Aktivni sastojci: Paromomicin
HUMATIN 250 mg TEŠKI KAPULI
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
Zašto se koristi Humatin? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antibiotik, crijevni antimikrobni lijek.
TERAPIJSKE INDICIJE
Infekcije crijevnog trakta uzrokovane osjetljivim klicama (E. coli, Shigelle, Salmonella isključujući S. Typhi itd.). Sterilizacija crijevnog sadržaja u pripremi za crijevne intervencije. Crijevna amebijaza (akutna i kronična). Pomoćna u liječenju jetrene kome (za sterilizaciju crijevne flore koja proizvodi amonijak).
Kontraindikacije Kada se Humatin ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar (paromomicin) ili bilo koju pomoćnu tvar.
HUMATIN je također kontraindiciran: u slučajevima opstrukcije ili teških ulceroznih lezija crijeva; u djece mlađe od dvije godine; u bubrežne insuficijencije; u miasteničnim sindromima; kod sindroma malapsorpcije.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Humatin
U trudnica, proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
Probavni trakt normalno ne apsorbira paromomicin, ali do nenormalne i nepredvidive apsorpcije može doći na razini lezija crijevne sluznice; stoga je budući da je antibiotik potencijalno ototoksičan i nefrotoksičan, preporučljivo je, osobito u dugotrajnoj terapiji, provoditi povremene provjere bubrežne funkcije i audiometrijske pretrage.
Antikinetotički lijekovi ne smiju se davati istodobno jer bi mogli spriječiti rano prepoznavanje prvih znakova ototoksičnosti.
Oprez također zahtijeva liječenje pacijenata s ozljedom jetre.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Humatina
Nemojte davati antibiotik istovremeno s drugim potencijalno nefrotoksičnim lijekovima, poput: kanamicina, streptomicina, neomicina itd.
Upozorenja Važno je znati da:
Način primjene lijeka HUMATIN je oralni. Na taj način, ne apsorbirajući se u normalnim uvjetima, on samo vrši lokalno antibakterijsko djelovanje u crijevima.
Liječenje HUMATIN -om, kao i drugim antibioticima, može izazvati superinfekcije uzrokovane bakterijskim uzročnicima ili gljivicama.
Paromomicin, kao i svi aminoglikozidi, može precipitirati ili pogoršati miasteničku krizu inhibiranjem oslobađanja acetilkolina iz predsinaptičkog neurona.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima (samo za sirup):
Korištenje lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivan antidoping test u odnosu na granične koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Humatin: Doziranje
Doze izražene u mg paromomicinske baze, za različite indikacije, su one navedene u nastavku:
Bakterijska dizenterija: 35-50 mg / kg težine (kod odraslih 2-3 g). Poželjno je prekinuti terapiju nakon prestanka simptoma povezanih s infekcijom (liječenje se općenito ne smije produžiti duže od 3-5 dana).
Amebijaza: 25-35 mg / kg težine, primijenjena u 3 doze u skladu s obrocima, tijekom 5-10 dana. U posebno rezistentnim oblicima, doza se može povećati prema procjeni liječnika.
Predoperativna sterilizacija crijeva: 35 mg / kg težine tijekom 4 dana.
Sterilizacija crijeva tijekom jetrene kome: odrasli: prosječna doza od 4 g dnevno, prikladno podijeljena na dan, tijekom 5-6 dana.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Humatina
Nakon unosa doza lijeka koje su jako veće od preporučenih, mogu se pojaviti nefrotoksičnost i ototoksičnost koje zahtijevaju odgovarajuće liječenje.
Nuspojave Koje su nuspojave Humatina
Kada se lijek primjenjuje u visokim dozama (više od 3 g dnevno), kod nekih je ispitanika primijećena pojava proljeva, grčeva u trbuhu, osjećaj mučnine.
Nadalje, u slučajevima abnormalne apsorpcije (vidi posebna upozorenja), osobito pri visokim ili prevelikim dozama, zabilježeni su fenomeni nefrotoksičnosti (s oligurijom, albuminurijom, hematurijom itd.) Ili ototoksičnosti (s omaglicom, pjevušenjem, hipoakusisom). Rijetko su zabilježene reakcije preosjetljivosti s kožnim osipom različitih vrsta ili lokacija.
Javite svom liječniku ili ljekarniku bilo koji neželjeni učinak koji nije opisan u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Rok valjanosti naveden na pakiranju odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Čuvajte lijek u originalnom spremniku kako biste ga držali dalje od svjetlosti i vlage
Nemojte raspršiti lijek u okoliš nakon upotrebe. Za odlaganje koristite posebne spremnike za odvojeno prikupljanje lijekova.
SASTAV
HUMATIN 250 mg TEŠKI KAPULI
Svaka kapsula sadrži - Aktivni sastojak: 357,2 mg paromomicin sulfata (jednako 250 mg paromoma
Pomoćne tvari: bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid, crveni željezov oksid, žuti željezov oksid, crni željezov oksid.
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
100 ml sadrži - Aktivni sastojak: paromomicin sulfat g 3,572 (jednako g 2,5 paromomicina
Pomoćne tvari: saharoza, glicerin, saharin, natrijev hidroksid, natrijev bikarbonat, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, etilni alkohol, začinska aroma, pročišćena voda. Svakih 5 ml (1 žličica) sadrži ekvivalent od 125 mg baze paromomicina.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ PAKIRANJA
Tvrdi kapsule i sirup za oralnu primjenu
HUMATIN 250 mg TEŠKE KAPULE: kutija sa 16 kapsula
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP: pakiranje od 1 bočice od 60 ml pakiranje od 1 bočice od 200 ml.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
HUMATIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
HUMATIN 250 mg TEŠKI KAPULI
Svaka kapsula sadrži: 357,2 mg paromomicin sulfata (jednako 250 mg paromomicina)
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
100 ml sadrži: paromomicin sulfat 3,572 g (jednako 2,5 g paromomicina)
Svakih 5 ml (1 žličica) sadrži ekvivalent od 125 mg baze paromomicina.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule i sirup za oralnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Infekcije crijevnog trakta osjetljivim klicama (od E coli, Shigelle, Salmonella, isključeno S. Typhiitd.). Sterilizacija crijevnog sadržaja u pripremi za crijevne intervencije. Crijevna amebijaza (akutna i kronična). Pomoćna u liječenju jetrene kome (za sterilizaciju crijevne flore koja proizvodi amonijak).
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranja, izražena u mg baze paromomicina, za različite indikacije, su kako slijedi:
Bakterijska dizenterija: 35/50 mg / kg težine (kod odraslih 2-3 g). Poželjno je prekinuti terapiju nakon prestanka simptoma povezanih s infekcijom (liječenje se općenito ne smije produžiti duže od 3-5 dana).
Amebiasis: 25/35 mg / kg težine, primijenjeno u 3 doze u skladu s obrocima, tijekom 5-10 dana. U posebno rezistentnim oblicima, doza se može povećati prema procjeni liječnika.
Predoperativna sterilizacija crijeva: 35 mg / kg težine tijekom 4 dana.
Sterilizacija crijeva tijekom jetrene kome: odrasli: prosječna doza od 4 g dnevno, prikladno podijeljena na dan, tijekom 5-6 dana.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Humatin je također kontraindiciran u slučajevima opstrukcije ili teških ulceroznih lezija crijeva; u djece mlađe od dvije godine; u bubrežne insuficijencije; u miasteničnim sindromima; kod sindroma malapsorpcije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Probavni trakt normalno ne apsorbira paromomicin, ali do nenormalne i nepredvidive apsorpcije može doći na razini lezija crijevne sluznice; stoga je budući da je antibiotik potencijalno ototoksičan i nefrotoksičan, preporučljivo je, osobito u dugotrajnim terapijama, provoditi povremene provjere bubrežne funkcije i audiometrijske pretrage. U svakom slučaju, potrebno je izbjegavati dugotrajno liječenje jer može pogodovati rastu bakterijski sojevi koji nisu osjetljivi na pripravak.
Oprez zahtijeva liječenje pacijenata s ozljedom jetre.
Paromomicin, kao i svi aminoglikozidi, može precipitirati ili pogoršati miasteničku krizu inhibiranjem oslobađanja acetilkolina iz predsinaptičkog neurona.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Antikinetički lijekovi ne smiju se davati istodobno jer bi mogli spriječiti rano prepoznavanje prvih znakova ototoksičnosti.
Nemojte davati antibiotik istovremeno s drugim potencijalno nefrotoksičnim lijekovima, poput: kanamicina, streptomicina, neomicina itd.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica, proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nitko.
04.8 Nuspojave
Kada se lijek primjenjuje u visokim dozama (više od 3 g dnevno), kod nekih je ispitanika primijećena pojava proljeva, grčeva u trbuhu, osjećaj mučnine.
Nadalje, u slučajevima abnormalne apsorpcije, osobito pri visokim ili prevelikim dozama, zabilježeni su fenomeni nefrotoksičnosti (s oligurijom, albuminurijom, hematurijom itd.) Ili ototoksičnosti (s omaglicom, zujanjem, hipoakusom). Rijetko su zabilježene reakcije preosjetljivosti s kožnim osipom različitih vrsta ili lokacija.
04.9 Predoziranje
Nakon unosa doza lijeka koje su jako veće od preporučenih, mogu se pojaviti nefrotoksičnost i ototoksičnost koje zahtijevaju odgovarajuće liječenje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC: A07AA06
Paromomicin sulfat je aminoglukozidni antibiotik s visokom aktivnošću i širokim spektrom djelovanja protiv aerobnih i anaerobnih gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija. Paromomicin je također obdaren antiprotozoalnim i anthelmintičkim djelovanjem te je učinkovit na Entamoeba histolytica, na Giardiju i kod tenijaze .
Nakon dugih tretmana mikroorganizmima rezistentnim na paromomicin; c "također je unakrsna rezistencija na druge aminoglikozidne antibiotike (kanamicin, neomicin i streptomicin).
Paromomicin djeluje vežući se na 7OS ribosome.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Razina paromomicina u krvi i urinu u životinja i ljudi ocijenjena je nakon oralne, potkožne i intravenozne primjene.
Paromomicin, primijenjen oralno, ne apsorbira se kroz probavni sustav osiguravajući vrlo visoke koncentracije u crijevnom sadržaju te osiguravajući maksimalnu podnošljivost i odsutnost bilo kakvog sustavnog učinka. Kod ljudi, nakon oralne primjene u punim dozama i tijekom iznimno dugog razdoblja, nije dokazano antibakterijsko djelovanje u plazmi i urinu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksičnost paromomicina je izuzetno niska. Akutna oralna toksičnost kod miševa pokazala je LD50 veći od 2000 mg / kg. Čak i nakon dugotrajnog liječenja tijekom 7 tjedana, paromomicin se savršeno podnosio do doza od 770 mg / kg u štakora i 400 mg / kg u majmuna. U ljudi nakon liječenja paromomicinom nikada nisu zabilježeni slučajevi oto-vestibularne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
HUMATIN 250 mg TEŠKI KAPULI
Bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid, žuti željezov oksid, crveni željezov oksid, crni željezov oksid.
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
Saharoza, glicerin, saharin, natrijev hidroksid, natrijev bikarbonat, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, etilni alkohol, začinska aroma, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Paromomicin gubi svoju aktivnost u prisutnosti bentonita, magnezijevog trisilikata, pektina, tragakant gume, bagremove gume, kaolina, metilceluloze, polisorbata 80, silicijevog anhidrida, natrijevog alginata.
06.3 Razdoblje valjanosti
HUMATIN 250 mg TEŠKI KAPULI: tri godine.
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP: dvije godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Čuvajte lijek u originalnom spremniku kako biste ga zaštitili od svjetlosti i vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
HUMATIN 250 mg TEŠKI KAPULI: kutija sa 16 kapsula u blisteru
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP: 1 bočica od 60 ml
1 bočica od 200 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
HUMATIN 250 mg TEŠKI KAPULI
16 kapsula od 250 mg - AIC n. 016531016
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
1 bočica od 60 ml - AIC n. 016531028
1 boca od 200 ml - AIC n. 016531030
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
HUMATIN 250 mg TEŠKI KAPULI - 16 kapsula od 250 mg: 29. studenog 1960./31. Svibnja 2005
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP - 1 bočica od 60 ml: 24. studenog 1961./31. Svibnja 2005
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP - 1 bočica od 200 ml: 29. srpnja 1999./31. Svibnja 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2011
