Aktivni sastojci: Nifedipin, Lidokain
ANTROLIN 0,3% + 1,5% rektalna krema
Zašto se koristi Antrolin? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Lijek koji sadrži nifedipin, dihidropiridin s antagonističkim djelovanjem na kalcij koji, kada se koristi lokalno, ima opuštajući učinak na periferne glatke mišiće i može smanjiti tonus unutarnjeg analnog sfinktera. Djelovanje nifedipina integrirano je u proizvod prisutnošću lidokaina, lokalnog površinskog anestetika.
TERAPIJSKE INDICIJE
Liječenje analne pukotine i proktalgije općenito povezano s hipertonusom analnog sfinktera.
Kontraindikacije Kada se Antrolin ne smije koristiti
Preosjetljivost na aktivne sastojke, a posebno na lidokain (i druge lokalne anestetike sa sličnom strukturom amidnog tipa) ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Poznata ili sumnja na trudnoću i dojenje (vidjeti također "Posebna upozorenja").
Teška hipotenzivna stanja i kardiovaskularna insuficijencija.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Antrolin
Tijekom kliničkog ispitivanja nisu zabilježeni nikakvi neželjeni učinci koji su posljedica moguće sustavne apsorpcije lijeka. ANTROLIN rektalna krema mora se, međutim, s iznimnim oprezom koristiti kod pacijenata koji su ozbiljno oštetili sluznicu i upale u regiji koja se liječi, jer bi u takvim situacijama mogla doći do pretjerane apsorpcije aktivnih sastojaka. Nadalje, lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s dijabetesom ili u osoba s teškom jetrenom i / ili bubrežnom insuficijencijom.
Liječenje rektalnom kremom ANTROLIN treba provoditi pod liječničkim nadzorom u vrlo starijih pacijenata, kao i u onih mlađih od 18 godina te u bolesnika liječenih beta-blokatorima ili antihipertenzivnim lijekovima.
Preporučljivo je provjeriti krvni tlak na početku i povremeno tijekom liječenja.U slučaju neuspjeha liječenja (izostanak poboljšanja ili pogoršanje simptoma) potrebno je prekinuti liječenje i obratiti se liječniku radi drugih mjera.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Antrolina
Zbog prisutnosti nifedipina, učinak antihipertenzivnih lijekova mogao bi se povećati uporabom rektalne kreme ANTROLIN. Propanolol produljuje poluživot lidokaina u plazmi i povećava razinu nifedipina u plazmi. Cimetidin može povećati razinu lidokaina i nifedipina u plazmi. Istodobna primjena rektalne kreme ANTROLIN u bolesnika koji primaju digoksin može dovesti do povećanja razine. Digoksina u plazmi.
Upozorenja Važno je znati da:
Lokalna primjena lijeka u prevelikim dozama i / ili dulje vrijeme može izazvati pojave senzibilizacije i lokalne reakcije hiperemije i krvarenja, koje nestaju nakon obustave liječenja.
Primjena u trudnoći i tijekom dojenja
Nifedipin i lidokain prelaze placentnu barijeru i izlučuju se u majčino mlijeko. U studijama na štakorima i zečevima pokazalo se da nifedipin izaziva teratogene učinke. Lidokain nije isticao nikakve rizike za fetus. Međutim, preporučuje se ne koristiti proizvod trudnicama i dojiljama.
Upozorenja vezana za neke pomoćne tvari prisutne u lijeku
ANTROLIN rektalna krema sadrži natrijev metil p-hidroksibenzoat i propil p-hidroksibenzoat koji mogu izazvati čak i odgođene alergijske reakcije. Osim toga, rektalna krema ANTROLIN sadrži propilen glikol i cetostearil alkohol koji mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Antrolin: Doziranje
Za endorektalne i perianalne primjene.
Nanosite kremu 2 puta dnevno najmanje tri tjedna.
Način primjene
- Legnite na krevet s lijeve strane;
- odvrnite čep s cijevi i uvrnite kanilu u nju, pustite malu količinu kreme za podmazivanje kanile i umetnite je u anus;
- pritisnite kraj cijevi, pustite kremu koja se nalazi u otprilike jednom centimetru tubice (jedan centimetar tube sadrži oko 2,5 - 3 g kreme).
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Antrolin
Nakon topikalne primjene rektalne kreme ANTROLIN nisu zabilježeni slučajevi sistemske toksičnosti zbog predoziranja. U slučaju intoksikacije nakon topikalne primjene proizvoda, sustavni učinci trebali bi biti slični onima izazvanim aktivnim sastojcima na druge načine primjene.
U slučajevima teške intoksikacije nifedipinom mogu se pojaviti poremećaji svijesti do kome, pad krvnog tlaka i promijenjeni srčani ritam te kardiogeni šok. Što se tiče liječenja, beta-simpatomimetici se mogu koristiti za bradikardične smetnje srčanog ritma, a u slučaju teške hipotenzije, kalcijev glukonat (10-20 ml 10% -tne otopine polako intravenozno) i eventualno dopamin ili noradrenalin.
Većina toksičnih reakcija na lokalne anestetike i lidokain kod ljudi utječe na središnji živčani sustav; postoji osjećaj "vrtoglavice" i vrtoglavice, često praćene smetnjama vida i sluha, poput poteškoća s akomodacijom i tinitusa, au najtežim slučajevima, Depresija i konvulzije središnjeg živčanog sustava Liječenje je simptomatsko.
Nuspojave Koje su nuspojave Antrolina
Lokalno se mogu pojaviti reakcije poput boli, peckanja, svrbeža, hiperemije i krvarenja.
Ti učinci nestaju nakon prestanka liječenja.
U vrlo rijetkim slučajevima lokalna primjena pripravaka lidokaina izazvala je alergijske reakcije (u teškim slučajevima anafilaktički šok.
Tijekom faze kliničkog ispitivanja nisu istaknuti nikakvi neželjeni učinci zbog moguće sustavne apsorpcije dvaju aktivnih sastojaka (glavobolja, vrtoglavica, periferna vazodilatacija, hipotenzija, vrtoglavica i drhtavica).
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o svim neželjenim učincima koji ovdje nisu opisani ili se ne mogu objasniti.
Istek i zadržavanje
Provjerite datum isteka naznačen na pakiranju
Čuvati u dobro zatvorenom pakiranju; čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Rok valjanosti proizvoda nakon prvog otvaranja je 30 dana (upišite datum prvog otvaranja u predviđeno mjesto na tubi)
UPOZORENJE: Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i nakon 30 dana od prvog otvaranja
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
100 g kreme sadrži:
Aktivni sastojci: Nifedipin g 0,3 - Lidokain hidroklorid g 1,5 -
Pomoćne tvari: bijeli vazelin, propilenglikol, tekući polusintetski gliceridi, polietilen glikolstearat, cetostearil alkohol, gliceril monostearat, natrij metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Rektalna krema. Aluminijska cijev od 30 g, s kanilom, u kartonskoj kutiji.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ANTROLIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g kreme sadrži:
Aktivni principi:
Nifedipin 0,3 g
Lidokain hidroklorid 1,5 g
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Rektalna krema
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje analne pukotine i proktalgije općenito povezano s hipertonusom analnog sfinktera.
04.2 Doziranje i način primjene
Za endorektalne i perianalne primjene. Nanosite kremu dva puta dnevno najmanje tri tjedna (vidjeti dio 6.6).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivne sastojke, a posebno na lidokain (i druge lokalne anestetike sa sličnom strukturom amidnog tipa) ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Poznata ili sumnja na trudnoću i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Teška hipotenzivna stanja i kardiovaskularna insuficijencija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lokalna primjena lijeka u prevelikim dozama i / ili dulje vrijeme može izazvati pojave senzibilizacije i lokalne reakcije hiperemije i krvarenja, koje nestaju nakon obustave liječenja.
Tijekom kliničkog ispitivanja nisu zabilježeni nikakvi neželjeni učinci koji su posljedica moguće sustavne apsorpcije lijeka. ANTROLIN rektalna krema mora se, međutim, s iznimnim oprezom koristiti u pacijenata koji imaju ozbiljno oštećenu sluznicu i upalu u regiji koja se liječi jer bi u takvim situacijama mogla doći do pretjerane apsorpcije aktivnih sastojaka.
Nadalje, lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s dijabetesom ili u osoba s teškom jetrenom i / ili bubrežnom insuficijencijom.
Liječenje rektalnom kremom ANTROLIN treba provoditi pod liječničkim nadzorom u vrlo starijih pacijenata, kao i u onih mlađih od 18 godina te u bolesnika koji se liječe beta-blokatorima ili antihipertenzivnim lijekovima.
Preporučljivo je provjeriti krvni tlak na početku i povremeno tijekom liječenja.
U slučaju neuspjeha terapije (izostanak poboljšanja ili pogoršanja simptoma), potrebno je prekinuti liječenje i obratiti se liječniku radi drugih mjera.
Upozorenje: ANTROLIN rektalna krema sadrži natrijev metil p-hidroksibenzoat i propil p-hidroksibenzoat koji mogu uzrokovati čak i odgođene alergijske reakcije. Osim toga, rektalna krema ANTROLIN sadrži propilen glikol i cetostearil alkohol koji mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Zbog prisutnosti nifedipina, učinak antihipertenzivnih lijekova mogao bi se povećati uporabom rektalne kreme ANTROLIN. Propanolol produljuje poluživot lidokaina u plazmi i povećava razinu nifedipina u plazmi. Cimetidin može povećati razinu lidokaina i nifedipina u plazmi. Istodobna primjena ANTROLIN rektalne kreme u bolesnika koji primaju digoksin može dovesti do povećanja razine digoksina u plazmi.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nifedipin i lidokain prelaze placentnu barijeru i izlučuju se u majčino mlijeko. U studijama na štakorima i zečevima pokazalo se da nifedipin izaziva teratogene učinke. Lidokain nije isticao nikakve rizike za fetus. Međutim, preporučuje se ne koristiti proizvod trudnicama i dojiljama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nifedipin, ako se uzima oralno istodobno s alkoholnim pićima, može smanjiti sposobnost reagiranja. U slučaju rektalne kreme ANTROLIN, proizvod se namjerava primijeniti i djelovati lokalno. Stoga se ne mogu predvidjeti učinci koji bi mogli utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Lokalno se mogu pojaviti reakcije poput boli, peckanja, svrbeža, hiperemije i krvarenja. Ti učinci nestaju nakon prestanka liječenja.
U vrlo rijetkim slučajevima lokalna primjena pripravaka lidokaina izazvala je alergijske reakcije (u teškim slučajevima anafilaktički šok).
Tijekom faze kliničkog ispitivanja nisu istaknuti nikakvi neželjeni učinci zbog moguće sustavne apsorpcije dvaju aktivnih sastojaka (glavobolja, vrtoglavica, periferna vazodilatacija, hipotenzija, vrtoglavica i drhtavica).
04.9 Predoziranje
Nema izvješća o sistemskoj toksičnosti zbog predoziranja rektalnom kremom ANTROLIN. U slučaju intoksikacije nakon topikalne primjene proizvoda, sustavni učinci trebali bi biti slični onima koje obično uzrokuju aktivni sastojci s drugim načinima primjene.
U slučajevima teške intoksikacije nifedipinom mogu se javiti poremećaji svijesti do kome, pad krvnog tlaka, promijenjeni srčani ritam i kardiogeni šok. Što se tiče liječenja, beta-simpatomimetički lijekovi mogu se koristiti za bradikardične smetnje srčanog ritma, a u slučaju teške hipotenzije, kalcijev glukonat (10-20 ml 10% -tne otopine polako intravenozno) i eventualno dopamin ili noradrenalin.
Većina toksičnih reakcija na lokalne anestetike i lidokain utječe na CNS; postoji osjećaj "lagane glave" i vrtoglavice, često praćene vizualnim i slušnim smetnjama, poput poteškoća u smještaju i tinitusa. U teškim slučajevima može doći do depresije CNS -a i grčeva. Liječenje je simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: ATC oznaka C05AX - Ostali antihemoroidi za lokalnu primjenu.
Mehanizam djelovanja ANTROLINA je sinergistički: Nifedipin, dihidropiridin s antagonističkim djelovanjem na kalcij, djeluje opuštajuće na periferne glatke mišiće, ako se koristi lokalno. Djeluje tako što smanjuje hipertoničnost mišića unutarnjeg analnog sfinktera. Djelovanje nifedipina integrirano je u proizvod prisutnošću lidokaina, lokalnog površinskog anestetika.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetička svojstva rektalne kreme ANTROLIN proučavana su kod zdravih dobrovoljaca. Određivanje aktivnih sastojaka u krvi, provedeno valjanom analitičkom metodom, dalo je negativan rezultat jer prisutnost nifedipina nije otkrivena ni u jednom serumu. Nadalje, u 2 od 12. pronađeni su samo minimalni tragovi lidokaina. Ove vrlo niske koncentracije (ispod granica kvantizacije metode) u svakom su slučaju mnogo niže od terapeutski učinkovitih pronađenih nakon sustavne primjene. Stoga je razumno isključiti da lokalna primjena Antrolina može uzrokovati pojavu sustavnih učinaka koji proizlaze iz apsorpcije njegovih aktivnih sastojaka. Kako bi se to dodatno potvrdilo, tijekom kliničkih studija nisu istaknuti nikakvi neželjeni učinci koji proizlaze iz sustavne apsorpcije dvaju aktivnih sastojaka anorektalnom sluznicom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studija akutne toksičnosti na štakorima nije pokazala toksične ili smrtonosne učinke do 50 puta od pojedinačne terapijske doze. Subakutni testovi toksičnosti pokazali su da rektalna krema Antrolin ne mijenja značajno parametre kemije krvi liječenih životinja i dobro se podnosi. U studiji o nadražujućem potencijalu lijeka, provedenoj na zečevima, Antrolin je klasificiran kao "ne iritirajući".
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Bijeli vazelin; Propilen glikol, tekući polusintetski gliceridi; polietilen glikolstearat; cetostearil alkohol; gliceril monostearat; natrij metil p-hidroksibenzoat; propil p-hidroksibenzoat; pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Budući da studije kompatibilnosti nisu provedene, lijek se ne smije miješati s drugim proizvodima.
06.3 Razdoblje valjanosti
Netaknuto pakiranje: 3 godine.
Nakon prvog otvaranja: 30 dana
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u dobro zatvorenoj ambalaži, na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska tuba od 30 g kreme s kanilom, u kartonskoj kutiji.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Legnite na krevet s lijeve strane, odvrnite čep s cijevi i uvijte kanilu u nju, ispustite malu količinu kreme za podmazivanje kanile i umetnite je u anus. Pritisnite kraj cijevi, pustite van krema sadržana u otprilike centimetru tube (jedan centimetar tube sadrži oko 2,5 - 3 g kreme).
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
New.Fa.Dem srl Farmaceutika i kemikalije sa sjedištem i proizvodnom radionicom u Viale Ferrovie dello Stato, A.S.I. Giugliano u Kampaniji NA
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
035396011
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
-----
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
-----