Aktivni sastojci: Ceftazidim
Glazidim 250 mg prašak za otopinu za injekcije
Glazidim 500 mg prašak za otopinu za injekcije
Glazidim 1 g praška za otopinu za injekcije
Glazidim 1 g praška za otopinu za injekciju ili infuziju
Glazidim 2 g praška za otopinu za injekciju ili infuziju
Glazidim 1 g praška za otopinu za infuziju
Glazidim 2 g praška za otopinu za infuziju
Zašto se koristi Glazidim? Čemu služi?
Glazidim je antibiotik koji se koristi u odraslih i djece (uključujući novorođenčad). Djeluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije i pripada skupini lijekova koji se zovu cefalosporini.
Glazidim se koristi za liječenje teških bakterijskih infekcija:
- pluća ili prsa
- pluća i bronha u pacijenata koji pate od cistične fibroze
- mozak (meningitis)
- uho
- mokraćni put
- kože i mekih tkiva
- trbuh i trbušna stijenka (peritonitis)
- kosti i zglobove.
Glazidim se također može koristiti:
- za sprječavanje infekcija tijekom operacije prostate kod muškaraca
- za liječenje pacijenata s niskim brojem bijelih krvnih stanica (neutropenija) koji imaju povišenu temperaturu zbog bakterijske infekcije.
Kontraindikacije Kada se Glazidim ne smije koristiti
Gladizim vam se ne smije davati:
- ako ste alergični na ceftazidim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- ako ste imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji drugi antibiotik (penicilini, monobaktami i karbapenemi) jer također možete biti alergični na Glazidim.
Prije nego počnete uzimati Glazidim, obavijestite svog liječnika ako mislite da se to odnosi na vas. Ne smijete davati Glazidim.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Glazidim
Budite posebno oprezni s Glazidimom
Pazite na neke simptome kao što su alergijske reakcije, poremećaji živčanog sustava i gastrointestinalni poremećaji poput proljeva tijekom liječenja Glazidimom. To će smanjiti rizik od mogućih problema. Pogledajte (Stanja na koja morate paziti) u odjeljku 4. Ako ste imali alergijsku reakciju na druge antibiotike, možda ste alergični i na Glazidim.
Ako trebate pretrage krvi ili urina
Glazidim može utjecati na rezultate testova prisutnosti šećera u urinu i na krvni test poznat kao Coombsov test. Ako imate ove pretrage:
Recite osobi koja uzima uzorak da se liječite Glazidimom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Glazidima
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove bez recepta.
Glazidim vam se ne smije davati bez savjetovanja s liječnikom ako uzimate:
- antibiotik nazvan kloramfenikol
- vrsta antibiotika koji se nazivaju aminoglikozidi, npr. gentamicin, tobramicin
- diuretičke tablete zvane furosemid
Recite svom liječniku ako se to odnosi na vas.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Prije nego što dobijete Glazidim, zatražite savjet od svog liječnika:
- ako ste trudni, sumnjate ili planirate trudnoću
- ako dojite
Vaš će liječnik odmjeriti korist od liječenja Glazidimom prema riziku za bebu.
Upravljanje vozilima i strojevima
Glazidim može izazvati nuspojave koje utječu na sposobnost upravljanja vozilima, poput omaglice. Nemojte upravljati vozilima i strojevima osim ako niste sigurni da nemate nikakvih učinaka.
Glazidim sadrži natrij
Morate uzeti u obzir sljedeće ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Glazidim: Doziranje
Kako se daje Glazidim
Glazidim obično daje liječnik ili medicinska sestra. Može se dati kao "intravenozna infuzija ili kao injekcija" izravno u venu ili mišić.
Glazidim priprema vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra koristeći vodu za injekcije ili odgovarajuću infuzijsku tekućinu.
Preporučena doza
O odgovarajućoj dozi Glazidima odlučit će vaš liječnik, a ovisi o: težini i vrsti infekcije; ako se liječite drugim antibioticima; tjelesnu težinu i dob, stanje bubrega.
Novorođenčad (0-2 mjeseca)
Za svaki kg djetetove tjelesne težine dat će se 25 do 60 mg Glazidima dnevno u dvije podijeljene doze.
Bebe (starije od 2 mjeseca) i bebe manje od 40 kg
Za svaki kg tjelesne težine dojenčeta ili djeteta dat će se 100 do 150 mg Glazidima dnevno u tri podijeljene doze. Maksimalna doza je 6 g dnevno.
Odrasli i adolescenti koji teže 40 kg ili više
1 do 2 g Glazidima tri puta dnevno. Maksimalna doza je 9 g dnevno.
Pacijenti stariji od 65 godina
Dnevna doza općenito ne smije prelaziti 3 g dnevno, osobito ako ste stariji od 80 godina.
Pacijenti s bubrežnim problemima
Možda ćete dobiti drugu dozu nego inače. Vaš liječnik ili medicinska sestra će odlučiti koliko vam je Glazidima potrebno ovisno o ozbiljnosti bubrežne bolesti. Liječnik će vas pomno nadzirati i možda će u redovitijim intervalima vršiti testove bubrežne funkcije.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Glazidima
Ako ste dobili više Glazidima nego što je trebalo
Ako ste slučajno upotrijebili veću dozu od propisane, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Glazidim
Ako ste zaboravili injekciju, morate je uzeti što je prije moguće. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije injekcije istodobno) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Nemojte prestati uzimati Glazidim
Nemojte prestati uzimati Glazidim osim ako vam to ne kaže vaš liječnik. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Nuspojave Koje su nuspojave Glazidima
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Uvjeti na koje se mora obratiti pozornost
Sljedeće ozbiljne nuspojave javile su se kod malog broja ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata:
- teška alergijska reakcija. Znakovi uključuju uzdignuti i svrbežni osip, oticanje, ponekad na licu ili ustima uzrokujući otežano disanje.
- osip s malim mjehurićima nalik na metu (tamna mrlja u sredini okružena "svijetlim područjem s crnim prstenom oko ruba).
- raširen osip s mjehurićima i ljuštenjem kože (to mogu biti znakovi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize).
- poremećaji živčanog sustava: drhtavica, konvulzije i, u nekim slučajevima, koma. To se dogodilo kod ljudi čija je doza bila previsoka, osobito kod osoba s bubrežnom bolešću.
Hitno se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.
Česte nuspojave
Oni se mogu javiti u do 1 na 10 pacijenata:
- proljev
- oticanje i crvenilo duž vene
- podignuti crveni osip koji može svrbiti
- bol, pečenje, oticanje ili upala na mjestu ubrizgavanja.
Recite svom liječniku ako vas neko od ovih stanja brine.
Uobičajene nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:
- povećanje vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija)
- povećanje broja stanica koje pomažu zgrušavanje krvi
- povećanje jetrenih enzima.
Manje česte nuspojave
Oni se mogu javiti u do 1 na 100 pacijenata:
- upala crijeva koja može uzrokovati bol ili proljev koji može sadržavati krv
- kandidijaza - gljivične infekcije u ustima ili rodnici
- glavobolja
- vrtoglavica
- bol u želucu
- mučnina ili povraćanje
- groznica i zimica.
Recite svom liječniku ako imate bilo koje od ovih stanja.
Manje česte nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:
- smanjenje broja bijelih krvnih stanica
- smanjenje broja trombocita (stanica koje pomažu zgrušavanje krvi)
- povećanje razine uree, BUN ili serumskog kreatinina u krvi.
Vrlo rijetke nuspojave
Oni se mogu javiti u do 1 na 10 000 pacijenata:
- Upala ili zatajenje bubrega
Ostale nuspojave
Ostale nuspojave javile su se u malog broja ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata:
- osjećaj iglica i igle
- neugodan okus u ustima
- žutilo bjeloočnica očiju ili kože.
Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:
- prebrzo uništavanje crvenih krvnih stanica
- povećanje nekih vrsta bijelih krvnih stanica
- ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem sustava za prijavu na: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Prije rekonstitucije, bočice čuvajte zaštićene od svjetlosti.
Proizvod u otopini, nakon rekonstitucije s vodom p.p.i. o s kompatibilnim infuzijskim tekućinama (na primjer fiziološka otopina, otopina glukoze ili natrijevog laktata) obično bi se trebalo upotrijebiti u roku od 18 sati ako se skladišti na uobičajenoj temperaturi i unutar 7 dana ako se skladišti na 4 ° C.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Glazidim sadrži
Djelatna tvar je ceftazidim (u obliku ceftazidim pentahidrata).
Glazidim 250 mg prašak za otopinu za injekciju sadrži 250 mg ceftazidima
Glazidim 500 mg prašak za otopinu za injekciju sadrži 500 mg ceftazidima
Glazidim 1 g praška za otopinu za injekciju sadrži 1 g ceftazidima
Glazidim 1 g praška za otopinu za injekciju ili infuziju sadrži 1 g ceftazidima
Glazidim 2 g praška za otopinu za injekciju ili infuziju sadrži 2 g ceftazidima
Glazidim 1 g praška za otopinu za infuziju sadrži 1 g ceftazidima
Glazidim 2 g praška za otopinu za infuziju sadrži 2 g ceftazidima
Pomoćne tvari su:
Bočice s praškom: bezvodni natrij karbonat.
Ampula s otapalom: voda za injekcije.
Infuzijska vrećica sadrži:
natrijev klorid
vode za injekcije
Kako Glazidim izgleda i sadržaj pakiranja
Glazidim je pakiran u bočice od bezbojnog stakla tipa III s čepovima od elastomera i aluminijskim čepovima; otapalo u staklenim bočicama bezbojnog tipa I.
Glazidim 250 mg prašak za otopinu za injekciju:
- 1 bočica s praškom + 1 ml ampule s otapalom
Glazidim 500 mg prašak za otopinu za injekciju:
- 1 bočica s praškom + 1,5 ml ampule s otapalom
Glazidim 1 g praška za otopinu za injekcije:
- 1 bočica s praškom + 3 ml ampule s otapalom
- 1 bočica s praškom + 10 ml ampule s otapalom
Glazidim 1 g praška za otopinu za injekciju ili infuziju:
- 10 bočica s praškom
- 25 bočica s praškom
Glazidim 2 g prašak za injekcije za otopinu za infuziju:
- 1 bočica s praškom
Glazidim 1 g i 2 g praška za otopinu za infuziju pakiran je u bezbojne staklene bočice tipa I opremljene posebnim patentiranim uređajem - MONOVIAL - za pripremu infuzione otopine. Infuzijska vrećica koja sadrži fiziološku otopinu ima kapacitet od 100 ml.
Glazidim 1 g praška za otopinu za infuziju:
- 1 bočica s praškom s MONOVIAL uređajem
- 1 bočica praška s MONOVIAL uređajem + 100 ml vrećica za infuziju.
Glazidim 2 g praška za otopinu za infuziju:
- 1 bočica s praškom s MONOVIAL uređajem
- 1 bočica praška s MONOVIAL uređajem + 100 ml vrećica za infuziju.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
GLAZIDIM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Glazidim 250 mg prašak za otopinu za injekcije
Svaka bočica sadrži 250 mg ceftazidima (u obliku ceftazidim pentahidrata)
Glazidim 500 mg prašak za otopinu za injekcije
Svaka bočica sadrži 500 mg ceftazidima (u obliku ceftazidim pentahidrata)
Glazidim 1 g praška za otopinu za injekcije
Svaka bočica sadrži 1 g ceftazidima (u obliku ceftazidim pentahidrata)
Glazidim 1 g praška za otopinu za injekciju ili infuziju
Svaka bočica sadrži 1 g ceftazidima (u obliku ceftazidim pentahidrata)
Glazidim 2 g praška za otopinu za injekciju ili infuziju
Svaka bočica sadrži 2 g ceftazidima (u obliku ceftazidim pentahidrata)
Glazidim 1 g praška za otopinu za infuziju
Svaka bočica sadrži 1 g ceftazidima (u obliku ceftazidim pentahidrata)
Glazidim 2 g praška za otopinu za infuziju
Svaka bočica sadrži 2 g ceftazidima (u obliku ceftazidim pentahidrata)
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
250 mg, 500 mg 1 g praška za otopinu za injekciju
Prašak za otopinu za injekcije
1 g, 2 g praška za otopinu za injekciju ili infuziju
Prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
1 g, 2 g praška za otopinu za infuziju (s Monovial uređajem)
Prašak za otopinu za infuziju
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Glazidim je indiciran za liječenje dolje navedenih infekcija kod odraslih i djece, uključujući i novorođenčad (od rođenja).
• Bolnička upala pluća
• Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze
• Bakterijski meningitis
• Kronični gnojni otitis media
• Maligni vanjski otitis
• Komplicirane infekcije mokraćnog sustava
• Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva
• Komplicirane intraabdominalne infekcije
• Infekcije kostiju i zglobova
• Peritonitis povezan s dijalizom u bolesnika s kontinuiranom ambulantnom peritonealnom dijalizom (Kontinuirana ambulantna peritonealna dijaliza-CAPD).
Liječenje pacijenata s bakteriemijom koja se pojavi ili se sumnja da je povezana s nekom od gore navedenih infekcija.
Ceftazidim se može koristiti u liječenju neutropeničnih pacijenata s vrućicom za koju se sumnja da je uzrokovana "bakterijskom infekcijom".
Ceftazidim se može koristiti u perioperativnoj profilaksi infekcija mokraćnog sustava pacijenata koji su podvrgnuti transuretralnoj resekciji prostate (transuretralna resekcija prostateTURP).
Odabir ceftazidima mora uzeti u obzir njegov antibakterijski spektar koji je ograničen uglavnom na gram -negativne aerobne bakterije (vidjeti dijelove 4.4. I 5.1.).
Ceftazidim se mora primjenjivati zajedno s drugim antibakterijskim lijekovima kad god bakterije za koje se smatra da su potencijalno odgovorne za infekcije nisu u njegovom spektru djelovanja.
Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih sredstava.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Tablica 1: odrasli i djeca ≥ 40 kg
Tablica 2: djeca
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Glazidima primijenjenog u kontinuiranoj infuziji u dojenčadi i djece u dobi od ≤ 2 mjeseca nisu utvrđeni.
Umirovljenici
S obzirom na starosni smanjeni klirens ceftazidima u starijih pacijenata, dnevna doza obično ne smije prelaziti 3 g u bolesnika starijih od 80 godina.
Oštećenje jetre
Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu prilagodbe doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre. Nema podataka iz studija na bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (vidjeti također dio 5.2). Savjetuje se pomno kliničko praćenje sigurnosti i djelotvornosti.
Oštećenje bubrega
Ceftazidim se izlučuje nepromijenjen putem bubrega. Stoga je u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom potrebno smanjiti dozu (vidjeti također dio 4.4).
Treba primijeniti početnu opterećujuću dozu od 1 g. Doze održavanja trebale bi se temeljiti na klirensu kreatinina.
Tablica 3: Preporučene doze održavanja Glazidima kod bubrežnog oštećenja "." isprekidana infuzija
Odrasli i djeca ≥ 40 kg
U bolesnika s teškim infekcijama pojedinačnu dozu treba povećati za 50% ili povećati učestalost doziranja.
U djece, procjenu klirensa kreatinina treba izračunati kao funkciju površine tijela ili mršave tjelesne mase.
Djeca
Savjetuje se pomno kliničko praćenje sigurnosti i djelotvornosti.
Tablica 4: Preporučene doze održavanja Glazidima kod bubrežnog oštećenja "." kontinuirana infuzija
Odrasli i djeca ≥ 40 kg
Pri odabiru doze savjetuje se oprez. Savjetuje se pomno kliničko praćenje sigurnosti i djelotvornosti.
Djeca
Sigurnost i djelotvornost Glazidima primijenjenog u obliku kontinuirane infuzije u djece s oštećenjem bubrežne težine
Ako se kontinuirana infuzija koristi u djece s oštećenjem bubrega, klirens kreatinina treba izračunati kao funkciju površine tijela ili mršave tjelesne mase.
Hemodijaliza
Vrijednosti poluživota u serumu tijekom hemodijalize kreću se od 3 do 5 sati.
Nakon svakog razdoblja hemodijalize potrebno je ponoviti dozu održavanja ceftazidima preporučenu u tablicama 5 i 6.
Peritonealna dijaliza
Ceftazidim se može koristiti u peritonealnoj dijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD).
Osim intravenske primjene, ceftazidim se može dodati u tekućinu za dijalizu (obično 125 do 250 mg na 2 litre otopine za dijalizu).
Za bolesnike s bubrežnom insuficijencijom na kontinuiranoj arteriovenskoj hemodijalizi ili hemofiltraciji velikog protoka u jedinicama intenzivne njege: 1 g dnevno, kao pojedinačna doza ili u podijeljenim dozama. Za hemofiltraciju s niskim protokom slijedite preporučenu dozu kod bubrežnog oštećenja.
Za pacijente u veno-venskoj hemofiltraciji i veno-venskoj hemodijalizi slijedite preporučene doze u tablicama 5 i 6 u nastavku.
Tablica 5: Smjernice za doziranje za kontinuiranu veno-vensku hemofiltraciju
Tablica 6: Smjernice za kontinuirano doziranje veno-venske hemodijalize
Način primjene
Doza ovisi o ozbiljnosti, osjetljivosti, mjestu i vrsti infekcije te o dobi i bubrežnoj funkciji pacijenta.
Glazidim 500 mg i 250 mg treba primijeniti intravenoznom injekcijom ili dubokom intramuskularnom injekcijom. Preporučena mjesta za intramuskularnu injekciju gornji su vanjski kvadrant stražnjični mišić Maximus ili bočni dio natkoljenice. Otopine glazidima mogu se primijeniti izravno u venu. Standardni preporučeni način primjene je povremena intravenozna injekcija. Intramuskularnu primjenu treba razmotriti samo kada intravenski način primjene nije moguć ili je manje prikladan za pacijenta.
Glazidim 1 g treba primijeniti intravenoznom injekcijom ili infuzijom ili dubokom intramuskularnom injekcijom. Preporučena mjesta za intramuskularnu injekciju gornji su vanjski kvadrant stražnjični mišić Maximus ili bočni dio natkoljenice. Otopine Glazidima mogu se primijeniti izravno u venu ili uvesti kroz set za infuziju ako pacijent prima tekućinu parenteralno. Standardni preporučeni način primjene je povremena intravenozna injekcija ili kontinuirana intravenska infuzija. Intramuskularnu primjenu treba razmotriti samo kada intravenski način primjene nije moguć ili je manje prikladan za pacijenta.
Glazidim 2 g treba primijeniti intravenoznom injekcijom ili infuzijom. Otopine Glazidima mogu se primijeniti izravno u venu ili uvesti kroz set za infuziju ako pacijent prima tekućinu parenteralno. Standardni preporučeni način primjene je povremena intravenozna injekcija ili kontinuirana intravenska infuzija.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na ceftazidim, bilo koji drugi cefalosporin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Povijest teške preosjetljivosti (npr. Anafilaktičke reakcije) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskog antibakterijskog sredstva (penicilini, monobaktami i karbapenemi).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i kod svih beta-laktamskih antibakterijskih sredstava, zabilježene su teške, a ponekad i smrtonosne reakcije preosjetljivosti. U slučaju teških reakcija preosjetljivosti, liječenje ceftazidimom treba odmah prekinuti i poduzeti odgovarajuće hitne mjere.
Prije početka liječenja potrebno je osigurati da pacijent nema anamnezu teških reakcija preosjetljivosti na ceftazidim ili druge cefalosporine ili bilo koju drugu vrstu beta-laktamskog sredstva. Poseban je oprez potreban ako se ceftazidim daje pacijentima s "anamnezom" teške preosjetljivosti na druga beta-laktamska sredstva.
Ceftazidim ima ograničen spektar antibakterijskog djelovanja. Nije prikladan za upotrebu kao jedno antibakterijsko sredstvo za liječenje određenih vrsta infekcija, osim ako je patogen već dokumentiran i poznato da je osjetljiv ili postoji velika sumnja da bi najvjerojatniji patogen mogao biti osjetljiv. Liječenje ceftazidimom. primjenjuje se posebno kada se razmatra liječenje pacijenata s bakteriemijom i pri liječenju bakterijskog meningitisa, infekcija kože i mekih tkiva te infekcija kostiju i zglobova. Nadalje, ceftazidim je osjetljiv na hidrolizu nekoliko beta-laktamaza širokog spektra (beta-laktamaze proširenog spektra-ESBL). Stoga se pri odabiru liječenja ceftazidinom treba uzeti u obzir podatak o prevalenciji organizama koji proizvode ESBL.
Kolitis povezan s antibakterijskim uzročnicima i pseudo-membranozni kolitis prijavljeni su kod gotovo svih antibakterijskih lijekova, uključujući ceftazidim, a mogu biti različite težine od blagih do opasnih po život. Stoga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu u pacijenata koji imaju dijareju tijekom ili nakon primjene ceftazidima (vidjeti dio 4.8). Prekid terapije ceftazidimom i davanje posebnog lijeka za Clostridium difficile mora se uzeti u obzir. Ne smiju se davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Istodobno liječenje visokim dozama cefalosporina i nefrotoksičnih lijekova kao što su aminoglikozidi ili snažni diuretici (npr. Furosemid) može imati štetan učinak na bubrežnu funkciju.
Ceftazidim se izlučuje bubrezima, pa se doza mora smanjiti prema stupnju bubrežnog oštećenja. Bolesnike s oštećenjem bubrega potrebno je pažljivo pratiti radi učinkovitosti i sigurnosti. Povremeno su zabilježene neurološke posljedice kada se doza nije smanjila u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Dugotrajna uporaba može dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama (npr. Enterokoki, gljivice) što može zahtijevati prekid liječenja ili druge odgovarajuće mjere. Neophodno je opetovano praćenje stanja pacijenta.
Ceftazidim ne ometa enzimske testove za određivanje glikozurije, ali se mogu pojaviti blage smetnje (lažno pozitivne) kod metoda koje se temelje na redukciji bakra (Benedict, Fehling, Clinitest).
Ceftazidim ne ometa analizu alkalnog pikrata za određivanje kreatinina.
Razvoj pozitivnog Coombsovog testa povezanog s primjenom ceftazidima u približno 5% pacijenata može ometati testove kompatibilnosti s krvlju.
Važne informacije o pomoćnoj tvari za glazidim:
250 mg praška za otopinu za injekcije
Glazidim 250 mg sadrži 13 mg natrija po bočici.
500 mg praška za otopinu za injekcije
Glazidim 500 mg sadrži 26 mg natrija po bočici.
1 g praška za otopinu za injekciju ili infuziju, 1 g praška za otopinu za infuziju
Glazidim 1 g sadrži 52 mg natrija po bočici.
2 g praška za otopinu za injekciju ili infuziju, 2 g praška za otopinu za infuziju
Glazidim 2 g sadrži 104 mg natrija po bočici.
To treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Provedena su samo ispitivanja interakcija s probenecidom i furosemidom.
Istodobna primjena visokih doza s nefrotoksičnim lijekovima može imati štetne učinke na bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.4).
Kloramfenikol je antagonist in vitro ceftazidim i drugi cefalosporini. Klinička važnost ovog opažanja nije poznata, ali ako se predlaže istodobna primjena ceftazidima i kloramfenikola, treba razmotriti mogućnost antagonizma između dva antibiotika.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Postoji ograničena količina podataka o uporabi ceftazidima u trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija / fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Glazidim se smije propisati trudnicama samo ako korist nadmašuje rizik.
Trudnoća
Ceftazidim se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama, ali se u terapijskim dozama ceftazidima ne očekuju učinci na dojenčad. Ceftazidim se može koristiti tijekom dojenja.
Plodnost
Nema dostupnih podataka.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima, međutim mogu se pojaviti neželjeni učinci (npr. Omaglica) koji mogu umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
04.8 Nuspojave
Najčešće nuspojave su eozinofilija, trombocitoza, flebitis ili tromboflebitis s intravenoznom primjenom, proljev, prolazno povećanje jetrenih enzima, makulopapularni ili urtikarijski osip, bol i / ili upala nakon intramuskularne injekcije te pozitivan Coombsov test.
Podaci iz sponzoriranih i ne sponzoriranih kliničkih ispitivanja korišteni su za utvrđivanje učestalosti uobičajenih i rijetkih nuspojava. Učestalosti dodijeljene svim ostalim neželjenim učincima određene su prvenstveno na temelju naknadnih podataka o farmakovigilanciji
marketinga i odnose se na učestalost izvještavanja, a ne na stvarnu učestalost. Unutar svake klase učestalosti, nepoželjni učinci navedeni su prema padajućoj ozbiljnosti. Za klasifikaciju učestalosti korištena je sljedeća konvencija:
Vrlo često (≥ 1/10)
Često (≥1 / 100 god
Manje često (≥1 / 1000 god
Rijetko (≥1 / 10.000 god
Vrlo rijetko (
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
1 Bilo je izvješća o neurološkim posljedicama uključujući tremor, mioklonus, napadaje, encefalopatiju i komu u bolesnika s oštećenjem bubrega kod kojih doza Glazidima nije bila odgovarajuće smanjena.
2 Proljev i kolitis mogu biti povezani s prisutnošću Clostridium difficile a prisutna je u obliku pseudomembranoznog kolitisa.
3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkalna fosfataza.
4 Pozitivan Coombsov test razvija se u približno 5% pacijenata i može ometati testove kompatibilnosti s krvlju.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave do kojih je došlo nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Predoziranje može dovesti do neuroloških posljedica uključujući encefalopatiju, napadaje i komu.
Simptomi predoziranja mogu se pojaviti ako se doza ne smanji na odgovarajući način u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Razine ceftazidima u serumu mogu se smanjiti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Antibakterijska sredstva za sustavnu primjenu. Cefalosporini treće generacije - ATC oznaka: J01DD02.
Mehanizam djelovanja
Ceftazidim inhibira sintezu stanične stijenke bakterija nakon adhezije na proteine koji vežu penicilin (proteini koji vežu penicilin - PBP). To uključuje poremećaj biosinteze stanične stijenke (peptidoglikan) što dovodi do lize i smrti bakterijskih stanica.
Farmakokinetički / farmakodinamički odnos
Za cefalosporine najvažniji farmakokinetičko-farmakodinamički indeks koreliran s djelotvornošću in vivo Pokazalo se da je postotak vremena unutar raspona doziranja tijekom kojeg koncentracija lijeka koja nije vezana za proteine ostaje iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) ceftazidima za pojedine ciljne bakterijske vrste (tj. T%> MIC).
Mehanizam otpora
Bakterijska rezistencija na ceftazidim može biti posljedica jednog ili više sljedećih mehanizama:
• hidroliza beta laktamazama. Ceftazidim se može učinkovito hidrolizirati beta-laktamazama širokog spektra (beta-laktamaze proširenog spektra-ESBL) uključujući SHV obitelj ESBL i AmpC enzima koji se mogu inducirati ili stabilno potisnuti u nekim vrstama aerobnih gram-negativnih bakterija
• smanjen afinitet proteina koji vežu penicilin za ceftazidim
• nepropusnost vanjske membrane koja ograničava pristup ceftazidima bjelančevinama koje vežu penicilin u gram-negativnih organizama
• bakterijske pumpe za istjecanje.
Točke prekida
Prelomne točke minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) koju je utvrdio Europski odbor za testove osjetljivosti na bakterije (Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antibiotike - EUCAST) su sljedeće:
S = osjetljivo, I = srednje, R = otporno.
1 Točke prekida povezane s terapijom visokim dozama (2 g x 3).
2 Prijelomne točke koje nisu povezane s vrstama uglavnom su određene na temelju PK / PD podataka i neovisne su o MIC distribuciji specifičnih vrsta. Koriste se samo za vrste koje nisu navedene u donjoj tablici ili napomenama.
Mikrobiološka osjetljivost
Prevalencija stečene rezistencije može varirati zemljopisno i s vremenom za odabrane vrste, a lokalne informacije o rezistenciji su poželjne, osobito pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost ceftazidima u nekim vrstama infekcija upitna, potrebno je zatražiti savjet stručnjaka.
obično osjetljive ovce
Gram-pozitivni aerobi:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gram negativni aerobi:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (drugi)
Providencia spp.
Vrste za koje stečena izdržljivost može predstavljati problem
Gram negativni aerobi:
Acinetobacter baumannii £ +
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (drugi)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Gram-pozitivni aerobi:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae £$
Viridans grupa streptokoka
Gram-pozitivni anaerobi:
Clostridium perfringens
Peptostreptokok spp.
Gram-negativni anaerobi:
Fusobacterium spp.
Inherentno otporni organizmi
Gram-pozitivni aerobi:
Enterococcus spp. uključeno Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium
Listeria spp.
Gram-pozitivni anaerobi:
Clostridium difficile
Gram-negativni anaerobi:
Bakteroidi spp. (mnoge vrste Bacteroides fragilis su otporne).
Drugi:
Klamidija spp.
Mikoplazma spp.
Legionela spp.
£ S. aureus za koji je osjetljiv na meticilin smatra se da ima inherentno nisku osjetljivost na ceftazidim. Svi S. aureus otporni na meticilin otporni su na ceftazidim.
££ S. pneumoniae koji pokazuju srednju osjetljivost ili rezistenciju na penicelin može se očekivati da će pokazati barem smanjenu osjetljivost na ceftazidim.
+Visoke stope otpora primijećene su u jednom ili više područja / država / regija unutar Europske unije.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Nakon intramuskularne primjene 500 mg i 1 g ceftazidima, brzo se postižu vršne razine u plazmi od 18 odnosno 37 mg / l. Pet minuta nakon intravenske bolusne primjene 500 mg, 1 g ili 2 g, razine u plazmi su 46, 87 i 170 mg / l. Kinetika ceftazidima je linearna unutar raspona pojedinačnih doza od 0,5 do 2 g nakon intravenske ili intramuskularne primjene.
Distribucija
Vezanje ceftazidima na proteine u serumu nisko je i iznosi približno 10%. Koncentracije koje prelaze MIC za uobičajene patogene mogu se postići u tkivima kao što su kost, srce, žuč, ispljuvak, očna vodica, sinovijalna, pleuralna i peritonealna tekućina. Ceftazidim brzo prolazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mlijeko. Prodiranje u netaknutu krv moždana barijera je loša, što rezultira niskim razinama ceftazidima u cerebrospinalnoj tekućini u nedostatku upale. Međutim, koncentracije od 4 do 20 mg / l ili više nalaze se u cerebrospinalnoj tekućini kada su upale meninge.
Biotransformacija
Ceftazidim se ne metabolizira.
Uklanjanje
Nakon parenteralne primjene, razine u plazmi opadaju s poluživotom od približno 2 sata .. Ceftazidim se izlučuje nepromijenjen urinom glomerularnom filtracijom. Oko 80-90% doze se izluči urinom u roku od 24 sata, a manje od 1% se izluči putem žuči.
Posebne populacije pacijenata
Oštećenje bubrega
Eliminacija ceftazidima je smanjena u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, pa je potrebno smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
Oštećenje jetre
Prisutnost blage do umjerene disfunkcije jetre nije imala utjecaja na farmakokinetiku ceftazidima u pojedinačnim dozama od 2 g intravenozno svakih 8 sati tijekom 5 dana, pod uvjetom da bubrežna funkcija nije oštećena (vidjeti dio 4.2).
Umirovljenici
Smanjeni klirens primijećen u starijih pacijenata uglavnom je posljedica starosnog smanjenja klirensa ceftazidima. Prosječno poluvrijeme eliminacije kretalo se od 3,5 do 4 sata nakon jednokratne ili ponovljene doze 7 dana dva puta dnevno. 2 g intravenskom bolusnom injekcijom u starijih pacijenata starijih od 80 godina.
Pedijatrijska populacija
Poluživot ceftazidima produljuje se u nedonoščadi i dojenčadi s 4,5 do 7,5 sati nakon doza od 25 do 30 mg / kg. Međutim, u dobi od 2 mjeseca poluvrijeme je unutar vrijednosti za odrasle .
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama, genotoksičnost, toksičnost za reprodukciju. Studije karcinogenosti s ceftazidimom nisu provedene.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Bočice s praškom: bezvodni natrij karbonat.
Ampula s otapalom: voda za injekcije.
Infuzijska vrećica sadrži:
natrijev klorid
vode za injekcije
06.2 Nekompatibilnost
Ceftazidim se može razrijediti u uobičajenim infuzijskim tekućinama, osim u otopinama natrijevog bikarbonata gdje je manje stabilan. Nadalje, ceftazidim se ne smije miješati u istom infuzijskom setu ili štrcaljki s aminoglikozidima.
Dodavanjem vankomicina u otopine ceftazidima zabilježeno je stvaranje precipitata. Ako se pojavi potreba za uzastopnom primjenom ova dva antibiotika, preporučljivo je ispustiti odgovarajuću količinu infuzijske tekućine kako bi se postiglo odgovarajuće ispiranje infuzionog seta između dvije primjene.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Prije rekonstitucije, bočice čuvajte zaštićene od svjetlosti.
Proizvod u otopini, nakon rekonstitucije s vodom p.p.i.o s kompatibilnim infuzijskim tekućinama (na primjer fiziološka otopina, otopina glukoze ili natrijevog laktata) treba ga normalno upotrijebiti u roku od 18 sati ako se čuva na uobičajenoj temperaturi i unutar 7 dana ako se čuva na 4 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Glazidim 250 mg prašak za otopinu za injekciju:
• 1 bočica s praškom + 1 ml ampule s otapalom
Glazidim 500 mg prašak za otopinu za injekciju:
• 1 bočica s praškom + 1,5 ml ampule s otapalom
Glazidim 1 g praška za otopinu za injekcije:
• 1 bočica s praškom + 3 ml ampule s otapalom
• 1 bočica s praškom + 10 ml ampule s otapalom
Glazidim 1 g praška za otopinu za injekciju ili infuziju:
• 10 bočica s praškom
• 25 bočica s praškom
Glazidim 2 g praška za otopinu za injekciju ili infuziju:
• 1 bočica s praškom
Glazidim je pakiran u bočice od bezbojnog stakla tipa III s čepovima od elastomera i aluminijskim čepovima; otapalo u staklenim bočicama bezbojnog tipa I.
Glazidim 1 g praška za otopinu za infuziju:
• 1 bočica s praškom s MONOVIAL uređajem
• 1 bočica s praškom s MONOVIAL uređajem + 100 ml vrećica za infuziju.
Glazidim 2 g praška za otopinu za infuziju:
• 1 bočica s praškom s MONOVIAL uređajem
• 1 bočica s praškom s MONOVIAL uređajem + 100 ml infuzijska vrećica.
Glazidim 1 g i 2 g praška za otopinu za infuziju pakiran je u bezbojne staklene bočice tipa I opremljene posebnim patentiranim uređajem - MONOVIAL - za pripremu infuzione otopine. Infuzijska vrećica koja sadrži fiziološku otopinu ima kapacitet od 100 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Sve vrste glazidim bočica isporučuju se pod sniženim tlakom. Kako se proizvod otapa, oslobađa se ugljični dioksid i razvija se pozitivni tlak. Mali mjehurići ugljičnog dioksida u rekonstituiranoj otopini mogu se zanemariti.
Upute za rekonstituciju
Za dodavanje volumena i koncentracija otopine pogledajte tablicu koja može biti korisna ako su potrebne frakcijske doze.
* Napomena: Dodavanje se mora izvršiti u dva koraka.
Boja otopina može varirati od blijedožute do jantarne, ovisno o koncentraciji, vrsti otapala i uvjetima skladištenja. Unutar utvrđenih preporuka, takve varijacije boja ne utječu na aktivnost proizvoda.
Ceftazidim u koncentracijama između 1 mg / ml i 40 mg / ml kompatibilan je sa:
• natrijev klorid 9 mg / ml (0,9%) za injekcije
• natrijev laktat M / 6 za injekcije
• spoj natrijevog laktata za injekcije (Hartmannova otopina)
• 5% dekstroze za injekcije
• 0,225% natrijevog klorida i 5% dekstroze za injekcije
• 0,45% natrijevog klorida i 5% dekstroze za injekcije
• 0,9% natrijevog klorida i 5% dekstroze za injekcije
• 0,18% natrijevog klorida i 4% dekstroze za injekcije
• 10% dekstroze za injekcije
• Dekstran 40 10% za injekcije u 0,9% natrijevom kloridu za injekcije
• Dekstran 40 10% za injekcije u 5% dekstroze za injekcije
• Dekstran 70 6% za injekcije u 0,9% natrijevom kloridu za injekcije
• Dekstran 70 6% za injekcije u dekstrozi 5% za injekcije
Ceftazidim u koncentracijama između 0,05 mg / ml i 0,25 mg / ml kompatibilan je s otopinom laktata za intraperitonealnu dijalizu.
Ceftazidim se može rekonstituirati za intramuskularnu primjenu s 0,5% ili 1% lidokain hidroklorida za injekcije.
Sadržaj bočice od 500 mg ceftazidima za injekcije, rekonstituiran s 1,5 ml vode za injekcije, može se dodati otopinama metronidazola (500 mg u 100 ml) i oboje zadržati svoju aktivnost.
250 mg, 500 mg praška za otopinu za injekciju, 1 g, 2 g praška za otopinu za injekciju ili infuziju
Pripreme za otopine za bolus injekcije
1. Umetnite iglu štrcaljke kroz zatvarač bočice i ubrizgajte preporučenu količinu razrjeđivača. Nedostatak zraka može olakšati ulazak otapala. Uklonite iglu štrcaljke.
2. Protresite da se otopi: Ugljični dioksid se oslobađa i bistra otopina će se dobiti za 1-2 minute.
3. Okrenite bočicu. S potpuno spuštenim klipom štrcaljke, umetnite iglu kroz otvor bočice i izvucite ukupni volumen otopine u štrcaljku (tlak u bočici može pomoći pri udisaju). Pazite da igla ostane unutar otopine i da ne uđe u gornji prostor. Usisana otopina može sadržavati male mjehuriće ugljičnog dioksida, što se može zanemariti.
Ove otopine se mogu primijeniti izravno u venu ili uvesti kroz infuzijski set ako pacijent prima tekućinu parenteralno. Ceftazidim je kompatibilan s najčešće korištenim infuzijskim tekućinama.
1 g, 2 g praška za otopinu za injekciju ili infuziju
Pripravci za intravenske infuzijske otopine ceftazidima za injekcije u standardnim spremnicima (mini vrećice ili setovi za infuziju tipa birete)
Pripremite otopinu koristeći kompatibilnu količinu razrjeđivača od 50 ml (za bočice od 1 g i 2 g), dodajte je u DVA koraka na sljedeći način.
1. Umetnite iglu štrcaljke kroz zatvarač bočice i ubrizgajte 10 ml razrjeđivača za bočice od 1 g i 2 g.
2. Izvucite iglu i protresite bočicu da otopina postane bistra.
3. Nemojte umetati iglu za uklanjanje plina dok se proizvod ne otopi. Umetnite iglu za uklanjanje plina kroz zatvarač bočice kako biste uklonili unutarnji tlak.
4. Prenesite rekonstituiranu otopinu u uređaj za završnu primjenu (mini vrećica ili set za infuziju u obliku birete) pripremajući ukupni volumen od najmanje 50 ml i primijenite intravenoznom infuzijom u razdoblju od 15 do 30 minuta.
Napomena: Za održavanje sterilnosti proizvoda važno je da igla za uklanjanje plina ne bude umetnuta u otvor bočice prije nego što se proizvod otopi.
1 g, 2 g praška za otopinu za infuziju (s Monovial uređajem)
Pripreme za otopine za intravenoznu infuziju
Sadržaj Monoviala dodaje se u infuzijske vrećice malih volumena koje sadrže 0,9% natrijevog klorida ili 5% otopine dekstroze ili drugu kompatibilnu infuzijsku tekućinu.
2 g Monovial mora se rekonstituirati u infuzionim vrećicama od 100 ml.
1. Odlijepite uklonjivi gornji dio naljepnice i skinite zaštitnu kapicu.
2.Umetnite Monovial iglu u otvor za unos vrećice za infuziju.
3. Da biste omogućili upotrebu Monoviala, gurnite plastični štitnik igle do ruba bočice dok ne čujete klik.
4. Držite bočicu uspravno i napunite otprilike dvije trećine tako što ćete nekoliko puta stisnuti vrećicu.
5. Protresite bočicu da se prašak otopi.
6. Tijekom rekonstitucije će se pojaviti blagi škripanje.
7. S bočicom na vrhu, premjestite rekonstituirani ceftazidim u infuzijsku vrećicu tako što ćete je stisnuti i otpustiti.
8. Ponovite korake 4 do 7 da biste isprali unutrašnjost bočice. Odbacite prazan Monovial sigurno. Provjerite je li se prah otopio i vrećica ne curi.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2, Verona.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
GLAZIDIM 250 mg Prašak za otopinu za injekcije
A.I.C.: 025212010
GLAZIDIM 500 mg prašak za otopinu za injekcije
A.I.C.: 025212022
GLAZIDIM 1 g Prašak za otopinu za injekcije
A.I.C.: 025212034
A.I.C.: 025212046
GLAZIDIM 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
A.I.C.: 025212111 (pakiranje od 10 bočica)
A.I.C.: 025212123 (kutija s 25 bočica)
GLAZIDIM 2 g Prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
A.I.C.: 025212059
GLAZIDIM 1 g Prašak za otopinu za infuziju s MONOVIAL uređajem
A.I.C.: 025212073
A.I.C.: 025212097 (s vrećicom za infuziju)
GLAZIDIM 2 g Prašak za otopinu za infuziju s MONOVIAL uređajem
A.I.C.: 025212085
A.I.C.: 025212109 (s vrećicom za infuziju)
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
10. ožujka 1984. / lipnja 2008
10. prosinca 1996. / lipnja 2008. (pakiranja s uređajem MONOVIAL)
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
02. travnja 2015