Aktivni sastojci: benzidamin (benzidamin hidroklorid), cetilpiridinij (cetilpiridinijev klorid)
TANTUM VERDE MOUTH 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml vode za ispiranje usta
Zašto se koristi Tantum Verde Mouth? Čemu služi?
Tantum Verde Bocca sadrži aktivne sastojke benzidamin hidroklorid (nesteroidno protuupalno sredstvo) i cetilpiridinijev klorid (antiseptik).
Tantum Verde Bocca koristi se kao antiseptik, protuupalno i protiv bolova kod iritacija usta i desni, kod gingivitisa i stomatitisa. Također je indicirano prije i poslije vađenja zuba.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5-7 dana liječenja.
Kontraindikacije Kada se Tantum Verde Mouth ne smije koristiti
Nemojte uzimati Tantum Verde Bocca ako ste alergični na benzidamin hidroklorid, cetilpiridinijev klorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tantum Verde Mouth
Prije uzimanja Tantum Verde Bocca razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Uporaba Tantum Verde Bocca, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije (alergijske reakcije). U tom slučaju prekinite liječenje i posavjetujte se s liječnikom kako biste započeli odgovarajuću terapiju. Pogledajte odjeljak 4 "Moguće nuspojave".
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Tantum Verde Mouth
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i one koji se mogu nabaviti bez recepta.
Izbjegavajte istodobnu uporabu drugih antiseptika.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Tijekom trudnoće i dojenja Tantum Verde Bocca smije se koristiti samo pod liječničkim nadzorom.
Upravljanje vozilima i strojevima
Primjena Tantum Verde Bocca, u preporučenim dozama, ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Tantum Verde Bocca sadrži etilni alkohol. Korištenje lijekova koji sadrže alkohol koji može izazvati pozitivne doping testove kod onih koji se bave sportom (vidi odlomak "Za one koji se bave sportom").
Tantum Verde Bocca sadrži 40 polioksietileniziranog hidrogeniranog ricinusovog ulja koje može izazvati lokalizirane kožne reakcije.
BILJEŠKE O ZDRAVSTVENOM OBRAZOVANJU
Upale koje utječu na desni, kao i stvaranje neugodnih mirisa u ustima, ponekad se mogu povezati s prisutnošću bakterijskog plaka. Osim toga, desni i usta mogu biti mjesto crvenila i boli uzrokovane konzervativnim zubnim terapijama (npr. Liječenje karijesa), vađenjem zuba, manjim kirurškim zahvatima na zubima.
Neki uvjeti okoliša, poput snižavanja ili naglih promjena temperature, podizanja razine vlažnosti itd., Mogu uzrokovati upalu gornjih dišnih putova (usta, nos), jer pogoduju napadu klica koje mogu uzrokovati infekcije (patogeni klica ). Kako se ne bi pogoršali simptomi poput peckanja i boli, korisno je izbjegavati neke dodatne iritantne čimbenike poput dima, suhog zraka, mjesta prepunih ljudi itd.
Sve se ove situacije mogu brže prevladati pomoću tekućine za ispiranje usta koja ima specifično djelovanje protiv upale, protiv boli i površinskih anestetika, a istodobno ima dobru učinkovitost protiv bakterijskih infekcija.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Tantum verde Mouth: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je 15 ml, 2-3 puta dnevno.
Ulijte u posebnu mjernu čašu Tantum Verde Bocca do oznake od 15 ml.
Isperite 2-3 puta dnevno.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Tantum Verde Bocca može se koristiti, ako je potrebno, u bilo koje doba dana.
Koristite Tantum Verde Bocca maksimalno 5-7 dana. Za dulju uporabu obratite se svom liječniku. Obratite se svom liječniku ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Ako ste zaboravili uzeti Tantum Verde Bocca
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Tantum Verde Bocca
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Tantum Verde Mouth
U slučaju da ste slučajno progutali / uzeli predoziranje Tantum Verde Bocca, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Uz lokalnu uporabu benzidamin hidroklorida i cetilpiridinijevog klorida, nikada se nije dogodilo predoziranje.
U slučaju prolaska lokalno primijenjenog benzidamina u krv (sustavna apsorpcija), toksične manifestacije predoziranja sastoje se od: uzbuđenja, konvulzija, znojenja, ataksije (progresivni gubitak mišićne koordinacije), drhtanja i povraćanja.
Ako unesete velike količine cetilpiridinijevog klorida (više od deset pakiranja proizvoda), možete osjetiti simptome kao što su: mučnina, povraćanje, dispneja (otežano disanje), cijanoza (nedostatna količina kisika u krvi), asfiksija (gušenje), smanjenje aktivnost središnjeg živčanog sustava, hipotenzija (nizak krvni tlak) i koma (gubitak svijesti i budnosti).
Nuspojave Koje su nuspojave Tantum Verde Mouth
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave koje se mogu primijetiti tijekom uzimanja Tantum Verde Bocca, čija učestalost nije poznata:
- lagana utrnulost u ustima. Ovaj je učinak tipično povezan s lokalnom anestetičkom aktivnošću benzidamina
- pojave intolerancije na lijekove koje se očituju laganim i prolaznim pečenjem ili lokalnom iritacijom. Ti su učinci povezani s aktivnošću cetilpiridinija i ne zahtijevaju promjene u liječenju.
Poštivanje uputa sadržanih u ovoj uputi smanjuje rizik od nuspojava.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Rok trajanja lijeka nakon prvog otvaranja bočice je 1 godina.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Tantum Verde Bocca sadrži
Aktivni sastojci su: benzidamin hidroklorid (100 ml tekućine za ispiranje usta sadrži 0,15 g benzidamin hidroklorida jednako 0,134 g benzidamina) i cetilpiridinijev klorid (100 ml vode za ispiranje usta sadrži 0,05 g cetilpiridinijevog klorida jednako 0,0425 g cetilpiridinija).
Pomoćni sastojci su: glicerol, etanol (96%) (vidi odjeljak "Tantum Verde Bocca sadrži etilni alkohol"), saharin, hidrogenirano ricinusovo ulje 40, polioksietilen, natrijev bikarbonat, aroma mente, kinolin žuta (E 104), patentirano plava V (E 131), pročišćena voda.
Opis izgleda usta Tantum Verde i sadržaj pakiranja
Tantum Verde Bocca predstavljen je kao tekućina za ispiranje usta u bočici od 120 ili 240 ml s mjernom čašicom.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
TANTUM OROSAN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Ispiranje usta: 100 ml sadrži:
Benzidamin hidroklorid g 0,15 (jednako benzidaminu g 0,134)
Cetilpiridinijev klorid g 0,05 (jednak cetilpiridinijevom g 0,0425)
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Ispiranje usta
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Antiseptički, protuupalni i analgetski tretman za iritacije usta, desni i grla; kod gingivitisa, stomatitisa i faringitisa.
Također je naznačeno prije i poslije vađenja zuba.
04.2 Doziranje i način primjene -
Isperite sa 15 ml vode za ispiranje usta, 2-3 puta dnevno, koristeći posebnu mjernu čašu.
Proizvod se može koristiti, po potrebi, u bilo koje doba dana.
Koristite maksimalno 5-7 dana. Za dulju uporabu obratite se liječniku.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Uporaba lokalnih pripravaka, osobito ako je dugotrajna, mogla bi izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju prekinite liječenje i posavjetujte se s liječnikom kako biste započeli odgovarajuću terapiju.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Nisu uočene interakcije benzidamina i cetilpiridinija s drugim često korištenim lijekovima. Međutim, treba izbjegavati istodobnu uporabu drugih antiseptika.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Nema kontraindikacija za lokalnu uporabu benzidamina i cetilpiridinija tijekom trudnoće ili dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Lokalna uporaba benzidamina i cetilpiridinija, u preporučenim dozama, ne mijenja vozačke sposobnosti niti uporabu drugih strojeva.
04.8 Nuspojave -
Nakon uporabe topikalnog benzidamina nisu istaknuti nikakvi neželjeni učinci, osim blagog osjećaja utrnulosti u ustima, tipično povezanog s lokalnim anestetičkim djelovanjem.
Uz cetilpiridinij moguće je u nekim slučajevima promatrati pojave netolerancije koje se očituju laganim i prolaznim pečenjem ili lokalnom iritacijom koje ne zahtijevaju promjene u liječenju
04.9 Predoziranje -
Uz lokalnu uporabu benzidamina i cetilpiridinija, nikada se nisu pojavili fenomeni predoziranja.
Toksične manifestacije sustavnog predoziranja benzidaminom sastoje se od uzbuđenja, konvulzija, znojenja, ataksije, podrhtavanja i povraćanja. Budući da ne postoji specifičan protuotrov, liječenje akutne intoksikacije benzidaminom čisto je simptomatsko.
Simptomi nastali gutanjem značajnih količina kvaternarnih amonijevih spojeva uključuju mučninu, povraćanje, dispneju, cijanozu, asfiksiju, depresiju CNS -a, hipotenziju i komu. Međutim, takve toksične doze cetilpiridinijevog klora ne mogu se postići čak i uz unos više od 10 pakiranja proizvoda. Liječenje predoziranja cetilpiridinijem je simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Benzidamin klorid je nesteroidna molekula kemijske strukture s protuupalnim i analgetskim svojstvima. U lokalnoj uporabi također očituje dezinfekcijska svojstva i površinsko anestetičko djelovanje. Čini se da se mehanizam djelovanja može pripisati inhibiciji sinteze prostaglandina. Aktivnost benzidamina u lokalnoj uporabi posljedica je sposobnosti prodiranja kroz epitelnu prevlaku i postizanja učinkovitog koncentracije u upaljenim tkivima Benzidamin se uglavnom koristi za liječenje bolesti orofaringealne šupljine.
Cetilpiridinij je kationsko dezinficijens iz skupine kvaternarnih amonijevih soli; aktivan je protiv gram -pozitivnih bakterija, a manje aktivan protiv gram -negativnih te stoga ima izvrsno antiseptičko i baktericidno djelovanje. Cetilpiridinijev klorid također ima antifungalna svojstva. Zbog svog dezinfekcijskog djelovanja i odsutnosti toksičnih učinaka, u terapijskim koncentracijama spoj je široko rasprostranjen koristi se u specijalitetima za samoliječenje.
Antiseptička učinkovitost kombinacije benzidamin + cetilpiridinij potvrđena je u nekim in vitro testovima na bakterijama i gljivicama.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Od dva aktivna sastojka, cetilpiridinija i benzidamina, apsorbira se samo benzidamin. Stoga cetilpiridinij na sistemskoj razini ne dovodi do farmakokinetičkih interakcija s benzidaminom.
Apsorpcija benzidamina kroz orofaringealnu sluznicu dokazuje se mjerljivim količinama benzidamina u ljudskom serumu, međutim nedovoljnim za stvaranje sustavnih učinaka.
Lijek se izlučuje urinom, uglavnom u obliku neaktivnih metabolita i produkata konjugacije.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Benzidamin ima vrlo lošu toksičnost, međutim povezan je s farmakodinamičkim učincima bez odgovarajućih histo-patoloških promjena.
Granica između LD50 i pojedinačne oralne terapijske doze je 1000: 1.
Benzidamin nema gastrološke učinke; lijek nema teratogenih učinaka i ne ometa normalan embrionalni razvoj.
Također za cetilpiridinij, sigurnosne studije provedene na životinjama ukazuju na dobru podnošljivost čak i nakon sustavne primjene. Blaga iritacija pronađena je nakon topikalne primjene oka, ali u koncentracijama većim od onih koje se koriste za ispiranje usta.
Upotreba cetilpiridinija kao tekućine za ispiranje usta ne mijenja sastav normalne oralne flore.
Udruženje benzidamin + cetilpiridinij, TANTUM OROSAN tečnost za ispiranje usta, dobro se podnosilo kod zdravih dobrovoljaca jer nije izazvalo lokalne i sistemske toksične učinke.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Glicerol; 96 posto etanola; Saharin; 40 polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje; Natrij bikarbonat; Okus mente; Kinolinsko žuta boja (E 104); Patent V Plava boja (E 131); Pročišćena voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Otopina benzidamina ne pokazuje nekompatibilnost s drugim lijekovima ili tvarima odgovarajuće primjene.
06.3 Rok valjanosti "-
Istek neotvorenog pakiranja ispravno uskladišten: 3 godine
Rok valjanosti proizvoda nakon prvog otvaranja bočice je 1 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati u originalnom pakiranju i vanjskom pakiranju.
Osjetljiv na svjetlost i vlagu
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Bezbojne staklene boce od 120 i 240 ml, zatvorene polipropilenskim zatvaračem s polietilenskim poklopcem s pričvršćenom čašicom za doziranje
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Ulijte 15 ml vode za ispiranje usta TANTUM OROSAN u mjernu posudu.
Neiskorišteni proizvod i otpad dobiveni iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim zakonskim propisima
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Zajednička kemijska poduzeća Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rim.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
TANTUM OROSAN 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml vode za ispiranje usta, bočica od 120 ml A.I.C. n ° 035355027
TANTUM OROSAN 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml vode za ispiranje usta, bočica od 240 ml A.I.C. n ° 035355015
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
07/10/2004
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
-----