Aktivni sastojci: Trimebutin (trimebutin maleat), Medazepam
DEBRUM 150 mg + 4 mg ČVRSTE KAPULE
Zašto se koristi Debrum? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Sintetički antikolinergički u kombinaciji s psiholeptičkim.
Indikacije
Spastično-bolne manifestacije s tjeskobnom komponentom gastrointestinalnog sustava.
Kontraindikacije Kada se Debrum ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
Kontraindicirano u prva tri mjeseca trudnoće (vidjeti "Trudnoća" i "Dojenje").
Myasthenia gravis.
Teška respiratorna insuficijencija.
Teška insuficijencija jetre.
Sindrom apneje u snu.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Debrum
Kada se primjenjuje u visokim dozama i na duže vrijeme, preporučljivo je povremeno pratiti trend krvnog tlaka, krvne slike i statusa funkcije jetre.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Debruma
Treba izbjegavati istodobni unos s alkoholom. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. Povećanje euforije što dovodi do povećanja psihičke ovisnost.
Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina, što se u manjoj mjeri odnosi i na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, čak i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Općenito, sljedeća upozorenja i mjere opreza trebaju se uzeti u obzir pri uporabi benzodiazepina.
Tolerancija
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana. Ovisnost Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti povećava se s dozom i trajanjem liječenja, a veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja.
Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.
Povratna nesanica i anksioznost: prolazni sindrom u kojem se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u pogoršanom obliku po prestanku liječenja. Mogu biti popraćeni drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje. simptomi odvikavanja ili povratka veći su nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidi "Doza, način i vrijeme primjene"), ovisno o indikaciji, ali ne smije biti duže od četiri tjedna za nesanicu i osam do dvanaest tjedana za tjeskobu, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. terapije nakon ovih razdoblja ne smije se dogoditi bez ponovne procjene kliničke situacije. Moglo bi biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako treba postupno smanjivati dozu. Također je važno da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Postoje dokazi da se, u slučaju benzodiazepina s kratkim trajanjem djelovanja, simptomi ustezanja mogu očitovati unutar primjene između doza, osobito pri visokim dozama.
Kada se koriste benzodiazepini s dugim trajanjem djelovanja, važno je upozoriti pacijenta da se ne preporučuje nagli prijelaz na benzodiazepin s kratkim trajanjem djelovanja jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Amnezija
Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidi "Nuspojave").
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Kada se koriste benzodiazepini, poznato je da se javljaju reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, razočaranja, ljutnje, noćnih mora, halucinacija, psihoza, promjena ponašanja. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti.
Takve reakcije su češće u djece i starijih osoba.
Određene skupine pacijenata
Benzodiazepine se ne smije davati djeci bez pažljivog razmatranja stvarne potrebe za liječenjem; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće. Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti "Doza, način i vrijeme primjene"). Slično. , preporučuje se niža doza za bolesnike s kroničnim zatajenjem disanja zbog rizika od respiratorne depresije.
Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre jer mogu izazvati encefalopatiju. Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotične bolesti. Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s psihotičnom bolešću. Depresija (može doći do samoubojstva u takvih pacijenata).
Trudnoća i dojenje
Proizvod se ne smije davati u prva tri mjeseca trudnoće. Općenito, uz upotrebu benzodiazepina tijekom trudnoće ili dojenja, dobro je znati da:
- ako je proizvod propisan ženi u reproduktivnoj dobi, mora se obratiti svom liječniku, i ako namjerava zatrudnjeti, i ako sumnja da je trudna, u vezi s prekidom lijeka;
- ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog farmakološkog djelovanja lijeka.
Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu imati određeni rizik od razvoja simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju. Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama.
U slučaju utvrđene netolerancije na neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidi "Interakcije").
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Debrum: Doziranje
2-4 kapsule dnevno.
Umirovljenici
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti dozu, koja će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza. Ako imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku .
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Debruma
Za simptome predoziranja, koji bi se mogli odnositi na medazepam, moraju se primijeniti sve terapijske mjere zajedničke za sve benzodiazepine. U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Debruma
Kao i svi lijekovi, i to može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Sljedeći neželjeni učinci zabilježeni su pri uporabi lijeka: pospanost, arterijska hipotenzija, zbunjenost ili lokomotorni poremećaji s ekstrapiramidnim simptomima ponekad se opažaju kod određenih pacijenata, osobito u starijih ili oslabljenih ispitanika; te se manifestacije mogu izbjeći prilagodbom doze. .
Rijetko se mogu primijetiti kožni osipi, edemi, mučnina, zatvor, smetnje vida. Vrlo rijetki opisani slučajevi depresije koštane srži s agranulocitozom, međutim obično reverzibilni i disfunkcije jetre, nisu sa sigurnošću prijavljeni korištenom medazepamu.
Sljedeći neželjeni učinci zabilježeni su pri uporabi benzodiazepina:
Somnolencija (kada se proizvod koristi kao hipnotik, potrebno je izričito naznačiti: pospanost tijekom dana), prigušivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, umor, glavobolja, vrtoglavica, slabost mišića, ataksija, dvostruki vid. Ti se fenomeni javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima.
Povremeno su prijavljene i druge nuspojave, uključujući: gastrointestinalne smetnje, promjene libida i kožne reakcije.
Amnezija
Anterogradna amnezija također se može pojaviti pri terapijskim dozama, rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidi "Posebna upozorenja").
Depresija
Već postojeće depresivno stanje može se demaskirati tijekom uporabe benzodiazepina.
Benzodiazepini ili spojevi slični benzodiazepinima mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, zabluda, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju.
Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne. Vjerojatnije su kod djece i starijih osoba.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti "Posebna upozorenja" i "Mjere opreza pri uporabi"). Može doći do psihičke ovisnosti.
Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
Poštivanje uputa sadržanih u ovoj uputi smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti proizvod nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
Jedna tvrda kapsula sadrži:
Aktivni sastojci: trimebutin maleat 150 mg, medazepam 4 mg.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, manitol, makrogol 6000, magnezijev stearat, kukuruzni škrob.
Kapsula se sastoji od: želatine, željezovog oksida, titanijevog dioksida.
Farmaceutski oblik i sadržaj
30 tvrdih kapsula.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DEBRUM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tvrda kapsula sadrži:
aktivni princip:
• trimebutin maleat 150 mg
• medazepam 4 mg
Za popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Spastično-bolne manifestacije s tjeskobnom komponentom gastrointestinalnog trakta.
04.2 Doziranje i način primjene
2-4 kapsule dnevno.
Umirovljenici: u liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje, koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
Kontraindicirano u prva tri mjeseca trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Myasthenia gravis.
Teška respiratorna insuficijencija.
Teška insuficijencija jetre.
Sindrom apneje u snu.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lijek sadrži laktozu stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na laktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati lijek.
Kada se primjenjuje u visokim dozama i na duže vrijeme, preporučljivo je povremeno pratiti trend krvnog tlaka, krvne slike i statusa funkcije jetre.
Općenito, sljedeća upozorenja i mjere opreza moraju se uzeti u obzir pri uporabi benzodiazepina:
Tolerancija
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja, a veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja.
Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.
Povratna nesanica i anksioznost: prolazni sindrom u kojem se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u pogoršanom obliku po prestanku liječenja. Mogu biti popraćeni drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje. simptomi odvikavanja ili povratka veći su nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja
Ovisno o indikaciji, trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidi doziranje), ali ne smije prelaziti četiri tjedna za nesanicu i osam do dvanaest tjedana za tjeskobu, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. "Produženje terapije nakon ovih razdoblja ne smije javljaju bez ponovne procjene kliničke situacije. Moglo bi biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako treba postupno smanjivati dozu.
Također je važno da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Postoje dokazi da se, u slučaju benzodiazepina s kratkim trajanjem djelovanja, simptomi ustezanja mogu očitovati unutar primjene između doza, osobito pri visokim dozama.
Kada se koriste benzodiazepini s dugim trajanjem djelovanja, važno je upozoriti pacijenta da se ne preporučuje nagli prijelaz na benzodiazepin s kratkim trajanjem djelovanja jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Amnezija
Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidi nuspojave).
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Kada se koriste benzodiazepini poznato je da se mogu javiti reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti, jer su te reakcije češće u djece i starijih osoba.
Određene skupine pacijenata
Benzodiazepini se ne smiju davati djeci bez pažljivog razmatranja stvarne potrebe za liječenjem; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće. Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti doziranje). Isto tako, niža doza se preporučuje za bolesnike s kronična respiratorna insuficijencija zbog rizika od respiratorne depresije.Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre jer mogu precipitirati encefalopatije. Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotičnih bolesti.
Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih se bolesnika može dogoditi samoubojstvo). Benzodiazepine treba koristiti s iznimnim oprezom u bolesnika koji su u povijesti bolesti zloupotrebljavali droge ili alkohol.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobni unos s alkoholom treba izbjegavati. Sedativni učinak može se povećati kada se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. Povećanje euforije što dovodi do povećanja psihičke ovisnost.
Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina, što se u manjoj mjeri odnosi i na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Proizvod se ne smije davati u prva tri mjeseca trudnoće.
Općenito, uz upotrebu benzodiazepina tijekom trudnoće ili dojenja, dobro je znati da:
- ako je proizvod propisan ženi u reproduktivnoj dobi, mora se obratiti svom liječniku, i ako namjerava zatrudnjeti, i ako sumnja da je trudna, u vezi s obustavom lijeka;
- ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog farmakološkog djelovanja lijeka.
Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu imati određeni rizik za razvoj simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju. Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti interakcije).
04.8 Nuspojave
Sljedeći neželjeni učinci zabilježeni su pri uporabi lijeka: pospanost, arterijska hipotenzija, zbunjenost ili lokomotorni poremećaji s ekstrapiramidnim simptomima ponekad se opažaju kod određenih pacijenata, osobito u starijih ili oslabljenih ispitanika: te se manifestacije mogu izbjeći prilagođavanjem doze. .
Rijetko se mogu primijetiti kožni osipi, edemi, mučnina, zatvor, smetnje vida.
Vrlo rijetki opisani slučajevi depresije koštane srži s agranulocitozom, međutim obično reverzibilni i disfunkcije jetre, nisu sa sigurnošću prijavljeni korištenom medazepamu.
Sljedeći neželjeni učinci zabilježeni su pri uporabi benzodiazepina: snolencija (kada se proizvod koristi kao hipnotik, potrebno je izričito naznačiti: pospanost tijekom dana), prigušivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, umor, glavobolja, vrtoglavica , slabost mišića, ataksija, dvostruki vid. Ovi se fenomeni javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima.
Povremeno su prijavljene i druge nuspojave, uključujući: gastrointestinalne smetnje, promjene libida i kožne reakcije.
Amnezija
Anterogradna amnezija također se može pojaviti pri terapijskim dozama, rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama u ponašanju (vidi posebna upozorenja i mjere opreza).
Depresija
Već postojeće depresivno stanje može se demaskirati tijekom uporabe benzodiazepina.
Benzodiazepini ili spojevi slični benziodijazepinu mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, zabluda, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju.
Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne. Vjerojatnije su kod djece i starijih osoba.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti posebna upozorenja i mjere opreza). Može doći do psihičke ovisnosti.
Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
04.9 Predoziranje
Za simptome predoziranja, koji bi se mogli odnositi na medazepam, moraju se primijeniti sve terapijske mjere zajedničke za sve benzodiazepine.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC: A03CA49 sintetički antikolinergici u suradnji s psiholepticima.
DEBRUM je "kombinacija trimebutina i medazepama. Trimebutin je sintetički lijek s izbornim djelovanjem na mientericne pleksuse probavnog kanala koji normalizira poremećenu pokretljivost i u hipokinezijskim i u hiperkinezijskim stanjima. Budući da je lišen antikolinergičke aktivnosti, ne uzrokuje atoniju visceralna i ne mijenja probavne sekrecije: stoga ni na koji način ne mijenja fiziološke pojave probave.
Medazepam je derivat benzodiazepina s prevladavajućim djelovanjem na limbički sustav, integrirajući centar afektivnog i emocionalnog tona. Medazepam ima izvanredno anksiolitičko djelovanje.
05.2 Farmakokinetička svojstva
TRIMEBUTINA
Apsorpcija
Studije s označenom molekulom pokazale su izbornu impregnaciju u onim područjima gastrointestinalnog sustava gdje su prisutni autonomni živčani pleksusi Meissnera i Auerbacha.
Distribucija
Impregnacija je brza i trajna (nakon jednog sata je maksimalna na razini jednjaka, nakon tri sata na razini želuca i nakon šest sati na razini crijeva - tanko i debelo crijevo).
Uklanjanje
Molekula se izlučuje u obliku različitih metabolita u urinu u omjeru 85% unutar 24 sata od primjene.
MEDAZEPAM
Apsorpcija
Apsorbira se u gastrointestinalnom traktu, najveća brzina u plazmi 1 do 3 sata nakon oralne primjene.
Slom
Visoko vezanje za proteine plazme.
Pola zivota
Poluvrijeme eliminacije između 2 i 5 sati.
Metabolizam
Jetreni metabolizam: među metabolitima diazepam i oksazepam.
Uklanjanje
60% doze se izlučuje bubrezima uglavnom u obliku glukurokonjugiranog oksazepama. 22% doze se eliminira fecesom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost
Oralni LD50 u miševa i štakora preko 2000 mg / kg za trimebutin i preko 1000 mg / kg za medazepam; putem i.p. u štakora je 425 mg / kg za trimebutin i 215 mg / kg za medazepam; u miševa, 405 mg / kg za trimebutin i 340 mg / kg za medazepam.
Kronična toksičnost
Proučavani na štakorima i zečevima s oralnim liječenjem u trajanju od 25 tjedana, nikada se nisu pojavile toksične promjene i varijacije u biološkim parametrima, nadalje, anatomskih ili funkcionalnih promjena različitih organa, kao ni promjena normalnog razvoja fetusa i embrija.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza monohidrat, manitol, makrogol 6000, magnezijev stearat, kukuruzni škrob.
Tvrda kapsula sastoji se od: želatine, željezovog oksida, titanijevog dioksida.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Oni nisu nužni.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s 30 tvrdih kapsula, u blisterima sa 150 mg trimebutin maleata i 4 mg medazepama.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rim
Prodajem zastupstvo:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Rim)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Tvrde kapsule 150 mg trimebutin maleata i 4 mg medazepama - A.I.C. n. 023446014
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Odobrenje: studeni 1976. godine
Obnova: lipanj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Studenog 2007