojaviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme gravidarum. Žene sa sklonošću kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičasto zračenje dok uzimaju NACREZ.

Tijekom trudnoće i tijekom uzimanja spolnih steroida zabilježeni su sljedeći uvjeti, ali nije utvrđena povezanost s upotrebom progestagena:

- žutica i / ili holestatski svrbež;

- stvaranje žučnih kamenaca; porfirija;

- sistemski eritematozni lupus;

- uremijsko-hemolitički sindrom;

- Sydenhamova horea;

- herpes gestationis;

- gubitak sluha zbog otoskleroze;

- angioedem (nasljedni).

Bolesnici s rijetkim nasljednim bolestima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Sazrijevanje folikula

Folikularni razvoj događa se tijekom uporabe niskih doza hormonskih kontraceptiva. Folikuli ponekad mogu narasti veće od svoje normalne veličine tijekom menstrualnog ciklusa. Povećani folikuli (funkcionalne ciste) općenito spontano nestaju. Često su asimptomatski, ali u nekim slučajevima i blaga bol u trbuhu može doći do kirurškog zahvata. Rijetko je potrebna operacija.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Interakcije između hormonskih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do intermenstrualnog krvarenja i / ili neuspjeha kontracepcije. U literaturi su zabilježene sljedeće interakcije (uglavnom s kombiniranim kontraceptivima, ali povremeno i s kontraceptivima koji sadrže samo progestagen).

Jetreni metabolizam:

Do interakcija može doći s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, što može dovesti do povećanog klirensa spolnih hormona (kao što su hidantoini (npr. Fenitoin), barbiturati (npr. Fenobarbital), primidon, karbamazepin, rifampicin, a moguće i okskarbazepin, topiramat, rifabutin, felbamat , ritonavir, nelfinavir, griseofulvin i proizvodi na bazi gospine trave (Hypericum Perforatum)).

Maksimalna indukcija enzima ne opaža se 2-3 tjedna, ali tada može potrajati najmanje 4 tjedna nakon prestanka terapije. Žene koje se liječe jednim od ovih lijekova trebaju privremeno koristiti dodatnu barijernu metodu uz NACREZ. S lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, barijernu metodu treba koristiti tijekom vremena istodobne primjene lijeka i 28 dana nakon prekida. Za žene na dugotrajnoj terapiji induktorima jetrenih enzima treba razmotriti nehormonsku metodu kontracepcije.

Tijekom liječenja ljekovitim ugljenom može se smanjiti apsorpcija steroida sadržanog u tableti, čime se smanjuje učinkovitost kontracepcije. U tim se slučajevima primjenjuje preporuka o zaboravljenim tabletama u odjeljku 4.2.

Hormonski kontraceptivi mogu ometati metabolizam drugih aktivnih tvari. Posljedično, koncentracije u plazmi i tkivu mogu se ili povećati (npr. Ciklosporini) ili smanjiti.

Napomena: Potrebno je konzultirati podatke o propisivanju istodobnih lijekova kako bi se identificirale moguće interakcije.

Laboratorijske analize

Podaci dobiveni uz COC -e pokazali su da kontracepcijski steroidi mogu utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uključujući biokemijske parametre funkcije jetre, štitnjače, bubrega i nadbubrežne žlijezde, serumske razine (prijenosnih) proteina, npr. kortikosteroid-vezujući globulin i frakcije lipida / lipoproteina, parametri metabolizma ugljikohidrata i parametri koagulacije i fibrinolize. Promjene općenito ostaju unutar normalnog raspona. Nije poznato u kojoj se mjeri to odnosi i na kontraceptive koji sadrže samo progestagen.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Trudnoća

NACREZ nije indiciran tijekom trudnoće. Ako dođe do trudnoće tijekom liječenja lijekom NACREZ, uzimanje lijeka treba prekinuti.

Studije na životinjama pokazale su da vrlo visoke doze progestagena mogu uzrokovati maskulinizaciju ženskih fetusa.

Opsežne epidemiološke studije nisu otkrile ni povećan rizik od urođenih mana kod beba rođenih od žena koje su uzimale KOK prije trudnoće, niti teratogeni učinak ako je KOK nenamjerno uzet u ranoj trudnoći. Podaci o farmakovigilanciji prikupljeni za nekoliko KOK-a na bazi desogestrela ne ukazuju povećan rizik.

Vrijeme za hranjenje

NACREZ ne utječe na proizvodnju ili kvalitetu (koncentraciju proteina, laktoze ili masti) majčinog mlijeka. Međutim, male količine etonogestrela izlučuju se u majčino mlijeko. Kao rezultat toga, dijete može unijeti 0,01-0,05 mcg etonogestrela po kg tjelesne težine dnevno (na temelju pretpostavljenog unosa mlijeka od 150 ml / kg / dan).

Dostupni su ograničeni dugoročni podaci o praćenju dojenčadi čije su majke počele primjenjivati desogestrel od četvrtog do osmog tjedna nakon poroda. Ta su dojenčad dojena 7 mjeseci, a praćena su do navršene 1,5 godine (n = 32) ili do dobi od 2,5 godine (n = 14). Procjena rasta i tjelesnog i psihomotornog razvoja nije pokazala razliku u usporedbi s dojenom majkom čije su majke koristile jednu bakrenu spiralu. Na temelju dostupnih podataka, NACREZ se može koristiti tijekom dojenja. Međutim, razvoj i rast dojenog djeteta čija majka koristi NACREZ treba pomno pratiti.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

NACREZ nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave -

Najčešće prijavljivan neželjeni učinak u kliničkim ispitivanjima je nepravilno krvarenje. Neke nepravilnosti krvarenja zabilježene su u do 50% žena koje koriste desogestrel. Budući da desogestrel, za razliku od drugih kontraceptiva koji sadrže samo progestagen, uzrokuje gotovo 100% "inhibiciju ovulacije", nepravilno krvarenje krvarenje je češća pojava od drugih tableta samo s progestagenom. U 20-30 % žena krvarenje može postati učestalije, dok u još 20 % može biti rjeđe ili potpuno izostati. Trajanje vaginalnog krvarenja također može biti duže. Nakon nekoliko mjeseci liječenja, krvarenje je rjeđe. Točne informacije, neke preporuke i dnevnik krvarenja mogu poboljšati "prihvatljivost događaja" od strane žene.

Drugi najčešće prijavljeni neželjeni učinci u kliničkim ispitivanjima s desogestrelom (> 2,5%) bili su akne, promjene raspoloženja, bol u dojkama, mučnina i povećanje tjelesne težine. Nuspojave su prikazane u donjoj tablici.

Svi neželjeni učinci navedeni su prema organskim sustavima i učestalosti;

Često (≥1 / 100 e

Manje često (≥1 / 1.000 i

Rijetko (> 1/10 000 e

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Razvrstavanje organskih sustava Učestalost nuspojava uobičajen Rijetko Rijetko Infekcije i najezde Vaginalna infekcija Psihijatrijski poremećaji Poremećeno raspoloženje, smanjen libido Poremećaji živčanog sustava Glavobolja Poremećaji oka Netolerancija kontaktnih leća Gastrointestinalni poremećaji Mučnina Povukao se Poremećaji kože i potkožnog tkiva Akne Alopecija Osip, urtikarija, nodosum eritema Bolesti reproduktivnog sustava i dojke Bol u dojkama, neredovne menstruacije, amenoreja Dismenoreja, cista jajnika Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Umor Dijagnostički testovi Debljanje

Tijekom primjene desogestrela može se pojaviti iscjedak iz dojke. U rijetkim slučajevima prijavljene su ektopične trudnoće (vidjeti dio 4.4).

Neke (ozbiljne) nuspojave zabilježene su kod žena koje koriste (kombinirane) oralne kontraceptive. Oni uključuju venske tromboembolijske poremećaje, arterijske tromboembolijske poremećaje, tumore ovisne o hormonima (npr. Tumori jetre, rak dojke) i kloazmu, od kojih su neki detaljnije razmotreni u odjeljku 4.4.

Prijavljivanje nuspojava

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje -

Nema izvješća o ozbiljnim učincima nakon predoziranja. Simptomi koji se mogu pojaviti u ovom slučaju su mučnina, povraćanje i, kod mladih žena, blago vaginalno krvarenje. Ne postoji protuotrov i bilo koji tretman bi trebao biti simptomatičan.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: hormonski kontraceptivi za sustavnu primjenu.

ATC oznaka: G03AC09.

NACREZ je pilula koja sadrži samo progestagen i sadrži progestagen desogestrel. Kao i druge tablete koje sadrže samo progestagen, NACREZ je najprikladniji za uporabu tijekom dojenja i za žene koje ne mogu ili ne žele koristiti estrogen. Za razliku od tradicionalnih pilula koje sadrže samo progestagen, kontracepcijski učinak NACREZ-a postiže se prvenstveno inhibicijom ovulacije. Ostali učinci uključuju povećanje viskoznosti cervikalne sluzi.

U studiji provedenoj tijekom 2 ciklusa, u kojoj je razina progesterona veća od 16 nmol / L korištena za definiranje ovulacije tijekom 5 uzastopnih dana, utvrđena je "učestalost ovulacije od 1% (1/103)" s 95% pouzdanosti interval od 0,02% -5,29% u ITT skupini (pogreška žene i neuspjeh metode). Inhibicija ovulacije postignuta je od prvog ciklusa uporabe. U ovoj studiji, kada je liječenje desogestrelom prekinuto nakon 2 ciklusa (56 uzastopnih dana), ovulacija se dogodila u prosjeku nakon 17 dana (raspon 7 - 30 dana).

U usporednoj studiji učinkovitosti (koja je omogućila maksimalno razdoblje od 3 sata za zaboravljenu tabletu), ITT-ov ukupni Pearl indeks izračunat za desogestrel bio je 0,4 (95% interval pouzdanosti od 0,09-1, 20), u usporedbi s vrijednošću 1,6 ( 95% interval pouzdanosti od 0,42-3,96), izračunato za 30 mcg levonorgestrela.

Pearlov indeks za NACREZ usporediv je s onim povijesno izračunatim za KOK u općoj populaciji koja koristi KOK.

Liječenje NACREZ -om smanjuje razinu estradiola na vrijednosti koje odgovaraju početku folikularne faze. Nisu uočeni klinički relevantni učinci na metabolizam ugljikohidrata, metabolizam lipida i hemostazu.

Pedijatrijska populacija

Nema podataka o učinkovitosti i sigurnosti u adolescenata mlađih od 18 godina.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, desogestrel (DSG) se brzo apsorbira i pretvara u etonogestrel (ENG). U uvjetima ravnoteže, vršne razine u serumu postižu se 1,8 sati nakon uzimanja tablete, a apsolutna bioraspoloživost ENG -a je približno 70%.

Distribucija

ENG je 95,5-99% vezan za proteine seruma, uglavnom albumine i, u manjoj mjeri, za SHBG.

Biotransformacija DSG se metabolizira hidroksilacijom i dehidrogenacijom u aktivni metabolit ENG. ENG se metabolizira putem konjugacije sumpora i glukuroa.

Uklanjanje

ENG se eliminira sa prosječnim poluživotom od približno 30 sati, bez razlike između jednokratne i višestruke primjene. Ravnotežno stanje u plazmi postiže se nakon 4-5 dana. Serumski klirens nakon i.v. ENG -a iznosi oko 10 l / h. Izlučivanje ENG -a i njegovih metabolita u obliku slobodnih steroida ili produkata konjugacije događa se putem urina i izmeta (u omjeru 1,5: 1).

U dojilja ENG se izlučuje u majčino mlijeko s omjerom mlijeka i seruma 0,37-0,55. Na temelju ovih podataka i procijenjenog unosa mlijeka od 150 ml / kg / dan, novorođenče može unijeti 0,01-0,05 mcg etonogestrela .