Aktivni sastojci: piridostigmin (piridostigmin bromid)
MESTINON tablete od 60 mg
MESTINON 180 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Zašto se koristi Mestinon? Čemu služi?
MESTINON sadrži djelatnu tvar piridostigmin bromid, inhibitor enzima acetilholinesteraze, koji inaktivira acetilkolin, tvar neophodnu za stimulaciju mišića.
MESTINON je indiciran za liječenje:
- miastenija gravis, ozbiljna bolest koja utječe na mišiće i manifestira se kao slabost, umor i može dovesti do paralize;
Tablete MESTINON 60 mg također su indicirane za liječenje:
- crijevna atonija (nedostatak pražnjenja crijeva uzrokujući crijevnu opstrukciju).
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Kontraindikacije Kada se Mestinon ne smije koristiti
Nemojte uzimati MESTINON
- ako ste alergični na piridostigmin bromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako ste alergični na lijekove slične pirodostigminu;
- ako imate "mehaničku opstrukciju želuca ili crijeva" (gastrointestinalni trakt) zbog npr. crijevne adhezije, crijevni ili izvancrijevni tumori, kile želuca ili crijeva);
- ako bolujete od spastičnog bronhitisa (upala bronha i dušnika s otežanim disanjem);
- ako bolujete od bronhijalne astme (bolest dišnih puteva koja se očituje kašljem, piskanjem, nedostatkom daha i stezanjem u prsima);
- ako bolujete od čira na želucu (ozljeda želuca);
- ako bolujete od tireotoksikoze (stanje koje uzrokuje povećanje hormona koje proizvodi štitnjača u tijelu);
- ako patite od zatajenja srca (teške bolesti srca);
- ako ste imali srčani udar;
- ako patite od bradikardije (smanjeni broj otkucaja srca, tj. broj otkucaja srca u minuti);
- ako imate dijabetes ("promjena šećera u krvi");
- ako ste imali operaciju želuca ili crijeva;
- ako ćete ići na operaciju s anestezijom (pogledajte "Ostali lijekovi i MESTINON").
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mestinon
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete MESTINON ako imate:
- plućna bolest koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB);
- aritmije (promijenjeni broj otkucaja srca, tj. broj otkucaja srca u minuti;
- nedavna začepljenja koronarnih arterija (krvnih žila srca);
- hipotenzija (nizak krvni tlak);
- vagotonija (posebno stanje funkcionalne ravnoteže živčanog sustava);
- peptički ulkus (ozljeda želuca);
- epilepsija (napadaji);
- Parkinsonova bolest (bolest živčanog sustava);
- Hipertireoza (povećana aktivnost štitnjače);
- Zatajenje bubrega (oslabljena funkcija bubrega).
Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka MESTINON pacijentima s kontaktnim lećama.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Mestinona
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako uzimate sljedeće lijekove:
- metilceluloza (lijek za liječenje zatvora);
- atropin i hioscin (lijekovi koji mijenjaju kontraktilnost mišića);
- pankuronij i vekuronij (lijekovi koji opuštaju mišiće);
- morfij (lijek protiv bolova);
- barbiturati (lijekovi za izazivanje sna);
- eter (anestetik).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Sigurnost primjene MESTINON -a tijekom trudnoće nije utvrđena
. Primjenu tijekom trudnoće treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku nadilazi rizik za fetus, stoga u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
Sigurnost korištenja lijeka MESTINON tijekom dojenja nije utvrđena.
Čak i ako se samo zanemarive količine piridostigmina izlučuju u majčino mlijeko, treba obratiti pozornost na moguće nuspojave u dojenčadi.
Upravljanje vozilima i strojevima
Izbjegavajte upravljanje vozilima i strojevima ako osjetite neželjene učinke, poput smanjenja promjera zjenice (mioza) i poteškoća s fokusiranjem slika (akomodacijski defekti) tijekom liječenja lijekom MESTINON ili ako imate "nezadovoljavajuću kontrolu simptoma vaše bolesti (miastenija). Ozbiljna).
MESTINON 60 mg tablete sadrže laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Mestinon: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Vaš liječnik će odrediti najprikladniju dozu i učestalost za vas.
MESTINON tablete od 60 mg
- Liječenje miastenije gravis: preporučena doza je: 1 - 3 tablete, 2 - 4 puta dnevno. Vaš liječnik može odlučiti povećati ovu dozu ovisno o težini bolesti.
- Liječenje crijevne atonije: preporučena doza je: 1 tableta svaka 4 sata.
MESTINON 180 mg tablete s produljenim oslobađanjem
- Liječenje miastenije gravis: preporučena doza je: 1 - 3 tablete s produljenim oslobađanjem, 2 puta dnevno. Vaš će liječnik odlučiti o najprikladnijoj dozi za vas ovisno o težini bolesti i hoće li se vaše zdravlje poboljšati zbog uzimanja ovog lijeka.
Ako imate bubrežnu bolest, liječnik će odlučiti o najprikladnijoj dozi. Ako imate tešku bolest, liječnik vam može propisati odgovarajuće testove kako bi prilagodio liječenje koje je za vas najbolje.
Mestinon tablete treba uzeti s vodom (pola čaše ili čaša vode).
Tableta s produljenim oslobađanjem može se podijeliti na jednake dijelove, ali se ne smije dalje dijeliti jer bi to ugrozilo odgođeno otpuštanje aktivne tvari.
Ako ste zaboravili uzeti MESTINON
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Mestinona
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja lijekom MESTINON, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu jer simptomi koje možete osjetiti mogu biti slični simptomima vaše bolesti.
Simptomi koje može manifestirati su:
- mišićna hipotonija (trošenje mišića) paradoksalni simptomi (pogoršanje simptoma zbog kojih se liječi)
- smanjenje broja otkucaja srca u minuti (bradikardija), koje može ići čak do zaustavljanja otkucaja srca (zatajenje srca)
- povećan broj otkucaja srca u minuti (tahikardija)
- smanjenje krvnog tlaka do ozbiljnog smanjenja rada srca
- suženje bronha koje uzrokuje ozbiljne poteškoće s disanjem (bronhospazam)
- prekomjerna proizvodnja sline (slinjenje)
- kidanje
- prekomjerno stvaranje sluzi iz nosa (curenje iz nosa)
- pretjerano znojenje
- crvenilo kože
- nedostatak snage (adinamija)
- smanjenje promjera zjenice (mioza) i poteškoće u fokusiranju slika
- vrtoglavica
- Povukao se
- proljev
- mučnina
- inkontinencija (gubitak kontrole mjehura i anusa)
- tenesmus (bolni grč anusa i mjehura s stalnim osjećajem potrebe za defekacijom ili mokrenjem)
- plućni edem (tekućina u plućima)
- grčevi u mišićima
- grčevi u trbuhu
- fascikulacije (brze i nevoljne kontrakcije mišića)
- povećana peristaltika (povećana pokretljivost crijeva)
- pojačano lučenje bronha
- opća slabost do paralize
- apneja (prestanak disanja)
- anoksija mozga (nedostatak kisika u mozgu)
- uznemirenost
- zbunjenost
- dizartrija (poremećaj govora)
- nervoza
- iritacija
- vizualne halucinacije
- konvulzije
- koma.
Nuspojave Koje su nuspojave Mestinona
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Sljedeći neželjeni učinci prijavljeni su i prijavljeni sa sljedećom učestalošću:
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 pacijenata)
- Osip na koži (osip).
Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- Preosjetljivost (alergija) na lijek;
- Sinkopa (prolazni gubitak svijesti);
- Mioza (smanjenje promjera zjenice);
- Povećana suzavost;
- Poremećaji smještaja (poteškoće u fokusiranju slika);
- Aritmije (promijenjeni otkucaji srca) kao što su bradikardija (smanjen broj otkucaja), tahikardija (povećan broj otkucaja), atrioventrikularni blok (srčani defekt);
- Angina Prinzmetal (bol u prsima);
- Crvenilo;
- Hipotenzija (smanjenje krvnog tlaka),
- Povećana bronhijalna sekrecija povezana s bronhijalnom konstrikcijom (suženje kalibra bronha);
- Mučnina;
- Povukao se;
- Proljev;
- Povećana peristaltika (pokretljivost crijeva);
- Sialorrhea (pojačano lučenje sline);
- Nelagoda u trbuhu;
- Grčevi u trbuhu
- Povećano znojenje;
- Koprivnjača (osip na koži);
- Povećana slabost mišića;
- Fascikulacije (brze i nevoljne kontrakcije mišića);
- Potresi
- Grčevi u mišićima
- Mišićna hipotonija (smanjeni tonus mišića);
- Tenesmus mjehura (nagon za mokrenjem)
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
MESTINON 180 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Ne skladištiti na temperaturama koje ne prelaze 25 ° C. Zaštititi od vlage.
MESTINON tablete od 60 mg
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što MESTINON sadrži
MESTINON tablete od 60 mg
- aktivni sastojak je piridostigmin bromid 60 mg
- visoke komponente su precipitirani silicijev dioksid, škrob, talk, magnezijev stearat, laktoza (vidjeti dio "MESTINON tablete sadrže laktozu").
MESTINON 180 mg tablete s produljenim oslobađanjem
- aktivni sastojak je piridostigmin bromid 180 mg
- ostale komponente su karnauba vosak, istaloženi silicijev dioksid, zein, magnezijev stearat, trobazni kalcijev fosfat.
Opis izgleda MESTINON -a i sadržaj pakiranja
MESTINON tablete od 60 mg
Dolazi u bijelim tabletama, pakiranim u staklene bočice od jantara s navojnim čepom od 20 tableta.
MESTINON 180 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Dolazi u žuto-sivim tabletama, pakiranim u staklene bočice od jantara s zatvaračem od 50 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
MESTINON®
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
MESTINON® tablete od 60 mg.
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip: piridostigmin bromid 60 mg.
MESTINON® 180 mg tablete s produljenim oslobađanjem.
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip: piridostigmin bromid 180 mg.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Tablete. Tablete s produljenim oslobađanjem.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Myasthenia gravis. Mestinon tablete od 60 mg mogu se koristiti i u liječenju crijevne atonije.
04.2 Doziranje i način primjene -
MESTINON® tablete od 60 mg
Myasthenia gravis: doziranje se mora prilagoditi, kako s obzirom na veličinu pojedinačnih doza, tako i s obzirom na broj dnevnih doza, stvarnim individualnim potrebama. Kao opća shema doziranja, 1-3 tablete od 60 mg, 2-4 puta dnevno dan, da se poveća u najtežim oblicima.
Atonija crijeva: jedna tableta od 60 mg svaka 4 sata.
MESTINON® 180 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Jedna do tri Mestinon tablete s produljenim oslobađanjem dva puta dnevno. Važno je zapamtiti da su doza i učestalost dnevne primjene povezani s težinom bolesti i odgovorom pacijenta na liječenje. Navedene doze moraju stoga služiti kao referenca i zahtijevati individualnu prilagodbu individualnim potrebama pacijenta. Navedena doza može biti niža (moguće je uzeti pola tablete s produljenim oslobađanjem) ili u posebnim slučajevima povećati.
Prilikom prelaska s Mestinon 60 mg tableta na Mestinon 180 mg tablete s produljenim oslobađanjem mora se uzeti u obzir da potonje više nije jako, već samo dugotrajno (6-8 sati, u nekim slučajevima čak i duže, umjesto 2-4 sata Broj tableta uzetih kao pojedinačna doza ostaje isti, dok se tablete s produljenim oslobađanjem uzimaju u dužim intervalima tijekom razdoblja od 24 sata.
(Primjer: Pacijent koji je dosad uzimao tri tablete aktivne tvari Mestinon od 60 mg šest puta dnevno (6x3x60 mg = 1080 mg / dan) prima samo tri tablete Mestinon od 180 mg s produljenim oslobađanjem dva puta dnevno (2x3x180 mg = 1080 mg / dan)).
Korištenje odgovarajućih dijagnostičkih testova bitno je za prilagodbu doze Mestinon 180 mg tableta s produljenim oslobađanjem najtežim patološkim stanjima. U nekim slučajevima preporučljivo je prilagoditi dozu u stabilnim uvjetima.
Infekcije ili drugi otežavajući čimbenici mogu zahtijevati promjenu zahtjeva za Mestinon 180 mg tablete s produljenim oslobađanjem neophodne za suzbijanje bolesti. Stoga se treba odmah obratiti liječniku koji dolazi.
Način i trajanje primjene
Tablete s produljenim oslobađanjem uzimaju se s određenom količinom tekućine i imaju središnji utor koji im omogućuje lom zbog mogućeg unosa pola tablete. Tableta s produljenim oslobađanjem ne smije se dalje dijeliti jer bi u protivnom došlo do odgođenog otpuštanja ugrožen aktivni sastojak.
Kako bi se nadoknadio prekratak interval doziranja ili trenutna potreba, moguće je kombinirati Mestinon 180 mg tablete s produljenim oslobađanjem s Mestinon tabletama od 60 mg.
(Primjer: pacijent mora uzeti posljednju primjenu u 22 sata kako bi osigurao nesmetan san tijekom noći. Tablete s produljenim oslobađanjem koje se uzimaju danju (8:00 - 22:00) djelotvorne su samo do 18:00. Vremenski interval od 18:00 u 22 sata prekrivena je tabletama od 60 mg).
04.3 Kontraindikacije -
Pripravak se ne smije primjenjivati u slučaju mehaničkih začepljenja gastrointestinalnog trakta i mokraćnog sustava te u svim patologijama koje se mogu pripisati hipertoniji bronhijalnih mišića, poput spastičnog bronhitisa, bronhijalne astme i poznate preosjetljivosti na antiholinesteraze, na bromide ili na bilo koji proizvod komponente.
U slučaju čira na želucu, tireotoksikoze, zatajenja srca, infarkta miokarda, moraju se pažljivo razmotriti rizici zbog liječenja Mestinonom.
U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre potrebne su povremene provjere testova funkcije jetre.
Pripravak se ne smije davati u kombinaciji s depolarizirajućim relaksantima mišića, poput suksametonija.
Posebnu pozornost treba posvetiti uporabi Mestinona u bolesnika s bradikardijom, dijabetesom mellitusom ili koji su podvrgnuti gastrointestinalnoj operaciji.
Budući da nema dostupnih zadovoljavajućih podataka o uporabi Mestinona tijekom trudnoće, rizik povezan s neliječenjem bolesti mora se pažljivo procijeniti u usporedbi s rizikom od uzimanja pripravka tijekom trudnoće.
Piridostigmin se može lučiti mliječnim žlijezdama i sadržavati u majčinom mlijeku. Iz tog razloga tijekom liječenja ne možete dojiti.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Mestinon treba koristiti s oprezom kod bronhijalne astme.
Zbog mogućnosti povremenih manifestacija zbog individualne preosjetljivosti, pripravci protiv šoka ili ampule atropina uvijek bi trebali biti dostupni.
Lijekovi se ne smiju držati nedostupni djeci
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Djelovanje derivata morfija i barbiturata može se pojačati tijekom liječenja Mestinonom. Istodobna uporaba nekih antibiotika, općenito aminoglikozida ili nekih anestetika, osobito etera, može suprotstaviti antagonističko djelovanje Mestinona na lijekove.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Pogledajte kontraindikacije.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Zbog nezadovoljavajuće kontrole simptoma miastenije gravis ili parasimpatomimetičkih učinaka, tijekom predoziranja Mestinonom ne može se isključiti oštećenje upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Znojenje, slinjenje, suzenje, bronhijalna hipersekrecija, mučnina, povraćanje, proljev, grčevi u trbuhu (pojačana peristaltika), nagon za mokrenjem, fascikulacija, drhtavica i grčevi ili hipotonija mišića mogu se pojaviti tijekom liječenja Mestinonom (vidi poglavlje Predoziranje), "smještaj ili, nakon uzimanja visokih doza, bradikardija. Budući da bi ti simptomi mogli biti znakovi kolinergičke krize, potrebno je odmah se obratiti liječniku kako bi se razjasnila dijagnoza. Liječenje, u slučaju akutne intoksikacije mestinonima (početak parasimpatomimetičkih učinaka) je sljedeće: atropin sulfat sc, oralno ili im. U rijetkim slučajevima zabilježena je pojava kožnih osipa koji spontano nestaju nakon prestanka uzimanja lijeka. Reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti kod predisponiranih osoba. Nema podataka o primjeni. Mestinona u bolesnika s kontaktnim lećama djelovati.
04.9 Predoziranje -
U slučaju predoziranja Mestinonom, mogu se pojaviti kolinergičke krize koje se javljaju uglavnom s izrazitom mišićnom hipotonijom (ili povećanom mišićnom hipotonijom u miastenika). Ako se ova situacija ne prepozna odmah, postoji moguća opasnost od smrti zbog moguće paralize respiratornih mišića. Bradikardija, paradoksalni simptomi i tahikardija mogu biti dodatne popratne manifestacije. Terapija se u tim slučajevima sastoji u trenutnom prekidu primjene Mestinona ili drugih kolinergičkih pripravaka i u primjeni 1-2 mg atropin sulfata sporim intravenskim putem.
Nakon provjere pulsa, eventualno ponovite ovu dozu nakon dva do četiri sata.
Sličnost mijasteničke simptomatologije s kolinergičkom krizom uzrokovanom predoziranjem pripravkom zahtijeva pojašnjenje dijagnoze odgovarajućim testovima, provedenim u odgovarajućem zdravstvenom okruženju.
Hitni postupci, simptomi i protuotrovi u slučaju predoziranja
Simptomi
Sijaloreja, suzenje, rinoreja, znojenje, crvenilo kože, adinamija, mioza i poremećaji akomodacije, omaglica, povraćanje, inkontinencija, tenezmi, ekstremna bradikardija do srčanog zastoja, hipotenzija do kolapsa cirkulacije, bronhospazam, edem pluća, povremeni grčevi.
Terapija
Kao specifičan protuotrov za liječenje parasimpatomimetičkih učinaka koji nastaju tijekom predoziranja ili opijenosti, preporučuje se upotreba atropin sulfata, prilagođavajući dozu prema potrebi prema broju otkucaja srca i proširenju zjenica.
U slučaju zastoja srca, izvedite masažu srca i umjetno disanje kisikom te po mogućnosti upotrijebite opremu za potpomognuto umjetno disanje. Pažljivo provjerite volumen i homeostazu elektrolita u plazmi. U slučaju grčeva smještaja primijenite kapi za oko na bazi atropina (provjerite očni tlak).
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Mestinon posjeduje kolinergička svojstva i pripada klasi inhibitora kolinesteraze; stoga je stimulans završetaka kolinergičkih živaca i pokretne ploče. Mestinon se među tim tvarima ističe dobrom podnošljivošću, upravljivošću, stabilnim i dugotrajnim održavanjem učinkovitosti te postupnim smanjenjem terapijskog učinka. Smanjenje učestalosti primjene lijekova olakšava liječenje miastenije gravis.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Nakon oralne primjene, najveća koncentracija aktivne tvari u plazmi postiže se za 1,7 - 3,2 sata, ovisno o istodobnom unosu hrane. Volumen distribucije je 1,64 ± 0,24 L / kg, klirens u plazmi je 0,65 L / kg / sat. Stopa i stopa resorpcije pokazuju veliku varijabilnost među pojedincima. Bioraspoloživost piridostigmin bromida otkrivena je kod zdravih dobrovoljaca s vrijednostima između 7,6% i 18,9%. U bolesnika s miastenijom gravis vrijednost se može smanjiti na 3,3%. Pri intravenoznoj primjeni poluvrijeme eliminacije je 1,53 sata, dok pri oralnoj primjeni može doseći i do 3,3 sata. Eliminacija ovisna o dozi događa se djelomično kao nepromijenjeni aktivni princip (do 50%), a dijelom u obliku neaktivnih metabolita koji slijede bubrežni put za 80-90%i enterički put za približno 7%.
U tableti s produljenim oslobađanjem aktivni sastojak je zatvoren u netopljivoj strukturi kako bi se postiglo produljeno oslobađanje. Inertna tvar koja nosi aktivni sastojak pojavljuje se u izmetu. To ne znači da aktivni sastojak nije potpuno apsorbiran.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Farmakološka svojstva piridostigmina uglavnom su određena kolinergijskim djelovanjem uzrokovanim inhibicijom kolinesteraze i komplementarnim stimulirajućim učinkom na nikotinski n-kolinoreceptor. Neuspjeh u prevladavanju krvno-moždane barijere objašnjava odsutnost toksičnih simptoma u CNS-u. LD50 piridostigmina u štakora je 3 mg / kg nakon intraperitonealne primjene, dok je 115 mg / kg za oralnu primjenu. Oralni unos od 0,25, 1 i 4 mg / kg u štakora tijekom više od 100 dana nije uzrokovao histološke promjene, hematološke promjene, promjene u ponašanju, niti ometao rast ili je bio povezan sa uginućima. Rezultati toksikoloških ili reproduktivnih ispitivanja na kunićima i štakori ne pokazuju nikakve negativne učinke na reproduktivno ponašanje i razvoj fetusa.
Čak i uz primjenu 0,25, 1, 4, 12 i 32 mg / kg kod majmuna u razdobljima od 115 do 146 dana, nisu nastupile toksične promjene. Neki su majmuni primali lijek više od 6 dana u dozi od 64 mg / kg bez ikakvih nuspojava. Umjesto toga, doza od 128 mg / kg izazvala je povraćanje.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
MESTINON® tablete od 60 mg
Jedna tableta sadrži:
istaloženi silicijev dioksid, 51 mg; škrob, 183,5 mg; talk, 7 mg; magnezijev stearat, 0,5 mg; laktoza, po ukusu do 350 mg.
MESTINON® 180 mg tablete s produljenim oslobađanjem.
Jedna tableta sadrži:
Vosak karnauba, 150 mg; istaloženi silicijev dioksid, 40 mg; zein, 115 mg; magnezijev stearat, 15 mg; troosnovni kalcijev fosfat, 100 mg.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nema poznatih nekompatibilnosti.
06.3 Rok valjanosti "-
MESTINON® 60 mg tablete: 60 mjeseci
MESTINON® 180 mg tablete s produljenim oslobađanjem: 24 mjeseca.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
MESTINON® 180 mg tablete s produljenim oslobađanjem: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Zaštititi od vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
MESTINON® 60 mg tablete: staklena bočica koja sadrži 20 tableta
MESTINON® 180 mg tablete s produljenim oslobađanjem: staklena bočica koja sadrži 50 tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Ne postoje posebne upute za uporabu.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Meda Pharma SpA - Viale Brenta 18 - 20139 Milano
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
MESTINON® tablete od 60 mg, 20 tableta - AIC: 009286016
MESTINON® 180 mg tablete s produljenim oslobađanjem, 50 tableta - AIC: 009286042
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Obnova u lipnju 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Travnja 2010