Aktivni sastojci: Rociverin
RILATEN 10 mg obložene tablete
Zašto se koristi Rilaten? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Rilaten je antispazmodični pripravak koji sadrži aktivni sastojak rociverin sposoban otpustiti glatke mišiće utrobe djelujući i izravno na mišićno vlakno (izravno miolitičko djelovanje) i blokirajući pobudne živčane impulse usmjerene na njega (parasimpatolitičko ili antikolinergičko djelovanje). Očitovanje ove aktivnosti omogućuje postizanje razriješenja akutnih bolnih grčeva (kolika) ili subakutnih gastrointestinalnih, bilijarnih i urinarnih grčeva.
TERAPIJSKE INDICIJE
Spastično-bolne manifestacije mokraćnog, gastrointestinalnog i bilijarnog trakta.
Kontraindikacije Kada se Rilaten ne smije koristiti
Glaukom. Hipertrofija prostate. Zadržavanje mokraće. Pilorična stenoza i druge stenozirajuće bolesti probavnog sustava. Pojedinačna preosjetljivost već poznata proizvodu.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rilaten
Kao i sa svim sličnim lijekovima, savjetuje se oprez u liječenju kardiopatije, koronarne bolesti srca, hipertenzije i starijih osoba općenito (zadržavanje mokraće). Tijekom trudnoće koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom. U posebno osjetljivih ispitanika, kombinirana uporaba antikolinergika i kortizona ili tricikličkih antidepresiva povezana je s povećanim rizikom od glaukoma ili retencije mokraće. U tih se bolesnika preporuča koristiti Rilaten s oprezom i pod izravnim medicinskim nadzorom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Rilatena
vidi mjere opreza pri uporabi.
Upozorenja Važno je znati da:
UČINCI NA SPOSOBNOST "VOŽNJE I NA" UPORABU STROJEVA
Budući da proizvod može izazvati smetnje vida, na to se moraju upozoriti oni koji upravljaju vozilima ili obavljaju posebne poslove.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Rilaten: Doziranje
Obložene tablete: 1 obložena tableta 3-4 puta dnevno. U akutnim slučajevima moguće je primijeniti 2 obložene tablete u jednoj dozi.
Čepići: 1 čepić 2-3 puta dnevno.
Ampule: 1 ampula, intravenozno, intramuskularno ili kapanjem, po potrebi se može ponoviti nakon razmaka od najmanje 2 sata.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Rilatena
vidjeti nuspojave
Nuspojave Koje su nuspojave Rilatena
Posebno kod posebno osjetljivih ispitanika mogu se pojaviti manifestacije slične atropinu, kao što su suha usta, midrijaza (širenje zjenice), smetnje vida uslijed smetnji smještaja, tahikardija, blaga pospanost, zatvor, naleti vrućine, zimica. Smanjiti dozu ili, ako je potrebno, prekinuti liječenje Liječniku ili ljekarniku koji prisustvuje prijavite bilo koji neželjeni učinak koji nije opisan u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Za datum isteka roka valjanosti pogledajte datum na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Obložene tablete: Čuvajte lijek na suhom mjestu.
Bočice: Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
RILATEN 10 mg obložene tablete
Svaka obložena tableta od 0.300 g sadrži:
Aktivni sastojak: Rociverin 10 mg
Pomoćne tvari: limunska kiselina, precipitirani silicijev dioksid, dvobazni kalcijev fosfat, mikrogranularna celuloza, škrob, talk, magnezijev stearat, arapska guma, acetoftalat celuloze, dietil ftalat, titanov dioksid, polisorbat 80, saharoza, boja (E 132);
RILATEN 20 mg / 2 ml otopina za injekcije:
Svaka bočica od 2 ml sadrži:
Aktivni sastojak: Rociverin 20 mg
Pomoćne tvari: mononatrijev citrat, esteri p-hidroksibenzojeve kiseline, natrijev hidroksid, natrijev klorid, voda za injekcije;
RILATEN - čepići
Svaka čepića od 1,7 g sadrži:
Aktivni sastojak: Rociverin 25 mg
Pomoćne tvari: Polusintetički gliceridi;
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
30 obloženih tableta od 0.300 g;
6 ampula od 2 ml;
6 čepića od 1,7 g;
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
POVEZANO
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Obložene tablete
Svaka obložena tableta sadrži:
Rociverin 10 mg
Čepići
Svaki čepić sadrži:
Rociverin 25 mg
Bočice
Svaka bočica od 2 ml sadrži:
Rociverin 20 mg
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete
Čepići
Bočice
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Spastično-bolne manifestacije mokraćnog, gastrointestinalnog i bilijarnog trakta.
04.2 Doziranje i način primjene
Obložene tablete: 1 obložena tableta 3-4 puta dnevno. U akutnim slučajevima moguće je primijeniti 2 obložene tablete u jednoj dozi.
Čepići: 1 čepić 2-3 puta dnevno.
Ampule: 1 ampula, intravenozno, intramuskularno ili kapanjem, po potrebi se može ponoviti nakon razmaka od najmanje 2 sata.
04.3 Kontraindikacije
Glaukom. Hipertrofija prostate. Zadržavanje mokraće. Pilorična stenoza i druge stenozirajuće bolesti probavnog i genitourinarnog trakta. Pojedinačna preosjetljivost već poznata lijeku.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i kod svih sličnih lijekova, savjetuje se oprez u liječenju srčanih bolesnika, koronarnih bolesnika, hipertenzivnih bolesnika i starijih osoba općenito (zadržavanje mokraće).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nedavne studije interakcija s lijekovima izvještavaju o povećanom riziku od glaukoma ili retencije urina kod posebno osjetljivih pacijenata tijekom primjene antikolinergičkih lijekova povezanih s kortikosteroidima ili tricikličkim antidepresivima.
U takvim se uvjetima preporuča koristiti Rilaten s oprezom i pod strogim liječničkim nadzorom.
04.6 Trudnoća i dojenje
U stanju trudnoće koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da proizvod može izazvati smetnje vida, na to se moraju upozoriti oni koji upravljaju vozilima ili obavljaju posebne poslove.
04.8 Nuspojave
Posebno kod posebno osjetljivih ispitanika mogu se pojaviti manifestacije slične atropinu, kao što su: suha usta, midrijaza, smetnje smještaja, tahikardija, blaga pospanost, zatvor, valunzi, zimica.
U takvim slučajevima preporučljivo je smanjiti dozu do granice obustave liječenja.
04.9 Predoziranje
Vidjeti točku 4.8
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Eksperimentalna istraživanja provedena na životinjama pokazala su da rociverin ima intenzivno dvostruko i uravnoteženo antispazmodično djelovanje.
Zapravo, dinamičke aktivnosti rociverina, istaknute provedenim farmakološkim studijama, sastoje se od izravne miolitičke komponente slične papaverinu, koja je, međutim, izborno izražena na razini visceralnih struktura, isključujući vaskularne, i parasimpatolitička komponenta atropinskog tipa, ali sa smanjenom učestalošću nuspojava sličnih atropinu.
Uravnotežen omjer miotropnih i neurotropnih komponenti osigurava da se antispazmodični učinak postigne učinkovitim dijeljenjem obje komponente.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Provedene studije omogućuju nam da ustvrdimo da je rociverin lijek koji se optimalno apsorbira za naznačene načine primjene, ne uzrokuje nakupljanje i uglavnom se izlučuje mokraćnim putem.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije toksičnosti, provedene na različitim životinjskim vrstama (miš, štakor, pas) za različite načine primjene, istaknule su nisku toksičnost rociverina čak i za dulju primjenu u znatno većim dozama od terapijskih.
Nadalje, utvrđeno je da rociverin nema teratogenih učinaka i da nije utjecao na plodnost kod testiranih životinja. Nema mutageno djelovanje.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Obložene tablete
Limunska kiselina, precipitirani silicijev dioksid, dvobazni kalcijev fosfat, mikrogranulirana celuloza, škrob, talk, magnezijev stearat, arapska guma, acetoftalat celuloze, dietil ftalat, titanov dioksid, polisorbat 80, saharoza, boja (E 132).
Čepići
Polusintetski gliceridi
Bočice
Mononatrijev citrat, Estri p-hidroksibenzojeve kiseline, Natrijev hidroksid, Natrijev klorid, Voda za injekcije
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
36 mjeseci
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Obložene tablete: Čuvati na suhom mjestu
Čepići: Čuvati na uobičajenoj temperaturi (ne višoj od 25 ° C)
Bočice: Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Obložene tablete
Mjehurići pakirani u kartonsku kutiju s litografiranim kartonom.
Kutija sa 30 ušećerenih badema
Čepići
Komadići od 6 čepića pakirani u kartonsku kutiju s litografiranim kartonom.
Kutija sa 6 čepića
Bočice
Neutralne, staklene bočice od jantara, pakirane u kartonsku kutiju s litografijom.
Kutija sa 6 ampula od 20 mg u ml 2
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
---
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Obložene tablete: 023598016
Bočice: 023598030
Čepići: 023598042
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Lipanj 1978. / svibanj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rujna 2008
